Эсмия таблетки 5 мг 28 шт Цена
-
Страна:Венгрия
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:5 мг
-
В упаковке:28 шт.
Улипристал - активный при приеме внутрь синтетический селективный модулятор рецепторов прогестерона (СМПР), характеризующийся тканеспецифичным частичным антипрогестероновым эффектом.
Эндометрий
Улипристал оказывает прямое действие на эндометрий. При начале ежедневного приема препарата в дозе 5 мг в течение менструального цикла у большинства женщин (включая пациенток с миомой) заканчивается очередное менструальное кровотечение, а следующее не наступает. Когда прием препарата прекращается, менструальный цикл обычно возобновляется в течение 4 недель. Прямое действие на эндометрий приводит к специфичным для этого класса препаратов изменениям в эндометрии, связанным с воздействием на рецепторы прогестерона (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (РАЕС)). Как правило, гистологические изменения представлены неактивным и слабо пролиферирующим эпителием, сопровождающимся асимметрией роста стромы и эпителия, выраженным кистозным расширением желез со смешанными эстрогенными (митотическими) и прогестагенными (секреторными) влияниями на эпителий. Такие изменения отмечались примерно у 60% пациенток, получавших улипристал в течение 3 месяцев. Эти изменения обратимы и исчезают после прекращения лечения, их не следует принимать за гиперплазию эндометрия.
Примерно у 5% пациенток репродуктивного возраста с тяжелыми формами менструальных кровотечений толщина эндометрия больше 16 мм. У 10-15% пациенток, получающих улипристал, эндометрий может утолщаться (> 16 мм) в течение первого 3-месячного курса лечения. При проведении повторных курсов утолщение эндометрия наблюдалось реже (у 4.9% пациенток после второго курса лечения и у 3.5% после четвертого курса). Это утолщение исчезает после прекращения приёма препарата и возобновления менструальных кровотечений. Если утолщение эндометрия сохраняется после возобновления менструальных кровотечений во время перерывов в лечении или выявляется спустя 3 месяца после окончания лечения, следует провести дополнительное обследование для исключения других заболеваний.
Лейомиома
Улипристал оказывает прямое действие на лейомиому, подавляя клеточную пролиферацию и индуцируя апоптоз, что приводит к уменьшению их размеров.
Гипофиз
При ежедневном приеме улииристала в дозе 5 мг происходит подавление овуляции у большинства пациенток, о чем свидетельствует поддержание концентрации прогестерона на уровне около 0.3 нг/мл.
При ежедневном приеме улииристала в дозе 5 мг частично снижается концентрация ФСГ, однако концентрация эстрадиола в плазме крови у большинства пациенток поддерживается на уровне средней фолликулярной фазы и соответствует таковой в группе плацебо.
Улипристал не влияет на концентрацию тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), АКТГ и пролактина в плазме крови.
Доклинические данные по безопасности
В доклинических исследованиях фармакологической безопасности, токсичности многократных доз и генотоксичности потенциальных угроз для человека не выявлено. Основные находки связаны с влиянием на рецепторы прогестерона (а также на рецепторы ГКС при применении препарата в более высоких концентрациях), с антипрогестероновой активностью при экспозициях, близких к терапевтическим у человека. Гистологические изменения, сходные с РАЕС, были выявлены при применении в низких дозах. В связи со своим механизмом действия улипристал вызывает гибель плода у различных видов животных. Безопасность препарата в отношении эмбриона человека не установлена. В дозах, достаточно малых для сохранения беременности у животных, тератогенный потенциал не выявлен. В исследованиях репродуктивной функции с использованием доз, обеспечивающих такую же экспозицию, как у человека, не выявлено доказательств влияния на репродуктивную способность животных, получавших улипристал, а также на их потомство.
Канцерогенного действия улинристала не выявлено.
Клиническая эффективность и безопасность
Применение в предоперационном периоде
Улипристал в дозах 5 мг/сут и 10 мг/сут вызывает статистически значимое уменьшение объема менструальной кровопотери, что позволяет относительно быстрее и эффективнее проводить коррекцию анемии. У большинства пациенток, получавших улипристал, кровотечение прекращается в течение первой недели приема (развивается аменорея).
У пациенток, получающих улипристал, значительно уменьшается размер миомы матки. У пациенток, которым не была выполнена гистерэктомия или миомэктомия, уменьшение размеров миомы матки можно оценивать с помощью УЗ исследования после 3 месяцев приема улипристала. Обычно оно сохраняется на протяжении 25 недель последующего наблюдения.
Курсовая терапия
Улипристал эффективен в отношении контроля симптомов миомы матки (например, маточное кровотечение) и уменьшения размеров миомы после курсовой терапии. Курсовая терапия изучена на протяжении 4 курсов лечения.
Влияние на эндометрий
При возобновлении менструаций в перерывах между курсами лечения у большинства женщин с гиперплазией эндометрия происходило спонтанное исчезновение всех ранее зарегистрированных изменений. При последующих курсах лечения частота развития гиперплазии не увеличивается и в среднем соответствует числу случаев у женщин в пременопаузе.
Эсмия таблетки 5 мг 28 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Пігулки
Опис
Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "ES5" на одній стороні.
| 1 таб. | |
| уліпристала ацетат | 5 мг |
Допоміжні речовини : целюлоза мікрокристалічна, манітол, тальк, кроскармеллоза натрію, магнію стеарат.
14 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (6) - пачки картонні.
Коди АТХ
G03XB02 Ulipristal
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Селективний модулятор прогестеронових рецепторів, що застосовується для лікування міоми матки
Діюча речовина
уліпристала ацетат
Фармако-терапевтична група
Рецепторів прогестерону модулятор
Умови зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці (для того, щоб захистити від світла) при температурі не вище 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Фармакологічна дія
Уліпристал - активний при внутрішньому прийомі синтетичний селективний модулятор рецепторів прогестерону (СМПР), що характеризується тканеспецифічним частковим антипрогестероновим ефектом.
Ендометрій
Уліпристал має пряму дію на ендометрій. На початку щоденного прийому препарату в дозі 5 мг протягом менструального циклу у більшості жінок (включаючи пацієнток з міомою) закінчується чергова менструальна кровотеча, а наступне не настає. Коли прийом препарату припиняється, менструальний цикл відновлюється протягом 4 тижнів. Пряма дія на ендометрій призводить до специфічних для цього класу препаратів змін в ендометрії, пов'язаних із впливом на рецептори прогестерону (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (РАЕС)). Як правило, гістологічні зміни представлені неактивним і слабо проліферуючим епітелієм, що супроводжується асиметрією зростання строми та епітелію,вираженим кістозним розширенням залоз зі змішаними естрогенними (мітотичними) та прогестагенними (секреторними) впливами на епітелій. Такі зміни відзначалися приблизно у 60% пацієнток, які отримували уліпристал протягом 3 місяців. Ці зміни оборотні і зникають після припинення лікування, їх не слід брати за гіперплазію ендометрію.
Приблизно у 5% пацієнток репродуктивного віку з тяжкими формами менструальних кровотеч товщина ендометрію більше 16 мм. У 10-15% пацієнток, які отримують уліпристал, ендометрій може товщати (> 16 мм) протягом першого 3-місячного курсу лікування. При проведенні повторних курсів потовщення ендометрію спостерігалося рідше (у 4.9% пацієнток після другого курсу лікування та у 3.5% після четвертого курсу). Це потовщення зникає після припинення прийому препарату та відновлення менструальних кровотеч. Якщо потовщення ендометрію зберігається після відновлення менструальних кровотеч під час перерв у лікуванні або виявляється через 3 місяці після закінчення лікування, слід провести додаткове обстеження, щоб уникнути інших захворювань.
Лейоміома
Уліпристал має пряму дію на лейоміому, пригнічуючи клітинну проліферацію та індукуючи апоптоз, що призводить до зменшення їх розмірів.
Гіпофіз
При щоденному прийомі уліірістала в дозі 5 мг відбувається пригнічення овуляції у більшості пацієнток, про що свідчить підтримання концентрації прогестерону на рівні близько 0,3 нг/мл.
При щоденному прийомі уліірістала в дозі 5 мг частково знижується концентрація ФСГ, проте концентрація естрадіолу в плазмі крові у більшості пацієнток підтримується на рівні середньої фолікулярної фази і відповідає такій у групі плацебо.
Уліпристал не впливає на концентрацію тироксизв'язуючого глобуліну (ТСГ), АКТГ та пролактину в плазмі крові.
Доклінічні дані щодо безпеки
У доклінічних дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності багаторазових доз та генотоксичності потенційних загроз для людини не виявлено. Основні знахідки пов'язані з впливом на рецептори прогестерону (а також на рецептори кортикостероїдів при застосуванні препарату у більш високих концентраціях), з антипрогестероновою активністю при експозиціях, близьких до терапевтичних у людини. Гістологічні зміни, подібні до РАЕС, були виявлені при застосуванні в низьких дозах. У зв'язку зі своїм механізмом дії уліпристал викликає загибель плода у різних видів тварин. Безпека препарату щодо ембріона людини не встановлена. У дозах, досить малих задля збереження вагітності у тварин, тератогенний потенціал не виявлено. У дослідженнях репродуктивної функції з використанням доз, що забезпечують таку ж експозицію, як у людини,не виявлено доказів впливу на репродуктивну здатність тварин, які отримували уліпристал, а також на їхнє потомство.
Канцерогенної дії улінристала не виявлено.
Клінічна ефективність та безпека
Застосування у передопераційному періоді
Уліпристал у дозах 5 мг/добу та 10 мг/добу викликає статистично значуще зменшення обсягу менструальної крововтрати, що дозволяє відносно швидше та ефективніше проводити корекцію анемії. У більшості пацієнток, які отримували уліпристал, кровотеча припиняється протягом першого тижня прийому (розвивається аменорея).
У пацієнток, які отримують уліпристал, значно зменшується розмір міоми матки. У пацієнток, яким не була виконана гістеректомія або міомектомія, зменшення розмірів міоми матки можна оцінювати за допомогою УЗ дослідження після 3 місяців прийому уліпристалу. Зазвичай воно зберігається протягом 25 тижнів наступного спостереження.
Курсова терапія
Уліпристал ефективний щодо контролю симптомів міоми матки (наприклад, маткова кровотеча) та зменшення розмірів міоми після курсової терапії. Курсова терапія вивчена протягом 4 курсів лікування.
Вплив на ендометрій
При відновленні менструацій у перервах між курсами лікування у більшості жінок із гіперплазією ендометрію відбувалося спонтанне зникнення всіх раніше зареєстрованих змін. При наступних курсах лікування частота розвитку гіперплазії не збільшується і в середньому відповідає кількості випадків у жінок у пременопаузі.
Показання один курс передопераційної терапії симптомів міоми матки середньої тяжкості та тяжкого ступеня у жінок репродуктивного віку старше 18 років; курсова терапія симптомів міоми матки середньої тяжкості та тяжкого ступеня у жінок репродуктивного віку старше 18 років, у яких не планується проведення хірургічного лікування міоми матки (тривалість терапії не більше 4 курсів).
Спосіб застосування, курс та дозування
Терапію препаратом Есмія ® слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування міоми матки.
Внутрішньо по 1 таб. 1 раз на добу, запиваючи водою, незалежно від їжі курсами по 3 місяці кожен.
Починати лікування можна лише при настанні менструальної кровотечі.
Перший курс лікування розпочинають під час першого тижня менструального циклу.
Повторні курси терапії починають якомога раніше першого тижня другого менструального циклу після закінчення попереднього курсу.
Лікар повинен пояснити пацієнтці необхідність робити перерви в лікуванні.
Тривалість терапії препаратом Есмія ® становить не більше 4 курсів.
У разі відсутності таблеток слід якомога швидше прийняти таблетку препарату Есмія ® . Якщо прийом пропущений більш ніж на 12 годин, то пропущена таблетка не приймається, і слід продовжити прийом препарату у звичайному режимі.
У пацієнток з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня корекція дози не потрібна. Препарат Есмія ® не рекомендований для застосування у пацієнток з нирковою недостатністю тяжкого ступеня за відсутності постійного спостереження (див. розділ "Особливі вказівки").
Діти та підлітки до 18 років. Застосування уліпристалу ацетату за відповідними показаннями у дітей не передбачено. Безпека та ефективність уліпристала ацетату встановлені лише для жінок віком від 18 років та старших.
Передозування
Дані про передозування уліпристала обмежені.
Одноразові дози до 200 мг та щоденні дози 50 мг протягом 10 днів призначалися обмеженій кількості добровольців, при цьому не відмічено тяжких або серйозних небажаних реакцій.
Лікарська взаємодія
Можливий вплив інших лікарських засобів на дію уліпристалу
Гормональні контрацептиви
Уліпристал має стероїдну структуру і діє як СМПР з переважною інгібуючою дією на дані рецептори. Таким чином, гормональні контрацептиви та гестагени можуть знижувати ефективність уліпристала шляхом конкурентного впливу на рецептор прогестерону. Тому не рекомендується одночасне застосування препаратів, які містять гестагени.
Інгібітори ізоферменту CYP3A4
Після застосування інгібітору ізоферменту CYP3A4 середньої потужності еритроміцину пропіонату (500 мг 2 рази на добу протягом 9 днів) у здорових жінок-добровольців значень C max та AUC уліпристалу підвищувалися в 1.2 та 2.9 рази відповідно; величина AUC активного метаболіту уліпристала підвищувалася в 1.5 рази, тоді як C max активного метаболіту знижувалася (у 0.52 рази). На фоні застосування кетоконазолу (400 мг 1 раз на добу, 7 днів), потужного інгібітору CYP3A4, у здорових жінок-добровольців, які брали участь у дослідженні, відзначалося збільшення показників C max та AUC уліпристалу у 2 та 5.9 разів відповідно. Відзначалося збільшення показників AUC для активного метаболіту уліпристалу у 2.4 рази при зниженні його C max(Зміна в 0.53 рази). Корекція дози при застосуванні уліпристала у пацієнток, які отримують слабкі інгібітори ізоферменту CYP3A4, не потрібна. Спільне застосування інгібіторів середньої потужності або потужних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 з уліпристалом не рекомендується.
Індуктори ізоферменту CYP3A4
На фоні застосування потужного індуктора CYP3A4 рифампіцину (300 мг 2 рази на добу, 9 днів) у здорових жінок-добровольців відзначалося виражене зниження показників Cmax та AUC уліпристалу та його активного метаболіту більш ніж на 90%. Також відмічено зниження T 1/2 уліпристала у 2.2 рази, що відповідає зменшенню його експозиції приблизно у 10 разів. Супутнє застосування уліпристалу та потужних індукторів CYP3A4 (наприклад, рифампіцину, рифабутину, карбамазепіну, окскарбазепіну, фенітоїну, фосфенітоїну, фенобарбіталу, примідону, звіробою продірявленого, ефавірензу, невір.
Препарати, що впливають на рН шлункового соку
Застосування уліпристала (10 мг на добу) разом з інгібітором протонної помпи езомепразолом (20 мг 1 раз на добу протягом 6 днів) призводить до зниження середньої C max на 65%, подовження T max (від медіани 0.75 год до 1.0 год) та підвищення середнього AUC на 13%. Така дія лікарських препаратів, що підвищують рН шлункового соку, не вважається клінічно значущою для щоденного прийому таблеток уліпристалу.
Можливий вплив уліпристалу на дію інших лікарських препаратів
Гормональні контрацептиви
Уліпристал може перешкоджати дії гормональних контрацептивів (пероральних контрацептивів, що містять тільки гестаген; вивільняють гестаген внутрішньоматкових терапевтичних систем або комбінованих пероральних контрацептивів) та препаратів гестагену, що застосовуються за іншими показаннями. Тому супутнє застосування лікарських засобів, що містять гестаген, не рекомендовано. Препарати, що містять гестаген, не слід застосовувати протягом 12 днів після припинення лікування уліпристалом.
Субстрати Р-глікопротеїну
Дані in vitro показують, що у клінічно значущих концентраціях уліпристала в процесі всмоктування у стінці ШКТ може бути інгібітором Р-глікопротеїну (P-gp). Одночасне застосування уліпристалу та субстрату P-gp не досліджувалося, тому не можна виключити ймовірність взаємодії. Дані in vivoсвідчать про те, що прийом уліпристала (10 мг) за 1.5 год до прийому субстрату P-gp фексофенадину (60 мг) не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику фексофенадину. Таким чином, рекомендується дотримуватися інтервалу не менше 1.5 годин між прийомом уліпристалу та субстратів P-gp (наприклад, дабігатрану етексилату, дигоксину, фексофенадину). Пацієнтка повинна повідомити лікаря про всі лікарські препарати, які вона приймає, навіть якщо вони відпускаються без рецепта.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Застосування Есмії ® під час вагітності протипоказано.
Уліпристал протипоказаний при вагітності. Дані щодо застосування уліпристалу у вагітних відсутні або обмежені.
Незважаючи на те, що в ході досліджень на тваринах тератогенний потенціал не виявлено, даних щодо репродуктивної токсичності недостатньо.
Період грудного вигодовування
У дослідженнях на тваринах показано, що уліпристал виділяється з грудним молоком. Уліпристал виділяється і з жіночим грудним молоком. Вплив препарату на новонароджених та дітей молодшого віку не вивчався, тому не можна виключити ризик для дітей у період грудного вигодовування. Уліпристал протипоказаний у період грудного вигодовування.
Побічна дія
Огляд профілю безпеки
Безпека уліпристала оцінювалася у 1053 жінок із міомою матки. Найчастішим спостеріганим явищем у клінічних дослідженнях була аменорея (79.2%), яка вважається бажаним результатом.
Найчастішою небажаною реакцією (НР) була поява "припливів". Переважна більшість НР була легка або помірна (95.0%), не призводила до припинення лікування препаратом і дозволялася самостійно.
Безпека повторних курсів лікування уліпристалом, кожен тривалістю 3 місяці, оцінювалася у 551 жінки з міомою матки (включаючи пацієнток, які отримали 4 курси лікування). Отримані дані можна порівняти з профілем безпеки при проведенні лікування в рамках одного курсу.
Перелік небажаних реакцій
У пацієнток з міомою матки, які отримували препарат протягом 3 місяців, повідомлялося про наступні НР. НР представлені за системно-органними класами відповідно до класифікації MedDRA та з частотою виникнення, згідно з рекомендаціями ВООЗ. У кожній частотній групі НР, що виникли під час першого курсу лікування, розташовані в порядку зменшення серйозності: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).
З боку психіки: нечасто – занепокоєння, емоційні розлади.
З боку нервової системи: часто – головний біль*; нечасто – запаморочення.
З боку обміну речовин: часто – збільшення маси тіла.
З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго.
З боку дихальної системи: рідко – носова кровотеча.
З боку травної системи: часто – біль у животі, нудота; нечасто – сухість у роті, запор; рідко – диспепсія, метеоризм.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – акне; нечасто – алопеція, сухість шкіри, підвищена пітливість.
З боку кістково-м'язової системи: часто – біль у кістках та м'язах; нечасто – біль у спині.
З боку сечовивідної системи: нечасто – нетримання сечі.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часто – аменорея, потовщення ендометрію*; часто - "припливи"*, біль у ділянці тазу, кіста яєчника*, болючість/біль у молочних залозах; нечасто - менорагія (рясна менструальна кровотеча)*, метрорагія (маткова кровотеча), виділення з піхви, неприємні відчуття у сфері молочних залоз; рідко – розрив кісти яєчника, збільшення молочних залоз.
Загальні реакції: часто – підвищена стомлюваність; нечасто – набряки, астенія.
З боку лабораторних показників: нечасто – підвищення концентрації холестерину у крові, підвищення концентрації тригліцеридів у крові.
При порівнянні курсів лікування загальна частота НР була нижчою в наступних курсах, ніж під час першого, при цьому кожна окрема побічна реакція виникала рідше або залишалася в одній і тій же категорії частоти (за винятком диспепсії, яка була класифікована як нечаста НР протягом 3 го курсу терапії, виходячи з її виникнення в однієї пацієнтки).
Додатково повідомлялося про наступні небажані реакції
З боку імунної системи: нечасто – підвищена чутливість до препарату (генералізований набряк, свербіж шкіри, висип, набряк обличчя, кропив'янка).
З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – ангіоневротичний набряк.
* див. Опис окремих НР.
Опис окремих небажаних реакцій
Потовщення ендометрію. У 10-15% пацієнток, які отримували уліпристал, може відбуватися потовщення ендометрію (>16 мм за даними УЗД або МРТ на момент закінчення лікування) до кінця першого 3-місячного курсу терапії. Під час наступних курсів терапії потовщення ендометрію спостерігалося з меншою частотою (4.9% та 3.5% пацієнток на момент закінчення 2-го та 4-го курсів терапії відповідно). Це явище оборотне після припинення лікування та відновлення менструального циклу.
Крім того, оборотні зміни в ендометрії, що позначаються як PAEC, відрізняються від гіперплазії ендометрію. Патоморфолог повинен бути поінформований про прийом пацієнткою уліпристалу ацетату при проведенні гістологічного дослідження при гістеректомії або біопсії ендометрію.
"Припливи" відзначалися у 8,1% пацієнток. Протягом першого 3-місячного курсу терапії частота припливів склала від 5.3% до 5.8%.
Головний біль легкого або помірного ступеня спостерігався у 5.8% пацієнток.
Кіста яєчника. У 1.0% пацієнток під час лікування було виявлено функціональні кісти яєчника, які спонтанно зникли протягом кількох тижнів.
Маткова кровотеча. Пацієнтки з тяжкою менструальною кровотечею, зумовленою лейоміомою матки, знаходяться в групі ризику підвищеної крововтрати, що може вимагати хірургічного втручання. Було кілька таких повідомлень, як під час терапії, так і через 2-3 місяці після закінчення лікування уліпристалом.
Протипоказання до застосування гіперчутливість до уліпристалу або будь-якої з допоміжних речовин; кровотеча з піхви неясної етіології або з причин, не пов'язаних із міомою матки; рак матки, шийки матки, яєчників чи молочної залози; тяжка форма бронхіальної астми, що не піддається корекції пероральними глюкокортикостероїдами; супутнє захворювання печінки; вагітність; період грудного вигодовування; вік до 18 років.
З обережністю: ниркова недостатність, бронхіальна астма.
особливі вказівки
Уліпристал призначається лише після ретельного обстеження. До початку лікування слід виключити вагітність. Якщо до початку нового курсу є підозра на вагітність, необхідно виконати відповідний тест.
Контрацепція
У зв'язку з можливістю небажаної взаємодії супутнє застосування тільки препаратів, що містять гестаген, гестаген-вивільнюючих систем або комбінованих пероральних контрацептивів не рекомендується. Хоча у більшості жінок, які отримували терапевтичні дози уліпристала, спостерігалася ановуляція, рекомендовано додаткове використання негормонального методу контрацепції під час лікування.
Зміни ендометрію
Уліпристал має специфічну фармакодинамічну дію на ендометрій, що призводить до характерних для даного класу гістологічним змін в ендометрії, які позначаються як РАЕС. Ці зміни зникають після припинення лікування і не повинні бути помилково оцінені як гіперплазія ендометрію (див. розділ "Фармакологічна дія"). Крім того, в період лікування може спостерігатися оборотне потовщення ендометрію.
При проведенні повторних курсів лікування рекомендується періодичний контроль за станом ендометрію, включаючи щорічне ультразвукове дослідження, яке проводиться після відновлення менструальних кровотеч під час періодів переривання терапії.
При стійкому потовщенні ендометрію після відновлення менструальних кровотеч під час періодів переривання терапії або через 3 місяці після закінчення курсів терапії та/або зміни характеру кровотеч для виключення інших захворювань, наприклад, злоякісного новоутворення, слід провести відповідне обстеження, що включає біопсію ендометрію.
При виявленні гіперплазії (без атипії) рекомендується проведення контролю відповідно до стандартної клінічної практики (наприклад, контрольне спостереження через 3 місяці). У разі атипової гіперплазії обстеження та ведення пацієнта слід проводити відповідно до принципів стандартної клінічної практики.
Тривалість кожного курсу лікування має перевищувати 3 місяців, т.к. невідомий ризик небажаного на ендометрій, якщо терапія здійснюється без перерв.
Характер кровотеч
Пацієнтки повинні бути поінформовані про те, що лікування уліпристалом зазвичай призводить до значного зменшення менструальної крововтрати або аменореї протягом перших 10 днів лікування. При надмірних кровотечах, що зберігаються, пацієнтці слід звернутися до лікаря. Як правило, менструальний цикл відновлюється протягом 4 тижнів після закінчення курсу лікування.
Слід провести відповідне обстеження, що включає біопсію ендометрію, для виключення інших захворювань (наприклад, злоякісного новоутворення ендометрію), якщо після початкового зниження інтенсивності кровотеч або настання аменореї в ході повторних курсів лікування виявляється стійка зміна або непередбачуваний характер кровотечі (наприклад, міжменструальні кровотечі).
Максимальна досліджена тривалість застосування препарату становить 4 курси.
Ниркова недостатність
Немає підстав припускати, що ниркова недостатність може впливати на виведення уліпристала. Через відсутність спеціальних досліджень застосування Есмії ® не рекомендується пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю за відсутності можливості ретельного контролю за їх станом.
Поразка печінки
За період післяреєстраційного застосування препарату були зареєстровані випадки ураження печінки та печінкової недостатності (див. розділ "Протипоказання").
До початку лікування слід перевірити показники функції печінки. Не можна розпочинати прийом препарату, якщо активність трансаміназ (АЛТ або ACT) перевищує ВГН більш ніж у 2 рази (ізольовано або у поєднанні з підвищенням концентрації білірубіну >2×ВГН).
При курсовій терапії показники функції печінки необхідно контролювати щомісяця протягом перших двох курсів лікування. Надалі функціональні печінкові тести слід проводити перед кожним новим курсом лікування та за клінічними показаннями.
Якщо в ході лікування у пацієнтки з'являться ознаки та симптоми, що вказують на ураження печінки (стомлюваність, астенія, нудота, блювання, біль у правому підребер'ї, анорексія, жовтяниця), прийом препарату слід припинити, а пацієнтку негайно обстежити, включаючи показники функції печінки.
Пацієнтки, у яких на фоні лікування активність трансаміназ (АЛТ або ACT) перевищить ВГН більш ніж у 3 рази, повинні припинити прийом препарату і перебувати під ретельним наглядом.
Додатковий контроль функціональних спроб печінки необхідно провести через 2-4 тижні після припинення прийому препарату.
Супутня терапія
Не рекомендується супутнє застосування уліпристалу та інгібіторів CYP3A4 середньої потужності (наприклад, еритроміцину, грейпфрутового соку, верапамілу) або потужних інгібіторів (наприклад, кетоконазолу, ритонавіру, нефазодону, ітраконазолу, телитроміцину).
Не рекомендується спільне застосування уліпристалу та потужних індукторів CYP3A4 (наприклад, рифампіцину, рифабутину, карбамазепіну, окскарбазепіну, фенітоїну, фосфенітоїну, фенобарбіталу, примідону, звіробою продірявленого, ефавірену, ефавірену).
Фертильність
У більшості жінок застосування уліпристала спостерігається ановуляція, проте фертильність при тривалому застосуванні уліпристала не вивчалася.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Улипристал може мінімальний впливом геть здатність до керування транспортними засобами і механізмами, т.к. після прийому уліпристала може спостерігатися легке запаморочення.
Застосування у разі порушення функції нирок
З обережністю слід призначати препарат при нирковій недостатності.
У пацієнток з легким або помірним ступенем ниркової недостатності корекція дози не потрібна. Уліпристала ацетат не рекомендований для застосування у пацієнток з тяжкою нирковою недостатністю при неможливості постійного спостереження.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказання: супутнє захворювання печінки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у дітей
Застосування уліпристалу ацетату за відповідними показаннями у дітей не передбачено. Безпека та ефективність уліпристала ацетату встановлені лише для жінок віком від 18 років та старших.
Нозологія (коди МКЛ)D25 Лейоміома матки
Власник реєстраційного посвідчення
GEDEON RICHTER Plc. (Угорщина)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Венгрия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Эсмия таблетки 5 мг 28 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Эсмия таблетки 5 мг 28 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обратите Ваше внимание на этот товар в нашем каталоге. Хотите приобрести Эсмия таблетки 5 мг 28 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!