Коапровель таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг+25 мг 28 шт Цена

Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II ирбесартан и тиазидный диуретик гидрохлоротиазид. Комбинация ингредиентов обладает аддитивным гипотензивным эффектом, снижая АД в более высокой степени, чем каждый из компонентов в отдельности.

Ирбесартан

Ирбесартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1), не требующим метаболической активации для приобретения фармакологической активности. Ангиотензин II является важным компонентом РААС и вовлечен в патогенез развития артериальной гипертензии, а также гомеостаз натрия. Ирбесартан блокирует все физиологически значимые эффекты ангиотензина II, независимо от источника или пути его синтеза, в т.ч. выраженный сосудосуживающий эффект и усиление секреции альдостерона, реализующиеся через рецепторы типа АТ1, расположенные на поверхности гладкомышечных клеток сосудов и в коре надпочечников. Не обладает агонистической активностью по отношению к рецепторам AT1 и имеет гораздо большее (более чем в 8500 раз) сродство к AT1-рецепторам, чем к АТ2-рецепторам (рецепторам, не связанным с регуляцией работы сердечно-сосудистой системы).

Ирбесартан не ингибирует ферменты РААС (такие как ренин, АПФ) и не влияет на рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции АД и гомеостаза натрия. Блокирование ирбесартаном AT1-рецепторов прерывает цепь обратной связи в системе ренин-ангиотензин, что приводит к увеличению концентрации ренина и ангиотензина II в плазме крови. После приема ирбесартана в рекомендуемых дозах плазменная концентрация альдостерона снижается, не оказывая при этом существенного влияния на содержание калия в сыворотке крови (среднее значение его увеличения составляет <0.1 мЭкв/л).

Ирбесартан не оказывает заметного влияния на сывороточные концентрации триглицеридов, холестерина и глюкозы. Ирбесартан не влияет на концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови или на скорость экскреции мочевой кислоты почками.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком, обладающим диуретическим, натрийуретическим и антигипертензивным действием. Механизм антигипертензивного действия тиазидных диуретиков, например, гидрохлоротиазида, до конца неизвестен. Тиазидные диуретики влияют на канальцевые механизмы реабсорбции электролитов в почках, увеличивая экскрецию натрия и хлоридов приблизительно в одинаковых количествах. Натрийурез приводит к вторичной потере калия и бикарбоната.

Гидрохлоротиазид увеличивает активность ренина плазмы крови и секрецию альдостерона, а также снижает содержание калия в сыворотке крови. Одновременное применение антагониста рецепторов ангиотензина II способствует уменьшению потерь калия, связанных с действием тиазидных диуретиков.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид

Антигипертензивный эффект ирбесартана в комбинации с гидрохлоротиазидом проявляется уже после приема его первой дозы и становится значимым в течение 1-2 недель применения, максимальный антигипертензивный эффект достигается к 6-8 неделе лечения. В долгосрочных клинических исследованиях наблюдалось сохранение антигипертензивного эффекта комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид в течение более одного года.

Комбинация ирбесартан/гидрохлоротиазид при применении в терапевтическом диапазоне доз обладает дозозависимым и аддитивным антигипертензивным действием. У пациентов, у которых на фоне монотерапии ирбесартаном в дозе 300 мг не наблюдалось достаточного снижения АД, добавление к монотерапии ирбесартаном в дозе 300 мг 1 раз/сут гидрохлоротиазида в дозе 12.5 мг 1 раз/сут приводило к дополнительному снижению диастолического АД к концу междозового интервала (т.е. через 24 ч после приема препаратов) на 6.1 мм рт. ст. (по сравнению с добавлением плацебо). Наблюдалось общее снижение систолического АД (САД)/диастолического АД (ДАД) при комбинации ирбесартана в дозе 300 мг и гидрохлоротиазида в дозе 12.5 мг (по сравнению с приемом плацебо) до -13.6/-11.5 мм рт. ст. Однократный в течение суток прием ирбесартана в дозе 150 мг и гидрохлоротиазида в дозе 12.5 мг продемонстрировал (по сравнению с приемом плацебо) среднее снижение САД/ДАД в конце междозового интервала на 12.9/6.9 мм рт. ст., соответственно. Максимальный антигипертензивный эффект развивался через 3-6 ч. При суточном мониторировании АД прием препарата Коапровель® в дозе 12.5/150 мг 1 раз/сут вызывал устойчивое снижение АД в течение суток (среднее снижение САД/ДАД составляло соответственно -15.8/-10 мм рт. ст. по сравнению с плацебо). Выраженные в процентах показатели ТУР (отношения АД, измеряемого в конце междозового интервала [остаточное действие] к АД во время максимального действия комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид) составляли, как минимум, 68%.

В клиническом исследовании у пациентов с недостаточным снижением АД на фоне монотерапии гидрохлоротиазидом в дозе 25 мг добавление ирбесартана к гидрохлоротиазиду вызывало дополнительное среднее снижение САД/ДАД на 11.1/7.2 мм рт. ст. соответственно, по сравнению с монотерапией гидрохлоротиазидом. АД снижалось в одинаковой степени в положении стоя и в положении лежа. Ортостатические эффекты наблюдались редко, однако их возникновение возможно у пациентов с гипонатриемией и/или гиповолемией.

Эффективность ирбесартана/гидрохлоротиазида не зависит от возраста, расовой принадлежности или пола. Общая антигипертензивная реакция на комбинацию у пациентов негроидной расы и пациентов других рас была подобной.

После отмены ирбесартана АД постепенно возвращалось к исходным значениям. Синдрома отмены у ирбесартана и гидрохлоротиазида не наблюдалось.

При приеме гидрохлоротиазида внутрь диуретический эффект наступал в течение первых 2 ч, диурез достигал максимума примерно через 4 ч и сохранялся около 6-12 ч.

В двух клинических исследованиях оценивалось лечение препаратом Коапровель® в качестве первоначальной терапии у пациентов с умеренно выраженной (исходное среднее значение АД 162/98 мм рт. ст.) и тяжелой (исходное среднее значение АД 172/113 мм рт. ст.) артериальной гипертензией. В обоих исследованиях было показано достоверное преимущество антигипертензивного эффекта препарата Коапровель® (в дозах от 12.5/150 мг до 25/300 мг) в качестве начальной терапии, по сравнению с применением в качестве начальной терапии монотерапии ирбесартаном (в дозах от 150 мг до 300 мг) и гидрохлоротиазидом (в дозах от 12.5 мг до 25 мг).

таб., покр. плівковою оболонкою, 300 мг+25 мг: 14, 28, 56, 84 або 98 прим.

Таблетки, покриті плівковою оболонкою від рожевого до сірувато-рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням у вигляді серця на одному боці та номером "2788" - на іншій.

Допоміжні речовини : лактози моногідрат - 53.3 мг, целюлоза мікрокристалічна - 90 мг, кроскармелоза натрію - 30 мг, крохмаль прежелатинізований - 90 мг, магнію стеарат - 6 мг, кремнію діоксид - 4.5 мг, барвник заліза оксид 0. барвник заліза оксид жовтий (E172) - 0.6 мг, опадрай® рожевий (лактози моногідрат, гіпромелоза, макрогол 3350, титану діоксид (E171), барвник заліза оксид червоний (E172), барвник заліза оксид жовтий (E172) карнаубська - сліди.

14 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (6) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (7) - пачки картонні.

C09DA04 Ірбесартан у комбінації з діуретиками

Антигіпертензивний препарат

гідрохлортіазид

ірбесартан

Гіпотензивний комбінований засіб (ангіотензину II рецепторів антагоніст + діуретик)

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності – 3 роки.

Комбінований антигіпертензивний препарат, що містить антагоніст рецепторів ангіотензину II ірбесартан та тіазидний діуретик гідрохлортіазид. Комбінація інгредієнтів має адитивний гіпотензивний ефект, знижуючи АТ у вищому ступені, ніж кожен з компонентів окремо.

Ірбесартан

Ірбесартан є селективним антагоністом рецепторів ангіотензину II (типу AT1), який не вимагає метаболічної активації для придбання фармакологічної активності. Ангіотензин II є важливим компонентом РААС та залучений до патогенезу розвитку артеріальної гіпертензії, а також гомеостаз натрію. Ірбесартан блокує всі фізіологічно значущі ефекти ангіотензину II незалежно від джерела або шляхи його синтезу, в т.ч. виражений судинозвужувальний ефект та посилення секреції альдостерону, що реалізуються через рецептори типу АТ1, розташовані на поверхні гладком'язових клітин судин та в корі надниркових залоз. Не має агоністичної активності по відношенню до рецепторів AT1 і має набагато більшу (більш ніж у 8500 разів) спорідненість до AT1-рецепторів, ніж до АТ2-рецепторів (рецепторів, не пов'язаних із регуляцією роботи серцево-судинної системи).

Ірбесартан не пригнічує ферменти РААС (такі як ренін, АПФ) і не впливає на рецептори інших гормонів або іонні канали, що беруть участь у регуляції АТ та гомеостазу натрію. Блокування ірбесартаном AT1-рецепторів перериває ланцюг зворотного зв'язку в системі ренін-ангіотензин, що призводить до збільшення концентрації реніну та ангіотензину II у плазмі крові. Після прийому ірбесартану в дозах, що рекомендуються, плазмова концентрація альдостерону знижується, не надаючи при цьому істотного впливу на вміст калію в сироватці крові (середнє значення його збільшення становить <0.1 мЭкв/л).

Ірбесартан не надає помітного впливу на сироваткові концентрації тригліцеридів, холестерину та глюкози. Ірбесартан не впливає на концентрацію сечової кислоти у сироватці крові або на швидкість екскреції сечової кислоти нирками.

Гідрохлоротіазид

Гідрохлортіазид є тіазидним діуретиком, що має діуретичну, натрійуретичну та антигіпертензивну дію. Механізм антигіпертензивної дії тіазидних діуретиків, наприклад, гідрохлортіазиду, невідомий. Тіазидні діуретики впливають на канальцеві механізми реабсорбції електролітів у нирках, збільшуючи екскрецію натрію та хлоридів приблизно в однакових кількостях. Натрійурез призводить до вторинної втрати калію та бікарбонату.

Гідрохлортіазид збільшує активність реніну плазми крові та секрецію альдостерону, а також знижує вміст калію у сироватці крові. Одночасне застосування антагоніста рецепторів ангіотензину II сприяє зменшенню втрат калію, пов'язаних з дією тіазидних діуретиків.

Ірбесартан/гідрохлортіазид

Антигіпертензивний ефект ірбесартану у комбінації з гідрохлортіазидом виявляється вже після прийому його першої дози і стає значущим протягом 1-2 тижнів застосування, максимальний антигіпертензивний ефект досягається до 6-8 тижнів лікування. У довгострокових клінічних дослідженнях спостерігалося збереження антигіпертензивного ефекту комбінації ірбесартан/гідрохлортіазид протягом більше одного року.

Комбінація ірбесартан/гідрохлортіазид при застосуванні в терапевтичному діапазоні доз має дозозалежну та адитивну антигіпертензивну дію. У пацієнтів, у яких на тлі монотерапії ірбесартаном у дозі 300 мг не спостерігалося достатнього зниження АТ, додавання до монотерапії ірбесартаном у дозі 300 мг 1 раз на добу гідрохлортіазиду в дозі 12.5 мг 1 раз на добу призводило до додаткового зниження діастолічного АТ до кінця між. (тобто через 24 год після прийому препаратів) на 6.1 мм рт. ст. (В порівнянні з додаванням плацебо). Спостерігалося загальне зниження систолічного АТ (САД)/діастолічного АТ (ДАД) при комбінації ірбесартану у дозі 300 мг та гідрохлортіазиду у дозі 12.5 мг (у порівнянні з прийомом плацебо) до -13.6/-11.5 мм рт. ст. Одноразовий протягом доби прийом ірбесартану у дозі 150 мг та гідрохлортіазиду у дозі 12.5 мг продемонстрував (порівняно з прийомом плацебо) середнє зниження САД/ДАД у кінці міждозового інтервалу на 12.9/6.9 мм рт. ст. відповідно. Максимальний антигіпертензивний ефект розвивався через 3 - 6 годин. ст.в порівнянні з плацебо). Виражені у відсотках показники ТУР (відносини АТ, що вимірюється в кінці міждозового інтервалу [залишкова дія] до АТ під час максимальної дії комбінації ірбесартан/гідрохлортіазид) становили щонайменше 68%.

У клінічному дослідженні у пацієнтів з недостатнім зниженням АТ на фоні монотерапії гідрохлортіазидом у дозі 25 мг додавання ірбесартану до гідрохлортіазиду викликало додаткове середнє зниження САД/ДАД на 11.1/7.2 мм рт. ст. відповідно, порівняно з монотерапією гідрохлортіазидом. АТ знижувалося однаковою мірою в положенні стоячи і в положенні лежачи. Ортостатичні ефекти спостерігалися рідко, проте їх виникнення можливе у пацієнтів із гіпонатріємією та/або гіповолемією.

Ефективність ірбесартану/гідрохлоротіазиду не залежить від віку, расової приналежності чи статі. Загальна антигіпертензивна реакція на комбінацію у пацієнтів негроїдної раси та пацієнтів інших рас була схожою.

Після відміни ірбесартану АТ поступово поверталося до вихідних значень. Синдрому відміни у ірбесартану та гідрохлортіазиду не спостерігалося.

При прийомі гідрохлортіазиду внутрішньо діуретичний ефект наставав протягом перших 2 год, діурез досягав максимуму приблизно через 4 год і зберігався близько 6-12 год.

У двох клінічних дослідженнях оцінювалося лікування препаратом Коапровель як початкова терапія у пацієнтів з помірно вираженою (вихідне середнє значення АТ 162/98 мм рт. ст.) та тяжкою (вихідне середнє значення АТ 172/113 мм рт. ст.) артеріальною гіпертензією . В обох дослідженнях була показана достовірна перевага антигіпертензивного ефекту препарату Коапровель® (у дозах від 12.5/150 мг до 25/300 мг) як початкова терапія, порівняно із застосуванням як початкова терапія монотерапії ірбесартаном (у дозах від 150 мг до 3 ) та гідрохлортіазидом (у дозах від 12.5 мг до 25 мг).

артеріальна гіпертензія помірного або тяжкого ступеня (лікування пацієнтів, яким показана комбінована терапія).

Препарат приймають внутрішньо, 1 раз на добу, незалежно від їди.

Коапровель® призначають пацієнтам, у яких АТ недостатньо контролюється ірбесартаном або гідрохлортіазидом у монотерапії.

Коапровель® 150 мг/12.5 мг (таблетки, що містять ірбесартан/гідрохлортіазид 150 мг/12.5 мг відповідно) можна призначати пацієнтам, у яких АТ недостатньо контролюється гідрохлортіазидом (12.5 мг/добу) або ірбесартаном (150 мг/добу) у монотерапії.

Коапровель® 300 мг/12.5 мг (таблетки, що містять ірбесартан/гідрохлортіазид 300 мг/12.5 мг відповідно) можна призначати пацієнтам, у яких АТ недостатньо контролюється ірбесартаном (300 мг) або препаратом Коапровель® (150 мг/12.5 мг).

Коапровель® 300 мг/25 мг можна застосовувати у пацієнтів, у яких не вдається досягти цільових значень артеріального тиску при застосуванні препарату Коапровель® 300 мг/12.5 мг.

Як початкова терапія у пацієнтів, які потребують проведення комбінованої гіпотензивної терапії, лікування починають з препарату Коапровель® 150 мг/12.5 мг 1 раз на добу. При необхідності більшого зниження артеріального тиску доза може бути збільшена через 1-2 тижні терапії до максимальної – 300 мг/25 мг 1 раз на добу.

Максимальна добова доза становить 2 таб. препарату Коапровель 150 мг/12.5 мг або 1 таб. препарату Коапровель 300 мг/25 мг.

Коапровель® 300 мг/25 мг є максимальною добовою дозою, тому одночасне застосування доз, що перевищують 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлортіазиду 1 раз на добу, не рекомендується.

Якщо не вдається досягти цільових значень АТ при застосуванні препарату Коапровель 300 мг/25 мг, то до терапії можна додавати інші антигіпертензивні препарати (бета-адреноблокатори, блокатори повільних кальцієвих каналів пролонгованої дії).

У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня (КК >30 мл/хв) корекція дози не потрібна. Однак у зв'язку з наявністю у складі препарату гідрохлортіазиду застосування препарату Коапровель® не рекомендується у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (КК ≤30 мл/хв) .

У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня (5-6 та 7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю, відповідно) корекція дози не потрібна. У зв'язку з наявністю у складі препарату гідрохлортіазиду слід дотримуватись особливої обережності при застосуванні препарату у пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) .

У пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна. У пацієнтів, які приймали препарат Коапровель у клінічних дослідженнях, не спостерігалося відмінностей ефективності та безпеки між пацієнтами віком 65 років та старшими та пацієнтами молодшого віку.

На даний момент безпека та ефективність препарату у пацієнтів дитячого та підліткового віку не встановлена.

У пацієнтів з вираженою гіповолемією та/або гіпонатріємією, наприклад, у пацієнтів, які отримують інтенсивну терапію діуретиками, порушення водно-електролітного балансу слід скоригувати до початку застосування препарату Коапровель.

Є досвід застосування ірбесартану у дозах до 900 мг на добу протягом 8 тижнів без розвитку токсичних ефектів.

Симптоми: найбільш поширеними симптомами, що спостерігалися у дорослих при передозуванні гідрохлортіазиду, були симптоми, спричинені порушеннями електролітного складу крові (гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпонатріємія) та дегідратацією, що виникають внаслідок надмірного діуретичного ефекту. У разі одночасного застосування серцевих глікозидів (наприклад, дигоксину) або антиаритмічних препаратів (наприклад, соталолу) гіпокаліємія може сприяти розвитку порушень ритму. При передозуванні препарату можливе надмірне зниження артеріального тиску, розвиток брадикардії та тахікардії.

Лікування: відсутня специфічна інформація щодо лікування передозування препарату Коапровель®. Слід встановити постійне спостереження за станом пацієнта і, при необхідності, проводити симптоматичну та підтримуючу терапію, включаючи відновлення втрат рідини та електролітів. При передозуванні рекомендується викликати блювання та/або провести промивання шлунка. Ірбесартан не виводиться з організму за допомогою гемодіалізу. Ступінь виведення гідрохлортіазиду за допомогою гемодіалізу не встановлено.

Виходячи з даних досліджень in vitro, не очікується взаємодії ірбесартану з лікарськими засобами, що метаболізуються за допомогою ізоферментів CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2E1 або CYP3A4. Ірбесартан переважно метаболізується за допомогою ізоферменту CYP2C9 і, меншою мірою, піддається глюкуронуванню. Не спостерігалося значної фармакокінетичної та фармакодинамічної взаємодії при сумісному застосуванні ірбесартану з варфарином – препаратом, що метаболізується за допомогою ізоферменту CYP2C9. Ірбесартан не змінює фармакокінетику дигоксину та симвастатину. При сумісному застосуванні ірбесартану з гідрохлортіазидом або ніфедипіном фармакокінетика ірбесартану не змінюється.

Комбінація препарату Коапровель з лікарськими препаратами, що містять аліскірен, протипоказана у пацієнтів з цукровим діабетом або з нирковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня (СКФ <60 мл/хв/1.73 м2) та не рекомендується у інших пацієнтів.

Застосування препарату Коапровель у поєднанні з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується у інших пацієнтів.

На підставі досвіду, отриманого при застосуванні інших лікарських засобів, що впливають на РААС, при одночасному застосуванні препаратів калію, замінників солі, що містять калій, калійзберігаючих діуретиків або інших, здатних підвищувати вміст калію в крові лікарських засобів (гепарин), можливе підвищення вмісту калію у сироватці. крові. Одночасне застосування з ірбесартаном гідрохлортіазиду може зменшити частоту розвитку цього ефекту.

У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з гіповолемією або пацієнтів з порушеною функцією нирок застосування НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2, одночасно з антагоністами рецепторів ангіотензину II, включаючи ірбесартан, може призвести до погіршення функції нирок, включаючи можливий розвиток ниркової недостатності. Ці ефекти зазвичай є оборотними. Слід періодично контролювати функцію нирок у пацієнтів, які одночасно приймають ірбесартан та нестероїдні протизапальні засоби. При одночасному застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II, включаючи ірбесартан, та нестероїдні протизапальні засоби, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, можливе послаблення антигіпертензивного ефекту інгібіторів рецепторів ангіотензину II.

При одночасному застосуванні з етанолом, барбітуратами або наркотичними засобами може спостерігатись посилення ортостатичної гіпотензії, що викликається тіазидними діуретиками.

При сумісному застосуванні з пероральними гіпоглікемічними засобами та інсуліном може знадобитися збільшення дози гіпоглікемічного засобу, т.к. гідрохлортіазид може підвищувати концентрацію глюкози у крові.

При одночасному застосуванні препарату Коапровель і протиподагричних засобів може знадобитися корекція доз останніх через можливість підвищення сироваткової концентрації сечової кислоти при застосуванні гідрохлортіазиду.

При сумісному застосуванні з серцевими глікозидами, антиаритмічними засобами у разі виникнення гіпокаліємії та гіпомагніємії, викликаних тіазидним діуретиком, що входить до складу препарату Коапровель®, зростає небезпека розвитку аритмій.

Тіазидні діуретики можуть підвищувати вміст кальцію у сироватці крові. Якщо пацієнту потрібне застосування препаратів кальцію або кальційзберігаючих препаратів (наприклад, вітаміну D), необхідно контролювати вміст кальцію у сироватці крові та проводити відповідну корекцію режиму дозування препаратів кальцію.

Всмоктування гідрохлортіазиду в присутності аніонообмінних смол (колестираміну, колестиполу) знижується. Слід розділяти за часом прийом препарату Коапровель і цих препаратів не менше ніж на 4 год.

Діуретики зменшують нирковий кліренс літію, у свою чергу ірбесартан збільшує сироваткові концентрації літію, що підвищує ризик розвитку токсичних ефектів літію. Слід бути обережним при одночасному застосуванні препарату Коапровель з солями літію; рекомендується контролювати вміст літію у сироватці крові.

У деяких пацієнтів інгібітори синтезу ендогенних простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби) можуть зменшувати ефекти тіазидних діуретиків.

Гідрохлортіазид, що входить до складу препарату Коапровель®, може потенціювати ефекти інших антигіпертензивних засобів, особливо гангліоблокаторів та бета-адреноблокаторів. Гідрохлоротіазид може взаємодіяти з діазоксидом; при їх поєднанні слід контролювати концентрацію глюкози в крові, сироваткову концентрацію сечової кислоти та АТ.

Гідрохлортіазид може потенціювати ефекти недеполяризуючих міорелаксантів (наприклад, тубокурарину), засобів для місцевої анестезії, засобів для загальної анестезії та засобів для премедикації перед загальною анестезією, внаслідок чого може знадобитися корекція їхнього режиму дозування. При поєднанні із застосуванням гідрохлортіазиду засоби для місцевої анестезії, засоби для загальної анестезії та засоби для премедикації перед загальною анестезією слід застосовувати у зменшених дозах. Якщо можливо, прийом гідрохлортіазиду слід припинити за 1 тиждень до хірургічного втручання.

Одночасне застосування карбамазепіну та гідрохлортіазиду може асоціюватися з ризиком розвитку гіпонатріємії з клінічними проявами. Слід контролювати вміст електролітів у крові під час спільного застосування цих лікарських засобів. При необхідності застосування карбамазепіну рекомендується застосовувати діуретики з іншим механізмом дії.

При одночасному застосуванні з глюкокортикостероїдами, АКТГ збільшується ризик розвитку гіпокаліємії.

Дія катехоламінів може бути ослаблена під впливом тіазидних діуретиків.

При одночасному застосуванні з антихолінергічними лікарськими засобами (наприклад, атропіном, біпериденом) підвищується біодоступність діуретиків тіазидного ряду за рахунок уповільнення моторики ШКТ.

Тіазидні діуретики можуть знижувати виділення нирками цитотоксичних засобів (циклофосфамід, метотрексат) та посилювати їх мієлосупресивні ефекти.

Досвід застосування препарату Коапровель® при вагітності відсутній. З урахуванням того, що при застосуванні інгібіторів АПФ вагітними жінками у II та III триместрах вагітності спостерігалися пошкодження та загибель плоду, що розвивається, препарат Коапровель®, як і будь-який інший препарат, який впливає безпосередньо на РААС, не можна застосовувати при вагітності.

Тіазидні діуретики проникають через плацентарний бар'єр і виявляються у пуповинній крові. Застосування діуретиків у вагітних рекомендується, т.к. можливий розвиток фетальної або неонатальної жовтяниці, тромбоцитопенії та, можливо, інших небажаних реакцій, що спостерігаються у дорослих.

При діагностуванні вагітності під час лікування препаратом Коапровель слід якомога швидше припинити прийом препарату.

Невідомо, чи виділяється ірбесартан чи його метаболіти із грудним молоком. Гідрохлортіазид виділяється із грудним молоком. Тіазидні діуретики при їх застосуванні у високих дозах, спричиняючи інтенсивний діурез, можуть пригнічувати лактацію.

Препарат Коапровель протипоказаний до застосування протягом усього періоду грудного вигодовування через потенційний ризик для немовляти. Тому після оцінки співвідношення передбачуваної користі від прийому препарату для матері та потенційного ризику для дитини слід припинити або грудне вигодовування, або прийом препарату Коапровель®.

Наведені нижче небажані явища представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення за класифікацією ВООЗ: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000, включаючи окремі повідомлення); невідома частота (за наявними даними визначити частоту виникнення небажаного явища неможливо).

Комбінація ірбесартан/гідрохлортіазид

У клінічних дослідженнях безпеку комбінації ірбесартану та гідрохлортіазиду була вивчена приблизно у 2750 пацієнтів, включаючи 1540 пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які отримували це лікування протягом 6 місяців та більше 960 пацієнтів, які отримували препарат протягом одного року та більше. Побічні ефекти у пацієнтів, які отримували препарат Коапровель®, були зазвичай помірно вираженими і скороминущими, їх частота не була пов'язана з величиною дози, що приймається (у межах рекомендованого діапазону доз). Частота виникнення побічних ефектів також не залежала від віку, статі та расової приналежності.

У плацебо-контрольованих дослідженнях, в яких брали участь 898 пацієнтів, які отримували комбінацію ірбесартан/гідрохлортіазид (звичайна тривалість лікування 2-3 міс), припинення лікування через яке-небудь клінічне або лабораторне небажане явище було достовірно менш частим у пацієнтів, які приймали комбінацію ірбесартану та гідрохлортіазиду (3.6%), ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (6.8%).

Небажані явища, що спостерігалися при застосуванні комбінації ірбесартан/гідрохлортіазид у плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів з артеріальною гіпертензією

З боку нервової системи: часто – запаморочення, біль голови; нечасто – ортостатичне запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, зміни на ЕКГ, надмірне зниження АТ, периферичні набряки (зокрема, набряки нижніх кінцівок), “припливи” крові до шкіри обличчя, синкопальні стани.

З боку травної системи: часто – нудота/блювота; нечасто – діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота, абдомінальні болі.

З боку сечовивідної системи: часто – зміна частоти сечовипускання.

З боку статевих органів та молочної залози: нечасто – статева дисфункція (ослаблення лібідо, еректильна дисфункція).

З боку кістково-м'язової системи: нечасто – міалгія, біль у кістках, слабкість у кінцівках.

Алергічні реакції: нечасто - висипання на шкірі, свербіж.

Інші: часто - підвищена стомлюваність; нечасто – слабкість.

Небажані явища, що спостерігалися в плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні комбінації ірбесартан/гідрохлортіазид як початкове лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією тяжкого та середнього ступеня тяжкості

Початкове лікування комбінацією ірбесартан/гідрохлортіазид

Наведені нижче небажані явища комбінації ірбесартан/гідрохлортіазид у дослідженнях, проведених у пацієнтів з артеріальною гіпертензією тяжкого та середнього ступеня тяжкості, були аналогічні описаним вище небажаним явищам, що спостерігалися у раніше проведених дослідженнях при артеріальній гіпертензії.

У клінічному дослідженні, проведеному при артеріальній гіпертензії середнього ступеня тяжкості (середнє ДАТ, у положенні сидячи 90-110 мм рт. ст.), види та частота небажаних явищ, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували препарат Коапровель як початкова терапія, були аналогічні профілю небажаних явищ у пацієнтів, які отримували початкове лікування у вигляді монотерапії ірбесартаном або гідрохлортіазидом. Не було зареєстровано випадків синкопальних станів у групі комбінованої терапії, а у групі монотерапії гідрохлортіазидом було зареєстровано 1 випадок синкопального стану.

Частота вже вказаних вище небажаних явищ при терапії препаратом Коапровель®, монотерапії ірбесартаном та монотерапії гідрохлортіазидом, відповідно, склала: 0.9%, 0% та 0% для надмірного зниження АТ; 3%, 3.8% та 1% для запаморочення; 5.5%, 3.8% та 4.8% для головного болю; 1.2%, 0% та 1% для гіперкаліємії та 0.9%, 0% та 0% для гіпокаліємії.

Частота відміни лікування через небажані явища при терапії препаратом Коапровель®, монотерапії ірбесартаном та монотерапії гідрохлортіазидом склала 6.7%, 3.8% та 4.8%.

У клінічному дослідженні, проведеному при тяжкій артеріальній гіпертензії (ДАД у положенні сидячи ≥110 мм рт. ст.), загальна картина небажаних явищ протягом 7 тижнів спостереження була подібною у пацієнтів, які отримували як початкову терапію препарат Коапровель®, і у пацієнтів, отримували як початкову терапію ірбесартан. Частота вже вказаних вище небажаних явищ для препарату Коапровель® та ірбесартану склала, відповідно: 0% та 0% для синкопального стану; 0.6% та 0% для надмірного зниження АТ; 3.6% та 4% для запаморочення; 4.3% та 6.6% для головного болю; 0.2% та 0% для гіперкаліємії та 0.6% та 0.4% для гіпокаліємії.

Частота відміни лікування через небажані явища при прийомі препарату Коапровель® та при монотерапії ірбесартаном склала 2.1% та 2.2%, відповідно.

Лабораторні та інструментальні дані

Клінічно значимих змін у результатах лабораторних досліджень у ході контрольованих клінічних досліджень препарату Коапровель не виявлено.

Досвід постмаркетингового застосування

Ірбесартан

Як і у випадку з іншими антагоністами рецепторів ангіотензину II, дуже рідкісні випадки розвитку реакцій гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, кропив'янка) спостерігалися при монотерапії ірбесартаном. Крім цього, при застосуванні ірбесартану після його виходу на ринок спостерігалися такі небажані реакції: вертиго, астенія, гіперкаліємія, жовтяниця, міалгія, підвищення показників функціональних печінкових проб, гепатит, дзвін у вухах та порушення функції нирок, включаючи випадки розвитку гострої ниркової недостатності у пацієнтів групи ризику.

Гідрохлоротіазид

При монотерапії гідрохлортіазидом спостерігалися такі небажані явища (незалежно від їх зв'язку з прийомом гідрохлортіазиду): анорексія, подразнення слизової оболонки шлунка, діарея, запор, жовтяниця (пов'язана з внутрішньопечінковим холестазом), панкреатит, сіалоаденез, /агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, реакції фотосенсибілізації, лихоманка, кропив'янка, некротизуючий ангіїт (васкуліт, шкірний васкуліт), респіраторний дистрес-синдром (включаючи пневмоніт та набряк легень), гіперурикемія, порушення водно-електролітного балансу (включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію), порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит, м'язові спазми, слабкість, неспокій, минуще порушення гостроти зору.

ниркова недостатність тяжкого ступеня (КК ≤30 мл/хв); анурія (у зв'язку з наявністю у складі препарату гідрохлортіазиду); 60 мл/хв/1.73 м2); одночасне застосування з інгібіторами АПФ у пацієнтів з діабетичною нефропатією; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); глюкози/галактози; підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату; підвищена чутливість до інших похідних сульфонаміду (т.к. гідрохлортіазид є похідним сульфонаміду).

З обережністю:

Застосування препарату Коапровель дотепер рідко супроводжувалося надмірним зниженням артеріального тиску у пацієнтів з артеріальною гіпертензією без інших факторів ризику для розвитку надмірної артеріальної гіпотензії. Надмірне зниження артеріального тиску, що супроводжується клінічною симптоматикою, може розвинутись у пацієнтів із гіпонатріємією/гіповолемією. Гіповолемію та/або гіпонартіємію слід скоригувати до початку застосування препарату Коапровель. Тіазидні діуретики можуть потенціювати дію інших гіпотензивних засобів.

Препарат Коапровель® не рекомендується призначати пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (КК ≤30 мл/хв). У пацієнтів з порушеннями функції нирок можливе збільшення азотемії, пов'язане із вмістом у складі препарату гідрохлортіазиду. Немає клінічних даних щодо застосування препарату у пацієнтів, які недавно перенесли трансплантацію нирки. Коли препарат Коапровель застосовується у пацієнтів з порушеною функцією нирок, рекомендується періодичний контроль вмісту калію, концентрації креатиніну та сечової кислоти у сироватці крові.

Препарат Коапровель слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки або прогресуючими захворюваннями печінки, оскільки навіть невеликі зміни водно-електролітного балансу можуть спровокувати розвиток печінкової коми.

Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть викликати порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємію, гіпонатріємію та гіпохлоремічний алкалоз). Хоча при застосуванні тіазидних діуретиків у монотерапії, особливо у високих дозах, можливий розвиток гіпокаліємії, одночасне застосування ірбесартану може зменшувати гіпокаліємію, що викликається гідрохлортіазидом. Навпаки, через наявність у складі препарату Коапровель® ірбесартану може мати місце гіперкаліємія, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю, цукровим діабетом. Рекомендується регулярний контроль вмісту калію у сироватці крові у пацієнтів групи ризику. Калійзберігаючі діуретики, калієві добавки або замінники солі, що містять калій, слід з обережністю застосовувати разом з препаратом Коапровель®. Дефіцит хлоридів зазвичай буває незначним і, як правило, не потребує лікування. Тіазиди знижують виведення кальцію через нирки та викликають непостійне та незначне збільшення вмісту кальцію у сироватці крові. Розвиток клінічно значущої гіперкальціємії може вказувати на наявність у пацієнта гіперпаратиреозу. Прийом тіазидів слід припинити перед проведенням дослідження функції паращитовидних залоз. Було продемонстровано, що тіазиди збільшують виведення іонів магнію нирками, що може призвести до розвитку гіпомагніємії.

При лікуванні тіазидними діуретиками може розвинутись гіперглікемія та загострення подагри у деяких пацієнтів. При лікуванні тіазидними діуретиками може збільшитись потреба в інсуліні у пацієнтів з цукровим діабетом, а також можлива маніфестація латентного цукрового діабету. Лікування тіазидними діуретиками асоціювалося зі збільшенням концентрацій холестерину та тригліцеридів у крові, проте доза 12.5 мг, що міститься у препараті Коапровель®, практично не впливає на концентрацію холестерину та тригліцеридів у крові. При терапії тіазидними діуретиками у деяких пацієнтів може спостерігатися гіперурикемія або загострення перебігу подагри. Пацієнтам із ризиком розвитку порушень водно-електролітного балансу та метаболічних порушень може знадобитися моніторинг лабораторних показників.

Повідомлялося про загострення або обтяження перебігу системного червоного вовчаку при застосуванні тіазидних діуретиків.

Сульфаніламіди або похідні сульфонаміду можуть викликати ідіосинкразичні реакції, що призводять до розвитку минущої міопії та гострої закритокутової глаукоми. Незважаючи на те, що гідрохлортіазид є похідним сульфонаміду, дотепер повідомлялося тільки про окремі випадки розвитку гострої закритокутової глаукоми без встановлення причинно-наслідкового взаємозв'язку з його застосуванням. Симптомами гострої глаукоми є: гостре зниження гостроти зору або очний біль, які зазвичай виникають протягом періоду від декількох годин до декількох тижнів після початку застосування препарату. Гостра закритокутова глаукома, що залишилася без лікування, може призвести до стійкої втрати зору. При виникненні цих симптомів слід якнайшвидше припинити прийом препарату. Якщо при цьому не вдасться нормалізувати внутрішньоочний тиск, може знадобитися термінове терапевтичне або хірургічне лікування. Факторами ризику для розвитку гострої глаукоми є вказівки в анамнезі на алергічні реакції на сульфаніламіди і пеніциліни.

Подвійна блокада РААС у разі застосування комбінації препарату Коапровель® з інгібіторами АПФ або аліскіреном не рекомендується, т.к. порівняно з монотерапією є підвищений ризик різкого зниження АТ, розвитку гіперкаліємії та порушення функції нирок. Застосування препарату Коапровель у комбінації з аліскіреном протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ <60 мл/хв/1.73 м2) та не рекомендується у інших пацієнтів. Застосування препарату Коапровель у поєднанні з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується у інших пацієнтів.

Як наслідок інгібування РААС очікується погіршення функції нирок у схильних до цього пацієнтів. У пацієнтів з функцією нирок, яка залежить від активності РААС (пацієнти з артеріальною гіпертензією та стенозом ниркової артерії однієї або обох нирок, пацієнти з хронічною серцевою недостатністю III та IV функціонального класу [за класифікацією NYHA]), лікування лікарськими препаратами, що впливають на РААС, асоціювалося з олігурією та/або прогресуючою азотемією та, рідко, з гострою нирковою недостатністю та/або смертю. Не можна унеможливити виникнення подібного ефекту при застосуванні інгібіторів рецепторів ангіотензину II, включаючи препарат Коапровель®.

У пацієнтів після симпатектомії може посилюватися антигіпертензивний ефект тіазидних діуретиків.

У пацієнтів зі стенозом гирла аорти та стенозом мітрального клапана, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією необхідна особлива обережність при застосуванні вазодилататорів, включаючи препарат Коапровель®.

Застосування препарату Коапровель при первинному гіперальдостеронізмі недоцільно, т.к. такі пацієнти зазвичай не реагують на антигіпертензивні препарати, що впливають на РААС.

Гідрохлортіазид може давати позитивний результат під час проведення допінг-контролю.

Розвиток алергічних реакцій на гідрохлортіазид більш ймовірний у пацієнтів з обтяженим алергологічним анамнезом або пацієнтів з бронхіальною астмою.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Вплив препарату Коапровель на здатність керувати транспортними засобами або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та високої швидкості психомоторних реакцій, не вивчався. Виходячи з фармакодинамічних властивостей препарат Коапровель® не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності (робота на висоті, робота авіадиспетчера, робота з механізмами тощо). Однак при занятті потенційно небезпечними видами діяльності слід бути обережними.

Протипоказано застосування препарату при нирковій недостатності тяжкого ступеня (КК ≤30 мл/хв), анурії.

З обережністю слід призначати препарат при нирковій недостатності легкого та середнього ступеня (КК від 60 до 30 мл/хв); стан після трансплантації нирки; пацієнтам із функцією нирок, що залежить від активності РААС, у т.ч. пацієнтам з артеріальною гіпертензією із двостороннім або одностороннім стенозом ниркових артерій.

З обережністю слід призначати препарат при печінковій недостатності будь-якого ступеня тяжкості або прогресуючих захворювань печінки.

Препарат відпускається за рецептом.

У пацієнтів похилого віку корекція дози препарату не потрібна.

Протипоказання: вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).

Sanofi Clir SNC (Франція)

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Франція)

Страна производства (на момент написания) Франция.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Коапровель таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг+25 мг 28 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Коапровель таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг+25 мг 28 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обратите Ваше внимание на этот товар в нашем каталоге. Хотите приобрести Коапровель таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг+25 мг 28 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Коапровель таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг+12,5 мг 28 шт., Коапровель таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг+12,5 мг 28 шт..