Фрагмин раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл шприц 10 шт Цена

Антикоагулянт прямого действия. Представляет собой низкомолекулярный гепарин, выделенный в процессе контролируемой деполимеризации (с азотистой кислотой) гепарина натрия из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи и подвергнутый дополнительной очистке при помощи ионно-обменной хроматографии. Состоит из сульфатированных полисахаридных цепочек, имеющих среднюю молекулярную массу 5000 дальтон; при этом 90% имеют молекулярную массу от 2000 до 9000 дальтон; степень сульфатирования - от 2 до 2.5 на дисахарид.

Связывает антитромбин плазмы, вследствие чего ингибирует активность фактора Ха и тромбина. Противосвертывающий эффект далтепарина натрия обусловлен в первую очередь ингибированием фактора Ха; на время свертывания крови влияет незначительно. По сравнению с гепарином оказывает слабовыраженное влияние на адгезию тромбоцитов и, таким образом, оказывает меньшее влияние на первичный гемостаз.

Розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення прозорий, безбарвний або з жовтуватим відтінком.

Допоміжні речовини : вода д/і.

0.72 мл - шприци однодозові скляні (5) - блістери (1) - пачки картонні.

B01AB04 Dalteparin

Антикоагулянт прямої дії – гепарин низькомолекулярний.

далтепарин натрію

Антикоагулянт прямої дії

Препарат у ампулах слід зберігати при температурі не вище 30°С, у шприцах – при температурі не вище 25°С.

Термін придатності – 3 роки.

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці.

Антикоагулянт прямої дії. Являє собою низькомолекулярний гепарин, виділений у процесі контрольованої деполімеризації (з азотистою кислотою) гепарину натрію зі слизової оболонки тонкої кишки свині та підданий додатковому очищенню за допомогою іонно-обмінної хроматографії. Складається із сульфатованих полісахаридних ланцюжків, що мають середню молекулярну масу 5000 дальтон; при цьому 90% мають молекулярну масу від 2000 до 9000 дальтонів; ступінь сульфатування – від 2 до 2.5 на дисахарид.

Зв'язує антитромбін плазми, внаслідок чого інгібує активність фактора Ха та тромбіну. Протизгортаючий ефект далтепарину натрію обумовлений насамперед інгібуванням фактора Ха; на час зсідання крові впливає незначно. Порівняно з гепарином має слабкий вплив на адгезію тромбоцитів і, таким чином, менший вплив на первинний гемостаз.

гострий тромбоз глибоких вен; тромбоемболія легеневої артерії; профілактика згортання крові в системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу або гемофільтрації у хворих з гострою або хронічною нирковою недостатністю; профілактика тромбоутворення при хірургічних втручаннях; (в т.ч. при станах, що вимагають постільного режиму); нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда (без патологічного зубця Q на ЕКГ);

Фрагмін® не можна вводити внутрішньом'язово!

Лікування гострого тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії

Фрагмін® вводять підшкірно 1-2 рази/добу. При цьому можна відразу починати терапію непрямими антикоагулянтами (антагоністами вітаміну K). Таку комбіновану терапію слід продовжувати доти, доки протромбіновий індекс не досягне терапевтичного рівня (зазвичай не раніше ніж через 5 днів). Лікування пацієнтів у амбулаторних умовах можна проводити у дозах, рекомендованих для терапії у стаціонарі.

При введенні 1 раз на добу, що становить 200 МО/кг маси тіла, вводиться п/к. Разова доза не повинна перевищувати 18000 МО. Моніторинг протизгортання активності препарату можна не проводити.

При введенні 2 рази на добу вводять по 100 МО/кг маси тіла п/к. Моніторинг протизгортання активності препарату можна не проводити, але слід враховувати, що це може знадобитися при лікуванні певних груп пацієнтів. Рекомендована максимальна концентрація препарату в плазмі повинна становити 0.5-1 МО анти-Ха/мл.

Профілактика зсідання крові в системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу або гемофільтрації

Фрагмін® вводять внутрішньовенно.

Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю або пацієнтам без ризику кровотечі, як правило, потрібна незначна корекція режиму дозування, тому в більшості випадків немає необхідності в частому моніторингу рівня анти-Ха. При введенні рекомендованих доз під час гемодіалізу досягається рівень активності анти-Ха 0.5-1 МО/мл. При тривалості гемодіалізу або гемофільтрації не більше 4 годин препарат вводять внутрішньовенно струминно по 30-40 МО/кг маси тіла з наступним внутрішньовенним краплинним введенням зі швидкістю 10-15 МО/кг/год або одноразово струминно в дозі 5000 МО. При тривалості гемодіалізу або гемофільтрації більше 4 годин проводять внутрішньовенне струменеве введення препарату в дозі з розрахунку 30-40 МО/кг з наступним внутрішньовенним краплинним введенням зі швидкістю 10-15 МО/кг/год.

При застосуванні Фрагміну у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю або у пацієнтів з високим ризиком кровотечі препарат вводять внутрішньовенно струминно з розрахунку 5-10 МО/кг, з наступним внутрішньовенним краплинним введенням зі швидкістю 4-5 МО/кг/год. При проведенні екстреного гемодіалізу (з приводу гострої ниркової недостатності) потрібен більш ретельний моніторинг рівня активності анти-Ха, оскільки діапазон терапевтичних доз для таких хворих набагато вужчий, ніж для пацієнтів, які перебувають на хронічному гемодіалізі. Рекомендований максимальний рівень активності анти-Ха в плазмі повинен бути в межах 0.2-0.4 МО/мл.

Профілактика тромбоутворення при хірургічних втручаннях

Фрагмін® вводять підшкірно. Моніторинг протизгортання активності, як правило, не потрібен. При застосуванні препарату в рекомендованих дозах Cmax у плазмі становить від 0.1 до 0.4 МО анти-Ха/мл.

При проведенні операції в загальній хірургічній практиці у пацієнтів з ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень препарат вводять підшкірно в дозі 2500 МО за 2 години до операції, потім після операції по 2500 МО/сут (щоранку) протягом усього періоду, поки пацієнт перебуває на постільний режим (зазвичай 5-7 днів).

Пацієнтам з додатковими факторами ризику розвитку тромбоемболічних ускладнень (в т.ч. пацієнтам із злоякісними пухлинами) Фрагмін слід застосовувати протягом усього періоду, поки пацієнт перебуває на постільному режимі (зазвичай 5-7 днів або більше). При цьому на початку терапії за день до операції Фрагмін® вводять підшкірно в дозі 5000 МО увечері напередодні операції, потім після операції по 5000 МО щовечора. При початку терапії в день проведення операції вводять підшкірно 2500 МО за 2 години до операції і 2500 МО через 8-12 год, але не раніше ніж через 4 години після закінчення операції; потім наступного дня щоранку по 5000 МО.

При проведенні ортопедичних операцій (наприклад, при ендопротезуванні кульшового суглоба) Фрагмін® слід вводити протягом 5 тижнів після операції, вибравши один з альтернативних режимів дозування. При початку терапії препарат вводять у дозі 5000 МО підшкірно ввечері, напередодні операції, потім по 5000 МО щовечора після операції. При початку терапії в день проведення операції Фрагмін® вводять підшкірно в дозі 2500 МО за 2 години до операції та 2500 МО через 8-12 годин, але не раніше ніж через 4 години після закінчення операції; потім наступного дня щоранку - по 5000 МО.

При початку терапії після операції препарат вводять підшкірно в дозі 2500 МО через 4-8 годин після операції, але не раніше ніж через 4 години після закінчення операції; потім з наступного дня підшкірно по 5000 МО/сут.

Профілактика тромбоемболічних ускладнень у хворих з терапевтичним захворюванням у гострій фазі та обмеженою рухливістю (в т.ч. при станах, що потребують постільного режиму)

Фрагмін® слід вводити підшкірно по 5000 МО 1 раз на добу зазвичай протягом 12-14 днів або довше (у пацієнтів з обмеженням рухливості, що продовжується). Моніторинг протизгортання активності, як правило, не потрібен.

Нестабільна стенокардія чи інфаркт міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ

Моніторинг протизгортальної активності, як правило, не потрібний, але слід мати на увазі, що він може знадобитися при лікуванні спеціальних груп пацієнтів. Рекомендована Cmax препарату в плазмі повинна становити 0.5-1 МО анти-Ха/мл (одночасно доцільно проводити терапію ацетилсаліцилової кислотою у дозі від 75 до 325 мг на добу). Фрагмін® вводять підшкірно по 120 МО/кг маси тіла кожні 12 годин. Максимальна доза не повинна перевищувати 10 000 МО/12 годин. або довше (на розсуд лікаря). Потім рекомендують перейти до тривалої терапії Фрагміном у постійній дозі аж до проведення реваскуляризації (надшкірні втручання або аортокоронарне шунтування). Загальна тривалість терапії має перевищувати 45 днів.

Доза Фрагміну підбирається з урахуванням статі та маси тіла пацієнта. Жінкам з масою тіла < 80 кг і чоловікам з масою тіла < 70 кг препарат слід вводити по 5000 МО кожні 12 год. Жінкам з масою тіла ≥ 80 кг і чоловікам з масою тіла ≥ 70 кг слід вводити по 7500 МО п/ кожні 12 год.

Тривале лікування з метою запобігання рецидиву венозних тромбозів у пацієнтів з онкологічними захворюваннями

1 місяць - призначають п/к у дозі 200 МО/кг маси тіла 1 раз на добу. Максимальна добова доза – 18 000 ME.

2-6 місяців - призначають п/к у дозі близько 150 МО/кг маси тіла 1 раз на добу, використовуючи шприци з фіксованою дозою відповідно до таблиці 1.

Таблиця 1. Визначення дози препарату Фрагмін в залежності від маси тіла для лікування 2-6 місяців.

При тромбоцитопенії , що розвинулася на фоні проведення хіміотерапії з кількістю тромбоцитів < 50 000/мкл, застосування Фрагміну повинно бути призупинено до збільшення кількості тромбоцитів більше 50 000/мкл. Для кількості тромбоцитів від 50000/мкл до 100000/мкл доза препарату повинна бути знижена на 17-33% щодо початкової дози, залежно від маси тіла пацієнта відповідно до таблиці 2. При відновленні кількості тромбоцитів до рівня ≥ 100000/мкл препарат слід призначати у повній дозі.

Таблиця 2. Зниження дози препарату Фрагмін® при тромбоцитопенії 50000/мкл-100000/мкл

При нирковій недостатності тяжкого ступеня з рівнем креатиніну більш ніж у 3 рази, що перевищує ВГН, дозу Фрагміну слід скоригувати таким чином, щоб підтримувати терапевтичний рівень анти-Ха 1 МО/мл (діапазон 0.5-1.5 МО/мл), що визначається протягом 4- 6 годин після введення препарату. Якщо рівень анти-Ха нижчий або вищий за терапевтичний діапазон, то дозу Фрагміну слід відповідно збільшити або зменшити, а вимірювання анти-Ха слід повторити після введення 3-4 нових доз. Коригування дози слід проводити до досягнення терапевтичного рівня анти-Ха.

Симптоми: при надмірній дозі можливий розвиток геморагічних ускладнень. При передозуванні в більшості випадків можливі кровотечі шкірних покривів та слизової оболонки, ШКТ та урогенітального тракту. Зниження артеріального тиску, зниження гематокриту та інші симптоми можуть свідчити про приховану кровотечу.

Лікування: у разі кровотечі застосування Фрагміну слід призупинити для оцінки тяжкості кровотечі та ризику розвитку тромбозів.

Антикоагулянтний ефект Фрагміну можна усунути запровадженням протаміну сульфату, що є засобом невідкладної терапії. 1 мг протаміну сульфату частково нейтралізує дію 100 ME(анти-Ха) далтепарину натрію (і, хоча відзначається повна нейтралізація індукованого збільшення часу згортання крові, від 25% до 50% анти-Ха активності далтепарину натрію все ж таки зберігається.

При одночасному застосуванні з препаратами, що впливають на гемостаз, такими як тромболітичні засоби (альтеплаза, стрептокіназа, урокіназа), непрямі антикоагулянти, антагоністи вітаміну К, НПЗЗ (в т.ч. ацетилсаліцилова кислота, індометацин), а також інгу Фрагміна може посилюватись (підвищується ризик кровотечі).

Фармацевтична взаємодія

Фрагмін сумісний з ізотонічним розчином натрію хлориду (9 мг/мл), ізотонічним розчином декстрози (глюкози) (50 мг/мл).

При застосуванні у вагітних не було виявлено несприятливого впливу протягом вагітності, а також на здоров'я плода та новонародженого. При застосуванні Фрагміну при вагітності ризик несприятливого впливу плід оцінюється як низький. Однак, оскільки можливість несприятливого впливу не можна повністю виключити, Фрагмін® можна призначати лише за суворими показаннями, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик.

При необхідності застосування Фрагміну при вагітності необхідно проводити моніторинг протизгортання активності препарату.

В експериментальних дослідженнях не виявлено тератогенну або фетотоксичну дію препарату.

Не встановлено, чи виділяється дальтепарин натрій із грудним молоком.

Побічні явища спостерігаються в середньому у 1% пацієнтів.

З боку системи кровотворення та системи згортання крові: кровотечі, гематома в місці ін'єкції, оборотна неімунная тромбоцитопенія, кровотеча; в окремих випадках – імунна тромбоцитопенія (з або без тромботичних ускладнень); розвиток спинальної або епідуральної гематоми, перитонеальної та внутрішньочерепної кровотечі, деякі з яких з летальним результатом.

З боку травної системи: тимчасове підвищення активності печінкових трансаміназ (АСТ, АЛТ).

Місцеві реакції: болючість у місці ін'єкції; в окремих випадках – некроз шкіри.

Інші: алергічні реакції, в окремих випадках – анафілактичні реакції.

імунна тромбоцитопенія (викликана гепарином) в анамнезі або підозра на неї; кровотеча (клінічно значуща, наприклад, із ШКТ на тлі виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки, внутрішньочерепна кровотеча); виражені порушення з боку згортання крові; або оперативні втручання на ЦНС, органах зору, слуху; підвищена чутливість до компонентів препарату; підвищена чутливість до інших низькомолекулярних гепарин та/або гепарину.

У зв'язку з підвищеним ризиком кровотечі Фрагмін® у високих дозах (застосовуваних, наприклад, для лікування гострого тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ) не можна призначати пацієнтам, яким або інших процедур, що супроводжуються люмбальною пункцією.

З обережністю , особливо пацієнтам у ранньому післяопераційному періоді, слід призначати Фрагмін у високих дозах (наприклад, для лікування гострого тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q на ЕКГ); з обережністю слід призначати Фрагмін® пацієнтам із підвищеним ризиком розвитку кровотеч, у т.ч. пацієнтам з тромбоцитопенією, порушеннями функцій тромбоцитів, тяжкою печінковою або нирковою недостатністю, неконтрольованою артеріальною гіпертензією, гіпертонічною або діабетичною ретинопатією.

Препарат не можна вводити внутрішньом'язово!

При проведенні нейроаксіальної анестезії (епідуральної/спінальної анестезії) або при виконанні спинномозкової пункції у пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами або у яких планується проводити антикоагулянтну терапію з використанням низькомолекулярних гепаринів для профілактики тромбоемболічних ускладнень. черга може призвести до тривалого або постійного паралічу. Ризик подібних ускладнень підвищується при використанні постійних епідуральних катетерів для введення аналгетиків або одночасного використання лікарських засобів, що впливають на гемостаз (НПЗЗ, інгібітори функцій тромбоцитів, інші антикоагулянти). Ризик зростає також при травмах та повторних епідуральних або люмбальних пункціях. У таких випадках пацієнти повинні бути під постійним наглядом для своєчасного виявлення патологічних неврологічних симптомів. З появою неврологічної патології показано невідкладне проведення декомпресії спинного мозку.

Відсутні клінічні дані про застосування Фрагміну при тромбоемболії легеневої артерії у пацієнтів з порушеннями кровообігу, артеріальною гіпотензією або шоком.

При швидкому розвитку на фоні терапії Фрагміном тромбоцитопенії або при тромбоцитопенії з кількістю тромбоцитів менше 100 000/мкл рекомендується провести тест in vitro на антитромбоцитарні антитіла у присутності гепарину або низькомолекулярних гепаринів. Якщо результати такого тесту in vitro виявляються позитивними чи сумнівними або тестування взагалі не було проведено, то Фрагмін слід відмінити.

У проведенні моніторингу протизгортання активності Фрагміна, як правило, немає необхідності. Однак його слід проводити при застосуванні Фрагміну у дітей, пацієнтів з масою тіла нижче за норму або з ожирінням, вагітних жінок, а також при підвищеному ризику розвитку кровотечі або повторного тромбозу.

Забір зразків крові для аналізу активності Фрагміну слід проводити в період, коли досягається максимальна концентрація препарату в плазмі (3-4 години після п/к ін'єкції).

Для визначення активності анти-ха методом вибору є лабораторні аналізи, в яких використовується хромогенний субстрат. Не слід використовувати тести для визначення АЧТВ та тромбінового часу, оскільки ці тести відносно нечутливі до активності дальтепарину натрію. Підвищення дози Фрагміну з метою збільшення АЧТВ може призвести до кровотечі.

Одиниці дії Фрагміну, нефракціонованого гепарину та інших низькомолекулярних гепаринів не є рівноцінними, тому при заміні одного препарату іншим потрібно коригувати режим дозування.

При використанні мультидозових флаконів, невикористаний розчин підлягає знищенню через 14 днів після першого проколювання пробки голкою.

Використання у педіатрії

Є лише обмежені відомості про безпеку та ефективність застосування Фрагміну у педіатричній практиці. При застосуванні Фрагміну в дітей віком необхідно контролювати рівень анти-Ха активності.

Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю або пацієнтам без ризику кровотечі, як правило, потрібна незначна корекція режиму дозування, тому немає потреби у частому моніторингу рівня анти-Ха. При введенні рекомендованих доз під час гемодіалізу досягається рівень активності анти-Ха 0.5-1 МО/мл. При тривалості гемодіалізу або гемофільтрації не більше 4 годин препарат вводять внутрішньовенно струминно по 30-40 МО/кг маси тіла з наступним внутрішньовенним краплинним введенням зі швидкістю 10-15 МО/кг/год або одноразово струминно в дозі 5000 МО. При тривалості гемодіалізу або гемофільтрації більше 4 годин проводять внутрішньовенне струменеве введення препарату в дозі з розрахунку 30-40 МО/кг з наступним внутрішньовенним краплинним введенням зі швидкістю 10-15 МО/кг/год.

При застосуванні Фрагміну у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю або у пацієнтів з високим ризиком розвитку кровотечі препарат вводять внутрішньовенно струминно з розрахунку 5-10 МО/кг, з наступним внутрішньовенним краплинним введенням зі швидкістю 4-5 МО/кг/год. При проведенні екстреного гемодіалізу (з приводу гострої ниркової недостатності) потрібен більш ретельний моніторинг рівня активності анти-Ха, оскільки діапазон терапевтичних доз для таких хворих набагато вужчий, ніж для пацієнтів, які перебувають на хронічному гемодіалізі. Рівень активності анти-Ха повинен бути в межах 0.2-0.4 МО/мл.

З обережністю слід призначати Фрагмін® пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.

Препарат відпускається за рецептом.

Є лише обмежені відомості про безпеку та ефективність застосування Фрагміну у педіатричній практиці. При застосуванні Фрагміну в дітей віком необхідно контролювати рівень анти-Ха активності.

PFIZER Inc. (США)

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG (Німеччина)

Страна производства (на момент написания) Бельгия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Фрагмин раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл шприц 10 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Фрагмин раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл шприц 10 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Так же, у нас можно купить и этот товар. Хотите приобрести Фрагмин раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл шприц 10 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Фрагмин раствор для внутривенного и подкожного введения 2500 МЕ(анти-Ха)/0,2 мл шприцы 10 шт., Фрагмин раствор для внутривенного и подкожного введения шприц 12500 МЕ(анти-Ха)/0,5 мл шприц 5 шт..