Ксеникал капсулы 120 мг 42 шт Цена

Ксеникал – мощный, специфический и обратимый ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.

Судя по результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24-48 часов после приема. После отмены препарата содержание жира в кале через 48-72 часа обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии.

Эффективность

Больные с ожирением

В клинических исследованиях у пациентов, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начиналось уже в течение первых 2-х недель после начала лечения и продолжалось от 6 до 12 месяцев даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2-х лет наблюдалось статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска, сопутствующих ожирению. Кроме того, по сравнению с приемом плацебо отмечалось значительное уменьшение количества жира в организме. Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела, не более 25% от потерянного, наблюдался примерно у половины пациентов, а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдалось или даже отмечалось дальнейшее его снижение.

Больные с ожирением и сахарным диабетом 2 типа
В клинических исследованиях длительностью от 6 месяцев до 1 года у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа,принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, проходившими лечение только диетотерапией. Потеря массы тела происходила в основном за счет уменьшения количества жира в организме. Следует отметить, что до начала исследования, несмотря на прием гипогликемических средств, у пациентов часто отмечался недостаточный контроль гликемии. Однако при проведении терапии орлистатом наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии. Кроме того, на фоне терапии орлистатом наблюдалось снижение доз гипогликемических средств, концентрации инсулина, а также уменьшение инсулинорезистентности.

Уменьшение риска развития сахарного диабета 2 типа у пациентов с ожирением

В 4-х летнем клиническом исследовании было показано, что орлистат значительно снижает риск развития сахарного диабета 2-го типа (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска была даже более значительной у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%). В группе терапии орлистатом отмечалась более значительная потеря массы тела по сравнению с группой плацебо. Поддержание массы тела на новом уровне наблюдалось в течении всего периода исследования. Более того, по сравнению с плацебо у пациентов, получавших терапию орлистатом, наблюдалось значительное улучшение профиля метаболических факторов риска.

Пубертатное ожирение

В клиническом исследовании длительностью 1 год у подростков с ожирением, при приеме орлистата наблюдалось уменьшение индекса массы тела по сравнению с группой плацебо, где отмечалось даже увеличение индекса массы тела. Кроме того, у пациентов группы орлистата отмечалось уменьшение жировой массы, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов, получавших терапию орлистатом, отмечалось значительное снижение диастолического артериального давления по сравнению с группой плацебо.

Доклинические данные по безопасности

Согласно доклиническим данным, дополнительных рисков для пациентов, касающихся профиля безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности, выявлено не было. В исследованиях на животных также не было выявлено тератогенного эффекта. В связи с отсутствием тератогенного эффекта у животных, маловероятно его выявление у людей.

Ксеникал капсулы 120 мг 42 шт инструкция на украинском

Форма випускукапс. 120 мг: 21, 42 або 84 шт.
Опис

Капсули тверді желатинові №1, бірюзового кольору, непрозорі; на корпусі напис чорного кольору "XENICAL 120", на кришечку - "ROCHE"; вміст капсул – пелети білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини : тальк – 0.24 мг.

* Склад пелет: целюлоза мікрокристалічна – 93.6 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (примогель) – 7.2 мг, повідон К-30 – 12 мг, натрію лаурилсульфат – 7.2 мг.
Склад оболонки капсули: желатин, індигокармін, діоксид титану.

21 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
21 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
21 шт. - блістери (4) - пачки картонні.

Коди АТХ

A08AB01 Orlistat

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Препарат для лікування ожиріння – інгібітор шлунково-кишкових ліпаз

Діюча речовина

орлістат

Фармако-терапевтична група

Інгібітор ліпаз ШКТ

Умови зберігання

Препарат слід зберігати при температурі не вище 25°С у захищеному від вологи, недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Термін придатності – 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Фармакологічна дія

Ксенікал – потужний, специфічний та оборотний інгібітор шлунково-кишкових ліпаз, що має тривалу дію. Його терапевтична дія здійснюється у просвіті шлунка та тонкого кишечника і полягає в утворенні ковалентного зв'язку з активною сериновою ділянкою шлункової та панкреатичної ліпази. Інактивований фермент при цьому втрачає здатність розщеплювати жири їжі, що надходять у формі тригліцеридів, на вільні жирні кислоти, що всмоктуються, і моногліцериди. Оскільки нерозщеплені тригліцериди не всмоктуються, зниження внаслідок цього зменшення надходження калорій в організм призводить до зменшення маси тіла. Таким чином, терапевтична дія препарату здійснюється без всмоктування у системний кровотік.

Судячи з результатів вмісту жиру в калі, дія орлістату починається через 24-48 годин після прийому. Після відміни препарату вміст жиру в калі через 48-72 години зазвичай повертається до рівня, що мав місце до початку терапії.

Ефективність

Хворі з ожирінням

У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймають орлістат, спостерігалася велика втрата маси тіла порівняно з пацієнтами, які перебувають на дієтотерапії. Зниження маси тіла починалося протягом перших 2-х тижнів після початку лікування і тривало від 6 до 12 місяців навіть у пацієнтів з негативною відповіддю на дієтотерапію. Протягом 2-х років спостерігалося статистично значуще покращення профілю метаболічних факторів ризику, що супроводжують ожиріння. Крім того, порівняно із прийомом плацебо відзначалося значне зменшення кількості жиру в організмі. Орлістат ефективний щодо запобігання повторному додаванню маси тіла. Повторний набір маси тіла, не більше 25% від втраченого, спостерігався приблизно у половини пацієнтів,а у половини з цих пацієнтів повторного набору маси тіла не спостерігалося або навіть спостерігалося подальше його зниження.

Хворі з ожирінням та цукровим діабетом 2 типу
У клінічних дослідженнях тривалістю від 6 місяців до 1 року у пацієнтів із надмірною масою тіла або ожирінням та цукровим діабетом 2 типу, що приймають орлістат, спостерігалася велика втрата маси тіла порівняно з пацієнтами, які проходили лікування лише дієтотерапією. Втрата маси тіла відбувалася переважно рахунок зменшення кількості жиру в організмі. Слід зазначити, що на початок дослідження, незважаючи на прийом гіпоглікемічних засобів, у пацієнтів часто відзначався недостатній контроль глікемії. Однак при проведенні терапії орлістатом спостерігалося статистично та клінічно значуще покращення контролю глікемії. Крім того, на фоні терапії орлістатом спостерігалося зниження доз гіпоглікемічних засобів, концентрації інсуліну та зменшення інсулінорезистентності.

Зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу у пацієнтів із ожирінням

У 4-річному клінічному дослідженні було показано, що орлістат значно знижує ризик розвитку цукрового діабету 2-го типу (приблизно на 37% порівняно з плацебо). Ступінь зменшення ризику був навіть більш значним у пацієнтів із вихідним порушенням толерантності до глюкози (приблизно на 45%). У групі терапії орлістатом відзначалася більша втрата маси тіла порівняно з групою плацебо. Підтримка маси тіла новому рівні спостерігалося протягом усього періоду дослідження. Більше того, у порівнянні з плацебо у пацієнтів, які отримували терапію орлістатом, спостерігалося значне покращення профілю метаболічних факторів ризику.

Пубертатне ожиріння

У клінічному дослідженні тривалістю 1 рік у підлітків з ожирінням, прийому орлістату спостерігалося зменшення індексу маси тіла проти групою плацебо, де відзначалося навіть збільшення індексу маси тіла. Крім того, у пацієнтів групи орлістату відзначалося зменшення жирової маси, а також кола талії та стегон у порівнянні з групою плацебо. Також у пацієнтів, які отримували терапію орлістатом, відзначалося значне зниження діастолічного артеріального тиску порівняно із групою плацебо.

Доклінічні дані щодо безпеки

Згідно з доклінічними даними, додаткових ризиків для пацієнтів, які стосуються профілю безпеки, токсичності, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності, виявлено не було. У дослідженнях на тваринах також не було виявлено тератогенного ефекту. У зв'язку з відсутністю тератогенного ефекту у тварин малоймовірне його виявлення у людей.

Показання

тривала терапія хворих на ожиріння або пацієнтів з надмірною масою тіла, в т.ч. мають асоційовані з ожирінням фактори ризику, у поєднанні з помірною гіпокалорійною дієтою; у комбінації з гіпоглікемічними препаратами (метформін, похідні сульфонілсечовини та/або інсулін) або помірною гіпокалорійною дієтою у хворих на цукровий діабет 2 типу з надмірною масою тіла або ожирінням.

Спосіб застосування, курс та дозування

Тривала терапія хворих на ожиріння або пацієнтів з надмірною масою тіла, у тому числі які мають асоційовані з ожирінням фактори ризику, у поєднанні з помірно гіпокалорійною дієтою у дорослих і дітей старше 12 років рекомендована доза орлістату становить одну капсулу в 120 мг з кожним основним прийомом їжі. час їжі або пізніше ніж через годину після їжі).

У комбінації з гіпоглікемічними препаратами (метформін, похідні сульфонілсечовини та/або інсулін) або помірно гіпокалорійною дієтою у хворих на цукровий діабет 2 типу з надмірною масою тіла або ожирінням : у дорослих рекомендована доза орлістату становить одну капсулу в 120 мг. час їжі або пізніше ніж через годину після їжі).

Якщо прийом їжі пропускають або якщо їжа не містить жиру, прийом препарату Ксенікал також можна пропустити.

Препарат слід приймати у поєднанні зі збалансованою, помірною гіпокалорійною дієтою, що містить не більше 30% калоражу у вигляді жирів. Добове споживання жирів, вуглеводів та білків необхідно розподіляти на три основні прийоми.

Збільшення дози орлістату понад рекомендовану (120 мг 3 рази на добу) не призводить до посилення його терапевтичного ефекту.

Ефективність та безпека препарату Ксенікал у пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок , а також у пацієнтів похилого та дитячого віку (молодше 12 років) не досліджувалися.

Передозування

У клінічних дослідженнях у осіб з нормальною масою тіла та хворих на ожиріння прийом разових доз 800 мг або багаторазовий прийом препарату по 400 мг 3 рази на добу протягом 15 днів не супроводжувався появою суттєвих небажаних явищ. Крім того, у хворих на ожиріння є досвід застосування орлістату по 240 мг 3 рази на добу протягом 6 міс, що не супроводжувалося достовірним збільшенням частоти небажаних явищ.

У випадках передозування препарату Ксенікал повідомлялося або про відсутність небажаних явищ або небажані явища не відрізнялися від тих, що спостерігаються при прийомі препарату в терапевтичних дозах.

У разі вираженого передозування препарату Ксенікал рекомендується спостерігати пацієнта протягом 24 годин. За даними досліджень у людини та тварин, будь-які системні ефекти, які можна було б пов'язати з ліпозингібуючими властивостями орлістату, повинні бути швидко оборотні.

Лікарська взаємодія

Не виявлено взаємодії з амітриптилином, аторвастатином, бігуанідами, дигоксином, фібратами, флуоксетином, лозартаном, фенітоїном, пероральними контрацептивами, фентерміном, правастатином, варфарином, ніфедипіном ГІТСС досліджень взаємодій між лікарськими засобами). Однак слід стежити за показниками МНO при супутній терапії варфарином або іншими пероральними антикоагулянтами.

При одночасному прийомі з препаратом Ксенікал відзначалося зменшення всмоктування вітамінів D, Е та бетакаротену. Якщо рекомендовані полівітаміни, їх слід приймати не менше ніж через 2 години після прийому Ксенікалу або перед сном.

При одночасному прийомі препарату Ксенікал та циклоспорину відзначалося зниження плазмових концентрацій циклоспорину, тому рекомендується більш часте визначення концентрацій циклоспорину в плазмі при одночасному прийомі циклоспорину та препарату Ксенікал.

При пероральному призначенні аміодарону під час терапії препаратом Ксенікал відзначалося зниження системної експозиції аміодарону та дезетиламіодарону (на 25-30%), проте у зв'язку зі складною фармакокінетикою аміодарону клінічна значимість цього явища не зрозуміла. Додавання препарату Ксенікал до тривалої терапії аміодароном може призвести до зниження терапевтичного ефекту аміодарону (досліджень не проводилося).

Слід уникати одночасного прийому препарату Ксенікал та акарбози через відсутність даних фармакокінетичних досліджень.

При одночасному прийомі орлістату та протиепілептичних препаратів спостерігалися випадки розвитку судом. Причинно-наслідковий зв'язок між розвитком судом та терапією орлістатом не встановлено. Проте, слід моніторувати стан пацієнтів щодо можливих змін у частоті та/або тяжкості судомного синдрому.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат категорії Ст.

У дослідженнях репродуктивної токсичності на тваринах тератогенного та ембріотоксичного ефекту препарату не спостерігалося. За відсутності тератогенного ефекту у тварин очікувати такого ефекту в людини не слід. Однак через відсутність клінічних даних Ксенікал не слід призначати вагітним.

Виведення орлістату з грудним молоком не вивчалося, тому його не слід приймати під час годування груддю.

Побічна дія

Дані клінічних досліджень

Для опису частоти побічних реакцій використовуються такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000) , <1/1000) та дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки.

Побічні реакції на орлістат виникали головним чином з боку шлунково-кишкового тракту і були зумовлені фармакологічною дією препарату, що перешкоджає всмоктування жирів їжі. Дуже часто відзначалися такі явища, як маслянисті виділення з прямої кишки, виділення газів з кількістю відокремлюваного, імперативні позиви на дефекацію, стеаторея, почастішання дефекації, рідке випорожнення, метеоризм, біль або дискомфорт у животі.

Їхня частота збільшується при підвищенні вмісту жиру в харчуванні. Хворих слід інформувати про можливість виникнення побічних реакцій з боку ШКТ і навчити, як усувати їх шляхом кращого дотримання дієти, особливо щодо кількості жиру, що міститься в ній. Застосування дієти з низьким вмістом жиру зменшує ймовірність побічних дій з боку шлунково-кишкового тракту і тим самим допомагає пацієнтам контролювати та регулювати споживання жирів.

Як правило, зазначені побічні реакції є слабко вираженими та транзиторними. Вони виникали на ранніх етапах лікування (у перші 3 місяці), причому у більшості хворих було не більше одного епізоду таких реакцій.

При лікуванні препаратом Ксенікал часто виникають такі небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту: «м'який» стілець, біль або дискомфорт у прямій кишці, нетримання калу, здуття живота, ураження зубів, ураження ясен.

Відзначалися також дуже часто: головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, грип; часто: інфекції нижніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, дисменорея, тривога, слабкість.

У хворих з цукровим діабетом 2 типу характер і частота небажаних явищ були зіставні з такими у осіб без цукрового діабету з надмірною масою тіла та ожирінням. Єдиними новими побічними явищами у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу були гіпоглікемічні стани, що виникали з частотою >2% та інцидентністю ≥1% порівняно з плацебо (які могли виникати внаслідок покращення компенсації вуглеводного обміну), і часто здуття живота.

У 4-річному клінічному дослідженні загальний профіль безпеки не відрізнявся від такого, отриманого в 1- та 2-річних дослідженнях. При цьому загальна частота виникнення небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту щорічно зменшувалась протягом 4-річного періоду прийому препарату.

Постмаркетингове спостереження

Описані рідкісні випадки алергічних реакцій, головними клінічними симптомами яких були свербіж, висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм та анафілаксія.

Описані дуже рідкісні випадки бульозного висипу, підвищення активності трансаміназ і лужної фосфатази, а також окремі, можливо серйозні випадки розвитку гепатиту (причинний зв’язок з прийомом Ксенікалу ® або патофізіологічні механізми розвитку не встановлені ).

При одночасному призначенні препарату Ксенікал та антикоагулянтів зареєстровані випадки зниження протромбіну, збільшення значень міжнародного нормалізованого відношення (МНO) та незбалансованої терапії антикоагулянтами, що призводило до зміни гемостатичних параметрів.

Зареєстровані випадки ректальної кровотечі, дивертикуліту, панкреатиту, холелітіазу та оксалатної нефропатії (частота виникнення не відома).

При одночасному прийомі орлістату та протиепілептичних препаратів спостерігалися випадки розвитку судом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Протипоказання до застосування

синдром хронічної мальабсорбції; холестаз; підвищена чутливість до препарату або до будь-яких інших компонентів, що містяться в капсулі.

особливі вказівки

Ксенікал ефективний у плані тривалого контролю маси тіла (зниження маси тіла та її підтримка на новому рівні, запобігання повторному додаванню маси тіла). Лікування препаратом Ксенікал призводить до поліпшення профілю факторів ризику та захворювань, що супроводжують ожиріння, включаючи гіперхолестеринемію, цукровий діабет 2 типу, порушення толерантності до глюкози, гіперінсулінемію, артеріальну гіпертензію та зменшення кількості вісцерального жиру.

При використанні в комбінації з такими гіпоглікемічними препаратами, як метформін, похідні сульфонілсечовини та/або інсулін у хворих на цукровий діабет 2 типу з надмірною масою тіла (індекс маси тіла (ІМТ) ≥28 кг/м 2 ) або ожирінням (ІМТ ≥30 кг/ м 2 ), Ксенікал у поєднанні з помірною гіпокалорійною дієтою дає додаткове поліпшення компенсації вуглеводного обміну.

У клінічних дослідженнях у більшості хворих концентрації вітамінів A, D, E, К та бетакаротена протягом чотирьох років терапії орлістатом залишалися в межах норми. Задля забезпечення адекватного надходження всіх поживних речовин можна призначити полівітаміни.

Пацієнт повинен отримувати збалансовану, помірковано гіпокалорійну дієту, що містить не більше 30% калоражу у вигляді жирів. Рекомендується харчування, багате на фрукти та овочі. Добове споживання жирів, вуглеводів та білків необхідно розподіляти на три основні прийоми.

Імовірність побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту може збільшуватися, якщо Ксенікал приймають на фоні харчування, багатого жирами (наприклад, 2000 ккал/добу, їх понад 30% у вигляді жирів, що дорівнює приблизно 67 г жиру). Добове споживання жирів має бути розподілено на три основні прийоми. Якщо Ксенікал приймають з їжею, дуже багатою на жир, ймовірність шлунково-кишкових реакцій збільшується.

У хворих на цукровий діабет 2 типу зменшення маси тіла при лікуванні препаратом Ксенікал супроводжується покращенням компенсації вуглеводного обміну, що може дозволити або вимагати зниження дози гіпоглікемічних препаратів (наприклад, похідних сульфонілсечовини).

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.

Нозологія (коди МКЛ)E66 Ожиріння
Власник реєстраційного посвідчення

F.HOFFMANN-LA ROCHE Ltd. (Швейцарія)

Вироблено

F.HOFFMANN-LA ROCHE Ltd. (Швейцарія)

Відео на цю тему

Дополнительная информация по товару

Страна производства (на момент написания) Швейцария.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Ксеникал капсулы 120 мг 42 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Ксеникал капсулы 120 мг 42 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно прочитайте об этом товаре. Хотите приобрести Ксеникал капсулы 120 мг 42 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Ксеналтен капсулы 120 мг 21 шт., Орлистат-Акрихин капсулы 60 мг 42 шт., Листата таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 80 шт., Листата Мини таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг 20 шт., Листата Мини таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг 80 шт., Орлистат-Акрихин капсулы 120 мг 42 шт., Листата таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 20 шт., Орсотен капсулы 84 шт., Орсотен слим Орсотен Слим капсулы 42 шт., Орсотен капсулы 42 шт., Ксеникал капсулы 120 мг 84 шт., Ксеникал капсулы 120 мг 21 шт., Ксеналтен капсулы 120 мг 42 шт., Листата Мини таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг 40 шт., Листата Мини таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг 30 шт., Листата Мини таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг 90 шт., Листата Мини таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг 60 шт., Орсотен слим Орсотен Слим капсулы 84 шт., Листата таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 60 шт., Листата таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 90 шт., Листата таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 30 шт., Орсотен капсулы 21 шт..