Граноцит 34 лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 33,6 млнМЕ 5 шт + растворитель Цена

Рекомбинантный человеческий гликозилированный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) относится к группе цитокинов, биологически активных протеинов, регулирующих дифференцировку и пролиферацию клеток.

Г-КСФ является фактором, стимулирующим клетки-предшественники нейтрофильного ростка костного мозга. Граноцит® 34 вызывает заметное увеличение количества нейтрофилов в периферической крови, которое является дозозависимым в интервале доз 1-10 мкг/кг/сут. Повторные введения препарата в рекомендованных дозах вызывают дополнительное увеличение содержания нейтрофилов в крови.

Нейтрофилы, продуцируемые в ответ на введение Граноцита 34, обладают нормальными хемотаксическими свойствами и фагоцитарной активностью. Г-КСФ способен стимулировать пролиферацию эндотелиальных клеток человека.

Применение Граноцита 34, как после химиотерапии, так и независимо от нее, приводит к мобилизации (выходу) в периферическую кровь клеток-предшественников гемопоэза, которые могут быть выделены из крови и введены в/в больному после высокодозной химиотерапии с целью восстановления поврежденного кроветворения вместо трансплантации костного мозга или в дополнение к ней.

Показано, что введение больному аутологичных клеток-предшественников гемопоэза из периферической крови, полученных с помощью стимуляции Граноцитом 34, способствует более быстрому восстановлению кроветворения по сравнению с аутотрансплантацией костного мозга, что также существенно уменьшает продолжительность тромбоцитопении.

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення білого кольору.

Допоміжні речовини : манітол (D-манітол), полісорбат 20, аргінін (L-аргінін), фенілаланін (L-фенілаланін), метіонін (L-метіонін), хлористоводнева кислота.

Розчинник: вода д/і – 1 мл.

флакони безбарвного скла (5) у комплекті з розчинником (амп. 5 шт.) – упаковки контурні пластикові (1) – пачки картонні.

L03AA10 Lenograstim

Стимулятор лейкопоезу

лінограстим

Лейкопоеза стимулятор

Список Б. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2° до 25°C; не заморожувати.

Термін придатності – 2 роки.

Стабільність препарату не порушується при короткочасному впливі на флакони температури до 30 ° C (не більше 14 днів).

Граноцит ® 34 залишається стабільним протягом 24 годин після розведення його до концентрації не менше ніж 0.32 МО/мл (2.5 мкг/мл) та при зберіганні розведеного розчину при температурі від 5° до 25°C.

Рекомбінантний людський глікозильований гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ) відноситься до групи цитокінів, біологічно активних протеїнів, що регулюють диференціювання та проліферацію клітин.

Г-КСФ є фактором, що стимулює клітини-попередники нейтрофілів кісткового мозку. Граноцит ® 34 викликає помітне збільшення кількості нейтрофілів у периферичній крові, яке є дозозалежним в інтервалі доз 1-10 мкг/кг/добу. Повторне введення препарату в рекомендованих дозах викликає додаткове збільшення вмісту нейтрофілів у крові.

Нейтрофіли, що продукуються у відповідь на введення Граноциту 34, мають нормальні хемотаксичні властивості та фагоцитарну активність. Г-КСФ здатний стимулювати проліферацію ендотеліальних клітин людини.

Застосування Граноциту 34, як після хіміотерапії, так і незалежно від неї, призводить до мобілізації (виходу) у периферичну кров клітин-попередників гемопоезу, які можуть бути виділені з крові та введені внутрішньовенно хворому після високодозної хіміотерапії з метою відновлення пошкодженого кровотворення замість трансплантації. кісткового мозку або на додаток до неї.

Показано, що введення хворому на аутологічні клітини-попередники гемопоезу з периферичної крові, отриманих за допомогою стимуляції Граноцитом 34, сприяє більш швидкому відновленню кровотворення порівняно з аутотрансплантацією кісткового мозку, що також суттєво зменшує тривалість тромбоцитопенії.

Препарат вводять підшкірно або внутрішньовенно краплинно протягом 30 хв.

При пересадці кісткового мозку, при стандартній хіміотерапії цитотоксичними засобами та для мобілізації клітин-попередників гемопоезу в периферичній крові після застосування цитостатиків препарат призначають у дозі 150 мкг (19.2 млн. МЕ)/м 2поверхні тіла/сут, що еквівалентно 5 мкг (0.64 млн.МЕ)/кг маси тіла/сут. Введення препарату починають наступного дня після трансплантації кісткового мозку або закінчення хіміотерапії. Препарат вводять щодня підшкірно (при трансплантації кісткового мозку можна вводити у вигляді 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії) доти, доки після настання очікуваного зниження рівня лейкоцитів їх кількість не відновиться до нормального показника, при досягненні якого препарат може бути відмінений. Максимальна тривалість щоденного введення препарату становить 28 днів.

Для проведення мобілізації клітин-попередників гемопоезу в периферичній крові без застосування цитостатиків рекомендована доза препарату становить 10 мкг (1.28 млн.МЕ)/кг маси тіла/добу, щоденно підшкірно протягом 4-6 днів.

Лейкаферез слід проводити після відновлення кількості лейкоцитів або після визначення у крові CD34 + -клітин за допомогою загальноприйнятих методик. У пацієнтів, які не отримували раніше масивної хіміотерапії, часто достатньо проведення одного лейкаферезу для отримання мінімально необхідної кількості клітин (≥ 2×10 6 CD34 + -клітин/кг маси тіла).

У здорових донорів застосування препарату п/к протягом 5-6 днів у дозі 10 мкг (1.28 млн.МЕ)/кг маси тіла дозволяло отримати ≥3×10 6 CD34 + -клітин/кг маси тіла в результаті одного лейкаферезу в 83% випадків та внаслідок двох лейкаферезів у 97% випадків.

Спеціальних досліджень в осіб похилого віку не проводилось. У зв'язку з цим рекомендацій щодо зміни режиму дозування у пацієнтів похилого віку немає.

Встановлено безпеку та ефективність застосування препарату Граноцит ® 34 при пересадці кісткового мозку у дітей віком від 2 років .

Правила приготування розчину для ін'єкцій

Для приготування розчину для підшкірного введення вміст флакона розчиняють в 1 мл розчинника, що додається, обережно перемішуючи (сильно не струшувати) близько 5 секунд.

Для внутрішньовенного застосування отриманий розчин слід додатково розбавити 0.9% розчином натрію хлориду або 5% розчином декстрози до концентрації не менше ніж 0.32 млн. МО/мл (2.5 мкг/мл), але не більше ніж у 100 мл перерахованих вище розчинів.

Відновлений розчин слід зберігати при температурі від 2°С до 8°С протягом 24 годин. Приготовлений розчин слід використовувати якнайшвидше.

Ефекти, викликані передозуванням препарату Граноцит ® 34, не вивчалися.

Можлива взаємодія препарату Граноцит ® 34 з іншими факторами, що стимулюють кровотворення, та цитокінами дотепер у клінічних дослідженнях не вивчалися.

Протипоказане застосування Граноциту 34 при вагітності.

При необхідності застосування препарату у період лактації грудне вигодовування слід припинити.

При застосуванні Граноциту 34 у здорових осіб найпоширенішими побічними ефектами були головний біль у 30%, біль у кістках у 23%, біль у попереку у 17.5%, астенія у 11%, біль у животі у 6% випадків. Ризик виникнення болю був вищим у осіб, що мають високі значення кількості лейкоцитів у крові, особливо, якщо кількість лейкоцитів перевищувала 50 000/мкл (відзначалося у 24% донорів), і пов'язана з аферезом тромбоцитопенії (кількість тромбоцитів менше 100 000/м 42% донорів. Минуще підвищення рівня АСТ та/або АЛТ спостерігалося у 12%, а минуще підвищення рівня ЛФ - у 16% донорів.

Побічні ефекти, що спостерігаються при трансплантації кісткового мозку , такі як інфекційно-запальні ураження порожнини рота, лихоманка, діарея, біль у животі, блювання, висипання, алопеція, сепсис та інфекції, пов'язані з режимами кондиціонування, а не з прийомом Граноцита 3 на частоту появи та вираженість гострої та хронічної реакції "трансплантат-проти-господаря" достовірно не визначено.

Особливу увагу при трансплантації кісткового мозку слід приділяти контролю над кількістю тромбоцитів у периферичної крові, т.к. їх рівень при застосуванні препарату може бути нижчим, ніж зазвичай.

При застосуванні Граноциту 34 при нейтропенії, спричиненій хіміотерапією, зазвичай спостерігаються побічні ефекти, характерні для прийому цитостатиків. Дещо частіше відзначалися біль у кістках та реакції у місці ін'єкцій (гіперемія, набряклість). Зрідка повідомлялося про появу інфільтратів у легенях, які у кількох випадках призвели до розвитку легеневої недостатності або дистрес-синдрому у дорослих.

З появою на тлі застосування Граноциту 34 таких симптомів, як кашель, лихоманка, задишка, у поєднанні з рентгенологічними змінами та порушеннями дихальної функції слід призначити відповідну терапію та розглянути питання про припинення введення Граноциту 34.

У дуже поодиноких випадках відзначалися різні алергічні реакції, дуже рідко з розвитком анафілактичного шоку. Вкрай рідко відзначалися випадки васкуліту, вузлуватої еритеми, піодермії, синдром Лайєлла.

Загальні, але здебільшого безсимптомні випадки збільшення селезінки та дуже рідкісні випадки розриву селезінки були відмічені у здорових донорів або у пацієнтів після введення ГКСФ.

Лікування Граноцитом 34 повинно проводитись під наглядом лікаря, який має досвід застосування цитостатичної терапії.

Г-КСФ здатний посилювати зростання мієлоїдних пухлинних клітин in vitro, подібна дія in vitro може виявлятися і на деякі пухлинні клітини немієлоїдного ряду.

Не встановлена ​​ефективність та безпека Граноциту 34 при мієлодиспластичному синдромі, вторинному гострому мієлобластному лейкозі або хронічному мієлолейкозі. Тому пацієнтам з вищезгаданою патологією Граноцит ® 34 не слід призначати. Особлива увага потрібна при діагностуванні гострого мієлобластного лейкозу. Цей діагноз має бути чітко диференційований від бластного кризу хронічного мієлолейкозу.

Вплив Граноциту 34 на прогресування мієлодиспластичного синдрому та трансформацію його в мієлолейкоз не було встановлено. Граноцит ® 34 слід застосовувати з особливою обережністю при всіх передпухлинних ураженнях мієлоїдного паростка кісткового мозку. Т.к. деякі пухлини можуть, як виняток, мати Г-КСФ-рецептор, слід бути обережним у разі несподіваного рецидиву пухлини під час лікування людським Г-КСФ.

При введенні препарату в дозі 5 мкг/кг/добу (0.64 млн. МЕ/кг/добу) при трансплантації кісткового мозку, в жодному разі кількість лейкоцитів не перевищувала 50 000/мкл. Менш ніж у 5% випадків при застосуванні препарату Граноцит ® 34 у дозі 5 мкг/кг/добу (0.64 млн.МЕ/кг/добу) та цитотоксичної хіміотерапії число лейкоцитів дорівнювало або перевищувало 70 000/мкл. При цьому жодних побічних реакцій, безпосередньо пов'язаних із лейкоцитозом, не спостерігалося.

У зв'язку з потенційним ризиком, пов'язаним із появою вираженого лейкоцитозу, під час лікування Граноцитом 34 слід регулярно контролювати кількість лейкоцитів у крові. Якщо кількість лейкоцитів досягає 50000/мкл, застосування Граноциту 34 має бути негайно припинено.

Під час застосування Граноциту ® 34 для мобілізації клітин-попередників гемопоезу в периферичній крові препарат не повинен вводитись у разі підвищення кількості лейкоцитів понад 70 000/мкл.

Особлива увага при трансплантації кісткового мозку має приділятись контролю кількості тромбоцитів у периферичній крові, т.к. їх рівень при застосуванні Граноциту 34 може бути нижчим, ніж зазвичай.

Граноцит ® 34 не слід застосовувати з метою зменшення встановлених інтервалів між курсами хіміотерапії та/або для збільшення доз хіміопрепаратів, т.к. Граноцит ® 34 зменшує лише мієлотоксичність та не впливає на іншу побічну дію цитостатиків.

У зв'язку з підвищеною чутливістю мієлоїдних клітин, що швидко діляться, до цитотоксичної хіміотерапії застосування Граноциту 34 не рекомендується пізніше ніж за 24 години до і раніше ніж через 24 години після закінчення хіміотерапії.

Мобілізація клітин-попередників гемопоезу в периферичній крові при застосуванні Граноциту 34 після хіміотерапії порівняно із застосуванням лише одного Граноциту 34 вище. Однак вибір між обома методами мобілізації слід проводити індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням усіх цілей лікування.

У пацієнтів, яким була проведена масивна мієлосупресивна терапія та/або променева терапія, мобілізація клітин-попередників гемопоезу в периферичній крові може бути недостатньою для отримання мінімально необхідної кількості клітин і, отже, відновлення кровотворення може бути неадекватним.

У пацієнтів зі значним зниженням кількості стовбурових клітин у кістковому мозку (внаслідок попередньої інтенсивної хіміотерапії або променевої терапії) нейтрофільна відповідь іноді може бути знижена безпека препарату Граноцит ® 34 у таких випадках не встановлена.

Програма трансплантації клітин-попередників гемопоезу повинна плануватися на ранніх етапах курсового лікування пацієнтів, і особливу увагу слід привертати до кількості мобілізованих клітин-попередників гемопоезу в периферичній крові перед застосуванням хіміотерапії у високих дозах. Якщо кількість отриманих клітин невелика, трансплантація клітин-попередників гемопоезу має бути замінена іншими методами лікування.

Т.к. результати аналізів щодо визначення CD34 + -клітин, проведених методом проточної цитометрії, у різних лабораторіях розрізняються, особливу увагу слід приділяти методам кількісного визначення отриманих клітин-попередників.

На підставі опублікованих даних, для адекватного відновлення кровотворення рекомендовано досягнення мінімально необхідної кількості CD34 + -клітин >2.0×10 6 кг маси тіла.

Оскільки мобілізація клітин у периферичній крові не несе прямої вигоди для здорових донорів, ця процедура повинна проводитись відповідно до правил трансплантації кісткового мозку, встановлених законодавством. Ефективність та безпека препарату Граноцит ® 34 у групі донорів віком від 60 років не оцінювалася. У зв'язку з цим у цієї вікової групи донорів застосовувати препарат для забору клітин-попередників гемопоезу не рекомендується. Також не варто проводити процедуру мобілізації клітин-попередників гемопоезу в осіб, молодших 18 років.

Процедуру мобілізації клітин-попередників гемопоезу слід проводити лише у донорів, у яких результати клінічних та лабораторних досліджень підходять для донорства кісткового мозку.

Лейкаферез не слід проводити донорам, які приймають антикоагулянти або мають порушення гемостазу. Якщо потрібно проведення більше одного лейкаферезу, то особливу увагу слід звернути на тих донорів, у яких кількість тромбоцитів перед проведенням лейкаферезу була 100 000/мкл.

В цілому лейкаферез не слід проводити за показником числа тромбоцитів <75 000/мкл. По можливості слід уникати установки центрального венозного катетера.

За даними довготривалого спостереження (тривалість до 6 років) за донорами був виявлено якихось серйозних ускладнень. Незважаючи на це, можливий ризик стимуляції злоякісних клонів мієлоїдних клітин. У зв'язку з цим рекомендується вести систематичне спостереження за цими особами із веденням відповідної документації у центрах з проведення лейкаферезу.

Трансплантація алогенних клітин-попередників гемопоезу, мобілізованих Граноцитом 34, може супроводжуватися підвищеним ризиком розвитку хронічної реакції "трансплантат проти господаря". Дані довгострокового спостереження функціонуванням трансплантата нечисленні.

До цього часу не вивчена ефективність та безпека застосування Граноциту 34 у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки та нирок.

У людей застосування препарату в дозі до 40 мкг/кг/добу не супроводжувалося появою токсичних побічних ефектів, за винятком болів у кістках та м'язах. Припинення лікування Граноцитом 34 зазвичай призводить до 50% зниження кількості нейтрофілів у периферичній крові протягом 1-2 днів, потім цей показник повертається до норми протягом 1-7 днів. Збільшення кількості лейкоцитів на п'ятий день лікування до 50 000/мкл спостерігається у кожного третього хворого, який отримував Граноцит ® 34 у максимальній дозі 40 мкг/кг/добу (5.12 млн. МО/кг/добу).

Після введення Г-КСФ здоровим донорам або пацієнтам були відмічені випадки збільшення селезінки, в основному безсимптомні, і вкрай рідко випадки її розриву, у зв'язку з чим рекомендується ретельно контролювати розміри селезінки (фізикальний огляд, УЗД). При появі болю у верхній лівій половині черевної порожнини та під лопаткою слід виключити можливість розриву селезінки.

Дотепер не вивчено ефективності та безпеки застосування Граноциту 34 у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок.

Дотепер не вивчено ефективності та безпеки застосування Граноциту 34 у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.

Препарат відпускається за рецептом.

Спеціальних досліджень в осіб похилого віку не проводилось. У зв'язку з цим рекомендацій щодо зміни режиму дозування у пацієнтів похилого віку немає.

Встановлено безпеку та ефективність застосування препарату Граноцит ® 34 при пересадці кісткового мозку у дітей віком від 2 років .

CHUGAI SANOFI-AVENTIS (Франція)

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Франція)

Страна производства (на момент написания) Франция.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Граноцит 34 лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 33,6 млнМЕ 5 шт + растворитель с доставкой в любой город или село Украины. Купить Граноцит 34 лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 33,6 млнМЕ 5 шт + растворитель можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обратите Ваше внимание на этот товар в нашем каталоге. Хотите приобрести Граноцит 34 лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 33,6 млнМЕ 5 шт + растворитель быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Граноцит 34 лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 33,6 млн.МЕ 1 шт. + растворитель.