Квадрапарин-СОЛОфарм раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл шприц 1 мл 10 шт Цена
-
Страна:Россия
-
Форма выпуска:раствор для инъекций
-
Дозировка:10000 Анти-Ха МЕ/мл
Эноксапарин натрия - низкомолекулярный гепарин со средней молекулярной массой около 4500 дальтон: менее 2000 дальтон - <20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, более 8000 дальтон - <18%. Эноксапарин натрия получают с помощью щелочной деполимеризации бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-O-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина натрия содержит около 20% (в пределах от 15 до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.
Фармакодинамика
В очищенной системе in vitro эноксапарин натрия обладает высокой анти-Ха активностью (примерно 100 МЕ/мл) и низкой анти-IIа или антитромбиновой активностью (примерно 28 МЕ/мл). Эта антикоагулянтная активность действует через антитромбин III (АТ-III), обеспечивая антикоагулянтную активность у людей. Кроме анти-Ха/IIа активности также выявлены дополнительные антикоагулянтные и противовоспалительные свойства эноксапарина натрия как у человека, так и на моделях животных. Это включает АТ-III зависимое ингибирование других факторов свертывания, таких как фактор VIIa, активацию высвобождения ингибитора пути тканевого фактора (ПТФ), а также снижение высвобождения фактора Виллебранда из эндотелия сосудов в кровоток. Эти факторы обеспечивают антикоагулянтный эффект эноксапарина натрия в целом.
Применение препарата в профилактических дозах незначительно изменяет активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), практически не оказывает воздействия на агрегацию тромбоцитов и на степень связывания фибриногена с рецепторами тромбоцитов.
Квадрапарин-СОЛОфарм раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл шприц 1 мл 10 шт инструкция на украинскомФорма випускур-р д/ін'єкц. 2000 анти-Ха МО/0.2 мл: шприци 2, 4, 6, 10 або 20 шт. чи амп. 5, 10, 15 чи 20 шт. р-р д/ін'єкц. 3000 анти-Ха МО/0.3 мл: шприци 2, 4, 6, 10 або 20 шт. чи амп. 5, 10, 15 чи 20 шт. р-р д/ін'єкц. 4000 анти-Ха МО/0.4 мл: шприци 2, 4, 6, 10 або 20 шт. чи амп. 5, 10, 15 чи 20 шт. р-р д/ін'єкц. 5000 анти-Ха МО/0.5 мл: шприци 2, 4, 6, 10 або 20 шт. чи амп. 5, 10, 15 чи 20 шт. р-р д/ін'єкц. 6000 анти-Ха МО/0.6 мл: шприци 2, 4, 6, 10 або 20 шт. чи амп. 5, 10, 15 чи 20 шт. р-р д/ін'єкц. 7000 анти-Ха МО/0.7 мл: шприци 2, 4, 6, 10 або 20 шт. чи амп. 5, 10, 15 чи 20 шт. р-р д/ін'єкц. 8000 анти-Ха МО/0.8 мл: шприци 2, 4, 6, 10 або 20 шт. чи амп. 5, 10, 15 чи 20 шт. р-р д/ін'єкц. 10000 анти-Ха МО/1 мл: шприци 2, 4, 6, 10 або 20 шт. чи амп. 5, 10, 15 чи 20 шт.
Опис
Розчин для ін'єкцій у вигляді прозорої, безбарвної або жовтуватої, або коричнево-жовтуватої рідини.
| 1 шприц/ампула (0.2 мл) | |
| еноксапарин натрію | 2000 анти-Ха МЕ |
Допоміжні речовини : вода д/і – до 0.2 мл.
0.2 мл - шприци скляні× (2) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
0.2 мл - шприци скляні× (2) - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
0.2 мл - шприци скляні× (2) - упаковки коміркові контурні (3) - пачки картонні.
0.2 мл - шприци скляні× (2) - упаковки коміркові контурні (5) - пачки картонні.
0.2 мл - шприци скляні× (2) - упаковки коміркові контурні (10) - пачки картонні.
0.2 мл - ампули скляні (5) - упаковки коміркові контурні×× (1) - пачки картонні.
0.2 мл - ампули скляні (5) - упаковки осередкові контурні×× (2) - пачки картонні.
0.2 мл - ампули скляні (5) - упаковки коміркові контурні×× (3) - пачки картонні.
0.2 мл - ампули скляні (5) - упаковки коміркові контурні×× (4) - пачки картонні.
0.2 мл - ампули скляні (10) - упаковки осередкові контурні×× (1) - пачки картонні.
0.2 мл - ампули скляні (10) - упаковки осередкові контурні×× (2) - пачки картонні.
× з пристроями запобіжними або захисними етикетками для голок або без пристроїв запобіжних або захисних етикеток для голок;
×× зі ампульним скарифікатором або без нього.
Коди АТХ
B01AB05 Enoxaparin
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Антикоагулянт прямої дії – гепарин низькомолекулярний.
Діюча речовина
еноксапарин натрію
Фармако-терапевтична група
Антикоагулянтний засіб прямої дії
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Фармакологічна дія
Еноксапарин натрію - низькомолекулярний гепарин із середньою молекулярною масою близько 4500 дальтонів: менше 2000 дальтонів - <20%, від 2000 до 8000 дальтонів - >68%, понад 8000 дальтонів - <18%. Еноксапарин натрію отримують за допомогою лужної деполімеризації бензилового ефіру гепарину, виділеного зі слизової оболонки тонкої кишки свині. Його структура характеризується фрагментом 2-O-сульфо-4-енпіразиносуронової кислоти, що не відновлюється, і фрагментом 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопіранозиду, що відновлюється. Структура еноксапарину натрію містить близько 20% (у межах від 15 до 25%) 1,6-ангідропохідного у відновлюваному фрагменті полісахаридного ланцюга.
Фармакодинаміка
В очищеній системі in vitro еноксапарин натрію має високу анти-Ха активність (приблизно 100 МО/мл) та низьку анти-IIа або антитромбінову активність (приблизно 28 МО/мл). Ця антикоагулянтна активність діє через антитромбін III (АТ-III), забезпечуючи антикоагулянтну активність у людей. Крім анти-Ха/IIа активності також виявлено додаткові антикоагулянтні та протизапальні властивості еноксапарину натрію як у людини, так і на моделях тварин. Це включає АТ-III залежне пригнічення інших факторів згортання, таких як фактор VIIa, активацію вивільнення інгібітора шляху тканинного фактора (ПТФ), а також зниження вивільнення фактора Віллебранду з ендотелію судин у кровотік. Ці фактори забезпечують антикоагулянтний ефект еноксапарину натрію загалом.
Застосування препарату у профілактичних дозах незначно змінює активований частковий тромбопластиновий час (АЧТВ), практично не впливає на агрегацію тромбоцитів та на ступінь зв'язування фібриногену з рецепторами тромбоцитів.
Показання
профілактика венозних тромбозів і емболій при хірургічних втручаннях у пацієнтів помірного та високого ризику, особливо при ортопедичних та загальнохірургічних втручаннях, включаючи онкологічні; недостатності (III або IV клас NYHA), дихальну недостатність, а також при тяжких інфекціях та ревматичних захворюваннях при підвищеному ризику венозного тромбоутворення (див. розділ "Особливі вказівки"); лікування тромбозу глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або без тромбоемболії випадків тромбоемболії легеневої артерії, що потребують тромбоемболічної терапії або хірургічного втручання; профілактика тромбоутворення в системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу; гострий коронарний синдром: лікування нестабільним стенокардом ії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST у поєднанні з пероральним прийомом ацетилсаліцилової кислоти; лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у пацієнтів, які підлягають медикаментозному лікуванню або подальшому черезшкірному коронарному втручанню (ЧКВ).
Спосіб застосування, курс та дозування
Підшкірно, за винятком особливих випадків (див. нижче підрозділи "Профілактика тромбоутворення в системі екстракорпорального кровообігу при проведенні гемодіалізу" та "Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST, медикаментозне або за допомогою черезшкірного коронарного втручання" ).
Профілактика венозних тромбозів та емболії при хірургічних втручаннях у пацієнтів помірного та високого ризику
Пацієнтам з помірним ризиком розвитку тромбозів та емболій (наприклад, абдомінальні операції) рекомендована доза препарату становить 20 мг 1 раз на добу п/к.
Першу ін'єкцію слід зробити за 2 години до хірургічного втручання.
Пацієнтам з високим ризиком розвитку тромбозів та емболій (наприклад, при ортопедичних операціях, хірургічних операціях в онкології, пацієнтам з додатковими факторами ризику, не пов'язаними з операцією, такими як вроджена або набута тромбофілія, злоякісне новоутворення, постільний режим понад три доби, тромбоз в анамнезі, варикозне розширення вен нижніх кінцівок, вагітність) препарат рекомендується у дозі 40 мг 1 раз на добу п/к, із введенням першої дози за 12 годин до хірургічного втручання. За необхідності більш ранньої передопераційної профілактики (наприклад, у пацієнтів з високим ризиком розвитку тромбозів та тромбоемболій, що очікують відстрочену ортопедичну операцію) остання ін'єкція повинна бути зроблена за 12 годин до операції та через 12 годин після операції.
Тривалість лікування препаратом становить 7-10 днів. При необхідності терапію можна продовжувати доти, доки зберігається ризик розвитку тромбозу та емболії, і доти, доки пацієнт не перейде на амбулаторний режим.
При великих ортопедичних операціях може бути доцільним після початкової терапії продовження лікування шляхом введення препарату в дозі 40 мг 1 раз на добу протягом 5 тижнів.
Для пацієнтів з високим ризиком венозних тромбоемболій, які перенесли хірургічне втручання, абдомінальну та тазову хірургію через онкологічне захворювання , може бути доцільним збільшення тривалості введення препарату в дозі 40 мг 1 раз на добу протягом чотирьох тижнів.
Профілактика венозних тромбозів та емболій у пацієнтів, які перебувають на постільному режимі внаслідок гострих терапевтичних захворювань
Рекомендована доза препарату становить 40 мг 1 раз на добу, підшкірно, як мінімум, протягом 6-14 днів. Терапію слід продовжувати до переходу пацієнта на амбулаторний режим (максимально протягом 14 днів).
Лікування тромбозу глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або без тромбоемболії легеневої артерії
Препарат вводиться підшкірно з розрахунку 1.5 мг/кг маси тіла 1 раз на добу або 1 мг/кг маси тіла 2 рази на добу. Режим дозування повинен вибиратися лікарем на основі оцінки ризику розвитку тромбоемболії та ризику розвитку кровотеч. У пацієнтів без тромбоемболічних ускладнень та з низьким ризиком розвитку венозної тромбоемболії препарат рекомендується вводити підшкірно з розрахунку 1.5 мг/кг маси тіла 1 раз на добу. У всіх інших пацієнтів, включаючи пацієнтів з ожирінням, симптоматичною тромбоемболією легеневих артерій, раком, повторною венозною тромбоемболією та проксимальним тромбозом (у здухвинній вені) препарат рекомендується застосовувати у дозі 1 мг/кг 2 рази на добу.
Тривалість лікування загалом становить 10 днів. Слід одразу розпочати терапію непрямими антикоагулянтами, при цьому лікування препаратом необхідно продовжувати до досягнення терапевтичного антикоагулянтного ефекту (значення МНО мають становити 2.0-3.0).
Профілактика тромбоутворення у системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу
Рекомендована доза препарату становить середньому 1 мг/кг маси тіла. При високому ризику розвитку кровотечі дозу слід зменшити до 0.5 мг/кг маси тіла при подвійному судинному доступі або до 0.75 мг при одинарному судинному доступі.
При гемодіалізі еноксапарин натрію слід вводити до артеріальної ділянки шунту на початку сеансу гемодіалізу. Однієї дози, як правило, достатньо для 4-годинного сеансу, проте при виявленні фібринових кілець при тривалому гемодіалізі можна додатково ввести препарат з розрахунку 0.5-1 мг/кг маси тіла. Дані щодо пацієнтів, які застосовують еноксапарин натрію для профілактики або лікування та під час сеансів гемодіалізу, відсутні.
Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST
Препарат вводиться з розрахунку 1 мг/кг маси тіла кожні 12 год, п/к при одночасному застосуванні антитромбоцитарної терапії. Середня тривалість терапії становить щонайменше 2 дні і триває до стабілізації клінічного стану пацієнта. Зазвичай, введення препарату триває від 2 до 8 днів.
Ацетилсаліцилова кислота рекомендується всім пацієнтам, які не мають протипоказань, з початковою дозою 150-300 мг внутрішньо з наступною підтримуючою дозою 75-325 мг 1 раз на добу.
Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST, медикаментозне або за допомогою черезшкірного коронарного втручання
Лікування починають з одноразового внутрішньовенного болюсного введення еноксапарину натрію у дозі 30 мг. Відразу після нього п/к вводять еноксапарин натрію в дозі 1 мг/кг маси тіла. Далі препарат призначають п/к по 1 мг/кг маси тіла кожні 12 год (максимально 100 мг еноксапарину натрію для кожної з перших двох п/к ін'єкцій, потім - по 1 мг/кг маси тіла для підшкірних доз, що залишилися, тобто при масі тіла більше 100 кг (разова доза не може перевищувати 100 мг). Якнайшвидше після виявлення гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST пацієнтам необхідно призначити одночасно ацетилсаліцилову кислоту і, якщо немає протипоказань, прийом ацетилсаліцилової кислоти (у дозах 75-325 мг) слід продовжувати щодня протягом не менше 30 днів.
Тривалість лікування препаратом становить 8 днів або до виписки пацієнта зі стаціонару (якщо період госпіталізації становить менше 8 днів).
При комбінації з тромболітиками (фібрин-специфічними та фібрин-неспецифічними) еноксапарин натрію слід вводити в інтервалі від 15 хв до початку тромболітичної терапії та до 30 хв після неї.
У пацієнтів віком 75 років і більше не застосовується початкове внутрішньовенне болюсне введення. Препарат вводять підшкірно в дозі 0.75 мг/кг кожні 12 год (максимально 75 мг еноксапарину натрію для кожної з перших двох підшкірних ін'єкцій, потім - по 0.75 мг/кг маси тіла для решти підшкірних доз, тобто при масі тіла більше 100 кг (разова доза не може перевищувати 75 мг).
У пацієнтів, яким проводиться черезшкірне коронарне втручання, у разі якщо остання підшкірна ін'єкція еноксапарину натрію була проведена менш ніж за 8 годин до роздування введеного в місце звуження коронарної артерії балонного катетера додаткового введення еноксапарину натрію не потрібно. Якщо ж остання підшкірна ін'єкція еноксапарину натрію проводилася більш ніж за 8 годин до роздування балонного катетера, слід зробити додаткове внутрішньовенне болюсне введення еноксапарину натрію в дозі 0.3 мг/кг.
Особливості введення препарату
Попередньо заповнений одноразовий шприц готовий до застосування.
Препарат не можна вводити внутрішньом'язово!
Підшкірне введення
Ін'єкції бажано проводити у положенні пацієнта "лежачи". При використанні попередньо заповнених шприців, щоб уникнути втрати препарату перед ін'єкцією, не треба видаляти бульбашки повітря зі шприца. Ін'єкції слід проводити по черзі у ліву або праву передньолатеральну або задньолатеральну поверхню живота.
Голку необхідно вводити на всю довжину вертикально (не збоку) у шкірну складку, зібрану та утримувану до завершення ін'єкції між великим та вказівним пальцями. Складку шкіри відпускають лише після завершення ін'єкції.
Не слід масажувати місце ін'єкції після введення препарату.
Внутрішньовенне болюсне введення
В/в болюсне введення еноксапарину натрію слід проводити через венозний катетер. Еноксапарин натрію не повинен змішуватись або вводитися разом з іншими лікарськими препаратами. Для того, щоб уникнути присутності в інфузійній системі слідів інших лікарських препаратів та їх взаємодії з еноксапарином натрію, венозний катетер слід промивати достатньою кількістю 0.9% розчину натрію хлориду або 5% розчину декстрози до і після внутрішньовенного болюсного введення еноксину. Еноксапарин натрію можна безпечно вводити з 0.9% розчином натрію хлориду та 5% розчином декстрози.
Для проведення болюсного введення 30 мг еноксапарину натрію при лікуванні гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST зі скляних шприців більшого об'єму видаляють зайву кількість препарату для того, щоб у них залишалося лише 30 мг (0.3 мл).
Дозу 30 мг можна безпосередньо вводити внутрішньовенно.
Для проведення внутрішньовенного болюсного введення еноксапарину натрію через венозний катетер можуть використовуватися попередньо заповнені шприци для підшкірного введення препарату 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, 70 мг, 80 мг і 100 мг. Рекомендується використовувати шприци 30 мг, 40 мг, 50 мг та 60 мг, т.к. це зменшує кількість препарату, що видаляється зі шприца. Шприци 20 мг не застосовуються, т.к. у них недостатньо препарату для болюсного введення 30 мг еноксапарину натрію.
Для підвищення точності додаткового внутрішньовенного болюсного введення малих обсягів у венозний катетер при проведенні черезшкірних коронарних втручань рекомендується розвести препарат до концентрації 3 мг/мл. Розведення розчину рекомендується проводити безпосередньо перед введенням.
Для отримання розчину еноксапарину натрію з концентрацією 3 мг/мл за допомогою попередньо заповненого шприца 60 мг рекомендується використовувати ємність з інфузійним розчином 50 мл (тобто з 0.9% розчином хлориду натрію або 5% розчином дектрози). З ємності з інфузійним розчином за допомогою звичайного шприца вилучається та видаляється 30 мл розчину. Еноксапарин натрію (вміст шприца для підшкірного введення 60 мг) вводиться в 20 мл інфузійного розчину, що залишилися в ємності. Вміст ємності з розведеним розчином еноксапарину натрію обережно перемішується. Для введення за допомогою шприца витягується необхідний обсяг розведеного розчину еноксапарину натрію, який розраховується за формулою:
| Об'єм розведеного розчину = Маса тіла пацієнта (кг) х 0.1, або за допомогою представленої нижче таблиці. |
Об'єми, які вводять внутрішньовенно після розведення до концентрації 3 мг/мл
| Маса тіла пацієнта (кг) | Необхідна доза (0.3 мг/кг) [мг] | Об'єм розчину, розведеного до концентрації 3 мг/мл [мл] |
| 45 | 13.5 | 4.5 |
| 50 | 15 | 5 |
| 55 | 16.5 | 5.5 |
| 60 | 18 | 6 |
| 65 | 19.5 | 6.5 |
| 70 | 21 | 7 |
| 75 | 22.5 | 7.5 |
| 80 | 24 | 8 |
| 85 | 25.5 | 8.5 |
| 90 | 27 | 9 |
| 95 | 28.5 | 9.5 |
| 100 | 30 | 10 |
| 105 | 31.5 | 10.5 |
| ПЗ | 33 | 11 |
| 115 | 34.5 | 11.5 |
| 120 | 36 | 12 |
| 125 | 37.5 | 12.5 |
| 130 | 39 | 13 |
| 135 | 40.5 | 13.5 |
| 140 | 42 | 14 |
| 145 | 43.5 | 14.5 |
| 150 | 45 | 15 |
Переключення між еноксапарином натрію та пероральними антикоагулянтами
Переключення між еноксапарином натрію та антагоністами вітаміну К (АВК)
Для моніторування ефекту АВК необхідно спостереження лікаря та проведення лабораторних досліджень [протромбіновий час, представлений як МНО].
Т.к. Для розвитку максимального ефекту АВК потрібен час, терапія еноксапарином натрію повинна продовжуватися в постійній дозі так довго, як необхідно для підтримання значень МНО (за даними двох послідовних визначень) у бажаному терапевтичному діапазоні залежно від показань.
Для пацієнтів, які отримують АВК, відміна АВК та введення першої дози еноксапарину натрію повинні проводитися після того, як МНО знизилося нижче за межу терапевтичного діапазону.
Переключення між еноксапарином натрію та пероральними антикоагулянтами прямої дії (ПОАК)
Скасування еноксапарину натрію та призначення ПОАК повинні проводитись за 0-2 години до моменту чергового запланованого введення еноксапарину натрію відповідно до інструкції щодо застосування пероральних антикоагулянтів.
Для пацієнтів, які отримують ПОАК, введення першої дози еноксапарину натрію та відміна пероральних антикоагулянтів прямої дії повинні проводитися у момент часу, що відповідає черговому запланованому застосуванню ПОАК.
Застосування при спинальній/епідуральній анестезії або люмбальній пункції
У разі застосування антикоагулянтної терапії під час епідуральної або спинальної анестезії/аналгезії або люмбальної пункції необхідно проведення неврологічного моніторування внаслідок ризику розвитку нейроаксіальних гематом (див. розділ "Особливі вказівки").
Застосування еноксапарину натрію у профілактичних дозах
Встановлення або видалення катетера повинно проводитися як мінімум 12 годин після останньої ін'єкції профілактичної дози еноксапарину натрію.
При використанні безперервної техніки необхідно дотримуватися щонайменше 12 год. інтервал до видалення катетера.
У пацієнтів з КК ≥15 та <30 мл/хв слід розглянути питання про подвоєння часу до моменту пункції або введення/видалення катетера як мінімум до 24 год.
Передопераційне введення еноксапарину натрію за 2 години до втручання в дозі 20 мг несумісне з проведенням нейроаксіальної анестезії.
Застосування еноксапарину натрію у терапевтичних дозах
Встановлення або видалення катетера повинно проводитися принаймні через 24 години після останньої ін'єкції терапевтичної дози еноксапарину натрію (див. розділ "Протипоказання").
При використанні безперервної техніки необхідно дотримуватися щонайменше 24 години інтервал до видалення катетера.
У пацієнтів з КК ≥15 та <30 мл/хв слід розглянути питання про подвоєння часу до моменту пункції або введення/видалення катетера як мінімум до 48 год.
Пацієнтам, які отримують еноксапарин натрію в дозах 0.75 мг/кг або 1 мг/кг маси тіла 2 рази на добу, не слід вводити другу дозу з метою збільшення інтервалу перед встановленням або заміною катетера. Так само слід розглянути питання про можливість відстрочення введення наступної дози препарату як мінімум на 4 години, виходячи з оцінки співвідношення користь/ризик (ризик розвитку тромбозу та кровотеч при проведенні процедури з урахуванням наявності у пацієнтів факторів ризику). У ці часові точки все ще продовжує виявлятися анти-Ха активність препарату, і відстрочення за часом не є гарантією того, що розвитку нейроаксіальної гематоми вдасться уникнути.
Режим дозування у спеціальних груп пацієнтів
Діти віком до 18 років
Безпека та ефективність застосування еноксапарину натрію у дітей не встановлені.
Пацієнти похилого віку (старше 75 років)
За винятком лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST для інших показань зниження доз еноксапарину натрію у пацієнтів похилого віку за відсутності порушень функції нирок не потрібно.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Тяжкі порушення функції нирок (КК ≥15 та <30 мл/хв). Застосування еноксапарину натрію не рекомендується пацієнтам з термінальною стадією хронічної хвороби нирок (КК <15 мл/хв) через відсутність даних, крім випадків профілактики тромбоутворення у системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу .
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (КК ≥15 та <30 мл/хв) доза еноксапарину натрію знижується відповідно до наведених нижче таблиць, т.к. у цих пацієнтів спостерігається збільшення системної експозиції (тривалості дії) препарату.
При застосуванні препарату у терапевтичних дозах рекомендується наступна корекція режиму дозування:
| Звичайний режим дозування | Режим дозування при тяжкій нирковій недостатності |
| 1 мг/кг маси тіла підшкірно 2 рази/добу | 1 мг/кг маси тіла підшкірно 1 раз на добу |
| 1.5 мг/кг маси тіла підшкірно 1 раз на добу | 1 мг/кг маси тіла підшкірно 1 раз на добу |
| Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у пацієнтів молодше 75 років | |
| Одноразово внутрішньовенне болюсне введення 30 мг плюс 1 мг/кг маси тіла п/к; з наступним підшкірним введенням у дозі 1 мг/кг маси тіла 2 рази/добу (максимально 100 мг для кожної з двох перших підшкірних ін'єкцій) | Одноразово внутрішньовенне болюсне введення 30 мг плюс 1 мг/кг маси тіла п/к; з наступним підшкірним введенням у дозі 1 мг/кг маси тіла 1 раз на добу (максимально 100 мг тільки для першої підшкірної ін'єкції) |
| Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у пацієнтів віком 75 років та старше | |
| 0.75 мг/кг маси тіла підшкірно 2 рази/добу без початкового внутрішньовенного болюсного введення (максимально 75 мг для кожної з двох перших підшкірних ін'єкцій) | 1 мг/кг маси тіла підшкірно 1 раз на добу без початкового внутрішньовенного болюсного введення (максимально 100 мг тільки для першої підшкірної ін'єкції) |
При застосуванні препарату з профілактичною метою рекомендується корекція режиму дозування, подана у таблиці нижче:
| Звичайний режим дозування | Режим дозування при тяжкій нирковій недостатності |
| 40 мг підшкірно 1 раз на добу | 20 мг на добу 1 раз на добу |
| 20 мг на добу 1 раз на добу | 20 мг на добу 1 раз на добу |
Рекомендована корекція режиму дозування не застосовується при гемодіалізі.
Порушення функції нирок легкого (КК ≥50 та <80 мл/хв) та помірного (КК ≥30 та <50 мл/хв) ступеня тяжкості. Корекція дози не потрібна, проте пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У зв'язку з відсутністю клінічних досліджень, препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Інструкція з самостійного виконання ін'єкції еноксапарину натрію
1. Вимийте руки та ділянку шкіри (місце для ін'єкції), в яку Ви будете вводити препарат водою з милом. Висушіть їх.
2. Прийміть зручне положення "сидячи" або "лежачи" та розслабтеся. Переконайтеся, що Ви добре бачите місце, де збираєтеся вводити препарат. Оптимально використовувати крісло для відпочинку, шезлонг чи ліжко, обкладене подушками для опори.
3. Виберіть місце для ін'єкції в правій або лівій частині живота. Це місце має знаходитися на відстані як мінімум 5 см від пупка або навколо рубців і синців. Чергуйте місця ін'єкцій у правій та лівій частинах живота залежно від того, куди Ви вводили препарат у попередній раз.
4. Протріть місце для ін'єкції тампоном, змоченим спиртом.
5. Обережно зніміть ковпачок із голки шприца з препаратом. Відкладіть ковпачок. Шприц попередньо заповнений та готовий до використання. Не натискайте на поршень, щоб витіснити бульбашки повітря до введення голки в місце ін'єкції. Це може призвести до втрати препарату. Після видалення ковпачка не допускайте дотику голки до будь-яких предметів. Це необхідно для збереження стерильності голки.
Увага: якщо є захисна етикетка для голки, дотримуйтесь Інструкції з використання захисної етикетки для голки, наведеної нижче.
6. Утримуйте шприц в одній руці так, як Ви тримаєте олівець, а іншою рукою обережно стисніть протерте спиртом місце для введення препарату між великим та вказівним пальцями так, щоб утворити складку шкіри. Утримуйте шкірну складку весь час, доки Ви вводите препарат.
7. Утримуйте шприц таким чином, щоб голка була спрямована донизу (вертикально під кутом 90°). Введіть голку на всю довжину в складку шкіри.
8. Натисніть пальцем на поршень. Це забезпечить введення препарату у підшкірну жирову тканину живота. Утримуйте шкірну складку весь час, доки ви вводите препарат.
9. Вийміть голку, потягнувши її назад, без відхилення від осі. Тепер можна припинити утримання шкіри.
Увага: за наявності запобіжного пристрою - виконайте Інструкції з використання запобіжного пристрою, наведеної нижче.
10. З метою запобігання утворенню синця не розтирайте місце ін'єкції після введення препарату.
11. Утилізуйте використаний одноразовий шприц у сміттєвий контейнер
При застосуванні препарату суворо дотримуйтесь рекомендацій, наведених у даній інструкції, а також вказівок лікаря чи провізора. У разі виникнення запитань зверніться до лікаря або провізору
Інструкція щодо використання захисної етикетки для голки (за її наявності)
Не розкриваючи упаковку, перевірте цілісність шприца, а також відсутність рідини в контурній комірковій упаковці. Якщо Ви сумніваєтеся в цілісності шприца або його герметичності, візьміть іншу упаковку.
Відкрийте контурну коміркову упаковку.
Перевірте вміст препарату у шприці.
1.
img_quadraparin_1.tif|jpg
Увага: не знімайте захисний ковпачок до вигину захисної етикетки!
Зігніть захисну етикетку для голки приблизно на 90°.
2.
img_quadraparin_2.tif|jpg
Зніміть захисний ковпачок.
3.
img_quadraparin_3.tif|jpg
Зробіть ін'єкцію, як завжди.
4.
img_quadraparin_4.tif|jpg
Увага: не закріплюйте голку у захисну етикетку пальцями!
Однією рукою закріпіть голку шляхом розміщення захисної етикетки на твердій стійкій поверхні. Потім натисніть на захисну етикетку.
5.
img_quadraparin_5.tif|jpg
Зігніть захисну етикетку приблизно на 90°, доки голка з чутним клацанням не опиниться в пластиковій частині захисної етикетки.
6.
img_quadraparin_6.tif|jpg
Утилізуйте одноразовий шприц з голкою у контейнер для сміття.
Інструкція з використання запобіжного пристрою
Зовнішній вигляд шприца перед застосуванням
img_quadraparin_7.tif|jpg
Зовнішній вигляд шприца після застосування
img_quadraparin_8.tif|jpg
Не розкриваючи упаковку, перевірте цілісність шприца, а також відсутність рідини в контурній комірковій упаковці. Якщо Ви сумніваєтеся в цілісності шприца або його герметичності, візьміть іншу упаковку.
Відкрийте контурну коміркову упаковку.
Перевірте вміст препарату у шприці.
1.
img_quadraparin_9-1.tif|jpg
Увага: Виймаючи шприц із упаковки, не тягніть шприц за плунжер або ковпачок для голки. Вийміть шприц із упаковки, як показано на малюнку.
2.
img_quadraparin_9-2.tif|jpg
Увага: не знімайте ковпачок голки, тримаючись за плунжер або основу голки.
Зніміть ковпачок голки, як показано на малюнку, тримаючись за захисну систему, щоб уникнути травмування або вигину голки.
3.
img_quadraparin_9-3.tif|jpg
Зробіть ін'єкцію, як завжди.
4.
img_quadraparin_9-4.tif|jpg
Затиснувши корпус шприца між вказівним та середнім пальцями, натисніть плунжер вниз до упору, щоб ввести весь розчин.
Увага: розчин повинен бути повністю введений для спрацьовування захисної системи.
5.
img_quadraparin_9-5.tif|jpg
Після завершення ін'єкції скористайтесь одним із запропонованих варіантів:
1) Вийміть голку з місця ін'єкції та відпустіть плунжер. Дочекайтесь, поки захисна система повністю закриє голку.
2) Не виймаючи голку з місця ін'єкції, відпустіть плунжер. Дочекайтесь, поки захисна система повністю закриє голку.
Увага: якщо захисна система не активувалася або активувалася частково - викиньте шприц з
незахищеною голкою. Т.к. голка не захищена, зверніть особливу увагу на те, щоб уникнути травмування.
6.
img_quadraparin_9-6.tif|jpg
Викиньте шприц із захищеною голкою у контейнер для сміття.
Передозування
Симптоми: випадкове передозування препаратом при внутрішньовенному, екстракорпоральному або підшкірному застосуванні може призвести до геморагічних ускладнень. При внутрішньому прийомі навіть у великих дозах всмоктування препарату малоймовірне.
Лікування: антикоагулянтні ефекти можна здебільшого нейтралізувати шляхом повільного внутрішньовенного введення протаміну сульфату, доза якого залежить від дози введеного препарату. Один мг (1 мг) сульфату протаміну нейтралізує антикоагулянтний ефект одного мг (1 мг) препарату, якщо еноксапарин натрію вводився не більше ніж за 8 годин до введення протаміну. 0.5 мг протаміну нейтралізує антикоагулянтний ефект 1 мг препарату, якщо з моменту введення останнього пройшло більше 8 годин або за необхідності введення другої дози протаміну. Якщо після введення еноксапарину натрію пройшло 12 годин і більше, введення протаміну не потрібно. Однак навіть при введенні великих доз сульфату протаміну, анти-Ха активність препарату повністю не нейтралізується (максимально на 60%).
Лікарська взаємодія
Еноксапарин натрію не можна змішувати з іншими препаратами!
Нерекомендовані комбінації
Препарати, що впливають на гемостаз (саліцилати системної дії, ацетилсаліцилова кислота в дозах, що надають протизапальну дію, нестероїдні протизапальні засоби, включаючи кеторолак, інші тромболітики (альтеплаза, ретеплаза, стрептокіназа, тенектеплаза, урокіназа); При необхідності одночасного застосування з еноксапарином натрію слід дотримуватись обережності та проводити ретельне клінічне спостереження та моніторинг відповідних лабораторних показників.
Комбінації, що вимагають дотримання обережності
Інші лікарські препарати, що впливають на гемостаз, такі як: інгібітори агрегації тромбоцитів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозах, що мають антиагрегантну дію (кардіопротекція), клопідогрел, тиклопідин і антагоністи глікопротеїну ПЪ/Ша; декстран із молекулярною масою 40 кДа; системні глюкокортикостероїди. Лікарські препарати, що підвищують вміст калію.При одночасному застосуванні з лікарськими препаратами, що підвищують вміст калію в сироватці, слід проводити клінічний та лабораторний контроль.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Відомостей, що еноксапарин натрію проникає через плацентарний бар'єр під час вагітності, немає. Т.к. відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження за участю вагітних жінок, а дослідження на тваринах не завжди прогнозують реакцію на введення еноксапарину натрію під час вагітності у людини, застосовувати його під час вагітності слід лише у виняткових випадках, коли є нагальна необхідність його застосування, встановлена лікарем.
Рекомендується проведення контролю за станом пацієнток щодо появи ознак кровотечі або надмірної антикоагуляції, пацієнтки повинні бути попереджені про ризик виникнення кровотеч.
Немає даних про підвищений ризик розвитку кровотеч, тромбоцитопенії або остеопорозу у вагітних жінок, за винятком випадків, зазначених у пацієнток із штучними клапанами серця (див. розділ "Особливі вказівки").
При плануванні епідуральної анестезії рекомендується перед її проведенням відмінити еноксапарин натрію (див. розділ "Особливі вказівки").
Період грудного вигодовування
Невідомо, чи екскретується незмінений еноксапарин натрію у грудне молоко. Всмоктування еноксапарину натрію в шлунково-кишковому тракті у новонародженого малоймовірне. Препарат може застосовуватись у період грудного вигодовування.
Побічна дія
Вивчення побічних ефектів еноксапарину натрію проводилося більш ніж у 15000 пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, з них у 1776 пацієнтів – при профілактиці венозних тромбозів та емболій при загальнохірургічних та ортопедичних операціях; у 1169 пацієнтів – при профілактиці венозних тромбозів та емболій у пацієнтів, які перебувають на постільному режимі внаслідок гострих терапевтичних захворювань; у 559 пацієнтів – при лікуванні тромбозу глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або без тромбоемболії легеневої артерії; у 1578 пацієнтів – при лікуванні нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q; у 10176 пацієнтів – при лікуванні інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST.
Режим введення еноксапарину натрію відрізнявся залежно від показань. При профілактиці венозних тромбозів та емболій при загальнохірургічних та ортопедичних операціях або у пацієнтів, які перебувають на постільному режимі, вводилося 40 мг на добу 1 раз на добу. При лікуванні тромбозу глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або без неї пацієнти отримували еноксапарин натрію з розрахунку 1 мг/кг маси тіла п/к кожні 12 год або 1.5 мг/кг маси тіла п/к 1 раз на добу. При лікуванні нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q доза еноксапарину натрію становила 1 мг/кг маси тіла п/к кожні 12 год, а у разі інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST проводилося внутрішньовенно болюсне введення 30 мг з наступним мг/кг. кг маси тіла підшкірно кожні 12 год.
Частота виникнення небажаних реакцій визначалася відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 та <1/10); нечасто (≥1/1000 та <1/100); рідко (≥1/10 000 та <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не може бути підрахована на підставі наявних даних).
Порушення з боку судин
Кровотечі
У клінічних дослідженнях кровотечі були найпоширенішими небажаними реакціями. До них належали великі кровотечі, що спостерігалися у 4.2% пацієнтів (кровотеча вважалася великою, якщо вона супроводжувалася зниженням вмісту гемоглобіну на 2 г/л і більше, вимагало переливання 2 або більше доз компонентів крові, а також якщо воно було заочеревинним або внутрішньочерепним). Деякі з цих випадків були летальними.
Як і при застосуванні інших антикоагулянтів при застосуванні еноксапарину натрію можливе виникнення кровотечі, особливо за наявності факторів ризику, що сприяють розвитку кровотечі, при проведенні інвазивних процедур або застосуванні препаратів, що порушують гемостаз (див. розділи "Особливі вказівки" та "Лікарська взаємодія").
При описі кровотеч нижче знак "*" означає вказівку на такі види кровотеч: гематома, екхімози (крім ін'єкції), ранові гематоми, гематурія, носові кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі.
Дуже часто – кровотечі* при профілактиці венозних тромбозів у хірургічних пацієнтів та лікуванні тромбозу глибоких вен з тромбоемболією або без неї; часто - кровотечі* при профілактиці венозних тромбозів у пацієнтів, які перебувають на постільному режимі, та при лікуванні нестабільної стенокардії, інфаркту міокарда без зубця С) та інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST; нечасто – заочеревинні кровотечі та внутрішньочерепні крововиливи у пацієнтів при лікуванні тромбозу глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або без неї, а також при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST; рідко – заочеревинні кровотечі при профілактиці венозних тромбозів у хірургічних пацієнтів та при лікуванні стенокардії, інфаркту міокарда без зубця Q.
Тромбоцитопенія та тромбоцитоз
Дуже часто – тромбоцитоз (кількість тромбоцитів у периферичній крові понад 400 × 109/л) при профілактиці венозних тромбозів у хірургічних пацієнтів та лікуванні тромбозу глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або без неї; часто - тромбоцитоз при лікуванні пацієнтів з гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST, тромбоцитопенія при профілактиці венозних тромбозів у хірургічних пацієнтів і лікуванні тромбозу глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або з нее; нечасто – тромбоцитопенія при профілактиці венозних тромбозів у пацієнтів, які перебувають на постільному режимі та при лікуванні нестабільної стенокардії, інфаркту міокарда без зубця Q; дуже рідко – аутоімунна тромбоцитопенія при лікуванні пацієнтів із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST.
Інші клінічно значущі небажані реакції незалежно від показань
Небажані реакції, представлені нижче, згруповані за системно-органними класами, дано із зазначенням визначеної вище частоти їх виникнення та в порядку зменшення їх тяжкості.
З боку крові та лімфатичної системи: часто – кровотеча, тромбоцитопенія, тромбоцитоз; рідко – випадки розвитку аутоімунної тромбоцитопенії з тромбозом; у деяких випадках тромбоз ускладнювався розвитком інфаркту органів або ішемії кінцівок (див. розділ "Особливі вказівки", підрозділ "Контроль кількості тромбоцитів у периферичній крові").
З боку імунної системи: часто – алергічні реакції.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже часто – підвищення активності печінкових ферментів, головним чином підвищення активності трансаміназ, що більш ніж у 3 рази перевищує ВГН.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – кропив'янка, свербіж шкіри, еритема; нечасто – бульозний дерматит.
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – гематома у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції, набряк у місці ін'єкції, кровотеча, реакції підвищеної чутливості, запалення, утворення ущільнень у місці ін'єкції; нечасто - подразнення у місці ін'єкції, некроз шкіри на місці ін'єкції.
Дані, отримані у післяреєстраційний період
Наступні небажані реакції спостерігалися при постмаркетинговому застосуванні препарату. Про ці побічні реакції були спонтанні повідомлення.
З боку імунної системи: рідко – анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок.
З боку нервової системи: часто – головний біль.
З боку судин: рідко – при застосуванні еноксапарину натрію на фоні спінальної/епідуральної анестезії або спінальної пункції спостерігалися випадки розвитку спінальної гематоми (або нейроаксіальної гематоми). Ці реакції призводили до розвитку неврологічних порушень різного ступеня тяжкості, включаючи стійкий або необоротний параліч (див. розділ "Особливі вказівки").
З боку крові та лімфатичної системи: часто – геморагічна анемія; рідко – еозинофілія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алопеція; у місці ін'єкції може розвинутися шкірний васкуліт, некроз шкіри, яким зазвичай передує поява пурпури або еритематозних папул (інфільтрованих та болючих). У цих випадках терапію препаратом слід припинити. Можливе утворення твердих запальних вузликів-інфільтратів у місці ін'єкції препарату, які зникають через кілька днів і не є підставою для відміни препарату.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – гепатоцелюлярне ураження печінки; рідко – холестатичне ураження печінки.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: рідко – остеопороз при тривалій терапії (більше трьох місяців).
Лабораторні та інструментальні дані: рідко – гіперкаліємія.
Протипоказання до застосування
підвищена чутливість до еноксапарину натрію, гепарину або його похідних, включаючи інші низькомолекулярні гепарини; ризиком кровотеч, недавно перенесені операції на головному та спинному мозку, офтальмологічні операції, відома або передбачувана наявність варикозного розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, судинні аневризми, судинні аномалії спинного та головного мозку; спинальна або епідуральна анестезія; застосовувався для лікування в попередні 24 години; імуноопосередкована гепарин-індукована тромбоцитопенія (в анамнезі) протягом 100 останніх днів або наявність у крові циркулюючих антитромбоцитарних антитіл; дитячий вік до 18 років, т.к. ефективність та безпека цієї категорії пацієнтів не встановлені (див. розділ "Особливі вказівки").
З обережністю
Стани, у яких є потенційний ризик розвитку кровотечі:
порушення гемостазу (в т.ч. гемофілія, тромбоцитопенія, гіпокоагуляція, хвороба Віллебранда), тяжкий васкуліт; виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки або інші ерозивно-виразкові ураження ШКТ в анамнезі; нещодавно перенесений ішемічний інсульт; ретинопатія; важкий цукровий діабет; ниркова та/або печінкова недостатність; внутрішньоматкова контрацепція (ВМК); важка травма (особливо ЦНС); відкриті рани на великих поверхнях; одночасний прийом препаратів, що впливають на систему гемостазу; гепарин-індукована тромбоцитопенія днів).Відсутні дані щодо клінічного застосування еноксапарину натрію при таких захворюваннях: активний туберкульоз, променева терапія (нещодавно перенесена).
особливі вказівки
Загальні
Низькомолекулярні гепарини є взаємозамінними, т.к. вони розрізняються за процесом виробництва, молекулярною масою, специфічною анти-Ха активністю, одиницями дозування та режимом дозування, з чим пов'язані відмінності в їх фармакокінетиці та біологічній активності (антитромбінова активність та взаємодія з тромбоцитами). Тому потрібно суворо виконувати рекомендації щодо застосування кожного препарату, що належить до класу низькомолекулярних гепаринів.
Кровотеча
Як і при застосуванні інших антикоагулянтів, при введенні препарату можливий розвиток кровотеч будь-якої локалізації (див. розділ "Побічна дія"). При розвитку кровотечі необхідно знайти її джерело та призначити відповідне лікування.
Еноксапарин натрію, як і інші антикоагулянти, слід застосовувати з обережністю при станах з підвищеним ризиком кровотечі, таких як:
порушення гемостазу; виразкова хвороба в анамнезі; нещодавно перенесений ішемічний інсульт; важка артеріальна гіпертензія; діабетична ретинопатія; нейрохірургічне або офтальмологічне оперативне втручання;Кровотечі у пацієнтів похилого віку
При застосуванні препарату у профілактичних дозах у пацієнтів похилого віку не відмічено збільшення ризику кровотеч.
При застосуванні препарату в терапевтичних дозах у пацієнтів похилого віку (особливо у віці 80 років та старших) існує підвищений ризик розвитку кровотеч. Рекомендується проведення ретельного спостереження за станом таких пацієнтів (див. розділи "Фармакокінетика", "Режим дозування", підрозділ "Пацієнти похилого віку").
Одночасне застосування інших препаратів, що впливають на гемостаз
Застосування препаратів, що впливають на гемостаз (саліцилати системної дії, у тому числі ацетилсаліцилова кислота в дозах, що мають протизапальну дію, нестероїдні протизапальні засоби, включаючи кеторолак, інші тромболітики (альтеплаза, ретеплаза, стрептокіназа). крім випадків, коли їх застосування є необхідним. Якщо показані комбінації еноксапарину натрію з цими препаратами, слід проводити ретельне клінічне спостереження та моніторинг відповідних лабораторних показників.
Ниркова недостатність
У пацієнтів з порушенням функції нирок існує ризик розвитку кровотечі внаслідок збільшення системної експозиції еноксапарину натрію.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (КК ≥15 та <30 мл/хв) відзначається значне збільшення експозиції еноксапарину натрію, тому рекомендується проводити корекцію дози як при профілактичному, так і терапевтичному застосуванні препарату. Хоча не потрібно проводити корекцію дози у пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок (КК 30-50 мл/хв або 50-80 мл/хв), рекомендується проведення ретельного контролю стану таких пацієнтів, і може розглядатися проведення біологічного моніторингу * з виміром анти -Ха активності (див. розділи "Фармакокінетика" та "Режим дозування", підрозділ "Пацієнти з порушеннями функції нирок"). Застосування еноксапарину натрію не рекомендується пацієнтам з термінальною стадією хронічної хвороби ночей (КК <15 мл/хв) через відсутність даних, крім випадків профілактики тромбоутворення у системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу.
Низька маса тіла
Відзначалося збільшення експозиції еноксапарину натрію при його профілактичному застосуванні у жінок з масою тіла менше 45 кг та у чоловіків з масою тіла менше 57 кг, що може призводити до підвищеного ризику розвитку кровотеч. Рекомендується проведення ретельного контролю за станом таких пацієнтів.
Пацієнти з ожирінням
Пацієнти з ожирінням мають підвищений ризик розвитку тромбозів та емболій. Безпека та ефективність застосування еноксапарину натрію у профілактичних дозах у пацієнтів з ожирінням (ІМТ понад 30 кг/м2) до кінця не визначена та немає загальної думки щодо корекції дози. Цих пацієнтів слід уважно спостерігати на предмет розвитку симптомів та ознак тромбозів та емболій.
Контроль кількості тромбоцитів у периферичній крові
Ризик розвитку антитіло-опосередкованої гепарин-індукованої тромбоцитопенії існує і при застосуванні низькомолекулярних гепаринів, при цьому цей ризик вищий у пацієнтів, які перенесли операції на серці, та пацієнтів з онкологічними захворюваннями. Якщо розвивається тромбоцитопенія, її зазвичай виявляють між 5-м і 21-м днями після початку терапії еноксапарином натрію. У зв'язку з цим рекомендується регулярно контролювати кількість тромбоцитів у периферичній крові до початку лікування препаратом та під час його застосування. Слід визначати кількість тромбоцитів у крові за наявності симптомів, що вказують на ГІТ (новий епізод артеріальних та/або венозних тромбоемболічних ускладнень, хворобливе ураження шкіри на місці ін'єкції, алергічна або анафілактична реакція при лікуванні). При виникненні зазначених симптомів слід поінформувати лікаря.
За наявності підтвердженого значного зниження кількості тромбоцитів (на 30-50% порівняно з вихідним показником) необхідно негайно відмінити еноксапарин натрію та перевести пацієнта на іншу антикоагулянтну терапію без застосування гепаринів.
Спінальна/епідуральна анестезія
Описано випадки виникнення нейроаксіальних гематом при застосуванні препарату при одночасному проведенні спінальної/епідуральної анестезії з розвитком тривалого або необоротного паралічу. Ризик цих явищ знижується при застосуванні препарату в дозі 40 мг або нижче. Ризик підвищується при застосуванні більш високих доз препарату, а також при використанні постійних катетерів після операції або при одночасному застосуванні додаткових препаратів, що впливають на гемостаз, таких як нестероїдні протизапальні засоби (див. розділ "Лікарська взаємодія"). Ризик також підвищується при травматично проведеній або повторній спинномозковій пункції або у пацієнтів, які мають в анамнезі вказівки на перенесені операції у ділянці хребта або деформацію хребта.
Для зниження можливого ризику кровотечі, пов'язаного із застосуванням еноксапарину натрію та проведенням епідуральної або спинальної анестезії/аналгезії, необхідно враховувати фармакокінетичний профіль препарату (див. розділ "Фармакокінетика"). Встановлення або видалення катетера краще проводити при низькому антикоагулянтному ефекті еноксапарину натрію, однак точний час для досягнення достатнього зниження антикоагулянтного ефекту у різних пацієнтів невідомо. Слід додатково враховувати, що у пацієнтів із КК 15-30 мл/хв виведення еноксапарину натрію сповільнюється.
Якщо за призначенням лікаря застосовується антикоагулянтна терапія під час епідуральної/спінальної анестезії або люмбальної пункції, необхідно постійне спостереження за пацієнтом для виявлення будь-яких неврологічних симптомів, таких як болі в спині, порушення сенсорних і моторних функцій (оніміння або слабкість у нижніх кінцівках), порушення функції кишечника та/або сечового міхура. Пацієнта необхідно проінструктувати про необхідність негайного інформування лікаря у разі виникнення вищеописаних симптомів. При підозрі на симптоми, характерні для гематоми спинного мозку, потрібні термінова діагностика та лікування, включаючи, за необхідності, декомпресію спинного мозку.
Гепарин-індукована тромбоцитопенія
Застосування еноксапарину натрію у пацієнтів, які мають в анамнезі вказівки на наявність гепарин-індукованої тромбоцитопенії протягом останніх 100 днів або за наявності циркулюючих антитіл протипоказано (див. розділ "Протипоказання"). Антитіла, що циркулюють, можуть персистувати кілька років.
Еноксапарин натрію слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які мають в анамнезі (понад 100 днів) гепарин-індуковану тромбоцитопенію без циркулюючих антитіл. Рішення про застосування еноксапарину натрію в даній ситуації має бути прийняте тільки після оцінки співвідношення користь/ризик та за відсутності безгепаринової (що не містить гепарин) альтернативної терапії.
Черезшкірна коронарна ангіопластика
З метою мінімізації ризику кровотечі, пов'язаного з інвазивною судинною інструментальною маніпуляцією при лікуванні нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q та гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST, ці процедури слід проводити в інтервалах між введенням препарату. Це необхідно для того, щоб досягти гемостазу у місці введення катетера після проведення черезшкірного коронарного втручання. При використанні закриває інтродьюсер стегнової артерії може бути видалений негайно. При застосуванні мануальної (ручної) компресії інтродьюсер стегнової артерії слід видалити через 6 годин після останньої внутрішньовенної або підшкірної ін'єкції еноксапарину натрію. Якщо лікування еноксапарином натрію триває, наступну дозу слід вводити не раніше, ніж через 6-8 годин після видалення інтродьюсера стегнової артерії. Необхідно стежити за місцем введення інтродьюсера, щоб своєчасно виявити ознаки кровотечі та утворення гематоми.
Пацієнти з механічними штучними клапанами серця
Застосування препарату для профілактики тромбоутворення у пацієнтів з штучними механічними клапанами серця вивчено недостатньо. Є окремі повідомлення про розвиток тромбозу клапанів серця у пацієнтів із механічними штучними клапанами серця на фоні терапії еноксапарином натрію для профілактики тромбоутворення. Зважаючи на недостатність клінічних даних та наявність неоднозначних факторів, включаючи основне захворювання, оцінка таких повідомлень утруднена.
Вагітні жінки з механічними штучними клапанами серця
Застосування препарату для профілактики тромбоутворення у вагітних жінок із механічними штучними клапанами серця вивчено недостатньо. У клінічному дослідженні вагітних жінок з механічними штучними клапанами серця при застосуванні еноксапарину натрію в дозі 1 мг/кг маси тіла 2 рази на добу для зменшення ризику тромбозів та емболій, у 2 з 8 жінок утворилися тромби, що призвели до блокування клапанів серця та до смерті матері. та плоду.
Є окремі постмаркетингові повідомлення про тромбоз клапанів серця у вагітних жінок з механічними штучними клапанами серця, які отримували лікування еноксапарином для профілактики тромбоутворення.
Вагітні жінки з механічними штучними клапанами серця мають високий ризик розвитку тромбозу та емболій.
Некроз шкіри/шкірний васкуліт
Повідомлялося про розвиток некрозу шкіри та шкірного васкуліту при застосуванні низькомолекулярних гепаринів. У разі розвитку некрозу шкіри/шкірного васкуліту застосування препарату слід припинити.
Гострий інфекційний ендокардит
Застосування гепарину не рекомендується у пацієнтів із гострим інфекційним ендокардитом через ризик розвитку геморагічного інсульту. Якщо застосування препарату вважається абсолютно необхідним, рішення слід приймати тільки після ретельної індивідуальної оцінки співвідношення користі та ризику.
Лабораторні випробування
У дозах, що застосовуються для профілактики тромбоемболічних ускладнень, препарат суттєво не впливає на час кровотечі та показники зсідання крові, а також на агрегацію тромбоцитів або на зв'язування їх із фібриногеном.
При підвищенні дози може подовжуватися АЧТВ та активований час згортання крові. Збільшення АЧТВ та активованого часу згортання не знаходяться у прямій лінійній залежності від збільшення антикоагулянтної активності препарату, тому немає потреби в їх моніторингу.
Гіперкаліємія
Гепарини можуть пригнічувати секрецію альдостерону наднирковими залозами, що призводить до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю, попереднім метаболічним ацидозом, які приймають лікарські препарати, що підвищують вміст калію (див. розділ "Лікарсна взаємодія"). Слід регулярно контролювати вміст калію у плазмі, особливо у пацієнтів групи ризику.
Профілактика венозних тромбозів та емболій у пацієнтів з гострими терапевтичними захворюваннями, які перебувають на постільному режимі
У разі розвитку гострої інфекції, гострих ревматичних станів профілактичне застосування еноксапарину натрію виправдане лише, якщо перераховані вище стани поєднуються з одним з нижчеперелічених факторів ризику венозного тромбоутворення:
вік понад 75 років; злоякісні новоутворення; тромбози та емболії в анамнезі; ожиріння; гормональна терапія; серцева недостатність; хронічна дихальна недостатність.Порушення функції печінки
Еноксапарин натрію слід обережно застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки внаслідок збільшення ризику кровотеч. Корекція дози на підставі моніторування анти-Ха активності у пацієнтів з цирозом печінки є ненадійною та не рекомендується.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Еноксапарин натрію не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Застосування при порушеннях функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок потрібна корекція режиму дозування.
Застосування при порушеннях функції печінки
У зв'язку з відсутністю клінічних досліджень, препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Умови реалізації
Відпускають за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
За винятком лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST для інших показань зниження доз еноксапарину натрію у пацієнтів похилого віку за відсутності порушень функції нирок не потрібно.
Застосування у дітей
Протипоказання: дитячий вік до 18 років, т.к. ефективність та безпека у даної категорії пацієнтів не встановлені
Нозологія (коди МКЛ)I20.0 Нестабільна стенокардія I21 Гострий інфаркт міокарда I26 Легенева емболія I74 Емболія та тромбоз артерій I82 Емболія та тромбоз інших вен
Власник реєстраційного посвідчення
GROTEX OOO (Росія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Россия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Квадрапарин-СОЛОфарм раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл шприц 1 мл 10 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Квадрапарин-СОЛОфарм раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл шприц 1 мл 10 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно кликните сюда для просмотра рекомендуемого товара. Хотите приобрести Квадрапарин-СОЛОфарм раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл шприц 1 мл 10 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Квадрапарин-СОЛОфарм раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл ампулы 1 мл 10 шт., Фленокс НЕО раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ 1 мл шприц 2 шт., Фленокс НЕО раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ 0,7мл шприц 10 шт., Эниксум раствор для инъекций 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл ампулы 10 шт., Эниксум раствор для инъекций 6000 Анти-Ха МЕ/0,6 мл ампулы 10 шт., Клексан раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ 0,6мл (60мг) шприц 1 шт., Анфибра раствор для инъекций 6000 Анти-Ха МЕ ампулы 0,6 мл 10 шт., Эниксум раствор для инъекций 2000 Анти-Ха МЕ/0,2 мл ампулы 10 шт., Эниксум раствор для инъекций 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл шприц 10 шт., Гемапаксан раствор для подкожного введения 2000 МЕ/0,2 мл 6 шт. шприц, Клексан раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ 0,6мл (60мг) шприц 10 шт., Анфибра раствор для инъекция 4000 анти-Ха МЕ шприц 0,4мл 10 шт., Гемапаксан раствор для подкожного введения 6000 МЕ/0,6 мл шприц 6 шт., Клексан раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ 0,2 мл (20 мг) шприц 1 шт., Эниксум раствор для инъекций 6000 Анти-Ха МЕ/0,6 мл шприц 10 шт., Анфибра раствор для инъекция 4000 анти-Ха МЕ ампулы 0,4мл 10 шт., Клексан раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ 0,2мл (20 мг) шприц 10 шт., Гемапаксан раствор для подкожного введения 4000 МЕ/0,4 мл шприц 6 шт., Эниксум раствор для инъекций 7000 анти-Ха МЕ/0,7 мл шприц 10 шт., Эниксум раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл шприц 10 шт., Эниксум раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл ампулы 10 шт., Клексан раствор для инъекций 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл (80 мг) шприцы с защитной системой иглы 1 шт., Клексан раствор для инъекций 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл (80 мг) шприцы с защитной системой иглы 10 шт., Клексан раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ 0,4мл (40мг) шприц 1 шт., Клексан раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл (40 мг) шприцы с защитной системой иглы 10 шт., Клексан раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл шприц 2 шт..
