Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт Цена

Гиполипидемический препарат из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы - фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина (Хс).

Увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая общую концентрацию ЛПНП и ЛПОНП. Снижает концентрации Хс-ЛПНП, холестерина-нелипопротеинов высокой плотности (Хс-неЛПВП), Хс-ЛПОНП, общего Хс, ТГ, ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), снижает соотношения Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП, Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП, АпоВ/аполипопротеина А-1 (АпоА-1), повышает концентрации Хс-ЛПВП и АпоА-1.

Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели достигает 90% от максимального, к 4 неделе достигает максимума и после этого остается постоянным.

Клиническая эффективность

Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80% пациентов с гиперхолестеринемией тип IIа и IIb (по классификации Фредриксона) со средней исходной концентрацией Хc-ЛПНП около 4.8 ммоль/л на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация Хc-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л.

У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих розувастатин в дозе 20-80 мг/сут, отмечается положительная динамика показателей липидного профиля.

Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении концентрации ТГ и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) в отношении снижения концентрации Хс-ЛПВП (см. раздел "Особые указания").

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою темно-рожевого кольору, довгасті, двоопуклі.

Допоміжні речовини : лактози моногідрат – 240 мг, целюлоза мікрокристалічна – 181.6 мг, кроскармеллоза натрію – 4.8 мг, кремнію діоксид колоїдний – 2.4 мг, магнію стеарат – 9.6 мг.

Склад плівкової оболонки: гіпромелоза 2910/5 – 10 мг, макрогол 6000 – 1.6 мг, титану діоксид – 1.3 мг, тальк – 1.9 мг, барвник заліза оксид червоний – 0.2 мг.

10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (9) - пачки картонні.

C10AA07 Rosuvastatin

Гіполіпідемічний препарат

розувастатин

Гіполіпідемічний засіб – інгібітор ГМГ-КоА редуктази

Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Гіполіпідемічний препарат із групи статинів. Селективний конкурентний інгібітор 3-гідрокси-3-метилглутарил коензим А (ГМГ-КоА)-редуктази - ферменту, що перетворює ГМГ-КоА на мевалонат, попередник холестерину (Хс).

Збільшує число рецепторів ЛПНГ на поверхні гепатоцитів, що призводить до посилення захоплення та катаболізму ЛПНГ, інгібування синтезу ЛПДНЩ, зменшуючи загальну концентрацію ЛПНЩ та ЛПДНЩ. Знижує концентрації Хс-ЛПНГ, холестерину-неліпопротеїнів високої щільності (Хс-неЛПВП), Хс-ЛПОНП, загального Хс, ТГ, ТГ-ЛПОНП, аполіпопротеїну В (АпоВ), знижує співвідношення Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, -ЛПВЩ, Хс-неЛПВЩ/Хс-ЛПВЩ, АпоВ/аполіпопротеїну А-1 (АпоА-1), підвищує концентрації Хс-ЛПВЩ та АпоА-1.

Гіполіпідемічна дія прямо пропорційна величині призначеної дози. Терапевтичний ефект з'являється протягом 1 тижня після початку терапії, через 2 тижні досягає 90% від максимального, до 4 тижня досягає максимуму і після цього залишається незмінним.

Клінічна ефективність

Ефективний у дорослих пацієнтів з гіперхолестеринемією з або без гіпертригліцеридемії (незалежно від раси, статі чи віку), у т.ч. у пацієнтів з цукровим діабетом та сімейною гіперхолестеринемією. У 80% пацієнтів з гіперхолестеринемією тип IIа та IIb (за класифікацією Фредріксона) із середньою вихідною концентрацією Хc-ЛПНГ близько 4.8 ммоль/л на фоні прийому препарату в дозі 10 мг концентрація Хc-ЛПНП досягає значень менше 3 ммоль/л.

У пацієнтів з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, які отримують розувастатин у дозі 20-80 мг на добу, відзначається позитивна динаміка показників ліпідного профілю.

Адитивний ефект відзначається у комбінації з фенофібратом щодо концентрації ТГ та з нікотиновою кислотою у ліпідзнижуючих дозах (більше 1 г/добу) щодо зниження концентрації Хс-ЛПЗЗ (див. розділ "Особливі вказівки").

первинна гіперхолестеринемія за класифікацією Фредріксона (тип IIа, включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію) або змішана гіперхолестеринемія (типу IIb) - як доповнення до дієти, коли дієта та інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла); гіперхолестеринемія - як доповнення до дієти та іншої ліпідзнижуючої терапії (наприклад, ЛПНГ-аферез), або у випадках, коли подібна терапія недостатньо ефективна; гіпертригліцеридемія (тип IV за класифікацією Фредріксона) - як доповнення до дієти; як доповнення до дієти у пацієнтів, яким показана терапія для зниження концентрації загального Хс та Хс-ЛПНЩ; первинна профілактика основних серцево-судинних ускладнень (інсульту, інфаркту, артеріальної реваскуляризації) у дорослих пацієнтів без клінічних ознак ІХС, але з підвищеним ризиком її розвитку ( вік старший 50 років для чоловіків та старше 60 років для жінок, підвищена концентрація С-реактивного білка (≥2 мг/л) за наявності, як мінімум, одного з додаткових факторів ризику, таких як артеріальна гіпертензія, низька концентрація ХС-ЛПВЩ, куріння, сімейний анамнез раннього початку ІХС).

Препарат приймають внутрішньо. Таблетки слід ковтати повністю, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи водою, у будь-який час доби, незалежно від їди.

До початку терапії препаратом Розукард® пацієнт повинен почати дотримуватися стандартної гіполіпідемічну дієту та продовжувати дотримуватися її під час лікування.

Дозу препарату слід підбирати індивідуально залежно від показань та терапевтичної відповіді, зважаючи на поточні загальноприйняті рекомендації щодо цільових концентрацій ліпідів.

Рекомендована початкова доза препарату Розукард для пацієнтів, які починають приймати препарат, або для пацієнтів, які переведені з прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, становить 5 або 10 мг 1 раз на добу. При необхідності прийому Розукарду в дозі 5 мг слід розділити таблетку 10 мг на дві частини за ризиком.

При виборі початкової дози слід керуватися вмістом холестерину у пацієнта та брати до уваги ризик серцево-судинних ускладнень, а також необхідно оцінювати потенційний ризик розвитку побічних ефектів. У разі потреби через 4 тижні доза препарату може бути збільшена.

У зв'язку з можливим розвитком побічних ефектів (див. розділ "Побічна дія") остаточне титрування до максимальної дози 40 мг слід проводити лише у пацієнтів з тяжкою формою гіперхолестеринемії та високим ризиком серцево-судинних ускладнень (особливо у пацієнтів зі спадковою гіперхолестеринемією), у яких при прийомі препарату в дозі 20 мг не було досягнуто цільової концентрації холестерину. Такі пацієнти повинні бути під лікарським наглядом. Рекомендується особливо ретельне спостереження за пацієнтами, які одержують препарат у дозі 40 мг.

Не рекомендується призначення дози 40 мг пацієнтам, які раніше не зверталися до лікаря. Після 2-4 тижнів терапії та/або при підвищенні дози препарату Розукард необхідно проводити контроль показників ліпідного обміну (при необхідності потрібна корекція дози).

У пацієнтів похилого віку старше 65 років корекція дози не потрібна.

Препарат протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі .

У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості корекція дози препарату не потрібна; рекомендована початкова доза препарату Розукард - 5 мг на добу. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (КК менше 30 мл/хв) застосування препарату Розукард протипоказано. У пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня тяжкості (КК 30-60 мл/хв) застосування препарату Розукард у дозі 40 мг на добу протипоказано (див. розділ "Протипоказання").

Особливі популяції

Етнічні групи. При вивченні фармакокінетичних параметрів розувастатину відмічено збільшення системної концентрації препарату у представників монголоїдної раси (див. розділ "Фармакокінетика"). Слід враховувати цей факт при призначенні препарату Розукард пацієнтам монголоїдної раси. При призначенні препарату в дозах 10 і 20 мг рекомендована початкова доза для даної групи пацієнтів становить 5 мг на добу. Застосування препарату Розукард у дозі 40 мг на добу у представників монголоїдної раси протипоказане (див. розділ "Протипоказання").

Генетичний поліморфізм. У носіїв генотипів SLCO1B1 (ОАТР1В1) c.521СС та ABCG2 (BCRP) c.421AA відзначалося збільшення експозиції (AUC) до розувастатину порівняно з носіями генотипів SLC01B1 с.521ТТ та ABCG2 с.421СС. Для пацієнтів-носіїв генотипів с.521СС або c.421АА рекомендована максимальна доза препарату Розукард® становить 20 мг на добу (див. розділи "Фармакокінетика", "Особливі вказівки" та "Лікарська взаємодія").

У пацієнтів із схильністю до міопатії. Застосування препарату Розукард у дозі 40 мг на добу протипоказане у пацієнтів із схильністю до міопатії (див. розділ "Протипоказання"). При призначенні препарату в дозах 10 мг та 20 мг на добу рекомендована початкова доза для цієї групи пацієнтів становить 5 мг на добу.

Супутня терапія. Розувастатин зв'язується з різними транспортними білками (зокрема, з ОАТР1В1 та BCRP). При сумісному застосуванні препарату Розукард® з лікарськими препаратами (такими як циклоспорин, деякі інгібітори протеази ВІЛ, включаючи комбінацію ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром), що підвищують концентрацію розувастатину в плазмі крові за рахунок взаємодії з транспортними білками, (включаючи рабдоміоліз) (див. розділи "Особливі вказівки" та "Лікарська взаємодія"). У таких випадках слід оцінити можливість призначення альтернативної терапії або тимчасового припинення прийому препарату Розукард. Якщо ж застосування зазначених вище препаратів необхідно, слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування препаратів перед їх призначенням одночасно з препаратом Розукард®, оцінити співвідношення користі та ризику супутньої терапії та розглянути можливість зниження дози препарату Розукард® (див. розділ "Лікарська взаємодія").

При одночасному прийомі кількох добових доз фармакокінетичні параметри розувастатину не змінюються.

Лікування: специфічного лікування немає, проводиться симптоматична терапія для підтримки функцій життєво важливих органів та систем. Необхідний контроль показників функції печінки та активності КФК. Гемодіаліз неефективний.

Вплив застосування інших препаратів на розувастатин

Інгібітори транспортних білків: розувастатин зв'язується з деякими транспортними білками, зокрема з OATP1B1 та BCRP. Супутнє застосування препаратів, що є інгібіторами транспортних білків, може супроводжуватися збільшенням концентрації розувастатину в плазмі крові та підвищеним ризиком розвитку міопатії (див. таблицю та розділи "Режим дозування" та "Особливі вказівки").

Циклоспорин: при одночасному застосуванні розувастатину та циклоспорину AUC розувастатину була в середньому в 7 разів вищою за значення, яке відзначалося у здорових добровольців (див. таблицю). Не впливає на плазмову концентрацію циклоспорину. Розукард протипоказаний пацієнтам, які приймають циклоспорин (див. розділ "Протипоказання").

Інгібітори протеази ВІЛ: незважаючи на те, що точний механізм взаємодії невідомий, спільне застосування інгібіторів протеази ВІЛ може призводити до значного збільшення експозиції розувастатину (див. таблицю). Фармакокінетичне дослідження з одночасного застосування розувастатину в дозі 20 мг та комбінованого препарату, що містить два інгібітори протеази ВІЛ (400 мг лопінавіру/100 мг ритонавіру), у здорових добровольців призводило до приблизно дворазового та п'ятикратного збільшення AUC(0-2 Тому одночасне застосування препарату Розукард® та інгібіторів протеази ВІЛ не рекомендується (див. розділи "Режим дозування", "Особливі вказівки", таблицю).

Гемфіброзил та інші гіполіпідемічні засоби: спільне застосування розувастатину та гемфіброзилу призводить до збільшення у 2 рази Cmax та AUC розувастатину. Грунтуючись на даних щодо специфічної взаємодії, не очікується фармакокінетично значущої взаємодії з фенофібратом, можлива фармакодинамічна взаємодія. Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати та нікотинова кислота в ліпідзнижуючих дозах (більше 1 г/добу) збільшують ризик виникнення міопатії при одночасному застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, можливо у зв'язку з тим, що вони можуть викликати міопатію та як монотерапії (див. розділ "Особливі вказівки"). При одночасному прийомі препарату з гемфіброзилом, фібратами, нікотиновою кислотою в ліпідзнижуючих дозах пацієнтам рекомендується початкова доза препарату Розукард® 5 мг, прийом у дозі 40 мг протипоказаний при спільному призначенні з фібратами (див. розділи "Протипоказання", "Р" вказівки").

Фузидова кислота: конкретних досліджень щодо вивчення лікарської взаємодії фузидової кислоти та розувастатину не проводилося, але були відзначені окремі повідомлення про випадки рабдоміолізу.

Езетиміб: одночасне застосування препарату Розукард у дозі 10 мг та езетімібу у дозі 10 мг супроводжувалося збільшенням AUC розувастатину у пацієнтів з гіперхолестеринемією (див. таблицю). Не можна виключити збільшення ризику виникнення побічних ефектів через фармакодинамічну взаємодію між препаратом Розукард® та езетимибом.

Антациди: одночасне застосування розувастатину та суспензій антацидів, що містять алюмінію або магнію гідроксид, призводить до зниження плазмової концентрації розувастатину приблизно на 50%. Даний ефект виражений слабше, якщо антациди застосовуються через 2 години після прийому розувастатину. Клінічне значення такої взаємодії не вивчалося.

Еритроміцин: одночасне застосування розувастатину та еритроміцину призводить до зменшення AUC розувастатину на 20% та Cmax розувастатину на 30%. Подібна взаємодія може виникати внаслідок посилення моторики кишечника, що викликається прийомом еритроміцину.

Ізоферменти системи цитохрому Р450: результати досліджень in vivo та in vitro показали, що розувастатин не є ні інгібітором, ні індуктором ізоферментів цитохрому Р450. Крім того, розувастатин є слабким субстратом для цих ферментів. Тому не очікується взаємодії розувастатину з іншими лікарськими засобами на рівні метаболізму за участю ізоферментів цитохрому P450. Не відзначено клінічно значущої взаємодії між розувастатином та флуконазолом (інгібітор ізоферментів CYP2C9 та CYP3A4) та кетоконазолом (інгібітор ізоферментів CYP2A6 та CYP3A4).

Взаємодія з лікарськими засобами, яка потребує корекції дози розувастатину (див. таблицю 1)

Дозу препарату Розукард слід коригувати за необхідності його спільного застосування з лікарськими засобами, що збільшують експозицію розувастатину. Якщо очікується збільшення експозиції в 2 рази та більше, початкова доза препарату Розукард повинна становити 5 мг 1 раз на добу. Також слід коригувати максимальну добову дозу препарату Розукард так, щоб очікувана експозиція розувастатину не перевищувала таку для дози 40 мг, що приймається без одночасного призначення лікарських засобів, що взаємодіють з розувастатином. Наприклад, максимальна добова доза препарату Розукард при одночасному застосуванні з гемфіброзилом становить 20 мг (збільшення експозиції в 1.9 рази), з ритонавіром/атазанавіром – 10 мг (збільшення експозиції у 3.1 рази).

Таблиця 1. Вплив супутньої терапії на експозицію розувастатину (AUC, дані наведені в порядку зменшення) - результати опублікованих клінічних досліджень

Вплив застосування розувастатину на інші препарати

Антагоністи вітаміну К: початок терапії або збільшення дози препарату Розукард у пацієнтів, які отримують одночасно антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), може призвести до збільшення МНО. Відміна або зниження дози Розукарду може спричинити зменшення МНО. У разі рекомендується контроль МНО.

Пероральні контрацептиви/гормонозамісна терапія: одночасне застосування розувастатину та пероральних контрацептивів збільшує AUC етинілестрадіолу та AUC норгестрелу на 26% та 34% відповідно. Таке збільшення плазмової концентрації має враховуватись при доборі дози пероральних контрацептивів.

Фармакокінетичні дані щодо одночасного застосування препарату Розукард® та гормонозамісної терапії відсутні, отже, не можна виключити аналогічний ефект при застосуванні цього поєднання. Однак подібна комбінація широко застосовувалася під час проведення клінічних досліджень та добре переносилася пацієнтами.

Інші лікарські засоби: не очікується клінічно значущої взаємодії розувастатину з дигоксином.

Розувастатин протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування.

Застосування розувастатину у жінок репродуктивного віку можливе лише у разі застосування надійних методів контрацепції та якщо пацієнтка поінформована про можливий ризик лікування для плода.

Оскільки холестерин та речовини, що синтезуються з холестерину, важливі для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування препарату під час вагітності. У разі діагностування вагітності в процесі терапії препаратом прийом розувастатину слід негайно припинити, а пацієнтка має бути попереджена про потенційний ризик для плода.

При необхідності застосування препарату в період лактації з огляду на можливість небажаних явищ у грудних дітей грудне вигодовування слід припинити.

Побічні ефекти, що спостерігаються при прийомі розувастатину, зазвичай виражені незначно та проходять самостійно. Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота виникнення побічних ефектів має в основному дозозалежний характер.

Нижче наведено профіль небажаних реакцій для розувастатину, складений на підставі даних клінічних досліджень та великого постреєстраційного досвіду.

Частота виникнення побічних реакцій визначалася відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000) дуже рідко (від <1/10000, включаючи окремі повідомлення), частота невідома (не може бути підрахована на підставі наявних даних).

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; дуже рідко – периферична невропатія, втрата або зниження пам'яті; частота невідома - порушення сну, включаючи безсоння та кошмарні сновидіння.

Порушення психіки: частота невідома – депресія.

З боку травної системи: часто – нудота, запор, біль у животі; нечасто – блювання; рідко – панкреатит; частота невідома – діарея.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – дозозалежне транзиторне підвищення активності АСТ та АЛТ; дуже рідко – гепатит, жовтяниця.

З боку дихальної системи: частота невідома – кашель, диспное.

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто – міалгія; рідко – міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз з гострою нирковою недостатністю та без неї (у пацієнтів, які отримували лікування у дозах >20 мг на добу); дуже рідко – артралгія; частота невідома – імуноопосередкована некротизуюча міопатія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - свербіж шкіри, кропив'янка, шкірний висип; частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – протеїнурія; дуже рідко – гематурія. Зміни кількості білка в сечі (від відсутності або слідових кількостей до ++ або більше) спостерігаються у менше 1% пацієнтів, які отримують дозу препарату 10-20 мг на добу, і приблизно 3% пацієнтів, які отримують 40 мг на добу. Протеїнурія зменшується в процесі терапії і не пов'язана з виникненням захворювання нирок або інфекцією сечовивідних шляхів.

З боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко – гінекомастія.

Лабораторні показники: нечасто – дозозалежне підвищення активності сироваткової КФК (у більшості випадків незначне, безсимптомне та тимчасове). При підвищенні активності більш ніж у 5 разів порівняно з ВГН терапію препаратом Розукард слід тимчасово призупинити. Підвищення концентрації глікозильованого гемоглобіну у плазмі крові.

Інші: часто – астенічний синдром; частота невідома – периферичні набряки.

При застосуванні препарату Розукард відзначалися зміни наступних лабораторних показників: підвищення концентрації глюкози, білірубіну, активності ЛФ, ГГТ.

Про розвиток таких небажаних явищ повідомлялося під час застосування деяких статинів:

Для таблеток 10 та 20 мг

Для пігулок 40 мг

З обережністю

Для таблеток 10 та 20 мг: при захворюваннях печінки в анамнезі; сепсисі; артеріальної гіпотензії; великі хірургічні втручання; травми; тяжких метаболічних, ендокринних чи водно-електролітних порушеннях; неконтрольованих судомах; при нирковій недостатності легкого та помірного ступеня тяжкості; гіпотиреоз; даних про м'язову токсичність в анамнезі при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів; спадкових м'язових захворюваннях в анамнезі; стани, при яких відмічено підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові; при одночасному застосуванні з фібратами; при одночасному застосуванні з інгібіторами ВІЛ-протеаз; у пацієнтів віком від 65 років; у пацієнтів монголоїдної раси; при надмірному вживанні алкоголю.

Для таблеток 40 мг: при нирковій недостатності легкого ступеня (КК понад 60 мл/хв); захворюваннях печінки в анамнезі; сепсисі; артеріальної гіпотензії; великі хірургічні втручання; травми; тяжких метаболічних, ендокринних чи водно-електролітних порушеннях; неконтрольованих судомах; у пацієнтів віком від 65 років.

Вплив на нирки

У пацієнтів, які отримували високі дози розувастатину (в основному 40 мг), спостерігалася канальцева протеїнурія, яка здебільшого була транзиторною. Така протеїнурія не свідчила про гостре захворювання нирок або прогресування захворювання нирок. У пацієнтів, які приймають препарат у дозі 40 мг, рекомендується контролювати показники ниркової функції під час лікування.

Вплив на опорно-руховий апарат

При застосуванні розувастатину у всіх дозах і, особливо у дозах понад 20 мг, повідомлялося про наступні впливи на опорно-руховий апарат: міалгія, міопатія, у поодиноких випадках рабдоміоліз.

Визначення активності КФК

Визначення активності КФК не слід проводити після інтенсивних фізичних навантажень або за наявності інших можливих причин збільшення активності КФК, що може призвести до неправильної інтерпретації результатів. Якщо вихідна активність КФК істотно підвищена (в 5 разів вище ВГН), через 5-7 днів слід провести повторний вимір. Не слід розпочинати терапію, якщо повторний тест підтверджує вихідну активність КФК (більш ніж у 5 разів вищий за ВГН).

До початку терапії

При застосуванні препарату Розукард, також як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у пацієнтів з наявними факторами ризику міопатії/рабдоміолізу слід виявляти обережність. Слід оцінити співвідношення ризику та користі та у разі необхідності терапії проводити клінічне спостереження за пацієнтом під час лікування.

Під час терапії

Слід проінформувати пацієнта про необхідність негайного повідомлення лікаря про випадки несподіваної появи м'язових болів, м'язової слабкості або спазмів, особливо у поєднанні з нездужанням та лихоманкою. Таких пацієнтів слід визначати активність КФК. Терапія повинна бути припинена, якщо активність КФК значно підвищена (більш ніж у 5 разів вища за ВГН) або якщо симптоми з боку м'язів різко виражені та викликають щоденний дискомфорт (навіть якщо активність КФК збільшена менш ніж у 5 разів порівняно з ВГН). Якщо симптоми зникають і активність КФК повертається до норми, слід розглянути питання про повторне призначення препарату Розукард або інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази у менших дозах при ретельному спостереженні за пацієнтом.

Рутинний контроль активності КФК за відсутності симптомів недоцільний.

Відзначено дуже рідкісні випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії з клінічними проявами у вигляді стійкої слабкості проксимальних м'язів та підвищення активності КФК у сироватці крові під час лікування або припинення прийому статинів, у т.ч. розувастатину. Може знадобитися проведення додаткових досліджень м'язової та нервової системи, серологічних досліджень, а також терапія імунодепресивними засобами. Не відзначено ознак збільшення впливу на скелетну мускулатуру при прийомі розувастатину та супутньої терапії. Однак повідомлялося про збільшення кількості випадків міозиту та міопатії у пацієнтів, які приймали інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази у поєднанні з похідними фібринової кислоти, включаючи гемфіброзил, циклоспорин, нікотинову кислоту в гіполіпідемічних дозах (більше 1 г/добу), азольні протеази ВІЛ та макролідні антибіотики. Гемфіброзил збільшує ризик виникнення міопатії при сумісному застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Таким чином, не рекомендується одночасне застосування препарату Розукард і гемфіброзилу. Слід ретельно зважувати співвідношення ризику та можливої користі при сумісному застосуванні препарату Розукард® та фібратів або гіполіпідемічних доз нікотинової кислоти. Протипоказаний прийом препарату Розукард у дозі 40 мг разом з фібратами (див. розділи "Лікарська взаємодія" та "Протипоказання").

Через 2-4 тижні після початку лікування та/або при підвищенні дози Розукард® необхідний контроль показників ліпідного обміну (при необхідності потрібна корекція дози).

Печінка

Рекомендується проводити визначення показників функції печінки до початку терапії та через 3 місяці після початку терапії. Прийом препарату Розукард слід припинити або зменшити дозу препарату, якщо активність печінкових трансаміназ у плазмі крові в 3 рази перевищує ВГН.

У пацієнтів з гіперхолестеринемією внаслідок гіпотиреозу або нефротичного синдрому терапію основних захворювань слід проводити до початку лікування препаратом Розукард.

Інгібітори протеази ВІЛ

Не рекомендується спільне застосування препарату Розукард з інгібіторами протеази ВІЛ (див. розділи "Фармакокінетика" та "Режим дозування").

Інтерстиціальне захворювання легень

При застосуванні деяких статинів, особливо протягом тривалого часу, повідомлялося про поодинокі випадки інтерстиціального захворювання легень. Проявами захворювання можуть бути задишка, непродуктивний кашель та погіршення загального самопочуття (слабкість, зниження маси тіла та лихоманка). При підозрі на інтерстиціальне захворювання легень необхідно припинити терапію препаратом Розукард.

Цукровий діабет 2 типу

Препарати класу статинів здатні викликати підвищення концентрації глюкози у крові. У деяких пацієнтів з високим ризиком розвитку цукрового діабету такі зміни можуть призводити до його маніфестації, що є показанням призначення гіпоглікемічної терапії. Однак зниження ризику судинних захворювань на фоні прийому статинів перевищує ризик розвитку цукрового діабету, тому цей фактор не повинен бути підставою для скасування лікування статинами. За пацієнтами групи ризику (концентрація глюкози в крові натще 5.6-6.9 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м2, гіпертригліцеридемія, артеріальна гіпертензія в анамнезі) слід встановити лікарське спостереження та регулярно проводити контроль біохімічних параметрів.

Лактоза

Препарат Розукард® не слід застосовувати у пацієнтів з лактазною недостатністю, непереносимістю галактози та глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Етнічні групи

У ході фармакокінетичних досліджень серед китайських та японських пацієнтів відмічено збільшення системної концентрації розувастатину порівняно з показниками, отриманими серед пацієнтів європеоїдної раси (див. розділи "Фармакокінетика" та "Режим дозування").

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттях, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (під час терапії може виникати запаморочення).

У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (КК менше 30 мл/хв) застосування препарату Розукард протипоказано.

У пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня тяжкості (КК 30-60 мл/хв) застосування препарату Розукард у дозі 40 мг на добу протипоказане.

У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості корекція дози препарату не потрібна; рекомендована початкова доза препарату Розукард - 5 мг на добу.

Препарат протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі.

З обережністю слід призначати препарат при захворюваннях печінки в анамнезі.

Препарат відпускається за рецептом.

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам старше 65 років.

Протипоказано застосування препарату віком до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).

SANOFI RUSSIA AO (Росія)

ZENTIVA ks (Чеська Республіка)

Страна производства (на момент написания) Чешская Республика.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. В этой группе есть вот такой товар, похожий на текущий. Хотите приобрести Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Розувастатин-Виал таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Розувастатин-Ксантис таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Розувастатин-Акрихин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Розулип Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг+10 мг 30 шт., Розувастатин Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт., Липопрайм таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Кардиолип таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Кардиолип таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Кардиолип таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 60 шт., Сувардио таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт., Липопрайм таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт., Розувастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Розувастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт., Розувастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Розувастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт., Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 60 шт., Розувастатин Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт., Розувастатин Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 60 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 60 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт., Розувастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Розувастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Розистарк таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт., Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 90 шт., Розулип таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт., Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 60 шт., Крестор таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 126 шт., Розистарк таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт., Крестор таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 28 шт., Сувардио таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт., Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт., Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт., Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Розулип таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 28 шт., Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг 90 шт., Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт., Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 90 шт., Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт., Мертенил таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт., Мертенил таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг 30 шт., Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт., Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Мертенил таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Крестор таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт., Крестор таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт., Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт., Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 90 шт., Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт., Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Кардиолип таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 60 шт., Кардиолип таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 60 шт., Кардиолип таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт., Розувастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт., Розувастатин Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 60 шт., Розувастатин Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 60 шт., Розувастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Реддистатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт., Реддистатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт., Реддистатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Реддистатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Тевастор таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт., Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 90 шт., Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт., Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Тевастор таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт., Крестор таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 98 шт., Тевастор таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт., Акорта таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Розулип таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт., Крестор таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 28 шт., Мертенил таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт., Крестор таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 98 шт., Тевастор таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт., Акорта таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Тевастор таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Сувардио таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт..