Страттера капсулы 10 мг 7 шт Цена
-
Страна:Ирландия
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:10 мг
-
В упаковке:7 шт.
Симпатомиметик центрального действия. Атомоксетин является высокоселективным мощным ингибитором пресинаптических переносчиков норадреналина. Атомоксетин обладает минимальным сродством к другим норадренергическим рецепторам или к другим переносчикам или рецепторам нейротрансмиттеров.
Атомоксетин не относится к психостимуляторам и не является производным амфетамина. В клинических исследованиях при отмене препарата не отмечалось усиления симптомов заболевания или каких-либо нежелательных явлений, связанных с синдромом отмены.
Страттера капсулы 10 мг 7 шт инструкция на украинскомФорма випускукапс. 10 мг: 7, 14 або 28 шт. капс. 18 мг: 7, 14 або 28 шт. капс. 25 мг: 7, 14 або 28 шт. капс. 40 мг: 7, 14 або 28 шт. капс. 60 мг: 7, 14 або 28 шт.
Опис
Капсули тверді желатинові, розмір №2, непрозорі, сині/жовті з нанесеними дозуванням "60 mg" та ідентифікаційним кодом "Lilly 3239"; вміст капсул – порошок від білого до майже білого кольору.
| 1 капс. | |
| атомоксетин (у формі гідрохлориду) | 60 мг |
Допоміжні речовини : диметикон, крохмаль прежелатинізований.
Склад оболонки капсули: титану діоксид, лаурилсульфат натрію, желатин, барвники заліза оксид жовтий, індигокармін.
7 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
Коди АТХ
N06BA09 Atomoxetine
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Симпатоміметик центральної дії. Препарат, що покращує метаболізм головного мозку
Діюча речовина
атомоксетин (у формі гідрохлориду)
Фармако-терапевтична група
Симпатоміметичний засіб
Умови зберігання
Список Б. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15° до 25°C.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Фармакологічна дія
Симпатоміметик центральної дії. Атомоксетин є високоселективним потужним інгібітором пресинаптичних переносників норадреналіну. Атомоксетин має мінімальну спорідненість до інших норадренергічних рецепторів або інших переносників або рецепторів нейротрансмітерів.
Атомоксетин не відноситься до психостимуляторів і не є похідним амфетаміну. У клінічних дослідженнях при відміні препарату не відзначалося посилення симптомів захворювання або будь-яких небажаних явищ, пов'язаних із синдромом відміни.
Показання синдром дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ) у дітей 6 років і старше, підлітків та дорослих.
Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат приймають внутрішньо незалежно від їди або під час їжі, 1 раз на добу, вранці. У разі виникнення небажаних явищ при прийомі препарату 1 раз на добу пацієнтам можна рекомендувати прийом 2 рази на добу, розділяючи дозу на ранковий прийом та прийом пізно вдень або рано ввечері.
При відміні препарату не потрібне поступове зниження дози.
Дітям і підліткам з масою тіла до 70 кг початкова добова доза, що рекомендується, становить приблизно 500 мкг/кг і збільшується до терапевтичної добової дози приблизно 1.2 мг/кг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності поліпшення у стані пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 1.8 мг/кг не раніше як через 2-4 тижні після початку прийому препарату.
Підтримуюча доза, що рекомендується, становить приблизно 1.2 мг/кг/сут. Максимальна добова доза, що рекомендується, становить 1.8 мг/кг або 120 мг.
У дітей та підлітків з масою тіла до 70 кг безпека одноразової та загальної добової дози, що перевищує 1.8 мг/кг, систематично не оцінювалася.
Дітям та підліткам з масою тіла більше 70 кг та дорослим рекомендована початкова добова доза становить 40 мг і збільшується до терапевтичної добової дози близько 80 мг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності поліпшення стану пацієнта, загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 120 мг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату.
Підтримуюча доза, що рекомендується, становить 80 мг. Максимальна добова доза, що рекомендується, становить 120 мг.
У дітей та підлітків з масою понад 70 кг, а також у дорослих безпека одноразової дози понад 120 мг та загальної добової дози понад 150 мг систематично не оцінювалася.
У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) початкову та підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 50% від звичайної рекомендованої дози. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) початкову та підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 25% від звичайної дози.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (термінальна стадія хронічної ниркової недостатності) атомоксетин виводиться з організму повільніше, ніж у здорових осіб. Однак при корекції дози відмінностей не спостерігалося. Тому препарат Страттера ® можна призначати пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю СДУГ, у тому числі на термінальній стадії, використовуючи звичайний режим дозування. Атомоксетин може викликати артеріальну гіпертензію у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності.
Правила застосування капсул
Капсули препарату Страттера не призначені для розтину. Атомоксетин викликає подразнення очей. У разі потрапляння вмісту капсули в очі слід негайно промити очі водою та проконсультуватися з лікарем. Руки та контактні поверхні необхідно промити водою.
Передозування
Симптоми: при монотерапії найчастіше – сонливість, збудження, гіперактивність, порушення поведінки та симптоми з боку шлунково-кишкового тракту. Більшість проявів були легким і середнім ступенем тяжкості. Також відзначалися ознаки та симптоми активації симпатичної нервової системи легкого та середнього ступеня (наприклад, мідріаз, тахікардія, сухість у роті). У всіх пацієнтів спостерігався регрес цих симптомів. У деяких випадках спостерігалися судоми.
Повідомлялося про випадки гострого передозування з летальним результатом прийому атомоксетину у складі комбінованої терапії (як мінімум, з одним препаратом).
Лікування: рекомендується забезпечити вентиляцію легень, провести моніторинг серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності, а також симптоматичне та підтримуюче лікування. Може бути показано промивання шлунка, якщо минуло трохи часу після прийому препарату. Може бути корисним активоване вугілля для обмеження всмоктування. Т.к. атомоксетин має високу спорідненість із білками плазми, лікування передозування шляхом діалізу швидше буде недоцільним.
Лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні Страттери з агоністами β 2 -адренорецепторів можливе посилення їхньої дії на серцево-судинну систему (цю комбінацію застосовувати з обережністю). У здорових дорослих добровольців вплив препарату сальбутамол у стандартній дозі 200 мкг, що інгалюється, на показники гемодинаміки був незначним порівняно з ефектом зазначеної дози цього препарату при внутрішньовенному введенні. Одночасне застосування атомоксетину в дозі 80 мг на добу протягом 5 днів не призводило до посилення зазначених ефектів альбутеролу. ЧСС після багаторазових інгаляцій альбутеролу в дозі 800 мкг характеризувалася подібними значеннями в умовах монотерапії, так і в комбінації з використанням атомоксетину.
Одночасне призначення атомоксетину з препаратами, що викликають подовження інтервалу QT (нейролептики, антиаритміки, моксифлоксацин, еритроміцин, трициклічні антидепресанти, літію карбонат), а також з препаратами, що викликають порушення електролітного балансу (діуретики) та інгібіторів C
Атомоксетин не викликає клінічно значущого інгібування або індукції ізоферментів системи цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 та CYP2C9. У пацієнтів з вираженим метаболізмом субстратів CYP2D6 інгібітори CYP2D6 збільшують C ss атомоксетину в плазмі крові в рівноважному стані до рівня, подібного до такого у хворих із уповільненим метаболізмом субстратів CYP2D6.
На підставі досліджень in vitro передбачається, що призначення інгібіторів цитохрому Р450 пацієнтам із уповільненим метаболізмом субстратів CYP2D6 не збільшує концентрацію атомоксетину у плазмі крові. Пацієнтам, які застосовують препарати інгібіторів CYP2D6, рекомендується поступове титрування атомоксетину.
Через можливий вплив на артеріальний тиск Страттеру необхідно застосовувати з обережністю при поєднанні з препаратами, що впливають на артеріальний тиск.
Препарати, що підвищують pH шлункового соку (магнію гідрохлорид/алюмінію гідроксид, омепразол) не впливають на біодоступність атомоксетину.
Препарати, що впливають на секрецію норадреналіну, слід обережно призначати одночасно з атомоксетином через можливість посилення або синергізму фармакологічного ефекту.
Атомоксетин не впливає на зв'язування з альбуміном плазми варфарину, ацетилсаліцилової кислоти, фенітоїну та діазепаму.
Потрібна обережність при одночасному застосуванні атомоксетину з препаратами, що знижують поріг судомної активності (антидепресанти, нейролептики, мефлохін, трамадол).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Клінічний досвід застосування Стратери при вагітності недостатній, тому препарат слід призначати при вагітності тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері терапії значно перевищує потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи виділяється атомоксетин із грудним молоком. При необхідності призначення препарату матері, що годує, потрібна обережність.
Побічна дія
Діти та підлітки
З боку травної системи: дуже часто (>10%) – біль у животі (18%; включаючи явища дискомфорту в животі, біль та дискомфорт в епігастрії, дискомфорт у ділянці шлунка), зниження апетиту (16%), блювання (11%) ; часто (1-10%) – запор, диспепсія, нудота (9%), анорексія. Ці побічні реакції мають тимчасовий характер і, як правило, не вимагають відміни препарату. У зв'язку зі зниженим апетитом у деяких пацієнтів на початку лікування спостерігалося зменшення маси тіла (в середньому близько 0.5 кг), втрата маси тіла була більшою при більш високих дозах. Після первинного зниження маси тіла у пацієнтів, які приймають Страттер, відзначалося незначне підвищення маси тіла при тривалій терапії. Показники зростання (вага та зростання) після двох років лікування були близькі до норми.
Нудота (9%) і блювання (11%) найбільш ймовірні протягом першого місяця лікування, зазвичай легкого та середнього ступеня вираженості, носять тимчасовий характер і не є причиною скасування лікування у значній кількості випадків.
Серцево-судинна система: іноді (0.1-1%) – відчуття серцебиття, синусова тахікардія.
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд/хв, а середнє підвищення систолічного та діастолічного тиску - на 2 мм рт.ст. проти плацебо.
У хворих, які отримували атомоксетин, відзначалася ортостатична гіпотензія (0.2%, n=7) та синкопе (0.8%, n=26), внаслідок його впливу на норадренергічний тонус.
З боку центральної нервової системи: дуже часто (>10%) - сонливість (включаючи седативну дію); часто (1-10%) – дратівливість, коливання настрою, запаморочення; іноді (0.1-1%) – раннє ранкове пробудження.
З боку органу зору: часто (1-10%) – мідріаз.
Дерматологічні реакції: часто (1-10%) – дерматит, висип; іноді (0.1-1%) - свербіж.
Інші: часто (1-10%) – грип, стомлюваність, зниження маси тіла; іноді (0.1-1%) – слабкість.
Побічні ефекти у пацієнтів із повільним метаболізмом субстратів CYP2D6, що спостерігалися у 2% випадків і при цьому в 2 рази частіше, а також статистично достовірно частіше, ніж у пацієнтів із швидким метаболізмом субстратів CYP2D6: тремор (4.5% та 0.9% відповідно), екскоріація 3.9% та 1.7% відповідно), непритомність (2.5% та 0.7% відповідно), кон'юнктивіт (2.5% та 1.2% відповідно), раннє ранкове пробудження (2.3% та 0.8% відповідно), мідріаз (2% та 0.6% відповідно).
Дорослі
У дорослих найбільш часті побічні дії, пов'язані з прийомом атомоксетину, були з боку шлунково-кишкового тракту та урогенітального тракту. Серйозних небажаних явищ під час короткого чи тривалого лікування атомоксетином не спостерігалося.
З боку травної системи: дуже часто (>10%) – зниження апетиту, сухість у роті, нудота; часто (1-10%) - біль у животі (включаючи явища дискомфорту в животі, біль та дискомфорт в епігастрії, дискомфорт у ділянці шлунка), запор, диспепсія, метеоризм.
З боку ЦНС: дуже часто (>10%) - безсоння (включає утруднення засипання та порушення сну серед ночі); часто (1-10%) - зниження лібідо, запаморочення, порушення якості сну, синусний біль голови; іноді (0.1-1%) – раннє ранкове пробудження; дуже рідко (< 0.01%) – синкопе.
З боку серцево-судинної системи: часто (1-10%) – припливи (крові), відчуття серцебиття, тахікардія; нечасто (0.1-1.0%) – відчуття холоду в нижніх кінцівках; дуже рідко (< 0.01%) за даними спонтанних (постмаркетингових повідомлень) - периферичні судинні реакції та/або синдром Рейно та ризик рецидиву синдрому Рейно.
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дорослих, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд./хв, та середнє підвищення систолічного (близько 3 мм рт.ст.) та діастолічного (близько 1 мм рт.ст.) АТ порівняно з плацебо.
З боку сечовивідної системи: часто (1-10%) – дизурія, затримка сечовипускання.
З боку статевої системи: часто (1-10%) – дисменорея, порушення еякуляції, відсутність еякуляції, порушення ерекції, еректильна дисфункція, порушення менструального циклу, простатит; дуже рідко (<0.01%) за даними спонтанних (постмаркетингових) повідомлень – болюча або тривала ерекція, біль у ділянці зовнішніх статевих органів у чоловіків.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто (1-10%) – дерматит, підвищена пітливість.
Інші: часто (1-10%) – стомлюваність, озноб, зниження маси тіла.
Протипоказання до застосування закритокутова глаукома; тяжкі ураження серця; одночасне застосування з інгібіторами МАО; Підвищена чутливість до препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, тахікардією, серцево-судинними захворюваннями, тяжкими фізичними навантаженнями, одночасним прийомом психостимуляторів, раптовою серцевою смертю в сімейному анамнезі, порушенням мозкового кровообігу, судомними нападами в анамнезі, а також при станах, до артеріальної гіпотензії
особливі вказівки
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів із спадковим, уродженим або набутим подовженням інтервалу QT.
Симптоми СДВГ у вигляді порушеної уваги та гіперактивності (виявлені більш ніж в одному соціальному середовищі, наприклад, і вдома, і в школі) можуть виявлятися як недостатність концентрації, відволікання, надмірна нетерплячість, імпульсивність, неорганізованість, непосидючість та інші схожі розлади поведінки. Діагноз СДВГ має відповідати критеріям МКХ-10.
На тлі прийому препарату у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків підвищувалася ймовірність розвитку суїцидальних думок. У ході 12 клінічних досліджень у 2200 пацієнтів (включаючи 1357 пацієнтів, які отримували Страттеру та 851 пацієнта, який отримував плацебо), з них у групі, яка отримувала Страттеру, у 0.37% випадків було виявлено розвиток суїцидальних думок (5 з 1357 пацієнтів), у групі суїцидальні думки були виявлені. У ході даних клінічних досліджень повідомлялося про одну суїцидальну спробу, завершених суїцидів не було.
У поодиноких випадках у пацієнтів, які приймають Страттеру, відзначалися алергічні реакції - висипання, ангіоневротичний набряк, кропив'янка.
Атомоксетин не слід призначати протягом щонайменше 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО. Лікування інгібіторами МАО не слід розпочинати протягом 2 тижнів після відміни атомоксетину.
У багатьох пацієнтів, які приймають атомоксетин, відзначалося деяке збільшення пульсу (в середньому на 10 уд./хв) та/або підвищення АТ (у середньому на 5 мм рт.ст.). Найчастіше ці зміни мали клінічно значимого ефекту. Також відмічені випадки ортостатичної гіпотензії.
На фоні застосування психостимуляторів, зареєстрованих для лікування СДВГ у США у дітей із грубою патологією серця, що порушує його структуру, було виявлено підвищений ризик раптової серцевої смерті. Атомоксетин належить до класу психостимуляторів, т.к. має альтернативний механізм терапевтичної дії при лікуванні СДВГ. Проте, враховуючи загальне зареєстроване показання щодо застосування (СДВГ), слід виявляти обережність при застосуванні атомоксетину у пацієнтів з тяжкими фізичними навантаженнями, одночасним прийомом психостимуляторів, із сімейним анамнезом раптової серцевої смерті. Не слід застосовувати атомоксетин у пацієнтів із грубою патологією серця.
Повідомлялося про рідкісні випадки серйозних пошкоджень печінки на фоні прийому атомоксетину (описано два випадки вираженого підвищення рівня ферментів печінки та білірубіну на 2 млн. пацієнтів). У пацієнтів із проявами жовтяниці або виявленими лабораторними показниками, що свідчать про порушення функції печінки, лікування атомоксетином слід відмінити.
У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів із СДВГ, які приймають атомоксетин, кількість випадків затримки сечовипускання була вищою порівняно з групою плацебо. Скарги на затримку сечовипускання можуть потенційно розцінюватися як результат застосування атомоксетину.
Необхідно припинити прийом атомоксетину у разі розвитку судомних нападів, які можуть бути пояснені іншими причинами. З обережністю слід застосовувати атомоксетин у пацієнтів із судомними нападами в анамнезі.
Ефективність лікування атомоксетином понад 18 місяців та безпека лікування ним понад 2 роки не були оцінені систематично.
Агресивна поведінка чи ворожість часто спостерігаються у дітей та підлітків із СДВГ. Незаперечних доказів, що атомоксетин може викликати агресивне поведінка чи ворожість немає. Однак у ході клінічних досліджень агресивна поведінка чи ворожість спостерігалися частіше у дітей та підлітків, які приймають атомоксетин (без статистично достовірних відмінностей у порівнянні з групою плацебо). Пацієнтам, які отримують лікування з приводу СДВГ, потрібне спостереження щодо появи у них агресивної поведінки чи ворожості.
Відомо про випадки виникнення психотичних та маніакальних симптомів, включаючи галюцинації, марення та патологічний підйом настрою, на фоні застосування атомоксетину в терапевтичних дозах у дітей та підлітків. При виникненні зазначених симптомів рекомендується оцінити рівень їх зв'язку з прийомом атомоксетину і при необхідності розглянути питання про відміну препарату.
Наступні симптоми були відзначені на тлі прийому атомоксетину: тривога, ажитація, панічні атаки, безсоння, дратівливість, імпульсивність, акатізія. Пацієнтам, які приймають атомоксетин, потрібне спостереження щодо розвитку цих симптомів.
Батьки та близькі повинні ретельно відслідковувати появу всіх перерахованих вище симптомів і суїцидальних думок у дітей і підлітків, які приймають атомоксетин, і негайно повідомляти про це лікаря.
Безпека та ефективність Стратери у пацієнтів похилого віку не встановлені.
Використання у педіатрії
У дітей віком до 6 років недостатньо даних щодо безпеки та ефективності атомоксетину.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Прийом препарату може супроводжуватись сонливістю. У зв'язку з цим пацієнтам, які приймають Страттеру, слід виявляти обережність під час управління небезпечними механічними засобами, зокрема. автомобілем, доки вони не будуть впевнені, що атомоксетин не викликає жодних порушень.
Застосування у разі порушення функції нирок
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (термінальна стадія хронічної ниркової недостатності) атомоксетин виводиться з організму повільніше, ніж у здорових осіб. Однак при корекції дози відмінностей не спостерігалося. Тому препарат Страттера ® можна призначати пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю СДУГ, у тому числі на термінальній стадії, використовуючи звичайний режим дозування.
Застосування при порушеннях функції печінки
У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) початкову та підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 50% від звичайної рекомендованої дози. У хворих з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) початкову та підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 25% від звичайної дози.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Безпека та ефективність Стратери у пацієнтів похилого віку не встановлені.
Застосування у дітей
У дітей та підлітків з масою тіла до 70 кг безпека одноразової та загальної добової дози, що перевищує 1.8 мг/кг, систематично не оцінювалася.
Дітям та підліткам з масою тіла більше 70 кг рекомендована початкова добова доза становить 40 мг і збільшується до терапевтичної добової дози близько 80 мг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності поліпшення стану пацієнта, загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 120 мг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату.
У дітей віком до 6 років недостатньо даних щодо безпеки та ефективності атомоксетину.
Нозологія (коди МКЛ)F90.0 Порушення активності та уваги
Власник реєстраційного посвідчення
ELI LILLY VOSTOK SA (Швейцарія)
Вироблено
LILLY DEL CARIBE Inc. (Пуерто-Ріко)
Власник товарного знаку
LILLY SA (Іспанія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Ирландия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Страттера капсулы 10 мг 7 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Страттера капсулы 10 мг 7 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. А еще мы продаем в Киеве такой товар. Хотите приобрести Страттера капсулы 10 мг 7 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Страттера капсулы 40 мг 7 шт., Страттера капсулы 18 мг 7 шт., Страттера капсулы 25 мг 7 шт., Страттера капсулы 60 мг 7 шт..
