Ксолар раствор для подкожного введения 150 мг/мл шприц 1 мл 1 шт Цена
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:раствор
-
Дозировка:150 мг/мл
Омализумаб является гуманизированным моноклональным антителом, полученным на основе рекомбинантной ДНК; селективно связывается с иммуноглобулином (IgE). Омализумаб представляет собой IgG1 каппа антитело, содержащее человеческую структурную основу с определяющими комплементарность участками мышиного антитела, связывающими IgE.
Омализумаб связывается с IgE и предотвращает его взаимодействие с высокоаффинным FcεRI-рецептором. Таким образом, происходит снижение количества свободного IgE, который является пусковым фактором для каскада аллергических реакций.
При применении препарата у пациентов с атопической бронхиальной астмой отмечается заметное уменьшение количества FcεRI-рецепторов на поверхности базофилов.
При применении омализумаба у пациентов со среднетяжелой и тяжелой атопической бронхиальной астмой отмечалось достоверное уменьшение частоты обострений бронхиальной астмы (определяемых как ухудшение течения бронхиальной астмы, требующее применения системных ГКС или удвоения исходной дозы ингаляционных ГКС) и снижение потребности в ингаляционных ГКС по сравнению с плацебо. При применении омализумаба в течение 16 недель на фоне постепенного уменьшения дозы ингаляционных или пероральных ГКС также наблюдалось достоверное уменьшение частоты обострений бронхиальной астмы и снижение потребности в ингаляционных ГКС по сравнению с плацебо.
У пациентов с бронхиальной астмой и круглогодичным аллергическим ринитом, получавших терапию ГКС, при применении омализумаба в течение 28 недель отмечалось снижение выраженности симптомов бронхиальной астмы и круглогодичного аллергического ринита, а также улучшение параметров легочной функции.
У некоторых пациентов с хронической идиопатической крапивницей из сыворотки крови были выделены аутоиммунные антитела к IgE и FcεRI-рецептору. Данные антитела способны к активации базофилов или тучных клеток, что приводит к высвобождению гистамина.
Одна из гипотез механизма действия омализумаба у пациентов с хронической идиопатической крапивницей заключается в снижении концентрации свободного IgE в крови, а затем и в коже. В результате уменьшается передача сигнала посредством FcεRI-рецепторов и, следовательно, подавляется активация клеток, участвующих в воспалительной реакции. Таким образом, частота возникновения и выраженность симптомов хронической идиопатической крапивницы снижается. Кроме того, считается, что снижение концентрации циркулирующего IgE приводит к быстрой неспецифической десенсибилизации тучных клеток в коже, а FcεRI-рецепторы посредством обратной отрицательной связи поддерживают данную реакцию.
Ксолар раствор для подкожного введения 150 мг/мл шприц 1 мл 1 шт инструкция на украинскомФорма випуску
розчин д/п/к введення 150 мг/1 мл: шприц
Опис
Розчин для підшкірного введення прозорий або слабо опалесцентний, від безбарвного до світло-коричнево-жовтого кольору.
| 1 шприц (1 мл) | |
| омалізумаб | 150 мг |
Допоміжні речовини : аргініну гідрохлорид – 42.1 мг, гістидину гідрохлорид – 2.34 мг, гістидин – 1.37 мг, полісорбат 20 – 0.4 мг, вода д/і – до 1 мл.
1 мл - шприци скляні (1) із закріпленою голкою із захисним ковпачком та пристроєм для пасивного захисту голки - піддони (1) - пачки картонні.
Коди АТХ
R03DX05 Omalizumab
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Рекомбінантні гуманізовані моноклональні антитіла (IgG<SUB>1</SUB>)
Діюча речовина
омалізумаб
Фармако-терапевтична група
Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів
Фармакологічна дія
Омалізумаб є гуманізованим моноклональним антитілом, одержаним на основі рекомбінантної ДНК; селективно зв'язується із імуноглобуліном (IgE). Омалізумаб являє собою антитіло IgG1 каппа, що містить людську структурну основу з визначальними комплементарність ділянками мишачого антитіла, що зв'язують IgE.
Омалізумаб зв'язується з IgE і запобігає його взаємодії з високоафінним FcεRI-рецептором. Таким чином відбувається зниження кількості вільного IgE, який є пусковим фактором для каскаду алергічних реакцій.
При застосуванні препарату у пацієнтів з атопічною бронхіальною астмою відзначається помітне зменшення кількості FcεRI-рецепторів на поверхні базофілів.
При застосуванні омалізумабу у пацієнтів із середньотяжкою та тяжкою атопічною бронхіальною астмою відзначалося достовірне зменшення частоти загострень бронхіальної астми (визначуваних як погіршення перебігу бронхіальної астми, що потребує застосування системних глюкокортикостероїдів або подвоєння вихідної дози інгаляційних ГКС). При застосуванні омалізумабу протягом 16 тижнів на тлі поступового зменшення дози інгаляційних або пероральних кортикостероїдів також спостерігалося достовірне зменшення частоти загострень бронхіальної астми та зниження потреби в інгаляційних кортикостероїдах порівняно з плацебо.
У пацієнтів з бронхіальною астмою та цілорічним алергічним ринітом, які отримували терапію глюкокортикостероїдами, при застосуванні омалізумабу протягом 28 тижнів відзначалося зниження вираженості симптомів бронхіальної астми та цілорічного алергічного риніту, а також поліпшення параметрів легеневої функції.
У деяких пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропивницею із сироватки крові були виділені аутоімунні антитіла до IgE та FcεRI-рецептора. Дані антитіла здатні до активації базофілів або опасистих клітин, що призводить до вивільнення гістаміну.
Одна з гіпотез механізму дії омалізумабу у пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропивницею полягає у зниженні концентрації вільного IgE у крові, а потім у шкірі. В результаті зменшується передача сигналу за допомогою FcεRI-рецепторів і, отже, пригнічується активація клітин, що беруть участь у запальній реакції. Таким чином, частота виникнення та вираженість симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки знижується. Крім того, вважається, що зниження концентрації циркулюючого IgE призводить до швидкої неспецифічної десенсибілізації опасистих клітин у шкірі, а FcεRI-рецептори за допомогою зворотного негативного зв'язку підтримують цю реакцію.
Показання
Лікування персистуючої атопічної бронхіальної астми середньотяжкої та тяжкої течії, симптоми якої недостатньо контролюються застосуванням інгаляційних глюкокортикостероїдів у пацієнтів віком 6 років і старше.
Лікування хронічної ідіопатичної кропив'янки, резистентної до терапії блокаторами гістамінових Н1-рецепторів, у пацієнтів віком 12 років та старших.
Спосіб застосування, курс та дозування
Вводять підшкірно. Дозу та частоту введення визначають на основі вихідної концентрації IgE (МО/мл), виміряної до початку лікування, а також маси тіла пацієнта (кг). Залежно від цих показників рекомендована доза препарату становить від 75 до 600 мг 1 раз на 2 або 4 тижні відповідно до схеми лікування. Дозу слід коригувати за значних змін маси тіла.
Лікарська взаємодія
Омалізумаб не слід змішувати з будь-якими лікарськими препаратами чи розчинами.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Спеціальних досліджень із застосування омалізумабу у вагітних жінок не проводилося. У експериментальних дослідженнях був виявлено прямого чи непрямого негативного впливу протягом вагітності, розвиток ембріона і плода, перебіг пологів та розвитку новонароджених. Відомо, що молекули IgG проникають крізь плацентарний бар'єр.
Невідомо, чи виділяється омалізумаб із грудним молоком у людини. Слід враховувати, що людський IgG виділяється із грудним молоком. Невідомо, чи виділяється омалізумаб із грудним молоком у людини. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, тому омалізумаб не слід застосовувати в період грудного вигодовування. У разі необхідності застосування омалізумабу грудне вигодовування слід припинити.
Побічна дія
Визначення категорії частоти розвитку небажаних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (<1/1000).
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – назофарингіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи вірусну етіологію, інфекції сечовивідних шляхів; рідко – паразитарні інвазії.
З боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції та інші алергічні стани, включаючи ангіоневротичний набряк, виникнення антитіл до омалізумабу; частота невідома - анафілаксія та анафілактоїдні реакції (відзначалися як при першому, так і при повторному застосуваннях препарату в більшості випадків протягом 2 годин після підшкірної ін'єкції, у деяких пацієнтів через більше 2 годин після введення омалізумабу), сироваткова хвороба (може включати підвищення температури тіла, лімфаденопатію), алергічний гранулематозний васкуліт (синдром Чарга-Строс).
З боку нервової системи: дуже часто – біль голови; часто – головний біль у ділянці придаткових пазух носа; нечасто – запаморочення, сонливість, парестезії, синкопальні стани. У клінічних дослідженнях у дітей 6-12 років дуже часто – біль голови.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – постуральна гіпотензія, "припливи". У контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували лікування омалізумабом, відмічався розвиток тромбоемболічних ускладнень, включаючи інсульт, транзиторні ішемічні атаки, інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, смерть від серцево-судинних причин (в т.ч. летальний наслідок з невстановлених). При аналізі основних факторів серцево-судинного ризику співвідношення ризиків склало 1.32.
З боку дихальної системи: нечасто – кашель, алергічний бронхоспазм; рідко – набряк гортані.
З боку травної системи: нечасто – нудота, діарея, диспепсичні явища. У клінічних дослідженнях у дітей 6-12 років часто біль у верхньому відділі живота.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – кропив'янка, висипання, свербіж, фотосенсибілізація; рідко – ангіоневротичний набряк; частота невідома.
З боку системи кровотворення: частота невідома – важка ідіопатична тромбоцитопенія.
З боку кістково-м'язової системи : часто – артралгія, міалгія, біль у кінцівках, кістково-м'язовий біль; частота невідома - набряклість суглобів.
Загальні реакції: часто – підвищення температури; нечасто – збільшення маси тіла, почуття втоми, набряклість рук, грипоподібний стан. У клінічних дослідженнях у дітей віком 6-12 років дуже часто – підвищення температури тіла.
Місцеві реакції: часто - реакції в місці ін'єкції, такі як біль, еритема, свербіж, набряклість, кровотеча, кропив'янка.
Протипоказання до застосування
Підвищена чутливість до омалізумабу; пацієнти з атопічною бронхіальною астмою віком до 6 років; пацієнти з хронічною ідіопатичною кропив'янкою у віці до 12 років.
особливі вказівки
З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок, з аутоімунними захворюваннями або захворюваннями, пов'язаними з накопиченням імунних комплексів, а також у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку гельмінтних інвазій (особливо в ендемічних районах). При застосуванні омалізумабу, як і при будь-яких інших препаратах, що містять протеїн, можуть виникати місцеві або системні алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції.
Перед введенням омалізумабу необхідно заздалегідь приготувати відповідне реанімаційне обладнання та лікарські засоби, необхідні для усунення реакцій гіперчутливості.
Слід поінформувати пацієнтів про можливість розвитку анафілактичних реакцій та забезпечити відповідне медичне спостереження за хворими.
Не слід застосовувати для лікування гострих нападів бронхіальної астми, гострого бронхоспазму чи астматичного статусу.
У поодиноких випадках спостерігається утворення антитіл до омалізумабу.
У пацієнтів з бронхіальною астмою тяжкого ступеня в окремих випадках може розвиватися системний гіпереозинофільний синдром або алергічний еозинофільний гранулематозний васкуліт (синдром Чарга-Строс), для лікування яких зазвичай застосовують терапію системними глюкокортикостероїдами.
У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримують протиастматичні лікарські препарати, у т.ч. омалізумаб, можуть проявитися або розвинутись системна еозинофілія або васкуліт. Ці випадки зазвичай пов'язані зі зниженням дози пероральних кортикостероїдів.
Лікарю слід виявляти настороженість до розвитку вираженої еозинофілії, васкулітного висипу, погіршення перебігу легеневих симптомів, патології придаткових пазух носа, ускладнень з боку серця та/або нефропатії у таких пацієнтів.
У разі розвитку вищезазначених порушень тяжкого ступеня з боку імунної системи слід розглянути можливість відміни омалізумабу.
У пацієнтів, які отримували терапію гуманізованими моноклональними антитілами, зокрема. омалізумабом, у поодиноких випадках спостерігався розвиток сироваткової хвороби та подібних до неї станів, що є проявом відстрочених алергічних реакцій 3 типу. Початок розвитку таких станів зазвичай спостерігався на 1-5 день після першої або наступних ін'єкцій, а також при тривалій терапії. Симптоми, що дозволяють запідозрити розвиток сироваткової хвороби, включають артрит/артралгію, висип (кропив'янка або інші форми), лихоманку та лімфаденопатію. Як профілактика та лікування даної патології можливе застосування антигістамінних препаратів та кортикостероїдів. Слід поінформувати пацієнта про можливість розвитку цього стану та попередити про необхідність звернення до лікаря у разі можливих симптомів.
Не вивчалося застосування омалізумабу у пацієнтів із синдромом підвищеної концентрації IgЕ, з алергічним бронхолегеневим аспергільозом, для профілактики анафілактичних реакцій, при атопічному дерматиті, алергічному риніті або при харчовій алергії.
Не слід різко скасовувати терапію системними або інгаляційними кортикостероїдами після початку лікування омалізумабом. Дозу зазначених препаратів, що застосовуються одночасно з омалізумабом, поступово знижують під наглядом лікаря.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Пацієнтам, у яких на фоні застосування омалізумабу виникає запаморочення, підвищена стомлюваність, синкопальні стани або сонливість слід утриматися від керування транспортними засобами та механізмами.
Застосування при порушеннях функції нирок
З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Застосування у дітей
Протипоказання: пацієнти з атопічною бронхіальною астмою віком до 6 років; пацієнти з хронічною ідіопатичною кропив'янкою у віці до 12 років.
Нозологія (коди МКЛ)J45 Астма L50.1 Ідіопатична кропив'янка
Власник реєстраційного посвідчення
NOVARTIS PHARMA AG (Швейцарія)
Власник товарного знаку
NOVARTIS PHARMA STEIN AG (Швейцарія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Ксолар раствор для подкожного введения 150 мг/мл шприц 1 мл 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Ксолар раствор для подкожного введения 150 мг/мл шприц 1 мл 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Возможно, Вас заинтересует информация про этот товар. Хотите приобрести Ксолар раствор для подкожного введения 150 мг/мл шприц 1 мл 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!