Имновид капсулы 4 мг 21 шт Цена
-
Страна:Швейцария
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:4 мг
-
В упаковке:21 шт.
Механизм действия
Помалидомид обладает прямой антимиеломной тумороцидной активностью, демонстрирует иммуномодулирующее действие и угнетает стромальные клетки, поддерживающие рост опухолевых клеток миеломы. Помалидомид избирательно угнетает пролиферацию и вызывает апоптоз гематологических клеток опухоли. Кроме того, помалидомид угнетает пролиферацию линий клеток множественной миеломы, устойчивых к леналидомиду, и обладает синергизмом с дексаметазоном по способности вызывать апоптоз как чувствительных, так и устойчивых к леналидомиду линии опухолевых клеток. Помалидомид усиливает клеточный иммунитет с участием Т-клеток и природных киллеров и угнетает образование провоспалительных цитокинов (напр., фактора некроза опухоли-а, TNF-a, и интерлейкина-6, IL-6) моноцитами. Помалидомид также тормозит ангиогенез, блокируя миграцию и адгезию клеток эндотелия.
Имновид капсулы 4 мг 21 шт инструкция на украинскомФорма випускукапс. 1 мг: 21 шт. капс. 3 мг: 21 шт. капс. 4 мг: 21 шт.
Опис
Капсули желатинові, №2, з темно-синьою непрозорою кришечкою з нанесеним на ній маркуванням білим чорнилом "POML" та синім непрозорим корпусом з нанесеним на ньому маркуванням білим чорнилом "4 mg"; вміст капсул – порошок жовтого кольору.
| 1 капс. | |
| помалідомід | 4 мг |
Допоміжні речовини : маннітол – 101 мг, крохмаль прежелатинізований – 134.4 мг, натрію стеарил фумарат – 0.6 мг.
Склад оболонки капсули: кришечка – желатин – 23.943 мг, титану діоксид – 0.287 мг, індигокармін – 0.171 мг, біле чорнило*; корпус - желатин - 35.73 мг, титану діоксид - 0.815 мг, діамантовий синій FCF - 0.056 мг, біле чорнило*.
*склад чорнила для маркування капсули (%, за масою): біле чорнило - шеллак (0.45% розчин в етанолі) - 52%, титану діоксид - 30%, симетикон - 0.01%, пропіленгліколь - 1%, амонію гідроксид (28% розчин ) - 2%, ізопропанол - 14%, н-бутанол - 1%.
7 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
Коди АТХ
L04AX06 Pomalidomide
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Імуномодулятор із протипухлинною активністю
Діюча речовина
помалідомід
Фармако-терапевтична група
Імуномодулюючий засіб
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Механізм дії
Помалідомід має пряму антимієломну тумороцидну активність, демонструє імуномодулюючу дію і пригнічує стромальні клітини, що підтримують ріст пухлинних клітин мієломи. Помалідомід вибірково пригнічує проліферацію та викликає апоптоз гематологічних клітин пухлини. Крім того, помалідомід пригнічує проліферацію ліній клітин множинної мієломи, стійких до леналідоміду, і має синергізм з дексаметазоном по здатності викликати апоптоз як чутливих, так і стійких до леналідоміду лінії пухлинних клітин. Помалідомід посилює клітинний імунітет за участю Т-клітин та природних кілерів та пригнічує утворення прозапальних цитокінів (напр., фактора некрозу пухлини-а, TNF-a та інтерлейкіна-6, IL-6) моноцитами. Помалідомід також гальмує ангіогенез, блокуючи міграцію та адгезію клітин ендотелію.
Показання у комбінації з дексаметазоном для лікування дорослих пацієнтів з рецидивною та рефрактерною множинною мієломою, що отримали не менше двох попередніх курсів лікування, що включали як леналідомід, так і бортезоміб, і у яких відзначалося прогресування захворювання на фоні останнього лікування.
Спосіб застосування, курс та дозування
Для прийому всередину.
Лікування препаратом необхідно починати та проводити тільки під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні множинної мієломи.
Імновід ® слід приймати щодня в один і той же час. Капсули не можна відкривати, розламувати чи розжовувати. Капсули препарату Імновід ® слід ковтати цілими, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Якщо пацієнт забув прийняти Імвовід ® в будь-який день, то наступного дня він повинен прийняти звичайну дозу відповідно до призначення. Хворий не повинен змінювати дозу препарату для заповнення пропущеної дози.
Рекомендована початкова доза препарату Імновід ® становить 4 мг перорально 1 раз/добу з 1 по 21 день повторних 28-денних циклів.
Рекомендована доза дексаметазону становить 40 мг внутрішньо 1 раз на добу в 1, 8, 15 та 22 день кожного 28-денного циклу.
Режим дозування зберігається або змінюється залежно від клінічних та лабораторних даних.
Лікування має бути припинено під час прогресування хвороби.
Зміна дози помалідоміду або переривання лікування
Інструкції з переривання лікування або зміни дози помалідоміду у зв'язку з небажаними гематологічними реакціями наведено в таблиці нижче:
Інструкція зі зміни дози помалідоміду
| Токсичність | Зміна дози |
| Нсйтропенії | |
| АКН* <0.5×10 9 /л або мебральна нейтропенія (температура ≥38.5°С та АКН <1×10 9 /л) | Перервати лікування помалідомідом, щотижня виконувати OAK** |
| АКН відновився до значень ≥1×10 9 /л | Відновити лікування помалідомідом у дозі 3 мг на добу |
| Для кожного подальшого зниження <0.5× 109 /л | Перервати лікування помалідомідом |
| АКН відновився до значень ≥1×10 9 /л | Відновити лікування помалідомідом у дозі на 1 мг нижче за попередню |
| Тромбоцитопіння | |
| Кількість тромбоцитів <25× 109 /л | Перервати лікування помалідомідом, щотижня виконувати OAK** |
| Кількість тромбоцитів відновилася до значень ≥50× 109 /л | Відновити лікування помалідомідом у дозі 3 мг на добу |
| Для кожного подальшого зниження <25× 109 /л | Перервати лікування помалідомідом |
| Кількість тромбоцитів відновилася до значень ≥50× 109 /л | Відновити лікування помалідомідом у дозі на 1 мг нижче за попередню |
* АКН - абсолютна кількість нейтрофілів; ** ОАК – загальний аналіз крові.
Для початку нового циклу лікування помалідомідом кількість нейтрофілів має бути ≥1× 109 /л, а кількість тромбоцитів ≥50× 109 /л.
При нейтропенії лікар має розглянути можливість застосування препаратів фактора зростання.
При небажаних реакціях 3 або 4 ступеня, пов'язаних з помалідомідом, лікування необхідно призупинити і відновити в дозі на 1 мг нижче попередньої, якщо за оцінкою лікаря тяжкість небажаного явища знижується до 2 або менше ступеня.
Якщо небажані реакції зберігаються після зниження дози до 1 мг, прийом препарату слід припинити.
Інструкція зі зміни дози дексаметазону
| Токсичність | Зміна дози дексаметазону |
| Диспепсія 1-2 ступеня Диспепсія ≥3 ступеня | Підтримувати дозу та застосовувати блокатори гістаміну (Н 2 ) або аналогічні засоби. Зменшити дозу на один рівень при збереженні симптомів. Перервати лікування до ослаблення симптомів. Додати блокатори гістаміну (Н 2 ) або аналогічні засоби та знизити дозу на один рівень при відновленні лікування. |
| Набряк ≥3 ступеня | Застосовувати діуретики за необхідності та знизити дозу на один рівень. |
| Сплутаність свідомості та зміни настрою ≥2 ступеня | Перервати лікування до вирішення симптомів. При поновленні лікування зменшити дозу на один рівень. |
| М'язова слабкість ≥2 ступеня | Перервати лікування, поки показник м'язової слабкості стане ≤1 ступеня. При поновленні лікування зменшити дозу на один рівень. |
| Гіперглікемія ≥3 ступеня | Зменшити дозу на один рівень. Застосовувати інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби за необхідності. |
| Гострий панкреатит | Припинити лікування дексаметазоном. |
| Інші нежлательные явища ≥3 ступеня, зумовлені дексаметазоном | Перервати лікування дексаметазоном, доки значення небажаних явищ не стануть ≤2 ступеня. Відновити лікування, зменшивши дозу на один рівень. |
Зниження дози дексаметазону:
Порядок зниження дози (пацієнти віком <75 років): початкова доза 40 мг; доза 1 рівня – 20 мг; доза 2 рівня – 10 мг на 1, 8, 15 та 22 день кожного 28-денного циклу лікування.
Порядок зниження дози (пацієнти віком від 75 років): початкова доза 20 мг; доза 1 рівня – 12 мг; доза 2 рівня – 8 мг на 1, 8, 15 та 22 день кожного 28-денного циклу лікування.
Якщо токсичні явища зберігаються більше 14 днів, дозу дексаметазону слід зменшити на один рівень.
Особливості застосування в окремих груп пацієнтів
Діти та підлітки
Імновид ® не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років у зв'язку з відсутністю клінічних даних щодо ефективності та безпеки.
Літні пацієнти
Зміна дози помалідоміду у пацієнтів віком від 65 років не потрібна. Для хворих старше 75 років початкова доза дексаметазону становить 20 мг один раз на 1, 8, 15 та 22 день кожного 28-денного циклу лікування.
Порушення функцій нирок
Дослідження помалідоміду у пацієнтів із нирковою недостатністю не проводились. Пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (КК 45 мл/хв) не включали до клінічних досліджень. Пацієнтів із нирковою недостатністю слід ретельно спостерігати для своєчасного виявлення небажаних реакцій.
Порушення функції печінки
Дослідження помалідоміду у пацієнтів із печінковою недостатністю не проводились, т.к. пацієнтів, у яких значення загального сироваткового білірубіну перевищували 2.0 мг%, не включали до клінічних досліджень. Пацієнтів із порушенням функцій печінки необхідно ретельно спостерігати за своєчасним виявленням небажаних реакцій.
Передозування
Іміовід ® у високих разових дозах до 50 мг у здорових добровольців та у дозах 10 мг із повторними добовими дозами у пацієнтів з множинною мієломою не викликав серйозних побічних явищ через передозування. Специфічних рекомендацій щодо лікування передозування помалідоміду відсутні. Невідомо, чи піддасться помалідомід та його метаболіти діалізу. У разі передозування рекомендується підтримуюча терапія.
Лікарська взаємодія
Дія препарату Імновід ® на інші препарати
Вважається, що помалідомід не викликає клінічно значущих фармакокінетичних лікарських взаємодій, пов'язаних з пригніченням або індукцією ізоферментів цитохрому P450, або активацією або пригніченням транспортних систем, при сумісному застосуванні з субстратами цих ферментів або транспортерами. Можливість таких лікарських взаємодій, включаючи вплив помалідоміду на фармакокінетику комбінованих пероральних контрацептивів, клінічно не оцінювалася (див. "Побічна дія" та "Особливі вказівки").
Вплив інших лікарських засобів на Імновид ®
Помалідомід частково метаболізується ізоферментами CYP1A2 та CYP3A4/5 і є субстратом для Р-глікопротеїну. Комбіноване застосування помалідоміду з активним інгібітором CYP3A4/5 та P-gp кетоконазолом або з потужним індуктором CYP3A4/5 карбамазепіном клінічно не впливало на дію помалідоміду. Спільне застосування активного інгібітору CYP1A2 флувоксаміну в присутності кетоконазолу збільшувало вплив помалідоміду на 104% при 90% довірчому інтервалі [88%-122%] порівняно з комбінацією помалідомід-кетоконазол. Якщо активний інгібітор CYP1А2 (напр., ципрофлоксацин, еноксацин та флувоксамін) застосовують спільно з помалідомідом, то у таких хворих необхідно ретельно моніторувати небажані явища.
Дексаметазон
Комбінована терапія помалідомідом у повторних дозах до 4 мг та дексаметазоном у дозах 20-40 мг {слабкий-помірний індуктор деяких ферментів CYP, включаючи CYP3A) у хворих з множинною мієломою не супроводжувалася порушенням фармакокінетики помалідомідом.
Вплив дексаметазону на варфарин не вивчений, тому рекомендується ретельно моніторувати концентрацію варфарину на фоні комбінованої терапії.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Помалідомід може мати тератогенну дію у людей. Препарат протипоказаний під час вагітності та у жінок із збереженим дітородним потенціалом, за винятком випадків дотримання всіх умов запобігання вагітності (див. "Протипоказання" та "Особливі вказівки").
Період грудного вигодовування
Не встановлено, чи виділяється помалідомід із грудним молоком людини. Помалідомід виявлявся у молоці щурів, яким вводили препарат. Враховуючи можливість небажаної дії помалідоміду на новонароджених, необхідно припинити або грудне вигодовування, або прийом препарату, беручи до уваги важливість прийому даного лікарського засобу для матері.
Фертильність
У тварин помалідомід має несприятливий вплив на фертилість і тератогенний ефект. Помалідомід проникає через плаценту і виявляється в крові плода (згідно з даними, отриманими на кроликах).
Побічна дія
Коротка оцінка профілю безпеки
Під час клінічних досліджень найчастішими небажаними реакціями були порушення з боку крові та лімфатичної системи: анемія (45.7%), нейтропенія (45.3%) та тромбоцитопенія (27%); серед загальних порушень переважали стомлюваність (28.3%), підвищення температури (21%) та периферичні набряки (13%); серед інфекцій та паразитарних захворювань – пневмонія (10.7%). Як побічну дію периферична нейропатія зареєстрована у 12.3% пацієнтів, а венозні емболічні та тромботичні порушення (ВЕТН) ускладнення – у 3.3% хворих. Найбільш частими небажаними реакціями 3 або 4 ступеня були порушення з боку крові та лімфатичної системи, включаючи нейтропенію (41.7%), анемію (27%) та тромбоцитопенію (20.7%); серед інфекцій та інвазій – пневмонія (9%); серед загальних розладів та порушень у місці введення препарату – стомлюваність (4.7%),підвищення температури (3%) та периферичні набряки (1.3%). Найчастішою серйозною небажаною реакцією виявилася пневмонія (9.3%). З інших серйозних небажаних реакцій зареєстровані фебрильна нейтропенія (4.0%), нейтропенія (2.0%), тромбоцитопенія (1.7%) та ВЕТН (1.7%).
Небажані реакції найчастіше виникали під час перших двох циклів лікування помалідомідом.
Небажані реакції (НЛР), що виникали у хворих при лікуванні комбінацією помалідоміду та дексаметазону, представлені нижче відповідно до класифікації уражень органів та систем органів MEDDRA з урахуванням частоти всіх НЛР та частоти НЛР 3 або 4 ступеня тяжкості.
Частота НЛР, наведених нижче, визначалася відповідно до наступної класифікації: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10): нечасто (>1/1000, <1/100).
НЛР, зареєстровані у клінічних дослідженнях у пацієнтів з рефрактерною множинною мієломою на фоні терапії помалідомідом та дексаметазоном
| Системно-органний клас | Побічні реакції (сумарно), частота | Побічні реакції 3-4 ступеня тяжкості, частота |
| Інфекційні та паразитарні захворювання | Дуже часто: пневмонія. Часто: нейтропенічний сепсис, бронхопневмонія, бронхіт, ГРВІ, гострі інфекційні захворювання верхніх дихальних шляхів, назофарингіт. | Часто: нейтропенічний сепсис, пневмонія, бронхопневмонія, ГРВІ, гострі інфекційні захворювання верхніх дихальних шляхів. Не часто: бронхіт. |
| Порушення з боку крові н лімфатичної системи | Найчастіше: нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія. Часто: фебрильна нейтропенія. | Дуже часто: нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія. Часто: фебрильпа нейтропення, лейкопенія. |
| Порушення з боку обміну речовин та харчування | Дуже часто: зниження апетиту. Часто: гіперкаліємія, гіпонатріємія. | Часто: гіперкаліємія, гіпонатріємія. Нечасто: зниження апетиту. |
| Порушення психіки | Часто: сплутаність свідомості. | Часто: сплутаність свідомості. |
| Порушення з боку нервової системи | Часто: загальмованість, периферична сенсорна нейропатія, запаморочення, тремор. | Часто: загальмованість. Нечасто: периферична сенсорна нейропатія, запаморочення, тремор. |
| Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення | Часто вертиго. | Часто вертиго. |
| Порушення з боку судин | Часто тромбоз глибоких вен. | Не часто: тромбоз глибоких вен. |
| Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. | Дуже часто: задишка, кашель. Часто: тромбоемболія легеневої артерії. | Часто: задишка. Нечасто: тромбоемболія легеневої артерії, кашель. |
| Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Дуже часто: діарея, нудота, запор. Часто блювота. | Часто: діарея, блювання, запор. Нечасто: нудота. |
| Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів | Нечасто: гіпербілірубінемія. | Нечасто: гіпербілірубінемія. |
| Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин | Часто: висипання, свербіж шкіри. | Часто: висип. |
| Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини | Дуже часто: біль у кістках, м'язові спазми. | Часто: біль у кістках. Нечасто: м'язові спазми. |
| Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів | Часто ниркова недостатність, затримка сечі. | Часто: ниркова недостатність. Нечасто: затримка сечі. |
| Порушення з боку статевих органів та молочних залоз | Часто: біль у ділянці малого таза. | Часто: біль у ділянці малого таза. |
| Загальні розлади та порушення у місці введення | Дуже часто: стомлюваність, підвищення температури, периферичні набряки. | Часто: стомлюваність, підвищення температури, периферичні набряки. |
| Лабораторні та інструментальні дані | Часто: нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, підвищення активності АЛТ. | Часто: нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, підвищення активності АЛТ. |
Опис окремих побічних реакцій
Тератогенність
Помалідомід структурно подібний до талідоміду, відомого тератогену для людини, який викликає важкі, що загрожують життю вроджені дефекти. Виявлено тератогенну дію помалідоміду у період основного органогенезу при його застосуванні у щурів та кролів. При застосуванні помалідоміду під час вагітності у людей можливий прояв його тератогенної дії (див. "Протипоказання" та "Особливі вказівки").
Нейтропенія та тромбоцитопенія
Нейтропенія була зареєстрована у 45.3% пацієнтів, які отримують помалідомід у поєднанні з дексаметазоном у низькій дозі (Pom+LD-Dex). Нейтропенія 3 або 4 ступеня тяжкості виникала у 41.7% хворих, які приймали Pom+LD-Dex, при цьому нейтропенія рідко була серйозною (2.0% хворих), не призводила до припинення лікування, була причиною перерви у лікуванні у 21.0% пацієнтів та причиною зниження дози. у 7.7% хворих.
Фебрильпая нейтропенія (ФН) була відзначена у 6.7% хворих на фоні Pom+LD-Dex. Всі прояви були 3 та 4 ступеня тяжкості. ФН визнана серйозною у 4.0% пацієнтів, була причиною перерви у лікуванні у 3.7% хворих, причиною зниження дози – у 1.3% пацієнтів. У жодного пацієнта лікування повністю не припинялося. Тромбоцитопенія була зареєстрована у 27% хворих, які отримували Pom+LD-Dex. Тромбоцитопенія 3 або 4 ступеня тяжкості була у 20.7% хворих, при цьому тромбоцитопенія розцінена як серйозна у 1.7% пацієнтів, стала причиною зниження дози у 6.3%, перерви у лікуванні – у 8% та припинення лікування – у 0.7% хворих.
Інфекції
Інфекції виявилися найчастішим негематологічним проявом токсичності: вони зареєстровані у 55% хворих при лікуванні Pom+LD-Dex. Приблизно половина цих інфекцій була 3-4 ступеня тяжкості. Найбільш частими ускладненнями були пневмонія та інфекції верхніх дихальних шляхів (у 10.7% та 9.3% хворих відповідно). У 24.3% випадків інфекції були серйозними, і у 2.7% хворих виявилися фатальними (5 ступінь тяжкості). Інфекції вимагали припинення лікування у 2.0% хворих, переривання лікування – у 14.3%, та зниження дози – у 1.3% пацієнтів.
Тромбоемболічні ускладнення
Венозні емболічні або тромботичні ускладнення (ВЕТО) виявлені у 3,3% хворих, які отримували Pom+LD-Dex. Ці ускладнення 3 або 4 ступеня тяжкості відзначені у 1.3% хворих, у 1.7% хворих на ВЕТО визнані серйозними. ВЕТО не супроводжувалися фатальним результатом і не вимагали припинення лікування.
Профілактичне застосування ацетилсаліцилової кислоти (або інших антикоагулянтів у пацієнтів з високим ризиком) було обов'язковим. За відсутності протипоказань рекомендувалося також лікування антикоагулянтами.
Периферична нейропатія
Периферична нейропатія, переважно 1 або 2 ступеня тяжкості, відзначалася у 12.3% хворих під час лікування Pom+LD-Dex. Реакції 3 або 4 ступеня тяжкості зареєстровані у 1% хворих.
Серйозних периферичних нейропатій не розвивалося, а лікування у зв'язку з цим було припинено у 0.3% пацієнтів.
Медіана часу до маніфестації периферичної нейропатії становила 2,1 тижня, при коливаннях від 0,1 до 48,3 тижнів.
Медіана часу до вирішення цього ускладнення становила 22.4 тижні.
Протипоказання до застосування підвищена чутливість до помалідоміду або до будь-яких інших компонентів препарату; вагітність та період грудного вигодовування; для жінок: збережений дітородний потенціал, за винятком випадків, коли дотримано всіх необхідних умов Програми запобігання вагітності {див. "Особливі вказівки"); для чоловіків: неможливість або нездатність дотримуватися необхідних заходів контрацепції, зазначених у розділі "Особливі вказівки"; дитячий вік до 18 років (і у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки).
З обережністю
у хворих з нирковою та/або печінковою недостатністю (див. також "Спосіб застосування та дози"), а також у хворих, які мають тромбоз глибоких вен (в т.ч., та анамнезі); у хворих з наявністю факторів ризику тромбоемболії (захворювання серця або легень, підвищений артеріальний тиск або підвищена концентрація холестерину в крові, курці); при сумісному прийомі з препаратами, що підвищують ризик тромбозів, а саме, з препаратами, що володіють еритропоетичною активністю, та гормонозамісною терапією (див. також "Побічна дія" та "Взаємодія з іншими лікарськими препаратами"); у хворих з поширеною стадією захворювання та/або високим пухлинним навантаженням у зв'язку з потенційним ризиком розвитку синдрому лізису пухлини (див. "Особливі вказівки"); у хворих з нейропатією (в т.ч. та в анамнезі).особливі вказівки
Лікування препаратом Імновід необхідно починати та проводити під наглядом досвідченого гематолога або хіміотерапевта.
Програма запобігання вагітності
Неухильне дотримання всіх вимог Програми запобігання вагітності поширюється на всіх пацієнтів, якщо достовірно не доведено відсутність у них дітородного потенціалу.
Для жінок без дітородного потенціалу:
Жінка-пацієнт або жінка, сексуальний партнер чоловіка-пацієнта, не вважаються здатними до дітонародження за наявності хоча б одного з перерахованих факторів:
вік ≥50 років та тривалість природної аменореї ≥1 року*; рання недостатність яєчників, підтверджена лікарем-гінекологом; двостороння сальпінгоофоректомія або гістеректомія в анамнезі; генотип XY; синдром Тернера; анатомічний дефект матки; аменорея внаслідок протипухлинної терапії або період грудного вигодовування не виключає наявність дітородного потенціалу.Консультування
Застосування помалідоміду у жінок із збереженим дітородним потенціалом протипоказане у випадку, якщо невірно одне з наступних тверджень:
Жінка винна:
розуміти можливість тератогенної дії помалідоміду на плід; розуміти необхідність постійного використання ефективних методів контрацепції протягом 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та 4 тижнів після закінчення лікування помалідомідом; навіть у разі аменореї дотримуватися всіх правил ефективної контрацепції; бути здатною до дотримання всіх правил ефективної контрацепції; знати і розуміти можливі наслідки у разі настання вагітності на фоні прийому помалідоміду, а також необхідність термінового звернення за консультацією при підозрі на вагітність; розуміти необхідність дотримання всіх правил ефективної контрацепції на фоні помалідоміду, прийом якого можна розпочинати одразу після отримання негативних результатів тесту на вагітність; усвідомлювати необхідність проведення тесту на вагітність і виконувати його кожні 4 тижні; підтвердити, що розуміє ризик та необхідні запобіжні заходи, пов'язані з прийомом помалідоміду.Лікар повинен переконатися, що жінка із збереженим дітородним потенціалом:
відповідає всім умовам Програми запобігання вагітності, включаючи адекватний рівень розуміння її вимог; згодна з вищезазначеними умовами.Застосування у чоловіків
Дані вивчення фармакокінетики помалідоміду у чоловіків-добровольців свідчать про те, що помалідомід може міститися у насінній рідині пацієнта. Як запобіжний захід усі чоловіки, які приймають помалідомід, повинні дотримуватися таких умов:
Чоловік повинен:
розуміти можливий ризик тератогенної дії помалідоміду при сексуальному контакті з вагітною жінкою або жінкою із збереженим дітородним потенціалом; розуміти необхідність використання презервативів при сексуальному контакті з вагітною жінкою або жінкою зі збереженим дітородним потенціалом, що не використовує надійні методи контрацепції, у період лікування та протягом 7 днів після припинення та/або завершення лікування. Навіть після вазектомії чоловік повинен використовувати презерватив при сексуальному контакті з вагітною жінкою, оскільки і відсутність сперматозоїдів його насіннєва рідина може містити помалідомід; розуміти, що якщо його партнерка завагітніла під час його лікування помалідомідом або протягом 7 днів після припинення терапії помалідомідом, він повинен відразу ж поінформувати про це свого лікаря, а його партнерці рекомендується звернутися до лікаря-тератолога для обстеження та консультації.Правила контрацепції
Жінки із збереженим дітородним потенціалом повинні використовувати один із високоефективних методів контрацепції протягом 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та протягом 4 тижнів після закінчення лікування помалідомідом навіть у разі перерви у лікуванні. Винятком є пацієнтки, які протягом тривалого часу повністю утримуються від сексуальних стосунків, що підтверджується щомісяця. Якщо пацієнтці не підібрано ефективний метод контрацепції, її необхідно направити до гінеколога для підбору методу контрацепції та початку його застосування.
До прикладів високоефективних методів контрацепції відносять:
підшкірні гормональні імпланти; внутрішньоматкові системи, що виділяють левоноргестрел; депопрепарати медроксипрогестерон ацетату; перев'язування маткових труб; сексуальні стосунки з партнером, який переніс вазектомію; вазектомія підтверджується двома негативними аналізами насіннєвої рідини; прогестерон-містять таблетки, що інгібують овуляцію (наприклад, дезогестрел).Прийом комбінованих пероральних контрацептивів не рекомендований хворим на множинну мієлому у зв'язку з підвищеним ризиком тромбоемболічних ускладнень на фоні лікування помалідомідом та дексаметазоном. Якщо пацієнтка використовує комбіновані пероральпи контрацептиви, її слід перевести на один з ефективних методів контрацепції, наведених вище. Підвищений ризик розвитку тромбоемболії зберігається протягом 4-6 тижнів після припинення прийому комбінованих протизаплідних засобів. Ефективність гормональних протизаплідних препаратів може бути знижена за одночасного призначення дексаметазону.
Підшкірні гормональні імпланти або внутрішньоматкові системи, що виділяють левоноргестрел, пов'язані з підвищеним ризиком інфекційних ускладнень у момент їх встановлення та з нерегулярними вагінальними кровотечами. Пацієнткам із нейтропенією, які використовують ці способи контрацепції, слід профілактично призначати антибіотики.
Використання внутрішньоматкових систем, що виділяють мідь, як правило, не рекомендується у зв'язку з високим ризиком розвитку інфекційних ускладнень у момент імплантації та підвищеної крововтрати під час менструації, що може посилити вираженість нейтропенії або тромбоцитопенії.
Тести на вагітність
Відповідно до прийнятої практики, тести на вагітність з мінімальною чутливістю 25 мМЕ/мл повинні проводитися під контролем лікаря всіма жінками зі збереженим дітородним потенціалом, включаючи тих, які повністю та довго утримуються від сексуальних стосунків.
Згідно з рекомендаціями, проведення тесту на вагітність, призначення та видача препарату повинні проводитися в один і той же день. Жінка із збереженим дітородним потенціалом має отримати помалідомід не пізніше 7 днів після призначення лікування.
До початку лікування
Після того, як пацієнтка використовувала ефективний метод контрацепції протягом 4 або більше тижнів, тест виконується під контролем лікаря в день призначення помалідоміду або за 3 дні до візиту до лікаря. Тест повинен підтвердити відсутність у пацієнтки вагітності на момент початку прийому помалідоміду.
Під час та після лікування
Тест на вагітність під наглядом лікаря слід повторювати кожні 4 тижні, включаючи 4 тижні після закінчення лікування. Тести виконуються в день візиту або протягом 3 днів перед візитом до лікаря.
Чоловіки
Помалідомід виявляється у насінній рідині людини під час лікування цим препаратом. В якості запобіжного заходу і беручи до уваги ті групи пацієнтів, у яких можлива пролонгація часу елімінації препарату, як, наприклад, пацієнти з нирковою педостаточностио, всі чоловіки, які приймають помалідомід, включаючи перенесли вазектомію, повинні користуватися презервативами протягом усього курсу лікування, під час перерв у лікуванні та протягом 7 днів після припинення лікування, якщо їхня партнерка - вагітна жінка або жінка зі збереженим дітородним потенціалом, що не користується контрацепцією.
Пацієнтам не дозволяється бути донорами крові, насіння або сперми протягом усього часу лікування (включаючи перерви в лікуванні) та протягом 7 днів після завершення прийому помалідоміду.
Додаткові запобіжні заходи
Пацієнти не повинні передавати препарат іншим особам. Після закінчення лікування невикористаний препарат рекомендується повернути до медичного закладу. Пацієнтам не дозволяється бути донорами крові, насіння або сперми протягом усього часу лікування (включаючи перерви в лікуванні) та протягом 7 днів після завершення прийому помалідоміду.
Навчальні матеріали, обмеження у призначенні та видачі препарату
Щоб допомогти пацієнтам уникнути впливу помалідоміду на плід, власник реєстраційного посвідчення надасть медичному персоналу навчальні матеріали щодо запобіжних заходів щодо можливої тератогенності помалідоміду, способів контрацепції перед початком терапії та керівництва з проведення необхідних тестів на вагітність. Лікар повинен інформувати пацієнта про можливий тератогенний ризик помалідоміду та суворі заходи щодо попередження вагітності та відповідно до Програми запобігання вагітності, та забезпечити пацієнта навчальною брошурою, карткою пацієнта та/або еквівалентним інструментом відповідно до національної системи карток пацієнтів.Контрольована система розподілу включає використання карток пацієнтів та/або еквівалентного інструменту для контролю призначень та/або видачі препарату та збору докладних даних, що відносяться до призначень, з метою ретельного моніторування випадків застосування за показаннями, що не зареєстровані в Російській Федерації.
Проведення тесту на вагітність, призначення та видачу препарату рекомендується проводити в один день. Видача помалідоміду жінкам із збереженим дітородним потенціалом має відбуватися не пізніше 7 днів після призначення терапії та отримання негативного результату тесту на вагітність, виконаного під наглядом лікаря.
Видача препарату жінкам із збереженим дітородним потенціалом повинна проводитися не більше ніж на 4 тижні лікування, решті всіх категорій пацієнтів - не більше ніж на 12 тижнів.
Гематологічні ускладнення
У хворих на рецидивуючу/резистентну множинну мієлому та групу небажаних явищ 3 або 4 ступеня тяжкості найчастіше реєструється нейтропенія; наступні за частотою - анемія та тромбоцитопенія. У хворих необхідно моніторувати небажані гематологічні реакції, особливо нейтропенію. Пацієнти повинні бути поінформовані про необхідність вчасно повідомляти про підвищення температури. Лікарі повинні спостерігати за хворими щодо симптомів підвищеної кровоточивості, включаючи носові кровотечі, особливо при супутній терапії препаратами, що підвищують ризик кровотечі. Повний аналіз крові необхідно виконати до початку лікування, потім щотижня протягом перших 8 тижнів, далі - 1 раз/міс. Може знадобитися зміна дози помалідоміду (див. "Спосіб застосування та дози"),застосування кровозамінників та/або препаратів фактора росту.
Тромбоемболічні ускладнення
У хворих при лікуванні помалідомідом у комбінації з дексаметазоном розвивалися венозні тромбоемболічні ускладнення (переважно тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії – ТЕЛА) та артеріальні тромботичні порушення. Хворі з наявністю факторів ризику тромбоемболії, включаючи попередні тромбози, повинні перебувати під ретельним наглядом. Необхідно вжити всіх можливих заходів для мінімізації факторів ризику (наприклад, куріння, гіпертензія, гіперліпідемія). Хворі та лікарі повинні стежити за ознаками та симптомами тромбоемболії. Хворих необхідно попередити, що їм слід звернутися за медичною допомогою з появою таких симптомів, як задишка, біль у грудях, набряки рук та ніг. За відсутності протипоказань рекомендується лікування антикоагулянтами (такими як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, гепарин або клопідогрел),особливо у хворих із додатковими факторами ризику тромбозу.
Рішення щодо проведення профілактичних заходів приймається після ретельної оцінки факторів ризику у кожного хворого. У клінічних дослідженнях хворі профілактично отримували ацетилсаліцилову кислоту чи іншу протитромботічну терапію. Застосування еритропоетичних засобів супроводжується ризиком тромботичних ускладнень, включаючи тромбоемболії. Отже, еритропоетичні препарати, а також інші засоби, які можуть підвищувати ризик тромбоемболії, повинні застосовуватись обережно.
Периферична нейропатія
Хворих з периферичною нейропатією >2 ступеня тяжкості не включали клінічні дослідження помалідоміду. При вирішенні питання призначення лікування помалідомідом таким великим потрібно виявляти обережність.
Виражене порушення функцій серця
Хворих з вираженими порушеннями функцій серця (застійна серцева недостатність [Клас III або IV за NYHA]; інфаркт міокарда протягом 12 місяців до початку дослідження; нестабільна або погано контрольована стенокардія) не включали до клінічних досліджень помалідоміду. При вирішенні питання призначення лікування помалідомідом таким хворим потрібно виявляти обережність.
Синдром лізису пухлини
Найбільший ризик синдрому лізису пухлини є у хворих з великим пухлинним навантаженням на момент початку лікування. За цими хворими має бути організоване ретельне спостереження із застосуванням відповідних профілактичних заходів.
Первинні пухлини іншої локалізації
Утворення первинних злоякісних пухлин іншої локалізації зареєстровано у хворих, які отримували помалідамід. Лікар повинен ретельно обстежити хворих до та під час лікування за допомогою стандартних методів скринінгу новоутворень для виявлення первинної пухлини іншої локалізації та при необхідності призначити відповідне лікування.
Алергічні реакції
Хворих з серйозними алергічними реакціями на талідомід або леналідомід в анамнезі не включали клінічні дослідження помалідоміду. Такі хворі можуть мати підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості та не повинні отримувати помалідамід.
Запаморочення і сплутаність свідомості
Є повідомлення про виникнення запаморочення та сплутаності свідомості на тлі помалідоміду. Хворим слід уникати ситуацій, коли запаморочення та сплутаність свідомості можуть представляти проблему, і не приймати інші лікарські засоби, які можуть викликати такі самі порушення, без попередньої медичної консультації.
Запобіжні заходи при утилізації та зверненні
Капсули не можна розкривати чи розламувати. При попаданні порошку помалідоміду на шкіру її необхідно негайно промити водою з милом. При контакті помалідоміду зі слизовими оболонками їх слід ретельно промити водою. Невикористаний лікарський препарат та забруднені ним матеріали повинні бути утилізовані відповідно до встановлених вимог. Після закінчення лікування невикористаний препарат рекомендується повернути до медичного закладу.
Вплив на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами
Імновид ® має незначний або помірний вплив на здатність керувати автомобілем або механізмами. Деякі побічні дії препарату Імновід ® , такі як стомлюваність, загальмованість, сплутаність свідомості та запаморочення, можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. З появою таких небажаних явищ слід утриматися від виконання цих видів діяльності.
Застосування у разі порушення функції нирок
З обережністю застосовувати препарат пацієнтам із нирковою недостатністю. Дослідження помалідоміду у пацієнтів із нирковою недостатністю не проводились. Пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (КК 45 мл/хв) не включали до клінічних досліджень. Пацієнтів із нирковою недостатністю слід ретельно спостерігати для своєчасного виявлення небажаних реакцій.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю застосовувати препарат пацієнтам із печінковою недостатністю. Дослідження помалідоміду у пацієнтів із печінковою недостатністю не проводились, т.к. пацієнтів, у яких значення загального сироваткового білірубіну перевищували 2.0 мг%, не включали до клінічних досліджень. Пацієнтів із порушенням функцій печінки необхідно ретельно спостерігати за своєчасним виявленням небажаних реакцій.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Зміна дози помалідоміду у пацієнтів віком від 65 років не потрібна. Для хворих старше 75 років початкова доза дексаметазону становить 20 мг один раз на 1, 8, 15 та 22 день кожного 28-денного циклу лікування.
Застосування у дітей
Застосування препарату дітям та підліткам віком до 18 років протипоказане у зв'язку з відсутністю клінічних даних щодо ефективності та безпеки.
Нозологія (коди МКЛ)C90.0 Множинна мієлома
Власник реєстраційного посвідчення
CELGENE INTERNATIONAL (Швейцарія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Швейцария.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Имновид капсулы 4 мг 21 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Имновид капсулы 4 мг 21 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. В этой группе есть вот такой товар, похожий на текущий. Хотите приобрести Имновид капсулы 4 мг 21 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!