Модэлль Либера таблетки покрытые пленочной оболочкой 91 шт Цена
-
Страна:Польша
-
Форма выпуска:таблетки
-
В упаковке:91 шт.
МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА - комбинированный пероральный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат для постоянного длительного применения в течение 91 дня. Контрацептивный эффект препарата осуществляется за счет взаимодополняющих механизмов действующих веществ, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки, и изменения в эндометрии, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
При применении препарата МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА количество менструальноподобных кровотечений уменьшается до четырех в год. В последние 7 дней длительного приема препарата (в дни 85-91) на фоне применения этинилэстрадиола в дозе 10 мкг вместо плацебо происходит усиление подавления фолликулярного аппарата яичников и снижение риска пропуска овуляции. Менструальноподобное кровотечение, связанное с отменой препарата, происходит из-за того, что прогестиновое влияние на эндометрий отсутствует, но у женщин наблюдается остаточное подавление гипотоламо-гипофизарной системы из-за приема небольшой дозы этинилэстрадиола для контроля функциональной активности яичников.
Базируясь на данных клинических исследований, индекс Перля при применении препарата МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА составил 2.74. Данный индекс Перля был посчитан с учетом беременностей, возникших в результате нарушений режима приема препарата.
Модэлль Либера таблетки покрытые пленочной оболочкой 91 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Пігулки, покриті плівковою оболонкою
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою оранжевого кольору, круглі, двоопуклі, з видавленим написом "455" на одній стороні і "Т" на іншій стороні; на поперечному розрізі ядро від білого до майже білого кольору.
| 1 таб. | |
| левоноргестрел | 0.1 мг |
| етинілестрадіол | 0.02 мг |
Допоміжні речовини : лактоза безводна – 58 мг, гіпромелоза – 8 мг, целюлоза мікрокристалічна – 8 мг, крохмаль кукурудзяний – 5 мг, магнію стеарат – 0.88 мг.
Склад оболонки: опадрай II оранжевий (32K13357) – 5* мг (лактози моногідрат – 40%, гіпромелоза 15сР – 28%, титану діоксид – 22.5%, тріацетин – 8%, барвник сонячний захід жовтий алюміні1).
Таблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з видавленим написом "173" на одному боці і "Т" на іншій стороні.
| 1 таб. | |
| етинілестрадіол | 0.01 мг |
Допоміжні речовини : лактоза безводна – 69.2 мг, полакрилін калію – 2.5 мг, целюлоза мікрокристалічна – 8 мг, магнію стеарат – 0.29 мг.
Склад оболонки: опадрай II білий (Y-22-7719) - 5* мг (титану діоксид - 30%, полідекстроза - 24%, гіпромелоза 3cP - 18%, гіпромелоза 6cP - 15.43%, тріацетин - 7.5%, 5 . %, макрогол – 2.5%).
28 шт. (Таблетки помаранчевого кольору) + 28 шт. (таблетки оранжевого кольору) та 7 шт. (таблетки білого кольору) - ПВХ/ТЕ/ПВДХ/Алюмінієвої фольги блістери (2+1), щільнооблягані картонним блістероутримувачем - пакети з фольги (1) в комплекті з карткою з наклейками - пачки картонні.
* Залежно від розміру серії кількість покриття може варіювати.
Коди АТХ
G03AB03 Левоноргестрел та естроген
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Контрацептивний препарат (естроген+гестаген)
Діюча речовина
етинілестрадіол
левоноргестрел
Фармако-терапевтична група
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла та вологи, при температурі не вище 25°C.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Фармакологічна дія
MODELL ® LIBERA — комбінований пероральний естроген-гестагенний контрацептив для безперервного тривалого застосування протягом 91 дня. Контрацептивний ефект препарату здійснюється за рахунок взаємодоповнюючих механізмів діючих речовин, до найважливіших з яких відносяться пригнічення овуляції, підвищення в'язкості секрету шийки матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки, та зміни в ендометрії, що перешкоджають імплантації заплідненої яйце.
При застосуванні препарату МОДЕЛ ® Лібер менструальноподобне кількість кровотеч зменшується до чотирьох на рік. В останні 7 днів тривалого прийому препарату (у дні 85-91) на фоні застосування етинілестрадіолу в дозі 10 мкг замість плацебо відбувається посилення придушення фолікулярного апарату яєчників та зниження ризику пропускання овуляції. Менструальноподібна кровотеча, пов'язана зі скасуванням препарату, відбувається через те, що прогестиновий вплив на ендометрій відсутній, але у жінок спостерігається залишкове пригнічення гіпотоламо-гіпофізарної системи через невелику дозу етинілестрадіолу для контролю функціональної активності яєчників.
За даними клінічних досліджень, індекс Перла при застосуванні препарату MODELL ® Lieber становив 2,74. Цей індекс Перля був врахований з урахуванням вагітностей, що виникли внаслідок порушень режиму прийому препарату.
Показання пероральна контрацепція.
Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат МОДЕЛЛЬ ® ЛІБЕРА приймають внутрішньо безперервно протягом 91 дня по 1 таб./сут в один і той же час у порядку, зазначеному на упаковці (блістері).
Для досягнення найбільшого контрацептивного ефекту препарат слід приймати відповідно до рекомендацій та інтервалів, що не перевищують 24 год.
Початок прийому препарату
Таблетки слід приймати щодня з невеликою кількістю рідини. Одну помаранчеву таблетку, що містить етинілестрадіол і левоноргестрел, приймають щодня протягом 84 днів, потім приймають по 1 білій таблетці, що містить етинілестрадіол, протягом 7 днів, під час яких відбувається менструальноподібна кровотеча відміни.
Кожен наступний цикл прийому препарату МОДЕЛ ® Ліберія тривалістю 91 день без перерви починають на наступний день після прийому останньої таблетки попередньої упаковки, дотримуючись такого ж порядку прийому.
За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивних препаратів у попередньому місяці
Прийом таблеток слід розпочинати у перший день менструального циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
При переході із застосування інших гормональних комбінованих контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру)
Жінка повинна розпочати прийом препарату MODELL ® Lieber наступного дня після прийому останніх активних таблеток (останні таблетки, що містять активні речовини) до того, як буде використано оральний контрацептив. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру жінці слід починати приймати препарат у той час, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.
При переході з застосування контрацептивів, що містять тільки гестагени (" міні-пили", ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкового контрацептиву, що вивільняє гестаген
На прийом «міні-пілі» препарату MODELL ® Ліберія можна піти в будь-який день (без перерви), з імплантатом або внутрішньоматковою спіраллю з прогестином - дата його вилучення з ін'єкційної форми контрацептиву - день коли слід зробити наступну ін’єкцію. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після аборту у І триместрі вагітності
Починати прийом препарату МОДЕЛ ® Ліберія можна відразу – в день аборту. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткової контрацепції.
Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності
Починати прийом препарату слід не раніше 21-28 днів після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак під час статевого контакту до прийому препарату МОДЕЛ ® Ліберія слід виключити вагітність перед прийомом або необхідно почекати менархе.
Прийом пропущених пігулок
Надійність препарату може знизитися у випадку, якщо пацієнтка забула прийняти помаранчеву таблетку (яка містить етинілестрадіол+левоноргестрел), і особливо у випадку, якщо пацієнтка забула прийняти перші таблетки з блістеру.
Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин , контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти таблетку якнайшвидше, наступна таблетка приймається у звичайний час.
Якщо пропуск у прийомі однієї або декількох помаранчевих таблеток склав більше 12 годин , контрацептивний захист може бути знижений.
При цьому слід керуватися двома основними правилами:
1. Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів.
2. Потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції.
Відповідно, можуть бути надані такі рекомендації, якщо запізнення у прийомі таблеток перевищує 12 годин:
Пропущено прийом помаранчевих таблеток, що містять левоноргестрел+етинілестрадіол
Тиждень 1 (День 1 – День 7)У разі пропуску прийому однієї або більше таблеток протягом першого тижня ризик настання вагітності збільшується, оскільки для придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.
У випадку, якщо пропущено прийом однієї помаранчевої таблетки, необхідно прийняти пропущену помаранчеву таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у звичайний час.
У випадку, якщо пропущено прийом двох помаранчевих таблеток, жінці необхідно прийняти дві таблетки того дня, коли вона згадала про перепустку, і ще дві наступного дня. Наступні таблетки приймають у звичайний час. Протягом 7 днів слід використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презервативом).
Якщо пропущено прийом 3 помаранчевих таблеток, їх не приймають, а наступні таблетки приймають у звичайний час згідно з вказівками на упаковці. Протягом наступного тижня після пропуску таблеток у жінки може початися кровотеча відміни. У будь-якому випадку додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності.
Тиждень 2-12 (День 8 – День 84)Одну пропущену помаранчеву таблетку слід прийняти якнайшвидше, навіть якщо при цьому доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки приймають у звичайний час. Додаткові способи контрацепції не потрібні.
Якщо пропущено прийом двох помаранчевих таблеток, жінці необхідно прийняти дві таблетки того дня, коли вона згадала про перепустку, і ще дві наступного дня. Наступні таблетки приймають у звичайний час. Протягом 7 днів слід використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презервативом).
Якщо пропущено прийом 3 помаранчевих таблеток, їх не приймають, а наступні таблетки приймають у звичайний час згідно з вказівками на упаковці. Протягом наступного тижня після пропуску таблеток у жінки може початися кровотеча відміни.
Протягом 7 днів слід скористатися додатковими бар'єрними методами контрацепції.
Пропущено прийом білих таблеток, що містять етинілестрадіол (Тиждень 13)
Таблетки, які пацієнтка забула прийняти, слід пропустити. Наступні таблетки необхідно приймати у звичайний час до закінчення упаковки. Додаткові методи контрацепції не потрібні.
Якщо у жінки не було кровотечі відміни протягом 13-го тижня (при прийомі білих таблеток, що містять етинілестрадіол), слід виключити можливість вагітності, перш ніж розпочинати новий 91-денний курс прийому препарату.
Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів
У разі серйозних порушень з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювоти або діареї в період до 3-4 годин після прийому таблеток) всмоктування препарату може бути неповним, і може знадобитися застосування додаткових способів контрацепції. У цих випадках слід орієнтуватися на викладені вище рекомендації при пропуску таблеток.
Передозування
Про серйозні побічні ефекти при передозуванні не повідомлялося.
На підставі досвіду застосування КОК визначені симптоми , які можуть відзначатися при передозуванні: нудота, блювота, кров'янисті виділення, що мажуть, з піхви або метрорагія.
Лікування: проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.
Лікарська взаємодія
Взаємодія з пероральними контрацептивними препаратами з іншими лікарськими засобами може призвести до "проривних" кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності.
Взаємодія, що призводить до зниження ефективності препарату МОДЕЛ ® ЛІБЕРА
Вплив на печінковий метаболізм
Застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів, що, у свою чергу, може призвести до "проривних" кровотеч або зниження надійності контрацепції. До таких лікарських засобів відносяться: фенітоїн, бозентан, вемурафеніб, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин. Можливо також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій продірявлений. Максимальна індукція ферментів досягається через 10 днів і продовжується протягом 4 тижнів після закінчення застосування препаратів-індукторів.
Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти печінки, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.
Інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм.
Жінкам, які проходять короткостроковий курс лікування будь-яким із вищезгаданих препаратів, за винятком рифампіцину, слід тимчасово використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до перорального контрацептивного препарату, тобто. під час застосування супутньої терапії та протягом 7 днів після її завершення.
Жінкам, які приймають рифампіцин та гризеофульвін, слід використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до перорального контрацептивного препарату під час прийому рифампіцину та протягом 28 днів після його відміни.
Жінкам, які проходять тривалий курс лікування препаратами, що містять активні речовини, що індукують мікросомальні ферменти печінки, рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції.
Вплив на кишково-печінкову рециркуляцію
Деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу.
КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі та тканинах.
Жінкам, які проходять курс замісної терапії гормонами щитовидної залози, може знадобитися збільшення дози препарату гормону щитовидної залози, оскільки концентрація глобуліну, що зв'язує гормони щитовидної залози, у плазмі збільшується при прийомі перорального контрацептивного препарату.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат МОДЕЛЛЬ ® ЛІБЕРА протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування.
Якщо вагітність виявлена під час прийому препарату МОДЕЛ ® Лібер, препарат слід негайно відмінити. Великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику вроджених вад розвитку у дітей від матерів, які отримували КЗК до вагітності, або тератогенної дії, при випадковому прийомі КЗК в ранні терміни вагітності.
Прийом КОК може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх застосування протипоказане до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість діючих речовин КОК та/або їх метаболітів, що проникають у грудне молоко, можуть впливати на дитину.
Побічна дія
Пілотне клінічне дослідження з оцінки безпеки та ефективності препарату МОДЕЛЬ ЛІБЕРА тривалістю 12 місяців являло собою відкрите рандомізоване мультицентрове дослідження, що включало жінок віком 18-40 років, 2185 з яких прийняли хоча б одну дозу препарату МОДЕЛЛЬ ЛІБЕРА .
Найпоширенішими побічними ефектами, пов'язаними із застосуванням препарату, були головний біль, ациклічні та/або рясні маткові кровотечі, хворобливі менструальноподібні кров'яні виділення/кровотечі, нудота та/або блювання та біль у спині.
Усі побічні ефекти, що виникали у 2% або більше пацієнтів, перераховані нижче в таблиці на підставі належності до системно-органного класу та частоти виникнення.
Визначення категорій частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (існуючої інформації недостатньо щодо оцінки).
| Системно-органний клас | Побічний ефект (частота) |
| Інфекції та інвазії | |
| часто | грибкові інфекції назофарингіт |
| З боку психіки | |
| часто | депресія |
| З боку нервової системи | |
| дуже часто | головний біль |
| часто | мігрень |
| З боку травної системи | |
| часто | нудота біль у животі |
| З боку шкірного покриву та підшкірних тканин | |
| часто | акне |
| З боку кістково-м'язової системи | |
| часто | біль у спині |
| З боку репродуктивної системи та молочної залози | |
| дуже часто | хворобливі менструальноподібні кров'яні виділення/кровотечі |
| часто | метрорагія чутливість молочних залоз |
| Дослідження | |
| часто | збільшення маси тіла |
Як і при прийомі інших КОК можливий розвиток наступних побічних явищ у жінок:
венозний тромбоз; артеріальний тромбоз; цереброваскулярні порушення; підвищення АТ; гіпертригліцеридемія; пухлина печінки; порушення функціональних показників печінки; порушення толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність; виникнення або погіршення станів, залежність яких від прийому пероральних контрацептивних препаратів не підтверджена: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, міома матки, рак шийки матки, утворення каменів жовчного міхура, порфірія, СКВ, герпес під час вагітності -уремічний синдром, холестатична жовтяниця, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; запаморочення; холецистит; гострий панкреатит; порушення зору; хлоазму.Гостре або хронічне порушення функції печінки може спричинити необхідність відміни перорального контрацептивного препарату до нормалізації показників функціональних проб печінки.
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком естрогени можуть спровокувати чи посилювати симптоми захворювання.
Протипоказання до застосування тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення); стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі; множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу (див. розділ "Особливі вказівки"); спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антитіл до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчак); мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі; неконтрольована артеріальна гіпертензія; цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функціональних проб печінки); пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; важка дисліпопротеїнемія; виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (в т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; вагітність чи підозра на неї; період грудного вигодовування; період постменопаузи; вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дівчаток-підлітків віком до 18 років); одночасне застосування з препаратами звіробою продірявленого; непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозогалактозна мальабсорбція, т.к. до складу препарату входить лактоза; підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Якщо будь-які з перелічених вище захворювань або станів розвиваються вперше на тлі прийому препарату, його слід негайно скасувати.
З обережністю
Слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування комбінованих контрацептивних пероральних препаратів (КОК) у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів або факторів ризику:
факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), избыточная масса тела (ИМТ <30 кг/м 2 ), дислипопротеинемия, контролируемая артеріальна гіпертензія, мігрень без осередкової неврологічної симптоматики, неускладнені захворювання клапанів серця; інші захворювання, при яких можуть відзначатись порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без діабетичної ангіопатії, ВКВ, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона та виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен; гіпертригліцеридемія; захворювання печінки легкого та середнього ступеня тяжкості при нормальних показниках функціональних проб печінки; захворювання, що вперше виникли або посилилися під час попередньої вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хорея Сіденхема); жінки зі спадковим ангіоневротичним набряком, хлоазмою, депресією, епілепсією.особливі вказівки
Якщо будь-які стани, захворювання і фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, то слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. При обтяженні, посиленні або першому прояві факторів ризику може знадобитися відміна препарату.
Захворювання серцево-судинної системи
Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій, таких як: тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні захворювання. Ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ) особливо високий протягом першого року застосування КОК.
Приблизна частота ВТЕ у жінок, які приймають пероральні контрацептивні препарати з низькою дозою естрогенів (менше 50 мкг етинілестрадіолу), становить від 20 випадків на 100 000 репродуктивних років жінки (для препаратів, що містять левоноргестрел) до 40 випадків , що містять дезогестрел/гестоден) у порівнянні з 5-10 випадками на 100 000 репродуктивних років жінки для пацієнток, які не приймають КОК, та 60 випадками на 100 000 вагітностей. ВТЕ призводить до смерті в 1-2% випадків.
У жінок, які приймають КОК, описані дуже рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових артерій та вен або вен та артерій сітківки. Зв'язок цих випадків із прийомом КОК не доведено.
Жінці необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря у разі розвитку симптомів венозного або артеріального тромбозу, які можуть включати односторонній біль у нижній кінцівці та/або набряк; раптовий сильний біль у грудях з іррадіацією або без лівої руки; раптову задишку; раптові напади кашлю; будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль; посилення частоти та тяжкості мігрені; раптову часткову чи повну втрату зору; диплопію; нечленороздільна мова або афазію; запаморочення; непритомність з або без нападу судом; слабкість або дуже значну втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла; рухові порушення; симптомокомплекс "гострий" живіт.
Ризик тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується: з віком, у курців (зі збільшенням кількості викурюваних сигарет або підвищенням віку ризик надалі підвищується, особливо у жінок старше 35 років), за наявності сімейного анамнезу (тобто венозної) або артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці), ожиріння (ІМТ більш ніж 30 кг/м 2 ), дисліпопротеїнемії, артеріальної гіпертензії, захворюванні клапанів серця, тривалої іммобілізації, великого хірургічного втручання або великої травми, фібриляції передсердь.
Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним. У разі запланованої операції прийом препарату слід припинити принаймні за 4 тижні до неї та не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після закінчення іммобілізації. Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатись при цукровому діабеті, ВКВ, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.
Збільшення частоти та тяжкості нападів мігрені під час застосування КОК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) має бути підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.
Наявність одного вираженого фактора ризику або багатьох факторів ризику є протипоказанням до застосування перорального контрацептивного препарату. Слід враховувати можливість проведення антикоагулянтної терапії. Слід підібрати потрібний альтернативний спосіб контрацепції. Оцінюючи співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу.
Пухлини
Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Проте зв'язок із прийомом КОК не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції). Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція.
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностований у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1.24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення кількості діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Взаємозв'язок між розвитком раку молочної залози та прийомом КОК не доведений. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути зумовлене не тільки більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, що застосовують КОК,але й біологічною дією статевих гормонів чи поєднанням цих двох факторів. У жінок, які коли-небудь застосовували КОК, виявляються ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.
У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу.
Інші стани
У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику панкреатиту під час прийому КОК.
Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуща артеріальна гіпертензія відзначалася рідко. Проте, якщо під час прийому КОК розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, прийом препарату слід припинити та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ.
Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як при вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; ВКВ; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденхема; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
Були отримані повідомлення про погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту під час прийому КЗК.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може бути потрібна відміна препарату до нормалізації показників функціональних проб печінки. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше при вагітності або попередньому прийомі статевих гормонів, вимагає припинення прийому КОК.
Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, зазвичай корекції режиму дозування гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом не потрібно. Тим не менш, жінкам із цукровим діабетом необхідний ретельний контроль концентрації глюкози у крові під час застосування препарату.
При застосуванні препарату можливий розвиток хлоазми, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу УФ-випромінювання.
Зниження ефективності
Ефективність КОК може бути знижена при пропусканні таблеток, блювоті та діареї або внаслідок лікарської взаємодії з супутніми препаратами.
Медичні огляди
Перед началом или возобновлением применения препарата МОДЭЛЛЬ ® ЛИБЕРА необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение ИМТ) и гинекологическое обследования, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (Тест з Папаніколау), виключити вагітність. Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців.
Жінка має бути поінформована про те, що препарат МОДЕЛЛЬ ® ЛІБЕРА не захищає від ВІЛ-інфекції та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Вплив на менструальний цикл
На фоні застосування КОК можуть відзначатися нерегулярні (ациклічні) кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або "проривні" кровотечі), особливо протягом перших 3 місяців застосування. Тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити лише після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли.
У ході клінічних досліджень препарату МОДЕЛЛЬ ЛІБЕРА запланована менструальноподібна кровотеча (кровотеча відміни) та/або поява мажучих кров'янистих виділень залишалася відносно постійною, тривала в середньому три дні протягом кожного циклу тривалістю 91 день. Частота незапланованих кровотеч відміни та незапланованих мажучих кров'янистих виділень знижувалася протягом циклу тривалістю 91 день. Жінку слід попередити, що у разі появи мажучих кров'янистих виділень або появи незапланованої кровотечі слід дотримуватися того ж режиму прийому препарату МОДЕЛЛЬ ЛІБЕРА . Якщо кровотеча постійна або триває надто довго, жінці слід звернутися до лікаря.
Якщо жінка не мала кровотечі відміни протягом 13-го тижня (при прийомі білих таблеток, що містять етинілестрадіол), слід виключити можливість вагітності.
Вплив на показники лабораторних тестів
Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.
Стани, що вимагають консультації лікаря
Будь-які зміни у стані здоров'я, особливо - виникнення станів, перерахованих у розділах "Протипоказання" та "З обережністю". Локальне ущільнення у молочній залозі. Одночасний прийом інших лікарських засобів (див. також розділ "Лікарська взаємодія"). Якщо очікується тривала іммобілізація (наприклад, на нижню кінцівку накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (принаймні за 4-6 тижнів до передбачуваної операції). Незвичайно сильна кровотеча із піхви. Пропущена таблетка в перший тиждень прийому упаковки і був статевий контакт за сім днів до цього. Відсутність чергової менструальноподібної кровотечі двічі поспіль або підозра на вагітність (не слід розпочинати прийом таблеток із наступної упаковки до консультації з лікарем).Жінка повинна припинити прийом таблеток і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо можливі ознаки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Не виявлено впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказання: печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функціональних проб печінки); пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Нозологія (коди МКЛ)Z30.0 Загальні поради та консультації з контрацепції
Власник реєстраційного посвідчення
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Ізраїль)
Вироблено
Teva Operations Poland Sp. z oo (Польща)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Польша.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Модэлль Либера таблетки покрытые пленочной оболочкой 91 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Модэлль Либера таблетки покрытые пленочной оболочкой 91 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обязательно посетите страницу с этим товаров. Хотите приобрести Модэлль Либера таблетки покрытые пленочной оболочкой 91 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Микрогинон таблетки покрытые оболочкой 30 мкг + 150 мкг 21 шт., Ригевидон 21+7 таблетки покрытые оболочкой 0,03 мг+0,15 мг 84 шт., Ригевидон 21+7 таблетки покрытые оболочкой 0,03 мг+0,15 мг 28 шт., Ригевидон таблетки покрытые оболочкой 0,03 мг+0,15 мг 21 шт., Три-регол таблетки покрытые оболочкой 63 шт., Ригевидон таблетки покрытые оболочкой 0,03 мг+0,15 мг 63 шт., Триквилар таблетки покрытые оболочкой 21 шт., Тригестрел таблетки покрытые оболочкой 30 мкг+50 мкг 63 шт., Тригестрел таблетки покрытые оболочкой 30 мкг+50 мкг 21 шт., Минизистон таблетки 21 шт., Триквилар драже 21 шт., Микрогинон драже 21 шт., Три-регол таблетки покрытые оболочкой 28 шт., Три-регол таблетки покрытые оболочкой 21 шт., Минизистон 20 фем Минизистон 20 ФЕМ таблетки покрытые оболочкой 20 мкг+100 мкг 21 шт..
