Ервой раствор для инфузий 50 мг/10 мл флакон 1 шт Цена
-
Страна:Пуэрто-Рико
-
Форма выпуска:раствор
-
Дозировка:5 мг/мл
Ипилимумаб является рекомбинантным человеческим моноклональным антителом, связывающимся с цитотоксическим Т-лимфоцит-ассоциированным антигеном 4 (CTLA-4). Ипилимумаб представляет собой иммуноглобулин G1 каппа (IgG1κ), который производится методом генной инженерии на выделенной культуре клеток млекопитающих; приблизительная молекулярная масса составляет 148 кДа.
CTLA-4 является ключевым регулятором активации Т-лимфоцитов. Ипилимумаб является ингибитором CTLA-4. Ипилимумаб блокирует тормозные сигналы каскада CTLA-4, увеличивая количество противоопухолевых Т-хэлперов, которые в свою очередь вызывают рост числа прямых Т-киллеров. Показано, что блокада CTLA-4 также уменьшает регуляторную функцию Т-клеток, что может приводить к усилению иммунного противоопухолевого ответа. Ипилимумаб может селективно уменьшать количество Т-регуляторных клеток в области опухоли, приводя к росту отношения противоопухолевых Т-хэлперов к Т-регуляторам, что способствует гибели опухолевых клеток.
Ервой раствор для инфузий 50 мг/10 мл флакон 1 шт инструкция на украинскомФорма випускур-р д/інф. 5 мг/мл: фл. 10мл. р-р д/інф. 5 мг/мл: фл. 40мл.
Опис
Розчин для інфузій від безбарвного до світло-жовтого кольору, безбарвний або опалесцентний.
| 10 мл | |
| іпілімумаб | 53.5 мг |
Допоміжні речовини : трометамолу гідрохлорид - 33.7 мг, натрію хлорид - 62.6 мг, манітол - 107 мг, пентетова кислота (ДТПА) - 0.42 мг, полісорбат 80 - 1.07 мг, натрію гідроксид і/або хлористий. /і - qs до 10.7 мл.
10 мл - флакони безбарвного скла (1) - пачки картонні.
* Фасування проводиться з урахуванням перезакладання в 3.5 мг (0.7 мл), що необхідно для гарантії повного вилучення заявленого дозування; кількість іпілімумабу (об'єм розчину) в одному флаконі - 50 мг.
Коди АТХ
L01XC11 Ipilimumab
Діюча речовина
іпілімумаб
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, моноклональні антитіла
Фармакологічна дія
Іпілімумаб є рекомбінантним людським моноклональним антитілом, що зв'язується з цитотоксичним Т-лімфоцит-асоційованим антигеном 4 (CTLA-4). Іпілімумаб є імуноглобуліном G1 каппа (IgG1κ), який виробляється методом генної інженерії на виділеній культурі клітин ссавців; Приблизна молекулярна маса становить 148 кДа.
CTLA-4 є ключовим регулятором активації Т-лімфоцитів. Іпілімумаб є інгібітором CTLA-4. Іпілімумаб блокує гальмівні сигнали каскаду CTLA-4, збільшуючи кількість протипухлинних Т-хелперів, які викликають зростання кількості прямих Т-кілерів. Показано, що блокада CTLA-4 також зменшує регуляторну функцію Т-клітин, що може призводити до посилення імунної протипухлинної відповіді. Іпілімумаб може селективно зменшувати кількість Т-регуляторних клітин в області пухлини, що призводить до зростання відношення протипухлинних Т-хелперів до Т-регуляторів, що сприяє загибелі пухлинних клітин.
Показання
Як монотерапія при неоперабельній або метастатичній меланомі у дорослих пацієнтів та дітей віком 12 років і старше; у комбінації з ніволумабом при неоперабельній чи метастатичній меланомі у дорослих пацієнтів.
Спосіб застосування, курс та дозування
Вводять шляхом внутрішньовенної інфузії.
Доза, що рекомендується, становить 3 мг/кг маси тіла у вигляді 90-хвилинної інфузії. Інтервали між введеннями та тривалість курсу лікування встановлюються відповідно до схеми лікування.
Лікарська взаємодія
У зв'язку з можливістю фармакодинамічної взаємодії слід уникати застосування кортикостероїдів перед призначенням терапії і пілімумабом. Після початку терапії іпілімумабом кортикостероїди та інші імунодепресанти можуть застосовуватися для корекції імуноопосередкованих побічних реакцій, спричинених впливом препарату на імунну систему. Застосування системних кортикостероїдів після початку лікування препаратом не впливає на ефективність препарату.
Пацієнти, які одночасно отримують іпілімумаб і антикоагулянти, повинні перебувати під ретельним наглядом, т.к. підвищується ризик шлунково-кишкових кровотеч.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Застосування іпілімумабу при вагітності протипоказане.
Під час лікування у жінок дітородного віку рекомендується застосування контрацепції.
З огляду на потенційну небезпеку розвитку серйозних побічних реакцій у дитини застосування іпілімумабу в період грудного вигодовування протипоказане.
Побічна дія
Інфекції та інвазії: нечасто – сепсис, септичний шок, менінгіт (асептичний), гастроентерит, дивертикуліт, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції дихальних шляхів.
Новоутворення доброякісні, злоякісні та невстановлені природи: часто – біль у пухлини; нечасто – паранеопластичний синдром.
З боку системи кровотворення: часто – анемія, лімфопенія; нечасто – нейтропенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; дуже рідко – анафілактичні реакції (шок);
З боку ендокринної системи: часто – гіпопітуїтаризм (включаючи гіпофізит), гіпотиреоз; нечасто – недостатність функції надниркових залоз, гіпертиреоз, гіпогонадизм.
З боку обміну речовин: дуже часто – зниження апетиту; часто – гіпокаліємія, дегідратація; нечасто – гіпонатріємія, алкалоз, гіпофосфатемія, сидром лізису пухлини.
З боку нервової системи: часто - сплутаність свідомості, периферична сенсорна невропатія, запаморочення, головний біль, летаргія; нечасто – зміна психічного статусу, депресія, зниження лібідо, синдром Гійєна-Барре, непритомність, краніальна невропатія, набряк мозку, периферична невропатія, атаксія, тремор, міоклонус, порушення мови.
З боку органу зору: часто – нечіткість зору, біль в очах; нечасто – увеїт, крововилив у склоподібне тіло, запалення райдужної оболонки ока, зниження гостроти зору, відчуття стороннього тіла в оці, кон'юнктивіт; дуже рідко – синдром Фогта-Коянагі-Хорада.
З боку серцево-судинної системи: часто - зниження артеріального тиску, гіперемія, "припливи" з відчуттям жару; нечасто – аритмія, фібриляція передсердь, васкуліт, ангіопатія, периферична ішемія, ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи: часто – задишка, кашель; нечасто – дихальна недостатність, гострий респіраторний дистрес-синдром, інфільтрація легень, набряк легенів, пневмоніт, алергічний риніт.
З боку травної системи: дуже часто – діарея, блювання, нудота; часто – шлунково-кишкова кровотеча, коліт, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, абдомінальні болі; нечасто - перфорація ШКТ (в т.ч. перфорація товстої кишки, перфорація тонкої кишечника), перитоніт (в т.ч. інфекційний), панкреатит (в т.ч. аутоімунний), ентероколіт, виразка шлунка, виразка товстої кишки, езофагіт, кишкова непрохідність, запалення слизових оболонок.
З боку печінки та жовчних шляхів: часто – порушення функції печінки; нечасто – печінкова недостатність, гепатит, гепатомегалія, жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто – висип, свербіж; часто – дерматит, еритема, вітіліго, кропив'янка, алопеція, нічна пітливість, сухість шкіри; нечасто – токсичний епідермальний некроліз (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), лейкоцитокластичний васкуліт, ексфоліація шкіри, екзема, зміна кольору волосся.
З боку кістково-м'язової системи: часто – міалгія, артралгія, кістково-м'язовий біль, м'язові спазми; нечасто – ревматична поліміалгія, артрит.
З боку сечовидільної системи: нечасто – ниркова недостатність, гломерулонефрит, ацидоз ниркових канальців.
З боку репродуктивної системи: нечасто – аменорея.
Інші: дуже часто – втома, реакції у місці введення, пірексія; часто - озноб, астенія, набряки, біль, грипоподібний стан; нечасто – поліорганна недостатність, реакції на введення препарату; рідко – синдром системної запальної реакції.
З боку лабораторних показників: часто – підвищення активності АЛТ, ACT, підвищення концентрації загального білірубіну в крові, підвищення активності ЛФ, зниження маси тіла; нечасто – підвищення активності ГГТ, підвищення концентрації креатиніну в крові, підвищення концентрації ТТГ у крові, зниження концентрації кортизолу у крові, зниження концентрації АКТГ у крові, підвищення активності ліпази, підвищення активності амілази у крові, зниження концентрації тестостерону у крові; рідко – аномальний вміст пролактину в крові.
Протипоказання до застосування
Підвищена чутливість до іпілімумабу; дитячий вік до 12 років; вагітність; період грудного вигодовування.
особливі вказівки
З обережністю слід призначати іпілімумаб при тяжких аутоімунних захворюваннях на активній стадії, при яких подальша активація імунної системи може становити потенційну загрозу життю; при порушеннях функції печінки (активність печінкових трансаміназ у 5 разів або більше перевищує ВГН; концентрація білірубіну більш ніж у 3 рази перевищує ВГН).
Перед початком курсу, а також перед кожним введенням препарату слід оцінювати функції печінки та щитовидної залози.
Перед кожним введенням препарату та протягом усього курсу лікування препаратом необхідно проводити обстеження для виявлення імуноопосередкованих небажаних реакцій, у т.ч. діареї та колітів.
Іпілімумаб може викликати тяжкі, у т.ч. з летальним результатом, побічні реакції, зумовлені впливом на імунну систему та специфічним механізмом його дії. Побічні реакції, зумовлені впливом на імунну систему, можуть торкатися ШКТ, печінку, шкіру, нервову систему, органи ендокринної системи та інші системи органів. Вони можуть бути важкими або життєзагрозливими і розвиваються зазвичай під час індукційної терапії, проте відмічені також випадки їх появи через місяці після введення останньої дози препарату.
При комбінованій терапії іпілімумабом з ніволумабом відзначалися побічні ефекти з боку серцево-судинної та дихальної систем, включаючи легеневу емболію; необхідний постійний моніторинг пацієнтів щодо виникнення побічних ефектів з боку серцево-судинної та дихальної систем, а також за клінічними ознаками, симптомами та лабораторними показниками, що вказують на порушення електролітного балансу та зневоднення до та під час лікування. Терапію іпілімумабом у комбінації з ніволумабом слід припинити при розвитку небезпечних для життя або рецидивуючих тяжких серцевих та легеневих побічних реакцій. Пацієнти повинні перебувати під безперервним контролем (щонайменше 5 місяців після введення останньої дози), т.к. небажані реакції, зумовлені впливом іпілімумабу або ніволумабу,можуть розвинутись будь-якої миті під час застосування або після відміни терапії.
Необхідно ретельне спостереження за пацієнтами з метою виявлення симптомів, які можуть вказувати на імуноопосередкований коліт або перфорацію органів ШКТ (діарея, підвищення кількості дефекацій, абдомінальні болі, домішка крові в калі, з підвищенням або без підвищення температури тіла). Пацієнтів, у яких з'явилися діарея або коліт після введення препарату, слід ретельно спостерігати. Слід виключити інфекційну чи іншу етіологію описаних симптомів. Методи корекції діареї та коліту визначаються тяжкістю цих побічних ефектів. При підозрі на шлунково-кишкову перфорацію або сепсис інфліксімаб застосовувати не можна.
При терапії іпілімумабом у комбінації з ніволумабом були відмічені випадки тяжкої діареї або коліту. Пацієнтів слід спостерігати на наявність ознак діареї та додаткових симптомів коліту, таких як біль у животі, слиз або кров у стільці. Слід виключити інфекції та пов'язані з ними симптоми.
При терапії іпілімумабом у комбінації з ніволумабом були відмічені випадки тяжкого пневмоніту або інтерстиціального захворювання легень, включаючи випадки з летальним кінцем. Пацієнтів слід спостерігати на наявність ознак та симптомів пневмоніту, таких як задишка, гіпоксія, рентгенографічні зміни (наприклад, затемнення за типом матового скла, осередки запалення). Слід виключити інфекції та пов'язані із захворюванням симптоми.
Серйозні побічні реакції із боку печінки, зокрема. летальна печінкова недостатність, що можуть відзначатися через 3-9 тижнів після початку терапії іпілімумабом. Порушення функції печінки може протікати безсимптомно. Якщо у пацієнта виявлено підвищення активності АЛТ та ACT або концентрації загального білірубіну, слід виключити такі причини гепатотоксичності, як наявність інфекційного захворювання, прогресування онкологічного захворювання або супутню терапію та контролювати функцію печінки до покращення показників печінкових трансаміназ та білірубіну.
При терапії іпілімумабом у комбінації з ніволумабом були відмічені випадки тяжкого гепатиту. Пацієнти повинні спостерігатися на наявність ознак та симптомів гепатиту, таких як підвищення рівня трансаміназ та загального білірубіну. Слід виключити інфекції та пов'язані із захворюванням симптоми.
Іпілімумаб як монотерапія або комбінація з ніволумабом слід призначати з обережністю у пацієнтів, у яких раніше відзначалися важкі або життєзагрозливі небажані шкірні реакції при лікуванні іншими імуностимулюючими протипухлинними препаратами.
При монотерапії іпілімумабом можливий розвиток серйозних неврологічних побічних реакцій: синдром Гійєна-Барре (в т.ч. з летальним наслідком), м'ястения gravis, м'язова слабкість, сенсорна невропатія.
При терапії іпілімумабом у комбінації з ніволумабом були відмічені випадки тяжкого нефриту та ниркової дисфункції, тому пацієнти повинні спостерігатися на наявність їх ознак та симптомів. У більшості пацієнтів відмічено безсимптомне підвищення сироваткового креатиніну. Слід виключити етіологію, пов'язану із захворюванням.
Іпілімумаб може викликати запалення органів внутрішньої секреції, порушення їх функції: гіпофізит, гіпопітуїтаризм, недостатність кори надниркових залоз, гіпотиреоз. У пацієнтів можуть спостерігатися неспецифічні симптоми, які можуть нагадувати інші захворювання, такі як метастази у мозок або прояви основного захворювання. Основними симптомами є головний біль та втома. Можуть також відзначатися порушення полів зору, зміни поведінки, порушення електролітного балансу, зниження АТ. Слід виключити симпатоадреналовий криз як причину появи цих симптомів.
При терапії іпілімумабом у комбінації з ніволумабом були відмічені випадки тяжкої ендокринопатії, включаючи гіпотиреоз, гіпертиреоз, недостатність кори надниркових залоз (включаючи вторинну недостатність кори надниркових залоз), гіпофізит (включаючи гіпопітуїтаризм), цукровий діабет та цукровий діабет. Пацієнтів необхідно спостерігати на наявність ознак та симптомів ендокринопатій та зміни функції щитовидної залози (на початку лікування, періодично під час лікування та ґрунтуючись на клінічній оцінці). У пацієнтів може відзначатися втома, головний біль, зміна психічного стану, біль у животі, незвичайний ритм роботи кишечника та гіпотензія або неспецифічні симптоми, які можуть мати подібність до інших станів, таких як метастази в головний мозок або супутні захворювання. У разі відсутності виявлення іншої етіології,ознаки та симптоми ендокринопатій повинні вважатися імуноопосередкованими.
Рідкісні випадки міотоксичності (міозит, міокардит, рабдоміоліз), деякі зі смертельними наслідками, спостерігалися при застосуванні іпілімумабу в комбінації з ніволумабом. У разі розвитку ознак та симптомів міотоксичності необхідно здійснювати ретельний моніторинг пацієнтів, а також негайно направити їх на додаткове обстеження та лікування до відповідного фахівця. Залежно від тяжкості міотоксичності застосування іпілімумабу в комбінації з ніволумабом необхідно призупинити або припинити.
Іпілімумаб може викликати тяжкі інфузійні реакції. У разі розвитку тяжкої інфузійної реакції інфузію іпілімумабу або іпілімумабу у комбінації з ніволумабом слід припинити та призначити відповідне медикаментозне лікування.
Лікар повинен брати до уваги ефект відстроченої дії іпілімумабу в комбінації з ніволумабом при прийнятті рішення про початок терапії у пацієнтів з швидко прогресуючим захворюванням.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Зважаючи на можливу появу небажаних реакцій, таких як стомлюваність, пацієнтам слід утримуватися від керування автотранспортом та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, у період лікування іпілімумабом до встановлення факту, що дані побічні реакції у них відсутні.
Застосування у разі порушення функції нирок
При порушеннях функції нирок легкого та середнього ступеня корекції дози не потрібне.
Застосування при порушеннях функції печінки
При печінковій недостатності легкого ступеня корекції дози не потрібне. Слід бути обережним у пацієнтів з активністю печінкових трансаміназ, що в 5 і більше разів перевищує ВГН, і загального білірубіну більш ніж у 3 рази перевищує ВГН.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Корекція дози препарату у пацієнтів похилого віку не потрібна.
Застосування у дітей
Протипоказане застосування у дитячому віці до 12 років.
Нозологія (коди МКЛ)C43 Злоякісна меланома шкіри
Власник реєстраційного посвідчення
BRISTOL-MYERS SQUIBB Company (США)
Вироблено
BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC (США)
Власник товарного знаку
BRISTOL-MYERS SQUIBB Company (США)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Пуэрто-Рико.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Ервой раствор для инфузий 50 мг/10 мл флакон 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Ервой раствор для инфузий 50 мг/10 мл флакон 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Есть еще похожий товар в рекомендуемом блоке, присмотритесь. Хотите приобрести Ервой раствор для инфузий 50 мг/10 мл флакон 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!