Альфа Нормикс таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 28 шт Цена
-
Страна:Италия
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:200 мг
-
В упаковке:28 шт.
Рифаксимин - антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.
В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.
Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обусловливает некоторые патологические состояния.
Препарат уменьшает:
образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печеночной энцефалопатии;повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.Механизм резистентности
Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена rpoB, который кодирует бактериальную РНК-полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была низкой.
По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако, они не колонизировали ЖКТ и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы.
При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов.
Чувствительность
Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.,
нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., и Campylobacter spp. МПК90 для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.
Форма випускугранули д/пригот. сусп. д/прийому внутрішньо 100 мг/5 мл: фл. 60 мл у компл. з мірною чашкою таб., покр. плівковою оболонкою, 200 мг: 12, 14, 28, 36, 42 або 60 шт.
Опис
Гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо оранжевого кольору, із запахом та смаком вишні (дикої черешні).
| 5 мл готової сусп. | 1 фл. | |
| рифаксимін (з поліморфною структурою альфа) | 100 мг | 1.2 г |
допоміжні речовини : целюлоза мікрокристалічна - 70 мг, кармелоза натрію - 710 мг, пектин - 780 мг, каолін - 4.002 г, натрію сахаринат - 60 мг, натрію бензоат - 36 мг, ароматоза - 17.28 г, мг.
60 мл - флакони темного скла (1) у комплекті з мірною чашкою - пачки картонні.
Коди АТХ
A07AA11 Rifaximin
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Антибіотик, рифаксимін
Діюча речовина
рифаксимін
Фармако-терапевтична група
Антибіотик, рифаксимін
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну, вказаного на упаковці.
Термін придатності суспензії - 7 днів при кімнатній температурі не вище 30°C.
Фармакологічна дія
Рифаксимін - антибіотик широкого спектра дії групи рифаміцину. Як і інші представники цієї групи, незворотно пов'язує бета-субодиниці ферменту бактерій ДНК-залежної РНК-полімерази і, отже, пригнічує синтез РНК та білків бактерій.
Внаслідок незворотного зв'язування з ферментом, рифаксимін виявляє бактерицидні властивості щодо чутливих бактерій. Препарат має широкий спектр протимікробної активності, що включає більшість грамнегативних і грампозитивних, аеробних та анаеробних бактерій.
Широкий антибактеріальний спектр рифаксиміну сприяє зниженню патогенного кишкового бактеріального навантаження, яке зумовлює деякі патологічні стани.
Препарат зменшує:
утворення бактеріями аміаку та інших токсичних сполук, які у разі тяжкого захворювання печінки, що супроводжується порушенням процесу детоксикації, відіграють роль у патогенезі та клінічних проявах печінкової енцефалопатії; підвищену проліферацію бактерій при синдромі надмірного росту мікроорганізмів у кишечнику; присутність у дивертику брати участь у запаленні всередині та навколо дивертикулярного мішка і можливо відіграють ключову роль у розвитку симптомів та ускладнень дивертикулярної хвороби; інтенсивність антигенного стимулу, який за наявності генетично обумовлених дефектів в імунорегуляції слизової та/або у захисній функції, може ініціювати або постійно підтримувати хрон; ризик інфекційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручанняхМеханізм резистентності
Розвиток резистентності до рифаксиміну обумовлено оборотним ушкодженням гена rpoB, що кодує бактеріальну РНК-полімеразу. Зустрічаємо резистентні субпопуляції серед бактерій, виділених у пацієнтів з діареєю мандрівника, були низькими.
За даними клінічних досліджень, триденний курс терапії рифаксиміном у пацієнтів з діареєю мандрівника не супроводжувався появою резистентних грампозитивних (ентерококів) та грамнегативних (кишкова паличка) бактерій. При повторному застосуванні рифаксиміну у високих дозах у здорових добровольців та у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника резистентні до рифаксиміну штами з'являлися, проте вони не колонізували ШКТ і не витісняли рифаксимін-чутливі штами.
При припиненні терапії резистентні штами швидко зникали. Експериментальні та клінічні дані дозволяють припускати, що застосування рифаксиміну у пацієнтів з діареєю мандрівника та прихованою інфекцією Mycobacterium tuberculosis та Neisseria meningitidis не супроводжуватиметься відбором рифампіцин-резистентних штамів.
Чутливість
Тестування чутливості in vitro не можна використовувати для визначення чутливості або резистентності бактерій до рифаксиміну. Нині клінічних даних недостатньо, щоб встановити граничні значення з метою оцінки тестів на чутливість. Рифаксимін оцінювали in vitro щодо збудників діареї мандрівника з чотирьох регіонів світу: ентеротоксигенних та ентероагрегативних штамів Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.,
нехолерних вібріонів, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., Campylobacter spp. МПК90 для виділених штамів склала 32 мкг/мл, і цей рівень легко досягнутий у просвіті кишечника внаслідок високої концентрації рифаксиміну у фекаліях. Оскільки рифаксимін у поліморфній формі альфа має низьку всмоктуваність із ШКТ і діє місцево у просвіті кишечника, то він може бути клінічно неефективний щодо інвазивних бактерій, навіть якщо ці бактерії чутливі до нього in vitro.
Показання
Лікування інфекцій ШКТ, що викликаються бактеріями, чутливими до рифаксиміну, в т.ч.
гострих шлунково-кишкових інфекцій; діареї мандрівників; синдрому надмірного росту мікроорганізмів у кишечнику; при печінковій енцефалопатії;Профілактика інфекційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях.
Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат приймають внутрішньо, запиваючи склянкою води, незалежно від їди.
При лікуванні діареї дорослим та дітям старше 12 років призначають по 200 мг (1 таб. або 10 мл суспензії) кожні 6 годин. Лікування діареї мандрівника не повинно перевищувати 3 днів.
При печінковій енцефалопатії дорослим та дітям віком від 12 років призначають по 400 мг (2 таб. або 20 мл суспензії) кожні 8 год.
Для профілактики післяопераційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях дорослим та дітям віком від 12 років призначають по 400 мг (2 таб. або 20 мл суспензії) кожні 12 год. Профілактику проводять за 3 дні до операції.
При синдромі надлишкового бактеріального зростання дорослим та дітям старше 12 років призначають по 400 мг (2 таб.) кожні 8-12 год.
При симптоматичному неускладненому дивертикулезі дорослим та дітям старше 12 років призначають по 200-400 мг (1-2 таб. або від 10 до 20 мл суспензії) кожні 8-12 год.
При хронічних запальних захворюваннях кишечника дорослим та дітям віком від 12 років призначають по 200-400 мг (1-2 таб. або від 10 до 20 мл суспензії) кожні 8-12 год.
Тривалість лікування препаратом Альфа Нормікс не повинна перевищувати 7 днів. Повторний курс лікування слід проводити не раніше як через 20-40 днів. Загальна тривалість лікування визначається клінічним станом пацієнтів. За рекомендацією лікаря можуть бути змінені дози та частота прийому.
Корекція дози у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю не потрібна.
Правила приготування суспензії
Гранули для приготування суспензії для внутрішнього прийому знаходяться в герметично закритому флаконі. Для приготування суспензії необхідно відкрити флакон, додати воду до мітки та добре струсити флакон. Додати воду повторно доти, доки рівень суспензії не досягне зазначеної позначки 60 мл.
Концентрація рифаксиміну в приготовленій суспензії становить 100 мг 5 мл. Перед вживанням суспензію добре збовтати. Відмірювати готову суспензію слід мірною чашкою, що є в упаковці.
Передозування
За даними клінічних досліджень, у пацієнтів з діареєю мандрівника дози рифаксиміну до 1800 мг на добу добре переносилися. Навіть у пацієнтів із нормальною бактеріальною флорою кишечника рифаксимін у дозі до 2400 мг на добу протягом 7 днів не викликав несприятливих симптомів.
При випадковому передозуванні показана симптоматична та підтримуюча терапія.
Лікарська взаємодія
Дослідження in vitro показують, що рифаксимін не інгібує ізоферменти системи цитохрому Р450 (CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 3А4) і не індукує CYP1B2 і 6, CYP1B2 Клінічні дослідження лікарської взаємодії свідчать, що у здорових добровольців рифаксимін не має значного впливу на фармакокінетику лікарських засобів, що метаболізуються за участю CYP3A4. У пацієнтів з порушенням функції печінки не можна виключити, що рифаксимін може знизити експозицію лікарських засобів субстратів CYP3A4 (наприклад, варфарин, протиаритмічні, протисудомні засоби) при одночасному застосуванні з ними. при печінковій недостатності має більш високу системну експозицію, порівняно зі здоровими добровольцями.
У пацієнтів, які продовжують прийом варфарину та рифаксиміну, реєстрували зниження та підвищення МНО (у деяких випадках з епізодами кровотеч). Якщо спільний прийом препаратів необхідний, слід проводити ретельний моніторинг МНО на початку та по закінченні лікування. Для підтримки бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися вибір дози пероральних антикоагулянтів.
Дослідження in vitro дозволяють припускати, що рифаксимін є помірним субстратом Р-глікопротеїну та метаболізується за допомогою ізоферменту CYP3А4.
Невідомо, чи підвищують системну експозицію рифаксиміну лікарські засоби, які пригнічують CYP3A4 при одночасному застосуванні з ним.
У здорових добровольців спільний прийом разової дози циклоспорину (600 мг), потужного інгібітора P-глікопротеїну, та разової дози рифаксиміну (550 мг) призводив до 83-кратного та 124-кратного збільшення середніх значень Cmax та AUC∞ рифаксиміну. Клінічна значущість такого підвищення для системного впливу не відома.
Потенційна взаємодія рифаксиміну з іншими лікарськими засобами, які виводяться з клітини за допомогою Р-глікопротеїну або інших транспортних білків (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), є малоймовірною.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дані щодо застосування Альфа Нормікс® при вагітності дуже обмежені. Дослідження на тваринах показали скороминущий вплив рифаксиміну на осифікацію та будову скелета у плода. Клінічна значимість цих результатів невідома.
Застосування Альфа Нормікс® при вагітності не рекомендується.
Невідомо, чи рифаксимін проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Для вирішення питання про продовження прийому рифаксиміну в період грудного вигодовування необхідно оцінити співвідношення ризику для дитини та користі для матері.
Побічна дія
Побічні ефекти класифіковані за частотою так: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), рідко (≥1/10 000-<1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).
З боку серцево-судинної системи: нечасто – відчуття серцебиття, припливи крові до шкіри обличчя, підвищення артеріального тиску.
З боку системи кровотворення: нечасто – лімфоцитоз, моноцитоз, нейтропенія; невідомо – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: невідомо – анафілактичні реакції, гіперчутливість, анафілактичний шок, набряк гортані.
Метаболічні порушення: нечасто – зниження апетиту, дегідратація.
З боку психіки: нечасто – патологічні сновидіння, депресивний настрій, безсоння, знервованість.
З боку центральної нервової системи: часто - запаморочення, головний біль; нечасто – гіпестезія, мігрень, парестезія, сонливість, біль у ділянці пазух носа; невідомо – переднепритомний стан, збудження.
З боку органу зору: нечасто – диплопія.
З боку внутрішнього вуха: нечасто – біль у вусі, системне запаморочення.
З боку дихальної системи: нечасто – задишка, сухість у горлі, закладеність носа, біль у ротоглотці, кашель, ринорея.
З боку системи травлення: часто - здуття живота, біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота, тенезми, блювання, позиви на дефекацію; нечасто – біль у верхній половині живота, асцит, диспепсія, порушення моторики ШКТ, виділення слизу та крові зі стільцем, сухість губ, “твердий” стілець, підвищення активності АСТ, агевзія; невідомо – зміна печінкових функціональних тестів, печія.
З боку сечовидільної системи: нечасто – глюкозурія, поліурія, півлакіурія, гематурія, протеїнурія.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини : нечасто - висипання, сонячний опік; невідомо - ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, ексфоліативний дерматит, екзема, еритема, свербіж, пурпура, кропив'янка, еритематозний висип, еритема долонь, свербіж статевих органів.
З боку кістково-м'язової системи: нечасто – біль у спині, спазм м'язів, м'язова слабкість, міалгія, біль у шиї.
Інфекції: нечасто – кандидоз, простий герпес, назофарингіт, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів; невідомо – клостридіальна інфекція.
З боку репродуктивної системи: нечасто – поліменорея.
Інші: часто – лихоманка; нечасто – астенія, біль та неприємні відчуття невизначеної локалізації, озноб, холодний піт, грипоподібні симптоми, периферичні набряки, гіпергідроз, набряк обличчя, втома.
З боку лабораторних показників зміна МНО.
Протипоказання до застосування
діарея, що супроводжується лихоманкою і рідким випорожненням з кров'ю; кишкова непрохідність (в т.ч. часткова); важке виразкове ураження кишечника; сахарази-ізомальтази (для лікарської форми гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо); підвищена чутливість до рифаксиміну або інших рифаміцинів або до будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату.
З обережністю: ниркова недостатність, одночасне застосування з пероральними контрацептивами, одночасне застосування з інгібітором Р-глікопротеїну, таким як циклоспорин.
особливі вказівки
Клінічні дані свідчать, що препарат Альфа Нормікс® неефективний при лікуванні кишкових інфекцій, спричинених Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., які викликають часту діарею, пропасницю, виділення крові зі стільцем.
Препарат Альфа Нормікс® не рекомендується застосовувати, якщо у пацієнтів спостерігаються лихоманка та рідке випорожнення з кров'ю. Препарат Альфа Нормікс слід відмінити, якщо симптоми діареї посилюються або зберігаються більше 48 годин. Слід призначити іншу антибактеріальну терапію. Лікування діареї мандрівника має перевищувати 3 днів.
Відомо, що Clostridium difficile-асоційована діарея може розвинутися при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи препарат Альфа Нормікс®. Потенційний взаємозв'язок препарату Альфа Нормікс з розвитком Clostridium difficile-асоційованої діареї та псевдомембранозного коліту не можна виключити. Досвід застосування рифаксиміну спільно з іншими рифаміцинами відсутній.
Слід бути обережними при супутньому прийомі рифаксиміну та інгібітора Р-глікопротеїну, такого як циклоспорин.
Пацієнтів необхідно попередити, що, незважаючи на незначне всмоктування рифаксиміну (менше 1%), препарат може спричинити забарвлення сечі у червоний колір. Це зумовлено активною речовиною рифаксиміном, який, як і більшість антибіотиків цього ряду (рифаміцини), має червонувато-оранжеве забарвлення.
При розвитку суперінфекції мікроорганізмами, нечутливими до рифаксиміну, прийом препарату Альфа Нормікс слід припинити та призначити відповідну терапію.
Внаслідок впливу Альфа Нормікс® на кишкову флору ефективність пероральних контрацептивів, що містять естрогени, може знизитися після його прийому. Рекомендується застосовувати додаткові заходи контрацепції при прийомі Альфа Нормікс®, особливо, якщо вміст естрогенів у пероральних контрацептивах менше 50 мкг.
Прийом препарату Альфа Нормікс® можливий не раніше ніж через 2 години після прийому активованого вугілля.
Гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо містять сахарозу, тому препарат Альфа Нормікс у даній лікарській формі не можна застосовувати при спадковій непереносимості фруктози, порушенні всмоктування глюкози-галактози, недостатності сахарази-ізомальтази.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Хоча запаморочення та сонливість спостерігаються при застосуванні препарату Альфа Нормікс®, він не має істотного впливу на здатність керувати автотранспортом та займатися видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій. У разі появи запаморочення та сонливості при застосуванні препарату слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.
Застосування при порушеннях функції нирок
Корекція дози у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібна.
Застосування при порушеннях функції печінки
Корекція дози у пацієнтів із печінковою недостатністю не потрібна.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Корекція дози у пацієнтів похилого віку не потрібна.
Застосування у дітей
Протипоказано застосування препарату у дитячому віці до 12 років (ефективність та безпека не встановлені).
Нозологія (коди МКЛ)A02 Інші сальмонельозні інфекції A03 Шигельоз A04.0 Ентеропатогенна інфекція, викликана Escherichia coli A04.8 Інші уточнені бактеріальні кишкові інфекції A09 Інший гастроентерит та коліт інфекційного та неуточненого походження K52 Інші K6 не класифікована в інших рубриках (в т.ч. печінкова кома, печінкова енцефалопатія) Z29.2 Інший вид профілактичної хіміотерапії (запровадження антибіотиків з профілактичною метою)
Власник реєстраційного посвідчення
ALFASIGMA SpA (Італія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Италия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Альфа Нормикс таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 28 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Альфа Нормикс таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 28 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Присмотритесь еще к такому товару на нашем сайте. Хотите приобрести Альфа Нормикс таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 28 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Альфа Нормикс таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 12 шт., Альфа Нормикс таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 36 шт..
