Дуодарт капсулы с модифицированным высвобождением 0,5 мг+0,4мг 30 шт Цена

Механизм действия

Препарат Дуодарт представляет собой комбинацию двух компонентов с взаимодополняющими механизмами действия, способствующих устранению симптомов у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ): двойного ингибитора 5α-редуктазы - дутастерида и блокатора α1a-адренорецепторов - тамсулозина гидрохлорида.

Дутастерид подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1-го и 2-го типов, под действием которых происходит превращение тестостерона в 5α-дигидротестостерон (ДГТ) - основной андроген, ответственный за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.

Тамсулозин ингибирует α1a-адренорецепторы в гладких мышцах стромы предстательной железы и шейке мочевого пузыря. Примерно 75% α1-адренорецепторов в предстательной железе являются рецепторами подтипа α1a.

Фармакодинамические свойства

Ожидается, что фармакодинамические свойства дутастерида и тамсулозина в виде комбинированного препарата не будут отличаться от свойств дутастерида и тамсулозина, применяемых одновременно в виде отдельных компонентов.

Дутастерид

Дутастерид снижает уровни ДГТ, уменьшает размер предстательной железы, способствует устранению симптомов заболеваний нижних мочевыводящих путей и увеличению скорости мочеиспускания, а также снижает риск возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

Максимальное влияние суточных доз дутастерида на снижение концентраций ДГТ является дозозависимым и наблюдается в течение 1-2 недель. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут средние значения концентраций ДГТ в сыворотке крови снижались на 85% и 90% соответственно.

У пациентов с ДГПЖ, получавших дутастерид в дозе 500 мкг/сут, среднее снижение уровня ДГТ составило 94% через 1 год и 93% через 2 года, среднее увеличение уровня тестостерона в сыворотке крови составило 19% как через 1 год, так и через 2 года. Это является ожидаемым последствием ингибирования 5α-редуктазы и не приводит ни к одному из известных нежелательных явлений.

Тамсулозин

Тамсулозин увеличивает максимальную скорость мочеиспускания путем уменьшения тонуса гладких мышц предстательной железы и уретры и, следовательно, снижает обструкцию. Тамсулозин также уменьшает комплекс симптомов наполнения и опорожнения, в развитии которых значительную роль играют нестабильность мочевого пузыря и тонус гладкой мускулатуры нижних мочевыводящих путей. Альфа1-адреноблокаторы могут снижать АД путем снижения периферического сопротивления.

Капсули з модифікованим вивільненням

Капсули з модифікованим вивільненням тверді, довгасті, розмір №00, з коричневим корпусом та помаранчевою кришечкою, на якій чорним чорнилом нанесений код "GS 7CZ"; вміст капсул - м'яка желатинова капсула, що містить дутастерид, та пелети, що містять тамсулозину гідрохлорид.

* дутастерид (напівфабрикат) є м'якою желатиновою капсулою.
** кількість тамсулозину гідрохлориду (напівфабрикату), що використовується в капсулі, заснована на визначенні тамсулозину гідрохлориду в пелеті.

Капсули м'які желатинові , довгасті, непрозорі, матово-жовтого кольору – дутастерид (напівфабрикат).

Допоміжні речовини : моно-ді-гліцериди каприлової/капринової кислоти (МДК) - 299.47 мг, бутілгідрокситолуол (БГТ) - 0.03 мг.
Загальна маса вмісту – 300 мг.

Склад оболонки капсули: желатин – 116.11 мг, гліцерол – 66.32 мг, титану діоксид – 1.29 мг, барвник заліза оксид жовтий – 0.13 мг.
Загальна маса оболонки капсули – 184 мг.
Технологічні добавки: тригліцериди середньоланцюгові (ТСЦ) – qs, лецитин – qs
Загальна маса дутастериду (напівфабрикату) – 484 мг.

Пелети від білого до майже білого кольору - тамсулозин гідрохлорид (напівфабрикат).

Допоміжні речовини : целюлоза мікрокристалічна - 138.25 мг, кополімер метакрилова кислота: етилакрилат (1:1) 30% дисперсія # - 8.25 мг, тальк - 8.25 мг, триетилцитрат - 0.825 мг.
Маса ядра пелети – 156 мг.

Склад оболонки пелети: сополімер метакрилова кислота: етилакрилат (1:1) 30% дисперсія # – 10.4 мг, тальк – 4.16 мг, триетилцитрат – 1.04 мг.
Маса оболонки пелети – 15.6 мг.
Загальна маса тамсулозину гідрохлориду (напівфабрикату) – 172 мг.

# суміш сополімеру метакрилової кислоти: етилакрилату також містить в якості емульгаторів допоміжні речовини полісорбат 80 і лаурилсульфат натрію.

Склад твердої капсули з гіпромелози (коричневий корпус): карагенан - 0-1.3 мг, калію хлорид - 0-0.8 мг, титану діоксид ~1 мг, барвник заліза оксид червоний ~5 мг, вода очищена ~5 мг, гіпромелоза-2910 - до 100мг.
Технологічні добавки: віск карнаубський - qs, крохмаль кукурудзяний - qs

Склад твердої капсули з гіпромелози (помаранчева кришечка): карагінан - 0-1.3 мг, калію хлорид - 0-0.8 мг, титану діоксид ~6 мг, барвник сонячний захід жовтий ## ~0.1 мг, вода очищена ~5 мг, гіпромеллоза-2 - до 100 мг, чорнило чорне ~0.05 мг.
Технологічні добавки: віск карнаубський - qs, крохмаль кукурудзяний - qs

## у досьє виробника називається "барвник FD&C жовтий 6".

Склад чорнила чорного SW-9010 + : шеллак - 24-27% м/м, пропіленгліколь - 3-7% м/м, барвник заліза оксид чорний - 24-28% м/м.
Склад чорнил чорних SW-9008 + : шеллак - 24-27% м/м, пропіленгліколь - 3-7% м/м, барвник заліза оксид чорний - 24-28% м/м, калію гідроксид - 0.05-0.1% м/ м.
Теоретична загальна маса на 1 капсулу – 0.05 мг.

+ в процесі друку дегідратований спирт, ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, вода очищена і розчин аміаку концентрований видаляються.

30 шт. - флакони з поліетилену високої густини (1) - пачки картонні.
90 шт. - флакони з поліетилену високої густини (1) - пачки картонні.

G04CA52 Тамсулозин та дутастерид

Препарат для лікування та контролю симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Комбінація інгібітору 5α-редуктази з альфа<SUB>1</SUB>-адреноблокатором

тамсулозину гідрохлорид

дутастерид

Простати гіперплазії доброякісний засіб лікування

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Механізм дії

Препарат Дуодарт являє собою комбінацію двох компонентів із взаємодоповнювальними механізмами дії, що сприяють усуненню симптомів у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ): подвійного інгібітору 5α-редуктази – дутастериду та блокатора α1a- адренорецепторів – тамі.

Дутастерид пригнічує активність ізоферментів 5α-редуктази 1-го та 2-го типів, під дією яких відбувається перетворення тестостерону на 5α-дигідротестостерон (ДГТ) – основний андроген, відповідальний за гіперплазію залізистої тканини передміхурової залози.

Тамсулозин інгібує α 1a -адренорецептори в гладких м'язах строми передміхурової залози та шийці сечового міхура. Приблизно 75% α 1 -адренорецепторів у передміхуровій залозі є рецепторами підтипу α 1a .

Фармакодинамічні властивості

Очікується, що фармакодинамічні властивості дутастериду та тамсулозину у вигляді комбінованого препарату не відрізнятимуться від властивостей дутастериду та тамсулозину, що застосовуються одночасно у вигляді окремих компонентів.

Дутастерід

Дутастерид знижує рівні ДГТ, зменшує розмір передміхурової залози, сприяє усуненню симптомів захворювань нижніх сечовивідних шляхів та збільшенню швидкості сечовипускання, а також знижує ризик виникнення гострої затримки сечі та необхідності оперативного втручання.

Максимальний вплив добових доз дутастериду на зниження концентрацій ДГТ є дозозалежним та спостерігається протягом 1-2 тижнів. Через 1 та 2 тижні прийому дутастериду у дозі 500 мкг/добу середні значення концентрацій ДГТ у сироватці крові знижувалися на 85% та 90% відповідно.

У пацієнтів з ДГПЗ, які отримували дутастерид у дозі 500 мкг/добу, середнє зниження рівня ДГТ склало 94% через 1 рік і 93% через 2 роки, середнє збільшення рівня тестостерону в сироватці крові склало 19% як через 1 рік, так і через 2 року. Це є очікуваним наслідком пригнічення 5α-редуктази і не призводить до жодного з відомих небажаних явищ.

Тамсулозін

Тамсулозин збільшує максимальну швидкість сечовипускання шляхом зменшення тонусу гладких м'язів передміхурової залози та уретри і, отже, знижує обструкцію. Тамсулозин також зменшує комплекс симптомів наповнення та спорожнення, у розвитку яких значну роль відіграють нестабільність сечового міхура та тонус гладкої мускулатури нижніх сечовивідних шляхів. Альфа 1- адреноблокатори можуть знижувати артеріальний тиск шляхом зниження периферичного опору.

Препарат приймають внутрішньо. Капсули слід приймати повністю, не розжовуючи та не відкриваючи, запиваючи водою. Контакт вмісту м'якої желатинової капсули, що містить дутастерид, яка міститься всередині твердої капсули, зі слизовою оболонкою ротової порожнини може викликати запальні явища з боку слизової оболонки.

У дорослих чоловіків (включаючи пацієнтів похилого віку) рекомендована доза препарату Дуодарт становить 1 капс. 1 раз на добу, приблизно через 30 хв після одного і того ж прийому їжі.

В даний час немає даних щодо застосування препарату Дуодарт у пацієнтів з порушеннями функції нирок , проте при застосуванні препарату Дуодарт корекція дози не потрібна.

В даний час немає даних щодо застосування препарату Дуодарт у пацієнтів з порушеннями функції печінки .

Дані щодо передозування при прийомі комбінації дутастериду та тамсулозину відсутні. Наведені нижче дані відображають інформацію про окремі компоненти.

Дутастерід

Симптоми

При застосуванні дутастериду в дозі до 40 мг на добу (у 80 разів вищий за терапевтичну дозу) протягом 7 днів значних небажаних реакцій не відзначалося. У клінічних дослідженнях при призначенні дутастериду в дозі 5 мг на добу протягом 6 місяців небажаних реакцій, крім перерахованих для терапевтичної дози (500 мкг на добу), не спостерігалося.

Лікування

Специфічного антидоту дутастериду немає, тому при підозрі на передозування слід проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.

Тамсулозін

Симптоми: при передозуванні тамсулозину можливий розвиток гострої гіпотензії.

Лікування: у разі розвитку артеріальної гіпотензії необхідно проведення симптоматичної терапії. АТ може відновитись при прийнятті пацієнтом горизонтального положення. За відсутності ефекту можна застосувати засоби, що збільшують ОЦК, і, якщо необхідно, судинозвужувальні засоби. Необхідно контролювати та, при необхідності, підтримувати функцію нирок. Малоймовірно, що діаліз буде ефективним, т.к. тамсулозин пов'язаний із білками плазми крові на 94-99%.

Досліджень щодо вивчення взаємодії комбінації дутастериду та тамсулозину з іншими лікарськими препаратами не проводилося. Нижче наведені дані відображають інформацію, наявну для окремих компонентів.

Дутастерід

Дослідження метаболізму in vitro показали, що дутастерид метаболізується ізоферментом CYP3A4 ферментної системи цитохрому P450 людини. Тому у присутності інгібіторів ізоферменту CYP3A4 концентрації дутастериду у крові можуть зростати.

За результатами дослідження 2 фази, при одночасному застосуванні дутастериду з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 верапамілом та дилтіаземом, відзначається зниження кліренсу дутастериду на 37 та 44% відповідно. Разом про те, амлодипін, інший блокатор кальцієвих каналів, не знижує кліренс дутастерида.

Зниження кліренсу дутастериду та подальше підвищення його концентрації в крові при одночасному застосуванні цього препарату та інгібіторів ізоферменту CYP3A4, ймовірно, є клінічно незначним унаслідок широкого діапазону меж безпеки дутастериду (до 10-кратного збільшення рекомендованої дози при застосуванні терміном до 6 місяців). не вимагається.

In vitro дутастерид не піддається метаболізму наступними ізоферментами системи цитохрому Р450 людини: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 та CYP2D6.

Дутастерид не інгібує in vitro ферменти системи цитохрому Р450 людини, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів.

Дослідження in vitro показали, що дутастерид не витісняє варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, діазепам та фенітоїн з ділянок їхнього зв'язування з білками плазми крові, а ці препарати, у свою чергу, не витісняють дутастерид. Лікарські препарати, що брали участь у дослідженнях з вивчення взаємодії - тамсулозин, теразозин, варфарин, дигоксин та колестірамін. При цьому клінічно значущої фармакокінетичної або фармакодинамічної взаємодії не спостерігалося.

При застосуванні дутастериду одночасно з гіполіпідемічними препаратами, інгібіторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, глюкокортикостероїдами, діуретиками, НПЗЗ, інгібіторами фосфодіестерази 5-го типу та хінолоновими антибіотичними фармакологічними препаратами.

Тамсулозін

Існує теоретичний ризик посилення гіпотензивного ефекту при застосуванні тамсулозину в поєднанні з препаратами, які можуть знижувати артеріальний тиск, включаючи анестетики, інгібітори фосфодіестерази типу 5 та інші альфа- 1- адреноблокатори. Не використовуйте Дуодарт у комбінації з іншими альфа- 1- адреноблокаторами.

Одночасне застосування тамсулозину та кетоконазолу (сильний інгібітор ізоферменту CYP3A4) призводить до збільшення С mах та AUC тамсулозину з коефіцієнтом 2.2 та 2.8 відповідно. Одночасне застосування тамсулозину та пароксетину (сильний інгібітор ізоферменту CYP2D6) призводить до збільшення С mах та AUC тамсулозину з коефіцієнтом 1.3 та 1.6 відповідно. Подібне збільшення експозиції передбачається у пацієнтів із повільним метаболізмом ізоферменту CYP2D6 порівняно з пацієнтами з інтенсивним метаболізмом при сумісному застосуванні із сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4. Вплив спільного призначення інгібіторів ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6 з тамсулозією не було клінічно оцінено, проте потенційно існує можливість значного збільшення експозиції тамсулозину.

Одночасне застосування тамсулозину (400 мкг) та циметидину (400 мг кожні 6 годин протягом 6 днів) призводило до зменшення кліренсу (на 26%) та збільшення AUC (на 44%) тамсулозину. Потрібно бути обережними при спільному призначенні препарату Дуодарт і циметидину.

Вичерпних досліджень міжлікарської взаємодії між тамсулозином та варфарином не проводилося. Результати обмежених in vitro та in vivo досліджень не є остаточними. Слід бути обережним при одночасному призначенні варфарину і тамсулозину.

У 3 дослідженнях, у яких тамсулозин (400 мкг протягом 7 днів, потім 800 мкг протягом наступних 7 днів) приймався спільно з атенололом, еналаприлом або ніфедипіном протягом 3 місяців, не було виявлено міжлікарської взаємодії, отже, немає потреби у корекції дози при використанні цих препаратів разом із препаратом Дуодарт.

Одночасне призначення тамсулозину (400 мкг/добу протягом 2 днів, потім 800 мкг/добу протягом 5-8 днів) і разового внутрішньовенного введення теофіліну (5 мг/кг) не призводило до зміни фармакокінетики теофіліну, отже, корекція дози не потрібно.

Одночасне призначення тамсулозину (800 мкг/добу) та разового внутрішньовенного введення фуросеміду (20 мг) призводило до зниження від 11% до 12% С mах та AUC тамсулозину, однак передбачається, що ці зміни є клінічно несуттєвими і корекція дози не потрібна.

Не проводилося досліджень щодо застосування препарату Дуодарт при вагітності, у період грудного вигодовування та його впливу на фертильність. Нижче наведені дані відображають інформацію, наявну для окремих компонентів.

Фертильність

Дутастерід

Вплив прийому дутастериду в дозі 500 мкг/добу на характеристики сперми оцінювався у здорових добровольців віком від 18 до 52 років протягом 52 тижнів лікування та 24 тижнів спостереження після завершення лікування. Через 52 тижні середнє відхилення від вихідних значень загальної кількості сперматозоїдів, обсягу сперми та рухливості сперматозоїдів у групі дутастериду становило 23%, 26% та 18% відповідно, якщо враховувати відхилення від вихідних значень у групі плацебо. Концентрація та морфологія сперматозоїдів не змінювалися. Після 24 тижнів спостереження середнє відхилення загальної кількості сперматозоїдів у групі дутастериду було на 23% нижче за вихідний.У той час як середні значення для всіх параметрів сперми у всіх тимчасових точках залишалися в межах нормальних значень і не відповідали заздалегідь визначеним критеріям для клінічно значущих змін (30%), у двох пацієнтів у групі дутастериду кількість сперматозоїдів через 52 тижні зменшилася більш ніж на 90 % від вихідних значень із частковим відновленням через 24 тижні спостереження. Клінічне значення впливу дутастериду на показники фертильності сперми в окремих пацієнтів невідоме.

Тамсулозін

Вплив тамсулозину на кількість сперматозоїдів та функціональні характеристики сперми не оцінювалося.

Вагітність та період грудного вигодовування

Препарат Дуодарт протипоказаний для застосування у жінок.

Немає даних про виділення дутастериду або тамсулозину з грудним молоком.

Дутастерід

Застосування дутастериду не вивчалося в жінок, т.к. дані доклінічних досліджень показали, що пригнічення рівня циркулюючого ДГТ може уповільнювати або пригнічувати формування зовнішніх геніталій у плодів чоловічої статі, якщо жінка під час вагітності отримувала дутастерид.

Тамсулозін

Призначення тамсулозину вагітним самкам щурів та кроликів у дозах вище терапевтичних не показало жодних ознак ушкодження плода.

Клінічні дослідження препарату Дуодарт не проводилися, проте, інформація про застосування комбінації доступна в результаті клінічного дослідження CombAT (порівняння прийому дутастериду 500 мкг і тамсулозину 400 мкг 1 раз на добу протягом 4 років у комбінації або як монотерапія).

Також представлено інформацію про профілі побічних реакцій на окремі компоненти (дутастерид та тамсулозин).

Застосування комбінації дутастериду та тамсулозину

Дані клінічних досліджень

Наступні небажані реакції, оцінені дослідниками (з кумулятивною частотою ≥1%), були зареєстровані під час дослідження CombAT.

а Комбінація: дутастерид 0.5 мг 1 раз на добу + тамсулозин 0.4 мг 1 раз на добу.

б Небажані реакції з боку репродуктивної системи пов'язані із застосуванням дутастериду (як при монотерапії, так і в комбінації з тамсулозином). Ці небажані реакції можуть зберігатися після припинення лікування. Вплив дутастериду на збереження даних небажаних реакцій невідомий.

a Включаючи болючість та збільшення грудей.

Застосування дутастериду як монотерапія

Дані клінічних досліджень

У трьох плацебо-контрольованих дослідженнях III фази, метою яких було порівняння дутастериду (n=2167) з плацебо (n=2158), оцінювані дослідниками небажані реакції після першого та після другого року монотерапії дутастеридом були подібні за типом та частотою з тими, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували дутастерид як монотерапію у дослідженні CombAT (див. таблицю вище).

Змін у профілі небажаних реакцій протягом наступної 2-річної відкритої фази дослідження не спостерігалося.

Дані післяреєстраційних спостережень

Небажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів і частотою народження. Частота народження визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10 000 та < 1/1000) дуже рідко (<1/10 000, включаючи окремі випадки). Категорії частоти були сформовані на підставі постреєстраційного спостереження, ґрунтуючись на частоті повідомлень про небажані реакції, а не на їхню істинну частоту.

З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції (включаючи висипання, свербіж, кропив'янку, локалізований набряк та ангіоневротичний набряк).

Порушення психіки: дуже рідко – погіршення настрою.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: рідко – алопеція (переважно втрата волосся на тілі), гіпертрихоз.

З боку статевих органів та грудної залози: дуже рідко – тестикулярний біль, тестикулярний набряк.

Застосування тамсулозину як монотерапія

Дані клінічних досліджень та післяреєстраційних спостережень

Небажані реакції та частота народження, зазначені нижче, ґрунтуються на інформації з загальнодоступних джерел. У таблиці, представленій нижче, часті та нечасті небажані реакції відповідають даним зі звітів клінічних досліджень, а частота народження в цілому відображає таку порівняно з плацебо. Рідкісні та дуже рідкісні небажані реакції, а також їх частота відповідають даним зі звітів постреєстраційних спостережень.

Небажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів і частотою народження. Частота народження визначається наступним чином: часто (≥1/100 і <1/10), нечасто (≥1/1000 і <1/100), рідко (≥1/10 000 і <1/1000), дуже рідко (< 1/10000, включаючи окремі випадки).

Під час постреєстраційних спостережень були виявлені випадки розвитку інтраопераційного синдрому атонічної райдужної оболонки як варіанту синдрому вузької зіниці при операції з приводу катаракти, що було пов'язано з прийомом α 1а -адреноблокаторів, у т.ч. тамсулозину.

Післяреєстраційні спостереження

У ході застосування тамсулозину також було зафіксовано такі небажані реакції: фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія, задишка, носова кровотеча, нечіткість зору, порушення зору, багатоформна еритема, ексфоліативний дерматит та сухість у роті.

З обережністю: хронічна ниркова недостатність (КК нижче 10 мл/хв), гіпотензія, запланована операція з приводу катаракти, при сумісному застосуванні з потужними або помірно активними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (кетоконазол, вориконазол та інші).

Рак передміхурової залози (РПЗ)

У 4-річному дослідженні брали участь понад 8000 чоловіків віком від 50 до 75 років, що характеризуються негативним результатом біопсії на наявність РПЗ та рівнем ПСА між 2.5 нг/мл і 10.0 нг/мл (дослідження REDUCE) при первинному обстеженні, при цьому у 15 їх було діагностовано РПЗ. Зареєстровано більше випадків РПЗ з оцінкою 8-10 балів за шкалою Глісона у групі дутастериду (n=29; 0.9%) порівняно з групою плацебо (n=19; 0.6%). Не відзначалося збільшення кількості випадків РПЗ з оцінкою 5-6 та 7-10 балів за шкалою Глісона. Причинно-наслідковий зв'язок між прийомом дутастериду та розвитком РПЗ високого ступеня градації не встановлено. Клінічне значення кількісного дисбалансу невідоме. Чоловіки, які приймають дутастерид, повинні регулярно проходити обстеження щодо оцінки ризику розвитку РПЗ, включаючи визначення рівня ПСА.

У додатковому 2-річному дослідженні, спрямованому на подальше спостереження пацієнтів з дослідження REDUCE з хіміопрофілактики, нові випадки РПЗ діагностувалися рідко (дутастерид (n=14, 1.2%) та плацебо (n=7, 0.7%)), нові випадки РПЗ з оцінкою 8-10 балів за шкалою Глісон були відсутні.

Довгострокові спостереження (до 18 років) у дослідженні з хіміопрофілактики за допомогою іншого інгібітору 5α-редуктази (фінастерид) не виявили статистично значущу відмінність у застосуванні фінастериду та плацебо за показниками загальної виживаності (ОР 1.02, 99% ДІ.8). діагнозу РПЗ (ОР 1.01, 95% ДІ 0.85-1.20).

Простат-специфічний антиген (ПСА)

Визначення рівня ПСА є важливим компонентом скринінгу, спрямованого виявлення РПЗ. Після 6-місячної терапії дутастеридом середній рівень ПСА в сироватці знижується приблизно на 50%.

Для пацієнтів, які приймають препарат Дуодарт, необхідно встановити новий базовий рівень ПСА після 6 місяців терапії. Після цього рекомендується регулярне моніторування рівня ПСА. Будь-яке підтверджене підвищення рівня ПСА щодо найменшого його значення при лікуванні препаратом Дуодарт може свідчити про розвиток РПЗ або про недотримання режиму терапії препаратом і має бути ретельно оцінено, навіть якщо ці рівні ПСА залишаються в межах нормальних значень для чоловіків, які не приймають інгібітори. При інтерпретації значень рівня ПСА у пацієнтів, які приймають препарат Дуодарт, необхідно використовувати для порівняння попередні результати оцінки рівня ПСА.

Застосування препарату Дуодарт не впливає на діагностичну цінність визначення рівня ПСА як маркера РПЗ після встановлення нового базового рівня ПСА.

Рівень загального ПСА у сироватці крові повертається до вихідного значення протягом 6 місяців після відміни дутастериду.

Ставлення рівня вільного ПСА до загального залишається незмінним навіть на тлі терапії дутастеридом. Якщо для виявлення РПЗ у чоловіків, які отримують препарат Дуодарт, додатково використовується визначення відсоткового вмісту вільної фракції ПСА, не потрібно коригувати цей показник.

У пацієнтів необхідно проводити пальцеве ректальне дослідження та використовувати інші методи діагностики РПЗ до початку лікування препаратом Дуодарт, а також регулярно повторювати обстеження пацієнта у процесі лікування.

Побічні явища з боку серцево-судинної системи

У двох 4-річних клінічних дослідженнях частота розвитку серцевої недостатності (узагальнений термін для подій, що спостерігалися переважно серцевою недостатністю і застійною серцевою недостатністю) була вищою у пацієнтів, які отримували комбінацію дутастериду і альфа 1 -адреноблокатора, головним чином тамсулозину, ніж у пацієнтів, які не отримували комбінованого лікування. У цих двох клінічних дослідженнях частота розвитку серцевої недостатності залишалася низькою (≤1%) та варіювала між дослідженнями. У цілому нині відмінності між показниками частоти побічних явищ із боку серцево-судинної системи у обох дослідженнях не відзначалися. Причинно-наслідковий зв'язок між прийомом дутастериду (у вигляді монотерапії або комбінації з альфа 1-адреноблокатором) та серцевою недостатністю не встановлена.

При мета-аналізі 12 рандомізованих, контрольованих за допомогою плацебо або препаратів порівняння клінічних досліджень (n=18 802), метою якого була оцінка ризику розвитку серцево-судинних побічних явищ при застосуванні дутастериду (порівняно з контрольною групою), не виявлено відповідного статистично значимого збільшення ризику розвитку серцевої недостатності (ВР 1.05, 95% ДІ 0.71,1.57), гострого інфаркту міокарда (ВР 1.00, 95% ДІ 0.77, 1.30) або інсульту (ВР 1.20, 95% ДІ 0.88).

Рак грудної залози

При проведенні клінічних досліджень та у постреєстраційному періоді зареєстровані рідкісні повідомлення про розвиток раку грудної залози у чоловіків, які приймають дутастерид. Проте дані епідеміологічних досліджень не свідчать про підвищення ризику розвитку раку грудної залози у чоловіків при застосуванні інгібіторів 5α-редуктази. Фахівці повинні проінструктувати пацієнтів про необхідність негайно повідомляти про будь-які зміни з боку грудних залоз, таких як ущільнення в залозі або виділення із соска.

Ортостатична гіпотензія

Як і при застосуванні будь-яких альфа-адреноблокаторів, при прийомі тамсулозину може виникати ортостатична гіпотензія, що в окремих випадках призводить до непритомності.

Пацієнти, які починають лікування препаратом Дуодарт, повинні бути попереджені про необхідність сісти або лягти за перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення та порушення почуття рівноваги) доти, доки симптоми не пройдуть.

Рекомендується бути обережним при застосуванні альфа 1 -адреноблокаторів, в т.ч. тамсулозину, спільно з інгібіторами фосфодіестерази 5-го типу. Альфа 1 -адреноблокатори та інгібітори фосфодіестерази 5-го типу є вазодилататорами та можуть призводити до зниження АТ. Одночасне використання цих двох класів препаратів може призвести до симптоматичної артеріальної гіпотензії.

Інтраопераційний синдром атонічної райдужної оболонки

Інтраопераційний синдром атонічної райдужної оболонки (ІСАР, варіант синдрому звуженої зіниці) спостерігався при операціях з приводу катаракти у деяких пацієнтів, які отримували альфа 1- адреноблокатори, включаючи тамсулозин. ІСАР може призвести до підвищення ризику ускладнень під час операції та після неї.

При передопераційному обстеженні офтальмохірургу слід уточнити у пацієнта, якому запланована операція з приводу катаракти, факт прийому препарату Дуодарт нині або в минулому для забезпечення адекватних заходів у разі розвитку ІСАР під час операції. Окремі спостереження вказують на доцільність відміни тамсулозину за 1-2 тижні до операції з приводу катаракти, проте користь, а також точний період відміни терапії перед операцією з приводу катаракти не встановлені.

Витік вмісту капсул

Дутастерид всмоктується через шкіру, тому жінки та діти повинні уникати контакту з капсулами, у яких спостерігається витік вмісту. У разі контакту з такими капсулами торкнуту область слід негайно промити водою з милом.

Інгібітори ізоферментів CYP3A4 або CYP2D6

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, кетоконазол) або, меншою мірою, із сильними інгібіторами ізоферменту CYP2D6 (наприклад, пароксетин) може збільшувати експозицію тамсулозину. Тому тамсулозину гідрохлорид не рекомендується призначати пацієнтам, які приймають сильний інгібітор ізоD3Y або пацієнтам із відомим низьким рівнем метаболічної активності ізоферменту CYP2D6.

Порушення функції печінки

Вплив порушень функції печінки на фармакокінетику дутастериду не досліджувався. Оскільки дутастерид інтенсивно метаболізується та його Т 1/2 становить від 3 до 5 тижнів, слід обережно призначати препарат Дуодарт пацієнтам з порушенням функції печінки.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Досліджень, які вивчали вплив препарату Дуодарт на здатність виконувати дії, що вимагають швидкого прийняття рішень, спеціальних рухових та когнітивних навичок, не проводилося. Слід інформувати пацієнтів про можливість виникнення симптомів, пов'язаних з ортостатичною гіпотензією, таких як запаморочення при застосуванні препарату Дуодарт.

З обережністю слід призначати препарат за хронічної ниркової недостатності (КК нижче 10 мл/хв).

Протипоказане застосування препарату при вираженій печінковій недостатності.

Препарат відпускається за рецептом.

Застосування препарату протипоказане дітям.

GlaxoSmithKline Trading AO (Росія)

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH (Німеччина)

Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Дуодарт капсулы с модифицированным высвобождением 0,5 мг+0,4мг 30 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Дуодарт капсулы с модифицированным высвобождением 0,5 мг+0,4мг 30 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Есть еще похожий товар в рекомендуемом блоке, присмотритесь. Хотите приобрести Дуодарт капсулы с модифицированным высвобождением 0,5 мг+0,4мг 30 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Дуодарт капсулы с модифицированным высвобождением 0,5 мг+0,4мг 90 шт..