Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт Цена

Гиполипидемический препарат из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы - фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина.

Увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Снижает повышенную концентрацию холестерина-ЛПНП, холестерина не-ЛПВП, холестерина-ЛПОНП, общего холестерина, триглицеридов (ТГ), ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), снижает соотношения холестерин-ЛПНП/холестерин-ЛПВП, общий холестерин/холестерин-ЛПВП, холестерин-не-ЛПВП/холестерин-ЛПВП, АпоВ/аполипопротеина A-I (АпоА-I), повышает концентрацию холестерина-ЛПВП и АпоА-I.

Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели достигает 90% от максимального, к 4 неделе достигает максимума и после этого остается постоянным. Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типа (классификация по Фредриксону) со средним исходным показателем холестерина-ЛПНП около 4.8 ммоль/л на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация холестерина-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л. У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих препарат в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации холестерина-ЛПНП составляет 22%.

Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ) и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах ≥1 г/сут (в отношении повышения концентрации холестерина-ЛПВП).

Таблетки, покриті плівковою оболонкою рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням "ST 4" на одній стороні.

допоміжні речовини : целюлоза мікрокристалічна (тип 102) - 92.4 мг, кросповідон (тип А) - 28 мг, кальцію гідрофосфату дигідрат - 137.2 мг, лактози моногідрат - 253.68 мг, магнію стеарат - 7. Опадрай рожевий II 33G240007 ~ 16.8 мг (гіпромелоза-2910 - 6.72 мг, титану діоксид - 4.1765 мг, лактози моногідрат - 3.528 мг, макрогол-3350 - 1.344 мг, тріацетин -3.

7 шт. - блістери (4) - пачки картонні з контролем першого розтину.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні з контролем першого розтину.
10 шт. - блістери (9) - пачки картонні з контролем першого розтину.
14 шт. - блістери (2) - пачки картонні з контролем першого розтину.
14 шт. - блістери (6) - пачки картонні з контролем першого розтину.

C10AA07 Rosuvastatin

Гіполіпідемічний препарат

розувастатин (у формі кальцієвої солі)

Гіполіпідемічний засіб – інгібітор ГМГ-КоА редуктази

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.

Термін придатності – 2 роки.

Гіполіпідемічний препарат із групи статинів. Селективний конкурентний інгібітор 3-гідрокси-3-метилглутарил коензим А (ГМГ-КоА)-редуктази - ферменту, що перетворює ГМГ-КоА на мевалонат, попередник холестерину.

Збільшує число рецепторів ЛПНЩ на поверхні гепатоцитів, що призводить до посилення захоплення та катаболізму ЛПНЩ, інгібування синтезу ЛПДНЩ, зменшуючи загальну кількість ЛПНЩ та ЛПДНЩ. Знижує підвищену концентрацію холестерину-ЛПНЩ, холестерину не-ЛПВЩ, холестерину-ЛПОНЩ, загального холестерину, тригліцеридів (ТГ), ТГ-ЛПОНП, аполіпопротеїну В (АпоВ), знижує співвідношення холестерин-ЛПНПЛП , холестерин-не-ЛПВЩ/холестерин-ЛПВЩ, АпоВ/аполіпопротеїну AI (АпоА-I), підвищує концентрацію холестерину-ЛПВЩ та АпоА-I.

Гіполіпідемічна дія прямо пропорційна величині призначеної дози. Терапевтичний ефект з'являється протягом 1 тижня після початку терапії, через 2 тижні досягає 90% від максимального, до 4 тижня досягає максимуму і після цього залишається незмінним. Ефективний у дорослих пацієнтів з гіперхолестеринемією з або без гіпертригліцеридемії (незалежно від раси, статі чи віку), у т.ч. у пацієнтів з цукровим діабетом та сімейною гіперхолестеринемією. У 80% пацієнтів з гіперхолестеринемією IIa та IIb типу (класифікація за Фредріксоном) із середнім вихідним показником холестерину-ЛПНЩ близько 4.8 ммоль/л на фоні прийому препарату в дозі 10 мг концентрація холестерину-ЛПНЩ досягає значень менше 3 ммоль/л. У пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, які приймають препарат у дозі 20 мг та 40 мг, середнє зниження концентрації холестерину-ЛПНЩ становить 22%.

Адитивний ефект відзначається у комбінації з фенофібратом (щодо зниження концентрації ТГ) та з нікотиновою кислотою у ліпідзнижуючих дозах ≥1 г/добу (щодо підвищення концентрації холестерину-ЛПЗЗ).

первинна гіперхолестеринемія (тип IIа за Фредріксоном, включаючи гетерозиготну спадкову гіперхолестеринемію) або змішана (комбінована) гіперліпідемія (типу IIb за Фредріксоном), як доповнення до дієти та інших немедикаментозних заходів (фізичне навантаження і зниження маси. ефективності дієтотерапії та інших видів лікування, спрямованих на зниження концентрації ліпідів (наприклад, ЛПНГ-аферез) або, якщо такі види лікування не підходять пацієнту; гіпертригліцеридемія (тип IV за Фредріксоном) як доповнення до дієти; дієті у пацієнтів, яким показана терапія для зниження концентрації загального холестерину та холестерину-ЛПНЩ; первинна профілактика основних серцево-судинних ускладнень (інсульту, інфаркту, артеріальної реваскуляризації) у дорослих пацієнтів без клінічних ознак ІХС, але з підвищеним ризиком її розвитку (вік старше 50 років для чоловіків та старше 60 років для жінок, підвищена концентрація С-реактивного білка (≥2 мг/л) за наявності, як мінімум одного з додаткових факторів ризику, таких як артеріальна гіпертензія, низька концентрація холестерину-ЛПЗЗ, куріння , сімейний анамнез раннього початку ІХС)

Препарат приймають внутрішньо, не розжовуючи і не подрібнюючи, ковтаючи повністю, запиваючи водою, незалежно від часу доби та їди.

До початку терапії препаратом Розарт пацієнт повинен почати дотримуватися стандартної гіполіпідемічну дієту та продовжувати дотримуватися її під час лікування.

Дозу препарату слід підбирати індивідуально залежно від показань та терапевтичної відповіді, зважаючи на поточні загальноприйняті рекомендації щодо цільових концентрацій ліпідів. Рекомендована початкова доза препарату Розарт для пацієнтів, які починають приймати препарат, або для пацієнтів, які переведені з прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, становить 5 або 10 мг 1 раз на добу. При виборі початкової дози слід керуватися концентрацією холестерину у пацієнта та брати до уваги ризик серцево-судинних ускладнень, а також необхідно оцінювати потенційний ризик розвитку побічних реакцій. У разі потреби через 4 тижні доза препарату може бути збільшена.

У зв'язку з можливим розвитком побічних ефектів при прийомі дози 40 мг порівняно з нижчими дозами препарату, остаточне титрування до максимальної дози 40 мг слід проводити лише у пацієнтів з тяжкою формою гіперхолестеринемії та високим ризиком серцево-судинних ускладнень (особливо у пацієнтів зі спадковою гіперхолестериною. ), у яких при прийомі дози 20 мг не була досягнута цільова концентрація холестерину, і які будуть знаходитися під лікарським наглядом.

Рекомендується особливо ретельне спостереження за пацієнтами, які одержують препарат у дозі 40 мг. Після 2-4 тижнів терапії та/або підвищення дози препарату необхідно контролювати показники ліпідного обміну.

У літніх пацієнтів старше 70 років початкова доза препарату Розарт, що рекомендується, становить 5 мг, іншої корекції дози не потрібно.

У пацієнтів з печінковою недостатністю за шкалою Чайлд-П'ю нижче 7 балів корекція дози препарату не потрібна. У пацієнтів зі значеннями 8 та 9 балів за шкалою Чайлд-Пью має бути проведена попередня оцінка функції нирок. Досвід застосування розувастатину у пацієнтів із печінковою недостатністю вище 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю відсутній. Розувастатин протипоказаний у пацієнтів із захворюванням печінки в активній фазі.

При нирковій недостатності легкого або середнього ступеня тяжкості корекції дози не потрібне. Рекомендується початкова доза 5 мг для пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК менше 60 мл/хв). Пацієнтам із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК менше 30-60 мл/хв) призначення препарату у дозі 40 мг протипоказане. Прийом препарату Розарт протипоказаний у будь-яких дозах пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності (КК менше 30 мл/хв).

У пацієнтів монголоїдної раси можливе підвищення системної концентрації розувастатину. Початкова рекомендована доза для пацієнтів монголоїдної раси становить 5 мг. Застосування препарату у дозі 40 мг таким пацієнтам протипоказане.

Відомі різновиди генетичного поліморфізму , що може призвести до збільшення системної концентрації розувастатину. У пацієнтів із виявленим специфічним поліморфізмом рекомендуються нижчі добові дози розувастатину.

Початкова рекомендована доза для пацієнтів, схильних до розвитку міопатії становить 5 мг. Застосування препарату у дозі 40 мг у таких пацієнтів протипоказане.

Комбінована терапія

Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад, ОАТР1В1 та BCRP). Підвищується ризик розвитку міопатії, включаючи рабдоміоліз, при одночасному прийомі розувастатину з лікарськими препаратами, що підвищують концентрацію розувастатину в плазмі за рахунок їхньої взаємодії з транспортними білками. До цієї групи речовин відносяться циклоспорин, інгібітори ВІЛ-протеаз, включаючи комбінацію ритонавіру з атазанавіром, лопінавір та/або типранавір. У разі, коли це можливо, слід ухвалити рішення про призначення альтернативної терапії та, у разі потреби, тимчасово припинити прийом розувастатину. У разі, коли одночасного прийому уникнути не можна, слід ретельно оцінити можливий ризик взаємодії та потенційну користь від спільного лікування.

При одночасному прийомі кількох добових доз фармакокінетичні параметри розувастатину не змінюються.

Лікування: специфічного лікування немає, проводиться симптоматична терапія та заходи, спрямовані на підтримання функції життєво важливих органів та систем під контролем функції печінки та активності КФК. Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.

Інгібітори транспортних білків

Розувастатин є субстратом деяких транспортних білків, включаючи мембранний переносник ОАТР1В1, залучений до процесу печінкового захоплення, та транспортний білок BCRP. Одночасний прийом розувастатину з лікарськими засобами, що інгібують ці транспортні білки, може призвести до збільшення концентрації розувастатину в плазмі та підвищити ризик розвитку міопатії.

Одночасне застосування розувастатину та циклоспорину не впливає на плазмову концентрацію циклоспорину, проте посилює ефект розувастатину (сповільнюється його виведення, збільшується AUC у 7 разів, Cmax – у 11 разів). Одночасний прийом циклоспорину та розувастатину протипоказаний.

Одночасний прийом еритроміцину та розувастатину призводить до зменшення AUC розувастатину на 20% та збільшує Cmax на 30%. Подібна взаємодія може виникати внаслідок посилення моторики кишечника, що викликається прийомом еритроміцину.

У пацієнтів, які отримують непрямі антикоагулянти (наприклад, варфарин) рекомендується моніторинг MHO, оскільки початок терапії розувастатином або підвищення його дози може призводити до збільшення MHO, а відміна розувастатину або зниження його дози може призвести до його зменшення.

Гемфіброзил та інші гіполіпідемічні засоби: одночасний прийом гемфіброзилу та розувастатину збільшує Cmax та AUC розувастатину в 2 рази . Грунтуючись на даних щодо специфічної взаємодії, не очікується фармакокінетично значущої взаємодії з фенофібратом, можлива фармакодинамічна взаємодія. Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати та гіполіпідемічні дози нікотинової кислоти (не менше 1 г/добу) збільшували ризик виникнення міопатії при одночасному застосуванні з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, можливо у зв'язку з тим, що вони можуть викликати міопатію та при застосуванні як монотерапії. При одночасному прийомі розувастатину з одним із препаратів цієї групи пацієнтам рекомендується початкова доза розувастатину 5 мг, добова доза розувастатину 40 мг у цьому випадку протипоказана.

Одночасне застосування розувастатину та антацидів, що містять алюмінію та магнію гідроксид, призводить до зниження плазмової концентрації розувастатину приблизно на 50%. Даний ефект виражений слабше, якщо антациди застосовуються через 2 години після прийому розувастатину. Клінічна значимість цієї взаємодії не вивчалася.

Одночасне застосування розувастатину та пероральних контрацептивів збільшує AUC етинілестрадіолу та AUC норгестрелу на 26% та 34% відповідно, що слід враховувати при доборі дози пероральних контрацептивів. Фармакокінетичні дані щодо одночасного застосування розувастатину та гормонозамісної терапії відсутні, отже, не можна виключити аналогічного ефекту при їх спільному застосуванні. Однак подібна комбінація широко застосовувалася під час проведення клінічних досліджень розувастатину та добре переносилася пацієнтами.

Результати досліджень in vivo та in vitro показали, що розувастатин не є ні інгібітором, ні індуктором ізоферментів цитохрому Р450. Розувастатин є непрофільним субстратом для цих ізоферментів. Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з такими препаратами, як флуконазол (інгібітор ізоферментів CYP2C9 та CYP3A4), кетоконазол (інгібітор ізоферментів CYP2A6 та CYP3A4), пов'язаних метаболізмом із системою цитохрому Р450.

Спільне застосування 10 мг розувастатину та 10 мг езетимибу у пацієнтів з гіперхолестеринемією призводило до збільшення AUC розувастатину в 1.2 рази. Проте не можна виключити фармакодинамічної взаємодії між розувастатином та езетимибом щодо появи небажаних явищ.

Незважаючи на те, що точний механізм взаємодії невідомий, застосування інгібіторів ВІЛ-протеаз із розувастатином може призвести до вираженого збільшення експозиції розувастатину. Фармакокінетичне дослідження одночасного застосування 20 мг розувастатину з комбінованим препаратом, що містить два інгібітори ВІЛ-протеаз (400 мг лопінавіру/100 мг ритонавіру) у здорових добровольців призводило до приблизно дворазового та п'ятикратного збільшення AUC0-24 та Cmax Таким чином, не рекомендується спільне застосування розувастатину з інгібіторами ВІЛ-протеазу у ВІЛ-інфікованих пацієнтів.

Не відзначається клінічно значущої взаємодії розувастатину з дигоксином.

У таблиці 1 перераховані різні види взаємодії, зокрема. взаємодії, що вимагають корекції дози розувастатину. Слід скоригувати дозу розувастатину за необхідності одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, що підвищують системну концентрацію розувастатину. Якщо очікуване збільшення AUC становить приблизно в 2 рази або більше, початкова доза розувастатину повинна становити 5 мг 1 раз на добу. Добова доза розувастатину повинна бути скоригована таким чином, щоб його системна концентрація з урахуванням її підвищення не перевищувала такої прийому дози розувастатину 40 мг у монотерапії. Наприклад, при прийомі гемфіброзу доза розувастатину не повинна перевищувати 20 мг (збільшення AUC у 1.9 рази) та 10 мг при прийомі комбінації атазанавір/ритонавір (збільшення AUC у 3.1 рази).

Таблиця 1. Вплив одночасного прийому препаратів на експозицію розувастатину (AUC у порядку зниження значущості)

Препарат Розарт протипоказаний при вагітності та в період лактації.

Застосування препарату Розарт у жінок репродуктивного віку можливе лише у разі використання надійних методів контрацепції та якщо пацієнтка поінформована про можливий ризик лікування для плода.

Оскільки холестерин та речовини, що синтезуються з холестерину, важливі для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування препарату під час вагітності. У разі діагностування вагітності в процесі терапії препаратом Розарт прийом препарату має бути негайно припинено, а пацієнтки попереджені про потенційний ризик для плода.

Дані щодо виділення розувастатину з грудним молоком відсутні, тому за необхідності застосування препарату в період лактації з огляду на можливість небажаних явищ у грудних дітей слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.

Згідно з даними клінічних досліджень розувастатину, а також даними його постмаркетингового застосування, у пацієнтів спостерігалися наведені нижче побічні реакції.

Частота побічних реакцій розподіляється так: дуже часто (>1/10); часто (від >1/100 до <1/10); нечасто (від >1/1000 до <1/100); рідко (від >1/10000 до <1/1000); дуже рідко (від <1/10000); частота невідома (за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо).

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення, астенічний синдром; дуже рідко – полінейропатія, зниження пам'яті; частота невідома - депресія, периферична нейропатія, порушення сну, включаючи безсоння та кошмарні сновидіння.

З боку травної системи: часто – запор, нудота, біль у животі; рідко – панкреатит; дуже рідко – гепатит, жовтяниця; частота невідома – діарея.

З боку дихальної системи: частота невідома – кашель, задишка, інтерстиційне захворювання легень.

З боку ендокринної системи: часто – цукровий діабет1.

З боку опорно-рухового апарату: часто – міалгія; рідко – міопатія (включаючи міозити), рабдоміоліз; дуже рідко – артралгія; частота невідома - імуноопосередкована некротизуюча міопатія; ураження сухожилля, іноді з розривами.

Алергічні реакції: нечасто - свербіж шкіри, висип, кропив'янка; рідко – реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко – гематурія.

З боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко – гінекомастія.

Лабораторні показники: рідко – транзиторне підвищення активності АСТ та АЛТ.

Інші: частота невідома – периферичні набряки.

1Частота залежить від наявності факторів ризику (концентрація глюкози в крові натще ≥5.6ммоль/л, ІМТ >30 кг/м2, підвищена концентрація ТГ, артеріальна гіпертензія в анамнезі).

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота виникнення побічних реакцій має дозозалежний характер, побічні ефекти зазвичай виражені незначно і проходять самостійно.

Вплив на функцію нирок

У пацієнтів, які отримували розувастатин, під час аналізу сечі тест-смужками було виявлено протеїнурію, переважно канальцеву. Зміни кількості білка в сечі (від відсутності або слідових кількостей до ++ або більше) спостерігалися у менш ніж 1% пацієнтів, які одержують 10-20 мг розувастатину, і приблизно 3% пацієнтів, які отримують 40 мг розувастатину. Незначна зміна кількості білка в сечі (від відсутності або слідових кількостей до +) відзначалося прийому дози 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшується або зникає в процесі терапії і не означає виникнення гострого прогресування або існуючого захворювання нирок.

У пацієнтів, які отримують розувастатин, спостерігалася гематурія, наявні дані показали низьку частоту появи небажаної реакції.

Вплив на опорно-руховий апарат

При застосуванні всіх доз розувастатину і, особливо при прийомі доз, що перевищують 20 мг, повідомлялося про розвиток міалгії, міопатії, включаючи міозит, у окремих випадках про рабдоміоліз з розвитком гострої ниркової недостатності або без неї.

При прийомі розувастатину спостерігалось дозозалежне підвищення активності КФК. У більшості випадків воно було незначним, безсимптомним та тимчасовим. У разі підвищення активності КФК (більш ніж у 5 разів порівняно з ВГН) терапія має бути припинена.

Вплив на функцію печінки

У незначної кількості пацієнтів при застосуванні розувастатину спостерігається дозозалежне підвищення активності печінкових трансаміназ. У більшості випадків воно невелике, безсимптомне та тимчасове.

При застосуванні деяких інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази спостерігалися сексуальна дисфункція, зафіксовано поодинокі випадки інтерстиціального захворювання легень.

Частота повідомлень про розвиток рабдоміолізу, серйозних порушень функції нирок та печінки (що виражається переважно у підвищенні активності печінкових трансаміназ) вище за прийому дози розувастатину 40 мг.

Для препарату Розарт у добовій дозі 5, 10 та 20 мг:

Для препарату Розарт у добовій дозі 40 мг:

З обережністю

Для препарату Розарт у добовій дозі 5, 10 та 20 мг: наявність факторів ризику розвитку міопатії та/або рабдоміолізу – ниркова недостатність (КК понад 30 мл/хв), гіпотиреоз, особистий або сімейний анамнез спадкових м'язових захворювань та попередній анамнез міотоксичності при застосуванні інших. інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів; надмірне вживання алкоголю, вік старше 70 років; стани, за яких відзначено підвищення плазмової концентрації розувастатину; расова приналежність (монголоїдна раса), одночасне застосування з фібратами, захворювання печінки в анамнезі, сепсис, артеріальна гіпотензія, великі хірургічні втручання, травми, тяжкі метаболічні, ендокринні або водно-електролітні порушення або неконтрольована епілепсія.

Для препарату Розарт у добовій дозі 40 мг: наявність факторів ризику розвитку міопатії та/або рабдоміолізу – ниркова недостатність (КК понад 60 мл/хв), вік старше 70 років, захворювання печінки в анамнезі, сепсис, артеріальна гіпотензія, великі хірургічні втручання, травми , тяжкі метаболічні, ендокринні або водно-електролітні порушення або неконтрольована епілепсія

Вплив на функцію нирок

У пацієнтів, які отримували високі дози розувастатину (в основному 40 мг), в ході аналізу сечі тест-смужками спостерігалася канальцева протеїнурія, яка в більшості випадків була транзиторною. Така протеїнурія не свідчила про гостре захворювання нирок або прогресування захворювання нирок. Частота повідомлень про розвиток серйозних побічних реакцій з боку нирок у постмаркетинговий період була вищою у пацієнтів, які приймали розувастатин у дозі 40 мг.

При застосуванні Розарту в дозі 40 мг рекомендується контролювати показники функції нирок під час лікування.

Вплив на опорно-руховий апарат

При застосуванні всіх доз розувастатину і, особливо при прийомі доз, що перевищують 20 мг, повідомлялося про розвиток міалгії, міопатії та в окремих випадках про рабдоміоліз. У дуже рідкісних випадках повідомлялося про розвиток рабдоміолізу при одночасному прийомі інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази та езетимибу. В даному випадку не можна виключити фармакодинамічної взаємодії, тому слід бути обережним при їх спільному прийомі. Як при прийомі інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази частота повідомлень у постмаркетинговий період спостереження про розвиток рабдоміолізу, пов'язаного з прийомом розувастатину, була вищою при прийомі дози 40 мг.

Визначення КФК

Визначення активності КФК не слід проводити після інтенсивних фізичних навантажень або за наявності інших можливих причин збільшення її активності, що може призвести до неправильної інтерпретації результатів. У випадку, якщо вихідна активність КФК суттєво підвищена, через 5-7 днів слід провести повторний вимір – не слід розпочинати терапію, якщо повторний тест підтверджує вихідну активність КФК (у 5 разів вищий за норму).

До початку терапії

Слід бути обережними при призначенні препарату Розарт, також як і при призначенні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, пацієнтам з наявними факторами ризику розвитку міопатії / рабдоміолізу. Необхідно розглянути співвідношення очікуваної користі від терапії та потенційного ризику та проводити клінічне спостереження протягом усього курсу лікування. У випадку, якщо вихідна активність КФК суттєво підвищена (в 5 разів вища за ВГН), то не слід розпочинати лікування препаратом.

Під час лікування

Слід проінформувати пацієнта про необхідність негайного повідомлення лікаря про випадки несподіваної появи м'язових болів, м'язової слабкості або спазмів, особливо у поєднанні з нездужанням та лихоманкою. Таких пацієнтів слід визначати активність КФК. Терапію слід припинити, якщо активність КФК значно збільшена (більш ніж у 5 разів у порівнянні з ВГН) або якщо м'язові симптоми різко виражені та викликають щоденний дискомфорт (навіть, якщо активність КФК у 5 разів менша у порівнянні з ВГН). Якщо симптоми зникають, і активність КФК повертається до норми, слід розглянути питання про повторне призначення препарату Розарт або інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази у менших дозах при ретельному спостереженні за пацієнтом. Рутинний моніторинг активності КФК за відсутності симптомів недоцільний.

Відзначено дуже рідкісні випадки імуно-опосередкованої некротизуючої міопатії з клінічними проявами у вигляді стійкої слабкості проксимальних м'язів та підвищення активності КФК у сироватці крові під час лікування або припинення прийому статинів, у т.ч. розувастатину.

Не відзначено ознак збільшення впливу на скелетну мускулатуру при прийомі розувастатину та супутньої терапії. Однак, повідомлялося про збільшення кількості випадків міозиту та міопатії у пацієнтів, які приймали інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази у поєднанні з похідними фібринової кислоти (включаючи гемфіброзил), циклоспорин, нікотинову кислоту в ліпідзнижуючих дозах ≥1 г/доб, протеаз та макролідні антибіотики. Гемфіброзіл збільшує ризик розвитку міопатії при одночасному прийомі з деякими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, тому одночасне застосування гемфіброзилу та розувастатину не рекомендується. Слід ретельно зважити співвідношення очікуваної користі та потенційного ризику при сумісному застосуванні препарату Розарт та фібратів або нікотинової кислоти у ліпід-знижувальних дозах ≥1 г/добу.

Протипоказаний прийом препарату Розарт у дозі 40 мг одночасно з фібратами.

Під час лікування, особливо в період корекції дози препарату Розарт, кожні 2-4 тижні слід здійснювати моніторинг ліпідного профілю та відповідно до нього за необхідності змінювати дозу препарату.

Препарат Розарт не слід приймати пацієнтам при прояві гострих та виражених симптомів міопатії або з наявністю факторів ризику, що спричиняють розвиток порушення функції нирок та вторинного рабдоміолізу (наприклад, сепсис, артеріальна гіпотензія, великі хірургічні втручання, травми, виражені порушення метаболізму, тяжкі порушення водно-електролітного балансу, неконтрольовані судоми).

Вплив на функцію печінки

Як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази розувастатин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які зловживають алкоголем та/або із захворюванням печінки в анамнезі. Рекомендується проводити визначення показників функції печінки до початку терапії та через 3 місяці після початку терапії. Прийом препарату Розарт слід припинити або зменшити дозу, якщо рівень активності печінкових трансаміназ у сироватці крові втричі перевищує ВГН.

У пацієнтів з гіперхолестеринемією внаслідок гіпотиреозу або нефротичного синдрому терапія основних захворювань має проводитися до початку лікування препаратом Розарт. При постмаркетинговому спостереженні розувастатина частота повідомлень про розвиток серйозних порушень функції печінки (що виражаються переважно у підвищенні активності печінкових трансаміназ) була вищою при дозі 40 мг.

Етнічні групи

У ході фармакокінетичних досліджень серед пацієнтів монголоїдної раси порівняно з європеоїдною відмічено збільшення системної концентрації розувастатину.

Інгібітори ВІЛ-протеаз

У ході сумісного прийому розувастатину та комбінації різних інгібіторів ВІЛ-протеаз з ритонавіром спостерігається збільшення системної концентрації розувастатину. Слід ретельно оцінювати зниження концентрації ліпідів у крові, а також враховувати можливе підвищення розувастатину у плазмі крові на початку лікування та у період підвищення дози препарату Розарт у пацієнтів з ВІЛ, які приймають інгібітори ВІЛ-протеаз. Одночасний прийом інгібіторів ВІЛ-протеазу не рекомендується без корекції дози розувастатину.

Інтерстиціальне захворювання легень

При застосуванні деяких інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, особливо протягом тривалого часу, повідомлялося про поодинокі випадки інтерстиціального захворювання легень. Проявами захворювання можуть бути задишка, непродуктивний кашель та погіршення загального самопочуття (слабкість, зниження ваги та лихоманка). При підозрі на інтерстиціальне захворювання легень слід припинити терапію інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази.

Цукровий діабет 2 типу

Деякі дані підтверджують, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази підвищують концентрацію глюкози в крові і збільшують у деяких пацієнтів ймовірність розвитку цукрового діабету 2 типу. Однак цей ризик переважується здатністю інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази знижувати ризик розвитку судинних ускладнень, тому цей факт не є причиною переривання лікування розувастатином. Необхідно встановити клінічне спостереження та проводити біохімічний аналіз крові відповідно до національних стандартів у пацієнтів з ризиком гіперглікемії (концентрація глюкози в крові 5.6-6.9 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м2, тригліцеридемія, артеріальна гіпертензія). В одному з досліджень розувастатину повідомлялася загальна частота розвитку цукрового діабету: 2.8% у групі розувастатину та 2.3% у плацебо групі в основному у пацієнтів з глюкозою натще 5.6-6.9 ммоль/л.

Непереносимість лактози

Препарат Розарт не слід приймати пацієнтам з непереносимістю лактози, дефіцитом лактази та глюкозно-галактозною мальабсорбцією, оскільки до його складу входить лактози моногідрат.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Не проводилося досліджень щодо вивчення впливу розувастатину на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. При керуванні транспортними засобами та занятті потенційно небезпечними видами діяльності пацієнтам слід бути обережними, т.к. під час терапії може виникати запаморочення.

При нирковій недостатності легкого або середнього ступеня тяжкості корекції дози не потрібне. Рекомендується початкова доза 5 мг для пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК менше 60 мл/хв). Пацієнтам із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК менше 30-60 мл/хв) призначення препарату у дозі 40 мг протипоказане. Прийом препарату Розарт протипоказаний у будь-яких дозах пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності (КК менше 30 мл/хв).

У пацієнтів з печінковою недостатністю за шкалою Чайлд-П'ю нижче 7 балів корекція дози препарату не потрібна. У пацієнтів зі значеннями 8 та 9 балів за шкалою Чайлд-Пью має бути проведена попередня оцінка функції нирок. Досвід застосування розувастатину у пацієнтів із печінковою недостатністю вище 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю відсутній.

Препарат відпускається за рецептом.

У пацієнтів похилого віку корекції дози не потрібно.

Протипоказаний дітям віком до 18 років (ефективність та безпека не встановлені);

ACTAVIS GROUP PTC ehf. (Ісландія)

ACTAVIS Ltd. (Мальта)

Страна производства (на момент написания) Мальта.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обратите Ваше внимание на этот товар в нашем каталоге. Хотите приобрести Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Розувастатин-Виал таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Розувастатин-Ксантис таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Розувастатин-Акрихин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Розулип Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг+10 мг 30 шт., Розувастатин Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт., Липопрайм таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Кардиолип таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Кардиолип таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Кардиолип таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 60 шт., Сувардио таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт., Липопрайм таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт., Розувастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Розувастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт., Розувастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Розувастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт., Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 60 шт., Розувастатин Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт., Розувастатин Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 60 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 60 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт., Розувастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Розувастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Розистарк таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт., Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 90 шт., Розулип таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт., Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 60 шт., Крестор таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 126 шт., Розистарк таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт., Крестор таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 28 шт., Сувардио таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт., Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт., Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт., Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Розулип таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 28 шт., Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг 90 шт., Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт., Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 90 шт., Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт., Мертенил таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт., Мертенил таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг 30 шт., Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт., Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Мертенил таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Крестор таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт., Крестор таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт., Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт., Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 90 шт., Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт., Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Кардиолип таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 60 шт., Кардиолип таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 60 шт., Кардиолип таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт., Розувастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт., Розувастатин Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 60 шт., Розувастатин Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 60 шт., Розувастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Реддистатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт., Реддистатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт., Реддистатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Реддистатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Тевастор таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 90 шт., Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт., Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Тевастор таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт., Крестор таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 98 шт., Тевастор таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт., Акорта таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Розулип таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт., Крестор таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 28 шт., Мертенил таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт., Крестор таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 98 шт., Тевастор таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт., Акорта таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Тевастор таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., Сувардио таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт..