Окревус концентрат для приготовления раствора для инфузий 300 мг/10 мл флакон 1 шт Цена
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:концентрат
-
Дозировка:300 мг/10 мл
Средство для лечения рассеянного склероза. Окрелизумаб - рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, селективно воздействующее на В-клетки, экспрессирующие CD20.
CD20 представляет собой поверхностный антиген, расположенный на пре-В-клетках, зрелых В-клетках и В-клетках памяти. CD20 не экспрессируется на стволовых лимфоидных клетках и плазматических клетках.
Точный механизм, посредством которого достигается терапевтический клинический эффект окрелизумаба при рассеянном склерозе, точно не установлен. Предполагается, что данный механизм включает процесс иммуномодуляции путем уменьшения количества и подавления функции В-клеток, экспрессирующих CD20. После связывания на поверхности В-клеток, экспрессирующих CD20, окрелизумаб селективно уменьшает их количество посредством антителозависимого клеточного фагоцитоза, антителозависимой клеточной цитотоксичности, комплементзависимой цитотоксичности и апоптоза. Способность к восстановлению В-клеток и существующий гуморальный иммунитет сохраняются. Кроме того, окрелизумаб не влияет на врожденный иммунитет и общее количество Т-клеток.
В результате клинических исследований было установлено, что окрелизумаб снижает среднегодовую частоту рецидивов, а также долю пациентов с прогрессированием инвалидизации через 12 недель после начала терапии, замедляет прогрессирование заболевания и снижает ухудшение показателей скорости ходьбы по сравнению с плацебо.
При анализе на иммуногенность антитерапевтические антитела определялись приблизительно у 1% пациентов, из них нейтрализующие антитела определялись в единичных случаях. Оценить влияние возникших во время лечения антитерапевтических антител на профиль безопасности и эффективности терапии не представлялось возможным из-за низкой частоты встречаемости указанных антител к окрелизумабу.
Окревус концентрат для приготовления раствора для инфузий 300 мг/10 мл флакон 1 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Концентрат для приготування розчину для інфузій
Опис
Концентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорої або злегка опалесцентної рідини від безбарвного до коричневого кольору.
| 1 мл | 1 фл. | |
| окрелізумаб | 30 мг | 300 мг |
Допоміжні речовини : натрію ацетату тригідрат - 21.4 мг, оцтова кислота крижана - 2.5 мг, α, -трегалози дигідрат - 400 мг, полісорбат 20 - 2 мг, вода д/і - до 10 мл.
10 мл – флакони безбарвного скла (1) – пачки картонні.
Коди АТХ
L04AA36 Ocrelizumab
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Імуномодулятор. Препарат, що застосовується при розсіяному склерозі
Діюча речовина
окрелізумаб
Фармако-терапевтична група
Засіб лікування розсіяного склерозу
Фармакологічна дія
Засіб для лікування розсіяного склерозу. Окрелізумаб - рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло, що селективно впливає на В-клітини, що експресують CD20.
CD20 являє собою поверхневий антиген, розташований на пре-В-клітинах, зрілих В-клітинах та В-клітинах пам'яті. CD20 не експресується на стовбурових лімфоїдних клітинах та плазматичних клітинах.
Точний механізм, за допомогою якого досягається терапевтичний клінічний ефект окрелізумабу при розсіяному склерозі, точно не встановлено. Передбачається, що даний механізм включає процес імуномодуляції шляхом зменшення кількості та пригнічення функції В-клітин, що експресують CD20. Після зв'язування на поверхні В-клітин, що експресують CD20, окрелізумаб селективно зменшує їх кількість за допомогою антитілозалежного клітинного фагоцитозу, антитілозалежної клітинної цитотоксичності, комплементзалежної цитотоксичності та апоптозу. Здатність до відновлення В-клітин та існуючий гуморальний імунітет зберігаються. Крім того, окрелізумаб не впливає на вроджений імунітет та загальну кількість Т-клітин.
В результаті клінічних досліджень було встановлено, що окрелізумаб знижує середньорічну частоту рецидивів, а також частку пацієнтів із прогресуванням інвалідизації через 12 тижнів після початку терапії, уповільнює прогресування захворювання та знижує погіршення показників швидкості ходьби порівняно з плацебо.
При аналізі імуногенності антитерапевтичні антитіла визначалися приблизно в 1% пацієнтів, їх нейтралізуючі антитіла визначалися у поодиноких випадках. Оцінити вплив антитерапевтичних антитіл, що виникли під час лікування, на профіль безпеки та ефективності терапії не представлялося можливим через низьку частоту народження зазначених антитіл до окрелізумабу.
Показання
Рецидивні форми розсіяного склерозу або первинно-прогресуючого розсіяного склерозу.
Спосіб застосування, курс та дозування
Вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії.
Для профілактики інфузійних реакцій проводиться премедикація.
Початкову дозу вводять у вигляді двох окремих внутрішньовенних інфузій: при першій інфузії вводять 300 мг, потім через 2 тижні вводять ще 300 мг. Всі наступні дози вводять у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії в дозі 600 мг кожні 6 місяців. Першу з наступних доз слід вводити через 6 місяців після першої інфузії початкової дози.
Зниження дози окрелізумабу не рекомендується.
При виникненні інфузійної реакції під час будь-якої інфузії окрелізумабу необхідно дотримуватися спеціальних рекомендацій щодо корекції інфузії.
Лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні окрелізумабу та імуносупресуючої та імуномодулюючої терапії, включаючи глюкокортикостероїди в імуносупресуючих дозах, очікується збільшення ризику імуносупресії. Отже, необхідно враховувати ризик розвитку адитивного ефекту імунну систему.
При переведенні пацієнта з терапії препаратами, що мають пролонговану дію на імунну систему (даклізумаб, фінголімод, наталізумаб, терифлуномід або мітоксантрон), на терапію окрелізумабом необхідно враховувати тривалість і механізм дії цих препаратів через можливість адитивного ефекту на імунну систему.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Протипоказане застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).
Побічна дія
Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто – інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, грип; часто – синусит, бронхіт, герпес слизової оболонки порожнини рота, інфекції дихальних шляхів, вірусна інфекція, оперізуючий лишай.
З боку органу зору: часто – кон'юнктивіт.
З боку дихальної системи: часто – кашель, катаральні явища.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – запалення підшкірно-жирової клітковини.
Загальні реакції: дуже часто – інфузійні реакції
З боку лаблораторних показників: зниження загальної концентрації імуноглобулінів, переважно за рахунок зниження рівня IgM (при цьому кореляції з розвитком серйозних інфекцій не відзначалося); Найчастіше зменшення кількості нейтрофілів і натомість терапії було транзиторним, відзначалося одноразово під час терапії, не повторювалося і характеризувалося 1-го чи 2-го ступеня тяжкості. Нейтропенія 3-го чи 4-го ступеня тяжкості спостерігалася приблизно у 1% пацієнтів, при цьому кореляція з розвитком інфекції була відсутня.
Протипоказання до застосування
Активний гепатит, вагітність, період грудного вигодовування, вік до 18 років, життєзагрозливі інфузійні реакції при застосуванні окрелізумабу в анамнезі, підвищена чутливість до окрелізумабу.
особливі вказівки
З обережністю застосовувати у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю (III та IV ФК за класифікацією NYHA), на фоні імунізації живими та живими ослабленими вірусними вакцинами, у пацієнтів віком від 65 років, при порушенні функції нирок середнього та тяжкого ступеня тяжкості.
При застосуванні окрелізумабу може бути підвищений ризик малігнізації, включаючи ризик розвитку раку молочної залози.
Розвиток інфузійних реакцій у пацієнтів, які отримують окрелізумаб, може бути пов'язаний із вивільненням цитокінів та/або хімічних медіаторів. Симптоми можуть розвинутись під час будь-якої інфузії, але найчастіше – під час першого введення окрелізумабу. Інфузійні реакції можуть розвинутись протягом 24 годин після інфузії.
Симптомами інфузійних реакцій можуть бути свербіж, висипання, кропив'янка, еритема, подразнення горла, біль у ротоглотці, задишка, набряк глотки або гортані, припливи, зниження артеріального тиску, підвищення температури тіла, підвищена стомлюваність, головний біль, запаморочення, нудота та та. У зв'язку з можливим зниженням АТ слід розглянути можливість припинення лікування антигіпертензивними препаратами протягом 12 годин до початку та протягом кожної інфузії.
Необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнта щодо виникнення симптомів інфузійних реакцій, як мінімум, протягом 1 години після завершення інфузії. Лікар повинен попередити пацієнта про те, що розвиток інфузійних реакцій можливий протягом 24 годин після інфузії.
При розвитку тяжких симптомів дихальної системи (таких як бронхоспазм або епізод загострення бронхіальної астми) інфузію слід негайно припинити. Продовжувати терапію надалі не можна.
Після проведення симптоматичного лікування пацієнт повинен перебувати під наглядом до повного вирішення симптомів з боку дихальної системи, оскільки за початковим поліпшенням симптомів може наслідувати їх погіршення.
У пацієнтів з активною інфекцією застосування окрелізумабу слід відкласти до усунення інфекції.
Нозологія (коди МКЛ)G35 Розсіяний склероз
Власник реєстраційного посвідчення
F.HOFFMANN-LA ROCHE Ltd. (Швейцарія)
Вироблено
Roche Diagnostics GmbH (Німеччина)
Власник товарного знаку
F.HOFFMANN-LA ROCHE Ltd. (Швейцарія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Окревус концентрат для приготовления раствора для инфузий 300 мг/10 мл флакон 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Окревус концентрат для приготовления раствора для инфузий 300 мг/10 мл флакон 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Среди всего ассортимента у нас еще есть такой товар со смежным действием. Хотите приобрести Окревус концентрат для приготовления раствора для инфузий 300 мг/10 мл флакон 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!