Неуластим раствор для подкожного введения 6 мг шприц 0,6 мл 1 шт Цена
-
Страна:Нидерланды
-
Форма выпуска:раствор
-
Дозировка:6 мг
-
В упаковке:1 шт.
Гемопоэтический фактор роста. Пэгфилграстим - ковалентный конъюгат филграстима (рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора /Г-КСФ/), с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса.
Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.
Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ может стимулировать эндотелиальные клетки in vitro.
Транзиторное увеличение лейкоцитов (лейкоцитоз) является ожидаемым последствием терапии пэгфилграстимом, т.к. соответствует его фармакодинамическим эффектам. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.
Клиническая эффективность
Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений). Также показано, что применение пэгфилграстима после химиотерапии значительно снижает частоту в/в введения противомикробных препаратов и госпитализации в связи с фебрильной нейтропенией.
Неуластим раствор для подкожного введения 6 мг шприц 0,6 мл 1 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Розчин для підшкірного введення
Опис
Розчин для підшкірного введення прозорий, безбарвний, вільний від механічних включень.
| 1 шприц | |
| пегфілграстим | 6 мг |
Допоміжні речовини : оцтова кислота – 0.35 мг, натрію гідроксид – qs, сорбітол – 30 мг, полісорбат 20 – 0.02 мг, вода д/і – до 0.6 мл.
0.6 мл - шприци скляні місткістю 1 мл (1) із вбудованою голкою д/і (1 шт.) - пачки картонні × з фіксатором.
0.6 мл - шприци скляні місткістю 1 мл (1) із вбудованою голкою д/і (1 шт.) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні × .
× на кожну пачку наклеюють прозорі захисні етикетки для контролю першого розтину, що мають поздовжню кольорову смугу.
Коди АТХ
L03AA13 Pegfilgrastim
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Стимулятор лейкопоезу
Діюча речовина
пегфілграстим
Фармако-терапевтична група
Лейкопоеза стимулятор
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2° до 8°С; не заморожувати.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Препарат не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Гемопоетичний фактор зростання. Пегфілграстим - ковалентний кон'югат філграстиму (рекомбінантного людського гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора /Г-КСФ/), з однією молекулою поліетиленгліколю (ПЕГ) 20 кДа, з пролонгованою дією внаслідок зниження ниркового кліренсу.
Аналогічно філграстиму, пегфілграстим регулює утворення та вивільнення нейтрофілів з кісткового мозку, помітно збільшує кількість нейтрофілів з нормальною або підвищеною функціональною активністю (хемотаксис та фагоцитоз) у периферичній крові протягом 24 годин і викликає невелике збільшення кількості моноцитів та/або .
Як і інші гемопоетичні фактори росту, ГКСФ може стимулювати ендотеліальні клітини in vitro.
Транзиторне збільшення лейкоцитів (лейкоцитоз) є очікуваним наслідком терапії пегфілграстімом, т.к. відповідає його фармакодинамічним ефектам. Будь-яких побічних явищ, безпосередньо пов'язаних з таким лейкоцитозом, не описано.
Клінічна ефективність
Одноразове введення пегфілграстиму після кожного циклу мієлосупресивної цитостатичної терапії знижує тривалість нейтропенії та частоту виникнення фебрильної нейтропенії аналогічно щоденному введенню філграстиму (в середньому, 11 щоденних введень). Також показано, що застосування пегфілграстиму після хіміотерапії значно знижує частоту внутрішньовенного введення протимікробних препаратів та госпіталізації у зв'язку з фебрильною нейтропенією.
Показання для зниження тривалості нейтропенії, частоти виникнення фебрильної нейтропенії та інфекцій, що виявляються фебрильною нейтропенією, при цитотоксичній хіміотерапії щодо злоякісних захворювань.
Спосіб застосування, курс та дозування
Дорослим (≥18 років) препарат призначають підшкірно в дозі 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 години після проведення кожного циклу цитотоксичної хіміотерапії.
Не слід застосовувати Неуластім ® менш ніж за 14 днів до, під час та менш ніж через 24 години після введення цитотоксичних хіміотерапевтичних засобів.
При збільшенні загальної кількості лейкоцитів понад 50 × 10 9 / л прийом препарату Неуластим ® необхідно відмінити .
Там немає ніяких рекомендацій по використанню Neulastim ® в дітей і підлітків у віці до 18 років (недостатньо даних).
Пацієнтам з масою тіла менше 45 кг не слід призначати фіксовану дозу (6 мг) Неуластиму ® (даних недостатньо).
Інструкції із застосування, обігу та знищення
Шприц-тюбик з Неуластимом ® призначений лише для одноразового використання.
Препарат Неуластім ® є стерильний розчин без консервантів.
Перед введенням розчину препарату Неуластим ® слід оглянути на наявність видимих сторонніх частинок. Допускається введення лише прозорого та безбарвного розчину.
Надмірне струшування може зруйнувати пэгфілграстим, зробивши його біологічно неактивним.
Перед ін'єкцією розчин у шприц-тюбику слід зігріти до кімнатної температури.
Будь-який невикористаний препарат або його залишки слід знищити відповідно до санітарних вимог.
Попадання лікарських препаратів у довкілля має бути зведено до мінімуму. Не слід утилізувати препарат за допомогою стічних вод або разом із побутовими відходами. По можливості необхідно використовувати спеціальні системи для утилізації лікарських засобів.
Передозування
При одноразовому підшкірному введенні препарату в дозі 300 мкг/кг серйозних небажаних явищ не виникло ні у здорових добровольців, ні у пацієнтів з недрібноклітинним раком легені. Побічні явища при передозуванні не відрізнялися від побічних явищ при звичайному застосуванні препарату у рекомендованих дозах.
Лікарська взаємодія
Цитотоксична хіміотерапія: через можливу чутливість мієлоїдних клітин, що швидко діляться до цитотоксичної терапії Неуластім® слід вводити через 24 години після введення цитотоксичних хіміотерапевтичних засобів. У клінічних дослідженнях препарат безпечно застосовувався за 14 днів до введення цитотоксичних хіміотерапевтичних засобів.
Фторурацил або інші антиметаболіти: посилення гноблення кровотворення in vivo (у тварин). Взаємодія з іншими гемопоетичними факторами росту та цитокінами невідома.
Можливість взаємодії з літієм, що також сприяє вивільненню нейтрофілів, спеціально не досліджували. Немає підтвердження, що ця взаємодія може бути небезпечною.
Дослідження, присвячені специфічним взаємодіям чи метаболізму, не проводили.
Безпека та ефективність Неуластиму ® у пацієнтів, які отримують хіміотерапію, що призводить до уповільненої мієлосупресії (наприклад, препарати з групи нітрозосечовини), не вивчалась.
Ознак взаємодії препарату Неуластим ® з іншими лікарськими засобами поки не зафіксовано.
Несумісність
Неуластим ® несумісний з розчинами натрію хлориду.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дослідження у вагітних жінок не проводили.
При підшкірному введенні пегфілграстиму вагітним щурам негативного впливу на потомство не виявлено. При підшкірному введенні низьких доз пегфілграстиму кроликам спостерігалися ознаки ембріо-фетотоксичної дії (загибель ембріона). Пегфілграстим проникає крізь плаценту щурів. Потенційний ризик, пов'язаний із впливом на ембріон чи плід людини, невідомий.
Дослідження у жінок, які годують груддю, не проводилися, тому Неуластим ® не слід застосовувати у період годування груддю.
Побічна дія
Для оцінки частоти побічних ефектів використовуються такі категорії: дуже часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0.1%, <1%); рідко (≥0.01%, <0.1%); дуже рідко (<0.01%, включаючи окремі випадки).
Дані клінічних досліджень
У пацієнтів, які отримували Неуластим ® після цитотоксичної хіміотерапії, більшість небажаних явищ були викликані злоякісними новоутвореннями або первинною цитотоксичною хіміотерапією.
Дуже часто при застосуванні препарату повідомлялося про слабкі або помірні болі в кістках, які в більшості випадків проходили самостійно або купірувалися ненаркотичними аналгетичними засобами.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: дуже часто – біль у кістках; часто - артралгія, міалгія, м'язово-скелетний біль, біль у спині, кінцівках та шиї.
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – біль та еритема у місці ін'єкції, біль у грудях (некардіальний), біль.
З боку нервової системи: часто – головний біль.
З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкоцитоз.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (частота невідома).
З боку лабораторних показників: дуже часто – оборотне, слабке або помірне клінічно незначне підвищення активності ЛФ та ЛДГ; часто - оборотне, слабке або помірне клінічно незначне підвищення сечової кислоти.
Післяреєстраційне застосування препарату
З боку імунної системи: рідко – анафілаксія, висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, задишка та артеріальна гіпотензія, еритема та гіперемія на початку терапії або при подальшому введенні препарату. Іноді відновлення лікування супроводжується рецидивом симптомів. У разі розвитку серйозних алергічних реакцій слід призначити відповідне лікування із ретельним наглядом за пацієнтом протягом кількох днів. Необхідно припинити терапію пегфілграстимом у разі розвитку серйозних алергічних реакцій.
З боку шлунково-кишкового тракту: біль у верхній лівій частині живота (частота невідома).
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – розрив селезінки (у деяких випадках з фатальним результатом), спленомегалія (частота невідома), вазооклюзійний криз (частота невідома).
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель (частота невідома), задишка (частота невідома), інфільтрати у легенях (частота невідома), порушення функції дихання (частота невідома), респіраторний дистрес-синдром (частота невідома).
Загальні розлади та порушення у місці введення: лихоманка (частота невідома).
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: рідко – синдром Світу (гострий фебрильний дерматоз); шкірний васкуліт (розрахункова частота повідомлень 0.00038%).
Протипоказання до застосування нейтропенія при хронічному мієлолейкозі та мієлодиспластичних синдромах; гострий лейкоз; для збільшення доз цитотоксичної хіміотерапії вище за встановлені в режимах дозування; одночасне призначення з цитотоксичною хіміо- та променевою терапією; вагітність; період годування груддю; вік до 18 років; гіперчутливість до білків, отриманих з використанням E. coli, філграстиму, пегфілграстиму або будь-якому іншому компоненту препарату.
З обережністю слід призначати препарат при злоякісних та передпухлинних захворюваннях мієлоїдного характеру (в т.ч. гострий мієлолейкоз de novo та вторинний); у комбінації з високодозною хіміотерапією; при серповидноклітинній анемії, при спадковій непереносимості фруктози (у складі міститься сорбітол).
особливі вказівки
Лікування Неуластимом ® слід проводити тільки під наглядом онколога або гематолога з досвідом застосування Г-КСФ.
Обмежені дані свідчать про те, що ефективність пегфілграстиму та філграстиму однакова щодо часу усунення тяжкої нейтропенії у пацієнтів з гострим мієлолейкозом de novo. Однак слід бути обережними під час терапії Неуластимом ® пацієнтам із гострим мієлоїдним лейкозом de novo, оскільки довгострокові результати такої терапії не встановлені.
Г-КСФ стимулює ендотеліальні клітини та може прискорювати ріст мієлоїдних клітин, включаючи злоякісні клітини, та деякі немієлоїдні клітини in vitro. Неуластим ® не слід застосовувати при мієлодиспластичних синдромах, хронічному мієлоїдному лейкозі, вторинному гострому мієлоїдному лейкозі, оскільки безпека та ефективність препарату в цих групах пацієнтів не оцінювалися. Слід особливо ретельно проводити диференціальну діагностику між бласт-трансформацією при хронічному мієлолейкозі та гострому мієлолейкозі.
Безпека та ефективність Неуластиму ® у пацієнтів із гострим мієлоїдним лейкозом de novo у віці до 55 років від транслокації t (15; 17) не вивчалися.
Безпека та ефективність Неуластиму ® у пацієнтів, які отримують високі дози хіміотерапії, не вивчалися.
Кашель, лихоманка та задишка у поєднанні з рентгенологічними інфільтративними змінами, погіршенням функції легень та збільшенням кількості нейтрофілів можуть бути ознаками респіраторного дистрес-синдрому у дорослих. У цьому випадку на розсуд лікаря Неуластим ® слід скасувати та призначити відповідне лікування.
Зареєстровані дуже рідкісні випадки розриву селезінки після застосування пегфілграстиму, деякі з фатальним результатом. Слід ретельно спостерігати за розмірами селезінки за допомогою інструментального обстеження (ультразвукове дослідження). Слід передбачити можливість спленомегалії або розриву селезінки у хворих зі скаргами на біль у верхній лівій частині живота та/або у верхній частині лівого плеча.
Монотерапія Неуластимом ® не виключає розвитку тромбоцитопенії та анемії при продовженні мієлосупресивної хіміотерапії в повній дозі. Рекомендується регулярно визначати кількість тромбоцитів та гематокрит.
Неуластим ® не слід використовувати для збільшення доз цитотоксичної хіміотерапії вище за встановлені в режимах дозування.
Розвиток серповидно-клітинного кризу асоціювався з терапією пегфілграстимом у пацієнтів із серповидно-клітинною анемією. Терапія пегфілграстимом у пацієнтів із серповидно-клітинною анемією повинна проводитися з обережністю лише після ретельного визначення потенційного ризику та користі.
Лейкоцитоз 100 × 10 9 / л або більше спостерігається менш ніж у 1% пацієнтів, які отримують Неуластим ® , є тимчасовим і зазвичай виникає протягом 24-48 годин після введення препарату відповідно до його фармакодинамічних ефектів. Будь-яких побічних явищ, безпосередньо пов'язаних з таким лейкоцитозом, не описано.
Безпека та ефективність пегфілграстиму при мобілізації периферичних стовбурових клітин крові у хворих відповідним чином не оцінювалися.
Зросла гемопоетична активність кісткового мозку у відповідь на терапію факторами зростання призводить до транзиторних позитивних змін при візуалізації кісток, що слід брати до уваги при інтерпретації результатів.
У клінічному дослідженні у дітей серед небажаних явищ найчастіше, як і у дорослих, спостерігався біль у кістках.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Досліджень щодо впливу Неуластиму ® на здатність керувати транспортними засобами та займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не проводилися.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у дітей
Протипоказано: вік до 18 років.
Нозологія (коди МКЛ)D70 Агранулоцитоз
Власник реєстраційного посвідчення
AMGEN EUROPE BV (Нідерланди)
Власник товарного знаку
DOBROLEK ТОВ (Росія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Нидерланды.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Неуластим раствор для подкожного введения 6 мг шприц 0,6 мл 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Неуластим раствор для подкожного введения 6 мг шприц 0,6 мл 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Возможно, еще похожий товар станем Вам интересен. Хотите приобрести Неуластим раствор для подкожного введения 6 мг шприц 0,6 мл 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!