Блинцито порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий 35 мкг в комплекте с раствором стабилизатора Цена
-
Страна:Нидерланды
-
Форма выпуска:порошок
-
Дозировка:35 мкг
Противоопухолевое средство, биспецифический активатор Т-клеток (BiTE®). Представляет собой антитело-конструкт, селективно связывающееся с антигеном CD19, экспрессируемым на поверхности В-клеток, и антигеном CD3, экспрессируемым на поверхности Т-клеток. Он активирует эндогенные Т-клетки, соединяя CD3 в комплексе Т-клеточного рецептора (ТКР) с CD19 на доброкачественных и злокачественных В-клетках. Противоопухолевая активность блинатумомаба является поликлональной по природе и не зависит от молекул человеческого лейкоцитарного антигена (ЧЛА) на клетках-мишенях. Опосредованное блинатумомабом образование цитолитического синапса между Т-клеткой и опухолевой клеткой приводит к высвобождению протеолитических ферментов, разрушающих клетки-мишени как в стадии пролифирации, так и в стадии покоя. Блинатумомаб транзиторно активирует повышение экспрессии молекул клеточной адгезии, выработку цитологических белков, высвобождение воспалительных цитокинов и пролиферацию Т-клеток, и приводит к ликвидации клеток CD19+.
У пациентов в исследованиях наблюдались стабильные иммунные фармакодинамические ответы.
Как и все терапевтические белки, блинатумомаб обладает потенциальной иммуногенностью. Образование антител к блинатумомабу может повлиять на фармакокинетику лекарственного средства. Связи между развитием антител и развитием нежелательных реакций отмечено не было.
Блинцито порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий 35 мкг в комплекте с раствором стабилизатора инструкция на украинскомФорма випуску
Порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій
Опис
Порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій у вигляді порошку або маси аморфної білого або світло-жовтого кольору; відновлений лікарський препарат: рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору, прозора або злегка опалесцентна, вільна від механічних включень; розчин стабілізатора для приготування розчину для інфузій: рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору, прозора або злегка опалесцентна, вільна від механічних включень.
| 1 фл. | |
| блінатумомаб | 35 мкг* |
* номінальний обсяг блінатумомабу; для отримання 35 мкг блинатумомаба береться надлишок у кількості 38.5 мкг.
Допоміжні речовини : лимонної кислоти моногідрат – 3.68 мг, трегалози дигідрат – 105 мг, лізину гідрохлорид – 25.58 мг, полісорбат 80 – 0.7 мг, натрію гідроксид – qs до pH 7.0.
Розчин стабілізатора для приготування розчину для інфузій (1 фл.): лимонної кислоти моногідрат - 52.5 мг, лізину гідрохлорид - 2283.8 мг, полісорбат 80 - 10 мг, натрію гідроксид - qs до pH 7.0, вода д/і - qs.
Флакони скляні об'ємом 4 мл (1) у комплекті з розчином стабілізатора (фл. 10 мл 1 шт.) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні з контролем першого розтину.
Коди АТХ
L01XC19 Blinatumomab
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат. Моноклональні антитіла
Діюча речовина
блінатумомаб
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, моноклональні антитіла
Фармакологічна дія
Протипухлинний засіб, біспецифічний активатор Т-клітин (BiTE ®). Є антитілом-конструктом, що селективно зв'язується з антигеном CD19, експресованим на поверхні В-клітин, та антигеном CD3, експресованим на поверхні Т-клітин. Він активує ендогенні Т-клітини, з'єднуючи CD3 у комплексі Т-клітинного рецептора (ТКР) з CD19 на доброякісних та злоякісних В-клітинах. Протипухлинна активність блінатумомабу є поліклональною за природою і не залежить від молекул людського лейкоцитарного антигену (ЧЛА) на клітинах-мішенях. Опосередковане блінатумомабом утворення цитолітичного синапсу між Т-клітиною та пухлинною клітиною призводить до вивільнення протеолітичних ферментів, що руйнують клітини-мішені як у стадії проліфірації, так і у стадії спокою. Блінатумомаб транзиторно активує підвищення експресії молекул клітинної адгезії, вироблення цитологічних білків,вивільнення запальних цитокінів та проліферацію Т-клітин, і призводить до ліквідації клітин CD19+.
У пацієнтів у дослідженнях спостерігались стабільні імунні фармакодинамічні відповіді.
Як і всі терапевтичні білки, блінатумомаб має потенційну імуногенність. Утворення антитіл до блінатумомабу може вплинути на фармакокінетику лікарського засобу. Зв'язку між розвитком антитіл та розвитком небажаних реакцій зазначено не було.
Показання
Пре-В-клітинний негативний філадельфійської хромосоми рецидивуючий або рефрактерний гострий лімфобластний лейкоз (ОЛЛ).
Спосіб застосування, курс та дозування
Вводять у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії, що доставляється при постійній швидкості потоку з використанням інфузійного насоса. Один цикл лікування становить 28 днів (4 тижні) безперервної інфузії. Цикли розділені 14-денними (2-тижневими) перервами у лікуванні. Пацієнти можуть отримати 2 цикли індукції з наступними 3 додатковими циклами консолідації.
Доза залежить від ваги тіла пацієнта.
Для пацієнтів з масою тіла 45 кг доза становить 9-28 мкг/добу відповідно до схеми лікування.
Для пацієнтів з масою тіла менше 45 кг доза становить 5-15 мкг/м 2 /добу відповідно до схеми лікування.
До та під час терапії блінатумомабом рекомендується профілактика у вигляді інтратекальної хіміотерапії.
При розвитку побічних реакцій потрібна корекція дози, що проводиться за спеціальною схемою.
Госпіталізація рекомендується як мінімум протягом перших 9 днів першого циклу та у перші 2 дні другого циклу. Починати введення у всіх наступних циклах і розпочинати повторне лікування (наприклад, якщо лікування перервано на 4 години або більше) необхідно під контролем лікаря або з госпіталізацією.
Лікарська взаємодія
Пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що впливають на активність CYP450 та транспортерів субстратів з вузьким терапевтичним індексом, слід спостерігати на предмет розвитку побічних ефектів (наприклад, варфарин) або контролювати концентрацію у плазмі крові (наприклад, циклоспорин) протягом періоду одночасного застосування. Слід коригувати дозу препарату, що застосовується одночасно з блінатумомабом.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Протипоказане застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).
Побічна дія
Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто – бактеріальні інфекції, грибкові інфекції, вірусні інфекції, інфекції інших патогенів; часто – сепсис, пневмонія.
З боку системи кровотворення: дуже часто – фебрильна нейтропенія, анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко – гемофагоцитарний гістіоцитоз.
З боку імунної системи: дуже часто – синдром вивільнення цитокінів; часто – цитокінова "буря", гіперчутливість, зниження вмісту імуноглобулінів.
З боку обміну речовин: дуже часто – гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіперглікемія, зниження апетиту; часто – гіпофосфатемія, гіноальбумінемія, збільшення маси тіла, синдром лізису пухлини. Найчастіше у дітей – гіпофосфатемія, гіпокальціємія, підвищення активності ЛДГ у крові.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль, тремор, запаморочення; часто - енцефалопатія, афазія, парестезія, судоми, когнітивний розлад, розлади мови, погіршення пам'яті.
Порушення психіки: дуже часто – безсоння; часто – сплутаність свідомості, дезорієнтація.
З боку серцево-судинної системи: дуже часто – зниження АТ; часто – тахікардія; рідко – синдром підвищеної проникності капілярів. Найчастіше у дітей – артеріальна гіпертензія.
З боку дихальної системи: дуже часто – кашель. Найчастіше у дітей – риніт носова кровотеча.
З боку травної системи: дуже часто – нудота, запор, діарея, біль у животі, блювання, підвищення активності АЛТ, АСТ; часто – підвищення концентрації білірубіну в крові, підвищення активності ГГТ.
З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – висип.
З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – біль у спині, біль у кінцівці, артралгія, біль у кістках.
Загальні реакції: дуже часто – гіпертермія, периферичні набряки, озноб, стомлюваність, біль у грудях.
Інші: дуже часто – інфузійні реакції (і пов'язані з ними симптоми, включаючи хрипи, гіперемію, набряк обличчя, задишку, зниження артеріального тиску та підвищення артеріального тиску).
Протипоказання до застосування
Ниркова недостатність тяжкого ступеня, тяжка печінкова недостатність, вагітність, період грудного вигодовування, підвищена чутливість до блінатумомабу.
особливі вказівки
До початку та під час лікування блінатумомабом необхідний моніторинг концентрацій АЛТ, ACT, ГГТ та загального білірубіну в крові.
Слід контролювати стан пацієнтів виявлення ознак і симптомів інфекції проведення відповідного лікування. Лікування інфекцій може вимагати тимчасового зупинення або повного припинення терапії блінатумомабом.
Досвід застосування блінатумомабу у пацієнтів з неврологічними явищами в анамнезі обмежений. Пацієнтам, які отримують блінатумомаб, необхідно клінічне спостереження для виявлення неврологічних реакцій, при яких може знадобитися скасування терапії.
Синдром вивільнення цитокінів (СВЦ), який може бути життєзагрозливим або зі смертельним наслідком, реєструвався у пацієнтів, які отримують блінатумомаб. Серйозні небажані явища, які можуть бути асоційовані з СВЦ, включають гіпертермію, астенію, біль голови, підвищення артеріального тиску, підвищення загального білірубіну і нудоту; ці явища призводили до скасування терапії блінатумомабом. У деяких випадках на тлі СВЦ були зареєстровані ДВС-синдром, синдром підвищеної проникності капілярів (СППК) та гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз/синдром активації макрофагів (ГЛГ/САМ). Пацієнтів слід ретельно спостерігати за ознаками та симптомами цих явищ.
Інфузійні реакції можуть бути клінічно не відрізняються від СВЦ.
Пацієнтів слід ретельно спостерігати за виникненням інфузійних реакцій, особливо під час першої інфузії першого циклу, та забезпечувати відповідне лікування. Контроль інфузійних реакцій може вимагати тимчасового зупинення або повного скасування терапії блінатумомабом.
Для запобігання синдрому лізису пухлини під час лікування блінатумомабом слід вжити відповідних профілактичних заходів, включаючи гідратацію. Пацієнтів слід ретельно спостерігати виникнення ознак або симптомів синдрому лізису пухлини. Контроль цих явищ може вимагати тимчасового зупинення або повного скасування терапії блінатумомабом.
Необхідне спостереження за пацієнтами, у яких розвинулися симптоми панкреатиту. Лікування панкреатиту може вимагати тимчасового припинення або відміни терапії блінатумомабом.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Через можливість неврологічних реакцій у пацієнтів, які отримували блінатумомаб, при лікуванні слід утримуватися від водіння, участі в небезпечних професійних або інших видах діяльності, таких як експлуатація важкої або потенційно небезпечної техніки. Пацієнти повинні бути повідомлені про можливе виникнення неврологічних реакцій.
Нозологія (коди МКЛ)C91.0 Гострий лімфобластний лейкоз [ALL]
Власник реєстраційного посвідчення
AMGEN EUROPE BV (Нідерланди)
Власник товарного знаку
AMGEN EUROPE BV (Нідерланди)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Нидерланды.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Блинцито порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий 35 мкг в комплекте с раствором стабилизатора с доставкой в любой город или село Украины. Купить Блинцито порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий 35 мкг в комплекте с раствором стабилизатора можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обратите внимание на этот товар. Хотите приобрести Блинцито порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий 35 мкг в комплекте с раствором стабилизатора быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!