Амдоал таблетки 10 мг 30 шт Цена
-
Страна:Россия
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:10 мг
-
В упаковке:30 шт.
Считается, что терапевтическое действие арипипразола при шизофрении обусловлено сочетанием частичной агонистической активности в отношении D2-дофаминовых и 5НТ1а-серотониновых рецепторов и антагонистической активностью в отношении 5НТ2-серотониновых рецепторов.
Арипипразол обладает высоким сродством in vitro к D2- и D3-дофаминовым рецепторам, 5НТ1а- и 5НТ2а-серотониновым рецепторам и умеренным сродством к D4-дофаминовым, 5НТ2с- и 5НТ7-серотониновым, α1-адренорецепторам и гистаминовым Н1-рецепторам. Арипипразол характеризуется также умеренным сродством к участкам обратного захвата серотонина и отсутствием аффинности к мускариновым рецепторам. В экспериментах на животных арипипразол проявлял антагонизм в отношении дофаминергической гиперактивности и агонизм в отношении дофаминергической гипоактивности. Некоторые клинические эффекты арипипразола объясняются взаимодействием с другими типами рецепторами (не дофаминовыми и серотониновыми).
Амдоал таблетки 10 мг 30 шт инструкция на украинскомФорма випускутаб. 10 мг: 30 шт. таб. 15 мг: 30 шт.
Опис
Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, на одній із сторін нанесено гравірування "N75".
| 1 таб. | |
| аріпіпразол | 15 мг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гіпоролоза, магнію стеарат.
15 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
Коди АТХ
N05AX12 Aripiprazole
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Антипсихотичний препарат (нейролептик)
Діюча речовина
аріпіпразол
Фармако-терапевтична група
Антипсихотичний засіб (нейролептик)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Вважається, що терапевтична дія арипіпразолу при шизофренії обумовлена поєднанням часткової агоністичної активності щодо D 2 -дофамінових та 5НТ 1а -серотонінових рецепторів та антагоністичної активністю щодо 5НТ 2 -серотонінових рецепторів.
Арипіпразол має високу спорідненість in vitro до D 2 - і D 3 -дофамінових рецепторів, 5НТ 1а - і 5НТ 2а -серотонінових рецепторів і помірної спорідненості до D 4 -дофамінових, 5НТ 2с - і 5НТ 7 -серотонінових , α Н 1-рецепторів. Арипіпразол характеризується також помірною спорідненістю до ділянок зворотного захоплення серотоніну та відсутністю афінності до мускаринових рецепторів. В експериментах на тваринах арипіпразол виявляв антагонізм щодо дофамінергічної гіперактивності та агонізм щодо дофамінергічної гіпоактивності. Деякі клінічні ефекти арипіпразолу пояснюються взаємодією з іншими типами рецепторами (не дофаміновими та серотоніновими).
Показання шизофренія: гострі напади та підтримуюча терапія; біполярний розлад I типу: маніакальні епізоди та підтримуюча терапія з метою запобігання рецидивам у пацієнтів з біполярним розладом I типу, які недавно перенесли маніакальний або змішаний епізод; доповнення до терапії препаратами літію або вальпроєвої кислоти для лікування маніакальних або змішаних епізодів у рамках біполярного розладу І типу за наявності психотичних симптомів або без них та підтримуюча терапія з метою запобігання рецидивам у пацієнтів з біполярним розладом І типу; доповнення до антидепресивної терапії при великому депресивному розладі.
Спосіб застосування, курс та дозування
Всередину, 1 раз на добу, незалежно від їди.
Шизофренія
Рекомендована початкова доза – 10-15 мг 1 раз на добу. Підтримуюча доза – зазвичай 15 мг на добу. Препарат ефективний у дозах від 10 до 30 мг на добу. Максимальна добова доза – 30 мг.
Маніакальні епізоди при біполярних розладах
Монотерапія
Рекомендована початкова доза – 15 мг на добу. При необхідності добова доза може бути змінена не раніше ніж через 24 години після прийому останньої дози. У клінічних дослідженнях доведено ефективність доз 15-30 мг на добу протягом 3-12 тижнів у пацієнтів з епізодами манії. Максимальна добова доза – 30 мг. Безпека доз понад 30 мг на добу не вивчалася. При спостереженні за пацієнтами з біполярним розладом І типу, які перенесли маніакальний або змішаний епізод, у яких відзначалася стабілізація симптомів на фоні прийому арипіпразолу (15 мг/добу або 30 мг/добу при початковій дозі 30 мг/добу) протягом 6 тижнів, потім - 6 місяців і далі – протягом 17 місяців, встановлено сприятливий ефект такої підтримуючої терапії. Слід періодично обстежувати пацієнтів визначення необхідності продовження підтримуючої терапії.
Доповнення до терапії препаратами літію або вальпроєвої кислоти для лікування маніакальних або змішаних епізодів у рамках біполярного розладу І типу
Рекомендована початкова доза – від 10 до 15 мг 1 раз на добу, підтримуюча доза – 15 мг на добу. Доза може бути збільшена до 30 мг на добу, залежно від клінічних показань. При спостереженні за пацієнтами з біполярним розладом І типу встановлено сприятливий ефект підтримуючої терапії арипіпразолом у дозі від 10 до 30 мг на добу як доповнення до терапії препаратами літію або вальпроєвої кислоти. Слід періодично обстежувати пацієнтів визначення необхідності продовження підтримуючої терапії.
Додаткова терапія при великому депресивному розладі
При доповненні до лікування антидепресантами рекомендована початкова доза – 5 мг на добу. При необхідності та хорошій переносимості терапії добову дозу можна щотижня збільшувати на 5 мг до максимальної – не більше 15 мг на добу.
Тривалість терапії за всіма зазначеними вище показаннями не встановлена. Необхідно регулярно проводити обстеження пацієнта щодо можливості скасування терапії.
Застосування у спеціальних груп пацієнтів
Корекція дози при призначенні препарату пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна.
Корекція дози при призначенні препарату пацієнтам з печінковою недостатністю не потрібна. Однак пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю слід обережно призначати добову дозу 30 мг.
Корекція дози у пацієнтів старше 65 років не потрібна.
Режим дозування препарату для пацієнтів обох статей однаковий.
Режим дозування препарату для пацієнтів, що палять і не палять, однаковий.
Режим дозування при супутній терапії
При одночасному застосуванні Амдоал ® та потужних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (кетоконазол, кларитроміцин) дозу Амдоал ® слід зменшити в 2 рази. При скасуванні інгібіторів ізоферменту CYP3A4 дозу Амдоалу ® слід збільшити.
При одночасному застосуванні Амдоал ® та потужних інгібіторів ізоферменту CYP2D6 (хінідин, флуоксетин, пароксетин) дозу Амдоал ® слід зменшити в 2 рази. При скасуванні інгібіторів ізоферменту CYP2D6 дозу Амдоалу ® слід збільшити.
Амдоал ® слід застосовувати без зміни дозування, якщо його призначають як додаткову терапію пацієнтам із великим депресивним розладом .
При одночасному застосуванні препарату Амдоал ® та потужних інгібіторів ізоферментів CYP2D6 (хінідин, флуоксетин, пароксетин) та CYP3A4 (кетоконазол, кларитроміцин) дозу препарату Амдоал ® слід зменшити до 3/4 (тобто 25 % від нормальної). При скасуванні інгібіторів ізоферментів CYP2D6 та/або CYP3A4 дозу Амдоала ® слід збільшити.
При одночасному застосуванні препарату Амдоал ® та сильних, помірних або слабких інгібіторів ізоферменту CYP2D6 та ізоферменту CYP3A4 дозу препарату Амдоал ® можна спочатку зменшити на 3/4 (тобто до 25 % від звичайної дози), а потім збільшити для досягнення оптимального клінічного результату.
При призначенні препарату Амдоал ® пацієнтам з низькою активністю ізоферменту CYP2D6 спочатку дозу слід зменшити вдвічі, а потім збільшувати для досягнення оптимального клінічного результату. При одночасному застосуванні препарату Амдоал ® та потужного інгібітора ізоферменту CYP3A4 у пацієнтів із низькою активністю ізоферменту CYP2D6 дозу препарату Амдоал ® слід зменшити до 3/4 (тобто 25 % від нормальної дози).
При одночасному застосуванні препарату Амдоал ® та потенційних індукторів ізоферменту CYP3A4 (карбамазепіну) дозу препарату Амдоал ® слід збільшити в 2 рази. При скасуванні індукторів ізоферменту CYP3A4 дозу Амдоал ® слід зменшити до 10-15 мг.
Передозування
У клінічних дослідженнях та постмаркетингових спостереженнях описані епізоди випадкового або навмисного передозування арипіпразолу у дорослих пацієнтів з одноразовим прийомом до 1260 мг, які не супроводжувалися летальним результатом. Потенційно клінічно значущі симптоми: летаргія, підвищення артеріального тиску, сонливість, тахікардія, нудота, блювання та діарея.
Описано випадки передозування арипіпразолу у дітей (прийом до 195 мг), які не супроводжувалися летальним результатом. Потенційно клінічно значущі симптоми: сонливість, тимчасова втрата свідомості та екстрапірамідні симптоми.
Лікування: підтримуюча та симптоматична терапія, збереження прохідності повітряних шляхів, вентиляції легень та оксигенації. Слід зважати на необхідність призначення декількох медичних препаратів. Для виявлення аритмій слід негайно розпочати серцево-судинний моніторинг, що включає постійне зняття ЕКГ. При підтвердженому або передбачуваному передозуванні арипіпразолом показано ретельне спостереження до зникнення всіх симптомів.
Активоване вугілля в дозі 50 г, введене через 1 годину після прийому арипіпразолу, призводило до зниження AUC і C max арипіпразолу на 51% і 41%, відповідно, що свідчить про те, що активоване вугілля може бути ефективним при лікуванні передозування.
Гемодіаліз: незважаючи на відсутність інформації про ефективність гемодіалізу при лікуванні передозування арипіпразол, ефективність гемодіалізу малоймовірна, т.к. арипіпразол значною мірою пов'язується з білками плазми.
Лікарська взаємодія
У зв'язку з властивим арипіпразолу антагонізмом до α 1 -адренорецепторів існує можливість посилення ефекту деяких антигіпертензивних засобів.
Оскільки арипипразол впливає на ЦНС, слід побоюватися одночасного прийому алкоголю чи інших препаратів, які впливають на ЦНС, т.к. це може призвести до посилення побічних ефектів, наприклад, седативної дії.
Слід бути обережними при застосуванні арипіпразолу з лікарськими препаратами, які можуть викликати подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу.
Ймовірність впливу інших лікарських засобів на Амодал ®
Не виявлено значного впливу блокатора гістамінових Н 2 -рецепторів фамотидину, що викликає пригнічення секреції соляної кислоти в шлунку, на арипіпразол, незважаючи на зниження швидкості всмоктування арипіпразолу.
Відомі різні шляхи метаболізму арипіпразолу, у т.ч. за участю ізоферментів CYP2D6 та CYP3A4, за винятком CYP1A. Тому не потрібна корекція дози препарату у курців.
Хінідин та інші інгібітори CYP2D6
У дослідженнях здорових добровольців потужний інгібітор ізоферменту CYP2D6 (хінідин) збільшував AUC арипіпразолу на 107%, при цьому C max залишалася незмінною. AUC та C max дегідроарипіпразолу, активного метаболіту, зменшувалися на 32% та 47% відповідно. У зв’язку з цим необхідно зменшити дозу Амдоал ® приблизно в 2 рази при одночасному застосуванні з хінідином. Інші потужні інгібітори CYP2D6, такі як флуоксетин і пароксетин, можуть надавати подібні ефекти, отже, потрібне подібне зниження дози.
Кетоконазол та інші інгібітори CYP3A4
У клінічних дослідженнях у здорових добровольців потужний інгібітор CYP3A4 (кетоконазол) збільшував AUC та C max арипіпразолу на 63% та 37% відповідно. AUC та C max дегідроарипіпразолу збільшувалися на 77% та 43% відповідно. У повільних метаболізаторів CYP2D6 комбіноване застосування потужних інгібіторів CYP3A4 може спричинити підвищення плазмових концентрацій арипіпразолу порівняно з швидкими метаболізаторами CYP2D6. Якщо необхідно комбіноване застосування кетоконазолу та інших потужних інгібіторів CYP3A4 та Амдоал ® , необхідно оцінити, чи ризик застосування перевищує можливу користь. При поєднанні з кетоконазолом призначену дозу Амдоал ® слід зменшити приблизно вдвічі. Очікується, що інші потужні інгібітори CYP3A4, такі як ітраконазол та інгібітори протеази ВІЛ, можуть мати подібні ефекти, отже, у цьому випадку також рекомендується зниження дози.
У разі скасування інгібітора CYP2D6 або CYP3A4 необхідно збільшити дозу Амдоалу ® до дози, яку використовує пацієнт перед призначенням супутньої терапії.
При застосуванні слабких інгібіторів CYP3A4 (наприклад, дилтіазему або есциталопраму) або CYP2D6 у комбінації з Амдоалом ® слід очікувати незначного підвищення концентрації арипіпразолу.
Карбамазепін та інші індуктори CYP3A4
При комбінованому застосуванні карбамазепіну, потужного індуктора CYP3A4, геометричні середні значення Cmax та AUC арипіпразолу були на 68% та 73% нижчими, відповідно, порівняно з монотерапією арипіпразолом у дозі 30 мг. Середні геометричні значення дегідроарипіпразолу при комбінованому застосуванні з карбамазепіном знижувалися на 69% та 71% відповідно порівняно з монотерапією арипіпразолом. Доза препарату Амдоал ®має бути збільшена вдвічі при комбінованому застосуванні з карбамазепіном. Очікується, що інші потужні індуктори CYP3A4 (такі як рифампіцин, рифабутин, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, ефавіренз, невірапін та препарати звіробою продірявленого) роблять подібні ефекти, отже, рекомендовано таке ж підвищення до. У разі скасування потужного індуктора CYP3A4 необхідно зменшити дозу Амдоал ® до рекомендованого рівня.
Вальпроат та літій
При комбінованому застосуванні вальпроату або літію не виявлено клінічно значимих змін концентрацій арипіпразолу.
Серотоніновий синдром
Повідомлялося про випадки розвитку серотонінового синдрому у пацієнтів, які приймали арипіпразол. Можливі прояви цього стану особливо часто виникають при сумісному застосуванні з іншими серотонінергічними препаратами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІОЗСН), або препаратами, які можуть підвищувати концентрацію.
Ймовірність впливу Амдоал ® на інші лікарські засоби
У клінічних дослідженнях арипіпразолу в дозі 10-30 мг на добу не спостерігався значний ефект на метаболізм субстратів CYP2D6 (співвідношення декстрометорфану/3-метоксиморфінану), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) та CYP. Крім того, не було показано, що арипіпразол та дегідроарипіпразол впливають на CYP1A2-запобіжний метаболізм in vitro. Таким чином, малоймовірно, що арипіпразол надає клінічно значущий вплив на лікарські препарати, що метаболізуються цим ферментом.
Одночасний прийом літію, ламотриджину або вальпроату з арипіпразолом не призводить до клінічно значущої зміни концентрацій літію, ламотриджину або вальпроату.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося. Повідомлялося про вроджені аномалії, проте причинно-наслідковий зв'язок з арипіпразолом встановити не вдалося. У зв'язку з недостатністю даних щодо безпеки препарат Амодал ®можна приймати під час вагітності, тільки якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Пацієнток слід попередити про необхідність негайно повідомити лікаря про настання вагітності на фоні лікування арипіпразолом, а також необхідність повідомити про плановану вагітність. У новонароджених, матері яких приймали нейролептики протягом III триместру вагітності, у післяпологовому періоді існує ризик розвитку екстрапірамідних розладів та/або синдрому відміни. У новонароджених відзначалися збудження, підвищення або зниження м'язового тонусу, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром, порушення годування. Ці симптоми характеризувалися різним ступенем тяжкості; іноді вони проходили без лікування,тоді як в інших випадках новонародженим була потрібна інтенсивна терапія та тривала госпіталізація. При застосуванні арипіпразолу розвиток у новонароджених подібної симптоматики спостерігався дуже рідко.
Грудне годування
Арипіпразол виділяється із грудним молоком. У разі необхідності застосування препарату грудне вигодовування слід відмінити.
Побічна дія
Найбільш часто реєстровані побічні ефекти в плацебо-контрольованих дослідженнях були акатизія і нудота, кожен з яких відзначався більш ніж у 3% пацієнтів, які отримували перорально арипіпразол.
Наведені нижче побічні ефекти зустрічалися частіше (≥1/100), ніж у групі плацебо, або були визначені як небажані реакції, можливо пов'язані з препаратом (*). Частота побічних ефектів наведена відповідно до наступної шкали: дуже часто (≥10%); часто (≥1% та <10%); нечасто (≥0.1% та <1%); рідко (≥0.01% та <0.1%); дуже рідко (≤0.01%).
З боку ендокринної системи: нечасто – гіперпролактинемія.
З боку обміну речовин: часто – цукровий діабет; нечасто – гіперглікемія.
Порушення психіки: часто – непосидючість, безсоння, тривога; нечасто – депресія*, гіперсексуальність.
З боку нервової системи: часто – екстрапірамідні порушення, акатизія, тремор, запаморочення, сонливість, седація, головний біль.
З боку органу зору: часто – порушення гостроти зору; нечасто – диплопія.
Серцево-судинна система: нечасто - тахікардія*, ортостатична гіпотензія*.
З боку дихальної системи: нечасто – гикавка.
З боку травної системи: часто – диспепсія, блювання, нудота, запор, підвищене слиновиділення.
Загальні реакції: часто – стомлюваність.
Постмаркетингове застосування
Наведені нижче небажані реакції були зареєстровані під час постмаркетингових досліджень. Частота небажаних реакцій вважається невідомою, оскільки може бути оцінена з урахуванням наявних даних.
З боку системи кровотворення: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: алергічні реакції (анафілактичні реакції, набряк Квінке, включаючи набряк язика, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка).
З боку ендокринної системи: гіперглікемія, діабетичний кетоацидоз, діабетична гіперосмолярна кома.
З боку обміну речовин: збільшення маси тіла, зниження маси тіла, анорексія, гіпонатріємія.
Порушення психіки: ажитація, підвищена збудливість, патологічний потяг до азартних ігор, агресія; суїцидальні спроби, суїцидальні ідеї та завершений суїцид.
З боку нервової системи: порушення мови, злоякісний нейролептичний синдром, великий судомний напад, серотоніновий синдром.
З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, раптова смерть, зупинка серця, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу "пірует", брадикардія, непритомність, артеріальна гіпертензія, венозна тромбоемболія (включаючи тромобоз).
З боку дихальної системи: спазм ротоглотки, ларингоспазм, аспіраційна пневмонія.
З боку травної системи: панкреатит, дисфагія, неприємні відчуття в ділянці живота та в шлунку, діарея.
З боку печінки: печінкова недостатність, жовтяниця, гепатит, підвищення активності АЛТ, ACT, ГГТ, ЛФ.
З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, реакції фоточутливості, алопеція, підвищена пітливість.
З боку кістково-м'язової системи: рабдоміоліз, міалгія, тугорухливість м'язів.
З боку сечовивідної системи: нетримання сечі, затримка сечі.
З боку репродуктивної системи та молочної залози: пріапізм.
Вагітність, післяпологовий період, перинатальні стани: синдром відміни у новонароджених.
Загальні реакції: порушення регуляції температури тіла (наприклад, гіпотермія, гарячка), біль у грудях, периферичні набряки.
Лабораторні показники: збільшення активності КФК, збільшення концентрації глюкози крові, коливання концентрації глюкози крові, збільшення концентрації глікозильованого гемоглобіну.
Протипоказання до застосування підвищена чутливість до арипіпразолу або до будь-якого іншого компонента препарату; вік до 18 років; період грудного вигодовування; дефіцит лактази, рідкісна спадкова галактоземія, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
З обережністю:захворювання серцево-судинної системи (ІХС, у т.ч. перенесений інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність та порушення провідності); цереброваскулярні захворювання та стани, що призводять до зниження АТ (дегідратація, гіповолемія, прийом гіпотензивних лікарських засобів) у зв'язку з можливістю розвитку ортостатичної гіпотензії; епілепсія; захворювання, у яких можливий розвиток судом; підвищений ризик гіпертермії (наприклад, при інтенсивних фізичних навантаженнях, перегріванні, прийомі засобів з м-холіноблокуючою активністю, при зневодненні через здатність антипсихотичних засобів порушувати терморегуляцію); у пацієнтів з ризиком розвитку аспіраційної пневмонії через ризик порушення моторної функції стравоходу та аспірації; у пацієнтів з ожирінням або цукровим діабетом у сімейному анамнезі;високий ризик суїциду (психози, біполярний розлад, великий депресивний розлад); вік 18-24 роки у зв'язку із ризиком суїцидальної поведінки.
Якщо пацієнт має будь-яке з перелічених вище захворювань або станів, перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем.
особливі вказівки
При лікуванні психозу для покращення клінічного стану пацієнта може знадобитися від кількох днів до кількох тижнів. Протягом цього періоду показаний ретельний контроль за станом пацієнта.
Суїцидальна поведінка
Суїцидальна поведінка часто спостерігається при психотичних розладах та порушення настрою. У деяких випадках суїцидальна поведінка виникає на початку лікування або зміні антипсихотичного препарату, в т.ч. при застосуванні арипіпразолу. Лікування нейролептиками у пацієнтів групи високого ризику має проводитися під ретельним наглядом. В епідеміологічних дослідженнях показано відсутність підвищеного ризику суїцидальної поведінки при застосуванні арипіпразолу порівняно з іншими антипсихотиками у дорослих пацієнтів із шизофренією або біполярним розладом. Даних для оцінки ризику у молодших пацієнтів (до 18 років) недостатньо, проте відомо, що ризик суїциду зберігається протягом перших 4 тижнів лікування атиповими антипсихотичними препаратами, включаючи арипіпразол.
Серцево-судинні захворювання
Арипіпразол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи (інфаркт міокарда або ІХС в анамнезі, серцева недостатність, порушення провідності), цереброваскулярними порушеннями, факторами ризику артеріальної гіпотензії (дегідратація, гіповолемія, прийом антигіпертензивних препаратів) прогресуючу та злоякісну.
При застосуванні антипсихотичних препаратів можуть розвиватись тромбози вен. Оскільки у пацієнтів, які отримують нейролептики, можуть бути сприятливі фактори до венозної тромбоемболії, слід проводити ретельне обстеження пацієнтів до початку лікування арипіпразолом для виявлення всіх можливих факторів ризику та вживати профілактичних заходів під час лікування.
Подовження інтервалу QT
У клінічних дослідженнях частота подовження інтервалу QT на фоні лікування арипіпразолом була порівнянна з такою при прийомі плацебо. Однак, як і при застосуванні інших антипсихотичних препаратів, у пацієнтів з сімейним анамнезом подовження інтервалу QT слід бути обережним при призначенні арипіпразолу.
Пізня дискінезія
У клінічних дослідженнях тривалістю 1 рік або менше під час лікування арипіпразолом спостерігалися нечасті випадки пізньої дискінезії. Якщо під час лікування Амдоалом ® у пацієнта з’являються об’єктивні або суб’єктивні симптоми пізньої дискінезії, показано зниження дози або відміна препарату. Подібні симптоми можуть зберігатися протягом певного часу або навіть посилюватись після відміни лікування.
Інші екстрапірамідні симптоми
У клінічних дослідженнях застосування арипіпразолу у дітей випадки акатизії та паркінсонізму реєструвалися нечасто. При появі інших екстрапірамідних симптомів під час прийому Амдоала ® показано зниження дози та ретельний клінічний моніторинг.
Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНЗ)
ЗНС є потенційно летальний комплекс симптомів, що розвивається на фоні застосування антипсихотичних препаратів. У клінічних дослідженнях арипіпразолу випадки розвитку ЗНС були рідкісні. ЗНС проявляється підвищенням температури тіла, м'язовою ригідністю, порушеннями психіки та нестабільністю вегетативної нервової системи (нестабільність пульсу та АТ, тахікардія, пітливість та аритмії). Крім того, можуть відзначатися підвищення активності КФК, міоглобінурія (рабдоміоліз) та гостра ниркова недостатність. Однак підвищення КФК та рабдоміоліз необов'язково свідчить про розвиток ЗНС.
У разі появи симптомів СНС або незрозумілої лихоманки без додаткових клінічних проявів ХСН всі антипсихотичні засоби, включаючи препарат Амдоал ® , слід відмінити.
Судоми
У клінічних дослідженнях арипіпразолу судомні напади розвивалися нечасто. Арипіпразол слід з обережністю застосовувати у пацієнтів із судомними розладами в анамнезі або за наявності станів, що призводять до розвитку судомних нападів.
Пацієнти похилого віку з психозами на фоні деменції
Підвищення смертності: у трьох плацебо-контрольованих дослідженнях у літніх пацієнтів (56-99 років) з психозом на тлі хвороби Альцгеймера, які отримували арипіпразол, спостерігався підвищений ризик смерті в порівнянні з плацебо. Частота летальних випадків у групі арипіпразолу склала 3.5%, порівняно з 1.7% у групі плацебо. Хоча причини летальних випадків розрізнялися, найчастіше були ускладнення з боку серцево-судинної системи (наприклад, серцева недостатність, раптова смерть), або інфекція (наприклад, пневмонія).
Цереброваскулярні небажані реакції: у тих же дослідженнях у пацієнтів (середній вік: 84 роки; віковий діапазон: 78-88 років) відзначався розвиток цереброваскулярних побічних реакцій (наприклад, інсульт, транзиторна ішемічна атака), включаючи такі з летальними наслідками. Загалом у 1.3% пацієнтів групи арипіпразолу виникали цереброваскулярні небажані реакції порівняно з 0.6% у групі плацебо. Відмінності не досягали статистичної значущості. Однак в одному дослідженні з фіксованою дозою відмічено статистично значущу залежність частоти цереброваскулярних побічних реакцій від дози у пацієнтів групи арипіпразолу.
Амдоал ® не призначають для лікування психозів, пов’язаних з деменцією.
Гіперглікемія та цукровий діабет
Гіперглікемія (у деяких випадках виражена та супроводжується кетоацидозом або гіперосмолярною комою з летальним наслідком) була відзначена у пацієнтів, які приймали атипові антипсихотичні препарати. Розвитку важких ускладнень могли сприяти фактори ризику, такі як ожиріння та спадкова обтяженість цукрового діабету. У клінічних дослідженнях арипіпразолу не відзначено значних відмінностей у частоті розвитку гіперглікемічних побічних реакцій (включаючи цукровий діабет) або гіперглікемії порівняно з плацебо. На основі наявних даних неможливо провести пряме порівняння частоти гіперглікемічних побічних реакцій на тлі застосування Амдоалу ® та інших атипових нейролептиків. Усі пацієнти, які приймають атипові нейролептики, включаючи Амдоал ®, підлягають ретельному контролю симптомів гіперглікемії (посилена спрага, прискорене сечовипускання, поліфагія, слабкість). У пацієнтів з цукровим діабетом або факторами ризику цукрового діабету слід регулярно контролювати вміст глюкози у плазмі крові.
Гіперчутливість
Як і при застосуванні інших лікарських препаратів, при лікуванні арипіпразолом можливий розвиток реакцій гіперчутливості, які є алергічною симптоматикою.
Збільшення маси тіла
У пацієнтів з шизофренією або біполярною манією часто спостерігається збільшення маси тіла, пов'язане з коморбідними розладами, які викликають збільшення маси тіла антипсихотичних препаратів, недостатньою руховою активністю. Підвищення маси тіла може призводити до тяжких ускладнень. У постмаркетингових дослідженнях Amdoal ®відмічено збільшення маси тіла пацієнтів. Однак воно зазвичай спостерігалося на тлі значущих факторів ризику, таких як цукровий діабет, захворювання щитовидної залози або аденома гіпофізу в анамнезі у дорослих пацієнтів. У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів підліткового віку, які страждають на біполярну манію, на фоні лікування арипіпразолом було показано підвищення маси тіла через 4 тижні. Необхідно контролювати масу тіла у підлітків із біполярною манією. При суттєвому збільшенні маси тіла може бути показано зниження дози.
Дисфагія
Прийом антипсихотиків, включаючи Амдоал ® викликає порушення моторики стравоходу та аспірацію. Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам із факторами ризику аспіраційної пневмонії.
Патологічне потяг до азартних ігор
Зареєстровані постмаркетингові повідомлення про появу у пацієнтів, які отримували препарат Амдоал ® патологічного потягу до азартних ігор, незалежно від того, чи спостерігалися у пацієнтів раніше подібні розлади. Пацієнтів з наявністю в анамнезі патологічного прагнення азартних ігор може бути підвищений ризик посилення цього розладу, отже, їх слід ретельно спостерігати.
Лактоза
Амдоал ® містить лактозу, тому його не слід приймати пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов’язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Пацієнти з супутнім синдромом дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ)
Незважаючи на високу частоту поєднання біполярного розладу I типу та СДУГ, дані про спільне застосування препарату Амдоал ® та промоторів дуже обмежені, тому застосовувати ці препарати спільно з ними необхідно з особливою обережністю.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Пацієнтів слід попереджати про необхідність бути обережними, доки не з'явиться впевненість, що препарат не надає на них негативного впливу.
Застосування у разі порушення функції нирок
Корекція дози при призначенні препарату пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна.
Застосування при порушеннях функції печінки
Корекція дози при призначенні препарату пацієнтам з печінковою недостатністю не потрібна. Однак пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю слід обережно призначати добову дозу 30 мг.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Корекція дози у пацієнтів старше 65 років не потрібна.
Застосування у дітей
Протипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 18 років.
Нозологія (коди МКЛ)F20 Шизофренія F21 Шизотипічний розлад F22 Хронічні маренні розлади F23 Гострі та минущі психічні розлади F25 Шизоафективні розлади F29 Неорганічний психоз неуточнений F30 Маніакальний епізод F31 Біполярний афективний розлад F32 Депресивний епізод F33 Рекурентний депресивний розлад
Власник реєстраційного посвідчення
GEDEON RICHTER Plc. (Угорщина)
Вироблено
GEDEON RICHTER-RUS AO (Росія)
Власник товарного знаку
GEDEON RICHTER-RUS AO (Росія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Россия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Амдоал таблетки 10 мг 30 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Амдоал таблетки 10 мг 30 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Есть еще похожий товар в рекомендуемом блоке, присмотритесь. Хотите приобрести Амдоал таблетки 10 мг 30 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Зилаксера таблетки 15 мг 28 шт., Зилаксера таблетки 30 мг 28 шт., Зилаксера таблетки 10 мг 28 шт., Арипризол таблетки 30 мг 30 шт., Арипризол таблетки 15 мг 30 шт., Арипризол таблетки 10 мг 30 шт., Амдоал таблетки 15 мг 30 шт..
