Мимпара таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг 28 шт Цена
-
Страна:Нидерланды
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:30 мг
-
В упаковке:28 шт.
Антипаратиреоидный препарат.
Кальцийчувствительные рецепторы, находящиеся на поверхности главных клеток паращитовидных желез, являются основными регуляторами секреции паратиреоидного гормона (ПТГ). Цинакалцет обладает кальциймиметическим действием, непосредственно снижающим уровень ПТГ, повышая чувствительность данного рецептора к внеклеточному кальцию. Снижение ПТГ сопровождается снижением содержания кальция в сыворотке крови.
Снижение уровня ПТГ коррелирует с концентрацией цинакалцета. Вскоре после приема цинакалцета уровень ПТГ начинает понижаться: при этом максимальное снижение происходит примерно через 2-6 ч после приема дозы, что соответствует Cmax цинакалцета. После этого концентрация цинакалцета начинает снижаться, а концентрация ПТГ увеличивается в течение 12 ч после приема дозы, и затем супрессия ПТГ остается примерно на одном и том же уровне до конца суточного интервала при режиме дозирования 1 раз/сут. Концентрация ПТГ в клинических исследованиях препарата Мимпара измерялась в конце интервала дозирования.
После достижения стабильной фазы концентрация кальция в сыворотке остается на постоянном уровне в течение всего интервала между приемами препарата.
Вторичный гиперпаратиреоз
Три клинических исследования продолжительностью 6 месяцев (двойные слепые, плацебо-контролируемые) включали пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, с неконтролируемой формой вторичного гиперпаратиреоза (1136 пациентов).
Средние начальные показатели концентрации интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в трех клинических исследованиях составляли 733 и 683 пг/мл (77.8 и 72.4 пмоль/л) в группах цинакалцета и плацебо соответственно, 66% пациентов принимали витамин D перед включением в исследование, и более 90% принимали препараты, связывающие фосфаты.
У пациентов, принимающих цинакалцет, отмечалось значительное снижение уровня иПТГ, Ca × P (кальций-фосфорное произведение), содержания кальция и фосфора в сыворотке по сравнению с пациентами в группе плацебо, которые получали стандартную терапию. Снижение концентрации иПТГ и Ca × P поддерживалось на протяжении 12 месяцев терапии. Цинакалцет снижал уровни иПТГ, Ca × P, кальция и фосфора независимо от начальных уровней иПТГ или Ca × P, режима диализа (перитонеальный диализ по сравнению с гемодиализом), продолжительности диализа, и от того, применялся или нет витамин D.
Снижение уровней ПТГ ассоциировалось с незначимым снижением уровней маркеров костного метаболизма (специфической костной ЩФ, N-телопептидов, обновления костной ткани и костного фиброза). При проведении ретроспективного анализа пула данных, собранных по итогам 6 и 12-месячных клинических исследований с помощью метода Каплана-Мейера, показатели костных переломов и паратиреоидэктомий были ниже в группе цинакалцета по сравнению с контрольной группой.
Предварительные исследования в отношении пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и вторичным гиперпаратиреозом, не находящихся на диализе, указывают на то, что цинакалцет снижал уровни ПТГ аналогичным образом, как у пациентов с диагнозом терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН) и вторичным гиперпаратиреозом, находящихся на диализе. Однако для пациентов с почечной недостаточноcтью в предиализной стадии не были установлены эффективность, безопасность, оптимальные дозировки и цели терапии. Данные исследования показали, что у пациентов с ХБП, не находящихся на диализе и получающих цинакалцет, существует больший риск развития гипокальциемии по сравнению с пациентами, имеющими терминальную стадию почечной недостаточности, находящимися на диализе и получающими цинакалцет и, что может быть обусловлено более низкой начальной концентрацией кальция и/или остаточной функцией почек.
Карцинома паращитовидных желез и первичный гиперпаратиреоз
В ходе основного исследования, 46 пациентов (29 пациентов с диагнозом карцинома паращитовидных желез, и 17 с первичным гиперпаратиреозом, у которых паратиреоидэктомия не дала результатов или противопоказана) получали цинакалцет до 3 лет (в среднем 328 дней для пациентов с карциномой паращитовидной железы и 347 дней для пациентов с первичным гиперпаратиреозом).
Цинакалцет применялся в дозах от 30 мг 2 раза/сут до 90 мг 4 раза/сут. Основной целью терапии было снижение концентрации кальция в сыворотке крови на ≥1 мг/дл (≥ 0.25 ммоль/л). У пациентов с карциномой паращитовидных желез средняя концентрация кальция снижалась с 14.1 мг/дл до 12.4 мг/дл (3.5-3.1 ммоль/л), в то время как у пациентов с первичным гиперпаратиреозом концентрация кальция в сыворотке крови снизилась с 12.7 мг/дл до 10.4 мг/дл (3.2-2.6 ммоль/л). У 18 пациентов из 29 (62%) с карциномой паращитовидной железы и 15 из 17 пациентов (88%) с первичным гиперпаратиреозом достигнуто снижение концентрации кальция в сыворотке на ≥1 мг/дл (≥ 0.25 ммоль/л).
Мимпара таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг 28 шт инструкция на украинскомФорма випускутаб, покр. плівковою оболонкою, 30 мг: 14, 28 або 84 шт. таб, покр. плівковою оболонкою, 60 мг: 14, 28 або 84 шт. таб, покр. плівковою оболонкою, 90 мг: 14, 28 або 84 шт.
Опис
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-зеленого кольору, овальні, з маркуванням "AMG" на одному боці та "30" - на іншому.
| 1 таб. | |
| цинакальцет (у формі гідрохлориду) | 30 мг |
Допоміжні речовини : крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кросповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, віск карнаубський, опадрай II зелений (лактози моногідрат, гіпромеллоза 15cP, тиацей (гіпромелоза 6cP, макрогол 400).
14 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (6) - пачки картонні.
Коди АТХ
H05BX01 Cinacalcet
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Антипаратиреоїдний препарат
Діюча речовина
цинакальцет
Фармако-терапевтична група
Антипаратиреоїдний засіб
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 4 роки.
Фармакологічна дія
Антипаратиреоїдний препарат.
Кальційчутливі рецептори, що знаходяться на поверхні головних клітин паращитовидних залоз, є основними регуляторами секреції паратиреоїдного гормону (ПТГ). Цинакалцет має кальційміметичну дію, що безпосередньо знижує рівень ПТГ, підвищуючи чутливість даного рецептора до позаклітинного кальцію. Зниження ПТГ супроводжується зниженням вмісту кальцію у сироватці крові.
Зниження рівня ПТГ корелює із концентрацією цинакалцету. Незабаром після прийому цинакалцету рівень ПТГ починає знижуватися: при цьому максимальне зниження відбувається приблизно через 2-6 годин після прийому дози, що відповідає Cmax цинакалцету. Після цього концентрація цинакалцету починає знижуватися, а концентрація ПТГ збільшується протягом 12 годин після прийому дози, і потім супресія ПТГ залишається приблизно на тому самому рівні до кінця добового інтервалу при режимі дозування 1 раз на добу. Концентрація ПТГ у клінічних дослідженнях препарату Мімпара вимірювалася наприкінці інтервалу дозування.
Після досягнення стабільної фази концентрація кальцію в сироватці залишається на постійному рівні протягом інтервалу між прийомами препарату.
Вторинний гіперпаратиреоз
Три клінічні дослідження тривалістю 6 місяців (подвійні сліпі, плацебо-контрольовані) включали пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, що перебувають на діалізі, з неконтрольованою формою вторинного гіперпаратиреозу (1136 пацієнтів).
Середні початкові показники концентрації інтактного паратиреоїдного гормону (іПТГ) у трьох клінічних дослідженнях становили 733 та 683 пг/мл (77.8 та 72.4 пмоль/л) у групах цинакалцету та плацебо відповідно, 66% пацієнтів приймали 9 перед % приймали препарати, що пов'язують фосфати.
У пацієнтів, які приймають цинакалцет, відзначалося значне зниження рівня іПТГ, Ca × P (кальцій-фосфорний твір), вмісту кальцію та фосфору у сироватці порівняно з пацієнтами у групі плацебо, які отримували стандартну терапію. Зниження концентрації іПТГ та Ca×P підтримувалося протягом 12 місяців терапії. Цинакалцет знижував рівні іПТГ, Ca × P, кальцію та фосфору незалежно від початкових рівнів іПТГ або Ca × P, режиму діалізу (перитонеальний діаліз у порівнянні з гемодіалізом), тривалості діалізу, і від того, чи застосовувався вітамін D.
Зниження рівнів ПТГ асоціювалося з незначним зниженням рівнів маркерів кісткового метаболізму (специфічної кісткової ЛФ, N-телопептидів, оновлення кісткової тканини та кісткового фіброзу). При проведенні ретроспективного аналізу пулу даних, зібраних за підсумками 6 та 12-місячних клінічних досліджень за допомогою методу Каплана-Мейєра, показники кісткових переломів та паратиреоїдектомій були нижчими у групі цинакалцету порівняно з контрольною групою.
Попередні дослідження щодо пацієнтів з хронічною хворобою нирок (ХХН) та вторинним гіперпаратиреозом, що не перебувають на діалізі, вказують на те, що цинакалцет знижував рівні ПТГ аналогічним чином, як у пацієнтів з діагнозом термінальної стадії ниркової недостатності (ТСПН) та вторинним гіперпаратиром. на діалізі. Однак для пацієнтів з нирковою недостатністю у передіалізній стадії не були встановлені ефективність, безпека, оптимальні дозування та цілі терапії. Дані дослідження показали, що у пацієнтів з ХХН, що не перебувають на діалізі та одержують цинакалцет, існує більший ризик розвитку гіпокальціємії порівняно з пацієнтами, які мають термінальну стадію ниркової недостатності, що перебувають на діалізі та одержують цинакалцет і,що може бути обумовлено нижчою початковою концентрацією кальцію та/або залишковою функцією нирок.
Карцинома паращитовидних залоз та первинний гіперпаратиреоз
У ході основного дослідження, 46 пацієнтів (29 пацієнтів з діагнозом карцинома паращитовидних залоз, і 17 з первинним гіперпаратиреозом, у яких паратиреоїдектомія не дала результатів або протипоказана) отримували цинакалцет до 3 років (в середньому 328 днів для пацієнтів з карцином для пацієнтів із первинним гіперпаратиреозом).
Цинакалцет застосовувався у дозах від 30 мг 2 рази на добу до 90 мг 4 рази на добу. Основною метою терапії було зниження концентрації кальцію у сироватці крові на ≥1 мг/дл (≥0.25 ммоль/л). У пацієнтів з карциномою паращитовидних залоз середня концентрація кальцію знижувалася з 14.1 мг/дл до 12.4 мг/дл (3.5-3.1 ммоль/л), тоді як у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом концентрація кальцію в сироватці крові знизилася з 12.7 мг/дл 10.4 мг/дл (3.2-2.6 ммоль/л). У 18 пацієнтів з 29 (62%) з карциномою паращитовидної залози та 15 з 17 пацієнтів (88%) з первинним гіперпаратиреозом досягнуто зниження концентрації кальцію в сироватці на ≥1 мг/дл (≥0.25 ммоль/л).
Показання вторинний гіперпаратиреоз у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на діалізі. Мімпара може також призначатися у складі комбінованої терапії, що включає препарати, що зв'язують фосфати, та/або вітамін D; гіперкальціємія у пацієнтів (з метою зниження вираженості), спричинена наступними захворюваннями: карцинома паращитовидних залоз та первинний гіперпаратиреоз, якщо, незважаючи на сироваткові концентрації кальцію, паратиреоїдектомія клінічно неприйнятна або протипоказана.
Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат рекомендується приймати внутрішньо під час їжі або невдовзі після їди, оскільки біодоступність цинакалцету збільшується при прийомі препарату з їжею. Таблетки слід приймати повністю, не розжовуючи і не поділяючи їх.
Вторинний гіперпаратиреоз
Дорослі та пацієнти похилого віку (> 65 років)
Початкова доза препарату Мімпара, що рекомендується, становить 30 мг 1 раз на добу.
Титрування дози слід проводити кожні 2-4 тижні до максимальної дози 180 мг 1 раз на добу, при якій у пацієнтів, які перебувають на діалізі, досягається необхідна концентрація ПТГ в діапазоні 150-300 пг/мл (15.9-31.8 ммоль/л), що визначається за змістом ІПТГ. Визначення концентрації ПТГ слід проводити не раніше ніж через 12 годин після прийому препарату. Оцінюючи концентрації ПТГ необхідно дотримуватися сучасних рекомендацій.
Вимірювання концентрації ПТГ слід проводити через 1-4 тижні після початку терапії або корекції дози . При прийомі дози, що підтримує, моніторинг концентрації ПТГ повинен проводитися приблизно раз на 1-3 місяці. Для визначення концентрації ПТГ можна використовувати вміст іПТГ або біоінтактного ПТГ (біПТГ). Терапія препаратом Мімпара не змінює співвідношення між іПТГ та біПТГ.
Під час титрування дози необхідно проводити моніторинг концентрації кальцію в сироватці крові, в т.ч. через 1 тиждень після початку терапії чи корекції дози. При досягненні цільової концентрації ПТГ і переході на підтримуючу дозу концентрації кальцію в сироватці крові повинні оцінюватися приблизно раз на місяць. Якщо концентрація кальцію в сироватці знижується нижче нормального діапазону, необхідно вжити відповідних заходів, включаючи корекцію супутньої терапії .
Карцинома паращитовидних залоз та первинний гіперпаратиреоз
Дорослі та пацієнти похилого віку (> 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Мімпара становить 30 мг 2 рази на добу.
Титрування дози слід проводити кожні 2-4 тижні в наступній послідовності змін дозування: 30 мг 2 рази на добу, 60 мг 2 рази на добу, 90 мг 2 рази на добу та 90 мг 3-4 рази на добу в міру необхідності для зниження концентрації. кальцію в сироватці крові до ВГН або нижче за цей рівень. Максимальна доза, що застосовувалася під час клінічних досліджень, становила 90 мг 4 рази на добу.
Визначення концентрації кальцію в сироватці слід проводити через 1 тиждень після початку терапії або корекції дози. При досягненні цільової концентрації ПТГ та переході на підтримуючу дозу концентрації кальцію в сироватці крові повинні оцінюватися кожні 2-3 місяці. Після завершення періоду титрування до максимальної дози слід проводити періодичний моніторинг концентрації кальцію в сироватці крові. Якщо клінічно значуще зниження концентрації кальцію в сироватці крові не досягається прийому підтримуючої дози, слід вирішити питання про припинення терапії препаратом Мімпара.
При лікуванні пацієнтів із печінковою недостатністю початкову дозу міняти не потрібно. З обережністю призначати препарат пацієнтам із печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня . Слід ретельно спостерігати за лікуванням під час титрування дози та при тривалій терапії.
Передозування
Дози, титровані до рівня до 300 мг (1 раз на добу), безпечні для хворих на діаліз.
Передозування препаратом Мімпара може призвести до гіпокальціємії. У разі передозування у пацієнтів слід моніторувати концентрацію кальцію для своєчасного виявлення гіпокальціємії. Слід проводити симптоматичну та підтримуючу терапію. Оскільки рівень зв'язування цинакалцету з білками високий, цинакалцет не виводиться при гемодіалізі, тобто. гемодіаліз при передозуванні не є ефективним.
Лікарська взаємодія
Вплив інших лікарських засобів на цинакалцет
Цинакалцет частково метаболізується ізоферментом CYP3A4. Одночасний прийом кетоконазолу (сильний інгібітор CYP3A4) у дозі 200 мг 2 рази на добу призводив до підвищення концентрації цинакалцету приблизно в 2 рази. При необхідності одночасного прийому потужних інгібіторів (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, телітроміцин, вориконазол, ритонавір) або індукторів CYP3A4 (наприклад, рифампіцин), може знадобитися корекція дози препарату Мімпара.
В експериментальних дослідженнях in vitro показано, що цинакалцет частково метаболізується за участю ізоферменту CYP1A2. Куріння стимулює активність CYP1A2. Кліренс цинакалцету на 36-38% вище у курців, ніж у курців. Вплив інгібіторів CYP1A2 (флувоксаміну, ципрофлоксацину) на концентрацію цинакалцету у плазмі не вивчався. Може бути потрібна корекція дози, якщо під час терапії препаратом пацієнт починає/припиняє куріння або починає/припиняє одночасний прийом потужних інгібіторів CYP1A2.
Фармакокінетика цинакалцету не змінювалася при одночасному застосуванні з кальцію карбонату (одноразова доза 1500 мг), севеламером (2400 мг 3 рази на добу), пантопразолом (80 мг 1 раз на добу).
Вплив цинакалцету на інші лікарські препарати
Цинакалцет є потужним інгібітором CYP2D6. Супутнє застосування цинакалцету та препаратів з вузьким терапевтичним діапазоном та/або варіабельною фармакокінетикою, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6 (наприклад, флекаїнід, пропафенон, метопролол, дезіпрамін, нортриптилін, кломіпрамін), може потребувати препарат.
При одночасному прийомі цинакалцету в дозі 90 мг 1 раз на добу з дезипраміном (трициклічний антидепресант, що метаболізується CYP2D6) у дозі 50 мг підвищується рівень експозиції дезіпраміну в 3.6 рази (90% CI3.0, 4.4) у пацієнтів з активним.
Багаторазовий пероральний прийом цинакалцету не впливав на фармакокінетику або фармакодинаміку варфарину (вимірювалися протромбіновий час та фактор VII).
Відсутність впливу цинакалцету на фармакокінетику R- та S-варфарину та відсутність аутоіндукції ферментів у пацієнтів після багаторазового прийому вказує на те, що цинакалцет не є індуктором CYP3A4, CYP1A2 або CYP2C9 у людини.
Одночасне застосування цинакалцету у дозі 90 мг та перорального мідазоламу у дозі 2 мг, субстрату CYP3A4 та CYP3A5 не впливає на фармакокінетику мідазоламу. Ці дані вказують на те, що цинакалцет не впливає на фармакокінетику лікарських засобів, що метаболізуються ізоферментами CYP3A4 та CYP3A5, таких як деякі імунодепресанти, включаючи циклоспорин та такролімус.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Клінічні дані щодо застосування цинакалцету при вагітності відсутні. Застосування препарату при вагітності можливе лише в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевершує потенційний ризик для плода.
До цього часу не вивчена можливість виділення цинакалцету з грудним молоком у людини.
За необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
В експериментальних дослідженнях при доклінічному вивченні препарату у кроликів показано, що цинакалцет проникає крізь плацентарний бар'єр. В експериментах на тваринах не було виявлено прямого негативного впливу на перебіг вагітності, пологів або постнатального розвитку. Не було також виявлено ні ембріотоксичної, ні тератогенної дії в ході експериментів на вагітних самках щурів та кролів, за винятком зниження маси тіла зародків у щурів при використанні доз, що викликали токсичність у вагітних самок.
Цинакалцет виділяється з грудним молоком у щурів, при цьому відзначається високе співвідношення концентрацій у молоці/плазмі.
Побічна дія
Вторинний гіперпаратиреоз
У ході контрольованих клінічних досліджень було отримано дані у 656 пацієнтів, які приймали препарат Мімпара, та 470 пацієнтів, які приймали плацебо тривалістю до 6 місяців. Найбільш часто спостерігалися нудота (31% у групі цинакалцету; 19% у групі плацебо) та блювання (27% у групі цинакалцету; 15% у групі плацебо). Нудота і блювота були легким і помірним ступенем вираженості і в більшості випадків мали короткочасний характер. Припинення терапії в результаті розвитку небажаних ефектів було викликане, головним чином, нудотою (1% у групі плацебо; 5% у групі цинакалцету) та блюванням (<1% у групі плацебо; 4% цинакалцету).
Небажані реакції, пов'язані із застосуванням цинакалцету і зустрічалися частіше у групі Мімпари порівняно з групою плацебо, у подвійних сліпих клінічних дослідженнях, наведені нижче з дотриманням наступної послідовності: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); іноді (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання; часто – анорексія; іноді – диспепсія, діарея.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи: часто – запаморочення, парестезії; іноді - судоми.
З боку кістково-м'язової системи: часто – міалгія.
З боку ендокринної системи: часто – зниження рівня тестостерону.
Дерматологічні реакції: часто – висип.
Алергічні реакції: іноді – реакції гіперчутливості.
Інші: часто – астенія, гіпокальціємія.
Карцинома паращитовидних залоз та первинний гіперпаратиреоз
Профіль безпеки Мімпара у цій групі пацієнтів загалом відповідає картині, що спостерігається у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок. Найпоширенішими побічними ефектами були нудота і блювота.
Постмаркетингові спостереження
При застосуванні препарату Мімпара у рутинній практиці були встановлені наступні небажані реакції, частота яких не може бути оцінена на підставі наявних даних:
у пацієнтів із серцевою недостатністю та приймаючих цинакалцет реєструвалися окремі ідіосинкразичні випадки зниження АТ та/або погіршення перебігу серцевої недостатності; алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив'янку.Протипоказання до застосування дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не вивчені); - підвищена чутливість до компонентів препарату.
особливі вказівки
У ході трьох досліджень за участю пацієнтів з ХХН, що перебувають на діалізі, у 5% пацієнтів у кожній із груп, що отримувала препарат Мімпара або плацебо, на момент початку терапії було зафіксовано відомості про напади судом. При проведенні цих досліджень судоми відзначалися у 1.4% пацієнтів, які отримували Мімпара, та у 0.4% пацієнтів із групи плацебо. Хоча причини сполучених відмінностей судомами неясні, поріг виникнення судомних нападів знижується при істотному зниженні рівня кальцію в сироватці крові.
У пацієнтів із серцевою недостатністю, які приймають цинакалцет, в ході постмаркетингових досліджень реєструвалися окремі випадки ідіосинкразії артеріальної гіпотензії та/або погіршення перебігу серцевої недостатності, у яких причинно-наслідковий зв'язок з цинакалцетом не може бути повністю виключений і може бути обумовлений зниженням концентрації кальцію в . Дані клінічних досліджень показали, що артеріальна гіпотензія виникала у 7% пацієнтів, які приймали цинакалцет, і у 12% пацієнтів, які отримували плацебо, а серцева недостатність – у 2% пацієнтів, які отримували цинакалцет або плацебо.
Терапію препаратом Мімпара не слід проводити при концентрації кальцію в сироватці крові (з поправкою на альбумін) нижче за мінімальну межу нормального діапазону. Оскільки цинакалцет знижує концентрацію кальцію у сироватці крові, необхідно проводити ретельний моніторинг пацієнтів щодо розвитку гіпокальціємії. У пацієнтів з діагнозом ХХН, що перебувають на діалізі, при прийомі препарату Мімпара концентрація кальцію в сироватці крові в 4% випадків була нижчою за 7.5 мг/дл (1.875 ммоль/л). У випадку гіпокальціємії, для підвищення рівня кальцію в сироватці крові, можна використовувати фосфатзв'язувальні препарати, що містять кальцій, вітамін D і/або провести корекцію концентрації кальцію в розчині при діалізі. При стійкій гіпокальціємії слід зменшити дозу або припинити прийом Мімпара.Потенційними ознаками розвитку гіпокальціємії може бути парестезії, міалгії, судоми, тетанія.
Цинакалцет не показаний пацієнтам з діагнозом ХХН, що не перебувають на діалізі, у зв'язку зі зростанням ризику розвитку гіпокальціємії (концентрація сироваткового кальцію <8.4 мг/дл або <2.1 ммоль/л) у порівнянні з пацієнтами, які перебувають на діалізі, що може бути обумовлено більш низьким початковим рівнем кальцію та/або наявністю залишкової функції нирок.
При хронічному пригніченні концентрації ПТГ нижче концентрації, що становить приблизно 1.5% від ВГН за результатами аналізу іПТГ, може розвинутись адинамічна хвороба кістки. Якщо концентрація ПТГ знижується нижче за рекомендований діапазон, слід зменшити дозу препарату Мімпара та/або вітаміну D, або припинити терапію.
Концентрація тестостерону часто буває нижчою за норму у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності. Дані клінічного дослідження за участю пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, що перебувають на діалізі, показали, що концентрація вільного тестостерону знижувалася в середньому на 31.3% у пацієнтів, які приймають Мімпара, та на 16.3% у пацієнтів у групі плацебо через 6 місяців після початку терапії. Відкрита продовжена фаза даного дослідження не показала подальшого зниження концентрації вільного та загального тестостерону у пацієнтів за 3-річний період лікування препаратом Мімпара. Клінічна значущість зниження рівнів сироваткового тестостерону не встановлена.
Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня (за шкалою Чайлд-П'ю) рівень цинакалцету в плазмі крові може бути в 2-4 рази вищим, таким пацієнтам слід з обережністю приймати препарат Мімпара та проводити ретельний моніторинг функції печінки під час лікування.
Мімпара містить лактозу як допоміжну речовину (кожна таблетка 30 мг містить 2.74 мг лактози, кожна таблетка 60 мг містить 5.47 мг лактози, кожна таблетка 90 мг містить 8.21 мг лактози). Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази lapp або порушенням всмоктування глюкози/галактози не повинні приймати препарат.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Дослідження щодо вивчення впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами не проводилися. Однак, деякі небажані реакції можуть впливати на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.
Результати доклінічних досліджень безпеки
У ході доклінічних досліджень не було виявлено генотоксичного, ні канцерогенного потенціалу цинакалцету. Безпечний діапазон, за даними токсикологічних досліджень, є досить вузьким, оскільки в експериментах на тварин, що обмежують дозу, фактором була гіпокальціємія. Розвиток катаракти та помутніння кришталика спостерігалися при проведенні токсикологічних та канцерогенних досліджень на гризунах з багаторазовим введенням доз. Однак такі явища не спостерігалися в експериментах на собаках або мавпах або під час клінічних досліджень, де проводився моніторинг щодо утворення катаракти. Відомо, що у гризунів катаракта може виникати як наслідок гіпокальціємії.
Застосування у разі порушення функції нирок
Цинакалцет не показаний пацієнтам з діагнозом ХХН, що не перебувають на діалізі.
Застосування при порушеннях функції печінки
Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня (за класифікацією Чайлд-П'ю) рівень цинакалцету в плазмі крові може бути в 2-4 рази вищим, таким пацієнтам слід приймати препарат Мімпара з обережністю та проводити ретельний моніторинг під час лікування.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у дітей
Протипоказано: дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не вивчені).
Нозологія (коди МКЛ)C75.0 Злоякісне новоутворення паращитовидної залози E21.0 Первинний гіперпаратиреоз N25.8 Інші порушення, зумовлені дисфункцією ниркових канальців (нирково-канальцевий ацидоз, вторинний гіперпаратиреоз ниркового генезу)
Власник реєстраційного посвідчення
AMGEN EUROPE BV (Нідерланди)
Вироблено
PATHEON Inc. (Канада)
Власник товарного знаку
BRECON PHARMACEUTICALS Ltd. (Великобританія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Нидерланды.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Мимпара таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг 28 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Мимпара таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг 28 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. А еще мы продаем в Украине этот товар. Хотите приобрести Мимпара таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг 28 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!