Белара таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,03 мг+2 мг 63 шт Цена
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:таблетки
-
В упаковке:63 шт.
Белара® - комбинированный пероральный низкодозированный контрацептивный препарат (КОК).
Контрацептивный эффект комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов: подавление овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки (в результате чего затрудняется прохождение сперматозоидов через цервикальный канал), пролиферации и секреторной трансформации эндометрия (препятствующих имплантации оплодотворенной яйцеклетки).
Входящий в состав препарата гестаген хлормадинон обладает антиандрогенными свойствами. Его действие основано на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, предотвращая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1 (0.291-0.698, в зависимости от того, насколько тщательно женщина соблюдает режим приема препарата).
Белара таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,03 мг+2 мг 63 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Пігулки, покриті плівковою оболонкою
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою світло-рожевого кольору, круглі, двоопуклі; колір ядра таблетки: білий або майже білий.
| 1 таб. | |
| хлормадинону ацетат | 2 мг |
| етинілестрадіол | 0.03 мг |
Допоміжні речовини : повідон-К30, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, магнію стеарат.
Склад плівкової оболонки: гіпромелоза-6мПа.с, лактози моногідрат, макрогол-6000, пропіленгліколь, тальк, титану діоксид, барвник заліза оксид червоний.
21 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
21 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
Коди АТХ
G03AA15 Етинілестрадіол та хлормадинон
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Монофазний пероральний контрацептив з антиандрогенними властивостями
Діюча речовина
етинілестрадіол
хлормадинону ацетат
Фармако-терапевтична група
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Белара ® — комбінований низькодозований оральний контрацептив (КОК).
Контрацептивний ефект комбінації хлормадинон + етинілестрадіол здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів: пригнічення овуляції, підвищення в'язкості секрету шийки матки (внаслідок чого утрудняється проходження сперматозоїдів через цервікальний канал), проліферації та секреторної трансформації ендометрію
Гестаген хлормадинон, що входить до складу препарату, має антиандрогенні властивості. Його дія заснована на здатності замінювати андрогени на специфічних рецепторах, запобігаючи та послаблюючи ефект ендогенних та екзогенних андрогенів.
При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає частоту наступу вагітності у 100 жінок протягом року застосування контрацептиву) становить менше 1 (0.291-0.698, залежно від того, наскільки старанно жінка дотримується режиму прийому препарату).
Показання пероральна контрацепція.
Перед назначением препарата Белара ® следует оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий, особенно венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата Белара ® с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КОК) (см. разделы "Противопоказания" та "Особливі вказівки").
Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат слід приймати внутрішньо. Таблетку, позначену відповідним днем тижня, слід витягти з блістерної упаковки та проковтнути повністю, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю води. Слід приймати по 1 таб. щодня, в один і той же час (переважно ввечері) протягом 21 дня поспіль, потім слід зробити 7-денну перерву в прийомі таблеток; через 2-4 дні після прийому останньої таблетки має розпочатися менструальноподібна кровотеча. Після закінчення 7-денної перерви слід розпочати прийом препарату з наступної упаковки, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні.
Початок прийому препарату
Якщо жодний гормональний контрацептивний засіб не застосовувався протягом останнього менструального циклу, прийом препарату слід розпочинати у перший день менструального циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі), згідно з днем тижня, вказаним на упаковці препарату. Далі слід приймати пігулки по порядку. Починати прийом препарату дозволяється з 2-5 днів менструального циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів прийому таблеток Белара ® рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Якщо менструальна кровотеча почалася більше 5 днів тому, жінці слід рекомендувати почекати початку наступної менструальної кровотечі, щоб розпочати прийом препарату.
При переході з інших комбінованих контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру)
Починати прийом препарату рекомендується наступного дня після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки (для препаратів, що містять 21 таблетку) або наступного дня після прийому останньої таблетки з гормонами попередньої упаковки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Прийом Белара ® слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли потрібно вставити нове кільце або наклеїти новий пластир.
Перехід від препаратів, що містять лише гестаген (міні-пілі, ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену
Ви можете перейти з міні-напію на Белара ® в будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкової контрацепції з гестагеном - в день його видалення, з ін'єкційної форми - з дня, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. . У всіх випадках – протягом перших 7 днів прийому таблеток Белара ® необхідно додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Після мимовільного або медичного аборту у І триместрі вагітності
Прийом Белара ® можна починати негайно. У цьому випадку застосування додаткових заходів контрацепції не потрібне.
Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності (в т.ч. мимовільного) у ІІ триместрі
Рекомендується починати прийом Белара ® на 21-28 день після пологів (якщо жінка не годує грудьми) або відразу після переривання вагітності (включаючи спонтанну вагітність) у ІІ триместрі. Якщо прийом препарату розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо статевий контакт мав місце на початок прийому контрацептиву, необхідно виключити вагітність.
Після припинення прийому препарату
Після припинення застосування Белара ® поточний цикл може бути подовжений приблизно на один тиждень.
Рекомендації у разі пропуску прийому препарату
Якщо запізнення у прийомі препарату становить менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, наступна таблетка приймається у звичайний час. Якщо запізнення в прийомі препарату становить понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений.
У разі пропуску таблетки необхідно пам'ятати:
1) прийом препарату Белара® ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;
2) 7 днів безперервного прийому препарату потрібні для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.
Відповідно, якщо запізнення в прийомі таблеток склало більше 12 год і інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 год, жінці необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:
необхідно прийняти останню пропущену таблетку негайно, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступна таблетка приймається за звичайною схемою. Протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропуском таблетки, необхідно враховувати можливість вагітності.Якщо в поточній упаковці залишилося менше 7 таблеток, відразу після закінчення прийому таблеток препарату Белара слід починати приймати таблетки з нової упаковки - тобто. без звичайної 7-денної перерви. Ймовірно, звичайна кровотеча "скасування" не виникне, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки. Однак під час прийому пігулок з нової упаковки можлива поява "проривної" кровотечі або "мажучих" кров'янистих виділень з піхви. Якщо кровотеча "скасування" не виникне після закінчення прийому таблеток з другої упаковки, слід зробити тест на вагітність.
Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів
При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування препарату може бути неповним, тому слід використовувати додаткові методи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки відбулося блювання або була діарея, залежно від тижня прийому препарату слід орієнтуватися на рекомендації при пропусканні таблеток, зазначених вище.
Відстрочка початку менструальноподібної кровотечі
Для того, щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити подальший прийом таблеток з нової упаковки препарату без звичайної 7-денної перерви. Таблетки з нової упаковки можна приймати так довго, як це необхідно, зокрема. до закінчення упаковки. На тлі прийому препарату з другої упаковки можуть відзначатися "мажуть" кров'янисті виділення з піхви та/або "проривні" кровотечі. Відновити прийом препарату з чергової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі
Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на другий день тижня, жінці слід скоротити найближчу 7-денну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки вона хоче. Чим коротша перерва в прийомі таблеток, тим вище ймовірність, що менструальноподібна кровотеча не настане, і під час прийому таблеток з другої упаковки будуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, і/або "проривні" кровотечі.
Передозування
Дані про серйозну токсичну дію препарату при передозуванні відсутні.
Можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювання, і, особливо у молодих дівчат, незначні кров'яні виділення з піхви.
Лікування: специфічного антидоту немає; проводять симптоматичну терапію. В окремих випадках може бути необхідний контроль показників водно-електролітного балансу та функції печінки.
Лікарська взаємодія
У разі одночасного прийому комбінації хлормадинон + етинілестрадіол та інших лікарських засобів для виявлення можливої лікарської взаємодії слід аналізувати інформацію, представлену в інструкціях з медичного застосування цих препаратів.
Фармакодинамічна взаємодія
Спільне застосування з лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір, з рибавірином або без нього, може збільшити ризик підвищення активності АЛТ.
Фармакокінетична взаємодія
Вплив інших лікарських засобів на комбінацію хлормадинон + етинілестрадіол
Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, внаслідок чого може збільшуватись кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, призведе до "проривної" кровотечі та/або втрати контрацептивної дії комбінації хлормадинон + етинілестрадіол.
Індукція мікросомальних ферментів печінки може спостерігатися вже за кілька днів прийому препарату. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Після відміни препарату індукція ферментів може зберігатись до 4 тижнів.
Короткострокове лікування
Жінкам, які отримують індуктори мікросомальних ферментів печінки одночасно з КЗК, рекомендується тимчасово використовувати бар'єрний або інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду супутньої терапії та ще протягом 28 днів після припинення застосування препарату-індуктора. Якщо застосування індуктора продовжується після прийому останньої таблетки КОК з поточної упаковки, слід розпочати прийом таблеток з нової упаковки, пропустивши перерву прийому.
Довгострокове лікування
Жінкам, які отримують тривалу терапію індукторами мікросомальних ферментів печінки, рекомендовано використовувати інший надійний метод негормонального контрацепції.
Відомі види взаємодії
Речовини, що призводять до збільшення кліренсу КОК (зниження ефективності КОК за рахунок індукції мікросомальних ферментів печінки), наприклад: барбітурати, бозентан, карбамазепін, барбексаклон, фенітоїн, примідон, модафініл, рифампіцин, рифабутин та препарати для лікування ВІЧ і, можливо, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат та препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).
Лікарські засоби/діючі речовини, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові: усі лікарські засоби, що підсилюють моторику ШКТ (наприклад, метоклопрамід) або порушують абсорбцію (наприклад, активоване вугілля).
Речовини, що надають різний вплив на кліренс КОК: при одночасному призначенні з КОК багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами протеази вірусу гепатиту С, можуть збільшувати або зменшувати концентрацію естрогенів. Загальний ефект таких змін може бути у деяких випадках клінічно значущим.
Для виявлення можливої лікарської взаємодії та пов'язаних з цим рекомендацій слід проводити аналіз інформації, представленої в інструкціях з медичного застосування супутніх препаратів, призначених для лікування ВІЛ-інфекції/гепатиту С. У разі будь-яких сумнівів жінкам, які отримують інгібітори протеази або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскрипту використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції.
Наступні лікарські засоби/діючі речовини можуть підвищувати концентрацію етинілестрадіолу у сироватці крові:
речовини, що пригнічують сульфатування етинілестрадіолу в стінці кишечника, наприклад, аскорбінова кислота або парацетамол; аторвастатин (збільшує AUC етинілестрадіолу на 20%); речовини, що пригнічують активність печінкових мікросомальних ферментів печінки, такі як протигрибкові засоби, що є похідними імідазолу (наприклад, флуконазол), індинавір або тролеандоміцин.Вплив комбінації хлормадинон + етинілестрадіол на інші лікарські засоби
внаслідок придушення активності мікросомальних ферментів печінки підвищує концентрації у сироватці крові таких речовин, як діазепам (та інших бензодіазепінів, метаболізм яких здійснюється за допомогою гідроксилювання), циклоспорин, теофілін та преднізолон; внаслідок індукування глюкуронізації в печінці знижує концентрації у сироватці крові таких речовин, як ламотриджин, клофібрат, парацетамол, морфін та лоразепам.Комбінація хлормадинон + етинілестрадіол впливає на толерантність до глюкози, тому може змінитися потреба в інсуліні та пероральних гіпоглікемічних засобах.
Слід вивчати інструкцію щодо застосування кожного лікарського препарату, що призначається, для виявлення можливої взаємодії з комбінацією хлормадинон + етинілестрадіол.
Лабораторні дослідження
Показники деяких лабораторних досліджень можуть змінюватися на фоні прийому КОК, наприклад, біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз, вміст транспортних білків у плазмі крові (наприклад, глобуліну, що зв'язує кортикостероїдні гормони, фракцій ліпідів та ліпопротеїнів), коагуляції та фібринолізу. Зазвичай зміни залишаються у межах нормальних показників.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Застосування комбінації хлормадинон + етинілестрадіол у період вагітності протипоказане. У разі вагітності застосування Белара ® слід негайно припинити. Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, ні наявності тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися по необережності в ранні терміни вагітності.
Період грудного вигодовування
Застосування препарату Белара® , як і інших КОК, може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому прийом препарату протипоказаний до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість гормонів та/або їх метаболітів, що входять до складу контрацептиву, може проникати в грудне молоко і впливати на здоров'я дитини.
Побічна дія
При прийомі препарату Белара ® небажаними реакціями, що найчастіше зустрічаються (більше 20% випадків) є "проривні" кровотечі, кров'янисті виділення з піхви, головний біль і неприємні відчуття в області молочних залоз. Частота ациклічних кровотеч зазвичай зменшується зі збільшенням тривалості прийому препарату Белара ® .
Частота виникнення небажаних реакцій зазначена згідно з рекомендаціями ВООЗ: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000) , <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
Можуть спостерігатися побічні реакції з боку наступних органів та систем.
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – кандидоз піхви; рідко – вульвовагініт.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): нечасто – фіброаденома молочної залози.
З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість до компонентів препарату, включаючи алергічні реакції з боку шкіри.
З боку обміну речовин та харчування: рідко - підвищення апетиту.
З боку психіки: часто – пригнічений настрій, нервозність, дратівливість.
З боку нервової системи: часто запаморочення, мігрень (і/або її посилення).
З боку органу зору: часто – розлади зору; рідко – кон'юнктивіт, непереносимість контактних лінз.
З боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко – раптова втрата слуху, шум у вухах.
З боку серцево-судинної системи: рідко – підвищення АТ, зниження АТ, серцево-судинний колапс, варикозна хвороба вен, тромбоз вен, венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія* (* див. розділ "Опис окремих небажаних реакцій").
З боку травної системи: дуже часто – нудота; часто – блювання; нечасто - біль у животі, здуття живота, діарея.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - вугровий висип; нечасто – порушення пігментації, хлоазму, алопеція, сухість шкіри, підвищена пітливість; рідко – кропив'янка, екзема, еритема, свербіж шкіри, посилення псоріазу, гіпертрихоз; дуже рідко – вузлувата еритема.
З боку кістково-м'язової системи: часто – почуття тяжкості; нечасто – біль у спині, м'язові розлади.
З боку статевої системи та молочної залози: дуже часто – виділення з піхви, дисменорея, аменорея; часто – біль у нижній частині живота; нечасто – галакторея; рідко – збільшення молочних залоз, менорагія, передменструальноподібний синдром.
Загальні розлади: часто – втома, набряки, збільшення маси тіла.
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – зміна концентрації ліпідів у крові, включаючи гіпертригліцеридемію.
У післяреєстраційному періоді застосування комбінації хлормадинону та етинілестрадіолу повідомлялося про наступні небажані реакції: астенія та алергічні шкірні реакції, не пов'язані з порушеннями з боку імунної системи.
Опис окремих небажаних реакцій
При застосуванні КЗК, в т.ч. комбінації хлормадинон + етинілестрадіол, також повідомлялося про наступні небажані реакції:
підвищений ризик артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболії, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, ТІА, венозний тромбоз, ТЕЛА, спостерігався у жінок, які приймали КОК (див. розділ "Особливі вказівки"); за даними деяких досліджень, тривале застосування КОК підвищує ризик розвитку захворювань жовчовивідних шляхів; у поодиноких випадках після прийому КОК реєструвалися випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, ще рідше реєструвалися злоякісні пухлини, які можуть призводити до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі (див. розділ "Особливі вказівки"); загострення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт; див. розділ "Особливі вказівки").Інформація про інші серйозні небажані реакції, такі як рак матки або рак молочної залози, наведена в розділі "Особливі вказівки".
Взаємодія
"Проривні" кровотечі та/або неефективність контрацепції можуть бути наслідком взаємодії інших лікарських засобів (індукторів печінкових ферментів) з КОК (див. розділ "Лікарська взаємодія").
Протипоказання до застосування
Застосування комбінації хлормадинон + етинілестрадіол протипоказане за наявності будь-якого з перелічених нижче захворювань/станів або факторів ризику.
венозний тромбоз чи ВТЕ, зокрема. тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), нині або в анамнезі; артеріальний тромбоз або тромбоемболію (АТЕ), в т.ч. інфаркт міокарда, інсульт або продромальні стани (в т.ч. транзиторна ішемічна атака (ТІА), стенокардія) в даний час або в анамнезі; виявлена спадкова або набута схильність до ВТЕ або АТЕ, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико; наявність множинних факторів високого ризику розвитку ВТЕ або АТЕ (див. розділ "Особливі вказівки") або одного серйозного фактора ризику, такого як: цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; важка дисліпопротеїнемія; неконтрольована артеріальна гіпертензія (АТ 160/100 мм рт.ст. та вище). мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі; вперше з'явилися напади мігренозного болю або поява надзвичайно сильного головного болю; широке оперативне втручання з тривалою іммобілізацією; панкреатит в даний час або в анамнезі, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією; неконтрольований цукровий діабет; тяжкі порушення ліпідного обміну; гострі чи хронічні захворювання печінки тяжкого ступеня (до нормалізації показників функції печінки), зокрема. в анамнезі; генералізоване свербіння, холестаз, особливо під час попередньої вагітності або прийому статевих гормонів в анамнезі; порушення екскреторної функції печінки, зокрема. синдром Дубіна-Джонсона; синдром Ротора; пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), в т.ч. в анамнезі; сильний біль в епігастрії, збільшення печінки або симптоми внутрішньочеревної кровотечі; гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочної залози (в т.ч. підозра на них); гострі сенсорні порушення, наприклад, порушення зору чи слуху; рухові порушення (зокрема парези); порфірія, що виникла вперше або рецидивує (всі 3 форми, особливо - набута); отосклероз, що прогресував під час попередніх вагітностей; тяжка депресія; збільшення частоти судомних нападів при епілепсії; гіперплазія ендометрію; аменорея неясної етіології; кровотеча із статевих шляхів неясної етіології; спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи "Лікарська взаємодія" та "Особливі вказівки"); вагітність (в т.ч. передбачувана); період грудного вигодовування; вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування комбінації хлормадинон + етинілестрадіол у дівчаток-підлітків віком до 18 років); непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; гіперчутливість до хлормадинону та/або етинілестрадіолу, або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату.При виникненні будь-якого з даних захворювань/станів або факторів ризику на фоні застосування контрацептиву прийом препарату слід негайно припинити.
З обережністю
За наявності наступних станів/захворювань/факторів ризику, в даний час або в анамнезі, застосування комбінації хлормадинон + етинілестрадіол потребує ретельного медичного спостереження та оцінки потенційного ризику та очікуваної користі: епілепсія, розсіяний склероз; судомний синдром (тетанія); мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; бронхіальна астма; хронічна серцева чи ниркова недостатність; мала хорея; цукровий діабет з неускладненим перебігом; хронічні захворювання печінки за нормальних показників функціональних проб печінки; аутоімунні захворювання (включаючи системний червоний вовчак); ожиріння; дисліпопротеїнемія; контрольована артеріальна гіпертензія; ендометріоз; варикозна хвороба, флебіт поверхневих вен нижніх кінцівок; порушення системи згортання крові; мастопатія; міома матки; гестаційний герпес;депресія; хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона, виразковий коліт).
особливі вказівки
Куріння підвищує ризик серйозних ускладнень з боку серцево-судинної системи при застосуванні КОК. Ризик підвищується з віком, при збільшенні кількості сигарет, що викурюються, і є високим у жінок старше 35 років. Жінки у віці старше 35 років повинні використовувати інші методи контрацепції.
При застосуванні КОК збільшується ризик розвитку серйозних захворювань: інфаркту міокарда, тромбоемболії, інсульту та новоутворень печінки. Інші фактори ризику, такі як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, ожиріння та цукровий діабет суттєво збільшують ризик ускладнень та смертності.
За наявності одного з наступних захворювань/станів або факторів ризику необхідно зважити потенційний ризик та очікувану користь від застосування комбінації хлормадинон + етинілестрадіол, а також обговорити це з жінкою до того, як вона почне приймати цей препарат. У разі загострення захворювань, погіршення стану або появи перших симптомів станів/захворювань або факторів ризику жінці слід негайно звернутися до лікаря для вирішення питання щодо припинення прийому препарату.
Тромбоемболія або інші судинні захворювання
Результати епідеміологічних досліджень показують, що є взаємозв'язок між прийомом КОК та збільшенням ризику венозних та артеріальних тромбоемболічних захворювань, наприклад, інфаркту міокарда, крововиливу у головний мозок; ТГВ та ТЕЛА. Ці захворювання розвиваються рідко. Вкрай рідко у пацієнток, які приймають КОК, повідомлялося про розвиток тромбозів інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових або вен та артерій сітківки ока.
Ризик розвитку ВТЕ та АТЕ
Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як ТГВ та ТЕЛА, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення). Ці захворювання відзначаються рідко. Ризик розвитку ВТЕ максимальний перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після первісного застосування КОК або відновлення застосування після перерви між прийомами препарату у 4 тижні та більше. Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнток показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 місяців. Лікарські препарати, що містять як прогестагенний компонент левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, мають найнижчий ризик розвитку ВТЕ. Невідомо,наскільки ризик розвитку ВТЕ при прийомі комбінації хлормадинон + етинілестрадіол перевищує ризик цього ускладнення при прийомі препаратів левоноргестрелу, норгестимату чи норетистерону. ВТЕ може виявитися життєзагрозливою або призвести до смерті (в 1-2% випадків).
ВТЕ, що виявляється у вигляді ТГВ або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК.
Симптоми ТГВ: однобічний набряк нижньої кінцівки або по ходу вени, біль або дискомфорт тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів ураженої нижньої кінцівки.
Симптоми ТЕЛА: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, зокрема. із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка і кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших найчастіше зустрічаються і менш важких захворювань (наприклад, інфекція дихальних шляхів). АТЕ може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда.
Симптоми інсульту: раптова слабкість або втрата чутливості в області обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, одно- або двостороння втрата зору, порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації рухів, сильний або тривалий біль голови без видимої причини ; проблеми з промовою та розумінням, втрата свідомості або непритомність із судомним нападом або без нього.
Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість та незначна синюшність кінцівок, симптомокомплекс "гострий живіт".
Симптоми інфаркту міокарда: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, почуття стиснення або розпирання в грудях або за грудиною, з іррадіацією в спину, щелепу, верхню кінцівку, епігастрію; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, виражена слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття.
АТЕ може виявитися життєзагрозливою або призвести до смерті.
У жінок із поєднанням кількох факторів ризику або високою виразністю одного з них слід розглядати можливість їхнього взаємопосилення. У подібних випадках ступінь підвищення ризику може виявитися вищим, ніж при простому підсумовуванні факторів. В цьому випадку прийом комбінації хлормадинон + етинілестрадіол протипоказаний.
Ризик розвитку венозного та/або артеріального тромбозу, або тромбоемболії або цереброваскулярних порушень підвищується:
з віком; у курців (ризик збільшується переважно у жінок старше 35 років); за наявності в сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер або у батьків віком до 50 років (у разі передбачуваної спадкової схильності перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем); при ожирінні (ІМТ понад 30 кг/м 2 ); при дисліпопротеїнемії; при артеріальній гіпертензії; при мігрені; при захворюваннях клапанів серця; при фібриляції передсердь; у разі тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках, області тазу або нейрохірургічного оперативного втручання, великої важкої травми. У цих ситуаціях слід припинити прийом КОК (у разі планованої операції принаймні за 4 тижні до неї) і не відновлювати його протягом 2 тижнів після закінчення іммобілізації.Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) може бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо за наявності інших факторів ризику.
Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним.
Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень у післяпологовому періоді.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.
Збільшення частоти та тяжкості мігрені на фоні прийому комбінації хлормадинон + етинілестрадіол (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.
До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до розвитку венозного або артеріального тромбозу відносяться: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідний антиколан
Оцінюючи співвідношення "користь-ризик" слід враховувати, що терапія даних станів/захворювань може знизити пов'язаний із нею ризик розвитку тромбоэмболических ускладнень.
Жінки, які приймають комбінацію хлормадинон + етинілестрадіол, повинні бути поінформовані про те, що у разі виникнення можливих симптомів тромбозу їм слід негайно звернутися до лікаря, прийом препарату слід припинити.
Пухлини
Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки (РШМ) є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про підвищення ризику розвитку РШМ при тривалому прийомі КОК. Зв'язок із прийомом КОК не доведено. Однак дотепер існують протиріччя щодо ступеня впливу на ці дані різних факторів, зокрема скринінгових обстежень шийки матки або особливостей статевої поведінки жінки (кількості сексуальних партнерів або використання бар'єрних методів контрацепції), а також причинно-наслідкового взаємозв'язку цих факторів.
За даними мета-аналізу результатів 54 епідеміологічних досліджень було виявлено невелике підвищення (1.24) ризику розвитку раку молочної залози (РМЗ) у жінок, які застосовують КОК. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після припинення прийому КЗК. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення кількості випадків РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали його недавно, є незначним по відношенню до загального ризику захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики РМЗ у жінок, які приймають КОК (у них діагностуються більш ранні клінічні форми РМЗ, ніж у жінок, які не приймали КОК), біологічною дією КОК або поєднанням обох цих факторів.
Вкрай рідко при застосуванні КОК спостерігалися випадки розвитку доброякісних, і ще рідко - злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках, ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становлять загрозу для життя.
У разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі слід враховувати це при проведенні диференціального діагнозу.
Інші стани
У жінок із гіпертригліцеридемією або відповідним сімейним анамнезом підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі КОК.
Незважаючи на те, що незначне підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуще підвищення спостерігалося рідко. Тим не менш, якщо на фоні прийому КОК розвивається стійке клінічно значуще підвищення АТ, прийом комбінації хлормадинон + етинілестрадіол необхідно припинити та розпочати антигіпертензивну терапію. Після нормалізації АТ прийом контрацептиву може бути продовжений.
У жінок з наявністю в анамнезі гестаційного герпесу на фоні прийому КЗК можливий рецидив цього захворювання.
При гострих або хронічних захворюваннях печінки може знадобитися припинення прийому препарату до нормалізації показників функції печінки.
Рецидив холестатичної жовтяниці, що розвинулася вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому КОК.
Прийом комбінації хлормадинон + етинілестрадіол може впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, жінки з цукровим діабетом повинні перебувати під ретельним медичним наглядом під час прийому препарату.
У поодиноких випадках можлива поява хлоазми, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового опромінення.
Повідомлялося про загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту на фоні прийому КОК.
Пригнічений настрій та депресія є загальновідомими небажаними реакціями при застосуванні гормональних контрацептивів. Депресія може бути серйозною і є широко відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінкам слід звернутися до свого лікаря у разі виникнення перепадів настрою та появи депресивних симптомів, у т.ч. невдовзі після початку лікування.
У жінок із спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Прийом препаратів, що містять естроген або естроген + прогестаген, може негативно вплинути на деякі захворювання та стани, потрібне ретельне медичне спостереження:
розсіяний склероз; тетанія; бронхіальна астма; хронічна серцева чи ниркова недостатність; хорея; цукровий діабет; захворювання печінки; дисліпопротеїнемія; артеріальна гіпертензія; ендометріоз; порфірія; варикозне розширення вен; тромбофлебіт; порушення згортання крові; мастопатія; аутоімунні захворювання, включаючи системний червоний вовчак; гестаційний герпес; міома матки.Медичні огляди
Перед початком або поновленням прийому комбінації хлормадинон+ етинілестрадіол необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести загальномедичне (включаючи вимірювання артеріального тиску, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження (включаючи обстеження молочних залоз та цитологічне дослідження епітелію). Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначаються індивідуально не рідше 1 разу на 6 місяців. Слід повідомити жінці, що препарат не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Пропущений прийом таблеток (див. підрозділ "Рекомендації у разі пропуску прийому препарату"), блювання або кишкові розлади, включаючи діарею, тривалий супутній прийом деяких лікарських препаратів (див. розділ "Лікарська взаємодія") або, в окремих випадках, порушення обміну речовин можуть зменшити контрацептивну ефективність препарату.
Вплив на контроль менструального циклу
"Проривні" кровотечі та незначні кров'янисті виділення. Застосування КОК може призводити до кровотеч із піхви ("проривних" кровотеч та незначних кров'янистих виділень), особливо протягом перших циклів прийому препарату. Тому медична оцінка нерегулярних циклів має проводитись лише після періоду адаптації, що становить близько трьох циклів. Якщо на фоні прийому комбінації хлормадинон + етинілестрадіол постійно спостерігаються або вперше з'являються "проривні" кровотечі, хоча раніше цикл був регулярним, слід провести обстеження з метою унеможливлення вагітності або органічних захворювань. Після виключення вагітності або органічного захворювання можна продовжити прийом комбінації хлормадинон + етинілестрадіол або перевести пацієнтку на прийом іншого контрацептиву.
Міжменструальні кровотечі можуть бути ознакою зниження контрацептивної ефективності (див. підрозділ "Рекомендації у разі пропуску прийому препарату", "Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів" та розділ "Лікарська взаємодія").
Відсутність кровотечі "скасування". Як правило, через 21 день прийому препарату виникає кровотеча відміни. Іноді, особливо протягом перших місяців прийому препарату, кровотеча "скасування" може бути відсутня. Проте це не обов'язково говорить про зниження контрацептивного ефекту.
Якщо кровотеча була відсутня після одного циклу прийому, протягом якого жінка не порушувала режим дозування препарату (не пропускала прийом таблеток, не перевищувала 7-денну перерву в прийомі), у пацієнтки не було блювання або діареї, то запліднення яйцеклітини є малоймовірним і прийом комбінації хлормадинон + етинілестрадіол може бути продовжений.
Якщо до першої відсутності кровотечі "скасування" прийом комбінації хлормадинон + етинілестрадіол відбувався з порушенням інструкції або кровотеча "скасування" відсутня протягом двох циклів, слід виключити вагітність до продовження прийому препарату.
Не слід приймати лікарські препарати рослинного походження, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), спільно з комбінацією хлормадинон + етинілестрадіол (див. розділ "Лікарська взаємодія").
Підвищення активності АЛТ
Під час клінічних досліджень лікування гепатиту С із застосуванням омбітасвіру/паритапревіру/ритонавіру/дасабувіру з рибавірином або без нього було виявлено підвищення активності АЛТ більш ніж у 5 разів вище ВГН, що виникає частіше у жінок, які отримують КОК з ЕЕ (див. розділи "Протипоказання") та "Лікарська взаємодія"). До початку прийому цієї комбінації жінкам, які приймають комбінацію хлормадинон + етинілестрадіол, слід перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад, контрацептивні препарати, що містять тільки прогестаген або негормональні методи). Прийом комбінації хлормадинон + етинілестрадіол можна відновити через 2 тижні після завершення комбінованої терапії вказаними лікарськими засобами.
Цей препарат містить лактозу (у вигляді лактози моногідрату). Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, лактазна недостатність або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, не слід приймати цей препарат.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Дані щодо негативного впливу прийому КОК на здатність до керування транспортними засобами та механізмами відсутні.
Застосування у разі порушення функції нирок
З обережністю слід застосовувати препарат при хронічній нирковій недостатності.
Застосування при порушеннях функції печінки
Застосування препарату протипоказане при гострих або хронічних захворюваннях печінки тяжкого ступеня (до нормалізації показників функції печінки), за наявності пухлин печінки нині або в анамнезі.
З обережністю слід застосовувати препарат при хронічних захворюваннях печінки за нормальних показників функціональних проб печінки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у дітей
Протипоказано застосування препарату у віці до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування комбінації хлормадинон + етинілестрадіол у дівчаток-підлітків віком до 18 років).
Нозологія (коди МКЛ)Z30.0 Загальні поради та консультації з контрацепції
Власник реєстраційного посвідчення
GEDEON RICHTER Plc. (Угорщина)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Белара таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,03 мг+2 мг 63 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Белара таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,03 мг+2 мг 63 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обязательно посетите страницу с этим товаров. Хотите приобрести Белара таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,03 мг+2 мг 63 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Белара таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,03 мг+2 мг 21 шт..
