Каталог товаров

Лантус Солостар раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл шприц-ручка 3 мл 1 шт Цена

Наличие уточняйте
1 112,00 грн
1 016,00 грн
-8.63 %
+
  • Страна:
    Германия
  • Форма выпуска:
    раствор
  • Дозировка:
    100 МЕ/мл
Способы доставки
Способы оплаты
Описание

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12) и отличающимся низкой растворимостью в нейтральной среде.

В составе препарата Лантус® СолоСтар® инсулин гларгин полностью растворим, что обеспечивается кислой реакцией раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая плавный (без пиков) профиль кривой "концентрация-время", а также пролонгированное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и М2.

Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгина и его метаболитов M1 и М2 очень близка таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина.

Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка.

Пролонгированное действие инсулина гларгина напрямую связано со сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. После п/к введения начало его действия наступает, в среднем, через 1 ч. Средняя продолжительность действия составляет 24 ч, максимальная - 29 ч. Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных пациентов или у одного и того же пациента.

Была показана эффективность применения препарата Лантус® СолоСтар® у детей в возрасте старше 2 лет с сахарным диабетом 1 типа. У детей в возрастной группе 2-6 лет частота возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями при применении инсулина гларгина была численно ниже как в течение суток, так и в ночное время по сравнению с применением инсулина-изофана (соответственно, в среднем 25.5 эпизодов против 33 эпизодов у одного пациента в течение одного года).

При пятилетнем наблюдении за пациентами с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгином по сравнению с инсулином-изофаном.

Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгина M1 и М2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение препаратом Лантус® СолоСтар®, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.

Исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) было международным, многоцентровым, рандомизированным исследованием, проведенным у 12 537 пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний и с нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета 2 типа. Участники исследования были рандомизированы на группы (1:1): группа пациентов, получающих инсулин гларгин (n=6264), который титровался до достижения концентрации глюкозы крови натощак (ГКН) ≤5.3 ммоль, и группа пациентов, получающих стандартное лечение (n=6273).

Первая конечная точка исследования представляла собой время до развития сердечно-сосудистой смерти, первого развития нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта, а вторая конечная точка представляла собой время до первого возникновения любого осложнения из вышеперечисленных или до проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических артерий), или до госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности.

Второстепенными конечными точками были смертность по любой причине и комбинированный показатель микрососудистых исходов.

Исследование ORIGIN показало, что лечение инсулином гларгином по сравнению со стандартной гипогликемической терапией не изменяло риск развития сердечно-сосудистых осложнений или сердечно-сосудистой смертности; не было выявлено различий в показателях любого компонента, составляющего конечные точки, смертности от всех причин, комбинированном показателе микрососудистых исходов.

В начале исследования медиана значений HbA1c составляла 6.4%. Медиана значений показателя HbA1c во время лечения находилась в диапазоне 5.9-6.4% в группе инсулина гларгина и 6.2-6.6% в группе стандартного лечения на протяжении всего периода наблюдения.

В группе пациентов, получавших инсулин гларгин, частота развития тяжелой гипогликемии составляла 1.05 эпизод на 100 пациенто-лет терапии, а в группе пациентов, получавших стандартную гипогликемическую терапию 0.3 эпизода на 100 пациенто-лет терапии. Частота развития нетяжелой гипогликемии составляла в группе пациентов, получавших инсулин гларгин, 7.71 эпизодов на 100 пациенто-лет терапии, а в группе пациентов, получавших стандартную гипогликемическую терапию - 2.44 эпизода на 100 пациенто-лет терапии. В исследовании продолжительностью 6 лет у 42% пациентов в группе, получавших инсулин гларгин, не было отмечено никаких случаев гипогликемии.

Медиана изменений массы тела по сравнению с исходом на последнем визите лечения была на 2.2 кг выше в группе инсулина гларгина, чем в группе стандартного лечения.

Лантус Солостар раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл шприц-ручка 3 мл 1 шт инструкция на украинском

Форма випускур-р д/п/к введення 100 МО/мл: картриджі 3 мл у шприц-ручках СолоСтар<SUP>®</SUP> 5 шт. р-р д/п/к введення 100 ОД/мл: картриджі 3 мл у шприц-ручках СолоСтар<SUP>®</SUP> 5 шт.
Опис

Розчин для підшкірного введення прозорий, безбарвний або майже безбарвний.

1 мл
інсулін гларгін 100 ОД (3.6378 мг)

Допоміжні речовини : метакрезол (м-крезол) - 2.7 мг, цинку хлорид - 0.0626 мг (відповідає 30 мкг цинку), гліцерол (85%) - 20 мг, натрію гідроксид - до pH 4.0, хлористоводнева кислота - до рН. /і - до 1 мл.

3 мл - картриджі з прозорого, безбарвного скла (тип I), вмонтовані в одноразові шприц-ручки СолоСтар ® (5) - картонні пачки з фіксатором картонним.


Коди АТХ

A10AE04 Insulin glargine


Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Аналог людського інсуліну тривалої дії


Діюча речовина

інсулін гларгін


Фармако-терапевтична група

Гіпоглікемічний засіб – аналог інсуліну тривалої дії


Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2° до 8°C; не заморожувати.


Термін придатності

Термін придатності – 3 роки.

Зберігаючи Lantus ® SoloStar ® в холодильнику, переконайтеся, що контейнери не контактують безпосередньо з морозильним відділенням або замороженими упаковками.

Використані одноразові шприц-ручки СолоСтар ® слід зберігати в темному місці при температурі не вище 30 °С. Ви НЕ заморожувати попередньо заповнений SoloSTAR ® шприц ручку . Перед першим використанням шприц-ручку Lantus ® SoloSTAR ® необхідно витримати при кімнатній температурі протягом 1-2 годин.

Термін придатності препарату в одноразовій шприц-ручці SoloStar ® після першого використання становить 4 тижні. Рекомендується відзначати на етикетці дату першого введення препарату.


Фармакологічна дія

Інсулін гларгін є аналогом людського інсуліну, отриманим методом рекомбінації ДНК бактерій виду Escherichia coli (штами К12) і відрізняється низькою розчинністю в нейтральному середовищі.

Інсулін гларгин є повністю розчинний в Лантус ® SoloSTAR ® підготовки , який забезпечується кислої реакції розчину для ін'єкцій (рН 4). Після введення в підшкірно-жирову клітковину кисла реакція розчину нейтралізується, що призводить до утворення мікропреципітатів, з яких постійно вивільняються невеликі кількості інсуліну гларгіну, забезпечуючи плавний (без піків) профіль кривої "концентрація-час", а також пролонгована дія препарату.

Інсулін гларгін метаболізується до двох активних метаболітів M1 та М2.

Зв'язок з інсуліновими рецепторами: кінетика зв'язування зі специфічними рецепторами інсуліну у інсуліну гларгіну та його метаболітів M1 та М2 дуже близька такій у людського інсуліну, у зв'язку з чим інсулін гларгін здатний здійснювати біологічну дію, аналогічну такому у ендогенного ин.

Найбільш важливою дією інсуліну та його аналогів, у т.ч. та інсуліну гларгіну, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують концентрацію глюкози в крові, стимулюючи поглинання глюкози периферичними тканинами (особливо скелетною мускулатурою та жировою тканиною) та інгібуючи утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах та інгібує протеоліз, збільшуючи одночасно синтез білка.

Пролонгована дія інсуліну гларгіну безпосередньо пов'язана зі зниженою швидкістю його абсорбції, що дозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу. Після п/к введення початок його дії настає, в середньому, через 1 год. Середня тривалість дії становить 24 год, максимальна - 29 год. Тривалість дії інсуліну та його аналогів, таких як інсулін гларгін може істотно відрізнятися у різних пацієнтів або в одного і того пацієнта.

Була показана ефективність застосування препарату Лантус ® СолоСтар ® у дітей старше 2 років з цукровим діабетом 1 типу. У дітей у віковій групі 2-6 років частота виникнення гіпоглікемії з клінічними проявами при застосуванні інсуліну гларгіну була чисельно нижчою як протягом доби, так і в нічний час порівняно із застосуванням інсуліну-ізофану (відповідно, в середньому 25.5 епізодів проти 33 епізодів у одного пацієнта протягом одного року).

При п'ятирічному спостереженні за пацієнтами з цукровим діабетом 2 типу не спостерігалося достовірних відмінностей у прогресуванні діабетичної ретинопатії під час лікування інсуліном гларгіном порівняно з інсуліном-ізофаном.

Зв'язок з рецепторами інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1): афінність інсуліну гларгіну до рецептора ІФР-1 приблизно в 5-8 разів вища, ніж у людського інсуліну (але приблизно в 70-80 разів нижче, ніж у ІФР-1), у той же час, у порівнянні з людським інсуліном, у метаболітів інсуліну гларгіну M1 та М2 афінність до рецептора ІФР-1 дещо менша.

Загальна терапевтична концентрація інсуліну (інсуліну гларгіну та його метаболітів), що визначається у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, була помітно нижчою за концентрацію, необхідну для напівмаксимального зв'язування з рецепторами ІФР-1 та подальшої активації мітогенно-проліферативного шляху, що запускається через рецептори ІФ. Фізіологічні концентрації ендогенного ІФР-1 можуть активувати мітогенно-проліферативний шлях; однак терапевтичні концентрації інсуліну, визначені при інсулінотерапії, включаючи лікування Лантус ® СолоСТАР ® , значно нижчі концентрації фармакологічного, необхідного для активації мітогенно-проліферативного шляху.

Дослідження ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) було міжнародним, багатоцентровим, рандомізованим дослідженням, проведеним у 12 537 пацієнтів з високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань та з порушеною глікемією натще (НГН), порушеною толерантністю до глюкози цукрового діабету 2 типи. Учасники дослідження були рандомізовані на групи (1:1): група пацієнтів, які отримують інсулін гларгін (n=6264), який титрувався до досягнення концентрації глюкози крові натще (ГКН) ≤5.3 ммоль, та група пацієнтів, які отримують стандартне лікування (n=6273) ).

Перша кінцева точка дослідження являла собою час до розвитку серцево-судинної смерті, першого розвитку нефатального інфаркту міокарда або нефатального інсульту, а друга кінцева точка являла собою час до першого виникнення будь-якого ускладнення з перерахованих вище або до проведення процедури реваскуляризації (коронарних, сонних або сонних) , або до госпіталізації щодо розвитку серцевої недостатності.

Другими кінцевими точками були смертність з будь-якої причини і комбінований показник мікросудинних результатів.

Дослідження ORIGIN показало, що лікування інсуліном гларгіном у порівнянні зі стандартною гіпоглікемічною терапією не змінювало ризик розвитку серцево-судинних ускладнень або серцево-судинної смертності; не було виявлено відмінностей у показниках будь-якого компонента, що становить кінцеві точки, смертності від усіх причин, комбінованому показнику мікросудинних наслідків.

На початку дослідження медіана значень Hb A1c становила 6.4%. Медіана значень показника Hb A1c під час лікування знаходилась у діапазоні 5.9-6.4% у групі інсуліну гларгіну та 6.2-6.6% у групі стандартного лікування протягом усього періоду спостереження.

У групі пацієнтів, які отримували інсулін гларгін, частота розвитку тяжкої гіпоглікемії становила 1.05 епізод на 100 пацієнто-років терапії, а в групі пацієнтів, які отримували стандартну гіпоглікемічну терапію 0.3 епізоду на 100 пацієнто-років терапії. Частота розвитку легкої гіпоглікемії становила в групі пацієнтів, які отримували інсулін гларгін, 7.71 епізодів на 100 пацієнто-років терапії, а в групі пацієнтів, які отримували стандартну гіпоглікемічну терапію - 2.44 епізоди на 100 пацієнто-років терапії. У дослідженні тривалістю 6 років у 42% пацієнтів у групі, які отримували інсулін гларгін, не було відзначено жодних випадків гіпоглікемії.

Медіана змін маси тіла в порівнянні з результатом на останньому візиті лікування була на 2.2 кг вище у групі інсуліну гларгіну, ніж у групі стандартного лікування.


Показання

цукровий діабет, що вимагає лікування інсуліном, у дорослих, підлітків та дітей старше 2 років.


Спосіб застосування, курс та дозування

Лантус ® СолоСтар ® слід вводити підшкірно 1 раз на добу в будь-який час дня, але щодня в один і той же час.

У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу Лантус ® СолоСтар ® може застосовуватися як у вигляді монотерапії, так і у комбінації з іншими гіпоглікемічними препаратами.

Цільові значення концентрації глюкози в крові, а також дози та час введення або прийому гіпоглікемічних препаратів повинні визначатися та коригуватися індивідуально.

Корекція дози також може бути потрібна, наприклад, при зміні маси тіла пацієнта, його способу життя, зміні часу введення дози інсуліну або при інших станах, які можуть збільшити схильність до розвитку гіпо-або гіперглікемії. Будь-які зміни дози інсуліну повинні проводитися з обережністю та під медичним наглядом.

Препарат Лантус ® СолоСТАР ® не є інсуліном вибору для лікування діабетичного кетоацидозу. У цьому випадку перевагу слід віддавати внутрішньовенному введенню інсуліну короткої дії. При схемах лікування, які включають ін'єкції базального і прандиального інсуліну, задоволення потреб у базальному інсуліну зазвичай вводиться 40-60% від добової дози інсуліну як інсуліну гларгіну.

У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які приймають гіпоглікемічні препарати для внутрішнього прийому, комбінована терапія починається з дози інсуліну гларгіну 10 ОД 1 раз на добу і в подальшому схема лікування коригується індивідуально.

У всіх пацієнтів із цукровим діабетом рекомендується моніторинг концентрації глюкози у крові.

Перехід з лікування іншими гіпоглікемічними препаратами на Лантус ® СолоСтар ®

При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата Лантус ® СолоСтар ® может потребоваться коррекция количества (доз) и времени введения инсулина короткого действия или его аналога в течение суток или изменение доз пероральных гипогликемических препаратов .

С целью уменьшения риска развития гипогликемии при переводе пациентов с однократного в течение суток введения препарата Туджео (инсулина гларгина 300 ЕД/мл) на однократное в течение суток введение препарата Лантус ® СолоСтар ® рекомендуется начальная доза препарата Лантус ® СолоСтар ® , составляющая 80% дозы препарата Туджео, застосування якого припиняється.

При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное в течение суток введение препарата Лантус ® СолоСтар ® начальные дозы инсулина обычно не изменяются (т.е. применяется количество ЕД препарата Лантус ® СолоСтар ® в сутки равное количеству ME инсулина-изофана на добу).

При переведенні пацієнтів з дворазового протягом доби введення інсуліну-ізофану на одноразове введення препарату Лантус ® СолоСтар ® перед сном, з метою зниження ризику розвитку гіпоглікемії в нічний та ранній ранковий час початкова, добова доза інсуліну гларгіну зазвичай зменшується на 20% (порівняно з добовою дозою інсуліну-ізофану), а потім вона коригується залежно від реакції пацієнта.

При переході з людського інсуліну на препарат Лантус ® СолоСтар ® та протягом перших тижнів після нього рекомендується ретельний метаболічний моніторинг (контроль концентрації глюкози в крові) під медичним наглядом з корекцією, при необхідності, режиму дозування інсуліну. Як і при застосуванні інших аналогів людського інсуліну, це особливо стосується пацієнтів, які внаслідок наявності у них антитіл до людського інсуліну потребують застосування високих доз людського інсуліну. У таких пацієнтів при застосуванні інсуліну гларгіну може спостерігатися значне покращення реакції на інсулін.

При поліпшенні метаболічного контролю та обумовленого цим підвищення чутливості тканин до інсуліну може виникнути потреба у корекції режиму дозування інсуліну.

Змішування та розведення

Препарат Лантус ® СолоСТАР ® не можна змішувати з іншим інсуліном. Співвідношення змішування може змінити час/дія препарату Лантус ® СолоСТАР ® , але також призвести до утворення осаду.

Особливі групи пацієнтів

Препарат Лантус ® СолоСТАР ® можна застосовувати дітям старше 2 років . Застосування в дітей віком до 2 років не вивчалося.

У пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом рекомендується застосування помірних початкових доз, повільне їх збільшення та застосування помірних підтримуючих доз. У пацієнтів похилого віку можливі труднощі з розпізнаванням гіпоглікемії, що розвивається.

Спосіб застосування

Препарат Лантус ® СолоСТАР ® призначають у вигляді п/к ін'єкцій. Препарат Лантус ® СолоСтар ® не призначений для внутрішньовенного введення.

Тривала тривалість дії інсуліну гларгіну спостерігається лише при його введенні у підшкірно-жирову клітковину. В/в введення звичайної підшкірної дози може спричинити тяжку гіпоглікемію.

Лантус ® СолоСтар ® слід вводити у підшкірно-жирову клітковину живота, плечей чи стегон. Місця ін'єкцій слід чергувати при кожній новій ін'єкції в межах рекомендованих областей для підшкірного введення препарату.

Як і у разі інших типів інсуліну, ступінь абсорбції, а, отже, початок та тривалість його дії, можуть змінюватися під впливом фізичного навантаження та інших змін стану пацієнта.

Лантус ® СолоСтар ® – це прозорий розчин, а не суспензія. Тому ресуспендування перед застосуванням не потрібне.

При несправності шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® інсулін гларгін можна витягти з картриджа в шприц (придатний для інсуліну 100 МО/мл) та зробити необхідну ін'єкцію. При цьому шприц не повинен мати залишків інших лікарських засобів.

Правила використання та поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою СолоСтар ®

Перед першим використанням шприц-ручку необхідно потримати за кімнатної температури 1-2 год.

Перед використанням слід оглянути картридж усередині шприц-ручки. Його слід використовувати тільки у випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих ​​твердих частинок і консистенції нагадує воду.

Порожні шприц-ручки SoloStar ® не можна використовувати повторно та їх необхідно знищити.

Для запобігання інфікуванню попередньо заповнена шприц-ручка повинна використовуватися тільки одним пацієнтом і не передаватися іншій особі.

Перед використанням шприц-ручки SoloStar ® слід уважно ознайомитися з інформацією щодо використання.

Перед кожним використанням необхідно з обережністю приєднати нову голку до шприц-ручки та провести тест на безпеку. Необхідно використовувати лише голки, сумісні із СолоСтар ® .

Необхідно вживати спеціальні запобіжні заходи, щоб уникнути нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, і можливістю перенесення інфекції.

У жодному разі не слід використовувати шприц-ручку СолоСтар ® при її пошкодженні або при невпевненості в тому, що вона працюватиме належним чином.

Слід завжди мати запасну шприц-ручку СолоСтар ® на випадок втрати або пошкодження наявного екземпляра шприц-ручки СолоСтар ® .

Якщо шприц-ручка СолоСтар ® зберігається в холодильнику, її слід вийняти за 1-2 години до передбачуваної ін’єкції, щоб розчин досяг кімнатної температури. Введення охолодженого інсуліну є болючим.

Використану шприц-ручку SoloStar ® необхідно знищити.

Шприц-ручку SoloStar ® необхідно захищати від пилу та бруду. Зовнішню сторону шприц-ручки SoloStar ® можна очистити, протерши її вологою тканиною. Не слід занурювати в рідину, промивати та змащувати шприц-ручку СолоСтар ® , оскільки її можна пошкодити.

Шприц-ручка SoloStar ® точно дозує інсулін і безпечна у використанні. Вона також потребує дбайливого поводження. Слід уникати ситуацій, коли може виникнути пошкодження шприц-ручки СолоСтар ® . При підозрі на пошкодження наявного екземпляра шприц-ручки СолоСтар ® слід використовувати нову шприц-ручку.

Стадія 1. Контроль інсуліну

Необхідно перевірити етикетку на шприц-ручці SoloStar ®, щоб переконатися, що вона містить правильний інсулін. Для препарату Лантус ® шприц-ручка СолоСтар ® сірого кольору з пурпурною кнопкою для ін'єкції. Після зняття ковпачка шприца-ручки контролюють зовнішній вигляд інсуліну, що міститься в ній: розчин інсуліну повинен бути прозорий, безбарвний, не містити видимих ​​твердих частинок і за консистенцією нагадувати воду.

Стадія 2. Приєднання голки

Необхідно використовувати лише голки, сумісні зі шприц-ручкою СолоСтар ® . Для кожної наступної ін'єкції завжди застосовують нову стерильну голку. Після видалення ковпачка голку необхідно обережно встановити на шприц-ручці.

Стадія 3. Виконання випробувань на безпеку

Перед введенням кожної ін'єкції необхідно провести тест на безпеку та переконатися, що шприц-ручка та голка добре працюють та бульбашки повітря видалені.

Відміряють дозу, що дорівнює 2 одиницям.

Зовнішній та внутрішній ковпачки голки мають бути зняті.

Розташовуючи шприц-ручку голкою вгору, обережно постукують по картриджу з інсуліном пальцем таким чином, щоб усі бульбашки повітря попрямували до голки.

Повністю натискають кнопку введення ін'єкції.

Якщо інсулін з'являється на кінчику голки, це означає, що шприц-ручка та голка працюють правильно.

Якщо появи інсуліну на кінчику голки не спостерігається, стадія 3 може бути повторена доти, поки інсулін не з'явиться на кінчику голки.

Стадія 4. Вибір дози

Дозу можна встановити з точністю до 1 одиниці від мінімальної дози (1 одиниця) до максимальної дози (80 одиниць). Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, слід провести 2 або більше ін'єкцій.

Дозувальне вікно має показувати "0" після завершення випробування на безпеку. Після цього може бути встановлена ​​потрібна доза.

Стадія 5. Введення дози

Пацієнт має бути поінформований про техніку проведення ін'єкції медичним працівником.

Голку необхідно ввести під шкіру.

Кнопка введення ін'єкції має бути повністю натиснута. Вона утримується в цьому положенні ще протягом 10 сек до моменту вилучення голки. Таким чином, забезпечується введення вибраної дози інсуліну повністю.

Стадія 6. Вилучення та викидання голки

У всіх випадках голка після кожної ін'єкції має бути видалена та викинута. Цим забезпечується профілактика забруднення та/або внесення інфекції, потрапляння повітря в ємність для інсуліну та витоку інсуліну.

При видаленні та викиданні голки повинні бути здійснені спеціальні запобіжні заходи. Необхідно дотримуватись рекомендованих заходів безпеки для видалення та викидання голок (наприклад, техніка надягання ковпачка однією рукою) для того, щоб зменшити ризик нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, а також запобігання інфікуванню.

Після вилучення голки закрийте шприц-ручку SoloStar ® ковпачком.


Передозування

Симптоми: передозування інсуліну може призводити до тяжкої та іноді тривалої гіпоглікемії, що загрожує життю хворого.

Лікування: епізоди помірної гіпоглікемії зазвичай купуються шляхом прийому внутрішньо швидкозасвоюваних вуглеводів. Може виникнути потреба зміни схеми дозування препарату, режиму харчування або фізичної активності. Епізоди тяжчої гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними розладами, вимагають внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону, а також внутрішньовенного введення концентрованого розчину декстрози. Може знадобитися тривалий прийом вуглеводів та нагляд фахівця, т.к. можливий рецидив гіпоглікемії після видимого клінічного покращення.


Лікарська взаємодія

Пероральні гіпоглікемічні засоби, інгібітори АПФ, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори МАО, пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні протимікробні засоби можуть посилити гіпоглікемічну дію інсуліну та підвищити схильність до розвитку. При цих комбінаціях може знадобитися корекція дози інсуліну гларгіну.

ГКС, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, естрогени, гестагени (наприклад, у гормональних контрацептивах), похідні фенотіазину, соматотропін, симпатоміметики (наприклад, епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін, гормони нейролептики (наприклад, оланзапін або клозапін) можуть зменшити гіпоглікемічний вплив інсуліну. При цих комбінаціях може знадобитися корекція дози інсуліну гларгіну.

При одночасному застосуванні препарату Лантус ® СолоСтар ® з бета-адреноблокаторами, клонідином, солями літію, етанолом можливе як посилення, так і ослаблення гіпоглікемічної дії інсуліну.

Пентамідин при поєднанні з інсуліном може викликати гіпоглікемію, яка іноді змінюється гіперглікемією.

При одночасному застосуванні з препаратами, що мають симпатолітичну дію, такі як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанфацин та резерпін, можливе зменшення або відсутність ознак адренергічної контррегуляції (активації симпатичної нервової системи) при розвитку гіпоглікемії.

Фармацевтична взаємодія

При змішуванні Лантус ® СолоСтар ® з іншими лікарськими речовинами, в т.ч. з іншими інсулінами, а також розведення препарату можливе утворення осаду або зміна профілю дії препарату у часі.


Застосування при вагітності та годуванні груддю

Пацієнтки повинні інформувати лікаря про справжню або заплановану вагітність.

Не проводилося рандомізованих контрольованих клінічних досліджень із застосування інсуліну гларгіну у вагітних жінок.

Велика кількість спостережень (більше 1000 результатів вагітностей при ретроспективному та проспективному спостереженні) при постмаркетинговому застосуванні інсуліну гларгіну показали відсутність у нього будь-яких специфічних ефектів протягом та результат вагітності або на стан плодів або здоров'я новонароджених.

Крім того, з метою оцінки безпеки застосування інсуліну гларгіну та інсуліну-ізофану у вагітних жінок з раніше наявним або гестаційним цукровим діабетом був проведений мета-аналіз восьми спостережних клінічних досліджень, що включав жінок, у яких під час вагітності застосовувався інсулін гларгін (n=331) та інсулін-ізофан (n=371). Цей мета-аналіз не виявив істотних відмінностей щодо безпеки щодо здоров'я матерів або новонароджених при застосуванні інсуліну гларгіну та інсуліну-ізофану під час вагітності.

У дослідженнях на тваринах не було отримано прямих або непрямих даних про ембріотоксичну або фетотоксичну дію інсуліну гларгіну.

Для пацієнток з раніше наявним або гестаційним цукровим діабетом важливо протягом всієї вагітності підтримувати адекватну регуляцію метаболічних процесів, щоб запобігти появі небажаних наслідків, пов'язаних з гіперглікемією.

Препарат Лантус ® СолоСТАР ® можна застосовувати під час вагітності за клінічними показаннями.

Потреба в інсуліні може знижуватися в І триместрі вагітності та, в цілому, збільшуватися у ІІ та ІІІ триместрах.

Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні швидко зменшується (зростає ризик розвитку гіпоглікемії). У умовах істотне значення має ретельний контроль концентрації глюкози у крові.

Пацієнткам у період годування груддю може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну та дієти.


Побічна дія

Наведені нижче небажані реакції представлені за системами органів (відповідно до класифікації MedDRA) у відповідності з наступними градаціями частоти їх виникнення: дуже часто (≥10%); часто (≥1%; <10%); нечасто (≥0.1%; <1%); рідко (≥0.01%; <0.1%); дуже рідко (<0.01%), частота невідома (визначити частоту народження небажаних реакцій за наявними даними неможливо).

З боку обміну речовин: дуже часто – гіпоглікемія. Гіпоглікемія, що найчастіше зустрічається небажана реакція при інсулінотерапії, може виникнути, якщо доза інсуліну виявляється надто високою порівняно з потребою в ньому.

Симптоми розвитку гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Однак часто психоневрологічним порушенням на тлі нейроглікопенії (почуття втоми, незвичайна стомлюваність або слабкість, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, зорові розлади, головний біль, нудота, сплутаність свідомості або його втрата, судомний синдром) зазвичай передують симптоми адренергічної контррегуляції (активації адреналової системи у відповідь на гіпоглікемію): почуття голоду, дратівливість, нервове збудження або тремор, занепокоєння, блідість шкірних покривів, "холодний" піт, тахікардія, виражене серцебиття (чим швидше розвивається гіпоглікемія і чим вона важча, тим сильніше виражені симптоми адрен) .

Приступи важкої гіпоглікемії, що особливо повторюються, можуть призводити до ураження нервової системи. Епізоди тривалої та вираженої гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів, т.к. при наростанні гіпоглікемії можливий навіть смертельний результат.

З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції. Алергічні реакції негайного типу інсулін розвиваються рідко. Подібні реакції на інсулін (включаючи інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть проявлятися розвитком генералізованих шкірних реакцій, ангіоневротичного набряку, бронхоспазму, зниження артеріального тиску або шоку і можуть, таким чином, загрожувати життю пацієнта.

Застосування інсуліну може спричинити утворення антитіл до нього. Утворення антитіл, що перехресно реагують з людським інсуліном та інсуліном гларгіном, спостерігається з однаковою частотою при застосуванні інсуліну-ізофану та інсуліну гларгіну. У поодиноких випадках наявність таких антитіл до інсуліну може викликати необхідність корекції режиму дозування з метою усунення тенденції до розвитку гіпо- або гіперглікемії.

З боку нервової системи: дуже рідко – дисгевзія.

З боку органу зору: рідко – порушення зору (значні зміни регуляції вмісту глюкози в крові можуть спричинити тимчасові порушення зору внаслідок зміни тургору тканин та показника заломлення кришталика ока); ретинопатія (довгострокова нормалізація вмісту глюкози у крові знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії, проте інсулінотерапія, що супроводжується різкими коливаннями концентрацій глюкози у крові, може супроводжуватися тимчасовим погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії).

У пацієнтів з проліферативною ретинопатією, що особливо не отримують лікування фотокоагуляцією, епізоди важкої гіпоглікемії можуть призводити до розвитку скороминущої втрати зору.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – ліподистрофія (у 1–2% пацієнтів). Як і при лікуванні будь-якими іншими препаратами інсуліну, на місці ін'єкцій може розвиватися ліподистрофія, здатна уповільнити місцеву абсорбцію інсуліну. Нечасто – ліпоатрофія. Постійна зміна місць ін'єкцій у межах областей тіла, рекомендованих для підшкірного введення інсуліну, може сприяти зменшенню вираженості цієї реакції або запобігти її розвитку.

З боку кістково-м'язової системи: дуже рідко – міалгія.

Загальні розлади та порушення у місці введення: часто - реакції у місці введення (3-4%) (почервоніння, біль, свербіж, кропив'янка, набряк чи запалення). Більшість незначних реакцій у місці введення інсулінів зазвичай дозволяються в період часу від кількох днів до кількох тижнів. Рідко - затримка натрію, набряки (особливо якщо інтенсифікована інсулінотерапія призводить до поліпшення раніше недостатнього метаболічного контролю).

Профіль безпеки для пацієнтів віком до 18 років , загалом, подібний до профілю безпеки для пацієнтів старше 18 років. У пацієнтів молодше 18 років відносно частіше виникають реакції у місці введення та шкірні реакції (висип, кропив'янка). Дані безпеки у пацієнтів молодше 2 років відсутні.


Протипоказання до застосування

дитячий вік до 2 років (відсутність клінічних даних щодо застосування); підвищена чутливість до інсуліну гларгіну або будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

З обережністю слід призначати препарат при вагітності (можлива зміна потреби в інсуліні протягом вагітності та після пологів).


особливі вказівки

Лантус ® СолоСТАР ® не є препаратом вибору для лікування діабетичного кетоацидозу. У таких випадках рекомендується внутрішньовенне введення інсуліну короткої дії.

Через обмежений досвід застосування препарату Лантус ® СолоСтар ® не вдалося оцінити його ефективність та безпеку при лікуванні пацієнтів з порушенням функції печінки або пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю.

У пацієнтів з порушенням функції нирок потреба в інсуліні може зменшитися через послаблення процесів його елімінації. У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зниження потреби в інсуліні.

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути знижена через зменшення здатності до глюконеогенезу та уповільнення біотрансформації інсуліну.

У разі неефективного контролю за рівнем вмісту глюкози в крові, а також за наявності тенденції до розвитку гіпо- або гіперглікемії, перш ніж приступати до корекції режиму дозування, слід перевірити точність виконання запропонованої схеми лікування, дотримання вказівок щодо місць введення препарату та правильність техніки проведення п/к ін'єкцій з огляду на всі фактори, які можуть вплинути на концентрацію глюкози в крові.

Гіпоглікемія

Час розвитку гіпоглікемії залежить від профілю дії інсулінів і може, таким чином, змінюватися при зміні схеми лікування. Через збільшення часу, необхідного для надходження інсуліну тривалої дії в організм при застосуванні Лантус ® СолоСтар ® , слід очікувати меншої ймовірності розвитку нічної гіпоглікемії, тоді як у ранні години ця ймовірність вища. Якщо у пацієнтів, які отримують Лантус ® СолоСтар ® , виникає гіпоглікемія, слід брати до уваги можливість уповільнення одужання від гіпоглікемії через пролонговану дію інсуліну гларгіну.

У пацієнтів, у яких епізоди гіпоглікемії можуть мати особливе клінічне значення, зокрема. при вираженому стенозі коронарних артерій або судин головного мозку (ризик розвитку кардіальних і церебральних ускладнень гіпоглікемії), а також пацієнтам з проліферативною ретинопатією, особливо якщо вони не отримують лікування фотокоагуляцією (ризик скороминущої втрати зору внаслідок гіпоглікемії), слід дотримуватися особливих заходів. вміст глюкози у крові.

Пацієнтів слід попередити про стани, при яких симптоми-провісники гіпоглікемії можуть зменшитися, стати менш вираженими або відсутніми:

при помітному покращенні регуляції концентрації глюкози у крові; при поступовому розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів похилого віку; при переведенні пацієнта з інсуліну тваринного походження на інсулін; при вегетативної нейропатії; при тривалому перебігу цукрового діабету; за наявності у пацієнтів психічних розладів; супутнє лікування іншими лікарськими засобами.

Такі ситуації можуть призводити до розвитку тяжкої гіпоглікемії (з можливою втратою свідомості) до того, як пацієнт усвідомлює, що розвивається гіпоглікемія.

Якщо відзначаються нормальні або знижені показники глікованого гемоглобіну, необхідно враховувати можливість розвитку нерозпізнаних епізодів гіпоглікемії, що повторюються (особливо в нічний час).

Дотримання пацієнтами схеми дозування та режиму харчування, правильне введення інсуліну та знання симптомів-провісників гіпоглікемії сприяють суттєвому зниженню ризику розвитку гіпоглікемії. Фактори, що підвищують схильність до гіпоглікемії, за наявності яких потрібне особливо ретельне спостереження і може бути потрібна корекція дози інсуліну:

зміна місця запровадження інсуліну; підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, усунення факторів стресу); незвична, підвищена чи тривала фізична активність; інтеркурентні захворювання, що супроводжуються блюванням, діареєю; порушення дієти та режиму харчування; пропущений прийом їжі; споживання алкоголю; деякі некомпенсовані ендокринні порушення (наприклад, гіпотиреоз, недостатність аденогіпофіза або кори надниркових залоз); супутнє лікування деякими іншими лікарськими засобами.

Інтеркурентні захворювання

При інтеркурентних захворюваннях потрібен інтенсивніший контроль вмісту глюкози в крові. У багатьох випадках показано проведення аналізу на наявність кетонових тіл у сечі, також часто потрібна корекція режиму дозування інсуліну. Потреба інсуліні нерідко зростає. Хворі на цукровий діабет 1 типу повинні продовжувати регулярне споживання принаймні невеликої кількості вуглеводів, навіть при прийомі їжі лише в малих обсягах або за відсутності можливості приймати їжу, а також при блюванні. Ці пацієнти ніколи не повинні повністю припиняти введення інсуліну.


Застосування у разі порушення функції нирок

У пацієнтів з порушенням функції нирок потреба в інсуліні може зменшитися через послаблення процесів його елімінації. У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зниження потреби в інсуліні.


Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути знижена через зменшення здатності до глюконеогенезу та уповільнення біотрансформації інсуліну.


Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.


Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зниження потреби в інсуліні.


Застосування у дітей

У дітей віком до 6 років – відсутність клінічних даних щодо застосування.


Нозологія (коди МКЛ)E10 Цукровий діабет 1 типу E11 Цукровий діабет 2 типу
Власник реєстраційного посвідчення

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH (Німеччина)


Вироблено

SANOFI_AVENTIS VOSTOK (Росія)


Відео на цю тему

Дополнительная информация по товару


Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Лантус Солостар раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл шприц-ручка 3 мл 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Лантус Солостар раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл шприц-ручка 3 мл 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Tot у нас есть такой товар со схожим действием. Хотите приобрести Лантус Солостар раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл шприц-ручка 3 мл 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Лантус СолоСтар Лантус Солостар раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл шприц-ручка 3 мл 5 шт..

(12057)
Отзывы
Пока нет комментариев
Написать отзыв
Имя*
Email
Введите комментарий*
Рекомендуемые товары
Быстрый заказ
Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12) и отличающимся низкой растворимостью в нейтральной среде.В составе препарата Лантус® СолоСтар® инсулин гларгин полностью растворим, что обеспечивается кислой реакцией раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая плавный (без пиков) профиль кривой "концентрация-время", а также пролонгированное действие препарата.Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и М2. Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгина и его метаболитов M1 и М2 очень близка таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина.Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка.Пролонгированное действие инсулина гларгина напрямую связано со сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. После п/к введения начало его действия наступает, в среднем, через 1 ч. Средняя продолжительность действия составляет 24 ч, максимальная - 29 ч. Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных пациентов или у одного и того же пациента. Была показана эффективность применения препарата Лантус® СолоСтар® у детей в возрасте старше 2 лет с сахарным диабетом 1 типа. У детей в возрастной группе 2-6 лет частота возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями при применении инсулина гларгина была численно ниже как в течение суток, так и в ночное время по сравнению с применением инсулина-изофана (соответственно, в среднем 25.5 эпизодов против 33 эпизодов у одного пациента в течение одного года).При пятилетнем наблюдении за пациентами с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгином по сравнению с инсулином-изофаном.Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгина M1 и М2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше.Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение препаратом Лантус® СолоСтар®, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.Исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) было международным, многоцентровым, рандомизированным исследованием, проведенным у 12 537 пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний и с нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета 2 типа. Участники исследования были рандомизированы на группы (1:1): группа пациентов, получающих инсулин гларгин (n=6264), который титровался до достижения концентрации глюкозы крови натощак (ГКН) ≤5.3 ммоль, и группа пациентов, получающих стандартное лечение (n=6273).Первая конечная точка исследования представляла собой время до развития сердечно-сосудистой смерти, первого развития нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта, а вторая конечная точка представляла собой время до первого возникновения любого осложнения из вышеперечисленных или до проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических артерий), или до госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности.Второстепенными конечными точками были смертность по любой причине и комбинированный показатель микрососудистых исходов.Исследование ORIGIN показало, что лечение инсулином гларгином по сравнению со стандартной гипогликемической терапией не изменяло риск развития сердечно-сосудистых осложнений или сердечно-сосудистой смертности; не было выявлено различий в показателях любого компонента, составляющего конечные точки, смертности от всех причин, комбинированном показателе микрососудистых исходов.В начале исследования медиана значений HbA1c составляла 6.4%. Медиана значений показателя HbA1c во время лечения находилась в диапазоне 5.9-6.4% в группе инсулина гларгина и 6.2-6.6% в группе стандартного лечения на протяжении всего периода наблюдения. В группе пациентов, получавших инсулин гларгин, частота развития тяжелой гипогликемии составляла 1.05 эпизод на 100 пациенто-лет терапии, а в группе пациентов, получавших стандартную гипогликемическую терапию 0.3 эпизода на 100 пациенто-лет терапии. Частота развития нетяжелой гипогликемии составляла в группе пациентов, получавших инсулин гларгин, 7.71 эпизодов на 100 пациенто-лет терапии, а в группе пациентов, получавших стандартную гипогликемическую терапию - 2.44 эпизода на 100 пациенто-лет терапии. В исследовании продолжительностью 6 лет у 42% пациентов в группе, получавших инсулин гларгин, не было отмечено никаких случаев гипогликемии.Медиана изменений массы тела по сравнению с исходом на последнем визите лечения была на 2.2 кг выше в группе инсулина гларгина, чем в группе стандартного лечения.