Арикстра раствор для внутривенного и подкожного введения 2,5 мг/0,5 мл шприц 10 шт Цена
-
Страна:Франция
-
Форма выпуска:раствор
-
Дозировка:2.5 мг
-
В упаковке:10 шт.
Антитромботический препарат. Синтетический селективный ингибитор активированного фактора X (Xa). Антитромботическая активность является результатом селективного угнетения фактора Xa, опосредованного антитромбином III. Избирательно связываясь с антитромбином III, фондапаринукс натрия потенцирует (примерно в 300 раз) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Фондапаринукс натрия не инактивирует тромбин (активированный фактор IIa) и не влияет на тромбоциты.
При применении в дозе 2.5 мг Арикстра не влияет ни на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как АЧТВ, активированное время свертывания (AВC) или протромбиновое время/МНО в плазме крови, ни на время кровотечения или фибринолитическую активность. Однако были получены редкие сообщения об удлинении АЧТВ при употреблении фондапаринукса в дозировке 2.5 мг.
Фондапаринукс не дает перекрестных реакций с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.
Фармакодинамика/фармакокинетика фондапаринукса определяется его концентрациями в плазме, выраженными через анти-Xa-факторную активность. Для калибровочной оценки анти-Xa активности можно применять только фондапаринукс, для этого не подходит международный стандарт гепарина или низкомолекулярные гепарины. Результатом такой калибровки является выражение концентрации фондапаринукса в мг калибровочного фондапаринукса/литр.
Арикстра раствор для внутривенного и подкожного введения 2,5 мг/0,5 мл шприц 10 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення
Опис
Розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення прозорий або майже прозорий, безбарвний.
| 1 шприц | |
| фондапаринукс натрію | 2.5 мг |
Допоміжні речовини : натрію хлорид - 4.2 мг, натрію гідроксид (у вигляді 0.005М розчину, використовують, якщо рН<6), хлористоводнева кислота (у вигляді 0.01М розчину, використовують, якщо рН>8), вода д/і - до 0.5 мл.
0.5 мл - шприци скляні (5) з голкою та поршнем-пробкою - піддони пластикові (2) - пачки картонні.
Коди АТХ
B01AX05 Fondaparinux
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Антикоагулянт - прямий інгібітор фактору Xa
Діюча речовина
фондапаринукс натрію
Фармако-терапевтична група
Антитромботичний засіб
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С; не заморожувати.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Фармакологічна дія
Антитромботичний препарат. Синтетичний селективний інгібітор активованого фактора X (Xa). Антитромботична активність є результатом селективного пригнічення фактора Xa опосередкованого антитромбіном III. Виборчо зв'язуючись з антитромбіном III, фондапарінукс натрію потенціює (приблизно в 300 разів) вихідну нейтралізацію фактора Ха антитромбіном III. Нейтралізація фактора Ха перериває ланцюжок коагуляції та інгібує як утворення тромбіну, так і формування тромбів. Фондапаринукс натрію не інактивує тромбін (активований фактор IIa) і не впливає на тромбоцити.
При застосуванні в дозі 2,5 мг Арикстра не впливає ні на результати звичайних коагуляційних тестів, таких як АЧТВ, активований час згортання (ACC) або протромбіновий час/МНО у плазмі, ні на час кровотечі або фібринолітичну активність. Однак були отримані рідкісні повідомлення про подовження АЧТБ при вживанні фондапаринукса в дозі 2.5 мг.
Фондапаринукс не дає перехресних реакцій із сироваткою пацієнтів із гепарин-індукованою тромбоцитопенією II типу.
Фармакодинаміка/фармакокінетика фондапаринуксу визначається його концентраціями в плазмі, вираженими через анти-Xa-факторну активність. Для калібрувальної оцінки анти-Xa активності можна застосовувати тільки фондапаринукс, для цього не підходить міжнародний стандарт гепарину або низькомолекулярні гепарини. Результатом такого калібрування є вираз концентрації фондапаринукса в мг калібрувального фондупаринуксу/літр.
Показання
профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень у хворих, що піддаються "великим" ортопедичним операціям на нижніх кінцівках (перелом кісток тазостегнового суглоба, включаючи тривалу профілактику в післяопераційному періоді; операції по заміщенню колінного суглоба; операціях на черевній порожнині та які мають ризики тромбоемболічних ускладнень; профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів нехірургічного профілю за наявності факторів ризику таких ускладнень у зв'язку з обмеженням рухливості в гострому періоді захворювання; лікування гострого тромбозу; проявом якого є нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без підйому сегмента ST, з метою запобігання серцево-судинній смерті, інфаркту міокарда або рефрактерної ішемії; лікування гострого коронарного синдрому, проявом якого є інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST з метою запобігання смерті, повторного інфаркту міокарда у пацієнтів, які отримують тромболітичну терапію або пацієнтів, що спочатку не отримували реперфузійну терапію; лікування гострого симптоматичного тромбозу.
Спосіб застосування, курс та дозування
Місцями підшкірного введення повинні бути поперемінно ліва і права переднебокова поверхні передньої черевної стінки. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти бульбашки повітря зі шприца. Голку слід вводити на всю довжину перпендикулярно до складки шкіри, затиснутої між великим та вказівним пальцями; складку шкіри не розтискають протягом усього введення.
Препарат Арикстра призначений для використання лише під контролем лікаря. Пацієнту дозволяється самостійно проводити підшкірно ін'єкції тільки якщо лікар визнає це необхідним, з обов'язковим подальшим наглядом у лікаря і тільки після проведення відповідного навчання техніці проведення підшкірної ін'єкції.
При внутрішньовенному введенні (перша доза тільки у пацієнтів при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST ) препарат вводять безпосередньо в катетер або з використанням міні-контейнерів з 0.9% розчином натрію хлориду (25 або 50 мл), в якому попередньо розводиться препарат. Щоб уникнути втрати препарату, не слід перед ін'єкцією видаляти бульбашки повітря зі шприца. Після ін'єкції катетер промити достатньою кількістю фізіологічного розчину для забезпечення доставки повної дози препарату. При введенні з використанням міні-контейнерів інфузія повинна проводитись 1-2 хв.
Дорослі
Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень
Ортопедична та порожнинна хірургія: рекомендована доза препарату Арикстра становить 2.5 мг на добу 1 раз на добу після операції.
Початкову дозу вводять не раніше ніж через 6 годин після завершення операції за умови заможного гемостазу.
Курс лікування продовжується протягом періоду підвищеного ризику розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень, зазвичай до переведення пацієнта на амбулаторний режим не менше 5-9 днів.
Досвід показує, що для пацієнтів, які зазнали хірургічного втручання з приводу перелому кісток кульшового суглоба, тривалість періоду підвищеного ризику розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень перевищує 9 днів. Для таких пацієнтів необхідно ухвалити рішення про продовження профілактичного застосування препарату Арикстра до 24 днів.
Пацієнти нехірургічного профілю з наявністю факторів ризику тромбоемболічних ускладнень: рекомендована доза препарату Арикстра становить 2.5 мг на добу 1 раз на добу. Тривалість лікування у разі становить від 6 до 14 днів.
Лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії
Рекомендована доза препарату Арикстра для підшкірного введення 1 раз на добу становить для пацієнтів з масою тіла менше 50 кг - 5 мг; для пацієнтів із масою тіла 50-100 кг – 7.5 мг; для пацієнтів з масою тіла понад 100 кг – 10 мг.
Лікування має тривати не менше 5 днів і припинятися не раніше, ніж буде можливе повне переведення на адекватну терапію пероральними антикоагулянтами, тобто. при досягненні значень MHO від 2 до 3. Необхідно також якомога раніше додати до лікування антагоністи вітаміну К, як правило, не пізніше 72 годин. Зазвичай тривалість курсу препарату Арикстра становить від 5 до 9 днів.
Лікування нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST
Рекомендована доза становить 2.5 мг на добу 1 раз на добу. Лікування слід розпочинати якомога раніше після встановлення діагнозу та продовжувати протягом 8 днів або до виписки пацієнта, якщо вона відбулася раніше, ніж через 8 днів.
Якщо хворому передбачається проведення ЧКВ на фоні лікування фондапаринуксом натрію, в ході ЧКВ слід вводити нефракціонований гепарин (НФГ) відповідно до стандартної практики, прийнятої в даному лікувальному закладі; при цьому необхідно враховувати ризик геморагічних ускладнень, який є у хворого, і те, що рівень цього ризику впливає в т.ч. та час, що минув з моменту введення останньої дози фондапаринуксу натрію.
Час відновлення препарату Арикстра після видалення катетера слід визначати на підставі клінічного стану пацієнта. У клінічних дослідженнях лікування фондапарінуксом відновлювалося не раніше, ніж через 2 години після видалення катетера.
У пацієнтів, які зазнають аортокоронарного шунтування (АКШ), при можливості фондапаринукс натрію не вводять протягом 24 годин до операції; відновлювати введення фондапарінукса слід через 48 год після АКШ.
Лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST
Рекомендована доза становить 2,5 мг 1 раз на добу. Першу дозу вводять внутрішньовенно, всі наступні – підшкірно. Лікування слід розпочинати якомога раніше після встановлення діагнозу та продовжувати протягом 8 днів або до виписки пацієнта, якщо вона відбулася раніше, ніж через 8 днів.
Якщо хворому передбачається проведення не первинного ЧКВ на фоні лікування фондапаринуксом натрію, в ході ЧКВ слід вводити НФГ відповідно до стандартної практики, прийнятої в даному лікувальному закладі; при цьому необхідно враховувати ризик геморагічних ускладнень, який є у хворого, і те, що рівень цього ризику впливає в т.ч. та час, що минув з моменту введення останньої дози фондапаринуксу натрію.
Час відновлення препарату Арикстра після видалення катетера слід визначати на підставі клінічного стану пацієнта. У клінічних дослідженнях лікування фондапарінуксом відновлювалося не раніше, ніж через 3 години після видалення катетера.
У пацієнтів, що піддаються АКШ, при можливості фондапарінукс натрію не вводять протягом 24 годин до операції; відновлювати введення фондапарінукса слід через 48 год після АКШ.
Лікування тромбозу поверхневих вен
Рекомендована доза препарату Арикстра становить 2.5 мг на добу 1 раз на добу. Лікування слід розпочинати якомога раніше після встановлення діагнозу (без супутнього тромбозу глибоких вен) та продовжувати протягом 45 днів.
Особливі групи пацієнтів
Діти
Фармакокінетичні параметри фондупаринуксу були охарактеризовані у фармакокінетичному аналізі на підставі даних забору крові у 24 дітей. Призначення 0.1 мг/кг/маси тіла підшкірно 1 раз на добу у дітей засноване на аналогічній експозиції фондапаринуксу, що спостерігається у дорослих при введенні рекомендованих доз для лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії.
Пацієнти похилого віку (старше 75 років)
Препарат Арикстра слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, тому що з віком можливе зниження функції нирок. У літніх пацієнтів, які зазнали хірургічного втручання, необхідно суворо дотримуватися часу введення першої дози препарату Арикстра.
Пацієнти з масою тіла менше 50 кг
У пацієнтів з масою тіла менше 50 кг є ризик розвитку кровотечі. У таких пацієнтів, які зазнали хірургічного втручання, необхідно суворо дотримуватись часу введення першої дози препарату Арикстра.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Профілактика венозної тромбоемболії
Для пацієнтів з КК понад 30 мл/хв корекція дози не потрібна.
У пацієнтів з КК від 20 до 30 мл/хв , а також у тих пацієнтів, для яких користь від застосування фондапаринуксу натрію перевищує ризик його використання, рекомендована доза препарату становить 1.5 мг 1 раз на добу або по 2.5 мг через день (тобто .приблизно з інтервалом о 48 год).
У пацієнтів, які зазнали хірургічного втручання, необхідно суворо дотримуватись часу введення першої дози препарату Арикстра.
Лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії
Для пацієнтів з КК 30 мл/хв і більше корекція дози препарату Арикстра не потрібна.
Пацієнтам з КК менше 30 мл/хв призначати фондапаринукс натрію не слід.
Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без/з підйомом сегмента ST
Застосування препарату Арикстра не рекомендовано для застосування у пацієнтів з КК менше 20 мл/хв . Корекція дози не потрібна у пацієнтів з КК 20 мл/хв і більше .
Лікування тромбозу поверхневих вен
Для пацієнтів з КК понад 30 мл/хв корекція дози не потрібна.
У пацієнтів з КК від 30 до 50 мл/хв можна застосовувати препарат Арикстра з обережністю.
Пацієнтам з КК менше 30 мл/хв призначати фондапаринукс натрію не слід.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості корекції доз препарату Арикстра не потрібне. Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю препарат Арикстра слід призначати з обережністю.
Інструкція з використання препарату
Техніка підведення
1. Слід прийняти положення "сидячи" або "лежачи". Вибирати місце в нижній частині живота, як мінімум 5 см нижче за пупок.
Переважно вводити препарат у праву та ліву сторони передньої черевної стінки по черзі (це допоможе зменшити дискомфорт у місці ін'єкції). Допускається введення у стегно.
2. Зняти захисний ковпачок спочатку прокрутивши, а потім потягнувши його по прямій лінії від тіла шприца. Примітка: не торкатися голки після зняття ковпачка і не допускати контакту відкритої голки з будь-якими поверхнями. Допускається поява бульбашок повітря, не слід видаляти їх із шприца перед ін'єкцією.
3. Тримати шприц міцно. Голку слід вводити перпендикулярно, а не під кутом, на всю довжину защемлену складку шкіри, яку необхідно утримувати великим і вказівним пальцями до закінчення введення розчину. Потім акуратно видаляють голку. Не слід розтирати місце застосування препарату після ін'єкції.
4. Після виконання ін'єкції на використаний шприц встановлюється система захисту: утримуючи використаний шприц в одній руці за захисний корпус, іншою рукою тягнути за тримач для вивільнення клямки та зсуву корпусу для захисту голки до чутного клацання, що означає фіучацію захисного корпусу.
Після цього шприц може бути підданий утилізації відповідно до звичайної процедури видалення медичних відходів.
Передозування
Симптоми: дози препарату Арикстра, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до підвищення ризику кровотечі.
Лікування: передозування, ускладнене кровотечею, має вести до відміни препарату Арикстра та до пошуку первинної причини. Необхідно прийняти рішення про вибір методу для початку відповідного лікування, яке може включати хірургічний гемостаз, поповнення крововтрати, переливання свіжозамороженої плазми, плазмаферез.
Лікарська взаємодія
Фондапаринукс натрію не інгібує ізоферменти системи цитохрому Р450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 та CYP3A4) in vitro. Тому не слід очікувати на взаємодію препарату Арикстра in vivo з іншими лікарськими препаратами на рівні пригнічення метаболізму, опосередкованого даними ізоферментами.
Оскільки зв'язування фондапаринуксу натрію з білками плазми, за винятком антитромбіну III, незначне, не слід очікувати на взаємодію з іншими лікарськими речовинами на рівні ділянок зв'язування з білками плазми крові.
У клінічних дослідженнях фондапаринуксу натрію, було показано, що його спільне призначення з пероральними антикоагулянтам та (варфарином), антиагрегантами (ацетилсаліцилової кислотою), НПЗЗ (піроксикамом) та серцевими глікозидами (дигоксином), не впливає на фармакокінину. Фондапаринукс натрію не впливав ні на активність варфарину, ні на час кровотечі під час лікування ацетилсаліцилової кислотою або піроксикамом, ні на фармакокінетику та фармакодинаміку дигоксину в рівноважному стані.
У зв'язку з відсутністю даних за сумісністю, розчин препарату Арикстра не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Накопичені на сьогодні дані про застосування препарату Арикстра у вагітних недостатні, тому препарат Арикстра не слід призначати вагітним, за винятком випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода.
У період застосування препарату Арикстра годування груддю не рекомендується.
Побічна дія
Частота побічних реакцій представлена відповідно до наступної градації: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10); іноді (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
Дані небажані реакції слід розглядати у хірургічному та терапевтичному контексті залежно від показань.
З боку системи кровотворення: часто - анемія, кровотеча (різної локалізації, включаючи рідкісні випадки внутрішньочерепних/внутрішньомозкових та ретроперитонеальних кровотеч), пурпура; іноді – тромбоцитопенія, тромбоцитемія, аномалія тромбоцитів, порушення згортання.
З боку обміну речовин: рідко – гіпокаліємія.
З боку нервової системи: іноді – головний біль; рідко – тривога, сплутаність свідомості, запаморочення, сонливість, втрата свідомості.
З боку серцево-судинної системи: рідко – артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи: рідко – задишка, кашель.
З боку травної системи: іноді – нудота, блювання; рідко – біль у животі, диспепсія, гастрит, запор, діарея.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: іноді – аномальні результати печінкових проб, підвищення концентрації ферментів печінки в крові; рідко – підвищення концентрації білірубіну в крові.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: іноді – висипання, свербіж, виділення з рани.
Інші: часто - набряки; іноді – гарячка; рідко – інфікування післяопераційної рани, біль у грудній клітці, біль у нижніх кінцівках, стомлюваність, гіперемія особи (припливи), синкопальні стани, алергічні реакції, реакції у місці введення.
Протипоказання до застосування
активна, клінічно значуща кровотеча; гострий бактеріальний ендокардит; ниркова недостатність тяжкого ступеня (КК<20 мл/хв);
Не рекомендується застосовувати фондапаринукс натрію безпосередньо перед та під час проведення первинного черезшкірного коронарного втручання (ЧКВ) у пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST.
Монотерапія фондапаринуксом натрію не рекомендується у пацієнтів з інфарктом міокарда без підйому сегмента ST та з підйомом сегмента ST при непервинному ЧКВ. У разі слід оцінити можливість поєднаного призначення нефракционированных гепаринів.
Наявні клінічні дані щодо поєднаного застосування фондапаринуксу та нефракціонованих гепаринів обмежені при непервинному ЧКВ.
Препарат Арикстра, як та інші антикоагулянти, необхідно застосовувати з обережністю у хворих із підвищеним ризиком кровотечі, тобто. при таких видах патології як вроджені або набуті порушення системи згортання крові у формі кровоточивості, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення та нещодавно перенесені внутрішньочерепні крововиливи, тяжкі порушення функції печінки, а також невдовзі після хірургічного втручання на головному чи спинному. .
До груп підвищеного ризику розвитку кровотеч на фоні застосування антикоагулянтів відносяться: пацієнти віком від 75 років, пацієнти з масою тіла менше 50 кг, пацієнти з помірною нирковою недостатністю (КК менше 50 мл/хв). При призначенні Арикстри пацієнтам, які належать до груп ризику, рекомендується обережність.
При лікуванні нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда без підйому сегмента ST та інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST слід бути обережним при поєднаному застосуванні фондапаринуксу натрію з іншими лікарськими препаратами, що збільшують ризик кровотечі (наприклад, інгібіторами GPIIb/IIIa).
особливі вказівки
Препарат Арикстра призначена тільки для підшкірних та внутрішньовенних (стартова доза у пацієнтів при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST) застосування. Чи не застосовувати в/м!
ЧКВ та ризик тромбоутворення у провідникових катетерах
Не рекомендується використання фондапаринуксу натрію безпосередньо перед проведенням та під час проведення первинних ЧКВ у пацієнтів при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST.
Монотерапія фондапаринуксом натрію не рекомендується у пацієнтів при нестабільній стенокардії та інфаркті міокарда без підйому сегмента ST, при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST під час не первинного ЧКВ; слід оцінити можливість поєднаного призначення нефракціонованих гепаринів.
У клінічному дослідженні порівнюються два режими дозування нефракціонованих гепаринів під час не первинного ЧКВ при нестабільній стенокардії та інфаркті міокарда без підйому сегмента ST у пацієнтів, які приймають фондапаринукс:
призначення стандартної дози нефракціонованого гепарину (середня доза 85 Е/кг); призначення низької дози нефракціонованого гепарину (середня доза 50 Е/кг).Випадки тяжких кровотеч при проведенні ЧКВ становили 1.2% при призначенні стандартної дози нефракціонованого гепарину та 1.4% при призначенні низької дози нефракціонованого гепарину.
У контрольованих дослідженнях відзначався низький, але підвищений порівняно з активним контролем ризик катетерних тромбозів при проведенні ЧКВ при монотерапії фондапарінуксом натрію. Частота утворення тромбів у провідникових катетерах при непервинному ЧКВ у пацієнтів з інфарктом міккард 1.2% проти 0% (фондапаринукс натрію порівняно з контролем).
Випадки утворення тромбів у провідникових катетерах при не первинному ЧКВ у пацієнтів з нестабільною стенокардією та інфарктом міокарда без підйому сегмента ST становили 0.1% при призначенні стандартної дози нефракціонованого гепарину та 0.5% при призначенні низької дози нефракціонованого гепару.
Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень та лікування венозних тромбозів та тромбоемболії легеневої артерії
Препарати, що підвищують ризик розвитку кровотечі, не повинні призначатися разом із препаратом Арикстра, за винятком антагоністів вітаміну К, що використовуються при лікуванні венозних тромбозів та тромбоемболії легеневої артерії. За необхідності застосування поєднаної терапії її слід проводити під суворим контролем.
Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень після хірургічних втручань (стартова доза фондапаринуксу натрію)
Слід суворо дотримуватись часу введення першої дози препарату Арикстра. Вона повинна бути введена не раніше ніж через 6 годин після завершення операції, тільки після остаточного гемостазу. Призначення препарату Арикстра раніше, ніж через 6 годин, може бути пов'язане з підвищенням ризику тяжкої кровотечі. До груп підвищеного ризику відносяться пацієнти віком від 75 років, пацієнти з масою тіла менше 50 кг, пацієнти з помірною нирковою недостатністю (КК менше 50 мл/хв).
Спинномозкова/епідуральна анестезія або люмбальна пункція
При застосуванні препарату Арикстра одночасно з проведенням спинномозкової/епідуральної анестезії або люмбальної пункції не можна виключити можливість появи епідуральних або спинальних гематом, які можуть призводити до тривалого або постійного паралічу. Ризик цих рідкісних явищ може підвищуватись при післяопераційному застосуванні постійних епідуральних катетерів або одночасному введенні інших лікарських засобів, що впливають на гемостаз.
Літні пацієнти
Літні хворі більш схильні до ризику кровотечі, ніж решта популяції. Оскільки функція нирок зазвичай знижується з віком, у хворих похилого віку виведення фондапаринуксу натрію може бути знижене, і, таким чином, експозиція збільшена. Препарат Арикстра у пацієнтів похилого віку слід застосовувати з обережністю.
Низька маса тіла
Хворі з масою тіла нижче 50 кг більш схильні до небезпеки кровотечі. Виведення фондапаринуксу натрію знижується зі зниженням маси тіла. У таких хворих препарат Арикстра слід застосовувати з обережністю.
Порушення функції нирок
Близько 70% фондапаринукса натрію виводиться у незміненому вигляді нирками. Час виведення фондапарінукса натрію збільшується з підвищенням тяжкості порушення функції нирок і може підвищувати ризик розвитку кровотеч. У пацієнтів з порушенням функції нирок, особливо при КК менше 30 мл/хв, підвищується ризик і масивних кровотеч, і тромбоемболічних венозних ускладнень.
Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень: клінічні дані про використання фондапаринуксу натрію у пацієнтів з КК менше 20 мл/хв недостатні, тому застосування фондапаринуксу натрію для профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у таких пацієнтів не рекомендується.
Лікування венозних тромбозів та тромбоемболії легеневої артерії: клінічні дані про використання фондапаринуксу натрію у пацієнтів з КК менше 30 мл/хв недостатні, тому застосування препарату Арикстра для лікування венозних тромбозів та тромбоемболії легеневої артерії у таких пацієнтів не рекомендовано.
Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без/з підйомом сегмента ST: є обмежені клінічні дані щодо застосування фондапаринукса натрію у пацієнтів при нестабільній стенокардії та інфаркті міокарда без підйому сегмента ST, та при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST, і К0 мл/хв, тому можливість застосування таких пацієнтів оцінюється з погляду співвідношення користь/ризик. Фондапаринукс натрію не рекомендується пацієнтам з КК менше 20 мл/хв.
Тяжкі порушення функції печінки
У зв'язку з дефіцитом факторів згортання крові у хворих з важкими формами ураження печінки, підвищується ризик кровотечі, тому застосовувати препарат Арикстра слід з обережністю.
Гепарин-індукована тромбоцитопенія
Ефекти фондапаринукса натрію не пов'язані з тромбоцитарним фактором 4 і не торкаються сироваткових реакцій у пацієнтів з гепарин-індукованою тромбоцитопенією II типу. Препарат Арикстра слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з гепарин-індукованою тромбоцитопенією в анамнезі. До цього часу не проводилися спеціальні клінічні дослідження з вивчення ефективності та безпеки препарату Арикстра у пацієнтів з гепарин-індукованою тромбоцитопенією ІІ типу. Були отримані рідкісні повідомлення про розвиток гепарин-індукованої тромбоцитопенії у пацієнтів, які отримували фондаринукс натрію. Достовірного зв'язку між вживанням препарату та розвитком гепарин-індукованої тромбоцитопенії не встановлено.
Алергія на латекс
Основа голки готового градуйованого шприца може містити сухий натуральний латекс, який потенційно може викликати алергічну реакцію в осіб із гіперчутливістю до латексу.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Досліджень щодо вивчення впливу препарату на здатність водити транспорт та працювати на верстатах не проводилося.
Застосування при порушеннях функції нирок
Пацієнти з порушенням функції нирок
Профілактика венозної тромбоемболії
Для пацієнтів з КК понад 30 мл/хв корекція дози не потрібна.
У пацієнтів з КК від 20 до 30 мл/хв , а також у тих пацієнтів, для яких користь від застосування фондапаринуксу натрію перевищує ризик його використання, рекомендована доза препарату становить 1.5 мг 1 раз на добу або по 2.5 мг через день (тобто .приблизно з інтервалом о 48 год).
У пацієнтів, які зазнали хірургічного втручання, необхідно суворо дотримуватись часу введення першої дози препарату Арикстра.
Лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії
Для пацієнтів з КК 30 мл/хв і більше корекція дози препарату Арикстра не потрібна.
Пацієнтам з КК менше 30 мл/хв призначати фондапаринукс натрію не слід.
Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без/з підйомом сегмента ST
Застосування препарату Арикстра не рекомендовано для застосування у пацієнтів з КК менше 20 мл/хв . Корекція дози не потрібна у пацієнтів з КК 20 мл/хв і більше .
Лікування тромбозу поверхневих вен
Для пацієнтів з КК понад 30 мл/хв корекція дози не потрібна.
У пацієнтів з КК від 30 до 50 мл/хв можна застосовувати препарат Арикстра з обережністю.
Пацієнтам з КК менше 30 мл/хв призначати фондапаринукс натрію не слід.
Застосування при порушеннях функції печінки
Для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості корекції доз препарату Арикстра не потрібне. Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю препарат Арикстра слід призначати з обережністю.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Препарат Арикстра слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, тому що з віком можливе зниження функції нирок. У літніх пацієнтів, які зазнали хірургічного втручання, необхідно суворо дотримуватися часу введення першої дози препарату Арикстра.
Застосування у дітей
Фармакокінетичні параметри фондупаринуксу були охарактеризовані у фармакокінетичному аналізі на підставі даних забору крові у 24 дітей. Призначення 0.1 мг/кг/маси тіла підшкірно 1 раз на добу у дітей засноване на аналогічній експозиції фондапаринуксу, що спостерігається у дорослих при введенні рекомендованих доз для лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії.
Нозологія (коди МКЛ)I20.0 Нестабільна стенокардія I21 Гострий інфаркт міокарда I26 Легенева емболія I74 Емболія та тромбоз артерій I82 Емболія та тромбоз інших вен
Власник реєстраційного посвідчення
ASPEN PHARMA TRADING Limited (Ірландія)
Вироблено
ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE (Франція)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Франция.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Арикстра раствор для внутривенного и подкожного введения 2,5 мг/0,5 мл шприц 10 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Арикстра раствор для внутривенного и подкожного введения 2,5 мг/0,5 мл шприц 10 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. У нас еще есть схожая продукция, например этот товар. Хотите приобрести Арикстра раствор для внутривенного и подкожного введения 2,5 мг/0,5 мл шприц 10 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!