Кортимент таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 9 мг 30 шт Цена
-
Страна:Италия
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:9 мг
-
В упаковке:30 шт.
Механизм действия
Точный механизм действия будесонида при лечении язвенного колита полностью не установлен. Будесонид ингибирует многие воспалительные процессы, включая выработку цитокина, активацию клеток воспалительного инфильтрата и экспрессию адгезивных молекул на эндотелиальных н эпителиальных клетках. В дозах, которые клинически соответствуют преднизолону, будесонид вызывает значительно меньшее подавление гнпоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и оказывает меньшее воздействие на воспалительные маркеры.
Данные клинических фармакологических и фармакокинетических исследований указывают на то, что механизм действия препарата Кортимент в виде таблеток основан на местном действии в кишечнике.
Фармакодинамические эффекты
Будесонид является ГКС с противовоспалительными, противоаллергическими, антиэкссудативными и противоотечными свойствами.
Технология пролонгированного высвобождения ММХ характеризуется многоматричной структурой, покрытой желудочно-резистентной оболочкой, которая растворяется в кишечных жидкостях с уровнем pH выше 7.
При применении таблетки будесонида гастропротекторный слой защищает ее при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку в нижнюю часть кишечника. Когда защитный слой растворяется, кишечная жидкость вступает в контакт с матрицей гидрофильных полимеров, которая начинает набухать до образования вязкой матрицы геля. Растворитель, который проникает через матрицу геля, высвобождает действующее вещество из липофильных матриц. Будесонид затем высвобождается в кишечник с контролируемой скоростью по мере прохождения по всей толстой кишке.
Будесонид является ГКС, который успешно используется при лечении воспалительных заболеваний кишечника. Он оказывает более сильное местное противовоспалительное действие по сравнению со многими другими ГКС, но не снижает уровни кортизола в такой же степени, что и метилпреднизолон, преднизолон или гидрокортизон. Его аффинность к глюкокортикоидному рецептору приблизительно в 200 раз выше, чем у гидрокортизона, и примерно в 15 раз превышает аффинность преднизолона.
Педиатрическая популяция
Кортимент не изучался у педиатрической популяции.
Кортимент таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 9 мг 30 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Таблетки кишковорозчинні з пролонгованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою
Опис
Таблетки кишковорозчинні з пролонгованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "МХ9" на одній стороні.
| 1 таб. | |
| будесонід | 9 мг |
Допоміжні речовини : стеаринова кислота – 10 мг, лецитин соєвий – 10 мг, целюлоза мікрокристалічна – 156 мг, гідроксипропілцелюлоза – 60 мг, лактози моногідрат – 50 мг, кремнію діоксид колоїдний – 2 мг, магнію стеа.
Склад оболонки: сополімер метакрилової кислоти тип А – 8 мг, сополімер метакрилової кислоти тип В – 8 мг, тальк – 7.9 мг, титану діоксид – 4.5 мг, триетилцитрат – 1.6 мг.
10 шт. - блістери з алюмінієвої фольги (1); - пачки картонні.
10 шт. - блістери з алюмінієвої фольги (2); - пачки картонні.
10 шт. - блістери з алюмінієвої фольги (3); - пачки картонні.
10 шт. - блістери з алюмінієвої фольги (5); - пачки картонні.
10 шт. - блістери з алюмінієвої фольги (6); - пачки картонні.
Коди АТХ
A07EA06 Budesonide
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
ГКС для перорального застосування. Препарат для лікування хвороби Крона
Діюча речовина
будесонід
Фармако-терапевтична група
Глюкокортикостероїд
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Механізм дії
Точний механізм дії будесоніду при лікуванні виразкового коліту повністю не встановлено. Будесонід інгібує багато запальних процесів, включаючи вироблення цитокіну, активацію клітин запального інфільтрату та експресію адгезивних молекул на ендотеліальних н епітеліальних клітинах. У дозах, що клінічно відповідають преднізолону, будесонід викликає значно менше пригнічення гнпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі та менш впливає на запальні маркери.
Дані клінічних фармакологічних та фармакокінетичних досліджень вказують на те, що механізм дії препарату Кортимент у вигляді таблеток заснований на місцевій дії у кишечнику.
Фармакодинамічні ефекти
Будесонід є глюкокортикостероїдами з протизапальними, протиалергічними, антиексудативними та протинабряковими властивостями.
Технологія пролонгованого вивільнення ММХ характеризується багатоматричною структурою, покритою шлунково-резистентною оболонкою, яка розчиняється в кишкових рідинах з рівнем pH вище 7.
При застосуванні таблетки будесоніду гастропротекторний шар захищає її при проходженні через шлунок та дванадцятипалу кишку у нижню частину кишечника. Коли захисний шар розчиняється, кишкова рідина вступає в контакт із матрицею гідрофільних полімерів, яка починає набухати до утворення в'язкої матриці гелю. Розчинник, який проникає через матрицю гелю, вивільняє діючу речовину з ліпофільних матриць. Будесонід потім вивільняється в кишечник з контрольованою швидкістю в міру проходження по всій товстій кишці.
Будесонід є глюкокортикостероїдами, який успішно використовується при лікуванні запальних захворювань кишечника. Він має більш сильну місцеву протизапальну дію порівняно з багатьма іншими кортикостероїдами, але не знижує рівні кортизолу так само, як і метилпреднізолон, преднізолон або гідрокортизон. Його афінність до глюкокортикоїдного рецептора приблизно в 200 разів вище, ніж у гідрокортизону, і приблизно в 15 разів перевищує афінність преднізолону.
Педіатрична популяція
Кортимент не вивчався у педіатричної популяції.
Показання індукція ремісії у пацієнтів з легким або помірним активним виразковим колітом.
Спосіб застосування, курс та дозування
Всередину, вранці незалежно від їди. Таблетку слід ковтати повністю, запиваючи водою, не розжовуючи і не подрібнюючи.
Дорослі
Добова доза, що рекомендується, для індукції ремісії становить 1 таб. 9 мг вранці протягом 8 тижнів.
Не можна різко припиняти прийом препарату, необхідно поступово знижувати дозу.
Літній вік
Коригування дози не потрібне. Проте досвід застосування препарату у пацієнтів похилого віку обмежений.
Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок
Кортимент не вивчався у пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок, отже, необхідно бути обережними при застосуванні препарату та моніторингу таких пацієнтів.
Передозування
Через низьку системну доступність препарату Кортимент у вигляді таблеток не очікується, що гостре передозування, навіть при дуже високих дозах, може призвести до гострого клінічного кризу. У разі гострого передозування немає специфічного антидоту. Лікування складається з підтримуючої та симптоматичної терапії.
Лікарська взаємодія
Будесонід демонструє меншу системну біодоступність порівняно з іншими кортикостероїдами, тому лікарські взаємодії можуть бути зменшені порівняно з багатьма іншими препаратами цього класу. Пацієнти з підвищеним ризиком лікарських взаємодій включають людей похилого віку та пацієнтів з порушеною функцією нирок або печінки.
Будесонід метаболізується цитохромом Р450 3А4 (CYP3A4), отже, інгібітори цього ферменту, наприклад кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин та сік грейпфрута, можуть збільшити системну дію будесоміду. Спільне застосування з кетоконазолом призводить до 8-кратного збільшення AUC порівняно з будесонідом окремо. При споживанні великих кількостей соку грейпфрута, інгібітору CYP3A4 у слизовій оболонці кишечника, збільшується системний вплив будесоніду приблизно вдвічі. Очікується, що лікування іншими відомими інгібіторами CYP3A4 матиме аналогічну дію. Інгібування під дією будесоніду метаболізму інших лікарських засобів ізоформою CYP3A4 є малоймовірним, оскільки будесонід демонструє низьку афінність до цього ферменту.
Кошти, що вступають у взаємодію з кортикостероїдами, які можуть становити значну небезпеку в окремих пацієнтів, включають серцеві глікозиди (посилення ефекту внаслідок зменшення рівнів калію) та діуретики (посилене виведення калію).
При сумісному прийомі з естрогенами або пероральними контрацептивами повідомляється про підвищені рівні в плазмі крові та посилені ефекти кортикостероїдів у жінок. Тим не менш, низькодозований комбінований пероральний контрацептив, який більш ніж у 2 рази збільшував концентрацію перорального преднізолону в плазмі, не впливав на концентрацію перорального будесоніду в плазмі. Було продемонстровано, що протизаплідні засоби, що містять етинілестрадіол, впливають на фармакокінетику будесоніду.
Хоча досліджень не проводилося, спільне застосування колестираміну або антацидів може зменшити поглинання будесоніду, поряд з іншими лікарськими засобами. Отже, такі препарати повинні прийматися не одночасно, а принаймні з інтервалом у 2 год.
При рекомендованих дозах омепразол не впливав на фармакокінетику перорального будесоніду, тоді як циметидин може призводити до незначного підвищення рівня будесоніду в плазмі, однак це клінічно незначний вплив.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Дані про застосування інгаляційного будесоніду у великої кількості жінок під час вагітності не вказують на будь-які небажані явища. Хоча немає даних про результати вагітності після перорального застосування, біодоступність після такого прийому низька. У ході експериментів у тварин, за високого ступеня впливу, кортикостероїди були визнані шкідливими. Препарат Кортимент слід приймати у період вагітності лише у разі нагальної потреби.
Годування грудей
Будесонід у невеликих кількостях виділяється у грудне молоко. Враховуючи швидкий кліренс будесоніду з крові, очікується, що вплив на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, буде невеликою. Проте підтверджуючі дані відсутні. Повинне бути прийняте рішення припинити годування груди або припинити/утриматися від лікування будесонідом, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для жінки.
Репродуктивна функція
Немає даних щодо впливу препарату Кортимент на репродуктивну функцію людини. Після лікування будсонідом у щурів не відзначалося впливу на репродуктивну функцію.
Побічна дія
Резюме побічних ефектів. зареєстрованих у ході клінічних випробувань, наводиться у таблиці нижче.
| Клас системи органів з MedDRA (Медичний словник нормативно-правової діяльності) | Частота побічних ефектів | ||
| Часто (від ≥1/100 до <1/10) | Нечасто (від ≥1/1000 до <1/100) | Рідко (від ≥1/10000 до <1/1000) | |
| Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Нудота, абдомінальний біль у верхніх відділах | Здуття живота, абдомінальний біль, діарея, диспепсія | |
| Порушення з боку нервової системи | Головний біль | Сонливість | |
| Психічні розлади | Безсоння, зміна настрою | ||
| Захворювання шкіри та підшкірної клітковини | Вугри | Пруріт | |
| Загальні порушення та порушення у місці нанесення | Неефективність лікарського препарату | Втома, периферичний набряк | |
| Порушення з боку м'язово-скелетної системи та сполучних тканин | Біль у кінцівці | ||
| Лабораторні дослідження | Зниження рівня кортизолу у крові | ||
| Порушення з боку ендокринної системи | Кушінгоідний синдром | ||
| Інфекції та інвазії | Грип, вірусна інфекція верхніх дихальних шляхів | ||
| Порушення з боку кровотворної та лімфатичної системи | Анемія | ||
Зрідка можуть спостерігатися побічні ефекти типові для системних кортикостероїдів. Ці побічні ефекти залежать від дози, тривалості лікування, супутнього або попереднього лікування іншими кортикостероїдами та індивідуальної чутливості. Побічні ефекти класу стероїдів включають:
З боку шкірних покровів: алергічна екзантема, червоні стрії, петехія, екхімоз, стероїдне акне, уповільнене загоєння ран, контактний дерматит;
З боку м'язово-скелетної системи, сполучних тканин н кісток: асептичний некроз кістки (стегнова кістка і головка плечової кістки).
Порушення з боку органів зору: глаукома, катаракта.
Психічні розлади: депресивний синдром, дратівливість, ейфорія.
З боку шлунково-кишкового тракту: скарги з боку шлунка, виразка дванадцятипалої кишки, панкреатит.
Порушення обміну речовин і харчування: синдром Кушинга, луноподібна особа, ожиріння тулуба, зниження толерантності до глюкози, цукровий діабет, затримка натрію з утворенням набряків, посилене виділення калію, неактивність та/або атрофія кори надниркових залоз, затримка росту у дітей, порушення секції (наприклад, аменорея, гірсутизм, імпотенція).
Серцево-судинна система: гіпертензія, підвищений ризик тромбозу, васкуліт (синдром відміни після довгострокової терапії).
Порушення імунної відповіді (наприклад, збільшення ризику інфекцій).
Протипоказання до застосування гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин; непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція; цироз печінки; інфекційні захворювання кишок; період грудного вигодовування; вік до 18 років.
З обережністю
З обережністю призначають пацієнтам із діагностованими порушеннями функції печінки та нирок.
Найбільш ретельно проводиться оцінка ризиків, пов'язаних із призначенням кортикостероїдів, у т.ч. препарату Кортимент серед пацієнтів з потенційним ризиком розвитку ускладнень. пов'язаних із застосуванням стероїдів (пацієнти з цукровим діабетом, гіпертензією, захворюваннями шлунково-кишкового тракту, остеопорозом, глаукомою або катарактою). До переведення пацієнтів із системних стероїдів на Кортимент слід врахувати ймовірні ускладнення, зумовлені зниженням системного рівня стероїдів, та оцінити доцільність поступового скасування системних кортикостероїдів.
Призначення препарату Кортимент може призвести до загострення запальної реакції у пацієнтів із наявністю інфекційної патології, зниження імунної відповіді на вакцини.
З обережністю призначають пацієнтам із супутніми верифікованими психічними розладами або за наявності психічних захворювань у родичів першого ступеня.
Слід враховувати ризики лікарської взаємодії при одночасному призначенні препарату Кортимент із препаратами, здатними посилювати системну дію таблеток будесоніду (кетоконазол, грейпфрутовий сік та ін.).
особливі вказівки
Необхідно з обережністю застосовувати препарат Кортимент у вигляді таблеток у пацієнтів з інфекціями, гіпертензією, цукровим діабетом, остеопорозом, виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки, глаукомою або катарактою, або з сімейним анамнезом діабету або глаукоми, або з будь-яким іншим станом, коли застосування небажаний вплив.
Лікування препаратом Кортимент у вигляді таблеток забезпечує досягнення менших системних рівнів стероїдів у порівнянні з традиційною пероральною глюкокортикоїдною терапією. При переході з іншої стероїдної терапії можуть спостерігатися симптоми, пов'язані зі зміною системних рівнів стероїдів. Заміна системних глюкокортикоїдів на препарати з низькою біодоступністю, такі як Кортимент у вигляді таблеток, може демаскувати алергії, такі як риніт та екзема, які раніше контролювалися за допомогою системного лікарського засобу. Також можуть з'явитися інші симптоми, що асоціюються зі скасуванням стероїдів, такі як доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія. Отже, у таких пацієнтів може знадобитися моніторинг функції коркового шару надниркових залоз, а доза системних стероїдів має знижуватися з обережністю.
Пригнічення запальної реакції та імунної системи збільшує сприйнятливість до інфекцій та їх тяжкість. Клінічні прояви можуть бути атиповими, а серйозні інфекції, такі як сепсис та туберкульоз, можуть бути масковані та перейти у запущену стадію до моменту виявлення.
У пацієнтів, які отримують пероральні глюкокортикоїди, вітряна віспа та кір можуть мати серйозніший перебіг. Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути впливу на пацієнтів, які раніше не хворіли на ці захворювання. У разі виявлення або підозри на наявність у пацієнта інфекції необхідно розглянути можливість зниження дози або відміни лікування та негайно проконсультуватися з лікарем. У підданих впливу неімунних пацієнтів, які отримують системні кортикостероїди або використовували їх протягом попередніх 3 місяців, потрібна пасивна імунізація імуноглобуліном вітряної віспи (VZIG); вона має бути проведена протягом 10 днів після контакту з вірусом вітряної віспи. У разі підтвердження діагнозу вітряної віспи захворювання потребує термінового лікування під контролем спеціаліста.Застосування кортикостероїдів не повинно припинятися, також може знадобитися збільшення дози. Пацієнти з порушеним імунітетом, які контактували з хворими на корио, після контакту повинні, коли це можливо, якнайшвидше отримати нормальний імуноглобулін.
Глюкокортикоїди можуть спричинити пригнічення гнпоталамо-гіпофізарно-надпочечникової осі та зниження реакції на стрес. Коли пацієнти зазнають хірургічного втручання або інших стресових дій, рекомендується проводити додаткове лікування системним глюкокортикоїдом.
Погіршення функції печінки може впливати на виведення глюкокортикоїдів. Фармакокінетика після перорального прийому будесоніду змінювалася при порушеній функції печінки, про що свідчила збільшена системна доступність у пацієнтів із помірно тяжким цирозом печінки.
Ризик розвитку системних небажаних явищ збільшений у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки (наприклад, з цирозом печінки).
Коли необхідно відмінити лікування, рекомендується поступове зниження дози. У деяких пацієнтів може спостерігатися неспецифічне погане самопочуття протягом періоду відміни препарату, наприклад, біль у м'язах та суглобах. Повинна виникнути підозра на загальний недостатній ефект глюкокортикоїду, якщо, в окремих випадках, з'являються такі симптоми як стомлюваність, біль голови, нудота і блювання. У таких випадках може знадобитися тимчасове застосування системних глюкокортикоїдів. Зважаючи на доступну інформацію про інші препарати, що містять будесонід, не рекомендується раптове припинення лікування. Можливим методом відміни препарату може бути прийом однієї таблетки через день протягом одного тижня, після чого лікування може бути припинено.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при розгляді можливості застосування системних кортикостероїдів у пацієнтів з тяжкими афективними станами в даний момент або в анамнезі самого пацієнта або будь-якого родича першого ступеня. Це включає депресивний синдром або маніакально-депресивне захворювання та попередній стероїдний психоз.
Можуть відзначатися системні ефекти стероїдів, особливо у разі призначення високих доз та застосування протягом тривалих періодів часу. Такі ефекти можуть включати синдром Кушинга, супресію надниркових залоз, затримку росту, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту, глаукому і, дуже рідко, широкий діапазон психіатричних/поведінкових ефектів.
In vivo дослідження показали, що пероральне застосування кетоконазолу (інгібітор активності CYP3A у печінці та слизовій оболонці кишечника) у кілька разів збільшує системний вплив перорального будесоніду. Якщо показано лікування кетоконазолом спільно з будесонідом, необхідно розглянути можливість припинення лікування будесонідом у разі появи побічних ефектів, типових для системних глюкокортикоїдів.
Після споживання значних кількостей соку грейпфрута (який інгібує активність CYP3A переважно у слизовій оболонці кишечника), системний вплив перорального будесоніду збільшувався приблизно вдвічі. Як і у випадку з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються переважно CYP3A, необхідно уникати регулярного споживання грейпфруту або соку грейпфруту одночасно з будесонідом (інші соки, такі як апельсиновий сік або яблучний сік не пригнічують активність CYP3A).
Оскільки відомо, що кортикостероїди мають імунологічні ефекти, спільне застосування препарату Кортимент як таблеток, ймовірно, знизить імунну відповідь на вакцини.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Не проводилося досліджень з метою вивчення впливу препарату Кортимент на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами. При керуванні транспортними засобами або під час роботи з механізмами необхідно враховувати, що зрідка може спостерігатися запаморочення або стомлюваність.
Застосування у разі порушення функції нирок
З обережністю призначають препарат пацієнтам із діагностованими порушеннями функції нирок.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю призначають препарат пацієнтам із діагностованими порушеннями функції печінки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Коригування дози не потрібне. Досвід застосування препарату у пацієнтів похилого віку обмежений.
Застосування у дітей
Застосування препарату дітям та підліткам віком до 18 років протипоказано.
Нозологія (коди МКЛ)K51 Язвений коліт
Власник реєстраційного посвідчення
FERRING INTERNATIONAL CENTER SA (Швейцарія)
Вироблено
COSMO SpA (Італія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Италия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Кортимент таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 9 мг 30 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Кортимент таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 9 мг 30 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обратите Ваше внимание на этот товар в нашем каталоге. Хотите приобрести Кортимент таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 9 мг 30 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Буденофальк гранулы кишечнорастворимые 9 мг пакетики 20 шт., Буденофальк капсулы кишечнорастворимые 3 мг 20 шт., Буденофальк пена ректальная дозированная 2 мг/доза 14 доз баллон.