Паксил таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 100 шт Цена
-
Страна:Польша
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:20 мг
-
В упаковке:100 шт.
Механизм действия
Пароксетин - мощный и селективный ингибитор обратного захвата 5-гидрокситриптамина (5-НТ, серотонин). Принято считать, что его антидепрессивная активность и эффективность при лечении обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и панического расстройства обусловлена специфическим ингибированием обратного захвата 5-НТ в нейронах головного мозга.
По химическому строению пароксетин отличается от трициклических, тетрациклических и других известных антидепрессантов.
Пароксетин характеризуется низким аффинитетом к мускариновым холинергическим рецепторам, а исследования на животных показали, что он обладает лишь слабыми антихолинергическими свойствами.
В соответствии с таким избирательным действием пароксетина в исследованиях in vitro показано, что он, в отличие от трициклических антидепрессантов, характеризуется незначительным аффинитетом к α1, α2 и β-адренорецепторам, а также к допаминовым (D2), 5-НТ1-подобным, 5-НТ2 и гистаминовым (Н1) рецепторам. Отсутствие взаимодействия с постсинаптическими рецепторами in vitro подтверждается результатами исследований in vivo, которые свидетельствуют о том, что пароксетин не угнетает ЦНС и не вызывает артериальную гипотензию.
Фармакодинамические свойства
Пароксетин не нарушает психомоторные функции и не усиливает угнетающее действие этанола на ЦНС.
Как и другие селективные ингибиторы обратного захвата 5-НТ, пароксетин вызывает симптомы чрезмерной стимуляции 5-НТ-рецепторов при введении животным, которые ранее получали ингибиторы МАО или триптофан.
В исследованиях по оценке поведения и ЭЭГ было показано, что пароксетин вызывает слабые активирующие эффекты в дозах, превышающих дозы, которые требуются для ингибирования обратного захвата 5-НТ. По своей природе его активирующие свойства не являются амфетаминоподобными.
В исследованиях на животных была показана хорошая переносимость в отношении сердечно-сосудистой системы.
После применения у здоровых лиц пароксетин не вызывает клинически значимые изменения АД, ЧСС и ЭКГ.
Исследования показали, что, в отличие от антидепрессантов, которые ингибируют обратный захват норадреналина, пароксетин обладает гораздо меньшей способностью ингибировать антигипертензивные свойства гуанетидина.
Паксил таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 100 шт инструкция на украинскомФорма випуску
таб., покр. плівковою оболонкою, 20 мг: 10, 30 чи 100 шт.
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням "20" на одному боці та ризиком на іншій стороні.
| 1 таб. | |
| пароксетину гідрохлориду гемігідрат | 22.8 мг, |
| що відповідає змісту пароксетину | 20 мг |
Допоміжні речовини : кальцію гідрофосфату дигідрат – 317.75 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію тип А – 5.95 мг, магнію стеарат – 3.5 мг.
Склад плівкової оболонки: Опадрай білий YS-1R-7003* – 7 мг (гіпромелоза – 4.2 мг, титану діоксид – 2.2 мг, макрогол 400 – 0.6 мг, полісорбат 80 – 0.1 мг).
10 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (10) - пачки картонні.
* при приготуванні розчину плівкової оболонки Опадрай білий використовується очищена вода, яка видаляється в процесі сушіння.
Коди АТХ
N06AB05 Paroxetine
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Антидепресант
Діюча речовина
пароксетин
Фармако-терапевтична група
Антидепресант
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Механізм дії
Пароксетин – потужний та селективний інгібітор зворотного захоплення 5-гідрокситриптаміну (5-НТ, серотонін). Прийнято вважати, що його антидепресивна активність та ефективність при лікуванні обсесивно-компульсивного розладу (ГКР) та панічного розладу обумовлена специфічним інгібуванням зворотного захоплення 5-НТ у нейронах головного мозку.
За хімічною будовою пароксетин відрізняється від трициклічних, тетрациклічних та інших відомих антидепресантів.
Пароксетин характеризується низьким афінітетом до мускаринових холінергічних рецепторів, а дослідження на тваринах показали, що він має лише слабкі антихолінергічні властивості.
Відповідно до такої виборчої дії пароксетину в дослідженнях in vitro показано, що він, на відміну від трициклічних антидепресантів, характеризується незначним афінітетом до α 1 , α 2 і β-адренорецепторів, а також до допамінових (D 2 ), 5-НТ 1 - подібним, 5-НТ 2 та гістаміновим (Н 1 ) рецепторам. Відсутність взаємодії з постсинаптичними рецепторами in vitro підтверджується результатами досліджень in vivo, які свідчать про те, що пароксетин не пригнічує ЦНС і не викликає гіпотензію.
Фармакодинамічні властивості
Пароксетин не порушує психомоторні функції і не посилює гнітючої дії етанолу на ЦНС.
Як і інші селективні інгібітори зворотного захоплення 5-НТ, пароксетин спричиняє симптоми надмірної стимуляції 5-НТ-рецепторів при введенні тварин, які раніше отримували інгібітори МАО або триптофан.
У дослідженнях з оцінки поведінки та ЕЕГ було показано, що пароксетин викликає слабкі активуючі ефекти у дозах, що перевищують дози, які потрібні для інгібування зворотного захоплення 5-НТ. За своєю природою його активуючі властивості не є амфетаміноподібними.
У дослідженнях на тваринах була показана хороша переносимість щодо серцево-судинної системи.
Після застосування у здорових осіб пароксетин не викликає клінічно значущих змін АТ, ЧСС та ЕКГ.
Дослідження показали, що, на відміну від антидепресантів, які пригнічують зворотне захоплення норадреналіну, пароксетин має набагато меншу здатність інгібувати антигіпертензивні властивості гуанетидину.
Показання
Депресивні епізоди середнього та тяжкого ступеня тяжкості
Рекурентний депресивний розлад
Результати досліджень, у яких пацієнти приймали пароксетин до 1 року, свідчать про те, що він ефективно запобігає рецидивам та поверненню симптомів депресії.
Обсесивно-компульсивний розлад
Пароксетин ефективний при лікуванні обсесивно-компульсивного розладу (ГКР), у т.ч. як засіб підтримуючої та профілактичної терапії.
Згідно з даними плацебо-контрольованих досліджень ефективність пароксетину при лікуванні ДКР підтримувалася принаймні протягом 1 року. Крім того, пароксетин ефективно запобігає рецидивам ДКР.
Панічний розлад
Пароксетин ефективний при лікуванні панічного розладу з агорафобією та без неї, в т.ч. як засіб підтримуючої та профілактичної терапії.
Встановлено, що при лікуванні панічного розладу комбінація пароксетину та когнітивно-поведінкової терапії значно ефективніша, ніж ізольоване застосування когнітивно-поведінкової терапії.
Згідно з даними плацебо-контрольованих досліджень, ефективність пароксетину при лікуванні панічного розладу підтримувалася більше 1 року. Крім того, пароксетин ефективно запобігає рецидивам панічного розладу.
Соціальна фобія
Пароксетин ефективний під час лікування соціальної фобії, зокрема. як тривала підтримуюча та профілактична терапія. Постійна ефективність пароксетину при тривалому лікуванні соціальної фобії була продемонстрована у дослідженні щодо запобігання рецидивам.
Генералізований тривожний розлад
Пароксетин ефективний при лікуванні тривожного генералізованого розладу, в т.ч. як тривала підтримуюча та профілактична терапія.
Постійна ефективність пароксетину при тривалому лікуванні генералізованого тривожного розладу була продемонстрована у дослідженні щодо запобігання рецидивам.
Посттравматичний стресовий розлад
Пароксетин ефективний при лікуванні посттравматичного стресового розладу.
Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат рекомендується приймати 1 раз на добу вранці під час їжі. Таблетку слід ковтати повністю, не розжовуючи. Нанесений ризик дозволяє при необхідності ділити таблетку навпіл для отримання дози 10 мг.
Депресивні епізоди середнього та тяжкого ступеня тяжкості та рекурентний депресивний розлад
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена з кроком 10 мг на добу до максимальної дози 50 мг на добу в залежності від клінічної відповіді. Як і при лікуванні будь-якими антидепресантами, слід оцінити ефективність терапії та, за необхідності, коригувати дозу Паксилу ® через 2-3 тижні після початку лікування та далі, залежно від клінічних показань.
Пацієнти з депресією повинні проходити лікування протягом достатнього періоду для досягнення безсимптомного стану. Цей період може становити кілька місяців.
Обсесивно-компульсивний розлад (ДКР)
Рекомендована доза становить 40 мг на добу. Лікування пацієнтів слід починати з дози 20 мг на добу, яку можна щотижня підвищувати на 10 мг на добу. При необхідності, доза може бути збільшена до максимальної дози 60 мг на добу.
Пацієнти з ДКР повинні проходити лікування протягом достатнього періоду для досягнення безсимптомного стану. Цей період може становити кілька місяців.
Панічний розлад
Рекомендована доза становить 40 мг на добу. Лікування пацієнтів слід починати з дози 10 мг на добу, яку можна щотижня підвищувати на 10 мг на добу залежно від клінічної відповіді. При необхідності, доза може бути збільшена до максимальної дози 60 мг на добу.
Низька початкова доза рекомендується для мінімізації можливого посилення симптоматики панічного розладу, що може виникати на початку лікування.
Пацієнти з панічним розладом повинні проходити лікування протягом достатнього періоду для досягнення безсимптомного стану. Цей період може становити кілька місяців і більше.
Соціальна фобія
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. При необхідності пацієнтам, у яких не спостерігається відповідь при використанні 20 мг на добу, доза може бути збільшена з кроком 10 мг на добу до максимальної дози 50 мг на добу залежно від клінічної відповіді.
Генералізований тривожний розлад
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена з кроком 10 мг на добу до максимальної дози 50 мг на добу в залежності від клінічної відповіді.
Посттравматичний стресовий розлад
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена з кроком 10 мг до максимальної дози 50 мг на добу, залежно від клінічної відповіді.
Скасування пароксетину
Як і при застосуванні інших психотропних засобів, слід уникати різкої відміни Паксилу ® . Схема поступового зменшення дози, використана в останніх клінічних дослідженнях, полягала у зниженні добової дози на 10 мг на тиждень. Після досягнення дози 20 мг/добу пацієнти продовжували приймати цю дозу протягом 1 тижня, і лише після цього препарат скасовували повністю. Якщо симптоми відміни розвиваються під час зниження дози або після відміни препарату, доцільно відновити прийом раніше призначеної дози. Надалі лікар може продовжити зниження дози, але повільніше.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів похилого віку концентрація пароксетину в плазмі може збільшуватися, однак діапазон його концентрацій у плазмі збігається з таким у молодших пацієнтів. У даній категорії пацієнтів терапію слід починати з дози, рекомендованої для дорослих, яка може бути підвищена до 40 мг на добу.
Концентрація пароксетину в плазмі збільшується у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (КК менше 30 мл/хв) або у пацієнтів з порушенням функції печінки . Тому таким пацієнтам слід призначати дози препарату на нижній межі діапазону терапевтичних доз.
Застосування пароксетину у дітей та підлітків (молодше 18 років) протипоказане.
Передозування
Наявна інформація про передозування пароксетину свідчить про його широкий діапазон безпеки.
Симптоми: при передозуванні пароксетину крім симптомів, описаних у розділі "Побічна дія", спостерігаються лихоманка, зміни АТ, мимовільні скорочення м'язів, тривога та тахікардія. Стан пацієнтів зазвичай нормалізувався без серйозних наслідків навіть при одноразовому прийомі доз до 2000 мг. У ряді повідомлень описані такі симптоми, як кома та зміни ЕКГ; випадки смерті спостерігалися дуже рідко, зазвичай повідомлялися в тих ситуаціях, коли пацієнти приймали пароксетин разом з іншими психотропними препаратами з алкоголем або без нього.
Лікування: специфічний антидот пароксетину невідомий. Лікування має включати загальні заходи, які застосовуються при передозуванні будь-якими антидепресантами. Показано підтримуючу терапію та частий моніторинг основних фізіологічних показників, а також ретельне спостереження. Лікування пацієнта повинно проводитись відповідно до клінічної картини або відповідно до рекомендацій національного токсикологічного центру, за їх наявності.
Лікарська взаємодія
Серотонінергічні препарати
Застосування пароксетину, як і інших препаратів групи СІОЗС, одночасно з серотонінергічними препаратами може викликати ефекти, пов'язані з рецепторами 5-НТ (серотоніновий синдром). При одночасному застосуванні серотонінергічних препаратів (таких як L-триптофан, препарати з групи триптанів, трамадол, препарати групи СІОЗС, літій, фентаніл та звіробій продірявлений) з пароксетином необхідно бути обережним і проводити ретельний клінічний моніторинг.
Одночасне застосування пароксетину з інгібіторами МАО (включаючи лінезолід - антибіотик, що трансформується у неселективний інгібітор МАО, та метилтіонію хлорид (метиленовий синій)) протипоказано.
Пімозід
У дослідженні одночасного застосування пароксетину та пімозиду в одноразовій низькій дозі (2 мг) було зареєстровано підвищення рівня пімозиду. Цей факт пояснюється відомою властивістю пароксетину пригнічувати систему CYP2D6. Внаслідок вузького терапевтичного індексу пімозиду та його відомої здатності подовжувати інтервал QT, одночасне застосування пімозиду та пароксетину протипоказано.
Ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів
Метаболізм та фармакокінетика пароксетину можуть змінюватися під впливом індукції або інгібування ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів.
При застосуванні пароксетину одночасно з інгібітором ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських препаратів, слід рекомендувати застосування пароксетину у дозі, що знаходиться в нижній частині діапазону терапевтичних доз. Початкову дозу пароксетину не потрібно коригувати, якщо його застосовують одночасно з препаратом, який є відомим індуктором ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських препаратів (наприклад, карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн). Будь-яка подальша корекція дози пароксетину повинна визначатися його клінічним ефектом (переносимістю та ефективністю).
Фосампренавір та ритонавір
Одночасне застосування фосампренавіру/ритонавіру з пароксетином призводило до значного зниження концентрації пароксетину в плазмі. Концентрації фосампренавіру/ритонавіру в плазмі крові при одночасному застосуванні з пароксетином були подібні до контрольних значень інших досліджень, що вказує на відсутність істотного впливу пароксетину на метаболізм фосампренавіру/ритонавіру. Дані щодо впливу довгострокового спільного застосування пароксетину з фосамнренавіром/ритонавіром відсутні. Будь-яка подальша корекція дози пароксетину повинна визначатися його клінічним ефектом (переносимістю та ефективністю).
Проциклідин
Щоденний прийом пароксетину значно підвищує концентрацію проциклідину в плазмі крові. При виникненні антихолінергічних ефектів дозу проциклідину слід зменшити.
Протисудомні препарати
Одночасне застосування пароксетину та протисудомних препаратів (карбамазепін/фенітоїн, вальпроат натрію) не впливає на їх фармакокінетичний та фармакодинамічний профілі у пацієнтів з епілепсією.
Міорелаксанти
Препарати групи СІОЗС можуть зменшувати активність холінестерази плазми крові, що призводить до збільшення тривалості нервово-м'язової блокуючої дії мівакурію та суксаметонію.
Здатність пароксетину пригнічувати ізофермент CYP2D6
Як і інші антидепресанти, включаючи інші препарати групи СІОЗС, пароксетин пригнічує ізофермент печінки CYP2D6, що відноситься до системи цитохрому Р450. Пригнічення ізоферменту CYP2D6 може призводити до підвищення концентрації у плазмі крові одночасно використовуваних препаратів, які метаболізуються цим ферментом. До таких препаратів належать деякі трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, іміпрамін та дезіпрамін), нейролептики фенотіазинового ряду (перфеназин та тіоридазин), рисперидон, атомоксетин, деякі антиаритмічні засоби IC класу (наприклад, пропафенон та флекаїни). Не рекомендується застосовувати пароксетин у поєднанні з метопрололом при серцевій недостатності через вузький терапевтичний індекс метопрололу при даному показанні до застосування.
Необоротне пригнічення системи CYP2D6 пароксетином може призвести до зниження концентрації ендоксифену в плазмі крові і, як наслідок, знизити ефективність тамоксифену.
CYP3A4
Дослідження взаємодії in vivo при одночасному застосуванні в умовах рівноважного стану пароксетину та терфенадину, що є субстратом ізоферменту CYP3A4, показало, що пароксетин не впливає на фармакокінетику терфенадину. У подібному дослідженні взаємодії in vivo не було виявлено впливу пароксетину на фармакокінетику алпразоламу та навпаки. Не очікується, що одночасне застосування пароксетину з терфенадином, алпразоламом та іншими препаратами, що є субстратом ізоферменту CYP3A4, може супроводжуватись негативним впливом на пацієнта.
Препарати, що впливають на рН шлунка
Клінічні дослідження показали, що абсорбція та фармакокінетика пароксетину не залежать або практично не залежать (тобто існуюча залежність не потребує зміни дози) від:
прийому їжі; антацидів; дигоксину; пропранололу; алкоголю - пароксетин не посилює негативний вплив етанолу на розумові та рухові функції, проте, не рекомендується одночасно приймати пароксетин та алкоголь.Пероральні антикоагулянти
Можлива поява фармакодинамічної взаємодії між пароксетином та пероральними антикоагулянтами. Спільне застосування пароксетину та пероральних антикоагулянтів може спричинити підвищення активності антикоагулянтів та ризик кровотечі. Отже, пароксетин слід з обережністю застосовувати для лікування пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти.
НПЗЗ, ацетилсаліцилова кислота та інші антиагрегантні препарати
Можлива поява фармакодинамічної взаємодії між пароксетином та НПЗП/ацетилсаліцилової кислотою. Спільне застосування пароксетину та нестероїдних протизапальних засобів/ацетилсаліцилової кислоти може підвищувати ризик кровотечі.
Слід бути обережним при лікуванні пацієнтів, які отримують препарати групи СНОЗС одночасно з пероральними антикоагулянтами, з препаратами, що впливають на функцію тромбоцитів або підвищують ризик кровотечі (наприклад, атипові нейролептики, такі як клозапін, фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів. ЦОГ-2), а також при лікуванні пацієнтів із вказівками в анамнезі порушення згортання крові або стану, які можуть викликати схильність до кровотеч.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Фертильність
За даними досліджень на тваринах пароксетин може впливати на якісні характеристики сперми. Дані досліджень людського матеріалу in vitro можуть вказувати на певний вплив на якісні характеристики сперми, однак у повідомленнях про випадки застосування у людини деяких препаратів групи СІЗЗЗ (включаючи пароксетин) було показано, що вплив на якісні характеристики сперми виявився оборотним.
До цього часу не спостерігалося впливу на фертильність людини.
Вагітність
Дослідження на тваринах не виявили у пароксетину тератогенної або виборчої ембріотоксичної активності.
Епідеміологічні дослідження результатів вагітності при прийомі антидепресантів у І триместрі виявили збільшення ризику вроджених аномалій, зокрема серцево-судинної системи (наприклад, дефекти міжшлуночкової та міжпередсердної перегородок), пов'язаних із прийомом пароксетину. За наявними даними, зустрічність дефектів серцево-судинної системи при застосуванні пароксетину під час вагітності приблизно дорівнює 1/50, тоді як очікувана зустрічальність таких дефектів у загальній популяції приблизно дорівнює 1/100 новонароджених.
При призначенні пароксетину лікарю необхідно розглянути можливість альтернативного лікування у вагітних та плануючих вагітність жінок. Пароксетин слід призначати лише у випадку, якщо потенційна користь перевищує можливий ризик. Якщо буде прийнято рішення про припинення лікування пароксетином при вагітності, лікар повинен дотримуватись рекомендацій розділів "Режим дозування" та "Особливі вказівки".
Зареєстровані повідомлення про передчасні пологи у жінок, які отримували під час вагітності пароксетин або інші препарати групи СІЗЗС, хоча причинно-наслідковий зв'язок між прийомом цих препаратів та передчасними пологами не встановлено.
Необхідно уважно спостерігати за станом здоров'я тих новонароджених, матері яких приймали пароксетин на пізніх термінах вагітності, оскільки є повідомлення про ускладнення у новонароджених, пов'язаних із застосуванням пароксетину або інших препаратів групи СІЗЗС у III триместрі вагітності. Проте причинно-наслідковий зв'язок між згаданими ускладненнями та цією медикаментозною терапією не підтверджено. Описані клінічні ускладнення включали: респіраторний дистрес-синдром, ціаноз, апное, судомні напади, нестабільність температури, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемію, артеріальну гіпертензію, артеріальну гіпотензію, гіперрефлексію, тремор, синдром підвищеної нервово-рефлекторної, плач та сонливість.У деяких повідомленнях симптоми були описані як неонатальні прояви синдрому відміни. У більшості випадків описані ускладнення виникали відразу після пологів або незабаром після них (<24 год).
За даними епідеміологічних досліджень прийом препаратів групи СІЗЗС (включаючи пароксетин) під час вагітності, особливо на пізніх термінах, пов'язаний зі збільшенням ризику розвитку легеневої гіпертензії новонароджених. Підвищений ризик спостерігається у дітей, народжених від матерів, які приймали препарати групи СІОЗС на пізніх термінах вагітності, у 4-5 разів перевищує спостерігається у загальній популяції (1-2 на 1000 випадків вагітності). Результати досліджень на тваринах показали репродуктивну токсичність препарату, але прямого несприятливого впливу щодо вагітності, розвитку ембріона та плода, пологів або постнатального розвитку показано не було.
Період грудного вигодовування
У грудне молоко проникають незначні кількості пароксетину. В опублікованих дослідженнях у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, концентрація пароксетину була невизначеною (<2 нг/мл) або дуже низькою (<4 нг/мл). Діти ніяких ознак впливу препарату виявлено був. Тим не менш, пароксетин не слід приймати під час грудного вигодовування, за винятком тих випадків, коли користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Побічна дія
Частота та виразність деяких перелічених нижче небажаних реакцій пароксетину можуть зменшуватись у міру продовження лікування, і такі реакції зазвичай не вимагають відміни препарату.
Небажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів і частотою народження. Частота народження визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі випадки, частота невідома. Зустрічаність частих та нечастих небажаних реакцій була визначена на підставі узагальнених даних щодо безпеки препарату, отриманих у більш ніж 8000 пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, показник розраховували за різницею між частотою небажаних реакцій у групі пароксетину та у групі плацебо. Зустрічаність рідкісних та дуже рідкісних небажаних реакцій визначали на підставі постреєстраційних даних,Даний показник переважно частоту повідомлень про такі реакції, ніж справжню частоту реакцій.
З боку системи кровотворення: нечасто – патологічна кровотеча, переважно крововилив у шкіру та слизові оболонки (в т.ч. екхімоз); дуже рідко – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: дуже рідко – тяжкі алергічні реакції (включаючи анафілактоїдні реакції та ангіоневротичний набряк).
З боку ендокринної системи: дуже рідко – синдром неадекватної секреції АДГ.
З боку обміну речовин та харчування: часто – зниження апетиту, підвищення концентрації холестерину; рідко – гіпонатріємія. Гіпонатріємія зустрічається переважно у пацієнтів похилого віку та інколи зумовлена синдромом неадекватної секреції АДГ.
Порушення психіки: часто – сонливість, безсоння, ажитація, патологічні сновидіння (включаючи кошмарні сновидіння); нечасто – сплутаність свідомості, галюцинації; рідко – маніакальні реакції, тривога, деперсоналізація, панічні атаки, акатизія; частота невідома - суїцидальні думки та суїцидальна поведінка. Випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки були зареєстровані під час лікування пароксетином або у ранні терміни після припинення лікування. Ці симптоми можуть бути обумовлені власне захворюванням.
З боку нервової системи: часто – запаморочення, тремор, біль голови, порушення концентрації уваги; нечасто – екстрапірамідні розлади; рідко – судоми, синдром неспокійних ніг; дуже рідко – серотоніновий синдром (симптоми можуть включати ажитацію, сплутаність свідомості, посилене потовиділення, галюцинації, гіперрефлексію, міоклонус, тахікардію з тремтінням та тремор). У пацієнтів з порушенням рухових функцій або застосовували нейролептики іноді повідомлялося про розвиток екстрапірамідної симптоматики, включаючи орофаціальну дистонію.
З боку органу зору: часто – нечіткість зору; нечасто – мідріаз; дуже рідко – гостра глаукома.
З боку органу слуху та рівноваги: частота невідома – шум у вухах.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – синусова тахікардія, постуральна гіпотензія, короткочасне підвищення та зниження артеріального тиску; рідко – брадикардія. Короткочасне підвищення та зниження АТ були зареєстровані після лікування пароксетином, як правило, у пацієнтів із попередньою гіпертензією або тривогою.
З боку дихальної системи: часто – позіхання.
З боку травної системи: дуже часто – нудота; часто – запор, діарея, блювання, сухість у роті; дуже рідко – шлунково-кишкова кровотеча.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – підвищення активності печінкових ферментів; дуже рідко – небажані реакції з боку печінки (такі як гепатит, що іноді супроводжуються жовтяницею та/або печінковою недостатністю). Повідомлялося підвищення активності печінкових ферментів. Післяреєстраційні повідомлення про небажані реакції з боку печінки (таких як гепатит, що іноді супроводжуються жовтяницею та/або печінковою недостатністю) були отримані дуже рідко. Питання доцільності припинення лікування пароксетином необхідно вирішувати у випадках, коли має місце тривале підвищення показників функціональних печінкових проб.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – підвищене потовиділення; нечасто – шкірні висипання, свербіж; дуже рідко – реакції фоточутливості, важкі шкірні реакції (включаючи багатоформну еритему, синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), кропив'янка.
З боку сечовивідної системи: нечасто – затримка сечовипускання, нетримання сечі.
З боку статевих органів та молочної залози: дуже часто – сексуальна дисфункція; рідко – гіперпролактинемія, галакторея, порушення менструального циклу (в т.ч. менорагія, метрорагія та аменорея); дуже рідко – пріапізм.
З боку кістково-м'язової системи: рідко – артралгія, міалгія. Епідеміологічні дослідження, здебільшого проведені у пацієнтів віком 50 років та старші, показали підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують препарати групи СІОЗС та трициклічні антидепресанти. Механізм, що веде до цього ризику, невідомий.
Інші: часто – астенія, збільшення маси тіла; дуже рідко – периферичні набряки.
Симптоми, що виникають при припиненні лікування пароксетином: часто – запаморочення, сенсорні порушення, порушення сну, тривога, біль голови; нечасто - ажитація, нудота, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, емоційна лабільність, зорові порушення, відчуття серцебиття, діарея, дратівливість.
Як і при відміні інших психотропних лікарських препаратів, припинення лікування пароксетином (особливо різке) може викликати такі симптоми, як запаморочення, сенсорні порушення (включно з парестезією, відчуття розряду електричного струму і шум у вухах), порушення сну (включаючи яскраві сни), ажитація або тривога, нудота, біль голови, тремор, сплутаність свідомості, діарея, підвищене потовиділення, відчуття серцебиття, емоційна лабільність, дратівливість, зорові порушення. Більшість пацієнтів ці симптоми є легкими чи помірковано вираженими і проходять мимовільно. Невідомо жодної групи пацієнтів, яка б піддавалася підвищеному ризику виникнення таких симптомів; тому, якщо в лікуванні пароксетином більше не потрібно, його дозу слід знижувати повільно до повної відміни препарату.
Небажані реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях у дітей
Спостерігалися такі небажані реакції: емоційна лабільність (включаючи заподіяння шкоди самому собі, суїцидальні думки, суїцидальні спроби, плаксивість та коливання настрою), кровотечі, ворожість, зниження апетиту, тремор, підвищене потовиділення, гіперкінезія та ажитація. Суїцидальні думки та суїцидальні спроби в основному спостерігалися у клінічних дослідженнях у підлітків з великим депресивним розладом. Ворожість відзначалася в дітей віком обсесивно-компульсивним розладом, особливо в дітей віком до 12 років.
У клінічних дослідженнях поступове зменшення добової дози (добову дозу зменшували на 10 мг/добу з інтервалом в один тиждень до дози 10 мг/добу протягом одного тижня) спостерігалися такі симптоми, як емоційна лабільність, нервозність, запаморочення, нудота та біль у животі, які реєструвалися як мінімум у 2% пацієнтів на тлі зниження дози пароксетину або після його повного відміни та зустрічалися як мінімум у 2 рази частіше, ніж у групі плацебо.
Протипоказання до застосування підвищена чутливість до пароксетину та будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату; у комбінації з інгібіторами МАО. У виняткових випадках лінезолід (антибіотик, що є оборотним неселективним інгібітором МАО) допускається комбінувати з пароксетином за умови, що прийнятні альтернативи лікування лінезолідом недоступні, і потенційна користь застосування лінезоліду перевершує ризики виникнення серотонінового синдрому. Має бути доступне обладнання для ретельного спостереження за симптомами серотонінового синдрому та моніторингу АТ. Лікування пароксетином допускається: через 2 тижні після припинення лікування незворотними ІМАО; не менше ніж через 24 години після припинення лікування оборотними інгібіторами МАО (наприклад, моклобемід, лінезолід, метилтіонінія хлорид (метиленовий синій)); повинна пройти не менше 1 тижня між скасуванням пароксетину та початком терапії будь-яким інгібіторам МАО; у комбінації з тіоридазином, оскільки, як і інші препарати, що пригнічують активність печінкового ізоферменту CYP2D6, пароксетин може підвищувати концентрацію тіоридазину в плазмі. Це може призвести до подовження інтервалу QT c та розвитку пов'язаної з цим шлуночкової аритмії типу "пірует" та раптової смерті; поєднане застосування з пимозидом; дитячий та підлітковий вік до 18 років. Контрольовані клінічні дослідження пароксетину при лікуванні депресивних епізодів середнього та тяжкого ступеня тяжкості та рекурентного депресивного розладу у дітей та підлітків не довели його ефективність, тому пароксетин не показаний для лікування зазначеної вікової групи. Безпека та ефективність пароксетину не вивчалися при застосуванні у пацієнтів молодшої вікової категорії (менше 7 років).
особливі вказівки
Діти та підлітки (молодші 18 років)
Паксил ® не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікування антидепресантами дітей та підлітків, які страждають на великий депресивний розлад та інші психічні захворювання, асоційовано з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних думок та суїцидальної поведінки.
У клінічних дослідженнях небажані явища, пов'язані із суїцидальними спробами та суїцидальними думками, ворожістю (переважно агресія, девіантна поведінка та гнівливість), частіше спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували пароксетин, ніж у пацієнтів цієї вікової групи, які отримували плацебо. В даний час немає даних про довгострокову безпеку пароксетину для дітей та підлітків, які стосувалися б впливу цього препарату на ріст, дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток.
Клінічне погіршення та суїцидальний ризик у дорослих
Молоді пацієнти, що особливо страждають на великий депресивний розлад, можуть бути піддані підвищеному ризику виникнення суїцидальної поведінки під час терапії пароксетином. Аналіз проведених плацебо-контрольованих досліджень у дорослих, які страждають на психічні захворювання, свідчить про збільшення частоти суїцидальної поведінки у молодих пацієнтів (віком 18-24 років) на фоні прийому пароксетину порівняно з групою плацебо: 17/776 (2.19%) проти 5/ 542 (0.92%) відповідно, хоча ця різниця не вважається статистично значущою. У пацієнтів старших вікових груп (від 25 до 64 років та старше 65 років) збільшення частоти суїцидальної поведінки не спостерігалося.У дорослих всіх вікових груп з депресивними епізодами середнього та тяжкого ступеня тяжкості та рекурентним депресивним розладом спостерігалося статистично значуще збільшення кількості випадків суїцидальної поведінки на фоні лікування пароксетином порівняно з групою плацебо (частота суїцидальних спроб: 11/3455). (0.05%) відповідно). Однак більшість із цих випадків на тлі прийому пароксетину (8 з 11) було зареєстровано у молодих пацієнтів віком від 18-30 років. Дані, отримані в дослідженні за участю пацієнтів із депресивними епізодами середнього та тяжкого ступеня тяжкості та рекурентним депресивним розладом, можуть свідчити про збільшення частоти випадків суїцидальної поведінки у пацієнтів молодого віку,яке може зберігатися і у пацієнтів віком від 24 років з різними психічними розладами.
У пацієнтів з депресією загострення симптомів цього розладу та/або поява суїцидальних думок та суїцидальної поведінки (суїцидальність) можуть спостерігатися незалежно від того, чи отримують вони антидепресанти. Цей ризик зберігається доти, доки буде досягнуто виражена ремісія. Загалом клінічний досвід застосування всіх антидепресантів показує, що ризик суїциду може збільшуватися на ранніх стадіях одужання. Інші психічні розлади, для лікування яких показаний пароксетин, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки, ці розлади також можуть поєднуватися з депресивними епізодами середнього та тяжкого ступеня тяжкості та рекурентним депресивним розладом. Крім того, найбільший ризик суїцидальних думок або суїцидальних спроб піддаються пацієнти,які мають в анамнезі суїцидальну поведінку або суїцидальні думки, пацієнти молодого віку, а також пацієнти з вираженими суїцидальними думками до початку лікування. Необхідно забезпечити спостереження за всіма пацієнтами для своєчасного виявлення клінічного погіршення (включаючи нові симптоми) та суїцидальності під час всього курсу лікування, особливо на початку лікування, або під час зміни дози препарату (збільшення чи зниження).
Пацієнтів (і тих, хто їх доглядає) важливо попередити про необхідність стежити за погіршенням їх стану (включаючи розвиток нових симптомів) та/або появою суїцидальної поведінки або думок про заподіяння собі шкоди. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Необхідно пам'ятати, що поява таких симптомів, як ажитація, акатизія або манія може бути пов'язана як з основним захворюванням, так і бути наслідком терапії, що застосовується.
При виникненні симптомів клінічного погіршення (включаючи розвиток нових симптомів) та/або суїцидальних думок та/або суїцидальної поведінки, особливо при раптовій їх появі, наростанні тяжкості проявів, або в тому випадку, якщо симптоми не були частиною попереднього симптомокомплексу у даного пацієнта, режим терапії до відміни препарату.
Акатізія
У поодиноких випадках лікування пароксетином або іншим препаратом групи СІЗЗС супроводжується розвитком акатизії, яка проявляється почуттям внутрішнього занепокоєння та психомоторного збудження, коли пацієнт не може спокійно сидіти або стояти; при акатизії пацієнт зазвичай відчуває суб'єктивний дискомфорт. Імовірність розвитку акатизії найвища в перші кілька тижнів лікування.
Серотоніновий синдром, злоякісний нейролептичний синдром
На тлі лікування пароксетином у поодиноких випадках може розвинутись серотоніновий синдром або симптоматика, подібна до злоякісного нейролептичного синдрому, зокрема, якщо пароксетин використовують у комбінації з іншими серотонінергічними препаратами та/або нейролептиками. Ці синдроми можуть представляти потенційну загрозу життю, і тому лікування пароксетином необхідно припинити у разі їх виникнення (стани характеризуються групами таких симптомів, як гіпертермія, м'язова ригідність, міоклонус, вегетативні розлади з можливою швидкою зміною показників життєво важливих функцій, зміни психічного статусу. свідомості, дратівливість, вкрай важку ажитацію, що прогресує до делірію та коми) і почати підтримуючу симптоматичну терапію.Пароксетин не повинен застосовуватися у комбінації з попередниками серотоніну (такими як L-триптофан, окситриптан) через ризик розвитку серотонінергічного синдрому.
Манія та біполярний розлад
Великий депресивний епізод може бути початковим проявом біполярного розладу. Прийнято вважати (хоча це й не доведено контрольованими клінічними дослідженнями), що лікування такого епізоду одним тільки антидепресантом може збільшити ймовірність прискореного розвитку змішаного або маніакального епізоду у пацієнтів, які схильні до ризику виникнення біполярного розладу. Перед початком лікування антидепресантом необхідно провести ретельний скринінг для оцінки ризику виникнення даного пацієнта біполярного розладу; такий скринінг повинен включати збір детального психіатричного анамнезу, включаючи дані про наявність у сім'ї випадків суїциду, біполярного розладу та депресії. Слід зазначити, що пароксетин не призначений для лікування депресивного епізоду у межах біполярного розладу. Як і інші антидепресанти,пароксетин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають в анамнезі манію.
Тамоксифен
У деяких дослідженнях показано, що ефективність тамоксифену, яку оцінювали за ризиком рецидиву раку молочної залози та летальності, може зменшуватися при сумісному застосуванні з пароксетином внаслідок необоротного інгібування пароксетином ізоферменту CYP2D6. Ризик може зростати при тривалому сумісному застосуванні. При застосуванні тамоксифену для лікування або профілактики раку молочної залози слід розглянути можливість використання альтернативних антидепресантів, які не мають інгібуючого впливу на ізофермент CYP2D6 або надають цей ефект меншою мірою.
Переломи кісток
В епідеміологічних дослідженнях з оцінки ризику розвитку переломів кісток виявлено зв'язок переломів кісток із прийомом деяких антидепресантів, включаючи препарати групи СІЗЗС. Ризик спостерігався протягом курсу лікування антидепресантами та був максимальним на початку курсу терапії. Імовірність переломів кісток повинна враховуватись при застосуванні пароксетину.
Цукровий діабет
У пацієнтів із цукровим діабетом лікування препаратами групи СІЗЗС може впливати на показники глікемічного контролю. Можлива корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів.
Інгібітори МАО
Лікування пароксетином слід починати з обережністю через 2 тижні після припинення лікування необоротними інгібіторами МАО або через 24 години після припинення лікування оборотними інгібіторами МАО. Дозу пароксетину необхідно поступово підвищувати до досягнення оптимального терапевтичного ефекту.
Порушення функції нирок або печінки
Рекомендується бути обережним при застосуванні пароксетину у пацієнтів з тяжким ступенем порушення функції нирок або пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Епілепсія
Як і інші антидепресанти, пароксетин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з епілепсією.
Судомні напади
Частота судомних нападів у пацієнтів, які приймають пароксетин, не перевищує 0.1%. У разі виникнення судомного нападу лікування пароксетином слід припинити.
Електросудомна терапія
Є лише обмежений досвід одночасного застосування пароксетину та електросудомної терапії.
Глаукома
Як і інші препарати групи СІЗЗЗ, пароксетин може викликати мідріаз, і його необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів із закритокутовою глаукомою.
Гіпонатріємія
При лікуванні пароксетином гіпонатріємія розвивається рідко, спостерігається переважно у пацієнтів похилого віку і нівелюється після відміни пароксетину.
Кровотечі
Повідомлялося про випадки розвитку кровотечі через шкіру та слизові оболонки (включаючи шлунково-кишкові та гінекологічні кровотечі) у пацієнтів на фоні прийому пароксетину. Тому пароксетин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які одночасно отримують препарати, що підвищують ризик розвитку кровотеч, у пацієнтів із відомою схильністю до кровотеч та у пацієнтів із захворюваннями, що схильні до кровотеч.
Захворювання серця
При лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця слід дотримуватися звичайних запобіжних заходів.
Симптоми, що спостерігаються при припиненні лікування пароксетином у дорослих
За даними результатів клінічних досліджень у дорослих зустрічальність небажаних реакцій при припиненні лікування у пацієнтів, які приймали пароксетин, становила 30%, тоді як небажаних реакцій у групі плацебо становила 20%.
Виникнення симптомів відміни не означає, що препарат викликає звикання чи залежність, як це має місце у випадку з речовинами, які є предметом зловживання.
Описані такі симптоми скасування як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезії, відчуття удару електричним струмом і шум у вухах), порушення сну (включаючи яскраві сни), ажитація або тривога, нудота, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль відчуття серцебиття, емоційна лабільність, дратівливість та зорові порушення. Зазвичай ці симптоми виражені слабо або помірно, але деякі пацієнти можуть бути важкими. Зазвичай симптоми розвиваються у перші кілька днів після відміни препарату, однак у дуже рідкісних випадках виникають у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози. Як правило, ці симптоми проходять спонтанно та зникають протягом 2 тижнів, але у деяких пацієнтів симптоми можуть зберігатися набагато довше (2-3 місяці та більше).Рекомендується знижувати дозу пароксетину поступово протягом декількох тижнів або місяців перед його повним скасуванням залежно від потреб конкретного пацієнта.
Симптоми, що спостерігаються при припиненні лікування пароксетином у дітей та підлітків
За результатами клінічних досліджень у дітей і підлітків зустрічність небажаних реакцій при припиненні лікування у пацієнтів, які приймали пароксетин, становила 32%, тоді як небажаних реакцій у групі плацебо становила 24%. Після відміни пароксетину наступні небажані реакції реєструвалися як мінімум у 2% пацієнтів і зустрічалися як мінімум у 2 рази частіше, ніж у групі плацебо: емоційна лабільність (в т.ч. суїцидальні думки, суїцидальні спроби, зміни настрою та плаксивість), нервозність, запаморочення , нудота та біль у животі.
Незважаючи на те, що пароксетин не посилює негативний вплив алкоголю на психомоторні функції, не рекомендується одночасно застосовувати пароксетин та алкоголь
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Клінічний досвід застосування пароксетину свідчить про те, що він не погіршує когнітивні та психомоторні функції. Разом з тим, як і при лікуванні будь-якими іншими психотропними препаратами, пацієнти повинні бути особливо обережними при керуванні автомобілем та роботі з механізмами.
Застосування у разі порушення функції нирок
У пацієнтів із вираженими порушеннями функції нирок (КК менше 30 мл/хв) дозу препарату слід зменшити до нижньої межі діапазону доз.
Застосування при порушеннях функції печінки
У пацієнтів із вираженими порушеннями функції печінки дозу препарату слід зменшити до нижньої межі діапазону доз.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування слід розпочинати з дози для дорослих, надалі доза може бути збільшена до 40 мг на добу.
Застосування у дітей
Протипоказано застосування препарату у дитячому та підлітковому віці до 18 років.
Нозологія (коди МКЛ)F32 Депресивний епізод F33 Рекурентний депресивний розлад F40 Фобічні тривожні розлади (в т.ч. агорафобія, соціальні фобії) F41.0 Панічне розлад [епізодична пароксизмальна тривожність] F41.1 Генералізований тривожний розлад F41.2 Змішаний тривожний та депресивний розлад F42 Обсесивно-компульсивний розлад F43.1 Посттравматичний стресовий розлад
Власник реєстраційного посвідчення
GlaxoSmithKline Trading AO (Росія)
Вироблено
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA (Польща)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Польша.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Паксил таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 100 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Паксил таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 100 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Есть еще похожий товар в рекомендуемом блоке, присмотритесь. Хотите приобрести Паксил таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 100 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Рексетин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Паксил таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Плизил Н таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., Рексетин таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг 30 шт., Адепресс таблетки покрытые оболочкой 20 мг 30 шт..
