Гилениа капсулы 0,5 мг 28 шт Цена
-
Страна:Швейцария
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:0.5 мг
-
В упаковке:14 шт.
Средство для лечения рассеянного склероза. Финголимод модулирует рецепторы сфингозин-1-фосфата (S1P-рецепторов). Финголимод метаболизируется сфингозинкиназой до активного метаболита финголимода фосфата. В низких наномолярных концентрациях финголимода фосфат связывается с S1Р-рецепторами лимфоцитов 1, 3, и 4 типов и быстро проникает в ЦНС через ГЭБ, связываясь с S1Р-рецепторами нервных клеток 1, 3, и 5 типов. Связывая S1Р-рецепторы лимфоцитов, финголимода фосфат блокирует способность лимфоцитов покидать лимфатические узлы, что приводит к перераспределению лимфоцитов в организме. При этом не происходит уменьшения общего количества лимфоцитов в организме.
Перераспределение лимфоцитов приводит к снижению лимфоцитарной инфильтрации ЦНС, уменьшению выраженности воспаления и степени повреждения нервной ткани.
Гилениа капсулы 0,5 мг 28 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Капсули
Опис
Капсули тверді желатинові, розмір №3, з білим непрозорим корпусом і яскраво-жовтим непрозорим кришечкою, з надрукованим чорним чорнилом написом "FTY 0.5 mg" на кришечці та двома радіальними смугами, надрукованими на корпусі жовтим чорнилом; вміст капсул – білий або майже білий порошок.
| 1 капс. | |
| фінголімоду гідрохлорид | 0.56 мг, |
| що відповідає змісту фінголімоду основи | 0.5 мг |
Допоміжні речовини : манітол, магнію стеарат.
Склад оболонки капсули: барвник заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатин, друковані чорнила чорні: шеллак (Е904), пропіленгліколь, калію гідроксид, барвник заліза оксид чорний; друковані чорнила жовті: шеллак (Е904), пропіленгліколь, барвник заліза оксид жовтий, дитану діоксид, диметикон.
7 шт. - блістери перфоровані (1) - пачки картонні.
14 шт. - блістери з ПВХ/ПВДХ (календарне пакування) (2) - пачки картонні.
14 шт. - блістери з ПВХ/ПВДХ (календарне пакування) (7) - пачки картонні.
Коди АТХ
L04AA27 Fingolimod
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Імунодепресивний препарат, що застосовується при розсіяному склерозі
Діюча речовина
фінголімода
Фармако-терапевтична група
Імунодепресивний засіб. Засіб для лікування розсіяного склерозу
Фармакологічна дія
Засіб для лікування розсіяного склерозу. Фінголімод модулює рецептори сфінгозин-1-фосфату (S1P-рецепторів). Фінголімод метаболізується сфінгозинкіназою до активного метаболіту фінголімоду фосфату. У низьких наномолярних концентраціях фінголімоду фосфат зв'язується з S1Р-рецепторами лімфоцитів 1, 3, і 4 типів і швидко проникає в ЦНС через гематоенцефалічний бар'єр, зв'язуючись з S1Р-рецепторами нервових клітин 1, 3, і 5 типів. Зв'язуючи S1Р-рецептори лімфоцитів, фінголімоду фосфат блокує здатність лімфоцитів залишати лімфатичні вузли, що призводить до перерозподілу лімфоцитів в організмі. У цьому немає зменшення загальної кількості лімфоцитів в організмі.
Перерозподіл лімфоцитів призводить до зниження лімфоцитарної інфільтрації ЦНС, зменшення вираженості запалення та ступеня пошкодження нервової тканини.
Показання
Ремітуючий розсіяний склероз – для зменшення частоти клінічних загострень хвороби та зниження ризику прогресування непрацездатності.
Спосіб застосування, курс та дозування
Рекомендована доза становить 500 мкг внутрішньо 1 раз на добу незалежно від їди. Лікування тривале.
Пацієнтам з AV-блокадою високого ступеня або СССУ, з низькою ЧСС (<55 уд/хв) у спокої або при одночасному прийомі бета-адреноблокаторів необхідно забезпечити спостереження протягом 6 годин після початку лікування для підтвердження хорошої переносимості препарату.
Пацієнти, які отримували лікування інтерфероном-бета і глатирамера ацетатом, при хорошій переносимості (відсутність нейтропенії), можуть бути переведені на лікування препаратом фінголімодом.
При припиненні прийому необхідно враховувати, що нормалізація кількості лімфоцитів відбувається через 1-2 місяці після останнього застосування фінголімоду. Оскільки при призначенні імунодепресантів протягом 1-2 місяців після припинення прийому фінголімоду можлива додаткова пригнічуюча дія на імунну систему, необхідно дотримуватися обережності при застосуванні імунодепресантів незабаром після припинення лікування препаратом.
Лікарська взаємодія
Враховуючи можливість додаткового пригнічуючого впливу на імунну систему, необхідна обережність при застосуванні фінголімоду разом із протипухлинними засобами, імунодепресантами або імуномодуляторами, а також застосовувати у пацієнтів, які протягом тривалого часу отримували препарати, що пригнічують імунну систему, такі як наталізумаб або мітоксантрон.
У клінічних дослідженнях при застосуванні фінголімоду у пацієнтів з ремітуючим розсіяним склерозом, які отримували короткі курси кортикостероїдів, не відзначалося підвищення частоти інфекцій.
Фінголімод можна застосовувати в комбінації з лікарськими засобами, що знижують ЧСС, такими як атенолол та дилтіазем. При застосуванні фінголімоду з атенололом зазначалося додаткове зниження ЧСС на 15% на початку лікування. У пацієнтів, які отримували фінголімод разом з дилтіаземом, додаткового зниження ЧСС, не спостерігалося. Враховуючи можливий додатковий пригнічуючий вплив на ЧСС, слід бути обережним при призначенні фінголімоду разом з бета-адреноблокаторами (особливо на початку лікування).
Застосування фінголімоду у пацієнтів, які отримують антиаритмічні препарати ІА класу (наприклад, хінідин, прокаїнамід) або III класу (наприклад, аміодарон, соталол), не вивчалося. Оскільки антиаритмічні препарати класів І А та ІІІ здатні викликати брадіаритмію, дані комбінації застосовувати не слід.
Первинний метаболізм фінголімоду відбувається за участю ізоферменту CYP4F2, а також за значної участі ізоферментів CYP2D61, 2Е1, 3А4 та 4F12. Залучення великої кількості ізоферментів CYP в окислення фінголімоду дозволяє припустити, що метаболізм фінголімоду і фінголімоду фосфату не буде схильний до суттєвого інгібування в присутності одного специфічного інгібітора ізоферментів CYP.
Одночасне застосування фінголімоду з кетоконазолом призводило до помірного (в 1.7 рази) підвищення експозиції фінголімоду та фінголімоду фосфату (оцінка AUC).
У клінічних дослідженнях у пацієнтів з ремітуючим розсіяним склерозом не відзначалося значного впливу флуоксетину та пароксетину (потужні інгібітори CYP2D6) та карбамазепіну (потужний індуктор ізоферменту) на концентрацію фінголімоду або фінголімоду фосфату.
Також не мали клінічно значущого впливу на концентрацію (<20%) фінголімоду та фінголімоду фосфату: баклофен, габапентин, оксибутинін, амантадин, модафініл, амітриптилін, прегабалін, глюкокортикостероїди, пероральні контрацептивні.
Оскільки застосування живих вакцин може підвищувати ризик розвитку інфекцій, при застосуванні препарату не слід проводити імунізацію живими вакцинами. Під час терапії препаратом, а також протягом 2 місяців після припинення лікування фінголімодом вакцинація може бути менш ефективною.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Протипоказане застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).
Побічна дія
Інфекції та інвазії: дуже часто – інфекції, спричинені вірусом грипу; часто - інфекції, спричинені вірусом герпесу, бронхіт, синусит, гастроентерит, грибкові інфекції; нечасто – пневмонія.
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: часто – лімфопенія, лейкопенія.
Психічні порушення: часто – депресія; нечасто – погіршення настрою.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення, парестезії, мігрень.
З боку органу зору: часто – нечіткість зору, біль в очах; нечасто – макулярний набряк.
З боку серцево-судинної системи: часто – брадикардія, підвищення артеріального тиску.
З боку дихальної системи: дуже часто – кашель, часто – задишка.
З боку травної системи: дуже часто – діарея.
Дерматологічні реакції: часто – екзема, алопеція, свербіж.
З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – біль у спині.
Загальні порушення: часто – астенія, зниження маси тіла.
З боку лабораторних показників: дуже часто – підвищення активності АЛТ; часто – підвищення активності ГГТ, підвищення вмісту тригліцеридів у крові.
Протипоказання до застосування
Вагітність, період лактації (грудного вигодовування), підвищена чутливість до фінголімоду.
особливі вказівки
З обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (>9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), з цукровим діабетом (ризик розвитку макулярного набряку), вказівкою на увеїт в анамнезі, у пацієнтів віком 65 років і старше (обмежена кількість даних по застосування).
Оскільки безпека терапії у пацієнтів з патологічною брадикардією, зумовленою АV-блокадою II та III ступеня (поточної або в анамнезі) або з СССУ не вивчалася, у даної категорії пацієнтів фінголімоду слід застосовувати лише у випадку, якщо очікувана користь терапії перевищує потенційний ризик (можливість розвитку важких аритмій) та під контролем стану пацієнтів.
Також необхідна обережність у пацієнтів з низькою частотою серцевих скорочень у спокої - менше 55 уд./хв (низька частота частоти серцевих скорочень, не пов'язана з порушеннями функції серця), а також при одночасному застосуванні бета-адреноблокаторів.
Оскільки фінголімоди знижують кількість лімфоцитів у крові (шляхом перерозподілу їх у вторинних лімфоїдних органах), кількість лімфоцитів у периферичній крові не може бути використана для оцінки різних видів лімфоцитів у пацієнтів, які отримують лікування препаратом. У пацієнтів, які отримують фінголімоди, для визначення кількості мононуклеарів потрібен забір великих об'ємів крові (внаслідок зниження кількості циркулюючих лімфоцитів).
Оскільки при застосуванні можливе підвищення ризику розвитку інфекцій, під час лікування фінголімодом у пацієнтів із симптомами інфекційного процесу необхідно проводити ефективні діагностичні та терапевтичні заходи. Виведення фінголімоду після припинення лікування може відбуватися протягом 2 місяців, тому на цей період необхідно зберігати настороженість щодо розвитку інфекцій.
При розвитку тяжких інфекцій на фоні терапії фінголімодом лікування необхідно припинити. Відновлювати лікування слід лише у випадках, коли користь від терапії перевищує можливий ризик.
Оскільки на тлі терапії можливий розвиток набряку макули в перші 3-4 місяці прийому, рекомендується проводити офтальмологічне обстеження. У пацієнтів з увеїтом в анамнезі, а також у пацієнтів із супутнім цукровим діабетом відзначається підвищений ризик розвитку макулярного набряку. Оскільки застосування у пацієнтів з ремітуючим розсіяним склерозом та супутнім цукровим діабетом не вивчалося, пацієнтам з цукровим діабетом або увеїтом в анамнезі рекомендується проводити офтальмологічне обстеження до початку та під час терапії фінголімодом.
При виявленні у пацієнтів порушень зору на тлі терапії фінголімодом необхідно провести огляд очного дна, особливо макулярної області. У разі розвитку набряку макули лікування слід припинити. Ризик розвитку повторного набряку макули при відновленні терапії не вивчався. Відновлювати лікування слід лише, якщо користь від терапії перевищує можливий ризик.
При розвитку брадіаритмії на фоні терапії препаратом при необхідності мають бути розпочаті відповідні заходи, забезпечено спостереження за пацієнтом до купірування цього порушення.
Враховуючи можливий вплив фінголімоду на ЧСС та АV-провідність після припинення лікування, необхідно дотримуватися всіх застережень щодо порушень функції серця протягом 2 тижнів після останнього прийому фінголімоду.
При появі симптомів, що дозволяють припустити розвиток порушень функції печінки (блювота невідомої етіології, жовтяниця), необхідно провести дослідження активності печінкових ферментів, і при виявленні ураження печінки припинити прийом фінголімоду.
Використання у педіатрії
Ефективність та безпека застосування у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Пацієнтам, у яких на фоні застосування фінголімоду виникають запаморочення та порушення зору, не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами до повного зникнення цих побічних ефектів.
Нозологія (коди МКЛ)G35 Розсіяний склероз
Власник реєстраційного посвідчення
NOVARTIS PHARMA AG (Швейцарія)
Вироблено
NOVARTIS PHARMA STEIN AG (Швейцарія)
Власник товарного знаку
PHARMSTANDART-UfaVITA OAO (Росія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Швейцария.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Гилениа капсулы 0,5 мг 28 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Гилениа капсулы 0,5 мг 28 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Tot у нас есть такой товар со схожим действием. Хотите приобрести Гилениа капсулы 0,5 мг 28 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!