М-М-Р II лиофилизат д/р-ра для п/к введ 1 доза + растворитель вода д/ин 0,7 мл Цена
-
Страна:Нидерланды
-
Форма выпуска:лиофилизат
Вакцина для профилактики краснухи, кори и паротита. M-M-P II имеет высокие иммуногенные свойства.
Однократное введение вакцины вызывает появление у 95% восприимчивых пациентов коревых антител, ингибирующих гемагглютинацию, у 96% - паротитных нейтрализующих антител и у 99% - антител против вируса краснухи, ингибирующих гемагглютинацию.
Штамм вируса краснухи RA 27/3, входящий в состав M-M-Р II, определяет непосредственно после вакцинации более высокие титры ингибирующих гемагглютинацию, комплемент-связывающих и нейтрализующих антител, чем другие штаммы вакцины против краснухи. Показано, что он вызывает появление более широкого спектра циркулирующих антител, включая анти-тета и анти-иота преципитирующие антитела. Штамм вируса краснухи RA 27/3 иммунологически имитирует естественную инфекцию в большей степени, чем другие вакцинные вирусы краснухи. Повышенный уровень и более широкий спектр антител, появление которых индуцировано вакцинным штаммом вируса краснухи RA 27/3, коррелируют с большей резистентностью к субклинической реинфекции естественным вирусом, и с большей надежностью обеспечивают продолжительный иммунитет.
Вакцинация, проведенная вакциной M-M-Р II, обеспечивает сохранение уровня антител в крови пациента более 11 лет.
Иммунизация женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи, защищает их от заболевания краснухой при беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие поражений, обусловленных врожденной краснухой.
М-М-Р II лиофилизат д/р-ра для п/к введ 1 доза + растворитель вода д/ин 0,7 мл инструкция на украинскомФорма випуску
ліофілізат д/пригот. р-ну д/п/к введено: фл. 1 доза 1 чи 10 шт. у компл. з розчинником
Опис
Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення світло-жовтого кольору; .
| 1 доза | |
| живі атенуйовані віруси, в т.ч. | |
| стандартні віруси кору (США) | 1000 ТІД50* |
| стандартні віруси паротиту (США) | 5000 ТІД50* |
| стандартні віруси краснухи (США) | 1000 ТІД50* |
Допоміжні речовини : неоміцин (25 мкг на кожну дозу), сорбітол, сахароза, альбумін людини, сироватка ембріона теля, желатин гідролізований, хлорид натрію, фосфат натрію.
Препарат не містить консервантів.
1 доза – флакони (1) у комплекті з розчинником (шприци або флакони) – пачки картонні.
1 доза – флакони (10) у комплекті з розчинником (шприци або флакони) – пачки картонні.
Віруси, що входять до складу вакцини, ідентичні вірусам, що використовуються для Attenuvax (жива корова вакцина, MSD), Mumpsvax (жива вакцина проти паротиту, MSD), Meruvax II (жива вакцина проти краснухи, MSD).
Attenuvax (жива корова вакцина, MSD), більш атенуйована лінія вірусу кору, отримана з атенуйованого (Enders) штаму Edmonston і вирощений у культурі клітин курячого ембріона.
Mumpsvax (жива вакцина проти паротиту, MSD), штам Jeryl Lynn (рівень) вірусу паротиту, вирощеного в культурі клітин курячого ембріона;
Meruvax II (жива вакцина проти краснухи, MSD), штам Wistar RA 27/3 живого аттенуйованого вірусу краснухи, вирощеного в культурі диплоїдних клітин легеневих фібробластів людини (WI-38).
* ТІД50 - доза, що інфікує 50% культур клітин.
Коди АТХ
J07BD52 Measles, combinations with mumps & rubella, live attenuated
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи
Діюча речовина
комбінована вакцина (М-М-Р ІІ)
Фармако-терапевтична група
МІБП-вакцина
Умови зберігання
Перед розчиненням вакцину М-М-Р II слід зберігати за температури від 2° до 8°C у темному місці. Потрібно захищати вакцину від світла, т.к. можлива інактивація вірусів. Розчинник можна зберігати в холодильнику разом з ліофілізованою вакциною або окремо за кімнатної температури.
Термін придатності
Термін придатності вакцини – 3 роки, розчинника – 5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Рекомендується використовувати вакцину якомога раніше після розчинення; допускається зберігання темному місці при температурі 2-8°C трохи більше 8 год.
Для забезпечення збереження властивостей вакцини під час транспортування необхідно, щоб вакцина була при температурі 10°C або нижче. Заморожування під час транспортування не впливає на якість препарату.
Умови відпустки з аптек
Вакцина відпускається за рецептом.
Фармакологічна дія
Вакцина для профілактики краснухи, кору та паротиту. MMP II має високі імуногенні властивості.
Одноразове введення вакцини викликає появу у 95% сприйнятливих пацієнтів корових антитіл, що інгібують гемаглютинацію, у 96% – паротитних нейтралізуючих антитіл та у 99% – антитіл проти вірусу краснухи, що інгібують гемаглютинацію.
Штам вірусу краснухи RA 27/3, що входить до складу MM-Р II, визначає безпосередньо після вакцинації вищі титри, що інгібують гемаглютинацію, комплемент-зв'язуючих і нейтралізуючих антитіл, ніж інші штами вакцини проти краснухи. Показано, що він викликає появу ширшого спектра циркулюючих антитіл, включаючи анти-тета та анти-іота преципітуючі антитіла. Штам вірусу краснухи RA 27/3 імунологічно імітує природну інфекцію більшою мірою, ніж інші вакцинні віруси краснухи. Підвищений рівень та ширший спектр антитіл, поява яких індукована вакцинним штамом вірусу краснухи RA 27/3, корелюють з більшою резистентністю до субклінічної реінфекції природним вірусом, та з більшою надійністю забезпечують тривалий імунітет.
Вакцинація, проведена вакциною MM-Р II, забезпечує збереження рівня антитіл у крові пацієнта понад 11 років.
Імунізація жінок дітородного віку, які не мають імунітету проти краснухи, захищає їх від захворювання на краснуху при вагітності, що у свою чергу запобігає інфікуванню плода та розвитку уражень, зумовлених вродженою краснухою.
Показання
проведення одночасної вакцинації дітей у віці 1 року і старше проти кору, паротиту та краснухи; проведення імунізації неімунізованих проти краснухи та не хворих на краснуху дітей старше 1 року, вагітні матері яких сприйнятливі до краснухи; проведення імунізації жінок дітородного віку, що не мають імунітету проти краснухи; вакцинація осіб із груп підвищеного ризику (у т.ч. учні, медичні працівники, військовослужбовці).
Спосіб застосування, курс та дозування
Вакцину вводять підшкірно переважно в область зовнішньої поверхні верхньої третини плеча в дозі 0.5 мл. Доза вакцини однакова для пацієнтів будь-якого віку.
У дітей віком менше 15 місяців може бути відсутня реакція у відповідь на коровий компонент вакцини внаслідок наявності залишкової кількості циркулюючих коревих антитіл, отриманих від матері, при цьому чим менше вік дитини, тим нижче ймовірність сероконверсії. У географічно ізольованих або інших малодоступних популяціях, для яких здійснення програм імунізації становить труднощі, а також у популяційних групах, у яких високий ризик природного інфікування вірусом кору дітей віком до 15 місяців, можливе введення вакцини в більш ранні терміни. Якщо вакцинацію проведено у віці до 12 місяців, то ревакцинацію слід провести у віці 15 місяців.
Правила приготування та введення розчинів вакцини
Для ін'єкції та/або розчинення вакцини слід використовувати стерильний шприц, який не містить консервантів, антисептичних та миючих засобів, оскільки вони можуть інактивувати живу вірусну вакцину. Слід використовувати тільки розчинник, що поставляється з вакциною (стерильна вода для ін'єкцій), т.к. він не містить консервантів та противірусних речовин, які можуть інактивувати вакцину.
Перед введенням препарат слід ретельно оглянути наявність зважених частинок і зміну кольору. Розчинена вакцина М-М-Р II має бути прозорою та мати жовтий колір.
Для кожного пацієнта необхідно використовувати окремі стерильні шприци та голки. Важливе значення мають дотримання правил асептики та правильне зберігання вакцини до та після її розчинення та подальшого використання.
Для застосування М-М-Р II у флаконі, що містить 1 дозу, слід повністю набрати розчинник у стерильний шприц, ввести весь розчинник у флакон з ліофілізованою вакциною і ретельно перемішати. Набрати весь вміст флакона в шприц і повністю ввести п/к.
У вакцині та розчиннику не містяться консерванти, тому необхідно виключити потенційну загрозу забруднення та вжити особливих запобіжних заходів для забезпечення стерильності препарату. Рекомендується використовувати вакцину якомога раніше після розчинення.
Передозування
Рідкісні випадки передозування не супроводжувалися серйозними небажаними реакціями.
Лікарська взаємодія
При одночасному введенні М-М-Р II та імуноглобулінів можливе порушення очікуваної імунної відповіді.
М-М-Р II застосовували одночасно з щепленнями проти вітряної віспи та гемофільної B інфекції, що проводяться різними шприцами в різні ділянки тіла. При цьому не було виявлено порушень імунної відповіді на антигени, що вводяться, а характер, частота і вираженість побічних реакцій були подібні з такими при введенні монопрепаратів.
Масове застосування АКДС та/або живої поліомієлітної вакцин одночасно з вакцинами проти кору, паротиту та краснухи не рекомендується у зв'язку з обмеженими даними про результати комбінованого застосування цих антигенів.
Однак дані опублікованих досліджень, що стосуються одночасного введення комерційних полівалентних вакцин (наприклад, АКДС, ОПВ, М-М-Р, вакцина проти гемофільної B інфекції та вакцина проти гепатиту В) не вказують на будь-яку взаємодію між ними.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вакцина MM-Р II протипоказана для застосування при вагітності.
Невідомо, чи може вакцина MM-Р II вплинути на плід у разі вакцинації вагітної жінки.
Однак у разі ненавмисної вакцинації під час вагітності або настання вагітності протягом 3 місяців після вакцинації слід враховувати, що у 10-річному дослідженні більше 700 вагітних жінок, вакцинованих проти краснухи протягом 3 місяців до або після зачаття (189 з них отримували штам Wistar RA 27/3), у жодного з новонароджених не виявлено вроджених вад, характерних для синдрому вродженої краснухи. При паротитній інфекції у І триместрі вагітності можливе підвищення ризику спонтанного аборту. Показано, що вірус вакцини проти паротиту може інфікувати плаценту та плід, проте дані про те, що він може спричинити вроджені вади у людини, відсутні. Є повідомлення про те, що природне зараження на кір під час вагітності підвищує ризик для плода. Збільшення частоти спонтанних абортів, мертвонародження, вроджених дефектів та передчасних пологів спостерігалося у разі захворювання на кір під час вагітності. Адекватні дослідження дії атенуйованого вакцинного штаму вірусу кору у вагітних не проводились. Однак виправдано припущення про те, що вакцинний штам вірусу також здатний надавати шкідливу дію на плід.
З обережністю слід вводити MM-Р II матері-годувальниці в період лактації. Невідомо, чи виділяються вакцинні віруси кору та паротиту з грудним молоком. Нещодавні дослідження показали, що при імунізації жінок у період лактації живою атенуйованою вакциною проти краснухи вірус може визначатися в грудному молоці і передаватися новонародженим. Випадки тяжкого перебігу захворювання у новонароджених із серологічними ознаками інфікування вірусом краснухи не зустрічалися, однак у однієї дитини розвинулася типова набута краснуха легкої течії.
Жінкам дітородного віку рекомендується уникати вагітності протягом 3 місяців після вакцинації. Їх слід інформувати про можливість частої появи минучих артралгій та/або артриту через 2-4 тижні після вакцинації. Проведення серологічних досліджень з метою визначення сприйнятливості до краснухи з подальшим щепленням серонегативних пацієнток є бажаним, але не обов'язковим.
Вважають, що у багатьох випадках виправдана вакцинація жінок, сприйнятливих до краснухи, відразу після пологів.
Побічна дія
При застосуванні вакцини MM-Р II спостерігалися ті ж побічні реакції, що й при введенні моновалентних або комбінованих вакцин.
Місцеві реакції: часто - печіння, що швидко проходить, та/або болючість у місці ін'єкції; рідко – еритема, ущільнення та чутливість шкіри.
Дерматологічні реакції: рідко - висип (зазвичай незначний, але іноді генералізований; з'являється між 5 і 12 днями).
З боку травної системи: рідко – паротит, нудота, блювання, діарея.
З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура.
З боку лімфатичної системи: рідко – регіонарна лімфоаденопатія.
Алергічні реакції: рідко – шкірна реакція типу пухирів або гіперемії у місці ін'єкції, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк (включаючи периферичні набряки та набряк обличчя), бронхоспазм, кропив'янка.
З боку кістково-м'язової системи: рідко – артралгії та/або артрити (зазвичай минущі, в окремих випадках хронічні), міалгії.
При вакцинації дітей реакції з боку суглобів не характерні та зазвичай короткочасні. Частота артритів у жінок зазвичай вище, ніж у дітей і становить відповідно 12-20% і 0-3%, а реакції як правило більш виражені і тривалі.
Суглобовий синдром у жінок має тенденцію до більш тяжкого та тривалого перебігу, симптоми можуть зберігатися протягом кількох місяців, а в поодиноких випадках – навіть років. У дівчат підліткового віку частота реакцій із боку суглобів вище, ніж в дітей віком, але нижче, ніж в дорослих жінок. Навіть у жінок старшого віку (35-45 років) ці реакції зазвичай добре переносяться і не впливають на нормальну життєдіяльність.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи: рідко – фебрильні судоми у дітей, судоми, не пов'язані з лихоманкою, головний біль, запаморочення, дратівливість, парестезії, поліневрит, поліневропатія, синдром Гійєна-Барре, атаксія, підгострий склерозуючий енцефаліт нерва, включаючи ретробульбарний риніт, папіліт; параліч очних нервів, глухота, пов'язана з невритом.
Описані поодинокі випадки енцефаліту/енцефалопатії із частотою 1 на 3 млн. доз. У жодному разі не було доведено дійсний зв'язок цих реакцій з вакцинацією. Ризик розвитку таких серйозних неврологічних порушень після введення живої вакцини проти кору залишається значно нижчим, ніж ризик енцефалітів та енцефалопатій при захворюванні на кір (1 на 2000 описаних випадків).
З боку органів чуття: рідко – середній отит, кон'юнктивіт.
З боку дихальної системи: рідко – пневмонія, кашель, риніт.
З боку статевої системи: рідко – орхіт.
Інші: рідко - лихоманка (38.8°C і більше; зазвичай з'являється між 5 і 12 днями), біль у горлі, нездужання, мітований кір, синкопе.
Дуже рідко надходили повідомлення про смерть від різних і в деяких випадках невідомих причин після введення вакцини проти кору, паротиту та краснухи, проте взаємозв'язок із вакцинацією не було встановлено. При спостереженні за широким клінічним застосуванням, що включало 1.5 млн. дітей та дорослих, вакцинованих М-М-Р II протягом 1982-1993 рр., відсутні повідомлення про смертельні наслідки або тривалі ускладнення.
Протипоказання до застосування
анафілактичні або анафілактоїдні реакції на неоміцин в анамнезі; анафілактичні або анафілактоїдні реакції на яйця в анамнезі; захворювання дихальної системи, що супроводжуються лихоманкою; гострі інфекції, що супроводжуються лихоманкою; мозок; первинні та вторинні імунодефіцити (включаючи СНІД або інші клінічні прояви інфікування ВІЛ); порушення клітинного імунітету; гіпогаммаглобулінемія або дисгаммаглобулінемія; проведення імунодепресивної терапії (за винятком замісної терапії кортикостероїдами, наприклад, з приводу хвороби Аддісона); наявність вродженого або спадкового імунодефіциту в сімейному анамнезі (до тих пір, поки не буде встановлена; будь-якого компонента вакцини, включаючи желатин.
Відповідно до проспекту для лікарів компанії Merck Sharp & Dohme на даний препарат особи, у яких в анамнезі є анафілактичні, анафілактоїдні та інші реакції гіперчутливості негайного типу (наприклад, кропив'янка, набряк слизової оболонки рота та глотки, утруднення дихання, гіпотензія або шок) , пов'язані з вживанням яєць, мають підвищений ризик розвитку реакції гіперчутливості негайного типу після введення вакцини, що містить сліди антигенів курячого ембріона У подібних випадках перед вакцинацією необхідно ретельно оцінити співвідношення потенційного ризику та користі. Таких пацієнтів слід вакцинувати у виняткових випадках та за наявності всіх лікарських засобів, необхідних у разі виникнення алергічної реакції.
особливі вказівки
Вакцину не вводять внутрішньовенно.
З огляду на можливість анафілактичних та анафілактоїдних реакцій перед введенням вакцини слід підготувати необхідні засоби лікування, включаючи адреналін для ін'єкцій (1:1000).
Є дані, що свідчать про те, що у дітей, імунізованих у віці до 1 року, повторне щеплення у пізніші терміни не завжди призводить до тривалого збереження антитіл, тому переваги ранньої імунізації необхідно співвіднести з можливістю неадекватної відповіді на повторне щеплення.
Вакцинація осіб, які перебувають у контакті з хворим на кір, може забезпечити певний захист у випадку, якщо вакцина введена в перші 72 години після контакту. Якщо ж вакцину було введено за кілька днів до зараження, то в цьому випадку буде досягнуто високого профілактичного ефекту. Переконливих даних про профілактичний ефект вакцинації осіб, які перебувають у контакті з хворими на паротит і краснуху, відсутні.
Є повідомлення про те, що у пацієнтів з тяжкими порушеннями імунітету після випадкового введення корової вакцини внаслідок дисемінованої інфекції, спричиненої вакцинним вірусом, розвивалися випадки енцефаліту, пневмонії та летальних наслідків.
З особливою обережністю слід проводити вакцинацію пацієнтів, у яких в анамнезі спостерігалися судоми (в т.ч. у родичів), пошкодження тканини головного мозку та будь-які інші стани, за яких необхідно уникати підвищення температури тіла.
У пацієнтів з тромбоцитопенією після вакцинації можливий розвиток більш тяжкої тромбоцитопенії. Крім того, у осіб з тромбоцитопенією після першої вакцинації М-М-Р II (або вакциною, що входить до її складу) тромбоцитопенія може розвинутись при введенні наступних доз. В останньому випадку для визначення необхідності повторного щеплення слід провести оцінку специфічного імунітету. У подібних випадках перед вакцинацією необхідно ретельно оцінити співвідношення потенційного ризику та користі.
Діти та підлітки, інфіковані вірусом імунодефіциту людини, але без явних клінічних ознак імуносупресії можуть бути вакциновані. У таких випадках вакцинація може бути менш ефективною, ніж у неінфікованих осіб.
М-М-Р II слід призначати за 1 місяць до або через 1 місяць після введення інших вакцин.
У більшості пацієнтів протягом 7-28 днів після вакцинації відзначалося виділення невеликих кількостей живого ослабленого вірусу краснухи з носа та горлянки. Можливість передачі вірусу в такий спосіб від вакцинованого іншим людям не доведена. При тісному особистому контакті таку можливість теоретично слід враховувати, проте ризик її незначний.
Повідомлення про передачу живого вірусу атенуйованого кору або паротиту від вакцинованих сприйнятливим особам відсутні.
Є повідомлення про те, що живі вакцини проти кору, паротиту та краснухи, введені окремо, можуть призвести до тимчасового зниження шкірної чутливості до туберкуліну. Отже, якщо необхідно, туберкулінові проби слід проводити до або одночасно із запровадженням вакцини MM-Р II.
У дітей, які отримують протитуберкульозну терапію, не зазначалося загострення перебігу захворювання після введення живої вакцини проти кору. Повідомлення про дослідження впливу живої корової вакцини протягом нелікованого туберкульозу у дітей відсутні.
Артралгія та/або артрит (зазвичай минущі і рідко хронічні) і поліневрит характерні для природної краснухи і можуть варіювати за частотою та тяжкістю в залежності від віку та статі, будучи найбільш вираженими у дорослих жінок і найменш – у дітей у препубертатному віці. При природній краснусі може виникнути хронічний артрит, пов'язаний із персистенцією вірусу та/або вірусного антигену, що виділяється з тканин організму. У вакцинованих осіб хронічні симптоми із боку суглобів розвиваються рідко.
Дослідження широкого клінічного застосування більш ніж 200 млн. доз М-М-Р та М-М-Р II у всьому світі протягом 25 років (1971-1996) свідчить про те, що повідомлення про серйозні небажані явища, такі як енцефаліт та енцефалопатія , Залишаються рідкісними. Були описані випадки підгострого склерозуючого паненцефаліту (ПСПЕ) у дітей, які не хворіли на кір, але отримали корову вакцину. У деяких із них причиною захворювання, можливо, був нерозпізнаний кір протягом першого року життя або вакцинація проти кору. Враховуючи розрахункову поширеність вакцинації проти кору, можливий ризик розвитку ПСПЕ під час її проведення становить близько 1 випадку на 1 млн. доз вакцини. Це значно менше, ніж при захворюванні на кір - 6-22 випадки ПСПЕ на мільйон випадків кору. Вважають, що вакцинація проти кору в цілому попереджає ПСПЕ, знижуючи захворюваність на кір, при якій високий ризик цього ускладнення.
Є рідкісні повідомлення виникнення паннікуліту після введення корової вакцини.
Вакцинацію слід проводити за 2 тижні до або через 3 місяці після введення людського імуноглобуліну, а також переливання крові або плазми.
Як і будь-яка інша вакцина, MM-Р II не забезпечує захисту від захворювання у 100% вакцинованих.
Слід враховувати, що кожна доза вакцини розчину MM-Р II містить близько 25 мкг неоміцину.
Використання у педіатрії
Безпека та ефективність корової вакцини у дітей віком до 6 місяців не встановлена. Безпека та ефективність вакцин проти паротиту та краснухи у дітей віком до 1 року не встановлена.
Застосування у дітей
У дітей віком менше 15 місяців може бути відсутня реакція у відповідь на коровий компонент вакцини внаслідок наявності залишкової кількості циркулюючих коревих антитіл, отриманих від матері, при цьому чим менше вік дитини, тим нижче ймовірність сероконверсії. У географічно ізольованих або інших малодоступних популяціях, для яких здійснення програм імунізації становить труднощі, а також у популяційних групах, у яких високий ризик природного інфікування вірусом кору дітей віком до 15 місяців, можливе введення вакцини в більш ранні терміни. Якщо вакцинацію проведено у віці до 12 місяців, то ревакцинацію слід провести у віці 15 місяців.
Нозологія (коди МКЛ)Z27.4 Необхідність імунізації проти кору-епідемічного паротиту-краснухи
Власник реєстраційного посвідчення
MERCK SHARP & DOHME BV (Нідерланди)
Вироблено
MERCK SHARP & DOHME Corp. (США)
Власник товарного знаку
MERCK SHARP & DOHME BV (Нідерланди)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Нидерланды.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать М-М-Р II лиофилизат д/р-ра для п/к введ 1 доза + растворитель вода д/ин 0,7 мл с доставкой в любой город или село Украины. Купить М-М-Р II лиофилизат д/р-ра для п/к введ 1 доза + растворитель вода д/ин 0,7 мл можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Среди всего ассортимента у нас еще есть такой товар со смежным действием. Хотите приобрести М-М-Р II лиофилизат д/р-ра для п/к введ 1 доза + растворитель вода д/ин 0,7 мл быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!