Севоран жидкость для ингаляций флакон 250 мл Цена
-
Страна:Великобритания
-
Форма выпуска:жидкость
Препарат для ингаляционного наркоза.
Севофлуран обеспечивает быстрое введение в анестезию и быстрый выход из нее.
Глубина анестезии может быстро меняться в зависимости от изменения концентрации севофлурана во вдыхаемой смеси.
Индукция анестезии севофлураном сопровождается незначительно выраженным возбуждением или минимальными признаками раздражения верхних дыхательных путей, не вызывает избыточную секрецию в трахеобронхиальном дереве и стимуляцию ЦНС.
Как и другие мощные средства для ингаляционной анестезии, севофлуран вызывает дозозависимое подавление дыхательной функции и снижение АД. В исследованиях у детей было показано, что частота случаев возникновения кашля была статистически реже при применении масочного вводного наркоза севофлураном, чем галотаном. Порог аритмогенного действия эпинефрина при применении севофлурана такой же, как при применении изофлурана, и выше, чем при применении галотана. Частота развития ишемии миокарда и инфаркта миокарда у больных с факторами риска этих заболеваний сопоставима при применении севофлурана и изофлурана.
Влияние на кровообращение в головном мозге (внутричерепное давление, церебральный кровоток, церебральный метаболизм кислорода, церебральное перфузионное давление) также сопоставимо у севофлурана и изофлурана. Севофлуран оказывает минимальное действие на внутричерепное давление и не снижает реакцию на СО2. Севофлуран не влияет на концентрационную функцию почек даже при длительном наркозе (примерно до 9 ч).
Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) – это концентрация, при которой 50% пациентов не имеют двигательной ответной реакции на однократное раздражение (надрез кожи). МАК севофлурана в различных возрастных группах приведены в разделе "Режим дозирования".
МАК севофлурана в кислороде составляет 2.05% у 40-летнего взрослого человека. МАК севофлурана, как и других галогенизированных препаратов, снижается с возрастом и при добавлении динитрогена оксида.
Свойства севофлурана
Севофлуран не воспламеняется и не взрывается в соответствии с требованиями Международной электротехнической комиссии 601-2-13.
Севофлуран не содержит добавок или химических стабилизаторов. Севофлуран неедкий. Он смешивается с этанолом, эфиром, хлороформом и бензолом и очень слабо растворим в воде.
Продукты распада севофлурана
Севофлуран сохраняет стабильность, если его хранить при нормальном комнатном освещении. В присутствии сильных кислот или под действием тепла существенного распада севофлурана не происходит. Севофлуран не вызывает коррозию нержавеющей стали, меди, алюминия, меди, покрытой никелем, меди, покрытой хромом, и медно-бериллиевого сплава.
Анестетик может разрушаться при контакте с поглотителем СО2 в наркозном аппарате. При использовании свежих поглотителей, согласно рекомендациям, разрушение севофлурана минимально, продукты распада не определяются и не токсичны. Разрушение севофлурана и образование продуктов распада увеличивается при повышении температуры поглотителя, использовании сухого поглотителя (особенно содержащего калия гидроксид, например, Baralyme®), при повышении концентрации севофлурана и снижении потока свежего газа. Разрушение севофлурана под действием щелочей протекает по двум путям. В первом от молекулы отщепляется фтороводород и образуется пентофторизопропилфторметиловый эфир (соединение А). Разрушение севофлурана по второму пути происходит только при наличии сухого поглотителя СО2, при этом севофлуран превращается в гексафторизопропанол и формальдегид.
Гексафлюороизопрапанол не активен, не генотоксичен, быстро соединяется глюкуроновой кислотой и выводится из организма, токсичность сравнима с токсичностью севофлурана. Формальдегид присутствует в реакциях нормального метаболизма и при контакте с пересушенным сорбентом в свою очередь распадается до метанола и формиата. Из формиата в дальнейшем под действием высокой температуры образуется монооксид углерода. Метанол может реагировать с соединением А, в результате метоксилирования дополнительно образуется соединение В. При дальнейшем отщеплении фтороводорода из соединения В образуются соединения С, D и E. Формальдегид, метанол, монооксид углерода, соединение А и, возможно, некоторые продукты распада, соединения B, C и D могут образоваться при контакте препарата с очень сухим поглотителем, особенно, если он содержит калия гидроксид (например, Baralyme®).
Распад севофлурана при взаимодействии с кислотами Льюиса:
Препарат содержит не менее 300 ppm воды в качестве ингибитора реакции с кислотами Льюиса.
Севоран жидкость для ингаляций флакон 250 мл инструкция на украинскомФорма випускурідина д/інгал: фл. 100 мл 1 чи 6 шт. рідина д/інгал: фл. 250 мл 1 чи 6 шт.
Опис
Рідина для інгаляцій прозора, безбарвна, летюча.
| 1 фл. | |
| севофлуран | 100% |
250 мл - флакони з поліетилену нафталату темного кольору (1) - картонні пачки.
250 мл - флакони з поліетилену нафталату темного кольору (6) - коробки з гофрованого картону з картонним розділювачем.
Коди АТХ
N01AB08 Sevoflurane
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Препарат для інгаляційного наркозу
Діюча речовина
севофлуран
Фармако-терапевтична група
Наркозний інгаляційний засіб
Умови зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, щільно закритому флаконі, при температурі від 15° до 30°C.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Препарат для інгаляційного наркозу.
Севофлуран забезпечує швидке введення в анестезію та швидкий вихід із неї.
Глибина анестезії може швидко змінюватись в залежності від зміни концентрації севофлурану у суміші, що вдихається.
Індукція анестезії севофлураном супроводжується незначно вираженим збудженням або мінімальними ознаками подразнення верхніх дихальних шляхів, що не викликає надмірної секреції в трахеобронхіальному дереві та стимуляції ЦНС.
Як і інші потужні засоби для інгаляційної анестезії, севофлуран викликає дозозалежне пригнічення дихальної функції та зниження артеріального тиску. У дослідженнях у дітей було показано, що частота випадків виникнення кашлю була статистично рідше при застосуванні масочного вступного наркозу севофлураном, ніж галотаном. Поріг аритмогенного дії епінефрину при застосуванні севофлурану такий самий, як при застосуванні ізофлурану, і вище, ніж при застосуванні галотану. Частота розвитку ішемії міокарда та інфаркту міокарда у хворих з факторами ризику цих захворювань можна порівняти при застосуванні севофлурану та ізофлурану.
Вплив на кровообіг у головному мозку (внутрішньочерепний тиск, церебральний кровоток, церебральний метаболізм кисню, церебральний перфузійний тиск) також можна порівняти у севофлурану та ізофлурану. Севофлуран мінімально впливає на внутрішньочерепний тиск і не знижує реакцію на СО 2 . Севофлуран не впливає на концентраційну функцію нирок навіть за тривалого наркозу (приблизно до 9 год).
Мінімальна альвеолярна концентрація (МАК) – це концентрація, при якій 50% пацієнтів не мають рухової реакції у відповідь на одноразове подразнення (надріз шкіри). МАК севофлурану у різних вікових групах наведено у розділі "Режим дозування".
МАК севофлурану в кисні становить 2.05% у 40-річної дорослої людини. МАК севофлурану, як і інших галогенізованих препаратів, знижується з віком та при додаванні динітрогену оксиду.
Властивості севофлурану
Севофлуран не спалахує і не вибухає відповідно до вимог Міжнародної електротехнічної комісії 601-2-13.
Севофлуран не містить добавок чи хімічних стабілізаторів. Севофлуран їдкий. Він змішується з етанолом, ефіром, хлороформом та бензолом і дуже слабо розчинний у воді.
Продукти розпаду севофлурану
Севофлуран зберігає стабільність, якщо зберігати при нормальному кімнатному освітленні. У присутності сильних кислот або під дією тепла суттєвого розпаду севофлурану не відбувається. Севофлуран не викликає корозію нержавіючої сталі, міді, алюмінію, міді, покритої нікелем, міді, покритої хромом, та мідно-бериллієвого сплаву.
Анестетик може руйнуватися при контакті з поглиначем 2 в наркозному апараті. При використанні нових поглиначів, згідно з рекомендаціями, руйнування севофлурану мінімальне, продукти розпаду не визначаються і не токсичні. Руйнування севофлурану та утворення продуктів розпаду збільшується при підвищенні температури поглинача, використанні сухого поглинача (особливо містить гідроксид калію, наприклад, Baralyme ® ), при підвищенні концентрації севофлурану та зниженні потоку свіжого газу. Руйнування севофлурану під дією лугів протікає двома шляхами. У першому від молекули відщеплюється фтороводород і утворюється пентофторизопропілфторметиловий ефір (сполука А). Руйнування севофлурану другим шляхом відбувається тільки за наявності сухого поглинача СО 2, при цьому севофлуран перетворюється на гексафторизопропанол та формальдегід.
Гексафлюороізопрапанол не активний, не генотоксічний, швидко з'єднується глюкуроновою кислотою і виводиться з організму, токсичність можна порівняти з токсичністю севофлурану. Формальдегід присутній у реакціях нормального метаболізму і при контакті з пересушеним сорбентом у свою чергу розпадається до метанолу та форміату. З форміату надалі під дією високої температури утворюється монооксид вуглецю. Метанол може реагувати зі з'єднанням А, в результаті метоксилювання додатково утворюється з'єднання В. При подальшому відщепленні фтороводню зі з'єднання В утворюються з'єднання С, D і E. Формальдегід, метанол, монооксид вуглецю, з'єднання А і, можливо, деякі продукти розпаду, з'єднання B, C і D можуть утворитися при контакті препарату з сухим поглиначем, особливо, якщо він містить калію гідроксид (наприклад, Baralyme® ).
Розпад севофлурану при взаємодії з кислотами Льюїса:
Препарат містить не менше 300 ppm води як інгібітор реакції з кислотами Льюїса.
Показання вступна та підтримуюча загальна анестезія у дорослих та дітей при хірургічних операціях у стаціонарі та в амбулаторних умовах.
Спосіб застосування, курс та дозування
Премедикація
Кошти для премедикації має підбирати анестезіолог індивідуально.
Загальна анестезія під час хірургічних втручань
При проведенні загальної анестезії необхідно знати концентрацію севофлурану, що надходить із випарника. Для точного контролю концентрації севофлурану, що подається, слід використовувати спеціально калібровані для нього випарники.
Введення у загальну анестезію
Дозу підбирають індивідуально та титрують до досягнення необхідного ефекту з урахуванням віку та стану хворого. Перед інгаляцією севофлурану можуть бути введені швидкодіючий барбітурат або інший препарат для внутрішньовенної введення загальної анестезії. Для введення в загальну анестезію севофлуран можна застосовувати в суміші з киснем або з киснем та динітрогену оксидом. Перед хірургічними втручаннями у дорослих та дітей інгаляція севофлурану у концентрації до 8% зазвичай забезпечує введення у загальну анестезію протягом менше 2 хв.
Підтримуюча загальна анестезія
Необхідний рівень загальної анестезії можна підтримувати шляхом інгаляції севофлурану в концентрації 0.5-3% у поєднанні з динітрогеном оксидом або без нього.
Значення МАК для дорослих та дітей з урахуванням віку
| Вік хворого | Севофлуран у кисні | Севофлуран 65% N 2 O/35% O 2 |
| 0-1 міс * | 3.3% | |
| 1-<6 міс | 3.0% | |
| 6 міс-<3 роки | 2.8% | 2.0%** |
| 3-12 років | 2.5% | |
| 25 років | 2.6% | 1.4% |
| 40 років | 2.1% | 1.1% |
| 60 років | 1.7% | 0.9% |
| 80 років | 1.4% | 0.7% |
* - Доношені новонароджені. МАК у недоношених новонароджених не визначали.
** - у дітей віком від 1 року до 3-х років використовували 60% N 2 O/40% Про 2
З віком МАК знижується. Середня концентрація севофлурану, що забезпечує МАК пацієнта віком 80 років, становить приблизно 50% від такої у пацієнта віком 20 років.
Зазвичай пацієнти швидко відновлюються після загальної анестезії за допомогою Севорану ® . У зв'язку з цим може раніше знадобитися післяопераційна аналгезія.
Передозування
Лікування: необхідно припинити введення севофлурану, підтримувати прохідність дихальних шляхів, розпочати допоміжну або контрольовану вентиляцію легень із введенням кисню та підтримувати адекватну функцію серцево-судинної системи.
Лікарська взаємодія
Безпека та ефективність севофлурану підтверджена при одночасному застосуванні з різними лікарськими засобами, які часто використовуються у хірургічній практиці, включаючи засоби, що впливають на функції ЦНС, вегетативної нервової системи, міорелаксанти, протимікробні препарати (в т.ч. аміноглікозиди), гормони та , препарати крові та серцево-судинні засоби, включаючи епінефрін
Бета-симпатоміметики, такі як ізопреналін та альфа- та бета-симпатоміметики, такі як епінефрин та норепінефрин слід застосовувати з обережністю спільно з севофлураном через можливий ризик розвитку шлуночкової аритмії.
Невибіркові інгібітори МАО: є небезпека розвитку гіпертонічного кризу під час проведення операції. Рекомендується припинити лікування невиборчими інгібіторами МАО за 2 тижні до операції.
Застосування севофлурану може викликати виражене зниження артеріального тиску у пацієнтів, які отримують блокатори повільних кальцієвих каналів, зокрема похідні дигідропіридину. Слід бути обережними при застосуванні блокаторів повільних кальцієвих каналів одночасно з інгаляційними анестетиками через ризик посилення негативного інотропного ефекту.
Одночасне застосування суксаметонія та інгаляційних анестетиків у дітей у поодиноких випадках викликало підвищення рівня калію у сироватці крові, що призводило до виникнення серцевої аритмії та смерті у післяопераційному періоді.
Було показано, що інші фторовані леткі сполуки для інгаляційної анестезії витісняють лікарські засоби у зв'язку з білками крові та тканин in vitro. Здатність севофлурану витісняти лікарські засоби із зв'язку із сироватковими та тканинними білками не вивчалася. Однак у клінічних дослідженнях небажаних ефектів при призначенні севофлурану пацієнтам, які приймають лікарські засоби з високою зв'язувальною здатністю з білками плазми та низьким обсягом розподілу (наприклад, фенітоїн), не спостерігалося.
Симпатоміметики непрямої дії
Існує ризик розвитку гіпертонічного кризу при спільному застосуванні севофлурану та симпатоміметиків непрямої дії (амфетаміни, ефедрин).
Бета-адреноблокатори
Севофлуран може посилювати негативну інотропну, хронотропну та дромотропну дію бета-адреноблокаторів (шляхом блокування серцево-судинних компенсаторних механізмів).
Верапаміл
Погіршення AV-провідності спостерігалося при сумісному застосуванні верапамілу та севофлурану.
Барбітурати, бензодіазепіни, наркотичні анальгетики
Севофлуран можна застосовувати з барбітуратами, а також з бензодіазепінами та наркотичними анальгетиками. Бензодіазепіни та наркотичні аналгетики імовірно знижують МАК севофлурану.
Одночасне застосування опіоїдів, таких як алфентаніл та суфентаніл, у поєднанні з севофлураном, може призвести до зменшення ЧСС, зниження артеріального тиску та зменшення частоти дихальних рухів.
Індуктори ізоферменту CYP2E1
Лікарські препарати та інші речовини, здатні викликати індукцію ізоферменту CYP2E1 цитохрому P450 (наприклад, ізоніазид, етанол) можуть викликати посилення метаболізму севофлурану та значне підвищення концентрації фторидів у плазмі крові. Одночасне застосування севофлурану та ізоніазиду може посилювати гепатотоксичну дію ізоніазиду.
Динітрогену оксид
Динітрогену оксид (азот закис): МАК севофлурану знижується при одночасному застосуванні динітрогену оксиду. Еквівалент МАК знижується приблизно на 50% у дорослих та приблизно на 25% у дітей.
Мірелаксанти
Севофлуран впливає на інтенсивність та тривалість нейром'язової блокади, спричиненої недеполяризуючими міорелаксантами. При введенні севофлурану як доповнення до загальної анестезії алфентаніл-динітрогену оксидом він посилює ефект панкуронію броміду, векуронію броміду та атракурію безілату. При призначенні цих міорелаксантів у поєднанні із севофлураном їх дози слід скоригувати так само, як у разі застосування із ізофлураном. Вплив севофлурану на ефект суксаметонія та тривалість дії деполяризуючих міорелаксантів не вивчався.
Т.к. посилення дії міорелаксантів спостерігається через кілька хвилин після початку інгаляції севофлурану, зниження дози міорелаксантів під час введення загальної анестезії може призвести до затримки інтубації трахеї або неадекватного розслаблення м'язів.
Серед недеполяризуючих міорелаксантів вивчено взаємодію з векуронією бромідом, панкуронією бромідом та атракурією безілатом. За відсутності спеціальних рекомендацій щодо їх застосування слід дотримуватись таких правил: (1) при інтубації трахеї не слід знижувати дози недеполяризуючих міорелаксантів; (2) при підтримці загальної анестезії дози недеполяризуючих міорелаксантів, ймовірно, повинні бути нижчими, ніж при наркозі динітрогену оксидом/наркотичними анальгетиками. Додаткові дози міорелаксантів вводять з огляду на стимуляцію нервів.
У разі проведення вступного наркозу внутрішньовенно анестетиком, наприклад, пропофолом, можуть знадобитися менші концентрації севофлурану.
Препарати звіробою продірявленого
У пацієнтів, які тривалий час приймали препарати, що містять звіробій продірявлений, спостерігалася важка артеріальна гіпотензія та затримка виходу з анестезії при застосуванні інгіляційних анестетиків, що містять галоген.
Несумісність
Відомості відсутні.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
У репродуктивних дослідженнях у тварин севофлуран у дозах до 1 МАК не впливав на репродуктивну функцію та ушкоджуючу дію на плід.
Дослідження у вагітних жінок не проводили.
Севофлуран можна застосовувати при вагітності тільки в тому випадку, якщо потенційна користь матері виправдовує можливий ризик для плода.
Даних щодо виділення севофлурану з грудним молоком немає. Жінкам, які годують груддю, слід утриматися від грудного вигодовування у період застосування препарату та протягом 48 годин після його застосування.
Пологи
У клінічному дослідженні продемонстровано безпеку севофлурану для матері та новонародженого при застосуванні для загальної анестезії при кесаревому перерізі. Безпека севофлурану під час пологової діяльності та під час пологів через природні пологові шляхи не встановлена.
Севофлуран, як і інші препарати для інгаляційного наркозу, спричиняє розслаблення мускулатури матки, внаслідок чого існує потенційний ризик виникнення маткової кровотечі.
При акушерських операціях севофлуран слід застосовувати з обережністю.
Побічна дія
Як і всі потужні засоби для інгаляційного наркозу, севофлуран може спричинити дозозалежне пригнічення функції серця та дихання. Більшість небажаних реакцій є легкими або помірними та скороминущими. Часто після операції та загальної анестезії відзначаються нудота, блювання та делірій, які можуть бути пов'язані з інгаляційними анестетиками, іншими препаратами, що призначаються інтраопераційно або у післяопераційному періоді, а також з реакцією хворого на хірургічне втручання.
Найчастіше зустрічалися такі небажані реакції:
у дорослих пацієнтів: зниження артеріального тиску, нудота, блювання; у пацієнтів похилого віку: брадикардія, зниження артеріального тиску, нудота; у пацієнтів дитячого віку: ажитація, кашель, нудота та блювання.Небажані реакції, зареєстровані у клінічних дослідженнях та постмаркетингових спостереженнях, можливо пов'язані із застосуванням севофлурану, відображені з розподілом по системах органів та частоті виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), невідомо (частота невідома).
З боку імунної системи: невідомо – анафілактичні реакції**, псевдоанафілактичні реакції, гіперчутливість.
З боку обміну речовин: невідомо – гіперкаліємія; нечасто – гіперкреатинінемія.
З боку психіки: дуже часто – ажитація.
З боку нервової системи: часто – сонливість, запаморочення, головний біль; нечасто – сплутаність свідомості; невідомо – судоми, дистонія, підвищення внутрішньочерепного тиску.
З боку серцево-судинної системи: дуже часто – брадикардія, зниження артеріального тиску; часто – тахікардія, підвищення АТ; нечасто - аритмія, шлуночкова екстрасистолія, надшлуночкова екстрасистолія, повна AV-блокада, бігемінія, інверсія зубця Т, фібриляція передсердь, передсердна аритмія, AV-блокада II ступеня, зниження сегмента ST, кровотечі, синкопальні стани; невідомо - зупинка серця (< 0.01%), фібриляція шлуночків, подовження інтервалу QT, асоційоване із шлуночковою тахікардією типу "пірует".
З боку дихальної системи: дуже часто – кашель; часто – порушення дихання, ларингоспазм, обструкція дихальних шляхів, затримка дихання; нечасто – апное, бронхоспазм, гіпоксія; невідомо - задишка**, свистяче дихання**, пригнічення дихання, набряк легенів.
З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання; часто - підвищене слиновиділення.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо – гепатит, печінкова недостатність, некроз печінки, панкреатит, жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірних тканин: невідомо – висип**, кропив'янка, свербіж, контактний дерматит**, набряк обличчя**.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: невідомо – м'язова ригідність.
З боку сечовивідних шляхів: невідомо – тубулярний інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність; нечасто – затримка сечі, глюкозурія.
Загальні реакції: часто – озноб, лихоманка, гіпотермія; невідомо – злоякісна гіпертермія, почуття дискомфорту в ділянці грудної клітки**.
Зміни лабораторних показників: часто - минущі порушення показників функції печінки, зміни концентрації глюкози в крові, тимчасове підвищення концентрації фторидів, підвищення активності АСТ в крові; нечасто – підвищення активності АЛТ у крові, підвищення активності ЛДГ у крові, зміна числа лейкоцитів.
* під час та після загальної анестезії севофлураном може відзначатися тимчасове підвищення сироваткової концентрації неорганічних фторидів у плазмі крові. Зазвичай їх концентрація досягає максимуму протягом 2 годин після припинення введення севофлурану та повертається до доопераційного значення протягом 48 годин. У клінічних дослідженнях підвищення концентрації фторидів не призводило до порушень функції нирок.
** ефект може бути пов'язаний із реакціями гіперчутливості, особливо у випадках тривалого професійного контакту з інгаляційними анестетиками.
Печінка та жовчовивідні шляхи
У післяопераційному періоді відзначалися випадки гепатиту або дисфункції печінки (легкої, середньої та важкої течії, як з наявністю жовтяниці, так і без неї). Однак гістологічно жоден із випадків гепатиту не був підтверджений результатами гістологічного дослідження. У більшості випадків у пацієнтів в анамнезі вже були порушення функції печінки, або зазначалося застосування препаратів, здатних викликати такі порушення. Більшість зазначених реакцій були скороминущими і дозволялися самостійно.
ЦНС
Судоми: за даними постмаркетингового спостереження, і натомість застосування севофлурану відзначалися випадки виникнення судом. Більшість випадків зареєстровано у дітей та дорослих пацієнтів молодого віку без вказівок на виникнення судом в анамнезі. У кількох випадках про застосування супутньої терапії не повідомлялося; щонайменше 1 випадок виникнення судом підтверджений ЕЕГ. У більшості випадків повідомлялося про поодинокі епізоди судом, які дозволялися самостійно або після відповідної терапії; проте, також відзначалися випадки множинних судом. Судоми виникали під час індукції севофлураном або незабаром після неї, при виході з наркозу та в післяопераційному періоді - строком до 1 доби після анестезії.
Гіперчутливість
Повідомлялося про випадки гіперчутливості (в т.ч. про випадки контактного дерматиту, висипу, диспное, свистячого дихання, почуття дискомфорту в грудній клітці, набряків обличчя, анафілактичних реакцій); зокрема, подібні випадки спостерігалися на тлі тривалого професійного контакту з інгаляційними анестетиками, у т.ч. севофлураном.
Гіперметаболізм м'язів
У чутливих пацієнтів потужні інгаляційні анестетики, зокрема. севофлуран, що можуть спровокувати розвиток гіперметаболічного стану скелетної мускулатури, що веде до збільшення потреби в кисні і проявляється у вигляді клінічного синдрому злоякісної гіпертермії.
Протипоказання до застосування підвищена чутливість до севофлурану або інших галогенізованих препаратів (наприклад, наявність в анамнезі пов'язаних з використанням даних препаратів випадків гепатотоксичності, зазвичай включаючи підвищення активності печінкових ферментів, лихоманку, лейкоцитоз та/або еозинофілію); підтверджена чи підозрювана генетична схильність до розвитку злоякісної гіпертермії; період грудного вигодовування.
З обережністю:
ниркова недостатність; підвищений внутрішньочерепний тиск; нейром'язові захворювання; мітохондріальні захворювання; ІХС; порушення функції печінки; одночасне застосування препаратів, здатних викликати порушення функцій печінки; схильність до виникнення судом; застосування при акушерських операціях; схильність до подовження інтервалу QT та тахікардія типу "пірует" в анамнезі; одночасне застосування з бета-симпатоміметиками, такими як ізопреналін і з альфа- та бета-симпатоміметиками, такими як епінефрин і норепінефрін через можливий ризик розвитку шлуночкової аритмії; одночасне застосування з блокаторами повільних кальцієвих каналів.особливі вказівки
Загальні рекомендації
Севоран ® можуть застосовувати лише спеціалісти, які пройшли тренінг із загальної анестезії у відділеннях, обладнаних усім необхідним для забезпечення прохідності дихальних шляхів, ШВЛ, кисневої терапії та реанімації.
Застосування севофлурану може призвести до гноблення дихання; цей ефект може посилюватися премедикацією наркотичними анальгетиками або застосуванням інших препаратів, здатних викликати пригнічення дихання. Необхідно здійснювати контроль та підтримку дихальної функції пацієнта.
Слід контролювати всіх пацієнтів, у яких проводиться анестезія за допомогою севофлурану, включаючи моніторинг ЕКГ, АТ, насичення киснем та парціального тиску вуглекислого газу (СО 2 ) наприкінці видиху.
Під час анестезії підвищення концентрації севофлурану веде до розвитку дозозалежного зниження артеріального тиску. Оскільки севофлуран нерозчинний у крові, зазначені гемодинамічні зміни можуть наступати раніше, ніж у разі застосування інших інгаляційних анестетиків. Глибока анестезія може бути пов'язана із значним зниженням артеріального тиску та пригніченням дихання; для корекції зазначених явищ рекомендується зменшити концентрацію севофлурану у газовій суміші.
Слід звернути особливу увагу при доборі дози севофлурану у пацієнтів з гіповолемією, гіпотензією або іншими гемодинамічними порушеннями, що розвинулися, наприклад, внаслідок супутнього лікування.
Концентрація препарату, що надходить з випарника, має бути відома. Оскільки інгаляційні анестетики розрізняються за фізичними властивостями, для подачі препарату Севоран слід використовувати лише спеціально калібровані випарники для препарату Севоран . Дозування препарату при проведенні загальної анестезії має бути підібрано індивідуально, залежно від реакції пацієнта. При поглибленні загальної анестезії може спостерігатись наростання артеріальної гіпотензії та пригнічення дихальної функції.
Були отримані окремі повідомлення про подовження інтервалу QT, дуже рідко пов'язаному з тахікардією типу пірует (в окремих випадках летальні). Севоран слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, схильних до цих ускладнень.
Були отримані окремі повідомлення про випадки шлуночкової аритмії у пацієнтів дитячого віку із хворобою Помпе.
Препарати для загальної анестезії, у тому числі Севоран ® , слід застосовувати з обережністю пацієнтам із мітохондріальними захворюваннями.
Збільшення концентрації севофлурану для підтримки загальної анестезії викликає дозозалежне зниження артеріального тиску. Надмірне зниження артеріального тиску може бути пов'язане з глибокою загальною анестезією; у таких випадках його можна підвищити шляхом зменшення концентрації севофлурану, що подається.
При застосуванні Севорану ® , як і інших засобів для загальної анестезії, у хворих на ІХС необхідно підтримувати стабільну гемодинаміку, щоб уникнути ішемії міокарда.
Після виходу з анестезії пацієнтам потрібне додаткове спостереження перед переведенням у профільне відділення.
Оскільки при застосуванні севофлурану має місце швидкий вихід із наркозу, може виникнути потреба у ранньому купіруванні післяопераційного болю. Незважаючи на те, що відновлення свідомості при анестезії севофлураном зазвичай відбувається протягом декількох хвилин, вплив препарату на інтелектуальні функції протягом 2-3 днів після анестезії не вивчався. Як при застосуванні інших анестетиків можуть спостерігатися невеликі зміни настрою, які можуть зберігатися протягом декількох днів після анестезії. Швидкий вихід із наркозу у дітей може супроводжуватися ажитацією та зниженням комунікативних здібностей (приблизно у 25% випадків).
Заміна пересушених сорбентів CO 2
При застосуванні препарату Севоран ® в апаратах для анестезії, пересушених сорбентах, що містять CO 2 (зокрема містять гідроксид калію), описані рідкісні випадки надмірного перегріву та/або самовільного задимлення та/або запалювання апарату для анестезії. При перегріванні резервуарів сорбенту CO 2 може спостерігатися незвичне збільшення або зниження несподіваної вдихається концентрації препарату Sevorane ® , незважаючи на конфігурацію випарника.
Екзотермічна реакція розкладання севофлурану з утворенням продуктів цього розкладання, що відбувається при взаємодії севофлурану з сорбентом 2 , посилюється, якщо сорбент висихає; наприклад, при тривалому проходженні сухого газу через резервуар із сорбентом СО 2. Утворення продуктів розкладання севофлурану (метанолу, формальдегіду, монооксиду вуглецю та компонентів А, В, С і D) спостерігалося в дихальному контурі експериментальних наркозних апаратів з пересушеними сорбентами, коли концентрація севофлурану досягала максимуму (8 %) протягом 2 і більше годин. Концентрації формальдегіду, що утворюються в подібних умовах, досягали значень, здатних викликати слабке подразнення дихальних шляхів. Клінічна оцінка впливу продуктів розкладання севофлурану на організм у екстремальних умовах не проводилася.
Якщо анестезіолог підозрює, що сорбент СО 2 пересушений, його слід замінити перед застосуванням севофлурану. При пересиханні сорбенту 2 колір індикатора змінюється не завжди. Отже, відсутність змін кольору індикатора не можна вважати підтвердженням адекватної гідратації. Сорбенти СО 2 необхідно регулярно змінювати незалежно від кольору індикатора.
Гіперкаліємія у періопераційному періоді
Застосування засобів для інгаляційної анестезії у дітей викликало в окремих випадках підвищення концентрації калію в сироватці, що призводило до розвитку серцевих аритмій та смерті у післяопераційному періоді. Ризик вище у пацієнтів із прихованими та клінічно проявляються нейром'язовими захворюваннями, особливо у хворих з міодистрофією Дюшенна. Найчастіше був зв'язок розвитку зазначених ускладнень з одночасним застосуванням суксаметония. У цих пацієнтів спостерігалося також значне збільшення активності КФК у сироватці та в деяких випадках зміни складу сечі, що вказують на міоглобінурію. Незважаючи на деяку схожість з проявами злоякісної гіпертермії, в жодному з цих випадків не було відзначено м'язової ригідності або симптомів, пов'язаних з підвищеним метаболізмом у м'язах.Слід негайно розпочати заходи з усунення гіперкаліємії та стійкої аритмії та провести обстеження для виявлення латентно протікаючого нейром'язового захворювання.
Порушення функції нирок
Безпека застосування препарату Севоран ® у цій групі пацієнтів остаточно не встановлена, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю.
Матеріали контрольованих досліджень з низькою швидкістю подачі газової суміші обмежені, проте клінічні та експериментальні дані вказують на можливість ураження нирок, імовірно за рахунок компонента А. Згідно з цими даними, застосування севофлурану протягом більше 2 МАК×годин при швидкості подачі газової суміші менше 2 л/хв може бути пов'язане з розвитком протеїнурії та глюкозурії.
Рівень експозиції компонента А, за якого можлива клінічна нефротоксичність, не встановлено; тим не менш, слід враховувати всі фактори, що ведуть до збільшення експозиції компонента А у людини, особливо тривалість експозиції, швидкість подачі газової суміші та концентрацію сівофлурану. В ході анестезії слід титрувати концентрацію севофлурану, що вдихається, і контролювати швидкість подачі газової суміші, щоб звести експозицію компонента А до мінімуму. Для цього експозиція севофлурану не повинна перевищувати 2 МАК годин, при швидкості подачі від 1 до < 2 л/хв. Швидкість подачі газової суміші < 1 л/хв не рекомендується використовувати.
Клінічний досвід застосування севофлурану у пацієнтів з нирковою недостатністю (КК>1.5 мг/дл) обмежений; таким чином, безпека препарату у цих пацієнтів не встановлена.
Порушення функції печінки
У постмаркетингових спостереженнях було зареєстровано дуже рідкісні випадки порушень функції печінки (від легень до тяжких) або гепатиту (з жовтяницею або без неї) у післяопераційному періоді.
Севофлуран слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки, а також при сумісному застосуванні препаратів, здатних викликати порушення функції печінки.
Є дані, що застосування анестетиків галогену в анамнезі, особливо протягом попередніх 3 місяців, може збільшувати ризик розвитку ураження печінки.
Є повідомлення про те, що експозиція галогенвмісних вуглеводнів в анамнезі може збільшувати ризик пошкоджень печінки.
Повідомлялося про поодинокі випадки легкої, помірної або серйозної післяопераційної дисфункції печінки або гепатиту (з жовтяницею або без неї). Рекомендується виявляти обережність при застосуванні севофлурану на фоні порушень діяльності печінки або у пацієнтів, які отримують лікування препаратами, які свідомо викликають дисфункцію печінки. У хворих, які перенесли після застосування інших інгаляційних анестетиків пошкодження печінки, жовтяницю, лихоманку неясного генезу або еозинофілію, рекомендується уникати застосування севофлурану, якщо існує можливість проведення загальної анестезії за допомогою препаратів для внутрішньовенного введення або регіонарної анестезії.
Злоякісна гіпертермія
У сприйнятливих людей потужні засоби для інгаляційної анестезії, включаючи севофлуран, можуть спричинити стан гіперметаболізму скелетних м'язів, що призводить до збільшення їхньої потреби в кисні та розвитку клінічного синдрому, відомого як злоякісна гіпертермія. Першою ознакою цього синдрому є гіперкапнія. Також можуть спостерігатися ригідність м'язів, тахікардія, прискорене дихання, ціаноз, аритмії та/або нестабільність артеріального тиску. Деякі з цих неспецифічних симптомів можуть також з'явитися при легкому наркозі, гострій гіпоксії, гіперкапнії та гіповолемії.
У клінічних дослідженнях було зареєстровано випадок злоякісної гіпертермії. Крім того, про випадки розвитку злоякісної гіпертермії (у тому числі зі смертельними наслідками) повідомлялося у постмаркетингових спостереженнях.
Лікування злоякісної гіпертермії передбачає скасування препаратів, що викликали її розвиток (наприклад, севофлурану), внутрішньовенне введення дантролену (детальна інформація щодо застосування дантролену наведено в його інструкції щодо застосування) та підтримуючу інтенсивну симптоматичну терапію, включаючи підтримання нормальної температури тіла, функцій , контроль водно-електролітного та кислотно-лужного балансу Пізніше може розвинутись ниркова недостатність, тому слід контролювати та по можливості підтримувати діурез.
Нейрохірургічні втручання
Якщо у пацієнта є загроза підвищення внутрішньочерепного тиску, то Севоран ® слід застосовувати з обережністю у поєднанні із заходами, спрямованими на зниження внутрішньочерепного тиску, такими як гіпервентиляція.
Судоми
Є повідомлення про поодинокі випадки виникнення судом, пов'язаних із застосуванням севофлурану.
Застосування севофлурану пов'язувалося з нападами судом у дітей та молодих дорослих, а також людей похилого віку без сприятливих факторів ризику. Необхідне ретельне обстеження пацієнтів з ризиком судом перед застосуванням севофлурану. У дітей глибина анестезії має бути обмежена. При доборі дози севофлурану у пацієнтів з ризиком судом необхідно провести ЕЕГ для оптимізації дозування севофлурану.
Використання у педіатрії
Відомі випадки виникнення судом на фоні застосування севофлурану. Багато хто з цих випадків мали місце у дітей (починаючи з 2-місячного віку) та підлітків ; у більшості з них не було факторів ризику судом.
Севофлуран слід застосовувати з обережністю у пацієнтів зі схильністю до розвитку судом.
Діти, яким призначали севофлуран для індукції анестезії, спостерігали дистонічні руху, що зникали самостійно, не вимагаючи лікування. Причинно-наслідковий зв'язок із севофлураном не підтверджено.
Діти з синдромом Дауна мають підвищений ризик виникнення брадикардії та гіпотензії під час та після індукції севофлураном.
Анестезія в акушерстві
Слід бути обережними при застосуванні севофлурану в акушерській практиці. Севофлуран має розслаблюючу дію на матку, що може збільшити ризик розвитку маткової кровотечі, про що свідчить дослідження, виконане при перериванні вагітності. Наявні дані підтверджують безпеку застосування севофлурану для матері та дитини під час проведення планового кесаревого розтину. Безпека севофлурану при розродження через природні пологові шляхи не вивчалася.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Хоча після припинення подачі севофлурану свідомість зазвичай відновлюється за кілька хвилин, його вплив на когнітивні функції протягом 2-3 днів після загальної анестезії не вивчалося. Протягом кількох днів після застосування севофлурану, як і інших засобів для загальної анестезії, можуть спостерігатися невеликі зміни настрою. Пацієнтів слід інформувати про те, що після загальної анестезії може погіршитися здатність до виконання різних завдань, що вимагають швидкості психомоторних реакцій, таких як керування автомобілем або робота з технікою, що вимагає особливої уваги. Можливість поновлення занять цими видами діяльності визначає анестезіолог.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом стаціонарів.
Застосування у дітей
Використання засобів для інгаляційного наркозу у дітей викликало в окремих випадках підвищення рівня калію в сироватці, що призводило до розвитку серцевих аритмій та смерті у післяопераційному періоді. Даний стан особливо може розвинутись у пацієнтів з латентно або явно протікають неврологічними захворюваннями, особливо у хворих на міодистрофію Дюшенна.
Нозологія (коди МКЛ)Z51.4 Підготовчі процедури для подальшого лікування чи обстеження, які не класифіковані в інших рубриках
Власник реєстраційного посвідчення
ABBOTT LABORATORIES Limited (Велика Британія)
Вироблено
AESICA QUEENBOROUGH Limited (Велика Британія)
Власник товарного знаку
R-PHARM AO (Росія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Великобритания.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Севоран жидкость для ингаляций флакон 250 мл с доставкой в любой город или село Украины. Купить Севоран жидкость для ингаляций флакон 250 мл можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. У нас еще есть схожая продукция, например этот товар. Хотите приобрести Севоран жидкость для ингаляций флакон 250 мл быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!