Эпрекс раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 ЕД/0,5 мл шприц 6 шт Цена
-
Страна:Швейцария
-
Форма выпуска:раствор
-
В упаковке:3 шт.
Стимулятор эритропоэза. Представляет собой очищенный гликопротеин. Влияет на деление и дифференциацию клеток-предшественников. Эпоэтин альфа продуцируется клетками млекопитающих со встроенным геном, кодирующим синтез эритропоэтина человека. По биологическим свойствам эпоэтин альфа не отличается от человеческого эритропоэтина.
Белковая фракция составляет около 58% от молекулярной массы и состоит из 165 аминокислот. Четыре углеводородных цепи присоединены к белку тремя N-гликозидными связями и одной О-гликозидной связью. Молекулярный вес эритропоэтина составляет приблизительно 32 000-40 000 дальтон.
После введения препарата количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорость поглощения 59Fe увеличиваются. На культуре клеток костного мозга показано, что эпоэтин альфа избирательно стимулирует эритропоэз, не оказывая влияния на лейкопоэз.
Эпоэтин альфа обладает минимальной способностью индуцировать образование антител.
Исследований канцерогенности не проводилось.
Эпоэтин альфа не вызывает мутаций бактериальных генов (тест Эймса), хромосомных аберраций в клетках млекопитающих, а также мутаций генов локуса HGPRT.
В ходе одного исследования было выявлено отсутствие различий в частоте возникновения фиброза костного мозга у больных, находившихся на диализе и получавших эпоэтин альфа в течение трех лет, и у аналогичных больных, не получавших эпоэтин альфа.
Эпрекс раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 ЕД/0,5 мл шприц 6 шт инструкция на украинскомФорма випускур-р д/в/в та п/к введення 10 000 МО/1 мл: шприци 6 шт. у комплекті з пристроєм захисту голки "PROTECS" або без нього р-р д/в/в та п/к введення 40 000 МО/1 мл: шприци 1, 4 або 6 шт. у комплекті з пристроєм захисту голки "PROTECS" або без нього р-р д/в/в та п/к введення 40 000 МО/1 мл: шприци 1 мл 1, 4 або 6 шт. в комплекті із пристроєм захисту голки "PROTECS" розчин д/в/в та п/к введення 40 000 МО/1 мл: шприци 0.5 мл 1, 4 або 6 шт. у компл. з пристроєм захисту голки "PROTECS" р-р д/в/в та п/к введення 1000 МО/0.5 мл: шприци 6 шт. у компл. з пристроєм захисту голки "PROTECS" або без нього р-р д/в/в та п/к введення 2000 МО/0.5 мл: шприци 6 шт. у компл. з пристроєм захисту голки "PROTECS" або без нього р-р д/в/в та п/к введення 4000 МО/0.4 мл: шприци 6 шт. у компл. з пристроєм захисту голки "PROTECS" або без нього
Опис
Розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення прозорий, безбарвний.
| 1 шприц | |
| епоетин альфа рекомбінантний | 4000 МО (33.6 мкг) |
Допоміжні речовини : полісорбат 80, натрію хлорид, натрію гідрофосфату дигідрат, натрію дигідрофосфату дигідрат, гліцин, вода д/і.
0.4 мл - шприци скляні (3) - упаковки коміркові контурні (2) - коробки картонні.
0.4 мл - шприци скляні (3) у комплекті з пристроєм захисту голки "PROTECS" - упаковки коміркові контурні (2) - коробки картонні.
Коди АТХ
B03XA01 Erythropoietin
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Стимулятор еритропоезу
Діюча речовина
епоетин альфа
Фармако-терапевтична група
Гемопоеза стимулятор
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі від 2° до 8°С, не струшувати, не заморожувати.
Термін придатності
Термін придатності – 1.5 роки. Після закінчення терміну придатності не застосовувати.
Упаковка, призначена для використання, може зберігатися за кімнатної температури (не вище 25°С) не більше 7 днів поспіль.
Фармакологічна дія
Стимулятор еритропоезу. Являє собою очищений глікопротеїн. Впливає на розподіл та диференціацію клітин-попередників. Епоетин альфа продукується клітинами ссавців із вбудованим геном, що кодує синтез еритропоетину людини. За біологічними властивостями епоетин альфа не відрізняється від людського еритропоетину.
Білкова фракція становить близько 58% молекулярної маси і складається з 165 амінокислот. Чотири вуглеводневі ланцюги приєднані до білка трьома N-глікозидними зв'язками та одним О-глікозидним зв'язком. Молекулярна вага еритропоетину становить приблизно 32 000-40 000 дальтонів.
Після введення препарату кількість еритроцитів, ретикулоцитів, рівень гемоглобіну та швидкість поглинання 59 Fe збільшуються. На культурі клітин кісткового мозку показано, що епоетин альфа вибірково стимулює еритропоез, не впливаючи на лейкопоез.
Епоетин альфа має мінімальну здатність індукувати утворення антитіл.
Досліджень канцерогенності не проводилося.
Епоетин альфа не викликає мутацій бактеріальних генів (тест Еймса), хромосомних аберацій у клітинах ссавців, а також мутацій генів локусу HGPRT.
У ході одного дослідження було виявлено відсутність відмінностей у частоті виникнення фіброзу кісткового мозку у хворих, які перебували на діалізі та отримували епоетин альфа протягом трьох років, та у аналогічних хворих, які не отримували епоетин альфа.
Показання анемія, пов'язана з хронічною нирковою недостатністю у дорослих та дітей (у т.ч. у хворих, які перебувають на гемо- або перитонеальному діалізі); анемія у онкологічних хворих при немієлоїдних пухлинах (для профілактики та лікування); анемія у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують терапію зидовудином, при рівні ендогенного еритропоетину менше 500 МО/мл; в рамках передепозитної програми перед широким хірургічним втручанням у хворих з рівнем гематокриту, рівним 33-39%, для полегшення збору аутологічної крові та зменшення ризику, пов'язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана потреба в переливається крові перевищує кількість, яке можна отримати без застосування епоетину альфа; перед проведенням великої операції з очікуваною крововтратою 900-1800 мл (2-4 одиниці) у дорослих пацієнтів, які не мають анемії або з легким та середнім ступенем анемії (рівень гемоглобіну 100-130 г/л) для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та полегшенні еритропоезу.
Спосіб застосування, курс та дозування
Перед використанням слід уважно оглянути розчин на предмет видимих частинок або зміни кольору. Препарат слід струшувати, т.к. це може призвести до денатурації глікопротеїну та втрати активності препарату. Епрекс ® не містить консервантів, тому індивідуальна упаковка призначена для одноразового використання.
В/в введення
Тривалість ін'єкції становить щонайменше 1-5 хв. Більш повільне введення краще для пацієнтів, у яких відзначається розвиток грипоподібного синдрому при введенні препарату.
Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, ін'єкція препарату проводиться через голку у фістулу після завершення діалізу. Для промивання з’єднувальних трубок, а також для забезпечення задовільного введення препарату в систему кровообігу після ін’єкції Епрекс ® вводять 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду.
Забороняється вводити препарат у вигляді внутрішньовенної інфузії або змішувати його з іншими лікарськими засобами.
П/до введення
Максимальний обсяг однієї підшкірної ін'єкції не повинен перевищувати 1 мл, при необхідності введення великих обсягів слід використовувати кілька точок введення. Препарат вводять під шкіру плеча, стегна, передньої черевної стінки.
При зміні способу введення препарат вводять у колишній дозі, потім дозу за необхідності коригують (для досягнення однакового терапевтичного ефекту при підшкірному введенні потрібна доза на 20-30% менше, ніж при внутрішньовенному введенні.
Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю
У пацієнтах з хронічною нирковою недостатністю, Епрекс ® може використовуватися внутрішньовенно і підшкірно . В/в введення препарату переважно для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які не отримують діаліз, та у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі, препарат може вводитися підшкірно.
Оптимальний вміст гемоглобіну для дорослих пацієнтів становить 100-120 г/л, для дітей – 95-110 г/л.
За наявності у пацієнтів супутньої клінічно вираженої ІХС або хронічної серцевої недостатності рівень гемоглобіну, що підтримується, не повинен перевищувати верхню межу оптимального значення.
Доза препарату становить 50 МО/кг маси тіла. У процесі відбору доза Епрекс ® збільшується, якщо рівень гемоглобіну підвищується менше ніж на 10 г/л на місяць.
Дорослі пацієнти, які перебувають на гемодіалізі
У цій категорії пацієнтів Епрекс ® переважно застосовувати внутрішньовенно .
Лікування ділиться на дві фази: фаза корекції анемії та підтримуюча фаза.
Фаза корекції анемії
Епрекс ® призначають з розрахунку 50 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень. При необхідності дозу можна збільшувати (не частіше ніж 1 раз на 4 тижні) на 25 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень до досягнення оптимального рівня гемоглобіну.
Підтримуюча терапія
Доза підтримки оптимального рівня гемоглобіну становить 30-100 МО/кг маси тіла 3 десь у тиждень. Наявні дані дозволяють припустити, що пацієнтам з тяжкою анемією (рівень гемоглобіну менше 60 г/л) потрібна велика доза, що підтримує.
Дорослі пацієнти, що знаходяться на перитонеальному гемодіалізі
У цій категорії пацієнтів препарат може застосовуватися внутрішньовенно та підшкірно.
Фаза корекції анемії
Препарат вводять із розрахунку 50 МО/кг маси тіла 2 рази на тиждень. При необхідності дозу можна поетапно збільшувати на 25 МО/кг маси тіла (не частіше ніж 1 раз на 4 тижні) 2 рази на тиждень до досягнення оптимального рівня гемоглобіну.
Підтримуюча терапія
Звичайна доза підтримки оптимального рівня гемоглобіну становить від 25-50 МО/кг маси тіла 2 рази на тиждень.
Дорослі пацієнти з хронічною нирковою недостатністю, які не отримують діалізу
У даній категорії пацієнтів препарат можна застосовувати внутрішньовенно та підшкірно.
Фаза корекції анемії
Епрекс ® призначають з розрахунку 50 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень. При необхідності дозу можна збільшувати (не частіше ніж 1 раз на 4 тижні) на 25 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень до досягнення оптимального рівня гемоглобіну.
Підтримуюча терапія
Звичайна доза підтримки оптимального рівня гемоглобіну становить 17-33 МО/кг маси тіла 3 десь у тиждень.
Діти, які перебувають на гемодіалізі, незалежно від віку
Фаза корекції анемії
Епрекс ® вводять з розрахунку 50 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень в/в. При необхідності дозу можна збільшувати (не частіше ніж 1 раз на 4 тижні) на 25 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень до досягнення оптимального рівня гемоглобіну.
Підтримуюча фаза
Зазвичай дітям з масою тіла менше 30 кг потрібна більша доза, що підтримує, ніж дорослим і дітям з масою тіла більше 30 кг . У клінічних дослідженнях після шести місяців терапії Епрексом ® були встановлені такі підтримуючі дози епоетину альфа.
| Маса тіла (кг) | Доза препарату (МЕ/кг маси тіла 3 рази на тиждень) | |
| Звичайна підтримуюча | Медіана | |
| <10 | 75-150 | 100 |
| 10-30 | 60-150 | 75 |
| >30 | 30-100 | 33 |
Наявні дані дозволяють припустити, що пацієнтам з тяжкою анемією (рівень гемоглобіну менше 68 г/л) потрібна більша доза, що підтримує, ніж пацієнтам з менш тяжкою анемією.
Хворі, які страждають на онкологічні захворювання
Для лікування анемії у онкологічних хворих Епрекс ® вводять підшкірно .
Оптимальний рівень гемоглобіну повинен становити 120 г/л у чоловіків та жінок і не може бути перевищений. Епрекс ® можна призначати пацієнтам з симптоматичною анемією, для профілактики анемії у пацієнтів, які отримують хіміотерапію та мають вихідний низький рівень гемоглобіну під час першого курсу хіміотерапії, (наприклад, зменшення рівня гемоглобіну на 10-20 г/л при вихідному рівні гемоглобіну 110-3 /л або зниження більш ніж 20 г/л при початковому рівні гемоглобіну понад 130 г/л).
Початкова доза для профілактики або лікування анемії повинна становити 150 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень. Як альтернатива початкова доза може становити 450 МО/кг маси тіла 1 раз на тиждень п/к. Якщо після 4 тижнів лікування рівень гемоглобіну підвищився щонайменше на 10 г/л або кількість ретикулоцитів збільшилася більш ніж на 40 000 клітин/мкл вище початкового рівня, то доза Епрекс ®залишається незмінною (150 ME/кг маси тіла) або 450 МО/кг маси тіла 1 раз на тиждень. Якщо через 4 тижні лікування підвищення рівня гемоглобіну становить менше 10 г/л і підвищення кількості ретикулоцитів становить менше 40 000 клітин/мкл порівняно з вихідним рівнем, протягом наступних 4 тижнів дозу збільшують до 300 МО/кг маси тіла. Якщо після додаткових 4 тижнів лікування при дозі препарату Епрекс ® 300 МО/кг рівень гемоглобіну підвищився не менше ніж на 10 г/л або кількість ретикулоцитів збільшилася на понад 40 000 клітин/мкл, то зберігають існуючу дозу препарату Епрекс ®(300 ME/кг маси тіла). Якщо через 4 тижні лікування в дозі 300 МО/кг маси тіла рівень гемоглобіну підвищується на 10 г/л і підвищення кількості ретикулоцитів становить менше 40 000 клітин/мкл порівняно з вихідним рівнем, лікування слід припинити. У разі підвищення гемоглобіну на понад 20 г/л протягом місяця або досягнення гемоглобіну 120 г/л дозу препарату необхідно зменшити на 25%. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, необхідно призупинити лікування до зниження рівня гемоглобіну нижче 120 г/л, а потім продовжити введення Епрекс ® у дозі на 25 % нижчої від початкової.
Терапію Епрексом ® слід продовжувати протягом одного місяця після закінчення курсу хіміотерапії.
Рівень феритину сироватки (або рівень сироваткового заліза) необхідно визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування препаратом Епрекс . За потреби призначається додатковий прийом заліза.
ВІЛ-інфіковані пацієнти, які отримують терапію зидовудином
Перед початком лікування Епрексом ® рекомендується визначити початковий рівень ендогенного еритропоетину в сироватці крові. Дослідження показали, що при рівні еритропоетину понад 500 МО/мл ефект від терапії Епрексом ® малоймовірний.
Фаза корекції анемії
Препарат призначається у дозі 100 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень підшкірно або внутрішньовенно протягом 8 тижнів. Якщо після закінчення 8 тижнів терапії не вдалося досягти задовільного ефекту (наприклад, знизити потребу в гемотрансфузіях або досягти підвищення рівня гемоглобіну), доза може поетапно збільшуватися (не частіше ніж 1 раз на 4 тижні) на 50-100 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень. Якщо не вдалося досягти задовільного ефекту від терапії препаратом Епрекс ® у дозі 300 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень, то поява відповіді на подальшу терапію при більш високих дозах малоймовірна.
Підтримуюча фаза
Після досягнення задовільного ефекту у фазі корекції анемії підтримуюча доза повинна забезпечити рівень гематокриту в межах 30-35% залежно від зміни дози зидовудину, наявності супутніх інфекційних або запальних захворювань. Якщо гематокрит перевищує 40%, прийом Епрексу ® слід припинити до зниження гематокриту до 36%. При відновленні терапії доза епоетину альфа повинна бути знижена на 25% з подальшим коригуванням для підтримки необхідного рівня гематокриту. Вміст гемоглобіну у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують терапію зидовудином, не повинен перевищувати 120 г/л.
Рівень феритину сироватки (або рівень сироваткового заліза) необхідно визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування препаратом Епрекс . За потреби призначається додатковий прийом заліза.
Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збору аутологічної крові перед хірургічними втручаннями
Рекомендується використовувати внутрішньовенне введення препарату.
Епоетин альфа слід вводити після закінчення процедури збирання крові. Перед призначенням Епрексу ® слід враховувати всі протипоказання до забору аутологічної крові. Перед операцією слід призначати Епрекс ® 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів. При кожному відвідуванні лікаря у хворого забирають порцію крові (якщо гематокрит ≥33% та/або рівень гемоглобіну ≥110 г/л) та зберігають для аутологічної трансфузії. Рекомендована доза Епрекс ® становить 600 МО/кг маси тіла 2 рази на тиждень.
Рівень феритину сироватки (або рівень сироваткового заліза) необхідно визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування препаратом Епрекс . За потреби призначається додатковий прийом заліза.
За наявності анемії перед початком терапії Епрексом ® слід встановити її причину . Необхідно в найкоротші терміни забезпечити адекватне надходження заліза в організм, призначивши перорально препарат заліза в дозі 200 мг/сут (з розрахунку двовалентне залізо) і підтримувати надходження заліза цьому рівні протягом усього курсу терапії).
Пацієнти у перед- та післяопераційному періоді, які не беруть участь у програмі збору аутологічної крові
Рекомендується використовувати підшкірне введення препарату в дозі 600 МО/кг маси тіла на тиждень протягом 3 тижнів, що передують операції (21-й, 14-й та 7-й дні перед операцією), та в день операції. При необхідності, коли за медичними показаннями необхідно скоротити передопераційний період, Епрекс можна призначати щодня в дозі 300 МО/кг маси тіла протягом 10 днів до операції, в день операції і протягом 4 днів після операції. Якщо рівень гемоглобіну в передопераційному періоді досягає 150 г/л та вище, застосування епоетину альфа слід припинити. До початку терапії епоетин альфа необхідно переконатися у відсутності у пацієнтів дефіциту заліза.
Усі пацієнти повинні отримувати адекватну кількість заліза (перорально 200 мг на добу із розрахунку на двовалентне залізо) протягом усього курсу лікування. По можливості слід забезпечити додаткове пероральне надходження заліза до початку терапії препаратом Епрекс для забезпечення адекватного депо заліза в організмі хворого.
Правила самостійного введення препарату
При підшкірному введенні препарату Епрекс ® кількість препарату, що вводиться, зазвичай становить не більше 1 мл на одноразову ін'єкцію. Епрекс призначають окремо, не дозволяється змішувати його з іншими розчинами для ін'єкцій.
Чи не струшуйте шприци або флакони з Eprex ® . Тривале інтенсивне струшування може пошкодити продукт. Якщо продукт зазнавав сильного струшування, його не слід використовувати.
Шприци забезпечуються пристроєм захисту голки PROTECS™ для запобігання пораненню голкою після її використання (це також зазначено на картонній пачці).
1. Дістати шприц із холодильника. Розчин необхідно довести до кімнатної температури (протягом 15-30 хв).
2. Перевірити шприц на правильність дозування, термін зберігання, відсутність пошкоджень, а також прозорість розчину та відсутність його заморожування.
3. Вибрати місце ін'єкції. Підходящими місцями для ін'єкції є верхня область стегна і передня черевна стінка, крім навколопупкової області. Слід щоденно чергувати місця ін'єкцій.
4. Вимити руки. Очистити місце ін'єкції тампоном з антисептиком для дезинфекції.
5. Видалити упаковку зі шприца, тримаючи за корпус шприца та стягуючи упаковку без її перекручування. Забороняється натискати на поршень, торкатися голки або струшувати шприц.
6. Сформувати шкірну складку між великим та вказівним пальцями руки. Чи не стягувати її.
7. Ввести голку на всю довжину.
8. Визначити можливість проколу кровоносної судини. Злегка відтягнути поршень. Якщо шприц надходить кров, слід витягти голку і спробувати провести ін'єкцію в іншому місці.
9. Натиснути на поршень для ін'єкції всього розчину. Слід натискати на нього без зусиль і поступово, продовжуючи затискати шкірну складку. Пристрій захисту голки не активується до повної дози.
10. При максимально можливому просуванні поршня витягти голку і розправити шкірну складку.
11. Відібрати великий палець з поршня. Слід дозволити голці переміститися до її покриття захисною насадкою.
12. Притиснути тампон з антисептиком до місця ін'єкції на кілька секунд після завершення.
13. Покласти шприц у безпечний контейнер.
Слід використовувати лише по одній дозі кожного шприца. Якщо після ін'єкції в шприці залишається розчин, необхідно викинути шприц, а не використовувати його повторно.
Передозування
При передозуванні епоетину альфа виникають ефекти, що відображають крайній рівень виразності його фармакологічної дії. При дуже високих рівнях гемоглобіну можливе застосування кровопускання.
Лікарська взаємодія
Дані щодо взаємодії Епрексу ® з іншими лікарськими засобами відсутні .
При одночасному застосуванні препарату Епрекс ® з циклоспорином можливий вплив на концентрацію останнього в плазмі (при застосуванні цієї комбінації необхідно контролювати концентрацію циклоспорину в плазмі та при необхідності коригувати його дозу ).
Фармацевтична взаємодія
Не можна зливати та розводити препарат з оригінальної упаковки в будь-якій іншій тарі, не можна призначати Епрекс ® у поєднанні з іншими препаратами.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
У деяких пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю під час лікування Епрексом ® менструація відновилася. Можливість настання вагітності та необхідність контрацептивних заходів мають бути обговорені з пацієнткою до початку терапії.
Застосування Епрексу ® у період вагітності та годування груддю протипоказано.
Тератогенність препарату в людини не вивчена.
Невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко, тому під час лікування Епрексом ® необхідно припинити годування груддю.
В експериментальних дослідженнях у щурів та кролів тератогенна дія епоетину альфа не виявлена.
Побічна дія
Переважно на початку лікування може розвинутись грипоподібний синдром: запаморочення, сонливість, підвищення температури, головний біль, суглобові та м'язові болі, слабкість.
З боку серцево-судинної системи: найчастіше – дозозалежне підвищення артеріального тиску, погіршення перебігу артеріальної гіпертензії (найчастіше у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю); рідко – гіпертонічний криз (злоякісна артеріальна гіпертензія) із симптомами енцефалопатії (головний біль, сплутаність свідомості) та генералізованими тоніко-клонічними судомами (навіть у хворих з нормальним АТ до лікування епоетином альфа).
З боку системи згортання крові: рідко - тромбоцитоз, тромбоз шунта (у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, особливо зі схильністю до артеріальної гіпотензії або мають ускладнення з боку артеріовенозної фістули, в т.ч. стеноз, аневризму); ішемія міокарда, інфаркт міокарда, інсульт, минуще порушення мозкового кровообігу, тромбоз глибоких вен, артеріальний тромбоз, легенева емболія, аневризми артерій, тромбоз судин сітківки та закупорка у системі штучної нирки.
У поодиноких випадках у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які отримували еритропоетин протягом кількох місяців або років, може розвиватися парціальна червоноклітинна аплазія (еритробластопенія).
Алергічні реакції: найчастіше - шкірний висип, екзема, кропив'янка, свербіж; в окремих випадках – анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк.
Місцеві реакції: можливі гіперемія, печіння, слабка або помірна болючість у місці введення (частіше виникають при підшкірному введенні).
Інші: рідко – потенційно серйозні ускладнення, пов'язані з порушенням дихання або зниженням АТ; імунні реакції на запровадження препарату.
Протипоказання до застосування пацієнти з парціальною червоноклітинною аплазією, які отримували терапію будь-яким еритропоетином; неконтрольована артеріальна гіпертензія; тяжка патологія коронарних, сонних, мозкових та периферичних судин, включаючи нещодавно перенесений інфаркт міокарда або гостре порушення мозкового кровообігу (у рамках передепозитної програми збору крові перед великою хірургічною операцією); пацієнтам, які з будь-яких причин не мають можливості отримувати адекватну профілактичну антитромботичну терапію; вагітність; період лактації (грудне вигодовування); - підвищена чутливість до компонентів препарату.
C осторожностью следует применять Эпрекс ® у пациентов с эпилептическим синдромом (в т.ч. в анамнезе), эпилепсией, тромбоцитозом, тромбозом (в анамнезе), облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и другими сосудистыми осложнениями, подагрой, серповидно-клеточной анемией, при железодефицитных, У 12- дефіцитних або фолієводефіцитних станах, ІХС.
У пацієнтів із діагностованою порфірією препарат слід застосовувати з великою обережністю, т.к. у рідкісних випадках у пацієнтів з печінковою недостатністю може спостерігатися загострення порфірії при застосуванні Епрексу ® .
Епоетин альфа, будучи ростовим фактором, може надавати стимулюючу дію на деякі типи пухлин, особливо на злоякісні новоутворення кісткового мозку.
особливі вказівки
Якщо у пацієнта з хронічною нирковою недостатністю відбулося різке зниження ефективності терапії еритропоетином (визначуване як зниження вмісту гемоглобіну на 10-20 г/л протягом місяця при збільшенні потреби в трансфузіях, необхідно визначити кількість ретикулоцитів та провести обстеження для виявлення однієї з типових причин резист. дефіцит заліза, фолієвої кислоти, або вітаміну В 12, важкі отруєння алюмінієм, супутні інфекційні чи запальні процеси, кровотечі, гемоліз). Якщо кількість ретикулоцитів менше 20 000/мкл (або менше 0.5%), кількість тромбоцитів та лейкоцитів у нормі та якщо відсутні інші причини втрати ефективності, необхідно провести аналіз на наявність антитіл до еритропоетину та дослідження кісткового мозку для діагностики парціальної червоноклітинної аплазії.
При підозрі на діагноз парціальної червоноклітинної аплазії слід негайно припинити лікування епоетином альфа. Не слід призначати аналогічні препарати через можливість перехресної реакції антитіл до еритропоетину з іншими еритропоетинами. За показаннями може бути проведена відповідна терапія (гемотрансфузія).
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які отримують Епрекс ® у вигляді підшкірних ін’єкцій, необхідно регулярно контролювати ефективність терапії, що визначається як відсутність або зниження відповіді на введення еритропоетину у пацієнтів, які раніше були сприйнятливі до цієї терапії.
Для зменшення ризику артеріальної гіпертензії швидкість підвищення рівня гемоглобіну повинна становити приблизно 10 г/л (максимально 20 г/л) на місяць.
Для всіх пацієнтів, які отримують еритропоетин альфа, необхідний регулярний контроль рівня гемоглобіну 1 раз на тиждень до досягнення стабільного рівня та періодичний контроль надалі. При вихідному рівні гемоглобіну 140 г/л у перед- та післяопераційному періоді контроль рівня гемоглобіну проводиться частіше.
До та після початку терапії Епрексом ® необхідно адекватно контролювати артеріальний тиск. При неможливості знизити тиск терапію антигіпертензивними препаратами Епрекс ® необхідно припинити.
Необхідно звертати особливу увагу на виникнення незвичайного головного болю або посилення головного болю.
Безпека застосування Епрексу ® пацієнтам з порушенням функції печінки не встановлена. У цій категорії пацієнтів унаслідок уповільнення метаболізму може відзначатися більш виражене посилення еритропоезу.
Під час лікування препаратом Епрекс ® потрібен регулярний контроль рівня тромбоцитів, особливо протягом перших 8 тижнів, оскільки можливий розвиток дозозалежного відносного підвищення кількості тромбоцитів, що нормалізується надалі без відміни терапії; у поодиноких випадках відзначається абсолютне підвищення кількості тромбоцитів. Стимулятори еритропоезу необов'язково еквівалентні один одному. Хворих можна переводити з одного стимулятора еритропоезу (наприклад, з препарату Епрекс ® ) на інший тільки з дозволу лікаря.
Неадекватна відповідь на терапію препаратом Епрекс ® відзначається при дефіциті заліза, фолієвої кислоти, вітаміну В 12 , тяжкому отруєнні алюмінієм, супутніх інфекційно-запальних процесах, травмах, прихованих кровотечах, гемолізі, фіброзі кісткового мозку різної етіології. Тому перед початком терапії препаратом Епрекс ®необхідно оцінити запаси заліза у організмі. Рівень феритину сироватки необхідно регулярно визначати протягом усього курсу лікування. Усім пацієнтам із рівнем феритину сироватки менше 100 нг/мл рекомендується призначення пероральних препаратів заліза у дозі 200-300 мг на добу (дітям – 100-200 мг на добу). Пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю (з рівнем феритину сироватки менше 300 нг/мл) рекомендується призначення пероральних препаратів заліза у дозі 200–300 мг/добу.
У хворих з хронічною нирковою недостатністю корекція анемії може спричинити поліпшення апетиту та збільшення всмоктування калію та білків, що може вимагати регуляції параметрів діалізу для підтримання рівня сечовини, креатиніну та калію у нормальних межах.
У зв’язку з підвищенням гематокриту під час терапії Епрексом ® пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, може знадобитися збільшення дози гепарину, інакше може бути закупорена система діалізу.
Незалежно від лікування Епрексом ® у хірургічних пацієнтів із супутніми серцево-судинними захворюваннями в результаті повторних флеботомій можуть виникнути тромботичні та судинні ураження. Тому у таких пацієнтів звичайне відшкодування обсягу крові слід проводити за програмою збору аутологічної крові. Слід враховувати, що передопераційне підвищення рівня гемоглобіну у ортопедичних пацієнтів незалежно від терапії епоетином альфа може бути сприятливим фактором розвитку тромботичних ускладнень, що вимагають відповідного лікування. Усі пацієнти, яким заплановано проведення хірургічного втручання, мають отримувати адекватну профілактичну антитромботічну терапію.
Пацієнтам з рівнем гемоглобіну більше 150 г/л застосування у перед- та післяопераційному періоді епоетину альфа не рекомендується.
Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю та клінічно вираженою ІХС або хронічною серцевою недостатністю верхня межа рівня гемоглобіну не повинна перевищувати 100-120 г/л для дорослих та 95-110 г/л – для дітей.
До та під час лікування препаратом Епрекс ® у всіх пацієнтів необхідно визначити рівень сироваткового заліза та рівень сироваткового феритину, при необхідності необхідне додаткове призначення препаратів заліза.
Перед початком лікування Епрексом ® необхідно виключити інші можливі причини анемії .
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
У зв'язку з високим ризиком розвитку артеріальної гіпертензії на початку терапії пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування автомобілем та робота з технікою, до встановлення оптимальної підтримуючої дози препарату.
Застосування у разі порушення функції нирок
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі або без гемодіалізу, в дітей , які перебувають на гемодіалізі, незалежно від віку, Eprex ® слід застосовувати внутрішньовенно . П/к запровадження не допускається.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Застосування можливе згідно з режимом дозування.
Застосування у дітей
Застосування можливе згідно з режимом дозування.
Нозологія (коди МКЛ)B23.2 Хвороба, спричинена ВІЛ, з проявами гематологічних та імунологічних порушень, що не класифікуються в інших рубриках D63 Анемія при хронічних хворобах, класифікованих в інших рубриках N18 Хронічна хвороба нирок Z51.4 Підготовчі процедури для подальшого лікування чи обстеження, які не класифіковані в інших рубриках
Власник реєстраційного посвідчення
Johnson & Johnson OOO (Росія)
Вироблено
CILAG AG (Швейцарія)
Власник товарного знаку
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG (Німеччина)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Швейцария.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Эпрекс раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 ЕД/0,5 мл шприц 6 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Эпрекс раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 ЕД/0,5 мл шприц 6 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно кликните сюда для просмотра рекомендуемого товара. Хотите приобрести Эпрекс раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 ЕД/0,5 мл шприц 6 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Эпокрин раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ ампулы 1 мл 10 шт., Эпокрин раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ ампулы 1 мл 10 шт., Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ ампулы 1 мл 10 шт., Эпокрин раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ ампулы 1 мл 10 шт., Бинокрит раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ/0,3 мл (84мкг/мл) шприц 0,3 мл 1 шт., Бинокрит раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0,75 мл (336мкг/мл) шприц 0,75 мл 1 шт., Бинокрит раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ/мл (16,8 мкг/мл) шприц 1 мл 6 шт., Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения 12 000 МЕ шприц с системой защиты иглы 0,3 мл 3 шт., Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ шприц 0,3 мл 6 шт., Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ шприц 0,5 мл 4 шт., Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ ампулы 1 мл 10 шт., Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ ампулы 1 мл 10 шт., Бинокрит раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/0,5 мл (84 мкг/мл) шприц 0,5 мл 6 шт., Эпокрин раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ ампулы 1 мл 10 шт., Эпокрин раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ ампулы 1 мл 1 шт., Эпокрин раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ ампулы 1 мл 1 шт., Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ шприц 0,4 мл 6 шт., Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения 20000 МЕ шприц 0,6 мл 6 шт., Эпрекс раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 ЕД шприц 1 мл 6 шт., Бинокрит раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл (336 мкг/мл) шприц 1 мл 6 шт., Бинокрит раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ/0,4 мл (84мкг/мл) шприц 0,4 мл 1 шт., Бинокрит раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл (336 мкг/мл) шприц 1 мл 1 шт., Бинокрит раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл (84 мкг/мл) шприц 1 мл 6 шт., Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ шприц 1 мл 1 шт., Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения 2500 ЕД шприц 0,25 мл 6 шт., Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ шприц 1 мл 1 шт., Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ шприц 1 мл 6 шт., Эпрекс раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 ЕД шприц 1 мл 6 шт., Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ шприц 1 мл 1 шт., Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ шприц 0,3 мл 6 шт., Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ шприц 1 мл 6 шт., Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ шприц 0,5 мл 6 шт..
