Цитозар лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 мг флакон 1 шт в комплекте с растворителем Цена
-
Страна:Италия
-
Форма выпуска:лиофилизат
-
Дозировка:500 мг
Инструкция по применению одобрена Фармакологическим Комитетом Минздрава России 13 июля 2000 г.
Цитарабин относится к группе антиметаболитов пиримидинового обмена и является S-фазовоспецифичным препаратом. Тормозит синтез ДНК в клетке. Антилейкемическую активность препарат приобретает в результате фосфорилирования, которое наиболее интенсивно протекает в миелобластах, лимфобластах, лимфоцитах, в меньшей степени в гранулоцитах, эритроцитах и тромбоцитах.
Цитозар лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 мг флакон 1 шт в комплекте с растворителем инструкция на украинскомФорма випускуліофілізат д/пригот. р-ну д/ін'єкц. 1 г: фл. 1 шт. ліофілізат д/пригот. р-ну д/ін'єкц. 500 мг: фл. 1 шт. у компл. з розчинником
Опис
| Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій | 1 фл. |
| цитарабін | 1 г |
1 г – флакони (1) – пачки картонні.
Коди АТХ
L01BC01 Cytarabine
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат
Діюча речовина
цитарабін
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, антиметаболіт
Умови зберігання
Нерозчинений препарат зберігати за кімнатної температури (20-25°C). Після розчинення препарату в розчиннику, що містить консервант, зберігати при кімнатній температурі протягом не більше 48 годин. Після розчинення в розчиннику, що не містить консервант, використовувати якнайшвидше. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін придатності
Термін придатності – 5 років. Після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, препарат не слід застосовувати.
Фармакологічна дія
Інструкція із застосування схвалена Фармакологічним Комітетом МОЗ Росії 13 липня 2000 р.
Цитарабін відноситься до групи антиметаболітів піримідинового обміну і є S-фазовоспецифічним препаратом. Гальмує синтез ДНК у клітині. Антилейкемічну активність препарат набуває в результаті фосфорилювання, яке найбільш інтенсивно протікає у мієлобластах, лімфобластах, лімфоцитах, меншою мірою у гранулоцитах, еритроцитах та тромбоцитах.
Показання для індукції та підтримки ремісії при гострих нелімфобластних лейкозах як у дорослих, так і у дітей; для лікування гострого лімфобластного лейкозу та хронічного мієлолейкозу (бластний криз) як у дорослих, так і у дітей. інтратекально як монотерапія або комбінація з іншими протипухлинними препаратами (метотрексат, гідрокортизону натрію сукцинат та ін.) для профілактики або лікування нейролейкемії; у дітей з неходжкінськими лімфомами (у комбінованій лікарській терапії).
Спосіб застосування, курс та дозування
Схема та метод застосування варіюють у різних режимах хіміотерапії. Перед призначенням препарату рекомендується звернутись до спеціальної літератури. Цитозар можна вводити внутрішньовенно струминно або інфузійно, підшкірно або інтратекально.
Середня добова доза Цитозару становить 100 мг/м 2 . Хворим похилого віку або зі зниженими резервами кровотворення призначають менші дози препарату – 50-70 мг/м 2 .
При острых нелимфобластных лейкозах для индукции ремиссии при химиотерапии обычными дозами в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами Цитозар назначают по 100 мг/м /сутки непрерывной в/в инфузией в течение 7 дней или 100 мг/м 2 в/в каждые 12 ч 7 дней подряд . Усього проводять 4-7 лікувальних курсів. Інтервали між курсами становлять 14 днів та більше.
При лікуванні лейкозів з поганим прогнозом, а також рефрактерних та рецидивних гострих лейкозів можливе використання високих доз Цитозару – 2-3 г/м 2 у вигляді 1-3 годинних інфузій, кожні 12 год протягом 2-6 днів з додаванням інших протипухлинних. препаратів чи без таких.
Інтратекально при гострому лейкозі Цитозар найчастіше застосовується у дозі 30 мг/м 2 кожні 4 дні до нормалізації складу спинномозкової рідини, а потім ще одне додаткове введення. Дозування (від 5 до 75 мг/м 2 ) та дробність застосування (від одного разу на день протягом 4-х днів до одного разу на 4 дні) залежить від типу та вираженості неврологічної симптоматики та ефективності попередньої терапії.
Приготування розчину
Для одержання розчину з концентрацією 20 мг/мл до вмісту флакону по 100 мг слід додати 5 мл розчинника.
Для одержання розчину з концентрацією 50 мг/мл до вмісту флакона по 500 мг слід додати 10 мл розчинника.
Для одержання розчину з концентрацією 100 мг/мл до вмісту флакона по 11 г слід додати 10 мл розчинника.
Концентрація цитарабіну не повинна перевищувати 100 мг/мл.
Розчинник, що додається, містить бензиловий спирт: не використовувати для інтратекального введення.
Цитозар у лікарській формі порошок для ін'єкцій можна розчиняти у воді для ін'єкцій. 0.9% розчин хлориду натрію або 5% розчин декстрози як з консервантом, так і без нього.
Як розчинник для інтратекального застосування використовується 0.9% розчин натрію хлориду. Розчинник для інтратекального застосування та високодозної терапії не повинен містити консервантів (бензилового спирту).
Примітка : Для того, щоб відкрити ампулу, пилка не потрібна Шийка ампули заздалегідь підрізана в місці звуження. Правильно зорієнтувати ампулу допомагає кольорова точка на її головці. Візьміть ампулу в руки і повернута її точкою до себе, якщо трохи натиснути великим пальцем на цю точку, то ампула легко відкриється.
Передозування
У літературі є повідомлення про те, що введення 4.5 г/м 2 Цитарабіна у вигляді внутрішньовенної інфузії (протягом I год) через кожні 12 год 12 разів поспіль призвело до незворотних змін ЦНС і навіть смерті. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне.
Лікарська взаємодія
Цитозар не слід змішувати в одному шприці чи крапельниці з іншими препаратами.
Спільне застосування Цитозару з іншими протипухлинними мієлосупресивними препаратами або променевою терапією у деяких випадках посилює цитотоксичну, а також імунодепресивну активність цих препаратів.
При застосуванні поліхіміотерапії із включенням Цитозару було відмічено оборотне зниження стабілізованої плазмової концентрації дигоксину та ниркової екскреції глікозиду. Альтернативою для таких хворих може вважатися застосування дигітоксину, стабілізована плазмова концентрація, якого, як виявилося, за аналогічних умов не змінюється.
Проведені in vitro дослідження взаємодії між гентаміцином і цитарабіном виявили існування пов'язаного з антагонізмом цитарабіну щодо чутливості штамів К. pneumoniae до гентаміцину.
Клінічні дані щодо одного хворого свідчать про можливість зниження ефективності фторцитозину.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат протипоказаний для застосування при вагітності та в період лактації.
Жінкам та чоловікам під час лікування та протягом 6-ти місяців після лікування слід застосовувати надійні методи контрацепції.
Побічна дія
З боку кровотворної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, мегалобластоз, ретикулоцитопенія. Зниження числа лейкоцитів має двофазний характер, при цьому перше максимальне зниження досягається до 7-9 дня. Потім слідує короткочасний підйом з максимумом на 12 день. При другому та глибшому зниженні мінімальна кількість лейкоцитів відзначається у 15-24 дні. У наступні 10 днів кількість лейкоцитів швидко зростає. Зниження кількості тромбоцитів стає помітним до 5-го дня, мінімум настає між 12-15 днями. У наступні 10 днів відзначається швидке збільшення кількості тромбоцитів до вихідного рівня.
Інфекційні ускладнення: на тлі імуносупресії, що викликається Цитозаром та іншими цитостатичними засобами, можуть розвинутись вторинні інфекції.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, втрата апетиту, біль у животі, діарея, запалення або виразка слизової оболонки ШКТ. При застосуванні високих доз (2-3 г/м 2 ) виразки шлунково-кишкового тракту можуть мати важкий характер, можливий розвиток некротичного коліту, некрозів тонкої кишки, кістозного пневматозу кишечника, що призводить до перитоніту.
З боку центральної та периферичної нервової системи: парестезії, головний біль, запаморочення, неврити. При застосуванні високодозної терапії можуть спостерігатися порушення функції ЦНС (сплутаність свідомості, втома, втрата пам'яті, судомні напади, кома) та функції мозочка (утруднення при розмові, при стоянні або ходьбі, тремор). При інтратекальному введенні Цитозару описані випадки виникнення параплегії та некротичної лейкоенцефалопатії.
Порушення функції печінки з гіпербілірубінемією; при високодозній терапії – сепсис та абсцес печінки.
З боку шкіри та шкірних придатків: висипання, що призводить до десквамації, свербіж шкіри, поява плям на шкірі, алопеція.
З боку органу зору: при лікуванні високими дозами можуть виникнути токсичні зміни рогівки та геморагічний кон'юнктивіт. Ці реакції можна запобігти чи зменшити шляхом місцевого профілактичного застосування кортикостероїдних очних крапель.
З боку серцево-судинної та дихальної систем: аритмії, кардіоміопатії, перикардит, бронхоспазм, пульмоніт, прогресуючий респіраторний дистрес-синдром, що призводить до набряку легень та кардіомегалії з можливим смертельним наслідком; частота виникнення цих явищ зростає при використанні високих доз Цитозару та циклофосфаміду.
Інші побічні ефекти: анафілаксія, гіперурикемія, рідко - порушення функції нирок, затримка сечі, біль, запалення підшкірної клітковини, тромбофлебіт у місці введення препарату, так званий цитарабіновий синдром, що характеризується лихоманкою, міалгією, болями в кістках, іноді. висипом, кон'юнктивітом та нездужанням. Зазвичай він виникає через 6-12 годин після застосування препарату. Показано, що у плані профілактики та лікування цього синдрому ефективні кортикостероїди.
Протипоказання до застосування підвищена чутливість до цитарабіну; вагітність; період лактації.
особливі вказівки
Цитозар повинні застосовувати лише лікарі, які мають досвід проведення протипухлинної терапії. У період індукції ремісії хворі повинні перебувати у стаціонарі, де є можливості терапії ускладнень та моніторингу стану хворого.
При застосуванні Цитозару необхідно контролювати кількість лейкоцитів та тромбоцитів у периферичній крові (кожний день або через день) та кістковому мозку (до та після лікування).
При зниженні кількості тромбоцитів до 50 000/мм 3 і нижче та/або при зниженні кількості нейтрофілів до 1000/мм3 і нижче лікування повинно бути припинено. Кількість формених елементів у периферичній крові може продовжувати знижуватися і після відміни препарату, досягаючи мінімуму через 12-24 дні після припинення терапії.
Препарат слід з обережністю використовувати і необхідно знижувати дозу у хворих з порушенням функції печінки та нирок, оскільки ймовірність токсичності щодо ЦНС у таких хворих вища.
Необхідно не рідше 1 разу на тиждень контролювати функціональний стан печінки, а також функцію виділення нирок до і після курсу лікування; також слід стежити за вмістом сечової кислоти у крові.
Жінкам та чоловікам під час лікування та протягом 6-ти місяців після лікування слід застосовувати надійні методи контрацепції.
Застосування у разі порушення функції нирок
Препарат слід обережно використовувати і необхідно знижувати дозу у хворих з порушенням функції нирок, оскільки ймовірність токсичності щодо ЦНС у таких хворих вища. Необхідно не рідше 1 разу на тиждень контролювати функцію виділення нирок до і після курсу лікування; також слід стежити за вмістом сечової кислоти у крові.
Застосування при порушеннях функції печінки
Препарат слід обережно використовувати і необхідно знижувати дозу у хворих з порушенням функції печінки, оскільки ймовірність токсичності щодо ЦНС у таких хворих вища. Необхідно не рідше 1 разу на тиждень контролювати функціональний стан печінки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Хворим похилого віку або зі зниженими резервами кровотворення призначають менші дози препарату – 50-70 мг/м 2 .
Застосування у дітей
Препарат застосовується за показаннями.
Нозологія (коди МКЛ)C82 Фолікулярна [нодулярна] неходжкінська лімфома C83 Нефолікулярна лімфома C85 Інші та неуточнені типи неходжкінської лімфоми C91.0 Гострий лімфобластний лейкоз [ALL] C92.1 Хронічний мієлоїдний лейкоз [CML], BCR/ABL-позитивний C93.0 Гострий монообластний/моноцитарний лейкоз C94 Інший лейкоз уточненого клітинного типу G99.8 Інші уточнені порушення нервової системи при хворобах, класифікованих в інших рубриках
Власник реєстраційного посвідчення
NOVAMEDICA (Росія)
Вироблено
ACTAVIS ITALY SpA (Італія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Италия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Цитозар лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 мг флакон 1 шт в комплекте с растворителем с доставкой в любой город или село Украины. Купить Цитозар лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 мг флакон 1 шт в комплекте с растворителем можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Возможно, еще похожий товар станем Вам интересен. Хотите приобрести Цитозар лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 мг флакон 1 шт в комплекте с растворителем быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Алексан раствор для инъекций 50 мг/мл флакон 20 мл, Алексан раствор для инъекций 50 мг/мл флакон 10 мл, Цитозар лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 г флакон 1 шт., Цитозар лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг флакон 1 шт. в комплекте с растворителем.
