Мидиана таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт Цена
-
Страна:Венгрия
-
Форма выпуска:таблетки
-
В упаковке:21 шт.
Препарат Мидиана® - комбинированный (эстроген + гестаген) пероральный контрацептивный препарат (КОК). Контрацептивный эффект препарата осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, наиболее важными из которых являются: подавление овуляции и изменения эндометрия, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение одного года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструальноподобные кровотечения, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.
Прогестагенный компонент препарата, дроспиренон, обладает слабым антиандрогенным действием (способствует уменьшению акне, себореи) и мягкими антиминералокортикоидными свойствами (способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов, например, отеков, связанных с эстрогензависимой задержкой жидкости). Клинические исследования показывают, что антиминералокортикоидные свойства дроспиренона приводят к незначительному антиминералокортикоидному эффекту.
Не обладает эстрогенным, глюкокортикоидным или антиглюкокортикоидным действием. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, сходный с натуральным прогестероном. Это следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.
Мидиана таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Пігулки, покриті плівковою оболонкою
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі; на одній стороні гравіювання "G63", інша сторона без гравіювання; вид на поперечному розрізі білий або майже білий.
| 1 таб. | |
| дроспіренон | 3 мг |
| етинілестрадіол | 0.03 мг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, повідон-К25, магнію стеарат.
Склад плівкової оболонки (Опадрай II білий Colorcon 85G18490): полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол-3350, тальк, соєвий лецитин.
21 шт. - блістери (1) - пачки картонні з футляром для зберігання блістера.
21 шт. - блістери (3) - пачки картонні з футляром для зберігання блістера.
Коди АТХ
G03AA12 Дроспіренон та естроген
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Монофазний пероральний контрацептив
Діюча речовина
етинілестрадіол
дроспіренон
Фармако-терапевтична група
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці (блістер у пачці) для того, щоб захистити від світла при температурі не вище 25°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Мідіана ® — комбінований (естроген + гестаген) оральний контрацептив (КОК). Контрацептивний ефект препарату здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, найважливішими з яких є: пригнічення овуляції та зміни ендометрію, що перешкоджають імплантації заплідненої яйцеклітини.
При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом одного року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.
У жінок, які приймають КОК, цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструальноподібні кровотечі, зменшується інтенсивність і тривалість кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.
Прогестагенний компонент препарату, дроспіренон, має слабку антиандрогенну дію (сприяє зменшенню акне, себореї) та м'якими антимінералокортикоїдними властивостями (спроможний попереджати збільшення маси тіла та появу інших симптомів, наприклад, набряків, пов'язаних з естрогензалежною затримкою рідини). Клінічні дослідження показують, що антимінералокортикоїдні властивості дроспіренону призводять до незначного антимінералокортикоїдного ефекту.
Не має естрогенної, глюкокортикоїдної або антиглюкокортикоїдної дії. Це забезпечує дроспіренону фармакологічний профіль, подібний до натурального прогестерону. Це слід враховувати при виборі контрацептиву, особливо жінкам із гормонозалежною затримкою рідини, а також жінкам з акне та себореєю.
Показання пероральна контрацепція.
Спосіб застосування, курс та дозування
Таблетки слід приймати внутрішньо по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Приймають по 1 таблетці на добу безперервно протягом 21 дня. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої зазвичай розвивається менструальноподібна кровотеча (кровотеча "скасування"). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої пігулки і може не закінчитися до початку прийому пігулок з нової упаковки. Прийом таблеток з нової упаковки слід починати в той самий день тижня, відповідно кровотеча "скасування" буде щомісяця приблизно в один і той же час.
Початок прийому препарату (гормональний контрацептивний засіб не застосовувався у попередньому місяці)
Прийом Мідіани ® починають у перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки.
При переході з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру)
Предпочтительнее начинать прием препарата Мидиана ® на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (для препаратів, в упаковці яких 28 таблеток. Прийом препарату слід починати в день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.
При переході з контрацептивів, що містять лише гестаген ("міні-пілі", ін'єкційні форми, імплантат) або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену
Перейти з «міні-пілі» на «Мідіана ®» можна в будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкової контрацепції з гестагеном - в день його видалення, з ін'єкційної форми - з дня, коли має бути наступна ін'єкція. зроблено. У всіх випадках протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Після аборту, зокрема. та мимовільного, у I триместрі вагітності
Починати прийом препарату можна негайно – у день аборту. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткової контрацепції.
Після пологів або переривання вагітності (в т.ч. мимовільного) у ІІ триместрі
Починати прийом препарату слід не раніше 21-28 днів після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або відразу після переривання вагітності (в т.ч. мимовільного) у II триместрі. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий контакт мав місце до початку прийому препарату, повинна бути виключена вагітність.
Прийом пропущених пігулок
Якщо запізнення у прийомі препарату становить менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, наступна таблетка приймається у звичайний час.
Якщо запізнення в прийомі таблеток становить більше 12 годин, контрацептивний захист знижується. У разі пропуску таблетки необхідно пам'ятати:
1. прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;
2. 7 днів безперервного прийому таблеток потрібні для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції.
Відповідно, якщо запізнення у прийомі таблеток перевищує 12 год (тобто інтервал з моменту прийому останньої таблетки – більше 36 год), залежно від тижня, коли пропущена таблетка, необхідно:
Перший тиждень прийому препарату
Прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у звичайний час. Протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати можливість вагітності.
Другий тиждень прийому препарату
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Чергову таблетку слід прийняти наступного дня у звичайний час. За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, необхідності використання додаткових методів контрацепції немає. В іншому випадку, а також при пропусканні двох і більше таблеток, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.
Третій тиждень прийому препарату
Ризик зниження контрацептивної надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі таблеток. У цьому випадку необхідно дотримуватись наступних рекомендацій:
Якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки були прийняті правильно, не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції. При прийомі пропущених таблеток слід керуватись пунктами 1 або 2. Якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, режим прийому препарату порушувався, то протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) і в цьому випадку слід керуватися пунктом 1 для прийому пропущених таблеток.1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки із поточної упаковки. Прийом таблеток з наступної упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви. Кровотеча "скасування" малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися "мажуть" виділення та/або "проривні" кровотечі в дні прийому препарату.
2. Можна також перервати прийом таблеток із поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи дні пропуску таблеток), після чого розпочинати прийом таблеток із нової упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви у прийомі у неї немає кровотечі "скасування", необхідно виключити вагітність.
Допускається прийом не більше двох таблеток на один день.
Рекомендації при шлунково-кишкових розладах
При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування препарату може бути неповним, тому слід використовувати додаткові методи контрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблеток відзначається блювання або діарея, залежно від тижня прийому препарату слід орієнтуватися на рекомендації при пропусканні таблеток, зазначених вище. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок менструації на інший день тижня, додаткову таблетку слід прийняти з іншої упаковки.
Припинення прийому препарату
Ви можете припинити прийом Мідіани ® у будь-який час. Якщо жінка не планує вагітність, слід подбати про інші методи контрацепції. Якщо планується вагітність, слід просто припинити прийом препарату та почекати природної менструальної кровотечі.
Відстрочка початку менструальноподібної кровотечі
Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити подальший прийом таблеток з нової упаковки препарату без 7-денної перерви. Таблетки з нової упаковки можна приймати так довго, як це необхідно, зокрема. доки таблетки з упаковки не закінчаться. На тлі прийому препарату з другої упаковки можуть відзначатися "мажуть" кров'янисті виділення з піхви та/або "проривні" маткові кровотечі. Відновити прийом препарату з чергової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі
Для того щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на другий день тижня, жінці слід скоротити найближчу 7-денну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки жінка хоче. Чим коротша перерва в прийомі таблеток, тим вище ймовірність, що менструальноподібна кровотеча не настане, і під час прийому таблеток з другої упаковки будуть спостерігатися виділення, що "мажуть" і/або "проривні" кровотечі.
Особливі групи пацієнток
Дівчата-підлітки. Прийом Мідіани ® показаний лише після настання менархе. Наявні дані не передбачають корекції дози у цієї вікової групи.
Пацієнтки похилого віку (старше 65 років). Не застосовується. Прийом препарату не показаний після настання менопаузи.
Пацієнтки із нирковою недостатністю. Застосування Мідіани ® пацієнтам з гострою нирковою недостатністю або тяжкою нирковою недостатністю протипоказано.
Пацієнтки із печінковою недостатністю. Препарат протипоказаний у пацієнток із гострими та тяжкими захворюваннями печінки до нормалізації показників функціональних проб печінки.
Передозування
Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося. На підставі сумарного досвіду застосування КОК симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання та кровотеча "скасування". Останнє може виникати у дівчаток, які не досягли віку менархе, при прийомі препарату з необережності.
Лікування: специфічного антидоту немає. Слід проводити симптоматичне лікування.
Лікарська взаємодія
Вплив інших лікарських засобів на комбінацію дроспіренон + етинілестрадіол
Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, внаслідок чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що в свою чергу може призводити до "проривних" маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту.
Індукція мікросомальних ферментів печінки може спостерігатися вже через кілька днів спільного застосування та може зберігатися протягом 4 тижнів після відміни препарату-індуктора. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів.
Жінкам, які отримують терапію препаратами-індукторами мікросомальних ферментів печінки одночасно з препаратом дроспіренон + етинілестрадіол, слід тимчасово використати бар'єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду терапії препаратом-індуктором мікросомальних ферментів та ще протягом 28 днів після його відміни.
Якщо застосування препарату-індуктора триває після прийому останньої таблетки препарату дроспіренон + етинілестрадіол з поточної упаковки, слід розпочинати прийом таблеток з нової упаковки без звичайної перерви у прийомі таблеток.
Для жінок, які потребують тривалої терапії такими препаратами, доцільно розглянути інший надійний негормональний метод контрацепції.
Речовини, що збільшують кліренс комбінації дроспіренон + етинілестрадіол (що послаблюють ефективність шляхом індукції ферментів)
Фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, ритонавір, невірапін та лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ефавіренз), і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін, а також препарати, що містять ).
Речовини з різним впливом на кліренс комбінації дроспіренон + етинілестрадіол
При сумісному застосуванні з препаратом дроспіренон + етинілестрадіол багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогену або гестагену в плазмі крові. У деяких випадках цей вплив може бути клінічно значущий. У період терапії такими препаратами жінка має додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.
Речовини, що знижують кліренс КЗК (інгібітори ферментів)
Сильні та середнього ступеня активності інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як азольні антимікотики (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік,
Еторикоксиб у дозах 60 та 120 мг на добу при сумісному прийомі з КОК, що містять 0.035 мг етинілестрадіолу, підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1.4 та 1.6 рази відповідно.
Вплив комбінації дроспіренон + етинілестрадіол на інші лікарські препарати
КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорину) або зниження (наприклад, ламотриджину) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах.
In vitro дроспіренон є слабким або середнім ступенем активності інгібітором ізоферментів системи цитохрому Р450 - CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.
На підставі досліджень взаємодії in vivo у жінок-добровольців, які приймали омепразол, симвастатин і мідазолам як маркерні субстрати, можна зробити висновок, що клінічно значущий вплив 3 мг дроспіренону на метаболізм лікарських препаратів, опосередкований ферментами цитохрому Р450, є малоймовірним.
In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором ізоферментів CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також необоротним інгібітором ізоферментів CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях застосування гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило до невеликого підвищення концентрацій субстратів ізоферменту CYP3A4 у плазмі крові (наприклад, мідазоламу); концентрації субстратів ізоферменту CYP1A2 у плазмі можуть зростати незначно (наприклад, теофіліну) або помірно (наприклад, мелатоніну та тизанідину).
Фармакодинамічна взаємодія
Було показано, що спільне застосування етинілестрадіолсодержащих препаратів з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір, дасабувір або їх комбінацію, асоціюється з підвищенням концентрації АЛТ у порівнянні з ВГН у здорових та інфікованих вірусом гепатиту С жінок.
У пацієнток з нормальною функцією нирок поєднане застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних засобів не має значного ефекту на концентрацію калію в плазмі.
Одночасне застосування комбінації дроспіренон + етинілестрадіол з антагоністами альдостерону або калійзберігаючими діуретиками не вивчено. При сумісному прийомі з цими препаратами концентрацію калію в плазмі слід контролювати протягом першого циклу прийому.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Прийом комбінації дроспіренон + етинілестрадіол у період вагітності протипоказаний. Якщо під час застосування Мідіани ® діагностовано вагітність , слід негайно припинити прийом. Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, ні наявності тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися з необережності в ранні терміни вагітності.
Період грудного вигодовування
Застосування Мідіана ® , як і інших КОК, може зменшити кількість грудного молока та змінити його склад, тому прийом препарату протипоказаний до припинення годування груддю. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко та впливати на здоров'я дитини.
Побічна дія
Небажані реакції розподілені за системно-органними класами відповідно до словника для регуляторної діяльності MedDRA із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100) , рідко (≥10000 та <1000).
При застосуванні комбінації дроспіренон+етинілестрадіол повідомлялося про наступні небажані реакції.
| Часто (≥1/100, <1/10) | Нечасто (≥1/1000, <1/100) | Рідко (≥10000, <1000) |
| З боку імунної системи | ||
| Реакції гіперчутливості Бронхіальна астма | ||
| Порушення психіки | ||
| Депресивний настрій | Підвищення лібідо Зниження лібідо | |
| З боку нервової системи | ||
| Головний біль | ||
| З боку органу слуху та лабіринтні порушення | ||
| Зниження слуху | ||
| З боку судин | ||
| Мігрень | Підвищення АТ Зниження АТ | Венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення* |
| З боку травної системи | ||
| Нудота | Блювота Діарея | |
| З боку шкіри та підшкірних тканин | ||
| Акне Екзема Свербіж шкіри Алопеція | Вузолувата еритема Багатоформна еритема | |
| З боку статевих органів та молочної залози | ||
| Порушення менструального циклу Біль у молочних залозах Ациклічні кров'яні виділення/кровотечі зі статевих шляхів Кандидозний вульвовагініт Виділення з піхви Чутливість молочних залоз | Збільшення молочних залоз Вагініт | Виділення із молочних залоз |
| Загальні реакції | ||
| Затримка рідини Збільшення маси тіла | ||
* Розрахункова частота за даними епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу КОК.
Венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення поєднують такі нозологічні форми: оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз та тромбоемболія/оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт/інфаркт міокарда/церебральний
Нижче наведено небажані реакції з дуже низькою частотою виникнення або з відстроченим розвитком симптомів, які вважаються пов'язаними із застосуванням КОК.
Пухлини
У жінок, які застосовують КОК, дуже незначно підвищено частоту виявлення раку молочної залози (РМЗ). Оскільки РМЗ рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, підвищення частоти раку у жінок, які застосовують КОК, незначно по відношенню до загального ризику виникнення РМЗ. Причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням КОК не виявлено. Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).Інші стани
Настання або погіршення станів, при яких зв'язок із застосуванням КОК не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів жовчного міхура; порфірія; епілепсія; міома матки; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона, виразковий коліт; хорея Сіденгама; гестаційний герпес; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку. Порушення функції печінки. Порушення толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність. Хлоазму.Якщо будь-які з вказаних в інструкції небажаних реакцій посилюються або відзначаються будь-які інші небажані реакції, які не вказані в інструкції, пацієнту необхідно повідомити про це лікаря.
Протипоказання до застосування
Прийом комбінації дроспіренон + етинілестрадіол протипоказаний за наявності наступних захворювань/станів або факторів ризику:
венозний тромбоз або тромбоемболію (ВТЕ), в т.ч. тромбоз глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), нині або в анамнезі; артеріальний тромбоз або тромбоемболію (АТЕ), в т.ч. інфаркт міокарда та інсульт; або продромальні стани (транзиторна ішемічна атака, стенокардія); виявлена спадкова або набута схильність до ВТЕ або АТЕ, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико; наявність виражених або множинних факторів ризику ВТЕ або АТЕ (куріння у віці старше 35 років, ожиріння з ІМТ 30 кг/м 2 і більше, будь-яка операція на нижніх кінцівках, в області тазу або нейрохірургічне оперативне втручання, ускладнені вади клапанів серця, фібриляція передсердь) , або одного серйозного фактора ризику, такого як: неконтрольована артеріальна гіпертензія; цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; важка дисліпопротеїнемія; об'ємні оперативні втручання із тривалою іммобілізацією; мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою нині чи анамнезі; хронічна ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність; печінкова недостатність, гострі або хронічні захворювання печінки тяжкого ступеня (до нормалізації показників функціональних проб печінки); пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; діагностовані гормонозалежні злоякісні новоутворення (в т.ч. статевих органів або молочної залози) або підозра на них; кровотеча із статевих шляхів неясної етіології; гіперчутливість до дроспіренону, етинілестрадіолу або будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату; гіперчутливість до арахісу або сої; вагітність, у т.ч. передбачувана; період грудного вигодовування; непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; спільне застосування з лікарськими препаратами, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дасабувір.Якщо будь-яке з цих захворювань/станів чи факторів ризику виявлено або розвивається вперше під час застосування Мідіани ® , застосування препарату слід припинити.
З обережністю
Слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику:
фактори ризику розвитку тромбозу і тромбоемболій: куріння, ожиріння, дисліпопротеїнемія, контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без осередкової неврологічної симптоматики, вади клапанів серця, спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда найближчих родичів); інші захворювання, при яких можуть відзначатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона та виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен; спадковий ангіоневротичний набряк; гіпертригліцеридемія; захворювання печінки легкого та середнього ступеня тяжкості в анамнезі за нормальних показників функціональних проб печінки; захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (в т.ч. жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хорею Сіденгама); післяпологовий період; епілепсія; депресія.особливі вказівки
Якщо будь-які стани, захворювання або фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, то слід ретельно зважити потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК, в т.ч. комбінації дроспіренон + етинілестрадіол, у кожному індивідуальному випадку та обговорити його з жінкою до початку прийому препарату. У разі посилення, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів, захворювань або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем для вирішення питання про припинення прийому препарату.
Ризик розвитку ВТЕ та АТЕ
Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як ТГВ, ТЕЛА, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення). Ці захворювання реєструються рідко. Підвищений ризик розвитку ВТЕ, що пов'язується із застосуванням КОК, обумовлений наявністю у його складі естрогену. Лікарські препарати, що містять як прогестагенний компонент левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов'язані з найнижчим ризиком ВТЕ. При застосуванні інших КОК, таких як комбінація дроспіренон + етинілестрадіол, ризик розвитку ВТЕ у 2 рази вищий. Вибір на користь КЗК з більш високим ризиком розвитку ВТЕ може бути зроблений тільки після консультації з жінкою, що дозволяє переконатися, що вона повністю розуміє ризик ВТЕ,пов'язаний із прийомом даного контрацептиву, вплив препарату на існуючі у неї фактори ризику та те, що ризик розвитку ВТЕ максимальний у перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик відзначається при відновленні застосування КОК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Підвищений ризик розвитку ВТЕ є переважно протягом перших 3 місяців.
ВТЕ може виявитися життєзагрозливою або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється у вигляді ТГВ та/або ТЕЛА, може статися при застосуванні будь-яких КЗК.
Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока.
Симптоми ТГВ: однобічний набряк нижньої кінцівки або по ходу вени, біль або дискомфорт тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів у ураженій нижній кінцівці.
Симптоми ТЕЛА: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, зокрема. із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших часто зустрічаються і менш важких станів (наприклад, інфекція дихальних шляхів).
АТЕ може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда.
Симптоми інсульту: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, сильний або тривалий біль голови без видимої причини, одно- або двостороння втрата зору; проблеми з промовою та розумінням; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптова втрата свідомості або непритомність із судомним нападом або без нього.
Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість і незначна синюшність кінцівок, "гострий" живіт.
Симптоми інфаркту міокарда: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, почуття стиснення або розпирання в грудях або за грудиною, з іррадіацією в спину, щелепу, верхню кінцівку, епігастрію; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, виражена слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття. АТЕ може виявитися життєзагрозливою і призвести до смерті.
У жінок із поєднанням кількох факторів ризику або високою виразністю одного з факторів слід розглядати можливість їхнього взаємопосилення. У подібних випадках ступінь підвищення ризику може виявитися вищим, ніж при простому підсумовуванні факторів. У цьому випадку прийом комбінації дроспіренон + етинілестрадіол протипоказаний.
Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії або цереброваскулярних порушень підвищується:
з віком; у жінок, що палять (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у віці старше 35 років); за наявності сімейного анамнезу (наприклад, ВТЕ або АТЕ у близьких родичів або батьків віком менше 50 років). У разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним спеціалістом для вирішення питання щодо можливості прийому КОК; при ожирінні (при ІМТ понад 30 кг/м 2 ); при дисліпопротеїнемії; при артеріальній гіпертензії; при мігрені; при захворюваннях клапанів серця; при фібриляції передсердь; у разі тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках, області тазу або великої травми. У цих випадках слід припинити застосування КОК (у разі планованої операції принаймні за 4 тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після повного відновлення мобільності жінки.Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) також може бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо за наявності інших факторів ризику.
Питання про можливу роль варикозного розширення вен та тромбофлебіту поверхневих вен у розвитку ВТЕ залишається спірним.
Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.
Збільшення частоти та тяжкості мігрені (що може передувати цереброваскулярним порушенням) під час застосування КЗК є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.
До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до розвитку венозного або артеріального тромбозу відносяться: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідний антиколан
Оцінюючи співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану/захворювання може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу.
Пухлини
Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки (РШМ) є персистуюча папіломовірусна інфекція. Є повідомлення про підвищення ризику РШМ при тривалому застосуванні КОК. Проте зв'язок із прийомом КОК не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції, більша кількість статевих партнерів).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку РМЗ, що діагностується у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1.24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення кількості випадків РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали його недавно, є незначним по відношенню до загального ризику захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики РМЗ у жінок, які застосовують КОК (у них діагностуються більш ранні клінічні форми РМЗ, ніж у жінок, які не приймали КОК), біологічною дією КОК або поєднанням обох цих факторів.
У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу.
Інші стани
Депресивний настрій та депресія є відомою небажаною реакцією при застосуванні гормональних контрацептивів. Депресія може бути серйозним розладом і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у разі появи змін настрою та депресивних симптомів, у т.ч. невдовзі після початку лікування.
Дроспіренон є антагоністом альдостерону, що має калійзберігаючі властивості. У більшості випадків не повинно спостерігатись підвищення концентрації калію в плазмі. У клінічних дослідженнях у деяких пацієнток з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості та супутньому прийомі калійзберігаючих препаратів концентрація калію в плазмі під час прийому дроспіренону незначно підвищувалася. Тому необхідно контролювати концентрацію калію в плазмі крові протягом першого циклу прийому препарату у пацієнток з нирковою недостатністю та при початковій концентрації калію на ВГН, особливо при супутньому прийомі калійзберігаючих препаратів.
У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) під час прийому КЗК можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту.
Незважаючи на те, що незначне підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуще підвищення спостерігалося рідко. Проте, якщо на фоні застосування КОК розвивається стійке клінічно значуще підвищення АТ, прийом КОК слід припинити та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ.
Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються, як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: холестатична жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КОК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, що розвинулася вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому КОК.
Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК, зазвичай корекції дози гіпоглікемічних препаратів не потрібно. Тим не менш, жінки з цукровим діабетом повинні ретельно спостерігатися під час прийому КЗК.
Іноді може розвиватися хлоазму, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.
Вплив на показники функції печінки
При проведенні клінічних досліджень за участю пацієнток, які отримують курс терапії вірусного гепатиту С (комбінацію лікарських препаратів, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір, дасабувір у поєднанні з рибавірином або без) підвищення активності АЛТ більш ніж у 5 разів вище ВГН було зареєстровано найчастіше у пацієнток, застосовують етинілестрадіолмісткі КОК.
У разі необхідності проведення курсу терапії даною комбінацією препаратів пацієнтка, яка застосовує комбінацію дроспіренон + етинілестрадіол, має бути переведена на альтернативні методи контрацепції (негормональні або контрацептиви, що містять лише гестаген) до початку лікування. Відновити прийом комбінації дроспіренон + етинілестрадіол можна не раніше ніж через 2 тижні після закінчення курсу терапії противірусними препаратами.
Лабораторні випробування
Застосування таких препаратів як дроспіренон + етинілестрадіол може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, нирок та надниркових залоз, концентрацію транспортних протеїнів у плазмі крові (наприклад, транскортину, фракції ліпідів/ліпопротею. фібринолізу). Ці зміни, зазвичай, залишаються у межах нормальних фізіологічних значень.
Дроспіренон збільшує активність реніну плазми та концентрацію альдостерону, що пов'язано з його антимінералокортикоїдним ефектом.
Зниження ефективності
Ефективність КОК може бути знижена у таких випадках: у разі пропуску таблеток, шлунково-кишкових розладів або внаслідок лікарської взаємодії.
Вплив на характер кровотечі
На фоні прийому КОК можуть відзначатися нерегулярні кровотечі ("мажуть" кров'янисті виділення та/або "проривні" кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитись лише після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли прийому препарату.
Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.
У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча "скасування". Якщо препарат приймався згідно з рекомендаціями, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо режим прийому препарату порушувався, або якщо відсутні поспіль дві кровотечі "скасування", до продовження його прийому повинна бути виключена вагітність.
Медичні огляди
Перед початком або поновленням прийому препарату дроспіренон + етинілестрадіол необхідно ознайомитися з анамнезом життя та сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження (з обов'язковим обстеженням молочних залоз та цитологічним дослідженням). Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців.
Необхідно пам'ятати, що препарат не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Слід припинити прийом таблеток та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо є можливі ознаки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту: незвичайний кашель; надзвичайно сильний біль за грудиною, що віддає в ліву руку; задишка, що несподівано виникає, незвичний, сильний і тривалий головний біль або напад мігрені; часткова чи повна втрата зору чи двоїння в очах; нечленороздільна мова; раптові зміни слуху, нюху чи смаку; запаморочення або непритомність; слабкість або втрата чутливості у будь-якій частині тіла; сильний біль у животі; сильний біль у нижній кінцівці або набряк, що раптово виник, будь-якої з нижніх кінцівок.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Досліджень впливу прийому препарату на здатність до керування транспортними засобами та механізмами не проводилося.
Не виявлено жодного впливу на здатність до керування транспортними засобами та механізмами прийому КОК.
Застосування у разі порушення функції нирок
Застосування препарату у пацієнток із гострою нирковою недостатністю або нирковою недостатністю тяжкого ступеня протипоказано.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказано застосування препарату при тяжких захворюваннях печінки (до нормалізації печінкових проб) в даний час або в анамнезі; пухлинах печінки (доброякісних або злоякісних), нині або в анамнезі.
З обережністю: захворювання печінки легкого та середнього ступеня тяжкості в анамнезі за нормальних показників функціональних проб печінки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Не застосовується. Прийом препарату не показаний після настання менопаузи.
Застосування у дітей
Прийом препарату показаний лише після настання менархе.
Нозологія (коди МКЛ)Z30.0 Загальні поради та консультації з контрацепції
Власник реєстраційного посвідчення
GEDEON RICHTER Plc. (Угорщина)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Венгрия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Мидиана таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Мидиана таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Рекомендуем присмотреться к этому товару. Хотите приобрести Мидиана таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Делсия таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 21 шт., Джес Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 84 шт., Лея таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Димиа таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 84 шт., Мидиана таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+ 0,03 мг 63 шт., Ярина Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Джес Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Димиа таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 28 шт., Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Модэлль Тренд таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 84 шт., Модэлль Про таблетки покрытые пленочной оболочкой 3мг+0,03мг 63 шт., Лея таблетки покрытые пленочной оболочкой 84 шт., Джес таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Джес таблетки 30 шт., Модэлль Тренд таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 28 шт., Модэлль Про таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 21 шт., Видора микро Видора Микро таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Ярина Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 84 шт., Ярина таблетки покрытые пленочной оболочкой 63 шт., Ярина таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт., Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт..
![Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт Laboratorios Leon Farma [Лабораториос Леон Фарма]](https://ipharm.com.ua/files/resized/products/vidora_tabletki_pokrytye_plenochnoy_obolochkoy_28_sht_laboratorios_leon_farma_laboratorios_leon_farma_.600x800.jpg "Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт Laboratorios Leon Farma [Лабораториос Леон Фарма]")
![Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт Laboratorios Leon Farma [Лабораториос Леон Фарма]](https://ipharm.com.ua/files/resized/products/vidora_tabletki_pokrytye_plenochnoy_obolochkoy_28_sht_laboratorios_leon_farma_laboratorios_leon_farma__1.600x800.jpg "Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт Laboratorios Leon Farma [Лабораториос Леон Фарма]")