Лонквекс раствор для подкожного введения 6 мг шприц 0,6 мл 1 шт Цена
-
Форма выпуска:раствор
-
Дозировка:6 мг/0,6 мл
Стимулятор лейкопоэза. Липэгфилграстим - ковалентный конъюгат филграстима, связанного с одной молекулой метоксиполиэтиленгликоля посредством углеводного линкера, состоящего из глицина, N-ацетилнейраминовой кислоты и N-ацетилгалактозамина.
Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) - гликопротеин, регулирующий образование функционально активных нейтрофилов и их выход в периферическую кровь из костного мозга. Филграстим - негликозилированный рекомбинантный человеческий Г-КСФ с дополнительным остатком метионина. Липэгфилграстим является пролонгированной формой филграстима, благодаря сниженному почечному клиренсу. Липэгфилграстим связывается с рецептором Г-КСФ подобно филграстиму и пэгфилграстиму.
Липэгфилграстим значительно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови в первые 24 ч после введения, вызывая при этом небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов. Благодаря наличию части Г-КСФ в молекуле липэгфилграстима этот фактор роста обладает ожидаемой активностью: стимулирует пролиферацию гемопоэтических клеток-предшественников, их дифференцировку в зрелые клетки и выход в периферическую кровь. Г-КСФ является специфическим фактором не только для нейтрофилов, он также обладает действием и на другие клетки-предшественники, которые дают от одной до нескольких линий дифференцировки, и на полипотентные гемопоэтические стволовые клетки. Кроме того, Г-КСФ повышает фагоцитарную и антибактериальную активность нейтрофилов, усиливая клеточные механизмы противоинфекционного иммунитета путем праймирования нейтрофилов.
По данным клинических исследований было установлено, что продолжительность тяжелой нейтропении в первом цикле химиотерапии при лечении липэгфилграстимом и пэгфилграстимом в целом сходна, частота возникновения фебрильной нейтропении достоверно выше в группе плацебо по сравнению с группой пациентов, которым проводили лечение липэгфилграстимом. Эффективной дозой является 6 мг липэгфилграстима.
Лонквекс раствор для подкожного введения 6 мг шприц 0,6 мл 1 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Розчин для підшкірного введення
Опис
Розчин для підшкірного введення прозорий, безбарвний.
| 1 шприц | |
| ліпегфілграстим | 6 мг |
Допоміжні речовини : оцтова кислота крижана – 0.36 мг, полісорбат 20 – 0.02 мг, сорбітол – 30 мг, натрію гідроксид 1М – до pH 5.0, вода д/і – до 0.6 мл.
0.6 мл - одноразові шприци з безбарвного скла типу I (1) - упаковки коміркові контурні пластикові (1) - пачки картонні.
Коди АТХ
L03AA14 Lipegfilgrastim
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Стимулятор лейкопоезу
Діюча речовина
ліпегфілграстим
Фармако-терапевтична група
Лейкопоеза стимулятор
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2° до 8°С. Чи не заморожувати.
Термін придатності
Термін придатності – 2 роки.
Фармакологічна дія
Стимулятор лейкопоезу. Ліпегфілграстим - ковалентний кон'югат філграстиму, пов'язаного з однією молекулою метоксиполіетиленгліколю за допомогою вуглеводного лінкеру, що складається з гліцину, N-ацетилнейрамінової кислоти та N-ацетилгалактозаміну.
Людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ) – глікопротеїн, що регулює утворення функціонально активних нейтрофілів та їх вихід у периферичну кров із кісткового мозку. Філграстим – неглікозильований рекомбінантний людський Г-КСФ з додатковим залишком метіоніну. Ліпегфілграстим є пролонгованою формою філграстиму завдяки зниженому нирковому кліренсу. Ліпегфілграстим зв'язується з рецептором Г-КСФ подібно до філграстиму і пегфілграстиму.
Ліпегфілграстим значно збільшує число нейтрофілів у периферичній крові в перші 24 години після введення, викликаючи при цьому невелике збільшення кількості моноцитів та/або лімфоцитів. Завдяки наявності частини Г-КСФ у молекулі ліпегфілграстиму цей фактор росту має очікувану активність: стимулює проліферацію гемопоетичних клітин-попередників, їх диференціювання у зрілі клітини та вихід у периферичну кров. Г-КСФ є специфічним фактором не тільки для нейтрофілів, він також має дію і на інші клітини-попередники, які дають від однієї до декількох ліній диференціювання, і на гемопоетичні поліпотентні стовбурові клітини. Крім того, Г-КСФ підвищує фагоцитарну та антибактеріальну активність нейтрофілів, посилюючи клітинні механізми протиінфекційного імунітету шляхом праймування нейтрофілів.
За даними клінічних досліджень було встановлено, що тривалість важкої нейтропенії в першому циклі хіміотерапії при лікуванні ліпегфілграстимом і пегфілграстимом в цілому подібна, частота виникнення фебрильної нейтропенії достовірно вище в групі плацебо порівняно з групою пацієнтів, яким проводили лікування. Ефективною дозою є 6 мг ліпегфілграстиму.
Показання зменшення тривалості нейтропенії та зниження частоти виникнення фебрильної нейтропенії внаслідок мієлосупресивної цитотоксичної хіміотерапії з приводу злоякісних захворювань (за винятком хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичного синдрому).
Спосіб застосування, курс та дозування
Дорослим препарат призначають у вигляді одноразової підшкірної ін'єкції в дозі 6 мг (1 шприц) через 24 години після закінчення кожного циклу цитотоксичної хіміотерапії.
Значних відмінностей ефективності та безпеки застосування препарату Лонквекс у пацієнтів різного віку у клінічних дослідженнях не виявлено. У зв'язку з цим немає необхідності в корекції дози у пацієнтів похилого віку .
У пацієнтів з нирковою/печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.
Безпека та ефективність застосування препарату Лонквекс у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлена (дані відсутні).
Інформація з техніки проведення підшкірних ін'єкцій
Перед ін'єкцією необхідно провести спеціальне навчання пацієнта.
1. Слід дістати з холодильника один блістер зі шприцем та витягти шприц із препаратом.
2. Необхідно перевірити дату закінчення терміну придатності на етикетці шприца. Не слід застосовувати препарат, якщо минув останній день вказаного місяця.
3. Перевірити зовнішній вигляд розчину для ін'єкцій. Розчин має бути прозорим, безбарвним і видимих твердих частинок. Не слід використовувати препарат, якщо розчин каламутний або містить видимі частинки.
4. Слід витримати шприц за кімнатної температури протягом 30 хв або зігріти його в руці протягом декількох хвилин. Не можна підігрівати препарат іншими способами (наприклад, у мікрохвильовій печі або гарячій воді).
5. Не слід видаляти захисний ковпачок з голки до завершення підготовки до ін'єкції.
6. Необхідно ретельно вимити руки.
7. Слід вибрати добре освітлене зручне місце. Розмістити все необхідне для ін'єкції (шприц із препаратом, серветку, змочену спиртом, стерильний марлевий тампон) таким чином, щоб було легко скористатися цим.
8. Обережно, не обертаючи, потягнувши по прямій лінії, не торкаючись голки, зняти захисний ковпачок з голки.
9. За наявності в шприці невеликих бульбашок повітря слід обережно постукати по шприцю пальцем, тримаючи його голкою вгору, щоб бульбашки повітря зібралися у верхній частині шприца, і повільним обережним натисканням на поршень видалити повітря з шприца. Шприц із препаратом не слід струшувати. Сильне струшування може призвести до руйнування ліпегфілграстиму та його інактивації.
10. Найбільш оптимальними зонами для підшкірних ін'єкцій є передньобокова поверхня стегна і живіт, за винятком області навколо пупка. Якщо ін'єкцію виконує інша людина, можна зробити ін'єкцію в зовнішню поверхню плеча.
11. Слід продезінфікувати шкіру в місці ін'єкції за допомогою змоченої у спирті серветки, зібрати шкіру у складку великим та вказівним пальцем без натискання.
12. Повністю ввести голку в основу шкірної складки під кутом щонайменше 45 градусів.
13. Обережно потягнути за поршень шприца, щоб переконатися, що не сталося проколу судини. Якщо у шприці з'явилася кров, необхідно витягти голку та ввести її в інше місце.
14. Після введення голки слід вводити розчин під шкіру, повільно і рівномірно натискаючи на поршень шприца, продовжуючи утримувати шкіру в складці.
15. Продовжувати натискати на поршень шприца, доки не буде введений весь розчин. Припинити натискати на поршень шприца можна лише після введення всієї дози препарату. Негайно спрацює пристрій безпеки голки: голка виймається з місця ін'єкції та разом зі шприцем автоматично виявляється усередині захисного пристрою. Якщо шприц не має безпеки голки, після введення всієї дози препарату слід витягти голку з місця ін'єкції і надіти на голку захисний ковпачок.
16. Прикласти до місця ін'єкції стерильний марлевий тампон на кілька секунд.
17. Кожен шприц слід використовувати лише для однієї ін'єкції. Не слід вводити розчин, що повторно залишився в шприці.
Утилізація використаних шприців
Пристрій безпеки голки запобігає випадковим уколам голкою, тому спеціальних запобіжних заходів при утилізації не потрібно. Використані шприци утилізують відповідно до інструкцій медичного закладу або лікаря. Шприци без пристрою безпеки голки перед утилізацією поміщають у контейнер із міцного матеріалу.
Передозування
Випадків передозування препарату Лонквекс не відмічено.
Лікарська взаємодія
Дослідження щодо вивчення взаємодії препарату Лонквекс з іншими лікарськими препаратами не проводилися.
Через можливу високу чутливість мієлоїдних клітин, що швидко діляться до цитотоксичної терапії, препарат Лонквекс слід вводити через 24 години після закінчення циклу цитотоксичної хіміотерапії.
Оцінка одночасного застосування препарату Лонквекс та будь-якого хіміотерапевтичного препарату у пацієнтів не проводилась. У доклінічних дослідженнях було показано, що одночасне застосування Г-КСФ та фторурацилу або інших протипухлинних препаратів групи антиметаболітів посилює мієлосупресію.
Оцінка безпеки та ефективності препарату Лонквекс у пацієнтів, які отримували хіміотерапевтичні препарати, застосування яких супроводжується відстроченою мієлосупресією (наприклад, похідні нітрозосечовини), не проводилося.
Можливість взаємодії з літієм, що також сприяє збільшенню кількості нейтрофілів у периферичній крові, спеціально не досліджували. Немає підтвердження того, що ця взаємодія може бути небезпечною.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Не рекомендується застосування Лонквексу при вагітності. У доклінічних дослідженнях не виявлено токсичного впливу на репродуктивну функцію. Досвід застосування вагітних жінок обмежений.
Невідомо, чи виділяється ліпегфілграстим із грудним молоком, тому не можна виключити ймовірність розвитку побічних ефектів у дітей під час грудного вигодовування. Рішення про припинення грудного вигодовування або про припинення/зупинення лікування препаратом Лонквекс необхідно приймати з огляду на очікувану користь грудного вигодовування для немовляти та лікування препаратом Лонквекс для матері.
Побічна дія
З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, лейкоцитоз, спленомегалія, симптоми розриву селезінки (біль у верхньому лівому квадранті живота, біль у верхній частині лівого плеча), розрив селезінки, в окремих випадках із летальним кінцем.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, алергічні шкірні реакції, кропив'янка, набряк Квінке.
З боку нервової системи: біль голови, запаморочення.
Серцево-судинна система: тахікардія.
З боку дихальної системи: кашель, задишка, інтерстиціальна пневмонія, набряк легень, інфільтрати у легенях, фіброз легень, дихальна недостатність, респіраторний дистрес-синдром дорослих (РДСВ).
З боку травної системи: нудота, біль у епігастрії.
З боку шкіри та підшкірних тканин: еритема, висипання на шкірі, свербіж, реакція в місці ін'єкції (біль, гіперемія, ущільнення), алопеція, гострий фебрильний нейтрофільний дерматоз (синдром Світу), шкірний васкуліт.
З боку кістково-м'язової системи: слабкий або помірний кістковий і м'язовий біль, що має, як правило, минущий характер, біль у суглобах, біль у ділянці шиї та грудної клітки.
З боку лабораторних показників: гіпокаліємія, гіпофосфатемія, оборотне підвищення активності ЛДГ, ЛФ.
Інші: лихоманка, астенія, швидка втома, зниження маси тіла.
Протипоказання до застосування дитячий та підлітковий вік до 18 років; підвищена чутливість до ліпегфілграстиму (в т.ч. до колонієстимулюючих факторів: філграстиму, пегфілграстиму; Escherichia coli) або інших компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат при злоякісних та передпухлинних захворюваннях мієлоїдного характеру (в т.ч. гострий мієлолейкоз de novo та вторинний); серповидно-клітинної анемії; застосування у комбінації з високодозною хіміотерапією; непереносимість фруктози, недостатність сахарази/ізомальтази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози.
особливі вказівки
Лікування препаратом Лонквекс проводиться тільки під контролем лікаря, який має досвід застосування колонієстимулюючих факторів, за наявності необхідних діагностичних можливостей.
Безпека та ефективність препарату Лонквекс у пацієнтів, які отримували високодозну хіміотерапію, не вивчали. Препарат Лонквекс не слід застосовувати з метою збільшення дози цитотоксичної хіміотерапії вище за встановлену режимом дозування.
Пацієнти, чутливі до Г-КСФ або його похідних, також входять до групи ризику розвитку реакцій гіперчутливості до ліпегфілграстиму через можливу перехресну гіперчутливість. У таких пацієнтів не слід застосовувати ліпегфілграстим через ризик розвитку перехресної реакції.
Більшість лікарських препаратів біологічного походження можуть викликати реакцію у відповідь у вигляді появи певного рівня протилікарських антитіл. Така гуморальна імунна відповідь може в деяких випадках призводити до розвитку небажаних ефектів або втрати ефективності. Якщо пацієнт не реагує на лікування, слід здійснити подальше обстеження.
При розвитку тяжкої алергічної реакції слід проводити відповідну терапію з подальшим ретельним наглядом за пацієнтом протягом декількох днів.
Лікування препаратом Лонквекс не запобігає розвитку тромбоцитопенії та анемії, зумовлених мієлосупресивною хіміотерапією. Препарат Лонквекс також може викликати тромбоцитопенію, тому рекомендується регулярно визначати кількість тромбоцитів та показник гематокриту. Слід обережно застосовувати однокомпонентні або комбіновані хіміотерапевтичні схеми, відомі своєю здатністю викликати важку тромбоцитопенію.
Можливий розвиток лейкоцитозу. Про будь-які небажані явища, безпосередньо пов'язані з лейкоцитозом, не повідомлялося. Збільшення кількості лейкоцитів у крові відповідає фармакодинамічним ефектам ліпегфілграстиму. Враховуючи клінічні ефекти ліпегфілграстиму та можливий ризик розвитку лейкоцитозу, під час лікування ліпегфілграстимом слід регулярно контролювати кількість лейкоцитів. Якщо кількість лейкоцитів після передбачуваного мінімального рівня перевищує 50× 109 /л, лікування ліпегфілграстимом слід негайно припинити.
Зросла гемопоетична активність кісткового мозку у відповідь на терапію факторами росту призводить до транзиторних позитивних змін при візуалізації кісток, що слід брати до уваги при інтерпретації результатів радіонуклідної сцинтиграфії.
При мієлодиспластичному синдромі та хронічному мієлолейкозі ефективність та безпека застосування препарату Лонквекс не встановлені. Пацієнтам з переліченими вище захворюваннями, а також з передпухлинними ураженнями мієлоїдного паростка кровотворення застосування препарату Лонквекс не показано. Особливу увагу слід звертати на диференціальний діагноз між бластним кризом хронічного мієлолейкозу та гострим мієлолейкозом.
При застосуванні Г-КСФ були зареєстровані випадки спленомегалії, що протікає безсимптомно, та розрив селезінки, в т.ч. з летальним кінцем. При застосуванні препарату Лонквекс слід контролювати розмір селезінки (клінічне обстеження, УЗД). Розрив селезінки слід запідозрити з появою болю у верхньому лівому квадранті живота та болю у верхній частині лівого плеча.
Після застосування препарату Лонквекс повідомлялося про небажані явища з боку легень, зокрема про інтерстиціальну пневмонію. Пацієнти з недавніми інфільтратами у легенях або пневмонією в анамнезі мають більш високий ризик розвитку таких небажаних явищ. Симптоми ураження легені, такі як кашель, лихоманка та задишка у поєднанні з інфільтратами в легенях, підтвердженими рентгенологічним дослідженням, що супроводжуються погіршенням функції легень та збільшенням кількості нейтрофілів, можуть бути першими ознаками РДСВ. У цьому випадку слід припинити застосування Лонквексу та провести відповідну терапію.
Розвиток серповидно-клітинного кризу асоціювався із застосуванням Г-КСФ або його похідних у пацієнтів із серповидно-клітинною анемією. Тому препарат Лонквекс необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів із серповидно-клітинною анемією, ретельно контролювати відповідні клінічні та лабораторні показники, зважаючи на можливе збільшення селезінки та розвиток тромбозу кровоносних судин при терапії препаратом Лонквекс.
У пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку гіпокаліємії через супутнє захворювання або одночасного застосування інших лікарських препаратів, що викликають гіпокаліємію, рекомендується контролювати вміст калію в плазмі.
Вміст натрію в 0.6 мл розчину Лонквексу (один шприц) менше 1 ммоль (23 мг) не має клінічного значення.
У зв'язку з тим, що до складу препарату Лонквекс входить сорбітол, не рекомендується застосовувати цей препарат у пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози, недостатністю сахарази/ізомальтази, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Лонквекс не істотно впливає на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами. Пацієнтів слід попередити про можливість розвитку запаморочення. У разі запаморочення слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.
Застосування у разі порушення функції нирок
Пацієнтам з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.
Застосування при порушеннях функції печінки
Пацієнтам із печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
LQX-RU-00061
Застосування у пацієнтів похилого віку
Значних відмінностей ефективності та безпеки застосування препарату Лонквекс у пацієнтів різного віку у клінічних дослідженнях не виявлено. У цьому немає потреби у корекції дози в пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей
Препарат протипоказаний до застосування у дитячому та підлітковому віці до 18 років: безпека та ефективність застосування не встановлені (дані відсутні).
Нозологія (коди МКЛ)D70 Агранулоцитоз
Власник реєстраційного посвідчення
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Ізраїль)
Вироблено
IDT Biologika GmbH (Німеччина)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Лонквекс раствор для подкожного введения 6 мг шприц 0,6 мл 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Лонквекс раствор для подкожного введения 6 мг шприц 0,6 мл 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Так же, у нас можно купить и этот товар. Хотите приобрести Лонквекс раствор для подкожного введения 6 мг шприц 0,6 мл 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!