Онглиза таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт Цена
-
Страна:США
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:5 мг
-
В упаковке:30 шт.
Саксаглиптин - мощный селективный обратимый конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4).
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа прием саксаглиптина приводит к подавлению активности фермента ДПП-4 в течение 24 ч. После приема глюкозы внутрь ингибирование ДПП-4 приводит к 2-3 кратному увеличению концентрации глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП), уменьшению концентрации глюкагона и усилению глюкозозависимой ответной реакции бета-клеток, что приводит к повышению концентрации инсулина и С-пептида.
Высвобождение инсулина бета-клетками поджелудочной железы и снижение высвобождения глюкагона из панкреатических альфа-клеток приводит к снижению гликемии натощак и постпрандиальной гликемии.
Эффективность и безопасность применения саксаглиптина при приеме в дозах 2.5 мг, 5 мг и 10 мг 1 раз/сут изучены в шести двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием 4148 пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Прием препарата сопровождался статистически значимым улучшением показателей гликозилированного гемоглобина (HbA1c), глюкозы плазмы крови натощак (ГПН) и постпрандиальной глюкозы (ППГ) плазмы крови по сравнению с контролем.
Пациентам, у которых целевой уровень гликемии не удалось достигнуть при приеме саксаглиптина в виде монотерапии, дополнительно назначался метформин, глибенкламид или тиазолидиндионы. При приеме саксаглиптина в дозе 5 мг снижение HbA1c было отмечено через 4 недели и ГПН - через 2 недели. В группе пациентов, получавших саксаглиптин в комбинации с метформином, глибенкламидом или тиазолидиндионами, снижение HbA1c также отмечалось через 4 недели и ГПН - через 2 недели.
Влияние саксаглиптина на липидный профиль сходно с таковым плацебо. На фоне терапии саксаглиптином не отмечено увеличения массы тела.
Онглиза таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт инструкция на украинскомФорма випускутаб., покр. плівковою оболонкою, 2.5 мг: 30 шт. таб., покр. плівковою оболонкою, 5 мг: 30 шт.
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з написами "5" на одному боці і "4215" - на іншому боці, нанесеними синім барвником.
| 1 таб. | |
| саксагліптин (у формі гідрохлориду) | 5 мг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат - 99 мг*, целюлоза мікрокристалічна - 90 мг, кроскармелоза натрію - 10 мг, магнію стеарат - 1 мг**, хлористоводнева кислота 1 М або натрію гідроксиду розчин 1 М - необхідна кількість, Опадрай II /вага) - 26 мг (спирт полівініловий 40%, титану діоксид 25%, макрогол (ПЕГ 3350) 20.2%, тальк 14.8%), Опадрай II рожевий (% вага/вага) - 7 мг (спирт полівініловий 40%, титану діоксид 24.25%, макрогол (ПЕГ 3350) 20.2%, тальк 14.8%, барвник оксид заліза червоний (Е172) 0.75%), чорнило Опакод синій*** - необхідна кількість.
10 шт. - блістери з алюмінієвої фольги (3); - пачки картонні.
* Кількість лактози може варіювати в залежності від використовуваної кількості стеарату магнію.
** Кількість стеарату магнію може варіювати в межах 0.5-2 мг. Оптимальна кількість – 1 мг.
*** Склад чорнила Опакод синій (% вага/вага): шеллак 45% у спирті етиловому 55.4%, FD&C Blue #2/індигокарміновий алюмінієвий пігмент (Е132) 16%, спирт н-бутиловий 15%, пропіленгліколь 10.5%, 3%, 28% амонію гідроксид 0.1%. Дуже невеликі кількості шелаку та FD&C Blue #2/індигокармінового алюмінієвого пігменту залишаються на таблетках при нанесенні маркування. Розчинники, що входять до складу чорнила, видаляються у процесі виробництва.
Коди АТХ
A10BH03 Saxagliptin
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Пероральний гіпоглікемічний препарат
Діюча речовина
саксагліптин
Фармако-терапевтична група
Гіпоглікемічний засіб – дипептидилпептидази-4 інгібітор
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Саксаглиптин – потужний селективний оборотний конкурентний інгібітор дипептидилпептидази-4 (ДПП-4).
У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу прийом саксагліптину призводить до пригнічення активності ферменту ДПП-4 протягом 24 годин. поліпептиду (ГІП), зменшення концентрації глюкагону та посилення глюкозозалежної реакції у відповідь бета-клітин, що призводить до підвищення концентрації інсуліну і С-пептиду.
Вивільнення інсуліну бета-клітинами підшлункової залози та зниження вивільнення глюкагону з панкреатичних альфа-клітин призводить до зниження глікемії натще та постпрандіальної глікемії.
Ефективність та безпека застосування саксагліптину при прийомі в дозах 2.5 мг, 5 мг та 10 мг 1 раз на добу вивчені у шести подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях за участю 4148 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Прийом препарату супроводжувався статистично значущим покращенням показників глікозильованого гемоглобіну (HbA 1c ), глюкози плазми крові натще (ГПН) та постпрандіальної глюкози (ППГ) плазми крові порівняно з контролем.
Пацієнтам, у яких цільовий рівень глікемії не вдалося досягти при прийомі саксагліптину у вигляді монотерапії, додатково призначали метформін, глібенкламід або тіазолідиндіони. При прийомі саксагліптину в дозі 5 мг зниження HbA 1c було відмічено через 4 тижні та ГПН – через 2 тижні. У групі пацієнтів, які отримували саксагліптин у комбінації з метформіном, глібенкламідом або тіазолідиндіонами, зниження HbA 1c також відзначалося через 4 тижні та ГНН – через 2 тижні.
Вплив саксаглиптина на ліпідний профіль подібний до такого плацебо. З огляду на терапії саксаглиптином не відзначено збільшення маси тіла.
Показання
Цукровий діабет 2 типу на додаток до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю як:
монотерапії; стартової комбінованої терапії з метформіном; додавання до монотерапії метформіном, тіазолідиндіонами, похідними сульфоніломочевини, за відсутності адекватного глікемічного контролю на даній терапії.Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат призначають внутрішньо, незалежно від їди.
При монотерапії рекомендована доза саксагліптину становить 5 мг 1 раз на добу.
При комбінованій терапії рекомендована доза саксагліптину становить 5 мг 1 раз на добу в комбінації з метформіном, тіазолідиндіонами або похідними сульфонілсечовини.
При стартовій комбінованій терапії з метформіном рекомендована доза саксагліптину становить 5 мг 1 раз на добу, початкова доза метформіну – 500 мг на добу. У разі неадекватної відповіді, доза метформіну може бути збільшена.
Якщо ви пропустили прийом препарату Онгліса ®, пропущену таблетку слід прийняти, як тільки пацієнт про це згадає, але не слід приймати подвійну дозу препарату протягом однієї доби.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня ( КК >50 мл/хв ) корекції дози не потрібне. Для пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю ( КК ≤ 50 мл/хв ), а також для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, доза препарату Онгліза ® становить 2,5 мг 1 раз на добу. Препарат слід приймати після закінчення сеансу гемодіалізу. Застосування саксагліптину у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі, не вивчене. Перед початком терапії саксагліптином та у процесі лікування рекомендується проводити оцінку функції нирок.
При порушенні функції печінки легкого, помірного та тяжкого ступеня корекції дози не потрібно.
Корекція дози у літніх пацієнтів не потрібна. Однак при виборі дози слід враховувати, що у цієї категорії пацієнтів ймовірніше зниження функції нирок.
Безпека та ефективність застосування препарату у пацієнтів віком до 18 років не вивчалася.
При одночасному застосуванні з потужними інгібіторами CYP 3A4/5 , такими як кетоконазол, атазанавір, кларитроміцин, індинавір, ітраконазол, нефазодон, нелфінавір, ритонавір, саквінавір і телітроміцин, рекомендована доза Онгліса ® 1 раз на добу становить 2,5 мг на добу.
Передозування
Симптоми інтоксикації не описані при тривалому прийомі препарату в дозах, що до 80 разів перевищують рекомендовані.
Лікування: у разі передозування слід застосовувати симптоматичну терапію. Саксагліптин та його основний метаболіт виводяться з організму за допомогою гемодіалізу (швидкість виведення: 23% дози за 4 години).
Лікарська взаємодія
Аналіз даних клінічних досліджень дозволяє припускати, що ризик клінічно значимих взаємодій саксагліптину з іншими лікарськими засобами при їхньому спільному застосуванні невеликий.
Метаболізм саксагліптину переважно опосередкований системою ізоферментів цитохрому Р450 3А4/5 (CYP3A4/5). У дослідженнях in vitro було показано, що саксагліптин та його основний метаболіт не інгібують ізоферменти CYP 1A2, 2А6, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 та 3А4 і не індукують ізоферменти CYP 1A2, 2В. У дослідженнях за участю здорових добровольців фармакокінетичні показники саксагліптину та його основного метаболіту значуще не змінювалися під впливом метформіну, глібенкламіду, піоглітазону, дигоксину, симвастатину, дилтіазему, кетоконазолу, омепразолію, гідробіну та комбінації. Саксагліптин значуще не змінює фармакокінетичні показники метформіну, глібенкламіду, піоглітазону, дигоксину, симвастатину, дилтіазему або кетоконазолу.
Вплив індукторів ізоферментів CYP 3A4/5 на фармакокінетику саксагліптину не вивчений. Однак спільне застосування саксагліптину та індукторів ізоферментів CYP 3A4/5, таких як карбамазепін, дексаметазон, фенобарбітал, фенітоїн та рифампіцин, можуть призводити до зменшення концентрації саксагліптину в плазмі та збільшення концентрації його основного метаболіту.
Вивчення впливу куріння, дієтичного харчування, прийому рослинних препаратів та вживання алкоголю на терапію саксагліптином не проводилося.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
У зв'язку з тим, що застосування саксагліптину при вагітності не вивчене, не слід призначати препарат у цей період.
Невідомо, чи саксагліптин проникає в грудне молоко. У зв'язку з тим, що не виключена можливість проникнення саксагліптину в грудне молоко, слід припинити грудне вигодовування на період лікування саксагліптином або скасувати терапію з огляду на співвідношення ризику для дитини та користі для матері.
Побічна дія
Загальна частота небажаних явищ при прийомі препарату Онгліза ® 5 мг у режимі монотерапії або на додаток до режиму терапії метформіном, тіазолідиндіоном або глібенкламідом була порівнянною з такою в групі плацебо.
Шкала частоти побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
У наведеній нижче таблиці наведені побічні ефекти, виявлені у хворих на цукровий діабет 2 типу при прийомі препарату Онгліза ® у дозі 5 мг у ході клінічних досліджень. Побічні ефекти представлені відповідно до об’єднаного аналізу п’яти плацебо-контрольованих клінічних досліджень Onglisa ® .
| Інфекції верхніх відділів дихальних шляхів | Часто |
| Інфекції сечовивідних шляхів | Часто |
| Гастроентерит | Часто |
| Синусіт | Часто |
| Блювота | Часто |
| Головний біль | Часто |
Частота реакцій гіперчутливості, зареєстрованих на 24 тижні терапії, становила 1,5% пацієнтів, які отримували препарат Онгліза ® 5 мг, і 0,4% пацієнтів, які отримували плацебо. Реакції гіперчутливості, що виникли у пацієнтів, які приймали препарат Онгліза ® , не вимагали госпіталізації і були розцінені лікарями як не загрожували життю.
Побічні дії Онгліса ® у комбінованій терапії
У дослідженні з комбінованого застосування саксагліптину та глібенкламіду частота підтверджених епізодів гіпоглікемії у групі саксагліптину 5 мг (0.8%) та плацебо (0.7%) статистично не відрізнялася. Частота підтверджених епізодів гіпоглікемії у пацієнтів, які отримували препарат Онгліза ® 5 мг, у двох дослідженнях саксагліптину в монотерапії дослідженні для комбінованої терапії саксагліптином і метформіном, а також у дослідженні комбінованого застосування тіазолідиндіонів саксагліптину і була порівнянною з такою на плацебо.
У дослідженні із застосуванням саксагліптину спільно з тіазолідиндіонами частота периферичних набряків була вищою в групі саксагліптину 5 мг порівняно з групою плацебо (8.1% і 4.3% відповідно). Периферичні набряки були слабкими або помірно вираженими і не призводили до припинення лікування. Частота виникнення периферичних набряків у пацієнтів, які приймали препарат Онгліза ® у дозі 5 мг, у клінічних дослідженнях монотерапії саксагліптином та комбінованої терапії з метформіном, глібенкламідом була порівнянною з такою у плацебо на фоні (1,7% та 2,4% відповідно).
При стартовій комбінованій терапії саксагліптином у дозі 5 мг та метформіном часто відзначалися випадки назофарингіту та головного болю. Частота назофарингіту була вищою на тлі комбінованої терапії (6.9%) порівняно з монотерапією саксагліптином 10 мг (4.2%) та метформіном (4%). Головний біль був найчастіше у групі пацієнтів на комбінованій терапії метформіном та саксагліптином 5 мг (7.5%) порівняно з групами монотерапії саксагліптином 10 мг (6.3%) та метформіном (5.2%).
Лабораторні дослідження: у клінічних дослідженнях частота змін лабораторних показників при прийомі саксагліптину в дозі 5 мг та плацебо була порівнянною. Відзначалося невелике зниження кількості лімфоцитів, при цьому середня абсолютна кількість лімфоцитів залишалася стабільною і в межах нормальних значень при щоденному прийомі саксагліптину тривалістю до 102 тижнів. Зменшення кількості лімфоцитів не супроводжувалося клінічно значущими небажаними реакціями. Клінічне значення зменшення кількості лімфоцитів на фоні терапії саксагліптином не відоме.
Протипоказання до застосування цукровий діабет 1 типу (застосування не вивчене); застосування разом із інсуліном (не вивчено); діабетичний кетоацидоз; вроджені непереносимість галактози, лактазна недостатність та глюкозо-галактозна мальабсорбція; вагітність; лактація; вік до 18 років (безпека та ефективність не вивчені); підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату.
З обережністю слід призначати препарат при нирковій недостатності помірного та тяжкого ступеня, літнім пацієнтам, а також спільно з похідними сульфонілсечовини.
особливі вказівки
Застосування Онглізи ® у комбінації з інсуліном, а також у складі потрійної терапії метформіном та тіазолідиндіонами або метформіном та похідними сульфонілсечовини не вивчалося.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Рекомендується корекція дози для пацієнтів з помірним та тяжким ступенем ниркової недостатності, а також для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Перед початком терапії та періодично у процесі лікування препаратом рекомендується проводити оцінку функції нирок.
Застосування у комбінації з препаратами, які можуть спричинити гіпоглікемію
Похідні сульфонілсечовини можуть викликати гіпоглікемію, тому для зниження ризику гіпоглікемії під час застосування Онглізи ® може знадобитися зниження дози похідних сульфонілсечовини.
Реакції гіперчутливості
Препарат не слід призначати пацієнтам, які мали серйозні реакції гіперчутливості при застосуванні інших інгібіторів ДПП-4.
Пацієнти похилого віку
За даними клінічних досліджень, показники ефективності та безпеки у пацієнтів віком 65 років і більше не відрізнялися від аналогічних показників у пацієнтів молодшого віку. Однак не можна виключити підвищену індивідуальну чутливість до саксагліптину у деяких пацієнтів похилого віку.
Саксагліптин та його основний метаболіт частково виводяться нирками, тому необхідно враховувати, що у пацієнтів похилого віку ймовірніше зниження функції нирок.
Онгліса ® містить лактозу. Пацієнти з вродженою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю та глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати цей препарат.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Досліджень щодо вивчення впливу саксагліптину на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами не проводилося.
Слід враховувати, що саксагліптин може викликати запаморочення.
Застосування у разі порушення функції нирок
Для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня ( КК >50 мл/хв ) корекції дози не потрібне. Для пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю ( КК <50 мл/хв ), а також для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, рекомендована доза Онгліса ® становить 2,5 мг 1 раз на добу. Препарат слід приймати після закінчення сеансу гемодіалізу. Застосування саксагліптину у пацієнтів на перитонеальному діалізі не вивчене. Перед початком терапії саксагліптином та у процесі лікування рекомендується проводити оцінку функції нирок.
Застосування при порушеннях функції печінки
При порушенні функції печінки легкого, помірного та тяжкого ступеня корекції дози не потрібно.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам похилого віку.
Застосування у дітей
Протипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 18 років.
Нозологія (коди МКЛ)E11 Цукровий діабет 2 типу
Власник реєстраційного посвідчення
BRISTOL-MYERS SQUIBB Company (США)
Власник товарного знаку
ASTRAZENECA
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) США.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Онглиза таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Онглиза таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. У нас еще есть схожая продукция, например этот товар. Хотите приобрести Онглиза таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!