Флударабин-Тева концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг флакон 2 мл 1 шт Цена

Противоопухолевый препарат. Флударабина фосфат, входящий в состав препарата, является водорастворимым фторированным нуклеотидным аналогом противовирусного средства видарабина, 9-β-D-арабинофуранозиладенина (ара-А), относительно устойчивого к действию аденозиндезаминазы.

Флударабина фосфат быстро дефосфорилируется до 2-фтор-ара-А, который захватываясь клетками, затем внутриклеточно фосфорилируется дезоксицитидинкиназой до активного трифосфата (2-фтор-ара-АТФ). Этот метаболит ингибирует рибонуклеотидредуктазу, ДНК-полимеразу, ДНК-праймазу и ДНК-лигазу, вследствие чего угнетается синтез ДНК. Кроме того, частично ингибируется РНК-полимераза II с последующим снижением белкового синтеза. Исследования in vitro показали, что воздействие 2-фтор-ара-А на лимфоциты пациентов с хроническим лимфолейкозом активирует механизм интенсивной фрагментации ДНК и апоптоза.

Концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення у вигляді прозорого безбарвного або з коричнево-жовтим відтінком розчину.

Допоміжні речовини : маннітол – 25 мг, натрію гідроксид – 3.3 мг, вода д/і – qs до 1 мл.

2 мл – флакони безбарвного скла (1) – пачки картонні.

Комплект №2: пачка картонна, елементи пристрою до інфузійних систем та шприців для розведення та введення лікарських препаратів "Тевадаптор" (адаптер до флакона, адаптер до шприца, адаптер для введення шприца, інструкція із застосування пристрою) у коробці картонної з ущільнювачем з картону або без нього та з контролем першого розтину.

L01BB05 Fludarabine

Протипухлинний препарат. Антиметаболіт

флударабіну фосфат

Протипухлинний засіб, антиметаболіт

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 2° до 8°С. Чи не заморожувати.

Термін придатності – 3 роки.

Протипухлинний препарат. Флударабіну фосфат, що входить до складу препарату, є водорозчинним фторованим нуклеотидним аналогом противірусного засобу відарабіну, 9-β-D-арабінофуранозиладеніна (ара-А), щодо стійкого до дії аденозиндезамінази.

Флударабін фосфат швидко дефосфорилюється до 2-фтор-ара-А, який захоплюючись клітинами, потім внутрішньоклітинно фосфорилюється дезоксицитідинкіназою до активного трифосфату (2-фтор-ара-АТФ). Цей метаболіт пригнічує рибонуклеотидредуктазу, ДНК-полімеразу, ДНК-праймазу та ДНК-лігазу, внаслідок чого пригнічується синтез ДНК. Крім того, частково пригнічується РНК-полімераза II з подальшим зниженням білкового синтезу. Дослідження in vitro показали, що вплив 2-фтор-ара-А на лімфоцити пацієнтів із хронічним лімфолейкозом активує механізм інтенсивної фрагментації ДНК та апоптозу.

Допускається тільки внутрішньовенне введення флударабіну, при цьому слід уникати його випадкового позасудинного влучення.

Рекомендована доза флударабіну фосфату для дорослих становить 25 мг/м 2 поверхні тіла в/в 1 раз на добу протягом 5 днів кожні 28 днів. Необхідну дозу (обчислену відповідно до площі поверхні тіла пацієнта) набирають у шприц. Для внутрішньовенного струменевого введення препарату вказану вище дозу розводять у 10 мл 0.9% розчину натрію хлориду, також необхідну дозу можна розвести у 100 мл 0.9% розчину натрію хлориду та вводити краплинно протягом 30 хв. Чітких даних щодо оптимальної тривалості лікування немає. Курс лікування залежить від спостережуваного ефекту та переносимості препарату.

Рекомендується проводити лікування флударабіном до досягнення терапевтичної відповіді (зазвичай 6 циклів), після чого препарат відміняють.

Дані щодо ефективності та безпеки флударабіну у пацієнтів з порушеннями функції печінки обмежені. Пацієнтам цієї групи призначають флударабін з обережністю після ретельної оцінки співвідношення ризик/користу. Лікування цих пацієнтів має проводитися під пильним наглядом. У разі потреби слід зменшити дозу препарату або скасувати лікування.

У пацієнтів з можливими порушеннями функції нирок та в осіб старше 70 років необхідне визначення КК. При КК у межах 30-70 мл/хв дозу препарату слід знизити до 50% і проводити лікування під контролем аналізів крові для оцінки токсичності. При КК менше 30 мл/хв лікування флударабін протипоказано.

Симптоми: при застосуванні флударабіну у високих дозах можливий розвиток незворотних змін з боку ЦНС, втрата зору, кома та летальний кінець, а також розвиток тяжкої форми тромбоцитопенії та нейтропенії внаслідок придушення функції кісткового мозку.

Лікування: у разі появи загрозливих симптомів препарат слід негайно відмінити та проводити підтримуючу терапію. Специфічний антидот не відомий.

Застосування флударабіну в комбінації з пентостатином (дезоксикоформіцином) для лікування хронічного лімфолейкозу часто призводило до летального результату через високу легеневу токсичність.

Терапевтична ефективність флударабіну може бути знижена інгібіторами зворотного захоплення аденозину та дипіридамолом.

При лікуванні комбінацією флударабіну та цитарабіну у пацієнтів з хронічним лімфолейкозом та гострим мієлоїдним лейкозом спостерігалася фармакокінетична взаємодія.

При сумісному застосуванні цитарабіну з флударабіном показані більш високі внутрішньоклітинні пікові концентрації та внутрішньоклітинні AUC метаболіту цитарабіну – арабінозилу цитозинтрифосфату. Плазмові концентрації цитарабіну та виведення арабінозилу цитозинтрифосфату не змінювалися.

Розчин флударабіну для внутрішньовенного застосування не можна змішувати з іншими препаратами.

Препарат протипоказаний при вагітності та період лактації (грудного вигодовування).

Чоловіки та жінки дітородного віку повинні застосовувати надійні методи контрацепції під час (і протягом 6 місяців після закінчення) лікування флударабіном.

Флударабін токсичний; має тератогенну активність, мутагенними властивостями не має.

Частота побічних реакцій вказана на підставі даних клінічних досліджень, незалежно від причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням флударабіну, відповідно до наступної градації частоти: дуже часто (> 10%), часто (> 1%, але < 10%), нечасто (> 0.1%, але <1%), рідко (>0.01%, але <0.1%).

З боку системи кровотворення : дуже часто – нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія; часто – мієлосупресія.

З боку імунної системи: нечасто – аутоімунні порушення (в т.ч. аутоімуна гемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура, пухирчатка, синдром Еванса, набута гемофілія), алергічні реакції.

З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання, діарея; часто – анорексія, стоматит, мукозит; нечасто – шлунково-кишкові кровотечі, зміна активності ферментів печінки та підшлункової залози.

З боку обміну речовин : нечасто – внаслідок лізису пухлини може розвинутись гіперурикемія, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, метаболічний ацидоз, гіперкаліємія, гематурія, уратова кристалурія.

З боку нервової системи: часто – периферична невропатія; нечасто – сплутаність свідомості; рідко – збудження, судоми, кома.

З боку органу зору: часто – порушення зору; рідко - неврит зорового нерва, невропатія зорового нерва та сліпота.

З боку дихальної системи: дуже часто – кашель; нечасто – задишка, легеневий фіброз, пневмоніт.

З боку серцево-судинної системи: рідко – серцева недостатність, аритмії.

З боку сечовидільної системи: рідко – геморагічний цистит.

З боку шкіри та придатків: часто – шкірний висип; рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). Повідомлялося про рідкісні випадки посилення росту наявного раку шкіри, а також розвитку раку шкіри під час або після лікування флударабіном.

Інші: дуже часто – підвищення температури тіла, підвищена стомлюваність, слабкість, приєднання вторинних інфекцій; часто - озноб, нездужання, периферичні набряки; рідко – лімфопроліферативні порушення (пов'язані з вірусом Епштейна-Барр). У пацієнтів, які отримували флударабін до, після або одночасно з алкілуючими цитотоксичними засобами або радіотерапією, у поодиноких випадках спостерігався мієлодиспластичний синдром/гострий мієлоїдний лейкоз.

З обережністю та після ретельної оцінки співвідношення ризик/користування флударабін слід застосовувати у ослаблених пацієнтів, при вираженому зниженні функції кісткового мозку (тромбоцитопенія, анемія та/або гранулоцитопенія), при нирковій або печінковій недостатності, імунодефіциті, опортуністичних інфекціях у пацієнтів. років.

Лікування флударабін слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід використання цитотоксичних засобів.

При терапії флударабіном рекомендується періодично оцінювати показники периферичної крові для виявлення анемії, нейтропенії та тромбоцитопенії, ретельно контролювати концентрацію креатиніну в сироватці крові та кліренсу креатиніну, а також здійснювати ретельний моніторинг функцій ЦНС з метою своєчасного виявлення можливих проявів.

Пригнічення кісткового мозку зазвичай має оборотний характер. При терапії флударабіном найбільше зниження кількості нейтрофілів у середньому спостерігається на 13 день (3-25 день) від початку лікування, тромбоцитів – у середньому на 16 день (2-32 день). Мієлосупресія може бути вираженою та мати кумулятивний характер. Було описано кілька випадків гіпоплазії або аплазії кісткового мозку у дорослих, які виявляються панцитопенією, іноді зі смертельним наслідком. Тривалість клінічно значимої панцитопенії становила від 2 місяців до 1 року. Дані епізоди були виявлені як у передлікованих, так і нелікованих пацієнтів.

Пацієнтам із підвищеним ризиком розвитку опортуністичних інфекцій рекомендовано проведення профілактичної терапії. На тлі терапії флударабіном було відзначено розвиток серйозних опортуністичних інфекцій, що в деяких випадках призводять до смерті.

Якщо надалі передбачається пересадка гематопоетичних стовбурових клітин, необхідно виявляти обережність при призначенні флударабіну, що відноситься до цитотоксичних речовин.

При переливанні неопроміненої крові пацієнтам, які отримують лікування флударабіном, спостерігався розвиток реакції "трансплантат проти господаря" (реакція трансфузованих імунокомпетентних лімфоцитів проти господаря), що пов'язано з високою частотою летальних наслідків. Пацієнтам, які потребують гемотрансфузії та одержують або отримували флударабін, слід переливати тільки опромінену кров.

Синдром розпаду пухлини, що виникає при лікуванні флударабіном, спостерігався у пацієнтів з ХЛЛ, які мають велику пухлинну масу. Оскільки флударабін може мати лікувальний ефект вже на першому тижні терапії, необхідно вжити запобіжних заходів у пацієнтів з ймовірним ризиком розвитку цього ускладнення.

Незалежно від наявності або відсутності аутоімунних процесів в анамнезі, а також від результатів проби Кумбса існує ризик виникнення загрозливих життю аутоімунних реакцій (аутоімунна гемолітична анемія, аутоімунна тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, пухлинка, синдром. Можливий повторний гемолітичний процес після відновлення лікування флударабіном. Пацієнти, які отримують флударабін, повинні ретельно спостерігатися щодо виявлення гемолізу. При розвитку гемолізу рекомендується припинення терапії. Найбільш часто вживані терапевтичні заходи для лікування аутоімунної гемолітичної анемії – трансфузія крові (опроміненої) та кортикостероїдних препаратів.

Під час та після лікування флударабіном слід уникати вакцинації живими вакцинами.

Більшість нечутливих до флударабіну пацієнтів також нечутливі до хлорамбуцилу.

Використовують лише прозорий та безбарвний розчин, що не містить видимих ​​твердих частинок. У разі пошкодження контейнера препарат не використовують.

Хімічна та фізична стабільність розчину, приготованого для ін'єкцій або інфузій, зберігається протягом 3 днів при температурі 25°С або в холодильнику (від 2° до 8°С) при розведенні концентрату 0.9% розчином натрію хлориду для інфузій або 5% розчином декстрози інфузій. З точки зору мікробіологічної чистоти розведений розчин слід використовувати негайно, допускається зберігання розведеного розчину в холодильнику (від 2 ° до 8 ° С) протягом не більше 24 год.

При роботі з флударабіном слід дотримуватись правил поводження з цитотоксичними препаратами, уникати контакту з розчином! При попаданні розчину на шкіру, слизові оболонки або очі, необхідно ретельно промити їх великою кількістю води.

Вплив на здатність до керування автомобілем та керування механізмами

Деякі побічні ефекти препаратів, такі як підвищена втома, слабкість, порушення чіткості зору можуть негативно впливати на здатність керувати автотранспортом і займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

З обережністю: після ретельної оцінки співвідношення ризик/користування флударабіном слід застосовувати при нирковій недостатності.

З обережністю: після ретельної оцінки співвідношення ризик/користування флударабіном слід застосовувати при печінковій недостатності.

Препарат відпускається за рецептом.

З обережністю та після ретельної оцінки співвідношення ризик/користування флударабін слід застосовувати у пацієнтів віком від 75 років.

Протипоказання: дитячий вік (відсутність достатніх клінічних даних).

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Ізраїль)

PHARMACHEMIE BV (Нідерланди)

ELLARA OOO (Росія)

Страна производства (на момент написания) Нидерланды.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Флударабин-Тева концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг флакон 2 мл 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Флударабин-Тева концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг флакон 2 мл 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. У нас еще есть схожая продукция, например этот товар. Хотите приобрести Флударабин-Тева концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг флакон 2 мл 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Флударабин-Тева Флударабин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг флакон 1 шт., Веро-Флударабин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг флакон 1 шт., Флудара лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг 1 шт..