Каталог товаров

Энплейт порошок для приготовления раствора для инъекций 250 мкг 0,5 мл флакон Цена

( 10 )
Наличие уточняйте
0,00 грн
0,00 грн
+
  • Страна:
    Канада
  • Форма выпуска:
    порошок
  • Дозировка:
    0.25 мг
Способы доставки
Способы оплаты
Описание

Ромиплостим представляет собой Fc-пептидилированный белок (пептидное антитело), участвующий в проведении сигнала и активации внутриклеточной транскрипции посредством связывания с рецепторами тромбопоэтина (ТПО) (также известный как cMpl) и индуцирующий увеличение образования тромбоцитов. Молекула пептидного антитела состоит из Fc-фрагмента человеческого иммуноглобулина IgG1, в которой каждая одноцепочечная субъединица соединена ковалентной связью в С-конце с пептидной цепью, содержащей два ТПО рецептор-связывающих фрагмента.

Аминокислотная последовательность ромиплостима не гомологична аминокислотной последовательности эндогенного ТПО. В доклинических и клинических исследованиях не отмечалось перекрестной реакции антител к ромиплостиму с эндогенным ТПО.

Клиническая эффективность

Эффективность и безопасность ромиплостима оценивалась при продолжительности лечения до 3 лет. В клинических исследованиях лечение ромиплостимом приводило к дозозависимому повышению количества тромбоцитов. Время достижения максимального эффекта относительно количества тромбоцитов составляло около 10-14 дней и не зависело от дозы. После однократного п/к введения ромиплостима в дозе от 1 до 10 мкг/кг у пациентов с идиопатической (иммунной) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), пик количества тромбоцитов превышал в 1.3-14.9 раз исходное количество тромбоцитов в течение 2-3 недель. Ответ на лечение у всех пациентов был разным. У большинства пациентов с ИТП, получавших в течение 6 недель ромиплостим в диапазоне доз от 1 до 3 мкг/кг, количество тромбоцитов варьировало в пределах от 50 до 450 × 109/л. Из 271 пациента с ИТП, получавшего ромиплостим в клинических исследованиях, 55 человек (20%) были в возрасте 65 лет и старше, и 27 человек (10%) - в возрасте 75 лет и старше. В плацебо-контролируемых исследованиях никаких различий в безопасности и эффективности между пожилыми и молодыми пациентами выявлено не было.

Результаты фундаментальных плацебо-контролируемых исследований

Безопасность и эффективность ромиплостима была оценена в двух плацебо-контролируемых двойных слепых исследованиях у взрослых пациентов с ИТП, получивших, по крайней мере, один курс лечения перед тем, как принять участие в исследовании, и представлявших полный спектр группы пациентов с ИТП. Оба исследования проводились по сходному дизайну. Пациенты (старше 18 лет) были рандомизированы в соотношении 2:1 и получали стартовую дозу ромиплостима 1 мкг/кг или плацебо соответственно. В течение 24 недель пациентам еженедельно проводилась однократная инъекция. Дозы корректировались с целью поддержания количества тромбоцитов (от 50 до 200 × 109/л). В обоих исследованиях эффективность определялась по увеличению числа пациентов, у которых было достигнуто стойкое повышение количества тромбоцитов. Средняя еженедельная доза у пациентов со спленэктомией составила 3 мкг/кг, и 2 мкг/кг - у пациентов с сохраненной селезенкой.

В обоих исследованиях значительно большая часть пациентов, получавших ромиплостим, продемонстрировала стойкий ответ в виде увеличения количества тромбоцитов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В плацебо-контролируемых исследованиях после первых 4-х недель применения ромиплостима, количество тромбоцитов поддерживалось на уровне ≥ 50 × 109/л у 50-70% пациентов в течение 6-месячного периода лечения. В группе плацебо в течение 6-месячного периода лечения только у 0-7% пациентов было отмечено увеличение количества тромбоцитов. В обоих исследованиях пациенты, уже получающие терапию по поводу ИТП по установленной схеме, продолжали применять данные препараты в течение всего периода исследования (кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн). В начале исследования терапию препаратами для лечения ИТП (преимущественно кортикостероиды) получали 21 пациент с сохраненной селезенкой и 18 пациентов, перенесших спленэктомию. У всех пациентов (100%) после спленэктомии, получавших ромиплостим, стало возможным снижение дозы кортикостероидов более чем на 25%, или даже отмена стандартной терапии для лечения ИТП в конце лечения, в сравнении с 17% пациентов, получавших плацебо. У 73% пациентов с сохраненной селезенкой, получавших ромиплостим, стало возможным снижение дозы более чем на 25%, или даже отмена стандартной терапии для лечения ИТП в конце лечения, в сравнении с 50% пациентов, получавших плацебо.

Случаи кровотечений

В течение всей клинической программы лечения ИТП наблюдалась обратная зависимость между случаями кровотечения и количеством тромбоцитов. Все клинически значимые случаи кровотечений (≥ 3 степени) происходили при уровне тромбоцитов < 30 × 109/л. Все случаи кровотечений ≥ 2 степени происходили при уровне тромбоцитов < 50 × 109/л. Не было выявлено статистически значимых различий между всеми наблюдавшимися случаями кровотечений среди пациентов, получавших Энплейт или плацебо. В двух плацебо-контролируемых исследованиях у 9 пациентов отмечалось кровотечение, которое было расценено как серьезное, (5 [6%] ромиплостим, 4 [9.8%] плацебо; относительный риск [ромиплостим/плацебо] = 0.59; 95% доверительный интервал = (0.15; 2.31)). Случаи кровотечений 2 степени или выше отмечались у 15% пациентов, получавших ромиплостим, и у 34% пациентов, получавших плацебо (относительный риск; [ромиплостим/плацебо]=0.35; 95% доверительный интервал = (0.14; 0.85)).

Энплейт порошок для приготовления раствора для инъекций 250 мкг 0,5 мл флакон инструкция на украинском

Форма випускупорошок д/пригот. розчину д/п/к введення 250 мкг: фл. 1 шт. порошок д/пригот. розчину д/п/к введення 500 мкг: фл. 1 шт.
Опис

Порошок для приготування розчину для підшкірного введення білого кольору; приготований препарат – прозора, безбарвна рідина, практично вільна від включень.

1 фл. 1 мл готового розчину
роміплостім 500 мкг 500 мкг

Допоміжні речовини : манітол, сахароза, L-гістидин, полісорбат 20, хлористоводнева кислота.

500 мкг - флакони місткістю 5 мл (1) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.


Коди АТХ

B02BX04 Romiplostim


Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Стимулятор тромбопоезу


Діюча речовина

роміплостім


Фармако-терапевтична група

Гемостатичний засіб


Умови зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі 2-8°С; не заморожувати.


Термін придатності

Термін придатності – 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Особливі вказівки щодо умови зберігання

Після розведення хімічна та фізична стабільність розведеного препарату зберігається протягом 24 годин при температурі 25°С та протягом 24 годин при температурі 2°-8°С, у захищеному від світла місці та в оригінальній упаковці.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо негайного застосування не було, терміни та умови зберігання розведеного препарату перед використанням залишаються на відповідальності споживача.

Термін зберігання розведеного препарату не повинен перевищувати 24 години при температурі 25°С, або 24 години в холодильнику (при температурі 2°-8°С). Препарат слід зберігати у захищеному від світла місці.


Фармакологічна дія

Роміплостим являє собою Fc-пептидильований білок (пептидне антитіло), що бере участь у проведенні сигналу та активації внутрішньоклітинної транскрипції за допомогою зв'язування з рецепторами тромбопоетину (ТПО) (також відомий як cMpl) та індукує збільшення утворення тромбоцитів. Молекула пептидного антитіла складається з Fc-фрагменту людського імуноглобуліну IgG1, в якій кожна одноланцюжкова субодиниця з'єднана ковалентним зв'язком у С-кінці з пептидним ланцюгом, що містить два ТПО рецептор-зв'язуючі фрагменти.

Амінокислотна послідовність роміплостиму не гомологічна амінокислотній послідовності ендогенного ТПО. У доклінічних та клінічних дослідженнях не відзначалося перехресної реакції антитіл до роміплостиму з ендогенним ТПО.

Клінічна ефективність

Ефективність та безпека роміплостиму оцінювалася при тривалості лікування до 3 років. У клінічних дослідженнях лікування роміплостімом призводило до дозозалежного підвищення кількості тромбоцитів. Час досягнення максимального ефекту щодо кількості тромбоцитів становив близько 10-14 днів і не залежав від дози. Після одноразового підшкірного введення роміплостиму в дозі від 1 до 10 мкг/кг у пацієнтів з ідіопатичною (імуною) тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП), пік кількості тромбоцитів перевищував у 1.3-14.9 разів вихідну кількість тромбоцитів протягом 2-. Відповідь на лікування у всіх пацієнтів була різною. У більшості пацієнтів з ІТП, які отримували протягом 6 тижнів роміплостім у діапазоні доз від 1 до 3 мкг/кг, кількість тромбоцитів варіювала в межах від 50 до 450×109/л. З 271 пацієнта з ІТП, який отримував роміплостім у клінічних дослідженнях, 55 осіб (20%) були у віці 65 років і старші, і 27 осіб (10%) – у віці 75 років та старші. У плацебо-контрольованих дослідженнях жодних відмінностей у безпеці та ефективності між літніми та молодими пацієнтами виявлено не було.

Результати фундаментальних плацебо-контрольованих досліджень

Безпека та ефективність роміплостиму була оцінена у двох плацебо-контрольованих подвійних сліпих дослідженнях у дорослих пацієнтів з ІТП, які отримали, принаймні, один курс лікування перед тим, як взяти участь у дослідженні, та представляли повний спектр групи пацієнтів з ІТП. Обидва дослідження проводилися за подібним дизайном. Пацієнти (старше 18 років) були рандомізовані у співвідношенні 2:1 та отримували стартову дозу роміплостіму 1 мкг/кг або плацебо відповідно. Протягом 24 тижнів пацієнтам щотижня проводилася одноразова ін'єкція. Дози коректувалися з метою підтримки кількості тромбоцитів (від 50 до 200×109/л). В обох дослідженнях ефективність визначалася збільшенням кількості пацієнтів, у яких було досягнуто стійке підвищення кількості тромбоцитів. Середня щотижнева доза у пацієнтів зі спленектомією склала 3 мкг/кг, і 2 мкг/кг - у пацієнтів із збереженою селезінкою.

В обох дослідженнях значно більша частина пацієнтів, які отримували роміплостім, продемонструвала стійку відповідь у вигляді збільшення кількості тромбоцитів порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У плацебо-контрольованих дослідженнях після перших 4-х тижнів застосування роміплостиму кількість тромбоцитів підтримувалась на рівні ≥ 50 × 109/л у 50-70% пацієнтів протягом 6-місячного періоду лікування. У групі плацебо протягом 6-місячного періоду лікування тільки у 0-7% пацієнтів відмічено збільшення кількості тромбоцитів. В обох дослідженнях пацієнти, які вже отримують терапію з приводу ІТП за встановленою схемою, продовжували застосовувати ці препарати протягом усього періоду дослідження (кортикостероїди, даназол та/або азатіоприн). На початку дослідження терапію препаратами для лікування ІТП (переважно кортикостероїди) отримували 21 пацієнт із збереженою селезінкою та 18 пацієнтів, які перенесли спленектомію. У всіх пацієнтів (100%) після спленектомії, які отримували роміплостім, стало можливим зниження дози кортикостероїдів більш ніж на 25%, або навіть скасування стандартної терапії для лікування ІТП наприкінці лікування порівняно з 17% пацієнтів, які отримували плацебо. У 73% пацієнтів із збереженою селезінкою, які отримували роміплостім, стало можливим зниження дози більш ніж на 25%, або навіть скасування стандартної терапії для лікування ІТП наприкінці лікування порівняно з 50% пацієнтів, які отримували плацебо.

Випадки кровотеч

Протягом усієї клінічної програми лікування ІТП спостерігалася зворотна залежність між випадками кровотечі та кількістю тромбоцитів. Усі клінічно значущі випадки кровотечі (≥ 3 ступеня) відбувалися при рівні тромбоцитів < 30 × 109/л. Усі випадки кровотечі ≥ 2 ступеня відбувалися при рівні тромбоцитів < 50 × 109/л. Не було виявлено статистично значущих відмінностей між усіма випадками кровотеч, що спостерігалися, серед пацієнтів, які отримували Енплейт або плацебо. У двох плацебо-контрольованих дослідженнях у 9 пацієнтів відзначалася кровотеча, яка була розцінена як серйозна, (5 [6%] роміплостім, 4 [9.8%] плацебо; відносний ризик [роміплостім/плацебо] = 0.59; 95% довірчий інтервал = (0.15 2.31)). Випадки кровотеч 2 ступеня або вище відзначалися у 15% пацієнтів, які отримували роміплостім, та у 34% пацієнтів, які отримували плацебо (відносний ризик; [роміплостім/плацебо] = 0.35; 95% довірчий інтервал = (0.14; 0.85)).


Показання

хронічна ідіопатична (імуна) тромбоцитопенічна пурпура у дорослих пацієнтів після спленектомії, резистентна до інших видів лікування (наприклад, кортикостероїдів, імуноглобулінів);

Препарат може застосовуватися як терапія другої лінії у пацієнтів із збереженою селезінкою при протипоказаннях до спленектомії.


Спосіб застосування, курс та дозування

Лікування слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування гематологічних хворих.

Енплейт слід призначати 1 раз на тиждень як підшкірна ін'єкція.

Початкова доза роміплостиму становить 1 мкг/кг фактичної маси тіла.

Розрахунок дози

Початкова або наступна щотижнева доза Маса тіла* (кг) × доза (мкг/кг) = індивідуальна доза пацієнта (мкг)
Обсяг вступу Доза (мкг) × 1 мл/500 мкг = кількість для введення (мл)

* - при розрахунку дози роміплостиму на початку лікування завжди слід використовувати розрахунок щодо маси тіла. При подальшій корекції дози слід грунтуватися виключно на змінах кількості тромбоцитів і збільшувати дозу на 1 мкг.

Приклад: пацієнту з масою тіла 75 кг призначено 1 мкг/кг роміплостіму. Індивідуальна доза пацієнта = 75 кг 1 мкг = 75 мкг. Відповідно кількість розчину препарату Енплейт для ін'єкції = 75 мкг × 1 мл/500 мкг = 0.15 мл. При розрахунку дози роміплостиму на початку лікування завжди слід використовувати розрахунок щодо маси тіла. При подальшій корекції дози слід ґрунтуватися виключно на змінах кількості тромбоцитів та збільшувати дозування на 1 мкг/кг (див. таблицю нижче).

Підбір дози

Щотижневу дозу роміплостиму слід збільшувати з кроком 1 мкг/кг маси тіла доти, доки кількість тромбоцитів у пацієнта не досягне ≥ 50 × 109/л. Кількість тромбоцитів слід оцінювати щотижня доти, доки не буде досягнуто стабільної кількості (≥ 50 × 109/л, принаймні протягом 4 тижнів без корекції дози). Надалі слід оцінювати кількість тромбоцитів щомісяця. Не слід перевищувати максимальну щотижневу дозу 10 мкг/кг.

Дозу слід коригувати в такий спосіб.

Кількість тромбоцитів Корекція дози
<50×109/л Збільшити щотижневу дозу на 1 мкг/кг
>200 ×109/л 2 тижні поспіль Зменшити щотижневу дозу на 1 мкг/кг
>400×109/л Не призначати пацієнтові препарат, продовжувати щотижня оцінювати кількість тромбоцитів.
Після того, як кількість тромбоцитів знизиться до < 200 × 109/л, продовжити лікування щотижневою дозою, зниженою на 1 мкг/кг.

При зникненні відповіді на лікування або неможливості підтримання стабільної кількості тромбоцитів при лікуванні роміплостимом у рекомендованих дозах необхідно встановити причину втрати відповіді.

Припинення лікування

Лікування роміплостімом слід припинити, якщо кількість тромбоцитів не збільшується до рівня, достатнього для запобігання клінічно значущій кровотечі після 4 тижнів терапії роміплостимом у максимальній дозі 10 мкг/кг. Необхідне періодичне клінічне обстеження пацієнта, і на індивідуальній основі лікар повинен приймати рішення щодо продовження лікування. Після відміни лікування можливий рецидив тромбоцитопенії.

Спосіб застосування

Після розведення порошку розчин для ін'єкцій Енплейт слід вводити підшкірно. Об'єм ін'єкції може бути дуже невеликим. Слід використовувати шприц із поділами по 0.01 мл.

Групи пацієнтів

Загалом не було виявлено відмінностей у ефективності та безпеці у групах пацієнтів молодше 65 років та старше 65 років . Незважаючи на те, що на підставі цих даних не потрібна корекція дози для літніх пацієнтів, необхідно дотримуватися обережності при їх лікуванні. Це пов'язано з тим, що зараз невелика кількість пацієнтів похилого віку брали участь у клінічних дослідженнях.

Препарат Енплейт не рекомендований до застосування у дітей віком до 18 років внаслідок недостатньої кількості даних з безпеки та ефективності. У цій групі відсутність даних не дозволяє сформулювати рекомендації щодо дозування.

У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю не наводилося контрольованих клінічних досліджень. Слід обережно застосовувати Енплейт у таких пацієнтів.

Правила приготування розчину

Енплейт є стерильним препаратом, не містить консервантів або стабілізаторів та призначений для застосування одразу після приготування розчину. Енплейт слід розводити відповідно до належних правил асептики.

Енплейт 250 мкг, порошок для приготування розчину для підшкірного введення, слід розводити в 0.72 мл стерильної води для ін'єкцій для отримання об'єму 0.5 мл. Кожен флакон містить достатню кількість роміплостиму для гарантії одержання розчину з концентрацією 250 мкг/0.5 мл.

Енплейт 500 мкг, порошок для приготування розчину для підшкірного введення, слід розводити в 1.2 мл стерильної води для ін'єкцій для отримання об'єму 1 мл. Кожен флакон містить достатню кількість роміплостиму для гарантії одержання розчину з концентрацією 500 мкг/мл.

Не використовувати натрію хлорид або бактеріостатичну воду для розведення препарату.

Воду для ін'єкцій слід вводити у флакон. Флакон можна обережно перевернути для розчинення вмісту. Флакон не слід струшувати або енергійно перемішувати вміст. Зазвичай розчинення препарату Енплейт займає менше ніж 2 хвилини. Готовий розчин повинен бути прозорим та безбарвним. Перед застосуванням слід візуально переконатися у відсутності сторонніх частинок та порушенні кольору розчину. Не використовувати розчин або розчин, що містить сторонні частинки.

Невикористаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до вимог.

З огляду на відсутність досліджень фармацевтичної сумісності цей препарат не слід розводити іншими розчинниками, за винятком зазначених вище.


Передозування

У щурів, які отримували одноразову дозу 1000 мкг/кг, або у мавп, після повторного призначення роміплостиму в дозі 500 мкг/кг (перевищення максимальної клінічної дози - 10 мкг/кг - у 100 або 50 разів відповідно) не було відзначено небажаних реакцій. У разі передозування кількість тромбоцитів може підвищуватися та призвести до тромбоемболічних ускладнень. Якщо кількість тромбоцитів зростає швидко, слід припинити прийом препарату Енплейт і далі ретельно спостерігати за рівнем тромбоцитів. Відновлення прийому препарату можливе лише згідно з рекомендаціями щодо способу застосування та дозування.


Лікарська взаємодія

Досліджень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилося.

Можливі взаємодії роміплостиму з препаратами, що одночасно приймаються, що виникають при зв'язуванні з білками плазми, невідомі.

Лікарські препарати, що застосовуються для лікування ІТП у комбінації з роміплостімом під час клінічних досліджень, включали глюкокортикостероїд, даназол та/або азатіоприн, внутрішньовенний імуноглобулін та анти-D імуноглобулін. Необхідно контролювати кількість тромбоцитів при одночасному призначенні роміплостиму з іншими препаратами для лікування ІТП з метою недопущення збільшення кількості тромбоцитів за межі діапазону, що рекомендується.

Застосування кортикостероїдів, даназолу та азатіоприну може бути знижено або припинено при одночасному застосуванні даних препаратів з роміплостимом. Необхідно контролювати кількість тромбоцитів при скороченні або відміні інших препаратів для лікування ІТП, щоб запобігти зменшенню кількості тромбоцитів нижче рекомендованого.


Застосування при вагітності та годуванні груддю

Клінічні дані щодо застосування роміплостиму при вагітності відсутні.

В експериментальних дослідженнях на тваринах відзначали, зокрема, трансплацентарний пасаж та підвищену кількість тромбоцитів у плода щура. Потенційний ризик для людини невідомий.

Роміплостім не слід застосовувати при вагітності, за винятком випадків необхідності.

Немає даних про проникнення роміплостиму в грудне молоко. Тим не менш, це можливо, і не можна виключити ризик для немовляти. Прийняття рішення про продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення терапії роміплостимом слід приймати з огляду на користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування роміплостимом для матері.


Побічна дія

На підставі аналізу даних по всіх дорослих пацієнтів з ІТП, які отримували роміплостім у 4 контрольованих та 5 неконтрольованих клінічних дослідженнях, загальна кількість випадків виникнення небажаних реакцій у пацієнтів у групі роміплостиму склала 91.5% (248/271). Середня тривалість експозиції до роміплостіму в цих дослідженнях склала 50 тижнів.

Небажані реакції, перелічені в таблиці, наведеній нижче, були пов'язані, на думку дослідників з лікуванням, і спостерігалися з частотою > 1% випадків (n = 271).

Частота виникнення визначається так: дуже часто (≥ 1/10) і часто (≥ 1/100 - < 1/10). Небажані реакції представлені порядку зменшення частоти виникнення у кожному класі системи органів.

З боку системи кровотворення: часто – зміни з боку кісткового мозку, тромбоцитопенії.

З боку центральної нервової системи: дуже часто головний біль; часто – безсоння, запаморочення, парестезії, мігрень.

З боку дихальної системи: часто – легенева емболія.

З боку травної системи: часто – нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, запор.

З боку шкірних покровів: часто - свербіж, екхімози, висипання.

З боку кістково-м'язової системи: часто – артралгія, міалгія, біль у кінцівках, м'язовий спазм, біль у спині, біль у кістках.

З боку організму в цілому: часто – гіперемія, стомлюваність, периферичний набряк, грипоподібний синдром, біль, астенія, лихоманка, озноб.

Місцеві реакції: часто - почервоніння у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції, гематома у місці ін'єкції, ущільнення у місці ін'єкції.

Інші: часто – забої.

Крім того, небажані реакції, наведені нижче, також були пов'язані лікарями-дослідниками з проведеним лікуванням.

Тромбоцитоз

На підставі аналізу даних по всіх дорослих пацієнтів з ІТП, які отримували роміплостім у 4 контрольованих та 5 неконтрольованих клінічних дослідженнях, було зареєстровано 3 випадки тромбоцитозу, n=271. У всіх трьох пацієнтів не було зафіксовано жодних клінічних наслідків через підвищення кількості тромбоцитів.

Тромбоцитопенія після припинення лікування

На підставі аналізу даних по всіх дорослих пацієнтів з ІТП, які отримували роміплостім у 4 контрольованих та 5 неконтрольованих клінічних дослідженнях, було зареєстровано 4 випадки тромбоцитопенії після припинення лікування, n=271.

Підвищення концентрації ретикуліна в кістковому мозку

У клінічних дослідженнях лікування роміплостимом було припинено у 4 із 271 пацієнта у зв'язку з депонуванням ретикуліну в кістковому мозку. Ще у 6 пацієнтів ретикулін було виявлено при біопсії кісткового мозку.

Імуногенність

У клінічних дослідженнях визначалися антитіла до роміплостіму.

У клінічних дослідженнях ІТП, за участю 537 дорослих пацієнтів, у 6% та 4% випадків визначалися антитіла до роміплостиму та ТПО відповідно, і лише 2 дослідження (0.4%) були позитивними для нейтралізації антитіл до роміплостиму. Обидва дослідження дали негативний результат для нейтралізації антитіл до роміплостіму через 4 місяці після закінчення прийому препарату. Рівень існуючих раніше антитіл до роміплостиму та ТПО становив 8% та 5% відповідно.

Як і всі терапевтичні протеїни, роміплостім має потенційну імуногенність. У разі підозри на утворення антитіл, що нейтралізують, слід зв'язатися з офіційним представником компанії в Російській Федерації для проведення аналізу на антитіла.

Небажані реакції зі спонтанного репортування (не репортувалися у клінічних дослідженнях)

Частота несприятливих реакцій із спонтанного репортування може бути оцінена (частота, невідома). Несприятливі реакції, одержані зі спонтанного репортування, включають еритромельалгію.


Протипоказання до застосування

підвищена чутливість до діючої речовини препарату, будь-якої з допоміжних речовин або білків Еscherichia coli.


особливі вказівки

Наступні особливі вказівки та запобіжні заходи засновані на явищах, які спостерігалися, або можуть статися внаслідок фармакологічної дії стимуляторів рецепторів до тромбопоетину (ТПО).

Рецидив тромбоцитопенії та кровотеча після відміни лікування

Після відміни роміплостіму можливий рецидив тромбоцитопенії. Якщо скасування роміплостиму відбувається на фоні застосування антикоагулянтів або антиагрегантів, підвищується ризик кровотечі. Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом для своєчасного виявлення зменшення кількості тромбоцитів та запобігання кровотечі після відміни роміплостиму. При припиненні терапії роміплостімом рекомендується знову розпочати терапію ІТП відповідно до діючих посібників з лікування. Додаткові медичні призначення можуть включати скасування антикоагулянтів та/або антиагрегантів або переливання тромбомаси.

Підвищення ретикуліна у кістковому мозку

Підвищення концентрації ретикуліна в кістковому мозку вважається наслідком стимуляції рецепторів до ТПО, що призводить до збільшення кількості мегакаріоцитів у кістковому мозку, що згодом може сприяти виділенню цитокінів. Підвищення концентрації ретикуліна можна запідозрити за морфологічними змінами периферичних клітин крові, і визначити за допомогою біопсії кісткового мозку. Таким чином, перед початком та під час лікування роміплостімом рекомендується проводити дослідження мазка периферичної крові та підрахунок кількості клітин крові. У разі втрати ефективності, або виявлення патології в мазку периферичної крові у пацієнта, слід відмінити роміплостім, провести фізикальне обстеження та розглянути питання про проведення біопсії кісткового мозку з фарбуванням на ретикулін.

По можливості слід порівняти результати біопсії з попередніми результатами. Якщо ефективність зберігається і спостерігається патологія в мазку периферичної крові, лікар повинен провести адекватну клінічну оцінку, включаючи вирішення питання про проведення біопсії кісткового мозку. Також необхідно визначити співвідношення ризик / користь для роміплостіму, та переглянути можливості призначення альтернативної терапії ІТП.

Тромботичні/тромбоемболічні ускладнення

Кількість тромбоцитів, що перевищує норму, є теоретичним фактором ризику тромботичних/тромбоемболічних ускладнень. Кількість випадків тромботичних/тромбоемболічних ускладнень, що спостерігалися у клінічних дослідженнях, була однаковою для роміплостиму та плацебо, і зв'язок між цими ускладненнями та підвищенням кількості тромбоцитів не було встановлено. Необхідно дотримуватися посібника з корекції дози.

Прогресія наявних злоякісних захворювань системи кровотворення або мієлодиспластичного синдрому (МДС)

Стимулятори рецепторів ТПО є факторами росту, які призводять до зростання клітин-попередників гемопоезу, диференціювання та вироблення тромбоцитів. Рецептори ТПО переважно розташовуються на поверхні клітин мієлоїдного ряду. Існує теоретичний ризик, що стимулятори рецепторів ТПО можуть стимулювати прогресування наявних злоякісних захворювань системи кровотворення або МДС.

Не слід застосовувати роміплостім для лікування тромбоцитопенії, пов'язаної з МДС або будь-якою іншою причиною, крім ІТП поза клінічними дослідженнями. У групах пацієнтів з тромбоцитопенією, пов'язаною з МДС або будь-якою іншою причиною, крім ІТП, не визначено співвідношення ризик/корисність для роміплостиму. У незрівняльному відкритому клінічному дослідженні лікування пацієнтів з МДС роміплостімом спостерігалися випадки прогресування захворювання до гострого мієлоїдного лейкозу (ОМЛ), хоча ця патологія - очікуваний результат МДС, і зв'язок з роміплостімом не встановлено. Крім того, у цьому дослідженні спостерігалися випадки транзиторного підвищення бластних клітин. Транзиторне підвищення бластних клітин було оборотним, і зникало після відміни роміплостіму. Цей факт не підтверджує прогресування ОМЛ, оскільки відрізнити лейкозні бластні клітини від нормальних бластних клітин неможливо.

Відсутність відповіді на терапію роміплостімом

При втраті відповіді на лікування або неможливості підтримання стабільної кількості тромбоцитів при лікуванні роміплостимом у рекомендованих дозах необхідно встановити причинні фактори, включаючи імуногенність та збільшення концентрації ретикуліну в кістковому мозку.

Вплив роміплостиму на червоні та білі клітини крові.

Зміни кількості червоних (зменшення) та білих (збільшення) клітин крові спостерігалися під час доклінічних досліджень токсичності препарату (у щурів та мавп), але не у пацієнтів із ІТП. Слід визначити необхідність контролю даних параметрів у пацієнтів, які отримують лікування роміплостімом.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Щодо впливу на здатність до керування автомобілем та управління механізмами досліджень не проводилося. Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів відзначалися транзиторні напади запаморочення, що може впливати на здатність до керування автомобілем та управління механізмами.


Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів із нирковою недостатністю не наводилося контрольованих клінічних досліджень. Слід з обережністю застосовувати Енплейт у таких пацієнтів


Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів із печінковою недостатністю не наводилося контрольованих клінічних досліджень. Слід з обережністю застосовувати Енплейт у таких пацієнтів


Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.


Застосування у пацієнтів похилого віку

Загалом не було виявлено відмінностей у ефективності та безпеці у групах пацієнтів молодше 65 років та старше 65 років . Незважаючи на те, що на підставі цих даних не потрібна корекція дози для літніх пацієнтів, необхідно дотримуватися обережності при їх лікуванні. Це пов'язано з тим, що зараз невелика кількість пацієнтів похилого віку брали участь у клінічних дослідженнях.


Застосування у дітей

Препарат Енплейт не рекомендований до застосування у дітей віком до 18 років внаслідок недостатньої кількості даних з безпеки та ефективності. У цій групі відсутність даних не дозволяє сформулювати рекомендації з дозування.


Нозологія (коди МКЛ)D69.3 Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура
Власник реєстраційного посвідчення

AMGEN EUROPE BV (Нідерланди)


Вироблено

PATHEON ITALIA SpA (Італія)


Відео на цю тему

Дополнительная информация по товару


Страна производства (на момент написания) Канада.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Энплейт порошок для приготовления раствора для инъекций 250 мкг 0,5 мл флакон с доставкой в любой город или село Украины. Купить Энплейт порошок для приготовления раствора для инъекций 250 мкг 0,5 мл флакон можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Возможно, еще похожий товар станем Вам интересен. Хотите приобрести Энплейт порошок для приготовления раствора для инъекций 250 мкг 0,5 мл флакон быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!

(5957)
Отзывы
Пока нет комментариев
Написать отзыв
Имя*
Email
Введите комментарий*