Опдиво концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл флакон 4 мл 1 шт Цена
-
Страна:США
-
Форма выпуска:концентрат
-
Дозировка:10 мг/мл
Противоопухолевое средство. Ниволумаб является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD- L1 и PD-L2). Ниволумаб представляет собой иммуноглобулин G4 (IgG4), его приблизительная молекулярная масса составляет 146 кДа.
PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т- клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2.
Опдиво концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл флакон 4 мл 1 шт инструкция на украинскомФорма випускуконцентрат д/пригот. р-ну д/інф. 10 мг/мл: фл. 4 мл концентрат д/пригот. р-ну д/інф. 10 мг/мл: фл. 10 мл
Опис
Концентрат для приготування розчину для інфузій від безбарвного до світло-жовтого кольору, прозорий або опалесцентний.
| 1 мл | 1 фл. | |
| ніволумаб | 10 мг | 47 мг* |
* Фасування проводиться з урахуванням перезакладання в 0.7 мл, що необхідно для гарантії повного вилучення заявленого дозування. Отримувана кількість ніволумабу (об'єм розчину) в одному флаконі - 40 мг (4 мл).
Допоміжні речовини : натрію цитрату дигідрат - 27.6 мг, натрію хлорид - 13.7 мг, манітол - 141 мг, пентетова кислота - 0.0376 мг, полісорбат 80 - 0.94 мг, натрію гідроксид та/або хлористоводня. - QS до 4.7 мл.
4 мл – флакони безбарвного скла (1) – пачки картонні.
Коди АТХ
L01XC17 Nivolumab
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат. Моноклональні антитіла
Діюча речовина
ніволумаб
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, моноклональні антитіла
Фармакологічна дія
Протипухлинний засіб. Ніволумаб є людським моноклональним антитілом, яке блокує взаємодію між рецептором програмованої смерті (PD-1) та його лігандами (PD-L1 та PD-L2). Ніволумаб є імуноглобуліном G4 (IgG4), його приблизна молекулярна маса становить 146 кДа.
PD-1-рецептор є негативним регулятором активності Т-клітин. Зв'язування PD-1 з лігандами PD-L1 і PD-L2, які здатні експресуватися клітинами пухлин або іншими клітинами мікрооточення пухлин, призводить до інгібування проліферації Т-клітин та секреції цитокінів. Ніволумаб потенціює імунну відповідь за допомогою блокади зв'язування PD-1 з лігандами PD-L1 та PD-L2.
Показання
Як монотерапія неоперабельної або метастатичної меланоми у дорослих пацієнтів; як монотерапія місцевопоширеного або метастатичного недрібноклітинного раку легені (НМРЛ) у дорослих після попередньої хіміотерапії; як монотерапія поширеного нирково-клітинного раку (ПКР) у дорослих після попередньої системної терапії.
Спосіб застосування, курс та дозування
Застосовують у вигляді внутрішньовенних інфузій. Введення слід проводити під керівництвом лікаря, який має досвід лікування онкологічних захворювань.
Рекомендована доза ніволумабу становить 3 мг/кг маси тіла у вигляді 60-хвилинної внутрішньовенної інфузії кожні 2 тижні. Лікування має продовжуватися за наявності клінічного ефекту або до появи ознак непереносимої токсичності.
Рішення про тимчасове припинення теапії або про повне скасування засобу приймає лікар на підставі індивідуальної безпеки та переносимості засобу.
Лікарська взаємодія
Ніволумаб є людським моноклональним антитілом. Зважаючи на те, що антитіла не піддаються метаболізму за участю ізоферментів цитохрому Р450 та інших ізоферментів, інгібування або індукція цих ферментів при сумісному застосуванні з іншими лікарськими препаратами не впливають на фармакокінетику ніволумабу.
У зв'язку з можливістю фармакодинамічної взаємодії слід уникати застосування системних кортикостероїдів та інших імунодепресантів перед призначенням терапії ніволумабом. Після початку терапії кортикостероїдами та іншими імунодепресантами можуть застосовуватися для корекції імуно-опосередкованих побічних реакцій, спричинених впливом ніволумабу на імунну систему. Застосування системних кортикостероїдів після початку лікування не знижує ефективності ніволумабу.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Протипоказане застосування при вагітності та в період грудного вигодовування.
Під час лікування та на період як мінімум 5 місяців після останнього введення засобу жінкам дітородного віку слід застосовувати заходи контрацепції.
Побічна дія
Інфекційні захворювання: часто – інфекція верхніх дихальних шляхів; нечасто – бронхіт, пневмонія; енцефаліт.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи поліпи та кісти): рідко – гістіоцитарний некротичний лімфаденіт (лімфаденіт Кікучі).
З боку системи кровотворення: нечасто – еозинофілія.
З боку імунної системи: нечасто – інфузійні реакції, анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.
З боку ендокринної системи: часто – гіперглікемія, гіпотиреоз, гіпертиреоз; нечасто – недостатність функції надниркових залоз, гіпопітуїтаризм, гіпофізит, тиреоїдит, діабетичний кетоацидоз, цукровий діабет.
З боку обміну речовин: часто – зниження апетиту; нечасто – дегідратація, метаболічний ацидоз.
З боку нервової системи: часто – периферична нейропатія, головний біль, запаморочення; нечасто – поліневропатія; рідко - синдром Гійєна-Барре, демієлінізація, міастенічний синдром, аутоімунна невропатія (включаючи парез лицевого та відвідного нервів).
З боку органу зору: часто – нечіткість зору, сухість очей; нечасто – увеїт.
З боку серцево-судинної системи: часто – підвищення АТ; нечасто – тахікардія, васкуліт; рідко – аритмія (включаючи шлуночкову аритмію), миготлива аритмія.
З боку дихальної системи: часто – пневмоніт, задишка, кашель; нечасто – плеврит; рідко – інфільтрація легень.
З боку травної системи: дуже часто – діарея, нудота; часто – коліт, стоматит, блювання, біль у животі, запор, сухість у роті; нечасто – панкреатит; рідко – гастрит, виразка дванадцятипалої кишки.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – гепатит, гіпербілірубінемія; рідко – холестаз.
З боку шкіри і підшкірних тканин: дуже часто - висип (в т.ч. плямисто-папульозний висип, еритемний висип, сверблячий висип, везикульозний висип, макульозний висип, кореподібний висип, папузний висип, пуст висип, дерматит, акнеіформний дерматит, алергічний дерматит, атопічний дерматит, бульозний дерматит, ексфоліативний дерматит, псоріазиформний дерматит, медикаментозна висипка), свербіж; часто – вітіліго, сухість шкіри, еритема, алопеція; нечасто – багатоформна еритема, псоріаз, розацеа, кропив'янка; рідко – токсичний епідермальний некроліз.
З боку кістково-м'язової системи: часто – кістково-м'язовий біль (у т.ч. біль у спині, біль у кістках, м'язово-скелетний біль у грудях, кістково-м'язовий дискомфорт, міалгія, біль у шиї, біль у кінцівках, спинальна біль), артралгія; нечасто – ревматична поліміалгія.
З боку сечовивідної системи: нечасто – тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність.
Загальні реакції: дуже часто – стомлюваність; часто - підвищення температури тіла, набряки (включаючи периферичні набряки); нечасто – біль у грудях.
З боку лабораторних показників: дуже часто – зниження маси тіла; часто - підвищення активності трансаміназ, підвищення активності ліпази, підвищення активності амілази, підвищення активності ЛФ, підвищення креатиніну, лімфопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гіпонатріємія; нечасто – підвищення концентрації загального білірубіну, гіперкальціємія, гіпокальціємія, гіперкаліємія, гіпокаліємія, гіпомагнезіємія, нейтропенія, зниження абсолютної кількості нейтрофілів, гіпернатріємія; рідко – гіпермагнезіємія.
Протипоказання до застосування
Підвищена чутливість до компонентів засобу; вік до 18 років; вагітність, період грудного вигодовування.
З обережністю: тяжкі аутоімунні захворювання на активній стадії, при яких подальша активація імунної системи може становити потенційну загрозу життю; порушення функції печінки середнього та тяжкого ступеня; порушення функції нирок тяжкого ступеня; пацієнти з показниками вихідного функціонального статусу ≥2, невиліковними метастазами головного мозку, аутоімунними захворюваннями та пацієнти, які отримували системні імунодепресанти; пацієнти з симптоматичними інтерстиціальними захворюваннями легенів та меланомою ока; пацієнти з 4 ступенем тяжкості небажаних реакцій, пов'язаних з раніше проведеною анти-СТLА-4 терапією в анамнезі.
особливі вказівки
При застосуванні ніволумабу можливі важкі, зокрема. з летальним результатом, побічні реакції, спричинені впливом на імунну систему та зумовлені специфічним механізмом його дії. Пацієнти повинні перебувати під безперервним контролем як мінімум протягом 5 місяців після введення останньої дози, оскільки небажані реакції, зумовлені впливом ніволумабу, можуть розвинутись у будь-який момент під час застосування або після відміни терапії. При підозрі на розвиток імуноопосередкованої небажаної реакції має бути проведена адекватна оцінка для підтвердження чи виключення іншої етіології. Грунтуючись на тяжкості небажаної реакції, застосування ніволумабу має бути припинено з відновленням або без призначення ГКС.
У разі проведення імуносупресивної терапії кортикостероїдами, призначеної для усунення небажаних реакцій, після поліпшення стану зниження дози кортикостероїдів проводять повільно, протягом щонайменше 1 міс. Швидке зниження дози може спричинити погіршення тяжкості або рецидив небажаних реакцій.
Імуносупресивну терапію препаратами, відмінними від кортикостероїдів, призначають у разі настання погіршення або відсутності поліпшення при застосуванні кортикостероїдів.
Застосування ніволумабу слід припинити під час отримання пацієнтом імуносупресивної дози кортикостероїдів або проведення імуносупресивної терапії.
Ніволумаб слід відмінити при будь-яких рецидивуючих імуноопосередкованих небажаних реакціях від середнього до тяжкого ступеня і відмінити без відновлення при важкому імуноопосередкованому пневмоніті та імуноопосередкованому гепатиті, а також життєзагрозливих імуноопосередкованих небажаних реакціях.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Зважаючи на можливу появу небажаних реакцій, таких як стомлюваність, запаморочення, пацієнтам слід утримуватися від керування автотранспортом та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій у період лікування ніволумабом до встановлення факту, що дані побічні реакції у них відсутні.
Застосування у разі порушення функції нирок
Протипоказане застосування при порушеннях функції нирок тяжкого ступеня.
Корекція дози при легкому та середньому ступені тяжкості порушення функції нирок не потрібна.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказане застосування при порушеннях функції печінки середнього та тяжкого ступеня.
При печінковій недостатності легкого ступеня корекції дози не потрібне.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Корекція дози у пацієнтів старше 65 років і старша не потрібна.
Застосування у дітей
Протипоказане застосування у дітей віком до 18 років.
Нозологія (коди МКЛ)C34 Злоякісне новоутворення бронхів та легені C43 Злоякісна меланома шкіри C64 Злоякісне новоутворення нирки, крім ниркової балії
Власник реєстраційного посвідчення
BRISTOL-MYERS SQUIBB Company (США)
Власник товарного знаку
BRISTOL-MYERS SQUIBB SrL (Італія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) США.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Опдиво концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл флакон 4 мл 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Опдиво концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл флакон 4 мл 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обязательно посетите страницу с этим товаров. Хотите приобрести Опдиво концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл флакон 4 мл 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Опдиво концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 10 мл флакон 1 шт..