Пентаксим лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0,5 мл шприц 1 шт Цена
-
Форма выпуска:лиофилизат
Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим®, начиная с трехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0.01 МЕ/мл).
Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.
Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0.15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.
Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0.1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0.1 МЕ/мл.
Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.
Пентаксим лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0,5 мл шприц 1 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення в комплекті з суспензією для внутрішньом'язового введення
Опис
Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення, 1 доза, в комплекті з суспензією для внутрішньом'язового введення, 0.5 мл ; суспензія для внутрішньом'язового введення - каламутна суспензія білуватого кольору; ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення - гомогенний ліофілізат білого кольору; відновлена вакцина: непрозора рідина білуватого кольору, що при відстоюванні розділяється на безбарвну рідину та білий осад, який легко ресуспендується струшуванням.
| Суспензія для внутрішньом'язового введення | 1 доза (0,5 мл) |
| анатоксин дифтерійний | ≥30 МО |
| анатоксин правцевий | ≥40 МО |
| анатоксин кашлюковий | 25 мкг |
| гемаглютинін філаментозний | 25 мкг |
| вірус поліомієліту 1 типу інактивований | 40 ОД D-антигена |
| вірус поліомієліту 2 типу інактивований | 8 ОД D-антигена |
| вірус поліомієліту 3 типу інактивований | 32 ОД D-антигена |
Допоміжні речовини : алюмінію гідроксид - 0.3 мг, середовище Хенкса 199* - 0.05 мл, формальдегід - 12.5 мкг, феноксиетанол - 2.5 мкл, оцтова кислота або натрію гідроксид - до рН 6.8-7.3, вода.
| Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення. | 1 доза |
| полісахарид Haemophilus influenzae тип b, кон'югований зі правцевим анатоксином | 10 мкг |
Допоміжні речовини : сахароза – 42.5 мг, трометамол – 0.6 мг.
1 доза ліофілізату - флакон скляний у комплекті з 0.5 мл (1 доза) суспензії в шприці скляному місткістю 1 мл із закріпленою голкою - упаковка коміркова - пачка картонна.
1 доза ліофілізату - флакон скляний у комплекті з 0.5 мл (1 доза) суспензії в шприці скляному місткістю 1 мл з 2 стерильними голками - упаковка коміркова - пачка картонна.
* не містить феноловий червоний.
Антибіотики (стрептоміцин, неоміцин та поліміксин B) використовуються при виробництві вакцини, але не присутні у визначених кількостях у кінцевому продукті.
Вакцина зроблена в умовах, що відповідають вимогам належної виробничої практики (GMP).
Коди АТХ
J07CA06 Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b
Діюча речовина
вакцина для профілактики дифтерії та правця адсорбована, кашлюка ацелюлярна, поліомієліту інактивована, інфекції, що викликається Haemophilus influenzae тип b, кон'югована
Фармако-терапевтична група
МІБП-вакцина
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у холодильнику (при температурі від 2° до 8°С); не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Термін придатності ліофілізату та суспензії – 3 роки.
Фармакологічна дія
Імуногенність після первинної імунізації
У дослідженнях імуногенності у дітей, вакцинованих трьома дозами лікарського препарату Пентаксим® , починаючи з тримісячного віку, у 100% дітей було досягнуто серопротективного рівня антитіл до антигенів дифтерії та правця (≥0.01 МО/мл).
Більш ніж у 88% дітей спостерігалося чотириразове збільшення титрів антитіл до кашлюкового анатоксину та філаментозного аглютиніну через 1 міс після завершення первинної імунізації. За відсутності серологічного корелята протекції чотириразове збільшення титрів після імунізації можна вважати сероконверсією.
Як мінімум у 99% дітей після курсу первинної імунізації були досягнуті поствакцинальні титри проти вірусів поліомієліту типу 1, 2 і 3, що перевищують граничне значення рівне 5 (величина, зворотна до розведення, при якій спостерігається серонейтралізація), що вважається захисним. Через 1 міс після закінчення курсу первинної імунізації, що складається з трьох доз, як мінімум у 92% щеплених дітей 1-го року життя титр антитіл до капсульного полісахариду Haemophilus influenzae тип b був вище захисного рівня 0.15 мкг/мл, необхідного для короткочасного захисту від гемофільної інфекції. Через 1 місяць після третього щеплення концентрація антитіл до капсульного полісахариду Haemophilus influenzae тип b вище 1 мкг/мл, необхідна для забезпечення тривалого захисту від інвазивної гемофільної інфекції, спостерігалася у більш ніж 67% щеплених.
Імуногенність після ревакцинації
Дослідження імуногенності у дітей другого року життя, щеплених трьома дозами вакцини Пентаксим ® у межах первинної імунізації, показали високий рівень антитіл до всіх активних речовин лікарського препарату після ревакцинації цієї ж вакциною. У всіх дітей рівень антитіл перевищував 0.1 МО/мл для основного компонента, і спостерігалося в середньому п'ятикратне збільшення титрів антитіл до кашлюкового анатоксину та філаментозного аглютиніну. У всіх дітей спостерігався достатній рівень антитіл до вірусів поліомієліту типів 1, 2 та 3. Більш ніж у 97% дітей рівень антитіл до збудника дифтерії перевищував 0.1 МО/мл.
Титр антитіл до капсульного полісахариду Haemophilus influenzae тип b перевищував 1 мкг/мл після ревакцинації у більш ніж 99% дітей.
Ці дані підтверджують індукцію імунологічної пам'яті після первинної вакцинації.
Показання первинна вакцинація та ревакцинація дітей проти дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інфекції, що викликається Haemophilus influenzae тип b (менінгіт, септицемія, артрит, епіглоттит, пневмонія, остеомієліт та інші).
Спосіб застосування, курс та дозування
Разова доза вакцини становить 0,5 мл.
Первинна вакцинація
Відповідно до Національного календаря профілактичних щеплень Російської Федерації курс первинної вакцинації складається з 3 доз вакцини, що вводяться з інтервалом у 1.5 міс: у віці 3, 4.5 та 6 міс. Тим не менш, за рекомендацією лікаря можуть застосовуватися й інші схеми тридозової імунізації (наприклад, 2-3-4 міс, 2-4-6 міс або 3-4-5 міс).
Ревакцинація
Ревакцинацію проводять одноразово у віці 18 місяців. При порушенні графіка вакцинації, наступні інтервали між введенням чергової дози вакцини не змінюються, в т.ч. інтервал перед 4-ю (ревакцинуючою) дозою - 12 міс. Під час проведення вакцинації/ревакцинації керуються наступним графіком:
| 1-ша вакцинація, вік дитини (вводиться повний Пентаксим ® [суспензія + ліофілізат]) | 2-е щеплення (через 1.5 міс), вводять: | 3-те щеплення (через 1.5 міс), вводять: | Ревакцинація (через 12 міс), вводять: |
| До 6 міс | суспензію + ліофілізат | суспензію + ліофілізат | суспензію + ліофілізат |
| 6-12 міс | суспензію + ліофілізат | суспензію | суспензію + ліофілізат |
| 13 міс і старше | суспензію | суспензію | суспензію |
У всіх випадках порушення графіка вакцинації лікар повинен керуватися інструкцією із застосування лікарського препарату та рекомендаціями Національного календаря профілактичних щеплень Російської Федерації.
Спосіб введення
Вакцину вводять внутрішньом'язово.
Рекомендоване місце введення: дітям віком до 24 місяців - середня третина передньолатеральної поверхні стегна; дітям старше 24 місяців - дельтовидний м'яз плеча.
Не вводити внутрішньовенно або внутрішньовенно.
Перед введенням необхідно переконатися, що голка не потрапила до кровоносної судини.
Для варіанта упаковки з двома окремими голками (16 мм 25G, 25 мм 23G) перед приготуванням вакцини одну з двох голок слід щільно закріпити, обертаючи її на чверть обороту щодо шприца. Вибір голки залежить від товщини підшкірно-жирового шару у дитини на місці ін'єкції.
Для приготування вакцини, попередньо видаливши пластикову кольорову кришечку з флакона, повністю ввести попередньо збовтану суспензію для внутрішньом'язового введення (вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту) через голку з шприца у флакон з ліофілізом. influenzae тип b).
Збовтати флакон, не виймаючи з нього шприца, і дочекатися повного розчинення ліофілізату (не більше 3 хв). Отримана суспензія повинна бути каламутною і мати білуватий відтінок. Вакцина не повинна використовуватись у разі зміни забарвлення чи наявності сторонніх частинок.
Приготовлену вакцину слід повністю набрати в той же шприц.
Готову вакцину слід запровадити негайно.
Передозування
Дані відсутні.
Лікарська взаємодія
За винятком імуносупресивної терапії немає достовірних даних про можливий взаємний вплив при використанні інших лікарських препаратів, в т.ч. з іншими вакцинами.
Суспензію, що містить вакцину для профілактики дифтерії та правця адсорбовану, коклюшу ацелюлярну, поліомієліту інактивовану, не можна змішувати з будь-якими іншими лікарськими препаратами, за винятком додається ліофілізату вакцини для профілактики інфекції, що викликається Haem.
Відновлену вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами та вакцинами.
Лікар повинен бути поінформований про те, що недавно проводилося або співпадає за часом з вакцинацією введення дитині будь-якого іншого лікарського препарату (в т.ч. безрецептурного).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Оскільки Пентаксим Вакцина ® використовується для вакцинації дітей, дані про вплив препарату на перебіг вагітності та годування груддю відсутні.
Побічна дія
Небажані явища, представлені нижче, перераховані відповідно до системно-органних класів і частоти народження. Частоту народження визначали на підставі наступних критеріїв: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10 000) до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
Дані клінічних досліджень
У ході проведення трьох досліджень серед дітей першого року життя, які отримали перші три дози вакцини Пентаксим ® , найбільш часті реакції включали дратівливість (15.2%) та реакції в місці ін'єкції, такі як почервоніння (11.2%) та ущільнення >2 см (15.1%) .
У ході дослідження, проведеного у Швеції, після трьох доз вакцини Пентаксим ® , введеної у віці 3, 5 та 12 міс, найбільш часті реакції включали дратівливість (24.1%) та реакції в місці ін'єкції, такі як почервоніння (13.4%) та ущільнення ( 12,5%).
Зазначені ознаки та симптоми зазвичай розвиваються протягом 48 годин після вакцинації та проходять мимовільно, не вимагаючи специфічного лікування.
При ревакцинації відзначається тенденція до зростання частоти виникнення загальних розладів та порушень у місці ін'єкції.
З боку обміну речовин та харчування: дуже часто – анорексія.
З боку психіки: дуже часто – нервозність (дратівливість), незвичайний плач; часто – порушення сну; нечасто – тривалий плач.
З боку нервової системи: дуже часто – безсоння.
З боку травної системи: дуже часто – блювання; часто – діарея.
Загальні розлади та порушення в місці введення: дуже часто – почервоніння у місці ін'єкції, гарячка (≥38°С), болючість та набряк у місці ін'єкції; часто - ущільнення у місці ін'єкції; нечасто – почервоніння та набряк (≥5 см) у місці ін'єкції, гарячка (≥39°С); рідко - гарячка (≥40°С), дифузний набряк однієї або обох кінцівок може спостерігатися після введення вакцин, що містять капсульний полісахарид Haemophilus influenzae тип b. Якщо така реакція розвивається, виникає вона в основному після первинної вакцинації і спостерігається протягом перших декількох годин після вакцинації. Ця реакція може супроводжуватися ціанозом, почервонінням, минущою пурпурою та сильним плачем. Перелічені симптоми проходять мимовільно без наслідків протягом 24 год.
Дані післяреєстраційного спостереження
Т.к. спонтанні повідомлення про небажані явища при комерційному застосуванні препарату були отримані дуже рідко і з популяції з невизначеною кількістю пацієнтів, їх частоту класифікували як "частота невідома".
З боку імунної системи: анафілактичні реакції, такі як набряк обличчя, набряк Квінке, шок.
З боку дихальної системи: у глибоко недоношених дітей (народжених терміном 28 тижнів або раніше) протягом 2-3 днів після вакцинації можуть спостерігатися випадки подовження інтервалів часу між дихальними рухами.
З боку нервової системи: судоми, що супроводжуються або не супроводжуються лихоманкою, гіпотонічні реакції або епізоди гіпотонії-гіпореспонсивності.
З боку шкіри та шкірних тканин: висипання, кропив'янка.
Загальні розлади та порушення у місці введення: виражений набряк (≥5 см) у місці ін'єкції, у т.ч. набряк, що розповсюджується за один або обидва суглоби. Ці реакції з'являлися через 24-72 години після введення вакцини і могли супроводжуватися почервонінням, підвищенням температури шкіри в місці ін'єкції, чутливістю або болючістю в місці ін'єкції. Дані симптоми зникали самостійно протягом 3-5 днів без додаткового лікування. Припускають, що ймовірність розвитку подібних реакцій збільшується в залежності від кількості введень ацелюлярного коклюшного компонента, ця ймовірність вища після 4-ї та 5-ї дози такої вакцини.
Потенційні побічні реакції
Компанія має дані, що після введення інших вакцин, що містять правцевий анатоксин, спостерігалися неврит плечового нерва і синдром Гійєна-Барре.
Протипоказання до застосування прогресуюча енцефалопатія, що супроводжується судомами або без; енцефалопатія неясної етіології, що розвинулася протягом 7 днів після введення будь-якої вакцини, що містить антигени Bordetella pertussis; сильна реакція, що розвинулася протягом 48 годин після попередньої вакцинації вакциною, що містить кашлюковий компонент: підвищення температури тіла до 40°С і вище, синдром тривалого незвичайного плачу (довше 3 год), фебрильні або афебрильні судоми, гіпотонічний-гіпореактивний синдром; гіперчутливість на попереднє введення дифтерійної, правцевої, коклюшної вакцин, вакцин проти поліомієліту або інфекції, що викликається Haemophilus influenzae тип b; захворювання, що супроводжуються підвищенням температури тіла, гостре інфекційне чи хронічне захворювання на стадії загострення. Вакцинацію проводять через 2-4 тижні після одужання або у період реконвалесценції чи ремісії. При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та інших щеплення проводять відразу після нормалізації температури; встановлена гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини, а також глютаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину В.
З обережністю: при наявності в анамнезі у дитини фебрильних судом, не пов'язаних з попередньою вакцинацією, слід стежити за температурою тіла щепленого протягом 48 годин після вакцинації та при її підвищенні, за призначенням лікаря, застосовувати антипіретичні препарати; при тромбоцитопенії та інших порушеннях згортання крові введення вакцини має проводитися з обережністю через ризик розвитку кровотечі при внутрішньом'язовій ін'єкції.
особливі вказівки
Вакцина Пентаксим ® не формує імунітету проти інфекції, спричиненої іншими серотипами Haemophilus influenzae, а також проти менінгітів іншої етіології.
Лікар повинен бути поінформований про всі випадки побічних реакцій, у т.ч. не перерахованих у цій інструкції. Перед кожним щепленням, для запобігання можливим алергійним та іншим реакціям, лікар повинен уточнити стан здоров'я, історію імунізації, анамнез пацієнта та найближчих родичів (зокрема, алергологічний), випадки побічних ефектів на попередні введення вакцин. Лікар повинен мати у своєму розпорядженні лікарські засоби та інструменти, необхідні при розвитку реакції гіперчутливості.
Імуносупресивна терапія або стан імунодефіциту можуть бути причиною слабкої імунної відповіді на введення вакцини. У цих випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення такої терапії чи ремісії захворювання. Тим не менш, особам з хронічним імунодефіцитом (наприклад, ВІЛ-інфекція) вакцинація рекомендована, навіть якщо імунна відповідь може бути ослабленою.
При розвитку в анамнезі синдрому Гієна-Барре або невриту плечового нерва у відповідь на будь-яку вакцину, що містить правцевий анатоксин, рішення щодо вакцинації препаратом Пентаксим ® має ґрунтуватися на ретельному оцінці потенційної користі та можливих ризиків. Як правило, у таких випадках виправданим є завершення первинної імунізації у дітей першого року життя (якщо запроваджено менше 3 доз).
Потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 год слід враховувати при проведенні первинного курсу імунізації у глибоко недоношених дітей, які народилися на терміні 28 тижнів або раніше, особливо у анамнезі, що мають ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей є високою, вакцинацію не слід відкладати або вважати протипоказаною.
Оскільки антиген капсулярного полісахариду Haemophilus influenzae тип b виводиться через нирки, протягом 1-2 тижнів після вакцинації при аналізі сечі може реєструватися позитивний тест на інфекцію, що викликається Haemophilus influenzae тип b. У цей період необхідно проведення інших тестів для підтвердження діагнозу інфекції, що викликається Haemophilus influenzae тип b.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Оскільки вакцина Пентаксим® застосовується для вакцинації дітей, вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності не вивчався.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Нозологія (коди МКЛ)B96.3 Haemophilus influenzae [H.influenzae] як причина хвороб, класифікованих в інших рубриках Z27.3 Необхідність імунізації проти дифтерії-правця-коклюшу та поліомієліту Z27.8 Необхідність імунізації проти інших комбінацій інфекційних хвороб
Власник реєстраційного посвідчення
SANOFI PASTEUR SA (Франція)
Вироблено
SANOFI PASTEUR SA (Франція)
Власник товарного знаку
НАНОЛЕК ТОВ (Росія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Пентаксим лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0,5 мл шприц 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Пентаксим лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0,5 мл шприц 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обратите внимание на этот товар. Хотите приобрести Пентаксим лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0,5 мл шприц 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!