Неоцитотект раствор для инфузий 50 МЕ/мл флакон 10 мл Цена
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:раствор
-
Дозировка:100 Е/мл
НеоЦитотект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегалии. Распределение подклассов иммуноглобулина IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.
Неоцитотект раствор для инфузий 50 МЕ/мл флакон 10 мл инструкция на украинскомФорма випуску
Розчин для інфузій
Опис
| Розчин для інфузій | 1 мл |
| білки плазми | 50 мг, |
| імуноглобулінів | не менше 75% |
| імуноглобуліну А | не більше 2.5 мг |
| імуноглобулін людини проти цитомегаловірусу | 100 ОД* |
Допоміжні речовини : гліцин, вода д/і.
10 мл - флакони (1) - картонні пачки.
50 мл - флакони (1) - картонні пачки.
30 мл - флакони (1) - картонні пачки.
* Одиниці еталонного препарату Інституту Пауля Ерліха, Німеччина.
Коди АТХ
J06BB09 Cytomegalovirus immunoglobulin
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Імунологічний препарат. Імуноглобулін
Діюча речовина
імуноглобулін людини проти цитомегаловірусу
Фармако-терапевтична група
МИБП-глобулін
Умови зберігання
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2° до 8°С, не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Фармакологічна дія
Неоцитотект є препаратом імуноглобуліну, який виготовлений з плазми донорів з високим титром антитіл проти збудника цитомегалії. Розподіл підкласів імуноглобуліну IgG відповідає розподілу у плазмі здорових донорів.
Показання
профілактика цитомегаловірусної інфекції у пацієнтів з ослабленим у пацієнтів з ослабленим імунітетом або імунодефіцитом, спричиненим іншими причинами (наприклад, СНІД).
Спосіб застосування, курс та дозування
Спосіб введення
Перед введенням Неоцитотект потрібно візуально перевірити. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцювати. Непрозорий або розчин, що містить осад, застосовувати забороняється.
Перед введенням препарат треба підігріти до кімнатної температури. Неоцитотект призначений для внутрішньовенної інфузії.
Початкова швидкість інфузії повинна становити 0.08 мл / кг маси тіла / год, через 10 хв при хорошій переносимості препарату швидкість можна поступово збільшити максимум до 0.8 мл / кг маси тіла / год і зберігати її до кінця введення.
Препарат не підлягає попередньому розведенню.
Неоціотект не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Відкритий флакон слід відразу використовувати. Через ризик бактеріального забруднення невикористаний розчин треба викинути.
При застосуванні препарату Неоцитотект рекомендуються наступні дозування:
Профілактика цитомегаловірусної інфекції у пацієнтів із пригніченим імунітетом
Препарат вводять у разовій дозі 1 мл кг маси тіла. У ЦМВ-серонегативних пацієнтів при трансплантації органів введення слід починати в день трансплантації, а при пересадці кісткового мозку – у день, що передує трансплантації. У ЦМВ-сіропозитивних пацієнтів профілактику слід розпочинати за 10 днів до трансплантації. Пацієнт повинен отримати щонайменше 6 одноразових доз з інтервалом у 2-3 тижні.
Терапія цитомегаловірусної інфекції
Разова доза 1 мл на кг маси тіла кожні 48 год. до зникнення клінічних симптомів.
Передозування
Передозування препарату у пацієнтів, що належать до групи ризику, особливо у людей похилого віку, а також у пацієнтів з порушенням функції нирок може призвести до підвищення в'язкості крові.
Лікарська взаємодія
Живі вірусні вакцини: введення імуноглобулінів може негативно впливати на дію живих вакцин проти таких вірусних захворювань, як кір, краснуха, епідемічний паротит та вітряна віспа. Вакцинацію цими препаратами слід проводити не раніше, ніж через 3 місяці після введення НеоЦитотекта. У разі щеплення проти кору цей інтервал може бути збільшено до 1 року. У зв'язку з чим пацієнтів, які отримували Неоцитотект, яким потрібно зробити щеплення проти кору, слід спочатку обстежити на наявність специфічних антитіл проти кору.
Лабораторні дослідження: після введення імуноглобуліну можливе тимчасове підвищення титру різних пасивно введених антитіл, що може призвести до хибних позитивних результатів під час серологічного дослідження. Пасивно введені антитіла проти антигенів еритроцитів (наприклад, А, В, D) можуть впливати на окремі серологічні параметри, такі як аллоантитіла до еритроцитів (наприклад, реакція Кумбса), кількість ретикулоцитів та гаптоглобін.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Відсутність ризику застосування даного препарату під час вагітності у контрольованих клінічних дослідженнях не вивчалася, тому в період вагітності та лактації його слід використовувати з обережністю, хоча тривалий досвід медичного застосування імуноглобулінів не дозволяє очікувати жодного шкідливого впливу на перебіг вагітності, а також на плід та новонародженого. Введені імуноглобуліни виділяються з материнським молоком та можуть сприяти передачі захисних антитіл новонародженим.
Побічна дія
При введенні Неоцитотекту можливі такі побічні дії як озноб, головний біль, підвищення температури, нудота, блювання, зниження кров'яного тиску, алергічні реакції, ломота в суглобах та легкий біль у спині. У поодиноких випадках внаслідок введення імуноглобуліну можливе різке зниження кров'яного тиску і в поодиноких випадках – анафілактичний шок, навіть якщо пацієнт при попередньому введенні препарату не виявляв підвищеної чутливості.
При введенні нормального імуноглобуліну людини спостерігалися випадки появи ознак асептичного менінгіту та в поодиноких випадках гемолітична анемія/гемоліз, транзиторна реакція шкіри (висип або гіперемія), які повністю зникали після припинення терапії.
Крім цього, спостерігалося підвищення вмісту сироваткового креатиніну та/або гостра ниркова недостатність.
Відзначено поодинокі випадки тромбоемболічних реакцій, таких як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легень та тромбози вен.
У разі появи реакцій, що свідчать про непереносимість препарату, необхідно або скоротити швидкість введення або призупинити інфузію до зникнення симптомів. Вибір відповідних заходів щодо запобігання виниклим побічним явищам залежить від виду та тяжкості побічного явища.
У разі негативного впливу на функцію нирок слід зважити рішення щодо припинення терапії імуноглобуліном.
У разі виникнення шоку необхідно слідувати сучасним рекомендаціям щодо проведення протишокової терапії.
Протипоказання до застосування
підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; підвищена чутливість до імуноглобуліну людини, особливо в окремих випадках дефіциту в крові імуноглобуліну класу А (IgA) та наявності антитіл проти IgA.
особливі вказівки
При застосуванні лікарських засобів із крові чи плазми людини внаслідок передачі збудників інфекційних захворювань зараження останніми не можна повністю виключити. Це стосується також збудників досі невідомої природи. Щоб знизити ризик передачі збудників хвороб, за суворими критеріями проводиться відбір донорів, тестується та відбирається донорська плазма та контролюється пул плазми. У виробничий процес включені стадії видалення та/або інактивації збудників.
Для виготовлення Неоцитотекту використовується виключно плазма здорових донорів, в якій не були виявлені антитіла до ВІЛ тип 1 і 2, вірус гепатиту С і поверхневий антиген вірусу гепатиту В, а також активність ферментів печінки (трансамінази) не перевищує нормальне граничне значення. Додатково до тестування плазми окремих донорів контролю піддаються спочатку мініпули (тестування методом ПЛР на ВІЛ, віруси гепатиту А, В і С, парвовірус 19), а потім виробничий пул плазми, що переробляється на Неоцитотект (повторне тестування на антитіла до ВІЛ -1,2, гепатиту В та С, а також методом ПЛР на ВІЛ, віруси гепатиту В та С). У виробництві використовується пул плазми лише за негативних результатів тестування.
Неоцитотект виготовляють фракціонуванням етанолом на холоді. Для інактивації та видалення можливих вірусів проводять обробку три-н-бутилфосфатом/твином 80 та октановою кислотою.
Запобіжні заходи при застосуванні
Певні побічні явища можуть залежати від швидкості введення. Так як з її збільшенням пов'язана тенденція до зростання побічних явищ, слід суворо дотримуватися швидкості введення, що рекомендується в розділі "Спосіб застосування та дози".
Певні побічні явища можуть зустрічатися найчастіше:
при високій швидкості введення у пацієнтів з повним або частковим імунодефіцитом як при наявності так і за відсутності IgA-дефіциту;Справжні реакції гіперчутливості зустрічаються вкрай рідко, у випадках, коли в крові відсутній імуноглобулін A (IgA) і утворюються антитіла до IgA.
В окремих випадках після введення імуноглобуліну можливе зниження кров'яного тиску і в поодиноких випадках - анафілактичний шок, навіть якщо пацієнт при попередньому введенні препарату не виявляв надмірної чутливості.
У більшості випадків можна уникнути можливих ускладнень, якщо:
переконатися, що у пацієнта відсутні алергічні реакції на дуже повільне введення імуноглобуліну (0,08 мл/кг/хв); Особливо уважно треба спостерігати протягом усієї інфузії і принаймні протягом 1 години після її закінчення, за пацієнтами, які ніколи раніше не отримували імуноглобуліни людини, або отримували інші імуноглобуліни, або яким імуноглобуліни вводилися дуже давно.Всі інші пацієнти повинні перебувати під наглядом принаймні протягом 20 хв після закінчення введення.
Існують підозри про взаємозв'язок між введенням внутрішньовенних імуноглобулінів та явищами тромбоемболії, такими як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легень та тромбози глибоких вен. Припускають, що у пацієнтів групи ризику запровадження високої дози імуноглобуліну призводить до відносного збільшення в'язкості крові. Рекомендується з обережністю призначати та вводити імуноглобуліни наступним пацієнтам: старечого віку, з високим артеріальним тиском, цукровим діабетом, хворобами судин або явищами тромбозів в анамнезі, спадковими або набутими тромбофільними порушеннями, пацієнтам, що тривалий час перебувають у пацієнтам із хронічними захворюваннями, при яких підвищується в'язкість крові.
При введенні внутрішньовенних імуноглобулінів описані поодинокі випадки гострої ниркової недостатності, що виникала у пацієнтів, які мають додаткові фактори ризику: порушення функції нирок, цукровий діабет, знижений об'єм циркулюючої крові, надлишкова маса тіла, прийом ліків, що мають нефротоксичну дію, старше 6 років.
Найчастіше порушення функції нирок та гостру ниркову недостатність пов'язують із застосуванням препаратів, що містять як стабілізатор сахарозу. Тому пацієнтам з будь-яким фактором ризику рекомендується використовувати імуноглобуліни, які не містять сахарозу, наприклад, Неоцитотект. Пацієнтам, у яких є ризик розвитку гострої ниркової недостатності або тромбоемболії, препарат імуноглобуліну слід вводити з максимально низькою швидкістю та в максимально низькій дозі.
При лікуванні Неоцитотектом для всіх груп пацієнтів необхідно:
достатнє споживання рідини до початку інфузії препаратом; контроль за діурезом; контроль вмісту креатиніну сироватки; виключити одночасний прийом діуретиків.Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Немає вказівок на те, що імуноглобуліни можуть впливати на здатність керувати автомобілем або обслуговувати механізми.
Застосування при порушеннях функції нирок
Застосовувати з обережністю у разі порушення функції нирок.
Умови реалізації
За рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
З обережністю застосовувати у пацієнтів віком від 65 років.
Нозологія (коди МКЛ)B20.2 Хвороба, спричинена ВІЛ, з проявами цитомегаловірусного захворювання B25 Цитомегаловірусна хвороба
Власник реєстраційного посвідчення
BIOTEST PHARMA GmbH (Німеччина)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Неоцитотект раствор для инфузий 50 МЕ/мл флакон 10 мл с доставкой в любой город или село Украины. Купить Неоцитотект раствор для инфузий 50 МЕ/мл флакон 10 мл можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно кликните сюда для просмотра рекомендуемого товара. Хотите приобрести Неоцитотект раствор для инфузий 50 МЕ/мл флакон 10 мл быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!