Азилект таблетки 1 мг 100 шт Цена
-
Страна:Израиль
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:1 мг
-
В упаковке:100 шт.
Противопаркинсонический препарат. Азилект - селективный необратимый ингибитор МАО типа В, фермента, на 80% определяющего активность МАО в головном мозге и метаболизм допамина. Разагилин в 30-80 раз активнее в отношении МАО типа В, по сравнению с МАО типа А.
В результате ингибирующего действия препарата на МАО типа В в ЦНС повышается уровень допамина, снижается образование токсичных свободных радикалов, избыточное образование которых наблюдается при болезни Паркинсона. Разагилин обладает также нейропротекторным действием.
В отличие от неселективных ингибиторов МАО, препарат в терапевтических дозах не блокирует метаболизм поступающих с пищей биогенных аминов (например, тирамина), в связи с чем не вызывает тирамин-обусловленного гипертензивного синдрома ("сырный" эффект).
Азилект таблетки 1 мг 100 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Пігулки
Опис
Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскоциліндричні, з фаскою, з гравіюванням "GIL 1" на одній стороні таблетки.
| 1 таб. | |
| розагіліну мезилат | 1.56 мг, |
| що відповідає змісту разагіліну | 1 мг |
Допоміжні речовини : маннітол – 159.24 мг, кремнію діоксид колоїдний – 1.2 мг, крохмаль кукурудзяний – 20 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований – 20 мг, стеаринова кислота – 4 мг, тальк – 4 мг.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (10) - пачки картонні.
Коди АТХ
N04BD02 Rasagiline
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипаркінсонічний препарат - селективний інгібітор МАО типу В
Діюча речовина
разагілін
Фармако-терапевтична група
МАО інгібітор
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Фармакологічна дія
Протипаркінсонічний препарат. Азилект - селективний необоротний інгібітор МАО типу В, ферменту, що на 80% визначає активність МАО в головному мозку та метаболізм допаміну. Разагілін у 30-80 разів активніший щодо МАО типу В, порівняно з МАО типу А.
Внаслідок інгібуючої дії препарату на МАО типу В у ЦНС підвищується рівень допаміну, знижується утворення токсичних вільних радикалів, надмірне утворення яких спостерігається при хворобі Паркінсона. Разагілін має також нейропротекторну дію.
На відміну від неселективних інгібіторів МАО, препарат у терапевтичних дозах не блокує метаболізм біогенних амінів (наприклад, тираміну), що надходять з їжею, у зв'язку з чим не викликає тирамін-обумовленого гіпертензивного синдрому ("сирний" ефект).
Показання лікування хвороби Паркінсона (у вигляді монотерапії або комбінованої терапії з препаратами леводопи).
Спосіб застосування, курс та дозування
Призначають по 1 мг 1 раз на добу як у вигляді монотерапії, так і на фоні застосування леводопи тривалий час.
Таблетки приймають внутрішньо незалежно від їди.
Передозування
Симптоми передозування препарату Азілект подібні до таких при передозуванні неселективними інгібіторами МАО (в т.ч. артеріальна гіпертензія, постуральна гіпотензія).
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.
Лікарська взаємодія
Одночасне застосування розагіліну з іншими інгібіторами МАО, зокрема. з лікарськими препаратами та харчовими добавками, що містять звіробій продірявлений, протипоказано, т.к. існує ризик розвитку тяжкого гіпертонічного кризу внаслідок неселективного інгібування МАО.
Повідомлялося про розвиток серйозних небажаних реакцій при одночасному застосуванні петидину та інгібіторів МАО, у т.ч. селективних інгібіторів МАО-В Одночасне застосування розагіліну та петидину протипоказане.
Повідомлялося про взаємодію інгібіторів МАО та симпатоміметичних лікарських препаратів при їх одночасному застосуванні. У зв'язку з властивістю разагіліну інгібувати МАО одночасне застосування разагіліну з симпатоміметиками, такими як деконгестанти або комплексні протизастудні препарати для прийому внутрішньо або для назального застосування, що містять ефедрин або псевдоефедрин, не рекомендується.
Повідомлялося про взаємодію декстрометорфану та невиборчих інгібіторів МАО при їх одночасному застосуванні. У зв'язку з властивістю разагіліну інгібувати МАО одночасне застосування разагіліну з декстрометорфаном та комбінованими лікарськими препаратами, що його містять, не рекомендується.
Слід уникати одночасного застосування розагіліну з флуоксетином або флувоксаміном. Перерва між скасуванням розагіліну та початком терапії цими препаратами має становити не менше 14 днів. Після припинення лікування флуоксетином або флувоксаміном (тривалий період напіввиведення) та початком лікування розагіліном має пройти не менше 5 тижнів.
Відомості про одночасне застосування СІОЗС/СІОЗСН та розагіліну у клінічних дослідженнях представлені у розділі "Побічна дія".
Повідомлялося про розвиток серйозних небажаних реакцій при одночасному застосуванні СІОЗС, СІОЗСН, трициклічних та тетрациклічних антидепресантів з інгібіторами МАО.
У зв'язку з властивістю розагіліну інгібувати МАО необхідно бути обережним при одночасному його застосуванні з СІОЗС, СІОЗСН, трициклічними і тетрациклічними антидепресантами.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона, які довго одержують леводопу, як допоміжну терапію, леводопа не мала значного впливу на кліренс разагіліну.
У дослідженнях in vitro показано, що основним ферментом, який бере участь у метаболізмі розагіліну, є ізофермент CYP1A2. Одночасне застосування ципрофлоксацину та розагіліну підвищує AUC останнього на 83%.
Одночасне застосування разагіліну та теофіліну (субстрату ізоферменту CYP1A2) не впливало на фармакокінетику жодного з них. Таким чином, потужні інгібітори ізоферменту CYP1A2 можуть змінювати плазмову концентрацію розагіліну та вимагають обережного одночасного застосування.
Існує ризик того, що у зв'язку з індукцією ізоферменту CYP1A2 у пацієнтів, що палять, може зменшуватися концентрація разагіліну в плазмі крові.
Дослідження in vitro показали, що разагілін в концентрації 1 мкг/мл (що еквівалентно концентрації, що перевищує в 160 разів середню C max (5.9-8.5 нг/мл) після багаторазового прийому 1 мг розагіліну пацієнтами з хворобою Паркінсона) , CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP4A. Це свідчить про те, що терапевтичні концентрації разагіліну, швидше за все, не схильні до клінічно значущого впливу субстратів зазначених ізоферментів.
При одночасному застосуванні ентакапону з розагіліном збільшувався кліренс останнього на 28%.
Клінічні дослідження взаємодії тираміну та розагіліну у добровольців та пацієнтів з хворобою Паркінсона (0.5–1 мг на добу розагіліну або плацебо як додаткову терапію до леводопи протягом 6 місяців без обмеження прийому тираміну) показали, що будь-яка взаємодія розагіліну та тираміну відсутня. і розагілін можна безпечно застосовувати без обмеження тираміну в раціоні.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дані щодо застосування разагіліну у вагітних жінок відсутні. Результати досліджень на тваринах не вказують на наявність прямого або непрямого небажаного впливу на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. За необхідності застосування разагіліну у вагітних необхідно співвіднести очікувану користь для матері та ризик для плода.
Згідно з експериментальними даними, розагілін інгібує секрецію пролактину і, таким чином, може пригнічувати лактацію. Відомості про проникнення разагіліну у грудне молоко відсутні. За необхідності застосування разагіліну в період грудного вигодовування необхідно співвіднести очікувану користь для матері та дитини.
Побічна дія
Загалом у програмі клінічного дослідження разагіліну брали участь 1361 пацієнт, що становило 3076.4 пацієнто-років. У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях 529 пацієнтів приймали разагілін у дозі 1 мг/добу, що склало 212 пацієнто-років, і 539 пацієнтів отримували плацебо, що склало 213 пацієнто-років.
Монотерапія
У наведеному нижче переліку описані небажані реакції, про які повідомлялося з підвищеною частотою в плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів, які отримували разагіліну в дозі 1 мг на добу (група разагіліну - n=149, група плацебо - n=151).
Небажані реакції з відмінностями більше 2% у порівнянні з групою плацебо виділені курсивом .
У дужках вказано частоту небажаних реакцій (% пацієнтів): разагілін/плацебо.
Небажані реакції розподілені відповідно до наступної частоти: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10) 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – грип (4.7%/0.7%).
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): часто – рак шкіри (1.3%/0.7%).
З боку системи кровотворення: часто – лейкопенія (1.3%/0%).
З боку імунної системи: часто – алергічні реакції (1.3%/0.7%).
З боку обміну речовин та харчування: нечасто – зниження апетиту (0.7%/0%).
Психічні порушення: часто – депресія (5.4%/2%), галюцинації (1.3%/0.7%).
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль (4.1%/11.9%); нечасто – порушення мозкового кровообігу (0.7%/0%).
З боку органу зору: часто кон'юнктивіт (2.7%/0.7%).
З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго (2.7%/1.3%).
З боку серцево-судинної системи: часто – стенокардія (1.3%/0%); нечасто – інфаркт міокарда (0.7%/0%).
З боку системи травлення: здуття живота (1.3%/0%).
З боку дихальної системи: часто – риніт (3.4%/0.7%).
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – дерматит (2%/0%); нечасто - везикульозно-бульозний висип (0.7%/0%).
З боку кістково-м'язової системи: часто – кістково-м'язовий біль (6.7%/2.6%), біль у шиї (2.7%/0%), артрит (1.3%/0.7%).
З боку сечовивідної системи: часто – позиви до сечовипускання (1.3%/0.7%).
Інші: часто – гарячка (2.7%/1.3%), нездужання (2%/0%) .
При застосуванні як допоміжна терапія
Поданий нижче перелік включає небажані реакції, про які повідомлялося з підвищеною частотою в плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів, які отримували разагіліну в дозі 1 мг на добу (група разагіліну - n=380, група плацебо - n=388). У дужках вказано частоту небажаних реакцій (% пацієнтів): разагілін/плацебо.
Небажані реакції з відмінностями більше 2% у порівнянні з групою плацебо виділені курсивом .
У дужках вказано частоту небажаних реакцій (% пацієнтів): разагілін/плацебо.
Небажані реакції розподілені відповідно до наступної частоти: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10) 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): нечасто – меланома шкіри (0.5%/0.3%).
З боку обміну речовин та харчування: часто – зниження апетиту (2.4%/0.8%).
Психічні порушення: часто – галюцинації (2.9%/2.1%), кошмарні сновидіння (2.1%/0.8%); нечасто – сплутаність свідомості (0.8%/0.5%).
З боку нервової системи: дуже часто – дискінезія (10.5%/6.2%) , часто – дистонія (2.4%/0.8%), синдром зап'ястного каналу (1.3%/0%), порушення рівноваги (1.6%/0.3%); нечасто – порушення мозкового кровообігу (0.5%/0.3%).
З боку серцево-судинної системи: нечасто – стенокардія (0.5%/0%); часто – ортостатична гіпотензія (3.9%/0.8%) .
З боку травної системи: часто – біль у животі (4.2%/1.3%), запор (4.2%/2.1%), нудота та блювання (8.4%/6.2%) , сухість у роті (3.4%/1.8%).
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висип (1.1%/0.3%).
З боку кістково-м'язової системи: часто – артралгія (2.4%/2.1%), біль у шиї (1.3%/0.5%).
Інші: часто – зниження маси тіла (4.5%/1.5%) , падіння (4.7%/3.4%).
При хворобі Паркінсона виникають галюцинації та сплутаність свідомості. Згідно з постреєстраційним досвідом зазначені симптоми відзначалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які отримували розагілін.
Про серйозні небажані реакції, що виникають при одночасному застосуванні СІОЗС, СІОЗСН, трициклічних/тетрациклічних антидепресантів та інгібіторів МАО добре відомо. У післяреєстраційному періоді повідомлялося про випадки розвитку серотонінового синдрому, що виявлявся в ажитації, сплутаності свідомості, ригідності, лихоманці та міоклонії, у пацієнтів, які одночасно приймали антидепресанти/СІОЗСН та розагілін.
У клінічних дослідженнях разагіліну одночасне застосування його з флуоксетином або флувоксаміном не допускалося. Однак були дозволені такі антидепресанти у зазначених дозах: амітриптилін не більше 50 мг на добу, тразодон не більше 100 мг на добу, циталопрам не більше 20 мг на добу, сертралін не більше 100 мг на добу та пароксетин не більше 30 мг на добу. У програмі клінічних досліджень, у якій розагілін одночасно застосовувався з трициклічними антидепресантами (115 пацієнтів) та СІОЗС/СІОЗСН (141 пацієнт), випадки серотонінового синдрому не спостерігалися.
При застосуванні разагіліну в післяреєстраційний період повідомлялося про підвищення артеріального тиску, включаючи рідкісні випадки гіпертонічних кризів, у пацієнтів, які використовують у раціоні харчування невизначену кількість продуктів, багатих на тирамін.
Відомі випадки лікарської взаємодії при одночасному застосуванні інгібіторів МАО із симпатоміметичними лікарськими препаратами.
У післяреєстраційному періоді повідомлялося про випадок підвищення артеріального тиску у пацієнта, який застосовував офтальмологічний вазоконстриктор тетрагідрозолін та одночасно отримував лікування розагіліном.
Імпульсивний розлад особистості
Повідомлялося про випадки підвищення лібідо, гіперсексуальності, ігроманії, компульсивної потреби купувати або купувати, переїдання та компульсивне переїдання у пацієнтів, які перебувають на лікуванні агоністами допамінових рецепторів та/або іншими допаміноміметиками. Аналогічна картина імпульсивного розладу особистості спостерігалася в післяреєстраційному періоді у пацієнтів, які приймали розагілін, і характеризувалася компульсивною та імпульсивною поведінкою, нав'язливими ідеями.
Протипоказання до застосування гіперчутливість до розагіліну або до будь-якого з компонентів препарату; одночасне застосування з іншими інгібіторами MAO (в т.ч. лікарськими препаратами та харчовими добавками, що містять продирявлений звіробій), петидином. Перерва між скасуванням розагіліну та початком терапії цими лікарськими препаратами повинна становити не менше 14 днів; печінкова недостатність середнього та тяжкого ступеня (класи B та C за шкалою Чайлд-Пью); дитячий та підлітковий вік до 18 років (немає даних про ефективність та безпеку).
З обережністю
печінкова недостатність легкого ступеня (клас А за шкалою Чайлд-П'ю); одночасне застосування з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС) (в т.ч. флуоксетином, флувоксаміном), селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІОЗСН), трициклічними та тетрациклічними антидепресантами.особливі вказівки
Слід уникати одночасного застосування препарату Азілект та флуоксетину або флувоксаміну. Інтервал між скасуванням флуоксетину та початком лікування препаратом Азілект повинен становити 5 тижнів, а між скасуванням препарату Азілект та початком прийому флуоксетину або флувоксаміну 14 днів.
Повідомлялося про випадки імпульсного розладу особи у пацієнтів, які отримували лікування агоністами допамінових рецепторів та/або іншими допаміноміметиками. Ті ж розлади спостерігалися у післяреєстраційному періоді у пацієнтів, які приймали препарат Азілект. Необхідно спостерігати за пацієнтами у зв'язку з можливістю розвитку імпульсивного розладу особистості. Пацієнти та особи, які здійснюють догляд, повинні бути поінформовані про можливість розвитку порушень з боку поведінки у пацієнтів, які приймають препарат Азілект, включаючи компульсивну поведінку, нав'язливі ідеї, ігроманію, підвищення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивну поведінку та компульсивні потреби купувати чи купувати.
Одночасне застосування препарату Азілект з декстрометорфаном, з симпатоміметиками або комплексними протизастудними препаратами для прийому внутрішньо або для назального застосування, що містять ефедрин або псевдоефедрин, не рекомендується.
Є дані у тому, що хвороба Паркінсона, а чи не застосування будь-якого лікарського препарату, зокрема. препарату Азілект, є фактором ризику для розвитку раку шкіри, зокрема меланоми. Необхідно попереджати пацієнта про необхідність звертатися до лікаря з появою будь-яких патологічних змін шкіри.
Необхідно мати на увазі, що такі симптоми, як галюцинації та розгубленість, які з'являються на фоні лікування препаратом Азілект, можуть бути розглянуті як прояв хвороби Паркінсона, і як небажані реакції препарату Азілект.
Необхідно обережно застосовувати препарат Азілект у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого ступеня тяжкості. Застосування препарату Азілект у пацієнтів із помірним порушенням функції печінки не рекомендується. У разі зміни ступеня тяжкості печінкової недостатності з легкою на середню застосування препарату Азілект необхідно припинити.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Вивчення впливу разагіліну на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. Проте, враховуючи можливість появи значних побічних ефектів з боку ЦНС, в період лікування препаратом Азілект слід інформувати пацієнтів про необхідність дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та зайняття потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій доти, доки вони не впевняться , що препарат не має негативного впливу
Застосування у разі порушення функції нирок
Параметри фармакокінетики розагіліну практично не змінюються у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказаний при помірній або тяжкій печінковій недостатності (клас B та C за шкалою Чайлд-П'ю).
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
AZIL-RU-NP-00001-DOC-PHARM-19082016
Застосування у дітей
Протипоказано: дитячий та підлітковий вік до 18 років.
Нозологія (коди МКЛ)G20 Хвороба Паркінсона G21 Вторинний паркінсонізм
Власник реєстраційного посвідчення
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Ізраїль)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Израиль.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Азилект таблетки 1 мг 100 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Азилект таблетки 1 мг 100 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Среди всего ассортимента у нас еще есть такой товар со смежным действием. Хотите приобрести Азилект таблетки 1 мг 100 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Азилект таблетки 1 мг 30 шт..
