Капрелса таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 30 шт Цена
-
Страна:Пуэрто-Рико
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:100 мг
-
В упаковке:30 шт.
Вандетаниб, являясь селективным ингибитором тирозинкиназы, подавляет активность тирозинкиназы рецептора-2 фактора роста сосудистого эндотелия (VEGF), стимулированного фактором роста сосудистого эндотелия (VEGF) в эндотелиальных клетках. Вандетаниб ингибирует миграцию, пролиферацию, выживаемость эндотелиальных клеток и формирование новых кровеносных сосудов, стимулированных VEGF на in vitro моделях ангиогенеза. In vivo вандетаниб уменьшал ангиогенез, индуцированный опухолевыми клетками, проницаемость сосудов опухоли и плотность микрососудистой сети опухоли, подавлял рост опухоли и метастазов на моделях гетеротрансплантата рака легкого человека у бестимусных мышей.
Кроме того, в клетках опухоли и эндотелиальных клетках вандетаниб ингибирует тирозинкиназу рецептора эпидермального фактора роста (EGF), стимулированного EGF. Вандетаниб подавляет EGFR-зависимую пролиферацию и выживаемость клеток in vitro. In vitro исследования показали, что вандетаниб также ингибирует активность других тирозинкиназ, включая реаранжированных во время трансфекции (RET) и тирозинкиназ рецептора-3 VEGF (Flt-4).
В ходе клинического исследования с участием 331 пациента с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим медуллярным раком щитовидной железы показано статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования, а также преимущество в частоте ответа, контроле заболевания, биохимическом ответе и времени до ухудшения болевого синдрома у пациентов при приеме вандетаниба по сравнению с плацебо.
Зависимость эффективности терапии вандетанибом от статуса мутации RET не доказана.
Капрелса таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 30 шт инструкция на украинскомФорма випускутаб., покр. плівковою оболонкою, 100 мг: 30 шт. таб., покр. плівковою оболонкою, 300 мг: 30 шт.
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням "Z300" на одній стороні.
| 1 таб. | |
| вандетаніб | 300 мг |
Допоміжні речовини : кальцію гідрофосфату дигідрат – 315 мг, целюлоза мікрокристалічна – 75 мг, кросповідон – 37.5 мг, повідон К29-32 – 15 мг, магнію стеарат – 7.5 мг.
Склад оболонки: гіпромелоза 2910 – 14.7 мг, макрогол 300 – 3 мг, титану діоксид – 4.8 мг.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні з контролем першого розтину.
Коди АТХ
L01XE12 Vandetanib
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат. Інгібітор протеїнтирозинкінази
Діюча речовина
вандетаніб
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, інгібітор протеїнтирозинкінази
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Вандетаніб, будучи селективним інгібітором тирозинкінази, пригнічує активність тирозинкінази рецептора-2 фактора зростання судинного ендотелію (VEGF), стимульованого фактором росту судинного ендотелію (VEGF) в ендотеліальних клітинах. Вандетаніб пригнічує міграцію, проліферацію, виживання ендотеліальних клітин та формування нових кровоносних судин, стимульованих VEGF на in vitro моделях ангіогенезу. In vivo вандетаніб зменшував ангіогенез, індукований пухлинними клітинами, проникність судин пухлини та щільність мікросудинної мережі пухлини, пригнічував ріст пухлини та метастазів на моделях гетеротрансплантату раку легені у безтимусних мишей.
Крім того, у клітинах пухлини та ендотеліальних клітинах вандетаніб інгібує тирозинкіназу рецептора епідермального фактора росту (EGF), стимульованого EGF. Вандетаніб пригнічує EGFR-залежну проліферацію та виживання клітин in vitro. In vitro дослідження показали, що вандетаніб також пригнічує активність інших тирозинкіназ, включаючи реаранжованих під час трансфекції (RET) та тирозинкіназ рецептора-3 VEGF (Flt-4).
У ході клінічного дослідження за участю 331 пацієнта з нерезектабельним місцево-поширеним або метастатичним медулярним раком щитовидної залози показано статистично значуще поліпшення виживаності без прогресування, а також перевагу в частоті відповіді, контролі захворювання, біохімічній відповіді та часу до погіршення больового синдрому. проти плацебо.
Залежність ефективності терапії вандетаніб від статусу мутації RET не доведена.
Показання нерезектабельний місцеворозповсюджений або метастатичний медулярний рак щитовидної залози.
Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат приймають внутрішньо по 300 мг 1 раз на добу (1 таб. 300 мг або 3 таб. 100 мг), незалежно від їди.
Таблетка може бути диспергована в половині склянки (50 мл) негазованої питної води. Інші рідини використовувати не можна. Таблетку слід опустити у воду, не подрібнюючи, помішувати протягом близько 10 хв (поки таблетка повністю не розчиниться) і одразу випити отриману суспензію. Залишки змішати з|із| додатковою половиною склянки води і випити. Суспензію препарату Капрелс ® можна також вводити через назогастральний зонд або гастростомічний зонд.
Терапію препаратом Капрелса ® слід продовжувати доти, доки пацієнти з медулярним раком щитовидної залози не перестануть отримувати користь від лікування.
Якщо пацієнт пропустив прийом чергової дози, наступну добову дозу слід прийняти згідно з призначеною схемою лікування.
Корекція дози
Необхідний постійний контроль за станом пацієнта.
У зв'язку з 19-денним Т 1/2, несприятливі реакції, пов'язані з токсичністю, включаючи подовження інтервалу QT, можуть не вирішитися швидко.
При розвитку токсичності 3 ступеня СТСАЕ (Загальні термінологічні критерії оцінки небажаних явищ) та вище або подовженні інтервалу QT на ЕКГ необхідно тимчасово призупинити терапію до вирішення токсичності або зменшення її тяжкості до 1 ступеня СТСАЕ, потім відновивши лікування з нижчої дози. Добову дозу 300 мг можна зменшити до 200 мг (2 таб. по 100 мг) і потім за необхідності до 100 мг.
Капрелса ® не призначений для застосування дітям , оскільки безпека та ефективність не встановлені.
Не потрібно коригувати початкову дозу у пацієнтів похилого віку (старше 65 років). Клінічні дані про застосування препарату у пацієнтів віком від 75 років обмежені.
Згідно з наявними даними, профіль безпеки у пацієнтів з нирковою недостатністю легко схожий з профілем безпеки у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Корекція початкової дози у пацієнтів з легкою нирковою недостатністю не потрібна. Дані щодо застосування препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості обмежені. У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК ≥30 та <50 мл/хв) початкову дозу слід зменшити до 200 мг. Вандетаніб протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (КК <30 мл/хв),оскільки досвід застосування препарату в даній популяції обмежений, безпека та ефективність не встановлені. Дослідження фармакокінетики вандетанібу у добровольців з тяжкою нирковою недостатністю показало, що експозиція вандетанібу може збільшуватися до 2 разів.
Згідно з результатами досліджень фармакокінетики, у добровольців не потрібно змінювати початкову дозу препарату у пацієнтів з легкою, помірною або тяжкою печінковою недостатністю . Досвід застосування препарату Капрелса ® у пацієнтів з печінковою недостатністю (концентрація сироваткового білірубіну більш ніж у 1,5 рази перевищує ВМН) обмежений. Застосування Капрелсу ® пацієнтам з печінковою недостатністю протипоказано через недостатність даних щодо безпеки та ефективності препарату у цій групі пацієнтів.
Передозування
Можливих симптомів передозування не встановлено. Збільшення частоти розвитку та тяжкості деяких небажаних реакцій, таких як висипання, діарея та артеріальна гіпертензія, відмічено при прийомі препарату багаторазово в дозах 300 мг і вище. Слід враховувати можливе подовження інтервалу QT та розвиток шлуночкової тахісистолічної аритмії типу "пірует".
Лікування: специфічного лікування передозування Капрелсом ® не існує . У разі розвитку небажаних реакцій, пов'язаних із передозуванням, слід проводити симптоматичне лікування, зокрема, призначити відповідне лікування важкої діареї. При передозуванні слід припинити подальший прийом препарату та вжити відповідних заходів для запобігання розвитку небажаних явищ, наприклад, виконувати ЕКГ протягом 24 годин для визначення подовження інтервалу QT c .
Лікарська взаємодія
Вплив вандетанібу на фармакокінетику інших лікарських засобів
Дані in vitro вказують на те, що вандетаніб є помірним індуктором ізоферменту CYP3A4. У зв'язку з цим слід бути обережним при застосуванні вандетанібу з субстратами ізоферменту CYP3A4, особливо комбінованими препаратами, що містять естроген/прогестерон, імунодепресантами, такими як циклоспорин або такролімус, або протипухлинними препаратами, такими як доцетаксел і борт. При сумісному застосуванні мідазоламу (субстрат ізоферменту CYP3A4) та вандетанібу здоровими добровольцями концентрація мідазоламу не змінювалася.
Застосування вандетанібу з препаратами, виведення яких відбувається за участю транспортера Р-глікопротеїну (P-gp) (наприклад, дабігатран або дигоксин), може призводити до підвищення концентрації цих препаратів у плазмі та зажадати пильного клінічного та лабораторного спостереження за станом пацієнта та навіть зниження дози. цих препаратів. При сумісному застосуванні дигоксину та вандетанібу здоровими добровольцями відмічено підвищення AUC (0-t) та С mах дигоксину на 23% та 29% відповідно. Слід враховувати можливість подовження інтервалу QT, розвитку шлуночкової тахіаритмії типу "пірует" при сумісному застосуванні вандетанібу та дигоксину; може знадобитися корекція дози.
Вандетаніб, будучи інгібітором транспортера органічних катіонів (ОСТ2), може уповільнювати виведення метформіну та інших субстратів ОСТ2, тим самим підвищуючи їхню концентрацію. При сумісному застосуванні метформіну (субстрат ОСТ2) та вандетанібу здоровими добровольцями (дикий тип ОСТ2) відмічено підвищення AUC (0-t) та С mах метформіну на 74% та 50% відповідно, а також зниження ниркового кліренсу метформіну на 52%. Може знадобитися більш ретельне спостереження за пацієнтом та зниження дози метформіну.
Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику вандетанібу
При сумісному застосуванні омепразолу та вандетанібу здоровими добровольцями відмічено зниження mах вандетанібу на 15%, при цьому значення AUC (0-t) не змінилося. При сумісному застосуванні ранитидину та вандетанібу значення С mах та AUC (0-t) вандетанібу не змінювалися. При сумісному застосуванні вандетанібу та ранитидину або омепразолу корекція дози не потрібна.
Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії вандетанібу та потужного інгібітору ізоферменту CYP3A4, ітраконазолу. Однак при сумісному застосуванні вандетанібу та ітраконазолу та інших потужних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (наприклад, кетоконазолу, ритонавіру та кларитроміцину) слід бути обережним.
При сумісному застосуванні вандетанібу та рифампіцину, потужного індуктора ізоферменту CYP3A4 у чоловіків, концентрація вандетанібу знижувалася на 40%, тому слід уникати спільного застосування вандетанібу та потужних індукторів ізоферменту CYP3A4 (наприклад, рифампієна).
Лікарські препарати, здатні подовжувати інтервал QT c
Вандетаніб може викликати подовження інтервалу QT c , тому його не слід приймати одночасно з іншими лікарськими засобами, здатними подовжувати інтервал QT c та/або викликають тріпотіння/мерехтіння:
протипоказане застосування з миш'яком, цизапридом, еритроміцином (в/в), тореміфеном, мізоластином, моксифлоксацином, антиаритмічними засобами ІА та ІІІ класу; не рекомендовано застосування з метадоном, галоперидолом, амісульпридом, хлорпромазином, сульпіридом, зуклопентиксолом, галофантрином, пентамідином та лумефантрином.За відсутності відповідної альтернативної терапії застосування нерекомендованої комбінації препаратів можливе, якщо забезпечений моніторинг інтервалу QT c на ЕКГ, контроль концентрації електролітів та додатковий контроль у разі виникнення або посилення діареї.
При застосуванні вандетанібу разом з ондансетроном спостерігали незначний адитивний ефект на подовження інтервалу QT c (приблизно на 10 мс), тому супутнє застосування цих препаратів не рекомендується. У разі призначення ондансетрону спільно з вандетанібом потрібен ретельний контроль концентрації електролітів у сироватці та ЕКГ, а також інтенсивна терапія будь-яких порушень.
Прийом їжі не впливає на концентрацію вандетанібу.
Зважаючи на можливу взаємодію антагоністів вітаміну К та хіміотерапевтичних препаратів, рекомендується більш частий моніторинг MНО.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Не проводилися адекватні та добре контрольовані дослідження препарату Капрелса за участю вагітних жінок. За даними доклінічних досліджень прийом препарату Капрелса може завдати шкоди плоду, оскільки високий ризик розвитку патологій ембріона/плода. Відповідно до фармакологічного впливом вандетаніб надавав значний вплив на всі стадії репродуктивної функції у самок щурів.
Застосування препарату у період вагітності протипоказане.
Жінки з дітородним потенціалом повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час терапії та протягом щонайменше 3 місяців після прийому останньої дози препарату Капрелса ® .
Даних щодо застосування препарату Капрелса ® жінкам у період годування груддю немає. Вандетаніб виділявся з молоком у щурів і виявлявся в плазмі крові дитинчат після введення препарату щурам.
Під час лікування препаратом Капрелса ® годування груддю протипоказано .
Побічна дія
Найчастішими небажаними побічними реакціями при застосуванні препарату Капрелса ® були діарея, висипання, нудота, артеріальна гіпертензія та головний біль. Нижче описані побічні реакції, що спостерігалися під час завершених клінічних досліджень за участю пацієнтів із медулярною карциномою щитовидної залози, які отримували препарат Капрелса ® .
Частота небажаних реакцій представлена у вигляді наступної градації: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10) 000, <1/1000) дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення.
Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто – назофарингіт, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів; часто – пневмонія, сепсис, грип, цистит, синусит, ларингіт, фолікуліт, фурункул, грибкові інфекції, пієлонефрит; нечасто – апендицит, стафілококові інфекції, дивертикуліт, целюліт, абсцес черевної стінки.
З боку обміну речовин: дуже часто – гіпокальціємія; часто – гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіперглікемія, зневоднення, гіпонатріємія; нечасто – порушення харчування (виснаження).
З боку ендокринної системи: часто – гіпотиреоз.
Порушення психіки: дуже часто – безсоння; часто – депресія, тривожність.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль, парестезія, дизестезія, запаморочення; часто – тремор, летаргія, втрата свідомості, порушення рівноваги, порушення смаку; нечасто – судоми, клонус, набряк мозку.
З боку органу зору: часто – нечіткість зору, помутніння рогівки, кон'юнктивіт, сухість очей, порушення зору, фотопсія, райдужні кола навколо джерела світла, глаукома, кератопатія; нечасто – катаракта, порушення акомодації.
З боку серцево-судинної системи: дуже часто – підвищення артеріального тиску; часто - подовження інтервалу QT з ЕКГ 1,2 , ішемічні цереброваскулярні стани, гіпертонічний криз; нечасто – серцева недостатність, гостра серцева недостатність, порушення ритму, порушення серцевої провідності, шлуночкова аритмія та зупинка серця.
З боку дихальної системи: часто – носова кровотеча, кровохаркання, пневмоніт; нечасто – дихальна недостатність, аспіраційна пневмонія.
З боку травної системи: дуже часто – зниження апетиту, діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспепсія; часто – стоматит, сухість у роті, коліт, дисфагія. запор, гастрит, шлунково-кишкова кровотеча; нечасто – панкреатит, перитоніт, непрохідність кишечника, перфорації кишечника, нетримання калу.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – жовчнокам'яна хвороба.
З боку сечовивідної системи: часто – протеїнурія, нирковокам'яна хвороба, гематурія, дизурія, ниркова недостатність, прискорене сечовипускання, імперативні позиви до сечовипускання; нечасто – хроматурія, анурія.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: дуже часто – висип та інші шкірні реакції (включаючи акне, сухість шкіри, дерматит, свербіж), реакції фоточутливості; часто - долонно-підошовна еритродизестезія, алопеція, ураження нігтів; нечасто - бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона 3 , токсичний епідермальний некроліз 3 .
Інші: дуже часто – стомлюваність, астенія, біль, набряк; часто – гарячка; нечасто – порушення загоєння ран.
Лабораторні та інструментальні дані: часто – зниження маси тіла, підвищення активності АЛТ та АСT, підвищення концентрації креатиніну в крові; нечасто – підвищення концентрації гемоглобіну, підвищення активності амілази у плазмі крові.
1 У 13.4% пацієнтів у групі вандетанібу інтервал QT c (за Базеттом) склав ≥500 мс порівняно з 1% у групі плацебо. Подовження інтервалу QT c F на >20 мс відзначено у більш ніж 91% пацієнтів, >60 мс - у 35% пацієнтів, >100 мс - у 1/7% пацієнтів. У зв’язку з подовженням інтервалу QT c 8% пацієнтів дозу було знижено.
2 Включаючи 2 випадки зі смертельним наслідком (1 у зв'язку з сепсисом та 1 у зв'язку з серцевою недостатністю) у пацієнтів з інтервалом QT c понад 550 мс.
3 частота на основі загальної кількості пацієнтів (4684), які приймали препарат Капрелса ® у клінічних дослідженнях.
На тлі монотерапії вандетанібом відзначали випадки розвитку шлуночкової тахісистолічної аритмії типу "пірует", багатоформної еритеми, інтерстиціального захворювання легень (у деяких випадках з летальним результатом) та синдрому оборотної задньої лейкоенцефалопатії. Очікується, що у пацієнтів з медулярним раком щитовидної залози, які отримують вандетаніб, ці небажані явища відзначатимуться нечасто.
Порушення зору, такі як нечіткість зору, часто спостерігаються у пацієнтів з медулярним раком щитовидної залози, які лікуються препаратом Капрелса ® . Планове дослідження за допомогою щілинної лампи виявило помутніння рогівки (вортикозні кератопатії) у пацієнтів, проте регулярне офтальмологічне обстеження за допомогою щілинної лампи не потрібне.
У рандомізованому дослідженні у пацієнтів з медулярним раком щитовидної залози дуже часто відзначали такі зміни лабораторних показників: білок та кров у сечі (експрес-аналіз за допомогою тест-смужок), підвищення концентрації тиреотропного гормону, гемоглобіну та креатиніну у сироватці крові, підвищення активності підвищення активності ліпази. Відзначали підвищення концентрації креатиніну 1-2 ступеня СТСАЕ, що може бути пов'язане з пригніченням ОСТ2.
У пацієнтів, які приймали вандетаніб, відзначали підвищення концентрації гемоглобіну в середньому на 0,5-1,5 г/дл порівняно з вихідним значенням.
Вандетаніб показав відсутність канцерогенного ефекту у 6-місячному дослідженні канцерогенності у rasH2 трансгенних мишей та у 2-річному біологічному дослідженні у щурів.
Протипоказання до застосування ниркова недостатність тяжкого ступеня (КК <30 мл/хв); печінкова недостатність; уроджений синдром подовження інтервалу QT; Пацієнти з інтервалом QT c більше 480 мс; одночасне застосування з іншими лікарськими засобами, здатними подовжувати інтервал QT c та/або викликати тріпотіння/миготіння (миш'як, цизаприд, еритроміцин (в/в), тореміфен, мізоластин, моксифлоксацин, антиаритмічні засоби IA та III класу); вагітність; період лактації (грудного вигодовування); вік до 18 років; підвищена чутливість до вандетанібу або будь-якої допоміжної речовини.
З обережністю: ниркова недостатність середнього ступеня тяжкості (КК ≥30 та <50 мл/хв).
особливі вказівки
Зважаючи на можливі ризики, дуже важливо призначати терапію вандетанібом лише пацієнтам, яким вона об'єктивно показана, а саме пацієнтам із симптоматично-агресивним перебігом захворювання. Тільки наявність симптомів або тільки прогресування захворювання не є достатньою основою призначення вандетаніба.
Показник зміни концентрації біомаркерів, таких як кальцитонін та/або раково-ембріональний антиген (СЕА), а також темпи росту пухлини під час динамічного спостереження допоможуть визначити пацієнтів, які потребують даної терапії, а також оптимальний час її початку.
Подовження інтервалу QT c
У пацієнтів, які отримували препарат Капрелса ® , спостерігалося подовження інтервалу QT c на ЕКГ. У 8% пацієнтів із медулярним раком щитовидної залози, які отримували препарат у дозі 300 мг на добу, у дослідженні фази III спостерігалося підтверджене подовження інтервалу QT c на ЕКГ. Подовження інтервалу QT c на ЕКГ залежить від дози та піддається лікуванню шляхом відповідного моніторингу, припинення терапії та зниження дози, якщо потрібно.
Нечасто повідомлялося про випадки шлуночкової аритмії тахісистолічного типу «пірует» (Torsade de pointes) та шлуночкової тахікардії при застосуванні препарату Капрелса ® у дозі 300 мг.
Не слід починати терапію препаратом Капрелса у пацієнтів із скоригованим значенням інтервалу QT на ЕКГ понад 480 мс. Не слід призначати препарат Капрелса ® пацієнтам із шлуночковою тахісистолічною аритмією типу "пірует" в анамнезі, крім випадків, коли всі фактори ризику, що сприяють її розвитку, скориговані.
Дослідження застосування препарату Капрелса у пацієнтів із шлуночковими аритміями або нещодавно перенесеним інфарктом міокарда не проводилися.
ЕКГ та результати вимірювань сироваткових концентрацій калію, кальцію, магнію та ТТГ (тиреотропного гормону) необхідно отримати до початку, через 2-4 тижні та 8-12 тижнів після початку застосування препарату Капрелса ® , а потім кожні 3 місяці протягом року. ЕКГ та аналізи крові необхідно також виконувати за клінічними показаннями під час цього періоду та згодом. Концентрація калію у сироватці крові повинна підтримуватися на значенні 4 мекв/л або вище, а концентрації магнію та кальцію повинні бути в межах норми для зниження ризику подовження інтервалу QT (на ЕКГ).
Якщо немає альтернативної терапії препаратом Капрелса ® з деякими препаратами, подовжте інтервал QT на електрокардіограмі. Якщо такі препарати призначають пацієнту, який уже приймає Капрелс ® , необхідно провести ЕКГ-моніторинг інтервалу QT відповідно до фармакокінетики доданого препарату.
Якщо значення інтервалу QT c на ЕКГ становить більше 500 мс при одноразовому вимірюванні, необхідно призупинити терапію Капрелсом ® . Після повернення інтервалу QT c до вихідного значення або менше 450 мс можна відновити прийом препарату нижчою дозою.
Шкірні реакції
Під час терапії Капрелсою ® у пацієнтів спостерігали розвиток висипу та інших шкірних реакцій (включаючи реакції фоточутливості та долонно-підошовний синдром еритродізестезіі).
Шкірні реакції легкого та середнього ступеня тяжкості зазвичай зникають під час симптоматичної терапії або зниження дози препарату Капрелса ® . При розвитку тяжких шкірних реакцій (таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) пацієнту рекомендується звернутися за невідкладною медичною допомогою. У цих випадках може знадобитися призначення системних кортикостероїдів та припинення терапії препаратом Капрелса ® .
Під час терапії Капрелсом ® необхідно носити одяг, що захищає від впливу сонячних променів, та/або користуватися сонцезахисними кремами.
Діарея
У пацієнтів, які приймали препарат Капрелса ® , спостерігався розвиток діареї. Для лікування діареї рекомендується застосування звичайних протидіарейних засобів. Необхідно уважно контролювати сироваткові концентрації електролітів. При розвитку тяжкої діареї (3-4 ступеня СТСАЕ) прийом препарату необхідно призупинити до покращення стану, відновлюючи терапію з меншою дозою.
Кровотеча
Повідомлялося про випадки внутрішньочерепного крововиливу, у зв'язку з чим слід бути обережним при застосуванні препарату Капрелса ® у пацієнтів з метастазами в головний мозок.
Артеріальна гіпертензія
На фоні прийому препарату Капрелса ® було відзначено розвиток артеріальної гіпертензії, включаючи гіпертонічний криз. У зв'язку з цим рекомендується спостереження пацієнтів та призначення відповідного лікування артеріальної гіпертензії. Якщо високий кров’яний тиск не піддається медикаментозному контролю, прийом Капрелсу ® не слід відновлювати до нормалізації артеріального тиску. Може знадобитися зниження дози препарату.
Серцева недостатність
У пацієнтів, які приймали препарат Капрелса ® , відзначали розвиток серцевої недостатності, в деяких випадках незворотній та з летальним кінцем. При розвитку серцевої недостатності може знадобитися тимчасова або повна відміна медикаментозної терапії Капрелса ® .
Підвищення активності АЛТ
Під час прийому препарату Капрелса ® часто відзначалося підвищення активності АЛТ. Більшість випадків дозволялося в міру продовження терапії, інші після припинення лікування на 1-2 тижні. При застосуванні препарату Капрелса ® рекомендується періодично оцінювати активність АЛТ.
Інтерстиціальне захворювання легень
При застосуванні препарату Капрелса ® спостерігався розвиток інтерстиціального захворювання легень, у деяких випадках з летальним кінцем. При появі таких респіраторних симптомів, як задишка, кашель та підвищення температури, застосування Капрелсу ® слід припинити та негайно провести обстеження. Якщо підтверджено інтерстиціальне захворювання легень, прийом Капрелсу ® слід припинити та призначити відповідне лікування.
Синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії (СОЗЛ)
У пацієнтів, які приймали препарат Капрелса ® у комбінації з хіміотерапією, або у дітей з пухлинами головного мозку, які отримували монотерапію Капрелса ® , відзначався розвиток синдрому оборотної задньої лейкоенцефалопатії, синдрому підкіркового вазогенного набряку, що виявляється при МРТ головного мозку. СОЗЛ відзначали у пацієнтів, які приймали вандетаніб. Даний синдром повинен бути запідозрений з появою у пацієнтів судом, головного болю, порушення зору, сплутаності свідомості або порушення розумової функції.
Ниркова недостатність
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (КК ≥30 та <50 мл/хв) початкову дозу препарату слід зменшити до 200 мг.
Печінкова недостатність
Досвід застосування препарату Капрелса ® у пацієнтів з печінковою недостатністю (рівень сироваткового білірубіну більш ніж у 1,5 рази перевищує ВМН) обмежений, безпека та ефективність препарату в цій групі пацієнтів не встановлені. Капрелса ® протипоказаний пацієнтам з порушенням функції печінки.
Індуктори ізоферменту CYP3A4
Уникайте одночасного застосування Капрелсу ® з потужними індукторами ізоферменту CYP3A4, такими як рифампіцин, звіробій, карбамазепін, фенобарбітал.
інше
Перевага терапії вандетанібом у пацієнтів з концентрацією кальцитоніну менше 500 пг/мл не була вивчена у клінічних дослідженнях, у зв'язку з чим у таких пацієнтів може бути потрібний ретельний контроль концентрації кальцитоніну для зниження ризику терапії вандетанібом.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Досліджень щодо вивчення впливу Капрелси ® на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилось . Однак під час терапії може відзначатися підвищена стомлюваність та нечіткість зору. У разі виникнення даних явищ пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом та іншими механізмами.
Застосування у разі порушення функції нирок
Застосування препарату протипоказане при нирковій недостатності тяжкого ступеня (КК <30 мл/хв).
З обережністю слід призначати препарат при нирковій недостатності середнього ступеня тяжкості (КК ≥30 та <50 мл/хв).
Застосування при порушеннях функції печінки
Застосування препарату протипоказане при печінковій недостатності.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Не потрібно коригувати початкову дозу у пацієнтів похилого віку. Клінічні дані про застосування препарату у пацієнтів віком від 75 років обмежені.
Застосування у дітей
Препарат не призначений для застосування у дітей, оскільки безпека та ефективність не встановлені.
Нозологія (коди МКЛ)C73 Злоякісне новоутворення щитовидної залози
Власник реєстраційного посвідчення
GENZYME EUROPE BV (Нідерланди)
Вироблено
IPR PHARMACEUTICALS Inc. (Пуерто-Ріко)
Власник товарного знаку
GENZYME Ltd. (Великобританія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Пуэрто-Рико.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Капрелса таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 30 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Капрелса таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 30 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. У нас еще есть схожая продукция, например этот товар. Хотите приобрести Капрелса таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 30 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Капрелса таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 30 шт..
