Цимевен лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг флакон 1 шт Цена
-
Страна:Швейцария
-
Форма выпуска:лиофилизат
-
Дозировка:500 мг
Механизм действия
Ганцикловир представляет собой синтетический аналог 2'-дезоксигуанозина, который подавляет размножение вирусов герпеса как in vitro, так и in vivo. Активен в отношении цитомегаловируса человека (ЦМВ), вирусов простого герпеса 1-ого и 2-ого типа (Herpes simplex 1 и 2), вируса герпеса человека 6, 7 и 8 типа, вируса Эпштейна-Барр, вируса ветряной оспы (Varicella zoster) и вируса гепатита В. Клинические исследования ограничивались оценкой эффективности препарата у больных, инфицированных цитомегаловирусом.
В ЦМВ- инфицированных клетках ганцикловир вначале фосфорилируется под действием вирусной протеинкиназы с образованием ганцикловирмонофосфата. Дальнейшее фосфорилирование происходит под действием нескольких клеточных киназ, в результате чего образуется ганцикловиртрифосфат, который затем подвергается медленному внутриклеточному метаболизму. Показано, что этот метаболизм происходит в клетках, инфицированных ЦМВ человека и вирусом простого герпеса, при этом после исчезновения ганцикловира из внеклеточной жидкости период внутриклеточного полувыведения препарата составляет, соответственно, 18 и 6-24 часа. Поскольку фосфорилирование ганцикловира в большей степени зависит от действия вирусной киназы, оно происходит преимущественно в инфицированных клетках.
Вирусостатическое действие ганцикловира обусловлено подавлением синтеза вирусной ДНК путем: (1) конкурентного ингибирования встраивания дезоксигуанозинтрифосфата в ДНК под действием ДНК-полимеразы; (2) включения ганцикловиртрифосфата в вирусную ДНК, приводящего к прекращению удлинения вирусной ДНК или очень ограниченному ее удлинению. Типичная минимальная концентрация препарата в крови, вызывающая ингибирующий противовирусный эффект в отношении ЦМВ, равный 50% от максимального (IC50), определенная in vitro, находится в диапазоне от 0.14 мкМ (0.04 мкг/мл) до 14 мкМ (3.5 мкг/мл).
Вирусная резистентность
Современное определение резистентности ЦМВ к ганцикловиру основано на определении in vitro: медиана IC50 превышает 1.5 мкг/мл (6.0 мкМ). Устойчивость ЦМВ к ганцикловиру развивается редко (около 1%). Резистентность отмечалась у пациентов со СПИДом и ЦМВ ретинитом, никогда не получавших ганцикловир. В первые 6 месяцев лечения ЦМВ ретинита препаратом Цимевен (в инфузиях или в капсулах) вирусная резистентность определяется у 3-8% больных. Устойчивость вируса отмечалась также у больных, длительно получающих терапию препаратом Цимевен в инфузиях по поводу ЦМВ ретинита. Главный механизм резистентности ЦМВ к ганцикловиру – снижение способности образовывать активный трифосфат. Были описаны устойчивые вирусы, содержащие мутации в гене UL97 ЦМВ, отвечающем за фосфорилирование ганцикловира. Описаны также мутации в гене вирусной ДНК-полимеразы, определяющие вирусную резистентность к ганцикловиру, причем вирусы с этой мутацией могут быть устойчивыми и к другим препаратам, действующим на ЦМВ.
Цимевен лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг флакон 1 шт инструкция на украинскомФорма випускуліофілізат д/пригот. р-ну д/інф. 500 мг: фл. 1 шт.
Опис
Ліофілізат для приготування розчину для інфузії білого або майже білого кольору.
| 1 фл. | |
| ганцикловір натрію | 546 мг, |
| що відповідає змісту ганцикловіру | 500 мг |
Флакони безбарвного скла місткістю 10 мл (1) – пачки картонні.
Коди АТХ
J05AB06 Ganciclovir
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Противірусний препарат
Діюча речовина
ганцикловір
Фармако-терапевтична група
Противірусний засіб
Умови зберігання
Умови зберігання
При температурі не вище 30°.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Термін придатності
3 роки.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Механізм дії
Ганцикловір є синтетичним аналогом 2'-дезоксигуанозину, який пригнічує розмноження вірусів герпесу як in vitro, так і in vivo. Активний щодо цитомегаловірусу людини (ЦМВ), вірусів простого герпесу 1-го та 2-го типу (Herpes simplex 1 і 2), вірусу герпесу людини 6, 7 та 8 типу, вірусу Епштейна-Барр, вірусу вітряної віспи (Varicella та вірусу гепатиту В. Клінічні дослідження обмежувалися оцінкою ефективності препарату у хворих, інфікованих цитомегаловірусом.
У ЦМВ-інфікованих клітинах ганцикловір спочатку фосфорилюється під дією вірусної протеїнкінази з утворенням ганцикловірмонофосфату. Подальше фосфорилювання відбувається під дією декількох клітинних кіназ, внаслідок чого утворюється ганцикловіртрифосфат, який потім піддається повільному внутрішньоклітинному метаболізму. Показано, що цей метаболізм відбувається у клітинах, інфікованих ЦМВ людини та вірусом простого герпесу, при цьому після зникнення ганцикловіру із позаклітинної рідини період внутрішньоклітинного напіввиведення препарату становить відповідно 18 та 6-24 години. Оскільки фосфорилювання ганцикловіру переважно залежить від дії вірусної кінази, воно відбувається переважно в інфікованих клітинах.
Вірусостатичну дію ганцикловіру обумовлено придушенням синтезу вірусної ДНК шляхом: (1) конкурентного інгібування вбудовування дезоксигуанозинтрифосфату в ДНК під дією ДНК-полімерази; (2) включення ганцикловіртрифосфату у вірусну ДНК, що призводить до припинення подовження вірусної ДНК або дуже обмеженого її подовження. Типова мінімальна концентрація препарату в крові, що викликає інгібуючий противірусний ефект щодо ЦМВ, що дорівнює 50% від максимального (IC 50 ), визначена in vitro, знаходиться в діапазоні від 0.14 мкМ (0.04 мкг/мл) до 14 мкМ (3.5 мкг/м) .
Вірусна резистентність
Сучасне визначення резистентності ЦМВ до ганцикловіру засноване на визначенні in vitro : медіана IC 50перевищує 1,5 мкг/мл (6,0 мкМ). Стійкість ЦМВ до ганцикловіру розвивається рідко (близько 1%). Резистентність відзначалася у пацієнтів зі СНІДом та ЦМВ ретинітом, які ніколи не отримували ганцикловір. У перші 6 місяців лікування ЦМВ ретиніту препаратом Цимевен (в інфузіях або капсулах) вірусна резистентність визначається у 3-8% хворих. Стійкість вірусу відзначалася також у хворих, які довго одержують терапію препаратом Цимевен в інфузіях з приводу ЦМВ ретиніту. Головний механізм резистентності ЦМВ до ганцикловіру - зниження здатності утворювати активний трифосфат. Були описані стійкі віруси, що містять мутації в гені UL97 ЦМВ, який відповідає за фосфорилювання ганцикловіру. Описані також мутації в гені вірусної ДНК-полімерази, що визначають вірусну резистентність до ганцикловіру,причому віруси з цією мутацією можуть бути стійкими до інших препаратів, що діють на ЦМВ.
Показання лікування загрозливого життя або зору маніфестної ЦМВ інфекції у осіб з імунодефіцитами, включаючи СНІД; профілактика маніфестної ЦМВ інфекції у хворих після трансплантації органів
Спосіб застосування, курс та дозування
Дорослі та діти старше 12 років
Стандартне дозування для лікування ЦМВ ретиніту
Початкова терапія: внутрішньовенна інфузія в дозі 5 мг/кг маси тіла протягом 1 години, через кожні 12 годин (10 мг/кг/добу) протягом 14-21 дня (для хворих з нормальною функцією нирок).
Підтримуюча терапія: по 5 мг/кг внутрішньовенної інфузії протягом 1 години, щодня протягом 7 днів на тиждень або по 6 мг/кг щодня протягом 5 днів на тиждень.
Стандартне дозування для профілактики у хворих після трансплантації
Початкова терапія: внутрішньовенна інфузія в дозі 5 мг/кг протягом 1 години, через кожні 12 годин протягом 7-14 днів (для хворих з нормальною функцією нирок).
Підтримуюча терапія: по 5 мг/кг внутрішньовенної інфузії протягом 1 години, щодня протягом 7 днів на тиждень або по 6 мг/кг щодня протягом 5 днів на тиждень.
Особливі вказівки щодо дозування
Хворі з нирковою недостатністю
Дози слід коригувати, як показано в таблиці нижче.
Кліренс креатиніну можна розрахувати за концентрацією креатиніну в сироватці за такою формулою:
для чоловіків = 140 - вік [років]) х маса тіла [кг] / 72 х 0.011 х концентрація креатиніну в сироватці [мкмоль/л]
для жінок = 0.85 х показник для чоловіків
| Кліренс креатиніну, мл/хв. | Початкова доза | Підтримуюча доза |
| >70 | 5.0 мг/кг кожні 12 годин | 5.0 мг/кг/добу |
| 50-69 | 2.5 мг/кг кожні 12 годин | 2.5 мг/кг/добу |
| 25-49 | 2.5 мг/кг на добу | 1.25 мг/кг/добу |
| 10-24 | 1.25 мг/кг на добу | 0.625 мг/кг/добу |
| < 10 | 1.25 мг/кг тричі на тиждень після гемодіалізу | 0.625 мг/кг тричі на тиждень |
Оскільки у хворих з нирковою недостатністю дозу ганцикловіру слід коригувати, необхідно ретельно моніторувати концентрацію креатиніну в сироватці або кліренс креатиніну.
Хворі з лейкопенією, вираженою нейтропенією, анемією та тромбоцитопенією
У хворих, які отримують ганцикловір, спостерігалися випадки вираженої лейкопенії, нейтропенії, анемії, тромбоцитопенії, мієлосупресії та апластичної анемії.
Не слід розпочинати лікування препаратом при абсолютній кількості нейтрофілів менше 500 клітин/мкл або тромбоцитів – менше 25000 клітин/мкл або при гемоглобіні менше 8 г/дл (див. розділи «Особливі вказівки» та «Побічна дія»).
Хворі літнього та старечого віку
Оскільки в осіб похилого віку функцію нирок нерідко знижено, ганцикловір слід призначати строго з урахуванням функції нирок (див. вище).
Діти
Прийом препарату протипоказаний дітям до 12 років (див. розділ «Протипоказання»).
Ефективність та безпека ганцикловіру у дітей, у тому числі при вродженій та неонатальній ЦМВ інфекції, не встановлено. Через ймовірність віддаленої канцерогенності та токсичної дії на репродуктивну систему слід виявляти надзвичайну обережність. Переваги лікування мають перевищувати можливий ризик.
Метод приготування розчину Цимевен
1. Ліофілізований порошок ганцикловіру розчиняють, вводячи у флакон 10 мл стерильної води для ін'єкцій. Не можна використовувати бактеріостатичну воду для ін'єкцій, що містить парабени (парагідроксибензоати), оскільки вони несумісні зі стерильним порошком ганцикловіру і можуть спричинити випадання осаду.
2. Струсити флакон, щоб розчинити препарат.
Оглянути приготований розчин щодо наявності механічних домішок.
Приготовлений розчин у флаконі стійкий за кімнатної температури протягом 12 годин. Ставити його в холодильник не можна.
Інструкція щодо поводження з препаратом
Оскільки ганцикловір вважається потенційним канцерогеном і мутагеном для людини, при поводженні з ним потрібно бути обережним (див. розділ «Особливі вказівки»). Необхідно уникати вдихання або прямого контакту порошку, що міститься у флаконах, або безпосереднього контакту розчину зі шкірою та слизовими оболонками. Розчин препарату Цимевен має лужну реакцію (рН 11). При попаданні ганцикловіру на шкіру або слизові оболонки це місце слід ретельно промити водою з милом. При попаданні у вічі їх ретельно промивають простою водою.
Підготовка та введення інфузійного розчину
З флакона з ганцикловіром (концентрація 50 мг/мл) набирають розраховану (з урахуванням маси тіла хворого) дозу препарату і додають до базового інфузійного розчину (0.9% розчин хлориду натрію, 5% водний розчин декстрози, розчин Рінгера або Рінгер-лактату). Вводити ганцикловір у концентрації понад 10 мг/мл не рекомендується.
Ганцикловір не можна змішувати з іншими препаратами, що вводяться внутрішньовенно.
Оскільки ганцикловір розводиться небактеріостатичною стерильною водою, для зменшення ризику бактеріального обсіменіння інфузійний розчин слід використовувати в межах 24 годин після приготування.
Інфузійний розчин слід зберігати в холодильнику; заморожувати його не рекомендується.
Препарат не можна вводити внутрішньовенно швидко або струйно!
Надлишкові концентрації ганцикловіру у плазмі можуть посилити його токсичність. Внутрішньом'язова або підшкірна ін'єкція може спричинити сильне подразнення тканин унаслідок високого рН (близько 11) розчину ганцикловіру.
Не можна перевищувати рекомендовану дозу, а також змінювати режим введення або швидкість інфузії.
Передозування
При передозуванні деяких випадках ніяких небажаних явищ не виникало. У більшості пацієнтів відзначалося одне або кілька таких небажаних явищ.
Гематологічна токсичність : панцитопенія, мієлосупресія, аплазія кісткового мозку, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія.
Гепатотоксичність: гепатит, порушення функції печінки.
Нефротоксичність: наростання гематурії у пацієнта з наявним ураженням нирок, гостра ниркова недостатність, підвищення концентрації креатиніну.
Гастроінтестинальна токсичність: біль у животі, діарея, блювання.
Нейротоксичність: генералізований тремор, судоми.
Крім того, одному дорослому пацієнту інтравітреально було введено надлишковий обсяг розчину ганцикловіру для внутрішньовенного введення, після чого у нього розвинулася тимчасова втрата зору та оклюзія центральної артерії сітківки внаслідок підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого введеним об'ємом рідини.
Для зниження концентрації ганцикловіру в плазмі при передозуванні Цимевену можна застосовувати гемодіаліз та гідратацію (див. розділ «Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів»). У хворих з тяжкою лейкопенією, нейтропенією, анемією та/або тромбоцитопенією рекомендується проводити лікування гемопоетичними ростовими факторами (див. розділ «Особливі вказівки»).
Лікарська взаємодія
Взаємодія при внутрішньовенному введенні ганцикловіру
Ступінь зв'язування ганцикловіру з білками плазми становить лише 1-2%, тому взаємодій, обумовлених витісненням препаратів із місць зв'язку з білками плазми, очікувати не слід.
Диданозин: встановлено, що при одночасному застосуванні диданозину та внутрішньовенному або пероральному введенні ганцикловіру концентрації диданозину у плазмі стійко підвищуються. При внутрішньовенному введенні ганцикловіру в дозах 5-10 мг/кг маси тіла на добу AUC диданозину збільшувалась на 38-67%. Це зростання не можна пояснити зміною канальцевої секреції препарату, оскільки відсоток виведення диданозину підвищувався. Це збільшення AUC може бути викликане або підвищеною біодоступністю, або зменшенням швидкості метаболізму. Клінічно значимих змін концентрацій ганцикловіру у своїй був. Однак, з урахуванням підвищення плазмових концентрацій диданозину у присутності ганцикловіру, хворих слід ретельно спостерігати, щоб уникнути токсичності диданозину.
Іміпенем/циластатин: у хворих, які одночасно отримували ганцикловір та іміпенем/циластатин, спостерігалися судоми. Цей препарат слід призначати в комбінації з Цимевеном лише в тому випадку, що передбачувана користь від лікування препаратом перевищує потенційний ризик розвитку побічних ефектів.
Мікофенолату мофетил (ММФ): одночасне призначення цих препаратів, що потенційно конкурують при канальцевій секреції, може призводити до підвищення концентрації ганцикловіру та фенольного глюкуроніду мікофенольної кислоти. Істотної зміни фармакокінетики мікофенолової кислоти не очікується, коригувати дозу мікофенолату мофетилу не потрібно. У хворих з порушенням функції нирок, які одночасно отримують ганцикловір та ММФ, необхідно дотримуватись рекомендацій щодо дозування ганцикловіру та проводити ретельне спостереження.
Інші можливі лікарські взаємодії
Можливе посилення токсичності при призначенні ганцикловіру одночасно з іншими препаратами, що мають мієлосупресивну дію або порушують функцію нирок (такі як: дапсон, пентамідин, флуцитозин, вінкрістин, вінбластин, адріаміцин, амфотерицин В, нуклеозидні аналоги). Отже, ці препарати слід призначати одночасно з ганцикловіром лише в тому випадку, коли ймовірна користь від лікування препаратом перевищує потенційний ризик розвитку побічних ефектів (див. розділ «Особливі вказівки»).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат категорії С (за класифікацією FDA-US FoodandDrugAdministration).
Під час лікування ганцикловіром слід рекомендувати жінкам дітородного віку використати надійні методи контрацепції. Чоловікам рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції під час лікування та не менше 90 днів після його закінчення.
У дослідженнях на тваринах виявлено тератогенність препарату. Безпека ганцикловіру при вагітності у людини не встановлена. Призначення препарату вагітним жінкам слід уникати, якщо потенційна користь для матері не перевищує можливий ризик для плода.
Пері- та постнатальний розвиток після впливу ганцикловіру не вивчався, проте не можна виключити, що ганцикловір може виводитися з молоком та викликати серйозні небажані реакції у немовляти. Матері, що годують, повинні бути проінструктовані про необхідність припинити годування груддю при прийомі препарату Цимевен.
Побічна дія
ВІЛ-інфіковані пацієнти
Клінічні побічні ефекти, що відзначалися у ≥2% хворих, які внутрішньовенно отримували ганцикловір, незалежно від їх причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням препарату та ступеня тяжкості:
З боку ЦНС та периферичної нервової системи: гіпестезія, стан тривоги.
З боку травної системи: діарея, біль у животі, дисфагія, кандидоз стравоходу.
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи : нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, лімфаденопатія.
З боку дихальної системи : кашель, пневмоцистна пневмонія, кашель з мокротинням, застійні явища у придаткових пазухах носа.
З боку опорно-рухового апарату : артралгії.
З боку лабораторних показників: підвищення активності лужної фосфатази у крові, гіперкреатинінемія;
Дерматологічні реакції : свербіж.
Інші: лихоманка, кандидоз, інфекції у місці введення, сепсис, у т.ч. вторинний сепсис, анорексія, інфекція, спричинена Mycobacterium avium complex, біль різної локалізації, у т.ч. біль у грудній клітці, бактеріємія, запалення у місці введення.
Хворі після трансплантації
Клінічні небажані явища, які відзначалися у ≥5% хворих, які внутрішньовенно отримували ганцикловір для лікування або профілактики маніфестної ЦМВ інфекції після трансплантації кісткового мозку, незалежно від їх причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням препарату та ступеня тяжкості:
З боку ЦНС та периферичної нервової системи: головний біль, тремор, сплутаність свідомості.
Серцево-судинна система: тахікардія, зниження артеріального тиску.
З боку системи травлення: діарея, нудота, диспепсія, здуття живота.
З боку сечовидільної системи : гематурія.
З боку системи кровотворення : панцитопенія, лейкопенія.
З боку дихальної системи : риніт, задишка.
Дерматологічні реакції : ексфоліативний дерматит.
З боку органів чуття : крововилив у око.
З боку кістково-м'язової системи : міалгії.
Лабораторні показники : підвищення концентрації креатиніну, активності «печінкових» трансаміназ, гіпомагніємія, гіпокальціємія, гіпокаліємія.
Інші : ураження слизових оболонок, лихоманка, тремтіння, сепсис, анорексія, набряк обличчя.
Клінічні небажані явища, які спостерігалися у ≥5% хворих, які отримували внутрішньовенно ганцикловір після пересадки серця, незалежно від причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням препарату або серйозності:
З боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль (18%), сплутаність свідомості (5%), периферична нейропатія (7%).
Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску (20%).
З боку сечостатевої системи: погіршення функції нирок (14%), ниркова недостатність (12%).
З боку обміну речовин та харчування: набряки (9%).
З боку дихальної системи: плевральний випіт (5%).
Інші: інфекції (18%).
Через високу біодоступність внутрішньовенно ганцикловіру, що вводиться, не можна виключити, що при внутрішньовенному введенні препарату можуть відзначатися такі ж небажані явища, як і в дослідженнях з пероральним прийомом ганцикловіру.
Для повної характеристики профілю безпеки внутрішньовенно вводиться ганцикловіру нижче наводяться відповідні небажані явища, виявлені з більшою частотою при пероральному прийомі ганцикловіру у ВІЛ-інфікованих або пацієнтів після пересадки органів, незалежно від ступеня їх тяжкості та причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням препарату. Деякі небажані явища при пероральному прийомі ганцикловіру можуть бути пов'язані саме з цим способом прийому препарату:
З боку центральної та периферичної нервової системи: депресія, запаморочення, безсоння.
З боку серцево-судинної системи: вазодилатація (зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри обличчя).
З боку системи травлення: запор, холангіт, метеоризм, блювання.
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: лейкоцитоз.
З боку обміну речовин та харчування: цукровий діабет, гіпонатріємія, гіпопротеїнемія, зниження маси тіла.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: холестатична жовтяниця.
Дерматологічні реакції: посилення потовиділення.
З боку органів чуття: амбліопія, порушення смаку.
Інші: асцит, астенія, кровотечі, бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції, нездужання.
Інші небажані явища
Нижче наводяться значні небажані явища, які були зазначені вище, т.к. не задовольняли критеріям включення (менше 2%):
З боку центральної та периферичної нервової системи: збудження, судоми, галюцинації, психоз, розлад мислення, «кошмарні» сновидіння, атаксія, кома, сухість у роті, ейфорія, нервозність, сонливість.
З боку серцево-судинної системи: аритмія (у тому числі шлуночкова), тромбофлебіт глибоких вен, мігрень, флебіт.
З боку травної системи: шлунково-кишкові кровотечі, відрижка, нетримання калу, виразковий стоматит, панкреатит, глосит.
З боку системи крові та лімфатичної системи: апластична анемія, мієлосупресія, еозинофілія; потенційно загрозливі для життя кровотечі на тлі тромбоцитопенії; епізоди інфекцій, зумовлені пригніченням кісткового мозку та імунної системи (місцеві та системні інфекції та сепсис).
З боку сечостатевої системи: прискорене сечовипускання.
З боку кістково-м'язової системи: міастенічний синдром.
Дерматологічні реакції: дерматит, акне, алопеція, простий герпес, кропив'янка.
З боку органів чуття: відшарування сітківки, порушення зору, сліпота, зниження слуху, біль у очному яблуку, глаукома, деструкція склоподібного тіла.
З боку лабораторних показників: підвищення активності креатинфосфокінази та ЛДГ у крові, гіпоглікемія.
Інші: кахексія, зневоднення, слабкість, тромбоз у місці ін'єкції, абсцес у місці ін'єкції, набряк у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції, крововилив у місці ін'єкції, нездужання, реакції фотосенсибілізації.
Досвід постреєстраційного застосування препарату
Побічні ефекти, відповідно до спонтанних повідомлень при застосуванні ганцикловіру у ВІЛ-інфікованих пацієнтів та інших хворих з ослабленим імунітетом (наприклад, після трансплантації), для яких не можна виключити причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням препарату: анафілаксія, зниження фертильності у чоловіків.
В іншому побічні ефекти, описані при постреєстраційному застосуванні препарату, аналогічні тим, що спостерігалися у клінічних дослідженнях.
Протипоказання до застосування абсолютне число нейтрофілів менше 500 клітин на 1 мкл або число тромбоцитів менше 25000 клітин на 1 мкл або рівень гемоглобіну менше 8 г/дл; дитячий вік до 12 років; підвищена чутливість до ганцикловіру, валганцикловіру або будь-якого іншого компонента препарату. через схожість хімічної структури ганцикловіру, ацикловіру та валацикловіру між цими препаратами можливі реакції перехресної гіперчутливості.
З обережністю ниркова недостатність.
особливі вказівки
Ганцикловір має потенційну тератогенну та канцерогенну дію, може викликати вроджені вади розвитку та злоякісні новоутворення. Ганцикловір може тимчасово або стійко пригнічувати сперматогенез (див. розділи «Вагітність та період годування груддю» та «Побічна дія»).
У хворих, які приймали ганцикловір, спостерігалися випадки тяжкої лейкопенії, нейтропенії, анемії, тромбоцитопенії, панцитопенії, мієлосупресії та апластичної анемії. Не слід розпочинати лікування ганцикловіром, якщо абсолютна кількість нейтрофілів менше 500 клітин/мкл або число тромбоцитів менше 25000 клітин/мкл або гемоглобін менше 8 г/дл (див. розділи «Особливі вказівки з дозування» та «Побічна дія»).
У ході лікування рекомендується моніторувати кількість формених елементів крові, включаючи кількість тромбоцитів. У хворих з тяжкою лейкопенією, нейтропенією, анемією та/або тромбоцитопенією рекомендується проводити лікування гемопоетичними ростовими факторами та/або тимчасово перервати терапію препаратом (див. розділи «Особливі вказівки з дозування» та «Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів»).
При порушенні функції нирок рекомендується проводити корекцію дози препарату залежно від КК.
У хворих, які приймають ганцикловір, можуть виникати судомні напади, сонливість, запаморочення, атаксія, сплутаність свідомості та/або кома.
У хворих, які приймають іміпенем/циластатин і ганцикловір, описано розвиток судом, тому ганцикловір не слід призначати одночасно з іміпенемом/циластатином, якщо потенційні переваги терапії не перевищують можливого ризику (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Як ганцикловір, так і зидовудін можуть викликати нейтропенію та анемію, тому деякі пацієнти можуть не переносити одночасне застосування цих препаратів у стандартних рекомендованих дозах (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
При одночасному прийомі ганцикловіру можуть збільшуватися плазмові концентрації диданозину, тому таких пацієнтів слід ретельно спостерігати щодо явищ токсичності диданозину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Одночасний прийом ганцикловіру та препаратів, які мають мієлосупресивний або нефротоксичний ефект, може призвести до розвитку адитивної токсичності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та роботу з машинами та механізмами
У хворих, які приймають ганцикловір, можуть виникати судомні напади, сонливість, запаморочення, атаксія, сплутаність свідомості. Подібні симптоми можуть вплинути на виконання видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги, у тому числі здатність до керування транспортними засобами та роботу з машинами та механізмами. При розвитку цих симптомів пацієнтам слід відмовитися від керування транспортними засобами та роботи з машинами та механізмами.
Застосування у разі порушення функції нирок
З обережністю застосовувати при нирковій недостатності. Дози слід коригувати відповідно до КК.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Досліджень в осіб віком понад 65 років не проводилося. Оскільки в осіб похилого віку функція нирок нерідко знижена, ганцикловір слід призначати строго з урахуванням функції нирок
Застосування у дітей
Протипоказання: дитячий вік до 12 років.
Ефективність та безпека ганцикловіру у дітей, у тому числі при вродженій та неонатальній ЦМВ інфекції, не встановлено. Через ймовірність віддаленої канцерогенності та токсичної дії на репродуктивну систему слід виявляти надзвичайну обережність. Переваги лікування мають перевищувати можливий ризик.
Нозологія (коди МКЛ)B20.2 Хвороба, спричинена ВІЛ, із проявами цитомегаловірусного захворювання B25 Цитомегаловірусна хвороба Z94 Наявність трансплантованих органів та тканин
Власник реєстраційного посвідчення
F.HOFFMANN-LA ROCHE Ltd. (Швейцарія)
Вироблено
JHP Pharmaceuticals LLC (США)
Власник товарного знаку
F.HOFFMANN-LA ROCHE Ltd. (Швейцарія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Швейцария.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Цимевен лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг флакон 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Цимевен лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг флакон 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно кликните сюда для просмотра рекомендуемого товара. Хотите приобрести Цимевен лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг флакон 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!