Набор реагентов для выявления антигена в мазке SARS-CoV-2 careUS COVID-19 antigen Цена

Набір реагентів для виявлення антигену в мазку SARS-CoV-2 careUS COVID-19 antigen

Характеристики

Тестування з використанням Набір реагентів для імунохроматографічного виявлення антигену SARS-CoV-2 в мазку з носа або носоглотки (careUS COVID-19 antigen) було виконано на біологічних зразках (мазки з носа або носоглотки) з метою порівняння функціональних характеристик. Отримані результати представлені у таблицях.

1. Чутливість та специфічність

Метод (Мазки з носоглотки)		Метод порівняння (AllplexTM 2019-nCoV Assay)
		Позитивний результат	Негативний результат
Набір careUS COVID-19 antigen	Позитивний результат	30	0
	Негативний результат	1	30
Усього		31	30

Показник чутливості = 96,8 % (95 % довірчий інтервал: 83,30 ~ 99,92 %)

Показник специфічності = 100,0 % (95 % довірчий інтервал: 88,43 ~ 100,00 %)

Метод (мазки з носа)		Метод порівняння (AllplexTM 2019-nCoV Assay)
		Позитивний результат	Негативний результат
Набір careUS COVID-19 antigen	Позитивний результат	4	0
	Негативний результат	0	10
Усього		4	10

Показник чутливості = 100,00% (95% довірчий інтервал: 39,76 ~ 100,00%)

Показник специфічності = 100,0 % (95 % довірчий інтервал: 69,15 ~ 100,00 %)

У ході проведення клініко-лабораторних випробувань на території РФ було отримано такі діагностичні характеристики: діагностична чутливість 97,56% (95% довірчий інтервал (ДІ) 87,14-99,94%),

діагностична специфічність 100% (95% ДІ 86,28-100%).

2. Аналітична чутливість (межа виявлення)

Для визначення межі виявлення (LOD) використали штам вірусу. Концентрацію LOD визначали за допомогою 3 повторів тесту на серійні розведення. Певну концентрацію LOD штаму вірусу підтверджували у 20 повторах. Для аналізованого набору реагентів для імунохроматографічного виявлення антигену SARS-CoV-2 в мазку з носа або носоглотки (careUS COVID-19 antigen), величина LOD = 8×102 TCID50/мл.

Початкова концентрація	Розрахункова концентрація LOD	Кількість позитивних/повторень
1,6×105 TCID50/мл	8×102 TCID50/мл	20/20

3. Перехресна реактивність

Результати тесту на перехресну реактивність підтвердили відсутність перехресної реактивності на позитивних та негативних панелях. Усього було протестовано 8 бактерій з концентрацією близько 107 КУО/мл, за винятком Mycoplasma pneumoniae, яка була протестована в концентрації 1,5x103 КУО/мл. 17 вірусів були протестовані у концентраціях від 105,0 до 107,9 TCID50/мл. Усі негативні зразки дали негативні результати у концентраціях, що тестуються потенційно перехресно-реактивних речовин. Всі зразки зі штамом SARS-CoV-2 виявилися позитивними, показавши відсутність мікробної інтерференції в концентраціях потенційно інтерферуючих організмів.

Таблиця. Потенційні перехресно-реактивні

Аденовірус 1	Вірус парагрипу, тип 1
Аденовірус 7	Вірус парагрипу, тип 2
Ентеровірус 71/Тайнань/4643/1998	Вірус парагрипу, тип 3
Людський коронавірус (ОС43)	Вірус парагрипу, тип 4
Людський коронавірус (229Е)	Респіраторно-синцитіальний вірус, тип B
Людський коронавірус (NL63)	Ріновірус
Людський метапневмовірус (hMPV)	SARS-Коронавірус
Вірус грипу тип А/Мічіган/45/2015	MERS-Коронавірус, опромінений лізат
Вірус грипу тип B/Вісконсін/01/2010	Bordetella pertussis
Candida albicans	Chlamydophila pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae	Haemophilus influenzae
Streptococcus pneumoniae	Legionella pneumophila
Streptococcus pyogenes, група А	Об'єднана рідина для промивання носа людини

Для оцінки ймовірності перехресної реактивності з SARS-CoV-2 організмами, які були доступні для вологого тестування, був використаний аналіз in silico з допомогою інструмента Basic Local Alignment Search Tool (BLAST) під управлінням

Національний центр біотехнологічної інформації (NCBI). з метою оцінки ступеня гомології білкової послідовності.

Гомология между нуклеокапсидным белком SARS-CoV-2 и нуклеокапсидным белком человеческого коронавируса HKU1 относительно низкая, 36,7% в 86,4% последовательностей, но нельзя исключать перекрестную реактивность

Гомология между нуклеокапсидным белком SARS-CoV-2 и общим белком Mycobacterium tuberculosis (3991 білок) відносно низька, перехресна реактивність на основі гомології може бути виключена.

Гомологія між нуклеокапсидним білком SARS-CoV-2 та загальним білком Pneumocystis jirovecii (3745 білків) відносно низька, перехресна реактивність на основі гомології може бути виключена.

В ході проведення клініко-лабораторних випробувань на території РФ перехресна реактивність була оцінена на наступних вірусах: Вірус парагрипу тип 1, Вірус парагрипу тип 2, Вірус парагрипу тип 3, Вірус парагрипу тип 4, Аденовірус груп B, C та E, Респіраторно-синцитіальний , Метапневмовірус, Ріновірус, Бокавірус.

4.Інтерференція

Для оцінки речовин, які можуть вплинути на роботу Набору, були протестовані позитивні та негативні зразки з додаванням потенційно інтерферуючих речовин. Всі протестовані зразки дали очікувані результати, що демонструють, що на роботу Набору реагентів для імунохроматографічного виявлення антигену SARS-CoV-2 в мазку з носа або носоглотки (careUS COVID-19 antigen) не впливають жодна з 30 потенційно інтерферуючих речовин, перелічених у таблиці при перевірених концентраціях.

Інтерферуючи ефекти концентрацій біотину в діапазоні від 625 нг/мл до 10 мкг/мл були протестовані в окремому дослідженні. Концентрації біотину менші або рівні 1,25 мкг/мл не призводили до помилково-негативних результатів. Концентрація біотину більше 2,5 мкг/мл може призвести до хибно-негативних результатів COVID-19.

Інтерферуючі речовини	Концентрація
Ацетамінофен	10 мг/мл
Ацетилсаліцилова кислота	15 мг/мл
Беклометазон	0,5 мг/мл
Бензокаїн	5 мг/мл
Будесонід	2 мг/мл
Хлорфеніраміну малеат	5 мг/мл
Дексаметазон	1 мг/мл
Декстрометорфан HBr	2 мг/мл
Дифенгідраміну гідрохлорид	5 мг/мл
Ефедрину гідрохлорид	10 мг/мл

Флунізолід	5 мг/мл
Флутиказон	1 мг/мл
Гліцериловий ефір	20 мг/мл
Гістаміну дигідрохлорид	10 мг/мл
Ментол	10 мг/мл
Мометазон	1 мг/мл
Муцин	2%
Мупіроцин	1 мг/мл
Безрецептурні для горла (Halls)	15%
Безрецептурні для горла (Ricola)	15%
Безрецептурний спрей для носа (Афрін)	15%
Безрецептурний спрей для носа (Вікс)	15%
Безрецептурний спрей для носа.	15%
Оксиметазоліну гідрохлорид	10 мг/мл
Фенілефрину гідрохлорид	5 мг/мл
Фенілпропаноламін	5 мг/мл
Тобраміцин	1 мг/мл
Тріамцинолон	1 мг/мл
Цілісна кров	2%
Занамівір	1 мг/мл

На території РФ випробування щодо оцінки інтерференції не проводилися.

5. Ефект високої дози (хук-ефект)

Всі 3 повтори були протестовані як позитивні в діапазоні тестових концентрацій від 1,6 x 105 TCID50/мл до 1,6 x 101 TCID50/мл, результати вказують на відсутність ефекту високої дози.

Дія

Набір реагентів для імунохроматографічного виявлення антигену SARS-CoV-2 в мазку з носа або носоглотки (careUS COVID-19 antigen) призначений для виявлення антигену, специфічного до коронавірусу SARS-CoV-2 в мазках, взятих з носа або носоглотки SARS-CoV-2).

На поверхні мембрани з нітроцелюлози нанесені контрольні та тестовані антитіла з утворенням двох смужок тестування (контрольна, тестова). Нітроцелюлозна мембрана прикріплюється до пластикової підкладки та у поєднанні з іншими реагентами та підкладками утворює тестову смужку, яка поміщена у пластикову касету. Для початку тестування підготовлений біологічний зразок необхідно додати у віконце для зразка на касеті тестової.

Під час тестування антиген нуклеокапсидного білка SARS-CoV-2 у зразку взаємодіє із моноклональними антитілами SARS-CoV-2, кон'югованим з наночастинками целюлози (CNB), утворюючи імунні комплекси. Сформований комплекс мігрує (просочується) поверхнею мембрани в силу капілярного ефекту, досягає ділянки стрептавідину (тестової смужки Т), де він захоплюється антитілами. Кольорова тестова лінія проявляється і стає видимою неозброєним оком у вікні результату, якщо в біологічному зразку присутні антигени SARS-CoV-2. Якщо антигени SARS-CoV-2 відсутні в біологічному зразку, тестова смужка не проявляється.

На область лінії контролю (C) на поверхні мембрани з нітроцелюлози нанесені моноклональні антитіла IgY курки кон'юговані з CNB. Забарвлення лінії контролю має проявлятися за будь-яких умов, безвідносно результатів тестування, за умови правильного виконання випробувальної процедури.

Показання

Для якісного визначення наявності антигену SARS-CoV-2 у мазку з носа або носоглотки у осіб із клінічною симптоматикою респіраторного захворювання з підозрою на інфекцію COVID-19.


Протипоказання Закінчився термін придатності тесту Порушено упаковку виробу Неналежні умови зберігання та транспортування. Інші протипоказання відсутні, за винятком випадків, коли забір матеріалу не може бути здійснений за медичними показаннями.
Побічна дія

Не застосовується для цього МІ.


Взяття біологічних зразків
Використовуйте лише рекомендовані мазки (з носа та носоглотки) для збору зразків.
Збір зразка робіть у захисних рукавичках та засобах індивідуального захисту.
Виконайте процедуру тестування одразу після взяття зразка.
Не торкайтеся кінчика (області збору проби) тампона.

Взяти мазок з носа

Вийміть тампон для збирання зразка з упаковки Введіть тампон для збирання зразка в одну з ніздрів пацієнта на відстань до 2,5 см від краю ніздрі. Повільно поверніть тампон 5 разів навколо осі так, щоб він щільно торкався поверхні стінки носа. Використовуючи той самий тампон, повторіть цей процес в іншій ніздрі. Вийміть тампон із ніздрі

Взяття мазка з носоглотки

Вийміть тампон для збирання зразка з упаковки Введіть тампон для збирання зразка в одну з ніздрів пацієнта, досягаючи задньої поверхні носоглотки. Повільно поверніть тампон 3-5 разів навколо осі так, щоб він щільно торкався поверхні стінки носоглотки. Вийміть тампон із ніздрі

Порядок виконання тестування

Перед виконанням тестування доведіть тестові касети, реагенти та зразки до кімнатної температури (15-30 °C). Вийміть тестову касету та пробірку з буфером для екстрагування з упаковки з фольги безпосередньо перед тестуванням Набір призначений для використання тільки із зразками мазків з носа та носоглотки Набір не призначений для тестування рідких зразків, таких як зразки змиву або аспірації або тампони в транспортному середовищі, оскільки результати можуть бути скомпрометовані через надмірне розведення Зніміть плівку з алюмінієвої фольги із пробірки з буфером Помістіть тампон із зразком у пробірку з буфером для екстрагування та виконуйте обертальні рухи тампоном не менше 5 разів для забезпечення адекватного екстрагування зразка Стисніть стінки пробірки для максимального видалення рідини (екстрагований зразок у буферному розчині) з тампона. З обережністю витягніть тампон з пробірки. Утилізуйте використаний тампон у суворій відповідності до вимог чинних стандартів. Закрийте пробірку, щільно натиснувши насадку з крапельницею до пробірки. Ретельно перемішайте. Переверніть пробірку та тримайте зразок вертикально. Обережно стисніть пробірку та перенесіть 3 краплі екстрагованого зразка у поглиблення для зразка на поверхні тестової касети Зчитуйте результат тестування через 10-15 хвилин. Не зчитуйте результату, якщо після початку тестування (перенесення зразка) пройшло більше 15 хвилин. Призначення

Призначений для якісного виявлення антигену SARS-CoV-2 у біологічному матеріалі людини (мазок, взятий із носа або носоглотки).

Набір використовується як попереднє скринінгове обстеження при діагностиці нової коронавірусної інфекції (COVID-19). При тестуванні біологічних зразків з використанням набору отримані результати, що свідчать про реактивність зразка, повинні бути підтверджені за допомогою альтернативних методів аналізу. Набір призначений для виконання лабораторної діагностики в умовах in vitro.

Результат

Позитивний результат тестування

Якщо у вікні прояву результату забарвлюється в червоний колір контрольна лінія (C) та синій колір лінія тестування (T): аналіз дав позитивний результат на наявність COVID-19.

Негативний результат тестування

Якщо у вікні прояву результату забарвлюється в червоний колір лише контрольна лінія (C): аналіз дав негативний результат.

Недійсний результат тестування

За відсутності у вікні прояви результату пофарбованої в червоний колір контрольної лінії (C) результат тестування є недійсним. Рекомендується виконати повторний аналіз із використанням нової тестової касети.

Примітка:

Інтенсивність кольору в тестовій області варіюватиме залежно від кількості антигену SARS-CoV-2, що є присутнім у зразку. Будь-які бліді кольорові лінії в тестовій ділянці слід розглядати як позитивний результат.
Комплектація

Виріб є набір реагентів, у складі якого знаходяться:

Варіант виконання 1. Лот № RCN21A111.
1. Тестова касета – 20 шт.;
2. Пробірка із буфером для екстрагування біологічного зразка – 20 шт.;
3. Насадка із крапельницею – 20 шт;
4. Стерильний тампон для взяття мазка – 20 прим.;
5. Позитивний контрольний зразок – 1 прим.;
6. Негативний контрольний зразок – 1 прим.;
7. Інструкція до медичного виробу – 1 прим.

Варіант виконання 2. Lot № RCN21A111.
1. Тестова касета – 1 шт.;
2. Пробірка з буфером для екстрагування біологічного зразка – 1 прим.;
3. Насадка із крапельницею – 1 шт;
4. Стерильний тампон для взяття мазка – 1 прим.;
5. Інструкція до медичного виробу – 1 прим.

Матеріали, що не входять до комплекту постачання
– захисні рукавички;
- Таймер або секундомір.

Функціональні переваги

Виробник гарантує стабільність медичного виробу до закінчення терміну придатності за умови дотримання умов транспортування, зберігання та застосування, зазначених в інструкції. Виробник гарантує безпеку медичного виробу, відсутність неприпустимого ризику заподіяння шкоди життю, здоров'ю людини та навколишньому середовищу при використанні набору реагентів за призначенням за умов, передбачених виробником.

Спеціальні вказівки

Потенційні споживачі

Набір призначений для використання персоналом клініко-діагностичних лабораторій не молодше 18 років з вищою та середньою медичною, біологічною освітою, що пройшли відповідну професійну підготовку в галузі використовуваних методів та методів безпечної роботи з патогенними біологічними агентами І-ІІ груп патогенності.

Набір призначений для одноразового використання.

Запобіжні заходи

Набір призначений лише для діагностики у лабораторних умовах in vitro. Як і всі діагностичні тести, всі результати повинні інтерпретуватися разом із іншою клінічною інформацією, доступною лікарю. Використовувати тестову касету негайно після відкриття упаковки. Для отримання точних результатів тестування при виконанні процедури необхідно суворо дотримуватися всіх вказівок, перелічених в інструкції. Надлишок крові або слизу на зразку мазка може вплинути на виконання тесту і дати хибнопозитивний результат. При заборі зразків не торкайтеся ділянок, що кровоточать носоглотки. Не інтерпретуйте результат тесту раніше, ніж через 10 хвилин та через 15 хвилин після початку тесту. Не використовувати Набір, якщо пошкоджено елементи упаковки. Не використовувати Набір після закінчення зазначеного терміну придатності. Під час робіт з біологічними зразками необхідно утримуватися від вживання продуктів харчування та напоїв, а також від куріння. Дотримуйтесь відповідних запобіжних заходів при збиранні, обігу, зберіганні та утилізації зразків пацієнтів та використаного вмісту Набору. Усі зразки, отримані для лабораторного дослідження, слід вважати потенційно інфікованими, і під час роботи з ними повинні враховуватися вимоги СП 3.3118-13 «Безпека роботи з мікроорганізмами І-ІІ груп патогенності (небезпеки)». Медичні працівники, які збирають або транспортують клінічні зразки в лабораторію, повинні бути навчені практиці безпечного поводження з біоматеріалом, суворо дотримуватися запобіжних заходів та використовувати засоби індивідуального захисту». При виконанні тесту необхідно використовувати придатні засоби індивідуального захисту, такі як захисні рукавички, верхній захисний одяг і засоби захисту органів дихання (лицьова маска). Якщо буфер для екстрагування потрапив на шкіру або очі, промийте їх великою кількістю води. Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони містять інфекційних агентів. Буфер містить азид натрію, який небезпечний при вдиханні, проковтуванні або контакті зі шкірою. При контакті із кислотами утворюється дуже токсичний газ. При попаданні на шкіру негайно промити великою кількістю води. Азид натрію може реагувати зі свинцем та мідною трубою з утворенням вибухонебезпечних азидів металів. При утилізації промийте великою кількістю води, щоб запобігти накопиченню азиду. При тестуванні забороняється використовувати компоненти набору з різних партій. Не використовуйте повторно вміст набору, оскільки він одноразовий. Контроль якості

Внутрішній

Набір має вбудований механізм контролю якості. Лінія контролю (маркована літерою C) передбачена як засіб для інтегрованої перевірки коректного виконання процедури тестування. Забарвлення лінії контролю в червоний колір має виявлятися за будь-яких умов, безвідносно результатів тестування, за умови правильного виконання випробувальної процедури. Якщо контрольна лінія не розвивається протягом 10 хвилин, результат тесту вважається недійсним та рекомендується повторне тестування з новою тестовою касетою.

Зовнішній

Зовнішній контроль використовується для демонстрації правильності роботи набору та процедури випробування. Рекомендується проводити контроль з використанням позитивного та негативного контрольного зразка (входять до комплекту Набору варіант виконання 1) один раз з кожною новою партією, відвантаженням та кожним новим користувачем. Якщо результати зовнішнього контролю недійсні, зверніться до виробника або дистриб'ютора перед випробуванням зразків від пацієнтів.

Обмеження під час використання

Негативний результат тестування не виключає ймовірність інфікування пацієнта SARS-CoV-2, особливо у тих, хто контактував з вірусом. Рекомендується виконання аналізу з використанням альтернативних методів молекулярної діагностики, доступних у цих клінічних умовах. Результати тестування на антигени не повинні використовуватися як єдина основа для діагностики або виключення інфекції SARS-CoV-2 або для визначення статусу інфекції. Цей тест може доповнювати діагностичну точність тестів кількісної полімеразної ланцюгової реакції (кПЛР), але він не призначений для порівняння клінічної чутливості та специфічності цього тесту з молекулярним тестом, оскільки на ефективність цих тестів впливають титри вірусів та імунітет пацієнта до SARS-CoV-2. Цей тест покаже тільки наявність антигену нуклеокапсидного білка SARS-CoV-2 у зразку як від життєздатного, так і нежиттєздатного вірусу SARS-CoV-2. Виявлення нуклеокапсидного антигену SARS-CoV-2 залежить від правильного збору, обробки, зберігання та підготовки зразків. Недотримання належних процедур на будь-якому з цих кроків може призвести до неправильних результатів. Результати, отримані за допомогою Набору, повинні бути співвіднесені з історією хвороби, епідеміологічними даними та іншими даними, доступними клініцисту, що оцінює пацієнта. Набір був протестований для використання лише з людськими зразками. Хибнонегативні результати можуть бути отримані, якщо концентрація цільового антигену в клінічному зразку нижча за межі виявлення Набору. Цей Набір застосовується для якісного аналізу та не дає інформації про концентрацію вірусу у зразку. Цей виріб не може виключити захворювання, спричинені іншими бактеріальними або вірусними патогенами. Поширеність інфекції вплине на прогностичну цінність тесту. Позитивні та негативні прогностичні значення залежать від поширеності. Помилково-негативні результати тесту більш ймовірні під час пікової активності, коли поширеність захворювання висока. Хибнопозитивні результати тестів більш ймовірні в періоди низької активності SARS-CoV-2, коли поширеність від помірної до низької. Кількість антигену у зразку може зменшуватися зі збільшенням тривалості хвороби. Зразки, зібрані після 5-го дня хвороби, з більшою ймовірністю будуть негативними, порівняно з аналізом ВІД-ПЛР.

Інформація про утилізацію медичного виробу

Утилізація медичного виробу має проводитись відповідно до чинного законодавства. При використанні медичного виробу утворюються відходи, що класифікуються та знищуються (утилізуються) як: епідеміологічно небезпечні відходи (СанПіН 2.1.7.2790-10: клас Б).

Серії тестів, що прийшли в непридатність, серії зі строком придатності, що закінчився, підлягають знищенню відповідно до СанПіН 2.1.7.2790-10 як відходи, що належать до класу «А» - (епідеміологічно безпечні відходи, наближені за складом до твердих побутових відходів) , що запобігає повторному використанню. Упаковка після повного витрати вмісту підлягає утилізації відповідно до СанПіН 2.1.7.2790-10 як відходи, що належать до класу

"А".

Утилізуйте небезпечні речовини або біологічно забруднені матеріали відповідно до практики, прийнятої у вашій установі. Утилізуйте всі матеріали безпечним та прийнятним чином відповідно до чинних нормативних вимог у галузі санітарно-епідеміологічного благополуччя.

Умови зберігання Зберігати Набір в оригінальній упаковці при температурі 2 – 30 °C. Тестову касету слід зберігати у невідкритому пакувальному конверті до безпосереднього моменту виконання аналізу. Чи не заморожувати. Виріб може транспортуватись усіма видами критого транспорту відповідно до правил перевезень, що діють на транспорті даного виду, в упаковці виробника при температурі 2 – 30 °C. Вироби, що транспортуються з порушенням температурного режиму, застосуванню не підлягають. Термін придатності

Термін придатності до споживання: 12 місяців з дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Дополнительная информация по товару

В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Набор реагентов для выявления антигена в мазке SARS-CoV-2 careUS COVID-19 antigen с доставкой в любой город или село Украины. Купить Набор реагентов для выявления антигена в мазке SARS-CoV-2 careUS COVID-19 antigen можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Tot у нас есть такой товар со схожим действием. Хотите приобрести Набор реагентов для выявления антигена в мазке SARS-CoV-2 careUS COVID-19 antigen быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Тест набор COVID-19 выявления антител lgG/lgM к SARS-СoV-2 №1, Экспресс-тест на антитела к коронавирусу lgG/lgM №1 Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА, Тест комплект набор COVID-19 выявления антител lgG/lgM к SARS-СoV-2 №1 со скарификатором.