Мюстофоран порошок для приготовления раствора для инфузий 208 мг флакон 1 шт Цена
Цитостатический антимитотический препарат из группы производных нитрозомочевины, обладающий алкилирующим и карбамилирующим действием. Выраженная противоопухолевая активность фотемустина была подтверждена экспериментально.
В состав молекулы фотемустина входит биоизостер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который способствует проникновению препарата в клетки и прохождению через ГЭБ.
Мюстофоран порошок для приготовления раствора для инфузий 208 мг флакон 1 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Порошок для приготування розчину для інфузій
Опис
Порошок для виготовлення розчину для інфузій світло-жовтого кольору; розчинник – прозорий, безбарвний розчин, що має характерний запах етанолу.
| 1 фл. | |
| фотемустин | 208 мг |
Розчинник: етанол 96% – 3.35 мл, вода д/і – достатня кількість до об'єму 4 мл.
Флакони зі скла коричневого кольору (1) у комплекті з розчинником (амп. 4 мл 1 шт.) - упаковки коміркові контурні пластикові (1) - пачки картонні.
Коди АТХ
L01AD05 Fotemustine
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат. Алкілююча сполука
Діюча речовина
фотемустин
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, алкілююча сполука
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці, захищеному від світла, при температурі від 2° до 8°C.
Термін придатності
Термін придатності порошку для приготування розчину для інфузій – 2 роки; термін придатності розчинника – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Готовий розчин слід використовувати одразу після приготування.
Фармакологічна дія
Цитостатичний антимітотичний препарат із групи похідних нітрозосечовини, що володіє алкілуючою та карбамілюючою дією. Виражена протипухлинна активність фотемустину була підтверджена експериментально.
До складу молекули фотемустину входить біоізостер аланіну (аміно-1-етилфосфонова кислота), який сприяє проникненню препарату в клітини та проходження через гематоенцефалічний бар'єр.
Показання дисемінована злоякісна меланома (включаючи метастази у головний мозок); злоякісні пухлини головного мозку
Спосіб застосування, курс та дозування
Щоб уникнути екстравазації, перед введенням фотемустину слід переконатися, що голка для внутрішньовенного введення правильно введена у вену. У разі екстравазації необхідно зупинити інфузію, видалити вміст екстравазату настільки, наскільки це можливо, і зафіксувати кінцівку в піднесеному стані.
При проведенні монотерапії препарат застосовують як індукційну терапію в дозі 100 мг/м 2 в 1, 8 та 15 дні. Аналогічні курси повторюють з інтервалом 4-5 тижнів.
Як підтримуючу терапію Мюстофоран ® призначають у тій же дозі від 1 до 3 разів на тиждень.
У складі комбінованої хіміотерапії препарат вводять у дозі 100 мг/м 2 у 1 та 8 дні.
У пацієнтів, які отримують Мустофоран ® , перед кожним введенням необхідно контролювати кількість тромбоцитів, лейкоцитів та гранулоцитів у крові. У разі застосування дози препарату Міустофорану гематологічну токсичність ® можна знизити або відкласти введення препарату за такою схемою:
| Абсолютна кількість гранулоцитів (1 мкл) | Кількість тромбоцитів (1 мкл) | % від стандартної рекомендованої дози |
| >2000 | >100000 | 100% |
| 2000≥N>1500 | 100000≥N>80000 | 75% |
| 1500≥N>1000 | 50% | |
| ≤1000 | ≤80 000 | відкласти введення |
Застосування у комбінації з дакарбазином
При введенні фотемустину та дакарбазину у високих дозах протягом однієї доби були відмічені випадки токсичності щодо органів дихання (респіраторний дистрес-синдром дорослих). Слід уникати одночасного застосування дакарбазину та фотемустину (див. розділ "Лікарська взаємодія"). При необхідності комбінованого застосування цих препаратів рекомендується наступний режим терапії:
індукційна терапія: фотемустин у дозі 100 мг/м 2 на 1 та 8 день лікування; дакарбазин у дозі 250 мг/м 2 в 15, 16, 17 та 18 день лікування. Потім перерва – 5 тижнів. підтримуюча терапія: кожні 3 тижні фотемустин у дозі 100 мг/м 2 на 1 день; дакарбазин у дозі 250 мг/м 2 у 2, 3, 4 та 5 дні.Правила приготування та введення розчину
Розчин готують безпосередньо перед введенням та використовують відразу ж після приготування.
Вміст флакона розчиняють у 4 мл розчинника, що додається, і перемішують протягом 2-3 хв до повного розчинення порошку. Для приготування інфузійного розчину необхідну дозу розводять в 250 мл 5% розчину декстрози (у пацієнтів з цукровим діабетом як розчин для розведення можна використовувати 0.9% розчин натрію хлориду).
Отриманий розчин вводять внутрішньовенно краплинно протягом 1 год, захищаючи від світла (флакон з розчином поміщають у непрозорий чохол).
Передозування
Специфічні антидоти при передозуванні препарату Мюстофоран не відомі.
Лікування: припинення введення препарату та проведення підтримуючої терапії при посиленому контролі гематологічних показників.
Лікарська взаємодія
Дослідження взаємодії препарату Мустофоран ® з іншими лікарськими засобами не проводилися.
Взаємодія, характерна для цитотоксичних препаратів
У пацієнтів із злоякісними новоутвореннями підвищений ризик розвитку тромбозу, тому часто призначають антикоагулянти. На фоні прийому антикоагулянтів слід більш часто контролювати показник MHO, оскільки у таких пацієнтів відзначається варіабельність показників згортання крові, яка ускладнюється ризиком взаємодії антикоагулянтів для прийому внутрішньо та протипухлинних засобів.
Комбінації препаратів, застосування яких протипоказане
При комбінованому застосуванні з вакциною проти жовтої лихоманки виникає ризик фатальних системних поствакцинальних ускладнень (див. розділ "Протипоказання").
Небажані комбінації препаратів
Фенітоїн (і, ймовірно, фосфенітоїн): ризик розвитку судом, т.к. при одночасному застосуванні через зниження абсорбції на рівні травного тракту концентрація фенітоїну/фосфенітоїну в сироватці крові може знижуватися. Є ризик збільшення токсичності або зниження ефективності фотемустину через підвищення активності його метаболізму в печінці, викликаного фенітоїном/фосфенітоїном.
Живі та ослаблені вакцини (крім вакцини проти жовтої лихоманки): ризик розвитку системних захворювань, індукованих вакцинами, з можливим летальним кінцем. Ризик вищий у пацієнтів, які мають імунодепресивні стани, спричинені наявними захворюваннями. Для вакцинації таких пацієнтів слід використовувати інактивовані вакцини, якщо вони є (наприклад, вакцина проти поліомієліту).
Комбінації препаратів, застосування яких потребує обережності
При одночасному застосуванні з імунодепресантами спостерігається виражене пригнічення імунної системи та ризик лімфопроліферації.
Взаємодія, специфічна для фотемустину
Комбінації препаратів, застосування яких потребує обережності
При введенні фотемустину та дакарбазину у високих дозах протягом однієї доби були відмічені випадки токсичності щодо органів дихання (респіраторний дистрес-синдром дорослих). Слід уникати одночасного застосування дакарбазину та фотемустину. Рекомендований інтервал між введенням останньої дози фотемустину та першої дози дакарбазину становить 1 тиждень.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Дані щодо застосування препарату Мустофоран ® вагітними жінками обмежені. Дані експериментальних досліджень на тваринах недостатні для оцінки репродуктивної токсичності.
Мустофоран ® протипоказаний під час вагітності, а також жінкам з репродуктивним потенціалом, які не дотримуються надійних заходів контрацепції.
Лактація
Невідомо, чи виводиться фотемустин або його метаболіти із грудним молоком. Тому не можна виключати ризик небажаного на новонароджених/грудних дітей.
Мустофоран ® протипоказаний у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).
Фертильність
Дослідження токсичності на тваринах виявили вплив фотемустину на фертильність чоловічих особин.
Побічна дія
Найчастіше у клінічних дослідженнях відзначалися побічні ефекти із боку системи кровотворення. Відстрочена токсичність фотемустину проявляється анемією (14%), тромбоцитопенією (40.3%) та лейкопенією (46.3%) і досягає максимальної вираженості на 4-5 та 5-6 тижнях після початку індукційної терапії. Також можливий розвиток панцитопенії.
Гематологічна токсичність на фоні прийому фотемустину може посилюватися у разі попередньої хіміотерапії та/або комбінованої терапії з іншими препаратами, які мають токсичну дію на систему кровотворення.
У пацієнтів похилого віку можуть спостерігатися більш виражені токсичні ефекти щодо системи кровотворення та ШКТ.
Частота побічних реакцій, що були відзначені на фоні терапії фотемустином, наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), неуточненої частоти (частота не може бути підрахована за доступними даними).
З боку органів кровотворення: дуже часто – тромбоцитопенія, лейкопенія (3-4 ступені), анемія (3-4 ступені).
З боку травної системи: дуже часто - нудота і блювання, що розвиваються протягом 2 годин після початку введення препарату, минуче помірне оборотне підвищення активності печінкових трансаміназ, ЛФ та концентрації білірубіну в сироватці крові; часто – діарея, біль у животі; Неуточнена частота - гепатит.
З боку нервової системи: нечасто – минущі неврологічні симптоми (порушення свідомості, парестезії, втрата смакової чутливості).
З боку сечовидільної системи: нечасто – скороминуще підвищення концентрації сечовини у сироватці крові.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – свербіж шкіри.
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто - гарячка, флебіт (набряк, біль, почервоніння над пошкодженою веною) у місці введення препарату, у разі екстравазації (див. розділи "Особливі вказівки" та "Режим дозування").
З боку дихальної системи: при одночасному введенні з дакарбазином відмічені випадки легеневої токсичності щодо органів дихання (респіраторний дистрес-синдром дорослих) (див. розділ "Лікарська взаємодія"). При застосуванні фотемустину також описано токсичність щодо дихальної системи (інтерстиціальна пневмонія).
Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи поліпи та кісти): застосування протипухлинних препаратів, особливо алкілуючих сполук, пов'язане з ризиком розвитку мієлодиспластичного синдрому та гострого мієлолейкозу. Рідкісні випадки таких ускладнень були описані при використанні фотемустину у високих кумулятивних дозах у режимі монотерапії та у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними препаратами, у поєднанні з променевою терапією та без неї.
Протипоказання до застосування комбіноване застосування з вакциною проти жовтої лихоманки (див. розділ "Лікарська взаємодія"); жінки з дітородним потенціалом, які не дотримуються надійних заходів контрацепції; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); підвищена чутливість до фотемустину, препаратів групи нітрозосечовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Не рекомендується застосовувати препарат у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки ефективність та безпека для цієї вікової групи не встановлена.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів, які страждають на алкоголізм, у пацієнтів із захворюваннями печінки та епілепсією.
особливі вказівки
Лікування Міустофораном ® слід проводити лише під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинної терапії.
Якщо після попереднього лікування цитостатичними засобами пройшло менше 4 тижнів (а у разі лікування препаратами нітрозосечовини – 6 тижнів), препарат призначати не рекомендується.
Призначати лікування Мюстофораном ® можна тільки при кількості тромбоцитів в периферичній крові не менше 100 000 / л, а гранулоцитів - не менше 2 000 / л.
Аналіз крові слід проводити перед кожним черговим запровадженням препарату з відповідною корекцією дози залежно від гематологічних показників (див. розділ "Режим дозування").
Між початком індукційної терапії та початком підтримуючої терапії рекомендується інтервал – 8 тижнів. Між двома циклами підтримуючої терапії рекомендований інтервал – 3 тижні.
Призначення підтримуючої терапії можливе, якщо кількість тромбоцитів у периферичній крові не менше 100 000/мкл та гранулоцитів – не менше 2000/мкл.
Рекомендується регулярно проводити оцінку показників функції печінки під час та після індукційної хіміотерапії.
Мустофоран ® протипоказаний під час вагітності, а також жінкам з репродуктивним потенціалом, які не дотримуються надійних заходів контрацепції (див. розділ «Протипоказання»).
Чоловіки та жінки з дітородним потенціалом повинні використовувати надійні заходи контрацепції під час та не менше 6 місяців після закінчення лікування фотемустином.
При роботі з препаратом Мустофоран ® слід дотримуватися необхідних правил застосування та знищення цитотоксичних препаратів. Вагітним жінкам працювати з препаратом Мюстофоран ® заборонено. При роботі з препаратом рекомендовано використання латексних рукавичок та масок. У разі потрапляння розчину на шкіру або слизові оболонки ці ділянки слід ретельно промити водою з милом. У разі потрапляння препарату в очі, їх слід промити великою кількістю води. Слід уникати вдихання препарату.
Препарат містить 80% розчин етанолу, тобто. 1.3 г етанолу на 100 мг фотемустину, що еквівалентно 32 мл пива, 13.3 мл вина. Така кількість етанолу може бути небезпечною для пацієнтів, які страждають на алкоголізм. При призначенні препарату пацієнтам із групи ризику (наприклад, із захворюваннями печінки або епілепсією) також слід пам'ятати про те, що до його складу входить етанол.
Пацієнти похилого віку: токсичність фотемустину порівнювалася у пацієнтів віком до 60 років. Тромбоцитопенія (3-го ступеня), лейкопенія (3-го ступеня) та токсичні ефекти щодо ШКТ (3-го ступеня) значно частіше зустрічалися у пацієнтів віком від 60 років.
Щоб уникнути екстравазації перед введенням фотемустину необхідно переконатися, що голка для внутрішньовенного введення правильно введена у вену. У разі екстравазації слід зупинити інфузію, видалити вміст екстравазату настільки, наскільки це можливо, і зафіксувати кінцівку в піднесеному стані.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Досліджень щодо оцінки впливу на здатність керувати автотранспортом не проводилося. Тим не менш, не рекомендується керувати автотранспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій відразу після введення фотемустину.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів із захворюваннями печінки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Тромбоцитопенія (3-го ступеня), лейкопенія (3-го ступеня) та токсичні ефекти щодо ШКТ (3-го ступеня) значно частіше зустрічалися у пацієнтів віком від 60 років.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків до 18 років, оскільки ефективність та безпека для цієї вікової групи не встановлена.
Нозологія (коди МКЛ)C43 Злоякісна меланома шкіри C71 Злоякісне новоутворення головного мозку
Власник реєстраційного посвідчення
Les Laboratoires Servier (Франція)
Власник товарного знаку
Cenexi-Laboratoires THISSEN SA (Бельгія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Мюстофоран порошок для приготовления раствора для инфузий 208 мг флакон 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Мюстофоран порошок для приготовления раствора для инфузий 208 мг флакон 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно прочитайте об этом товаре. Хотите приобрести Мюстофоран порошок для приготовления раствора для инфузий 208 мг флакон 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!