Рисполепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт Цена
-
Страна:Италия
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:2 мг
-
В упаковке:20 шт.
Антипсихотический препарат (нейролептик).
Рисперидон - селективный моноаминергический антагонист, обладает высокой аффинностью к серотониновым 5-HT2- и допаминовым D2-рецепторам. Связывается также с α1-адренорецепторами и несколько слабее - с гистаминовыми H1-рецепторами и α2-адренорецепторами. Не обладает тропностью к холинорецепторам.
Рисперидон снижает продуктивную симптоматику шизофрении, вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину, вероятно, уменьшает склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширяет терапевтическое воздействие препарата на негативные и аффективные симптомы шизофрении.
Рисполепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт инструкция на украинскомФорма випускутаб., покр. плівковою оболонкою, 1 мг: 20 чи 60 шт. таб., покр. плівковою оболонкою, 2 мг: 20 чи 60 шт. таб., покр. плівковою оболонкою, 3 мг: 20 чи 60 шт. таб., покр. плівковою оболонкою, 4 мг: 20 чи 60 шт.
Опис
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою зеленого кольору, довгасті, двоопуклі, з ризиком, з написами "Ris" і "4" на одній стороні.
| 1 таб. | |
| рисперидон | 4 мг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат - 260 мг, крохмаль кукурудзяний - 88 мг, гіпромелоза 2910 15 мПа×с - 4 мг, натрію лаурилсульфат - 0.8 мг, целюлоза мікрокристалічна - 40 мг, 2 мг.
Склад оболонки: гіпромелоза 2910 5 мПа×с - 6.8 мг, пропіленгліколь - 1.7 мг, тальк - 2.04 мг, титану діоксид - 3.4 мг, барвник хіноліновий жовтий (E104) - 0.068 мг, індигокармін (0.06 мг).
10 шт. - блістери (2) - коробки картонні.
10 шт. - блістери (6) - коробки картонні.
Коди АТХ
N05AX08 Risperidone
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Антипсихотичний препарат (нейролептик)
Діюча речовина
рисперидон
Фармако-терапевтична група
Антипсихотичний (нейролептичний) засіб
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 30°C.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Фармакологічна дія
Антипсихотичний препарат (Нейролептик).
Рисперидон - селективний моноамінергічний антагоніст, має високу афінність до серотонінових 5-HT 2 - і допамінових D 2 -рецепторів. Зв'язується також з α 1 -адренорецепторами і дещо слабше - з гістаміновими H 1 -рецепторами та α 2 -адренорецепторами. Не має тропності до холінорецепторів.
Рисперидон знижує продуктивну симптоматику шизофренії, викликає менше пригнічення моторної активності і меншою мірою індукує каталепсію, ніж класичні нейролептики. Збалансований центральний антагонізм до серотоніну та допаміну, ймовірно, зменшує схильність до екстрапірамідних побічних дій та розширює терапевтичну дію препарату на негативні та афективні симптоми шизофренії.
Показання лікування шизофренії у дорослих та дітей віком від 13 років; лікування маніакальних епізодів, пов'язаних з біполярним розладом, середнього та тяжкого ступеня у дорослих та дітей віком від 10 років; короткострокове (до 6 тижнів) лікування безперервної агресії у пацієнтів з деменцією, зумовленою хворобою Альцгеймера, середнього та тяжкого ступеня, що не піддається нефармакологічним методам корекції, і коли є ризик заподіяння шкоди пацієнтом самому собі чи іншим особам; короткострокове (до 6 тижнів) симптоматичне лікування безперервної агресії у структурі розладу поведінки у дітей віком від 5 років з розумовою відсталістю, діагностованою відповідно до DSM-IV, при якій через тяжкість агресії або іншої деструктивної поведінки потрібне медикаментозне лікування. Фармакотерапія має бути частиною ширшої програми лікування, зокрема. психологічних та освітніх заходів. Рисперидон повинен призначатися фахівцем у галузі дитячої неврології та дитячої психіатрії або лікарем, добре знайомим із лікуванням розладів поведінки у дітей та підлітків.
Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат приймають внутрішньо. Прийом їжі не впливає на всмоктування препарату.
При призначенні препарату в дозах менше 1 мг рекомендується застосовувати Рисполепт ® , розчин для прийому всередину.
Шизофренія
Дорослим Рисполепт ® можна вводити 1 або 2 рази на добу. Початкова доза Рисполепту ® становить 2 мг/добу. На другий день дозу слід збільшити до 4 мг на добу. З цього моменту дозу можна зберегти на колишньому рівні, або індивідуально скоригувати при необхідності. Зазвичай оптимальною дозою є 4-6 мг на добу. У ряді випадків може бути виправдано більш повільне підвищення дози та нижчі початкова та підтримуюча дози.
Дози вище 10 мг на добу не показали більш високої ефективності порівняно з меншими дозами та можуть спричинити появу екстрапірамідних симптомів. У зв'язку з тим, що безпека доз вище 16 мг на добу не вивчалася, дози вище за цей рівень застосовувати не можна.
Пацієнтам, у яких спостерігається стійка сонливість, рекомендується приймати половину добової дози 2 рази на добу.
Пацієнтам похилого віку препарат призначають у початковій дозі по 0,5 мг 2 рази на добу. Дозу можна індивідуально збільшити на 0.5 мг 2 рази на добу до 1-2 мг 2 рази на добу.
Дітям від 13 років рекомендується початкова доза 0,5 мг на прийом 1 раз на добу вранці або ввечері. При необхідності дозу можна збільшити не менше ніж через 24 години на 0.5-1 мг на добу до рекомендованої дози 3 мг на добу при хорошій переносимості. Незважаючи на ефективність, продемонстровану при лікуванні шизофренії у підлітків препаратом у дозах 1-6 мг на добу, не спостерігалося додаткової ефективності при застосуванні препарату у дозах вище 3 мг на добу, а вищі дози викликали більше побічних ефектів. Застосування препарату у дозах вище 6 мг на добу не вивчалось.
Маніакальні епізоди, пов'язані з біполярним розладом
Рекомендована початкова доза для дорослих – 2 мг на добу за один прийом. При необхідності ця доза може бути підвищена не менше ніж через 24 години на 1 мг на добу. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 1-6 мг на добу. Застосування препарату у дозах вище 6 мг на добу у пацієнтів з маніакальними епізодами не вивчалось.
Як і при будь-якій іншій симптоматичній терапії, доцільність продовження лікування Рисполептом ® слід регулярно оцінювати та підтверджувати.
Пацієнтам, у яких спостерігається стійка сонливість, рекомендується приймати половину добової дози 2 рази на добу.
Для пацієнтів похилого віку початкова доза – по 0.5 мг 2 рази на добу. Дозу можна індивідуально збільшувати на 0.5 мг 2 рази на добу до 1-2 мг 2 рази на добу. Необхідно бути обережними у зв'язку з обмеженим досвідом застосування препарату у літніх пацієнтів.
Дітям віком від 10 років рекомендується початкова доза 0.5 мг на прийом 1 раз на добу вранці або ввечері. При необхідності дозу можна збільшити не менше ніж через 24 години на 0.5-1 мг/сут до рекомендованої дози 1-2.5 мг/сут при хорошій переносимості. Незважаючи на ефективність, продемонстровану при лікуванні маніакальних епізодів, пов'язаних з біполярним розладом у дітей, препаратом у дозах 0.5-6 мг на добу, не спостерігалося додаткової ефективності при застосуванні у дозах вище 2.5 мг на добу, а вищі дози викликали більше побічних ефектів. Застосування препарату у дозах вище 6 мг на добу не вивчалось.
Неперервна агресія у пацієнтів з деменцією, зумовленою хворобою Альцгеймера
Рекомендована початкова доза по 0,25 мг 2 рази на добу. Дозу при необхідності можна індивідуально збільшувати по 0,25 мг 2 рази на добу, не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг 2 рази на добу. Однак деяким пацієнтам показаний прийом по 1 мг 2 рази на добу.
Рисполепт ® не слід застосовувати більше 6 тижнів у пацієнтів з безперервною агресією у пацієнтів з деменцією, зумовленою хворобою Альцгеймера. Під час лікування стан пацієнтів слід оцінювати на регулярній основі, як і необхідність продовження терапії.
Безперервна агресія у структурі розладу поведінки
Дітям віком від 5 до 18 років (з масою тіла 50 кг і більше) рекомендується початкова доза 0.5 мг 1 раз на добу. При необхідності ця доза може бути підвищена на 0,5 мг на добу, не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною є доза 1 мг на добу. Однак для деяких пацієнтів краще прийом по 0.5 мг на добу, тоді як деяким потрібне збільшення дози до 1.5 мг на добу.
Дітям віком від 5 до 18 років (з масою тіла менше 50 кг) рекомендується початкова доза 0,25 мг 1 раз на добу. При необхідності ця доза може бути підвищена на 0,25 мг на добу, не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною є доза 0,5 мг на добу. Однак для деяких пацієнтів краще прийом по 0.25 мг на добу, тоді як деяким потрібне збільшення дози до 0.75 мг на добу.
Як і при будь-якій іншій симптоматичній терапії, доцільність продовження лікування Рисполептом ® слід регулярно оцінювати та підтверджувати.
Застосування у дітей віком до 5 років не рекомендується через відсутність даних.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів з порушенням функції нирок знижено здатність виведення активної антипсихотичної фракції порівняно з іншими пацієнтами.
У пацієнтів з порушенням функції печінки спостерігається підвищена концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі.
Початкова та підтримуюча доза відповідно до показань повинна бути зменшена в 2 рази, збільшення дози у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок має проводитися повільніше. Цій категорії пацієнтів Рисполепт ® слід призначати з обережністю.
Скасування препарату
Припинення прийому препарату рекомендується проводити поступово. Гострі симптоми відміни, включаючи нудоту, блювання, пітливість та безсоння, спостерігалися дуже рідко після різкого припинення прийому антипсихотичних препаратів у високих дозах.
Перехід від терапії іншими антипсихотичними препаратами
На початку лікування Рисполептом ® рекомендується поступово відмінити попередню терапію, якщо це клінічно обґрунтовано. Крім того, у разі переведення пацієнтів з терапії депо-формами нейролептиків рекомендується починати терапію Рисполептом ® замість наступної запланованої ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження терапії протипаркінсонічними препаратами.
Передозування
Симптоми: в цілому, симптоми передозування, що спостерігаються, являли собою вже відомі фармакологічні ефекти рисперидону в посиленій формі: сонливість, седативний ефект, тахікардія, артеріальна гіпотензія, екстрапірамідні симптоми. Спостерігалося подовження інтервалу QT та судоми. Двоспрямована шлуночкова тахікардія відзначалася при сумісному прийомі рисперидону та пароксетину у підвищених дозах.
У разі гострого передозування слід розглянути можливість передозування від кількох препаратів.
Лікування:слід домогтися та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватного постачання кисню та вентиляції. Промивання шлунка (після інтубації, якщо хворий непритомний) та прийом активованого вугілля разом із проносним слід проводити тільки в тому випадку, якщо препарат був прийнятий не більше 1 години тому. Слід негайно розпочати моніторування ЕКГ виявлення можливих аритмій. Специфічного антидоту немає, має проводитися відповідна симптоматична терапія. Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід усувати внутрішньовенно інфузіями рідини та/або симпатоміметичними препаратами. При розвитку тяжких екстрапірамідних симптомів слід призначити антихолінергічні препарати. Постійне медичне спостереження та моніторування слід продовжувати до зникнення симптомів інтоксикації.
Лікарська взаємодія
Как и в случае с прочими антипсихотическими препаратами, следует соблюдать осторожность при совместном назначении препарата Рисполепт ® с препаратами, увеличивающими интервал QT, например, с антиаритмическими средствами Iа класса (хинидин, дизопирамид, прокаинамид и др.), III класса (амиодарон, соталол и ін., трициклічними антидепресантами (амітриптилін та ін.), тетрациклічними антидепресантами (мапротилін та ін.), деякими антигістамінними препаратами, іншими антипсихотичними засобами, деякими протималярійними препаратами (хінін, мефлохін та ін.), препаратами, дис, гіпомагніємія), брадикардію або інгібують печінковий метаболізм рисперидону. Цей перелік не є вичерпним.
Вплив препарату Рисполепт на інші лікарські препарати
Рисполепт ® слід застосовувати з обережністю у поєднанні з іншими препаратами та речовинами центральної дії, особливо з етанолом, опіатами, антигістамінними препаратами та бензодіазепінами через підвищений ризик седативного ефекту.
Рисполепт ® може знижувати ефективність леводопи та інших агоністів допаміну. Якщо необхідний прийом цієї комбінації, особливо в термінальній стадії хвороби Паркінсона, слід призначати найменшу ефективну дозу кожного препарату.
При застосуванні рисперидону разом із антигіпертензивними препаратами у постмаркетинговому періоді спостерігалася клінічно значуща артеріальна гіпотензія.
Рисперидон не має клінічно значущої дії на фармакокінетику літію, вальпроату, дигоксину або топірамату.
Вплив інших лікарських засобів на препарат Рисполепт ®
При використанні карбамазепіну спостерігалося зниження концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону у плазмі. Аналогічні ефекти можуть спостерігатися при використанні інших індукторів печінкових ферментів та P-глікопротеїну (наприклад, рифампіцин, фенітоїн, фенобарбітал). При призначенні та після відміни карбамазепіну або інших індукторів печінкових ферментів та Р-глікопротеїну дозу Рисполепту ® слід коригувати .
Флуоксетин і пароксетин, які є інгібіторами ізоферменту CYP 2D6, збільшують концентрацію рисперидону в плазмі, меншою мірою концентрацію активної антипсихотичної фракції. Передбачається, що інші інгібітори ізоферменту CYP2D6 (наприклад, хінідин) впливають на концентрацію рисперидону таким же чином. При призначенні та скасуванні після флуоксетину або пароксетину слід скорегувати дозу препарату Рисполепт ® .
Верапаміл, що є інгібітором ізоферменту CYP3A4 та P-глікопротеїну, збільшує концентрацію рисперидону в плазмі.
Галантамін та донепезил не мають клінічно значущого ефекту на фармакокінетику рисперидону та його активних антипсихотичних фракцій.
Фенотіазини, трициклічні антидепресанти та деякі бета-адреноблокатори можуть підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі, однак це не впливає на концентрацію активної антипсихотичної фракції.
Амітриптилін не впливає на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.
Циметидин і ранітидин збільшують біодоступність рисперидону, але мінімально впливають на концентрацію активної антипсихотичної фракції.
Еритроміцин, інгібітор ізоферменту CYP3A4, не впливає на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.
Сумісне застосування психостимуляторів (наприклад, метилфенідату) та Рисполепту ® у дітей не змінює фармакокінетичні параметри та ефективність рисперидону.
Не рекомендується застосовувати рисперидон спільно з паліперидоном через те, що паліперидон є активним метаболітом рисперидону, і застосування такої комбінації може призвести до збільшення концентрації активної антипсихотичної фракції.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Повноцінних досліджень із застосування рисперидону у вагітних жінок не проводилося. За даними спостережень у постмаркетинговому періоді при застосуванні рисперидону в ІІІ триместрі вагітності у новонародженого виникли оборотні екстрапірамідні симптоми, тому новонароджені повинні перебувати під ретельним наглядом. У дослідженнях на тваринах рисперидон не мав тератогенної дії, проте, спостерігалися інші види токсичної дії на репродуктивну систему. Потенційний ризик для людей невідомий. Рисполепт ® можна застосовувати під час вагітності, лише якщо очікувана користь від застосування препарату для вагітної жінки перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності припинення прийому препарату при вагітності слід проводити скасування препарату поступово.
У дослідженнях у тварин рисперидон та 9-гідроксирисперидон проникали у грудне молоко. Було також продемонстровано, що рисперидон та 9-гідроксирисперидон у невеликих кількостях проникають у грудне молоко у людей. Дані про побічну дію у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, відсутні. Тому питання про грудне вигодовування має вирішуватися з урахуванням можливого ризику для дитини.
Побічна дія
Найпоширенішими побічними ефектами (частота виникнення ≥10%) були: паркінсонізм, головний біль та безсоння.
Побічні дії препарату Рисполепт ® у терапевтичних дозах визначаються частотою та системами органів. Частоту побічних ефектів класифікували таким чином: дуже часто (≥1/10 випадків), часто (≥1/100 та <1/10 випадків), нечасто (≥1/1000 та <1/100 випадків), рідко (≥1/ 10 000 та <1/1000 випадків), дуже рідко (<1/10000 випадків) та з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту з доступних даних). У кожній частотній групі побічні дії представлені як зменшення їх важливості.
Інфекції: часто – пневмонія, грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, синусит, інфекції вуха; нечасто – вірусні інфекції, тонзиліт, запалення підшкірної жирової клітковини, середній отит, інфекції очей, локалізовані інфекції, акародерматит, інфекції дихальних шляхів, цистит, оніхомікоз; рідко – хронічний середній отит.
З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – лікарська гіперчутливість, анафілактична реакція.
Серцево-судинна система: часто – тахікардія, артеріальна гіпертензія; нечасто – артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи, AV-блокада, блокада пучка Гіса, фібриляція передсердь, серцебиття, порушення провідності серця; рідко – синусова брадикардія, емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен.
З боку системи кровотворення: нечасто – анемія, тромбоцитопенія; рідко – гранулоцитопенію, агранулоцитоз.
З боку нервової системи: дуже часто – паркінсонізм 2 , біль голови, сонливість, седативний ефект; часто - акатізія 2 , запаморочення 2 , тремор 2 , дистонія 2 , летаргія, дискінезія 2; нечасто – відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, непритомність, порушення свідомості, інсульт, транзиторна ішемічна атака, дизартрія, порушення уваги, гіперсомнія, постуральне запаморочення, порушення рівноваги, пізня дискінезія, порушення мови, порушення координації, гіпестезія, розлад смаку, судоми, церебральна ішемія, порушення рухів; рідко – злоякісний нейролептичний синдром, діабетична кома, цереброваскулярні порушення, тремор голови.
Психічні порушення: дуже часто – безсоння; часто – занепокоєння, збудження, порушення сну, тривога; нечасто - сплутаність свідомості, манії, зниження лібідо, млявість, нервозність; рідко – аноргазмія, афективне ущільнення.
З боку органу зору: часто – нечіткий зір, кон'юнктивіт; нечасто - почервоніння очей, порушення зору, виділення з очей, набряк області навколо очей, сухість очей, посилена сльозотеча, світлобоязнь; рідко – зниження гостроти зору, мимовільні обертання очних яблук, глаукома, інтраопераційний синдром в'ялої райдужної оболонки.
З боку органу слуху: нечасто – біль у вусі, шум у вухах.
З боку дихальної системи: часто – задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, біль у ділянці гортані та глотки; нечасто – свистяче дихання, аспіраційна пневмонія, застій у легенях, порушення дихання, вологі хрипи, порушення прохідності дихальних шляхів, дисфонія; рідко – синдром апное уві сні, гіпервентиляція.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – блювання, діарея, запор, нудота, болі в ділянці живота, диспепсія, сухість у роті, дискомфорт у шлунку, гіперсалівація; нечасто – дисфагія, гастрит, нетримання калу, фекалому, гастроентерит, метеоризм; рідко – непрохідність кишківника, панкреатит, набряк губ, хейліт.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – жовтяниця.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – енурез; нечасто - затримка сечовиділення, дизурія, нетримання сечі, поллакіурія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висип, еритема; нечасто – ураження шкіри, порушення шкірних покривів, свербіж, акне, вугровий висип, зміна кольору шкіри, алопеція, себорейний дерматит, сухість шкіри, гіперкератоз; рідко – лупа; дуже рідко – набряк Квінке.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: часто – артралгія, біль у спині, біль у кінцівках; нечасто – м'язова слабкість, міалгія, біль у шиї, набряклість суглобів, порушення постави, скутість у суглобах, м'язові біль у грудях; рідко – рабдоміоліз.
З боку обміну речовин: часто – підвищення апетиту, зниження апетиту; нечасто – цукровий діабет 3 , анорексія, полідипсія, гіперглікемія; рідко – порушення вироблення антидіуретичного гормону, гіпоглікемія, водна інтоксикація; дуже рідко – діабетичний кетоацидоз.
Загальні порушення та місцеві реакції: часто – пірексія, втома, периферичний набряк, генералізований набряк, астенія, біль у ділянці грудної клітки; нечасто – набряк особи, порушення ходи, погане самопочуття, повільність, грипоподібний стан, спрага, дискомфорт у ділянці грудної клітки, озноб; рідко – гіпотермія, синдром відміни, похолодання кінцівок.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – аменорея, сексуальна дисфункція, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, галакторея, гінекомастія, розлад менструального циклу, виділення з піхви; рідко – пріапізм.
Вагітність, післяпологовий та неонатальний періоди: рідко – синдром відміни у новонароджених.
Загальні порушення та місцеві реакції: часто – пірексія, втома, периферичний набряк, генералізований набряк, астенія, біль у ділянці грудної клітки; нечасто – набряк особи, порушення ходи, погане самопочуття, повільність, грипоподібний стан, спрага, дискомфорт у ділянці грудної клітки, озноб; рідко – гіпотермія, синдром відміни, похолодання кінцівок.
З боку лабораторних та інструментальних показників: часто – збільшення рівня пролактину 1 , збільшення маси тіла; нечасто – подовження інтервалу QT на ЕКГ, відхилення ЕКГ, збільшення рівня трансаміназ, зменшення кількості лейкоцитів у крові, підвищення температури тіла, збільшення кількості еозинофілів у крові, зменшення рівня гемоглобіну, збільшення рівня КФК, підвищення концентрації холестерину; рідко – зниження температури тіла, підвищення концентрації тригліцеридів.
1 – гіперпролактинемія в деяких випадках може призводити до гінекомастії, порушень менструального циклу, аменореї та галактореї.
2 – екстрапірамідні розлади можуть виявлятися як: паркінсонізм (гіперсалівація, кістково-м'язова скутість, слинотеча, ригідність за типом "зубчастого колеса", брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібне обличчя, напруженість м'язів, акінезія, ригідність потиличних глабеллярного рефлексу), акатизія (занепокоєння, гіперкінезія та синдром "неспокійних" ніг), тремор, дискінезія (посмикування м'язів, хореоатетоз, атетоз і міоклонус), дистонія.
Термін "дистонія" включає дистонію, м'язові спазми, гіпертонію, кривоші, мимовільні м'язові скорочення, м'язову контрактуру, блефароспазм, рухи очного яблука, параліч язика, лицьовий спазм, ларингоспазм, міотонія, опістотонус, орофарингеальний. Тремор включає тремор та паркінсонічний тремор спокою. Також слід зазначити, що існує ширший ряд симптомів, які не завжди мають екстрапірамідне походження.
3 – у плацебо-контрольних дослідженнях цукровий діабет спостерігався у 0.18% пацієнтів, які приймали рисперидон у порівнянні з 0.11% пацієнтів у групі плацебо. Загальна частота виникнення цукрового діабету за результатами всіх клінічних випробувань становила 0.43% усіх пацієнтів, які приймали рисперидон.
Нижче додатково перераховані побічні дії, що спостерігаються в ході клінічних досліджень пролонгованої ін'єкційної форми рисперидону – Рисполепт Конста ® , але не виявились при застосуванні пероральних лікарських форм рисперидону. Цей список не включає побічні дії, пов'язані зі складом або ін'єкційним шляхом введення препарату.
З боку лабораторних показників: зменшення маси тіла, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, збільшення печінкових ферментів.
Серцево-судинна система: брадикардія.
З боку системи кровотворення: нейтропенія.
Порушення з боку нервової системи: парестезія, конвульсії.
Порушення з боку органу зору: блефароспазм, оклюзія артерії сітківки.
З боку органу слуху та вестибулярного апарату: вертиго.
З боку шлунково-кишкового тракту: зубний біль, спазм язика.
З боку шкіри та підшкірних тканин: екзема.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: біль у сідницях.
Інфекції: інфекції нижніх дихальних шляхів, інфекції, гастроентерит, підшкірний абсцес.
Травми та отруєння: падіння.
Судинні порушення: артеріальна гіпертензія.
Загальні порушення та явища, зумовлені шляхом введення препарату: біль.
Психічні розлади: депресія.
Клас-ефекти
Як і при застосуванні інших антипсихотичних препаратів, рідкісні випадки збільшення зубця QT відзначалися в постмаркетинговому періоді спостереження. Інші клас-ефекти з боку серцево-судинної системи, що спостерігаються при застосуванні антипсихотичних препаратів, що сприяють збільшенню зубця QT, включають: шлуночкову аритмію, шлуночкову фібриляцію, шлуночкову тахікардію, раптову смерть, зупинку серця та двонаправлену шлуночкову тахікардію.
Венозна тромбоемболія
Випадки венозної тромбоемболії, включаючи легеневу емболію та випадки тромбозу глибоких вен, спостерігалися при використанні антипсихотичних препаратів (частота невідома).
Підвищення маси тіла
У плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів з шизофренією збільшення маси тіла не менше ніж на 7% спостерігалося через 6-8 тижнів у 18% пацієнтів, які отримували препарат Рисполепт ® , і у 9% пацієнтів, які отримували плацебо. У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з маніакальними епізодами число випадків підвищення маси тіла на 7% і більше після 3 тижнів лікування було порівняно у групі, що приймає препарат Рісполепт ® (2.5%) та у групі, яка приймає плацебо (2.4%), а у групі активного контролю було трохи більше (3.5%).
У дітей із розладами поведінки під час довготривалих клінічних досліджень маса тіла збільшувалася в середньому на 7.3 кг після 12 місяців терапії. Очікуване підвищення маси тіла у дітей віком 5-12 років із нормальним розвитком становить 3-5 кг на рік. З 12-16 років величина підвищення маси тіла має становити 3-5 кг на рік для дівчаток та близько 5 кг на рік для хлопчиків.
Додаткова інформація про особливі популяції пацієнтів
Побічні дії, які відзначалися з більшою частотою у пацієнтів похилого віку з деменцією та у дітей, ніж у дорослих пацієнтів, описані нижче.
Літні пацієнти з деменцією: транзиторна ішемічна атака та інсульт спостерігалися в ході клінічних досліджень із частотою 1.4% та 1.5% відповідно у літніх пацієнтів із деменцією. Крім того, наступні побічні дії відзначалися у пацієнтів похилого віку з деменцією з частотою ≥5% і з частотою, що принаймні вдвічі перевищує таку в інших популяціях пацієнтів: інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летаргія та кашель.
Діти: наступні побічні дії відзначалися у дітей (від 5 до 17 років) з частотою ≥5% і з частотою, що принаймні вдвічі перевищує таку в інших популяціях пацієнтів у ході клінічних досліджень: сонливість/седативний ефект, втома, головна біль, підвищення апетиту, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, пірексія, тремор, діарея, енурез.
Протипоказання до застосування фенілкетонурія; підвищена чутливість до рисперидону або до будь-якого іншого компонента препарату.
З обережністю:
захворювання серцево-судинної системи (хронічна серцева недостатність, перенесений інфаркт міокарда, порушення провідності серцевого м'яза); зневоднення та гіповолемія; порушення мозкового кровообігу; хвороба Паркінсона; судоми (в т.ч. в анамнезі); тяжка ниркова або печінкова недостатність; зловживання лікарськими засобами чи лікарська залежність; стани, що призводять до розвитку тахікардії типу "пірует" (брадикардія, порушення електролітного балансу, супутній прийом лікарських засобів, що подовжують інтервал QT); пухлина мозку, кишкова непрохідність, випадки гострого передозування ліків, синдром Рейє (протиблювотний ефект рисперидону може маскувати симптоми цих станів); фактори ризику розвитку тромбоемболії венозних судин; хвороба дифузних тілець Леві; пацієнти похилого віку із цереброваскулярною деменцією; вагітність.особливі вказівки
Підвищена смертність у пацієнтів похилого віку з деменцією
У пацієнтів з деменцією при лікуванні атиповими антипсихотичними засобами спостерігається підвищена смертність у порівнянні з плацебо у дослідженнях атипових антипсихотичних засобів, включаючи рисперидон. При застосуванні рисперидону для цієї популяції частота смертельних випадків склала 4.0% для пацієнтів, які приймають рисперидон, порівняно з 3.1% для плацебо. Середній вік померлих пацієнтів становить 86 років (діапазон 67-100 років). Дані, зібрані в результаті двох великих спостережних досліджень, показують, що пацієнти похилого віку з деменцією, які проходять лікування типовими антипсихотичними препаратами, також мають трохи підвищений ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не проходять лікування. На даний момент зібрано недостатньо даних для точної оцінки цього ризику.Невідома причина підвищення даного ризику. Також не визначено ступінь, в якому підвищення смертності може бути застосовним до антипсихотичних препаратів, а не до особливостей цієї групи пацієнтів.
Спільне застосування з фуросемідом
У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалася підвищена смертність при одночасному застосуванні фуросеміду та рисперидону перорально (7.3%, середній вік 89 років, діапазон 75-97 років) порівняно з групою, яка приймала лише рисперидон (3.1%, середній вік 84 роки, діапазон 70 -96 років) та групою, яка приймала тільки фуросемід (4.1%, середній вік 80 років, діапазон 67-90 років). Підвищення смертності пацієнтів, які приймають рисперидон спільно з фуросемідом, спостерігалося в ході 2 із 4 клінічних досліджень. Спільне застосування рисперидону з іншими діуретиками (переважно з тіазидними діуретиками в малих дозах) не супроводжувалося підвищенням смертності.
Не встановлено патофізіологічних механізмів, що пояснюють це спостереження. Тим не менш, слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату в таких випадках. Перед призначенням необхідно ретельно оцінювати співвідношення ризик/користування. Не виявлено збільшення смертності у пацієнтів, які одночасно приймають інші діуретики разом з рисперидоном. Незалежно від лікування, дегідратація є загальним фактором ризику смертності і має ретельно контролюватись у пацієнтів похилого віку з деменцією.
У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося збільшення побічних ефектів з боку цереброваскулярної системи (гострі та минущі порушення мозкового кровообігу), у т.ч. смертельні випадки у пацієнтів (середній вік 85 років, діапазон 73-97 років) при застосуванні рисперидону порівняно з плацебо.
Кардіоваскулярні ефекти
У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з деменцією, які приймають деякі атипові антипсихотичні препарати, спостерігалося підвищення ризику побічних ефектів цереброваскулярних приблизно в 3 рази. Об'єднані дані 6 плацебо-контрольованих досліджень, що включали в основному пацієнтів похилого віку з деменцією (вік понад 65 років) демонструють, що цереброваскулярні побічні ефекти (серйозні та несерйозні) виникали у 3.3% (33/1009) пацієнтів, які приймали рисперидон, та рис. % (8/712) пацієнтів, які приймали плацебо. Співвідношення ризиків складало 2.96 (1.34, 7.50) при довірчому інтервалі 95%. Механізм підвищення ризику невідомий. Збільшення ризику не виключається для інших антипсихотичних препаратів, а також для інших популяцій пацієнтів. Рісполепт ® повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із факторами ризику виникнення інсульту.
Ризик виникнення цереброваскулярних побічних ефектів набагато вищий у пацієнтів із змішаною або судинною деменцією, порівняно з пацієнтами з альцгеймерівською деменцією. Тому пацієнти з деменцією будь-якого типу, крім альцгеймерівської, не повинні приймати рисперидон.
Лікарі повинні оцінювати співвідношення ризик/користь від застосування Рисполепту ® у пацієнтів літнього віку з деменцією з урахуванням попередників ризику інсульту індивідуально для кожного пацієнта. Пацієнти та особи, які доглядають за ними, повинні бути попереджені про те, що необхідно негайно повідомляти про ознаки та симптоми кардіоваскулярних подій: таких як раптова слабкість або нерухомість/нечутливість в області обличчя, ніг, рук, а також утруднення мови та проблеми із зором. При цьому слід розглядати всі можливі варіанти лікування, включаючи припинення прийому рисперидону.
Рисполепт ® може використовуватися тільки для короткочасного лікування безперервної агресії у пацієнтів з деменцією, обумовленою хворобою Альцгеймера, середнього та тяжкого ступеня, як доповнення до нефармакологічних методів корекції, у разі їх неефективності або обмеженої ефективності, і коли є ризик заподіяння шкоди пацієнтові самому собі іншим особам.
Необхідно постійно оцінювати стан пацієнтів та необхідність продовження терапії рисперидоном.
Ортостатична гіпотензія
Рисперидон має альфа-блокуючу активність, і тому може викликати у деяких пацієнтів ортостатичну гіпотензію, особливо в період початкового підбору дози. Клінічно значуща гіпотензія спостерігалося у постмаркетинговому періоді при сумісному застосуванні з антигіпертензивними препаратами. Слід з обережністю застосовувати Рисполепт ® пацієнтам з відомими серцево-судинними захворюваннями (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, порушення провідності серцевого м’яза, гіповолемія зневоднення або цереброваскулярні захворювання). Також потрібна відповідна корекція дози. Рекомендується оцінити можливість зниження дози у разі виникнення гіпотензії.
Пізня дискінезія та екстрапірамідні розлади
Препарати, що мають властивості антагоністів допамінових рецепторів, можуть викликати пізню дискінезію, яка характеризується ритмічними мимовільними рухами, переважно язика та/або мімічної мускулатури. Виникнення екстрапірамідних симптомів є чинником ризику пізньої дискінезії. У разі появи у пацієнта об’єктивних або суб’єктивних симптомів, що вказують на пізню дискінезію, слід розглянути питання, чи можна скасувати всі антипсихотичні препарати, включаючи Рисполепт ® .
Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНЗ)
Антипсихотичні препарати, включаючи рисперидон, можуть спричинити злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), який характеризується гіпертермією, ригідністю м'язів, нестабільністю функції вегетативної нервової системи, пригніченням свідомості, а також підвищенням у сироватці концентрацій КФК. У пацієнтів із ЗНС можуть виникати також міоглобінурія (рабдоміоліз) та гостра ниркова недостатність. У разі появи у пацієнта об’єктивних або суб’єктивних симптомів НМС слід негайно скасувати всі нейролептики, включаючи Рисполепт ® .
Хвороба Паркінсона та деменція з тільцями Леві
Антипсихотичні препарати, включаючи Рисполепт ® , пацієнтам із хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві слід проводити обережно, оскільки в обох груп пацієнтів підвищений ризик розвитку нейролептичного злоякісного синдрому та збільшено чутливість до антипсихотичних препаратів (включаючи притуплення больової чутливості, сплутаність свідомості, постуральну нестабільність із частими падіннями та екстрапірамідні симптоми). При прийомі рисперидону можливе погіршення перебігу хвороби Паркінсону.
Гіперглікемія та цукровий діабет
При лікуванні препаратом Рісполепт ® спостерігалися гіперглікемія, цукровий діабет та загострення вже наявного цукрового діабету. Ймовірно, що попереднє лікування збільшення маси тіла також є сприятливим до цього фактором. Дуже рідко може спостерігатися кетоацидоз і рідко діабетична кома. У всіх пацієнтів необхідно проводити клінічний контроль на наявність симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість). У пацієнтів з цукровим діабетом має проводитися регулярне спостереження щодо погіршення контролю рівня глюкози.
Збільшення маси тіла
Під час лікування Рисполептом ® спостерігалося значне збільшення маси тіла. Необхідно проводити контроль за масою тіла пацієнтів.
Гіперпролактинемія
На підставі результатів досліджень на культурах тканин зроблено припущення, що зростання пухлинних клітин грудей може стимулюватися пролактином. Незважаючи на те, що в клінічних та епідеміологічних дослідженнях не виявлено чіткого зв'язку гіперпролактинемії з прийомом антипсихотичних препаратів, слід бути обережним при призначенні рисперидону пацієнтам з обтяженим анамнезом. Рисполепт ® слід застосовувати з обережністю пацієнтам з наявною гіперпролактинемією та пацієнтам з можливими пролактинзалежними пухлинами.
Подовження інтервалу QT
Подовження інтервалу QT дуже рідко спостерігалося у постмаркетинговому періоді спостереження. Як і для інших антипсихотичних засобів, слід бути обережним при призначенні препарату Рісполепт ® пацієнтам з відомими кардіоваскулярними захворюваннями, подовженням інтервалу QT у сімейному анамнезі, брадикардією, порушеннями електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпомагніємія), т.к. це може збільшити ризик аритмогенного ефекту; та при сумісному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT.
Судоми
Рисполепт ® слід застосовувати з обережністю пацієнтам із судомами в анамнезі або іншими захворюваннями, при яких судомний поріг може знижуватися.
Пріапізм
Приапізм може виникати при прийомі рисперидону через альфа-адреноблокуючі ефекти.
Регулювання температури тіла
Антипсихотичним препаратам приписується такий небажаний ефект, як порушення здатності організму регулювати температуру. Необхідно бути обережним при призначенні препарату Рисполепт ® пацієнтам зі станами, які можуть сприяти підвищенню внутрішньої температури тіла, до яких відносяться інтенсивне фізичне навантаження, зневоднення організму, вплив високих зовнішніх температур або одночасне використання препаратів з антихолінергічною активністю.
Венозна тромбоемболія
При застосуванні антипсихотичних препаратів відмічені випадки венозної тромбоемболії. Оскільки пацієнти, які приймають антипсихотичні препарати, часто мають ризик розвитку венозної тромбоемболії, слід визначити всі можливі фактори ризику до та під час лікування Рисполептом ® , а також вжити запобіжних заходів.
Допоміжні речовини
Рисполепт ® , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов’язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози, не слід призначати препарат Рисполепт ® , таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки 2 мг містять барвник сонячний захід жовтий (E110), який може спричинити алергічні реакції.
Використання у педіатрії
Перед призначенням препарату Рісполепт ® дітям або підліткам з розумовою відсталістю необхідно провести ретельну оцінку їхнього стану на наявність фізичних або соціальних причин агресивної поведінки, таких як біль або неадекватні вимоги соціального середовища.
Седативний ефект рисперидону повинен ретельно відстежуватися в даній популяції через можливий вплив на здатність до навчання. Зміна часу прийому рисперидону може покращити контроль впливу седації на увагу підлітків та дітей.
Застосування рисперидону було пов'язане із середнім збільшенням маси тіла та індексу маси тіла. Зміни зростання під час довгострокових досліджень перебували у межах очікуваних вікових норм. Вплив довготривалого прийому рисперидону на статевий розвиток та зростання повністю не вивчений.
У зв'язку з можливим впливом тривалої гіперпролактинемії на ріст та статевий розвиток у дітей та підлітків має проводитися регулярна клінічна оцінка гормонального статусу, в т.ч. вимір зростання, ваги, спостереження за статевим розвитком, менструальним циклом та іншими можливими пролактин-залежними ефектами.
Під час лікування рисперидоном повинна проводитись регулярна перевірка наявності екстрапірамідних симптомів та інших розладів руху.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Рисполепт ® може в невеликій або помірній мірі впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Пацієнтам слід рекомендувати відмовитися від керування автомобілем та від роботи з механізмами до з'ясування їх індивідуальної чутливості до препарату.
Застосування у разі порушення функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок знижено здатність виведення активної антипсихотичної фракції порівняно з іншими пацієнтами. Початкова та підтримуюча доза відповідно до показань повинна бути зменшена в 2 рази, збільшення дози у пацієнтів із захворюваннями нирок має проводитися повільніше. Рисполепт слід призначати з обережністю у даної категорії хворих.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Застосування при порушеннях функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки спостерігається підвищена концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі.
Початкова та підтримуюча доза відповідно до показань повинна бути зменшена в 2 рази, збільшення дози у пацієнтів із захворюваннями печінки має проводитися повільніше. Цій категорії пацієнтів Рисполепт ® слід призначати з обережністю.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Для пацієнтів похилого віку початкова доза – по 0.5 мг 2 рази на добу. Дозу можна індивідуально збільшувати на 0.5 мг 2 рази на добу до 1-2 мг 2 рази на добу. Необхідно бути обережними у зв'язку з обмеженим досвідом застосування препарату у літніх пацієнтів.
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам похилого віку із цереброваскулярною деменцією.
Застосування у дітей
Застосування у дітей віком до 5 років не рекомендується через відсутність даних.
Нозологія (коди МКЛ)F20 Шизофренія F21 Шизотипічний розлад F22 Хронічні маренні розлади F23 Гострі та минущі психічні розлади F25 Шизоафективні розлади F29 Неорганічний психоз неуточнений F30 Маніакальний епізод F31 Біполярний афективний розлад
Власник реєстраційного посвідчення
Johnson & Johnson OOO (Росія)
Вироблено
JANSSEN-CILAG SpA (Італія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Италия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Рисполепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Рисполепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Рекомендуем присмотреться к этому товару. Хотите приобрести Рисполепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Рисперидон раствор для приема внутрь 1 мг/мл флакон 30 мл в комплекте со шприцем-дозатором, Торендо Ку-таб таблетки для рассасывания 1 мг 30 шт., Торендо таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Торендо Ку-таб таблетки для рассасывания 0,5 мг 30 шт., Рисдонал таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рисполепт Конста порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 37,5 мг флакон 1 шт., Рисполепт Конста порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 25 мг флакон 1 шт., Рисполепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Торендо таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт. Северная звезда, Рилептид таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Торендо таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рисдонал таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг 20 шт., Рисполепт раствор для приема внутрь 1 мг/мл флакон 30 мл, Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Ридонекс таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Торендо таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рилептид таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рисполепт Конста порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 50 мг флакон 1 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 шт., Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 20 шт..
