Ламолеп таблетки 25 мг 30 шт Цена
-
Страна:Венгрия
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:25 мг
-
В упаковке:30 шт.
Стабилизирует клеточную мембрану, воздействуя на потенциалзависимые натриевые каналы, и блокирует выброс нейротрансмиттеров, главным образом глутамата. Являясь активирующей аминокислотой, глутамат играет ключевую роль в возникновении эпилептических приступов.
Эффективность ламотриджина в профилактике нарушений настроения у пациентов, страдающих биполярными расстройствами, была доказана в двух клинических исследованиях. При анализе результатов этих исследований было установлено, что ламотриджин увеличивает продолжительность ремиссии при биполярных расстройствах, оказывая более выраженное действие в отношении депрессии.
Ламолеп таблетки 25 мг 30 шт инструкция на украинскомФорма випускутаб. 25 мг: 30 шт. таб. 50 мг: 30 шт. таб. 100 мг: 30 шт.
Опис
Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "L100" на одній стороні.
| 1 таб. | |
| ламотріджин | 100 мг |
Допоміжні речовини : кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон K30, моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
Коди АТХ
N03AX09 Lamotrigine
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протисудомний препарат
Діюча речовина
ламотріджин
Фармако-терапевтична група
Протиепілептичний засіб
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
Термін придатності
Термін придатності – 5 років.
Фармакологічна дія
Стабілізує клітинну мембрану, впливаючи на потенціалзалежні натрієві канали, і блокує викид нейротрансмітерів, головним чином глутамату. Як активуюча амінокислота, глутамат грає ключову роль у виникненні епілептичних нападів.
Ефективність ламотриджину у профілактиці порушень настрою у пацієнтів, які страждають на біполярні розлади, була доведена у двох клінічних дослідженнях. При аналізі результатів цих досліджень було встановлено, що ламотриджин збільшує тривалість ремісії при біполярних розладах, більш виражену дію щодо депресії.
Показання
Епілепсія
для дорослих та дітей старше 12 років
як монотерапія або комбінація з іншими протиепілептичними засобами для лікування парціальних і генералізованих нападів (в т.ч. тоніко-клонічних судом і судомних нападів при синдромі Леннокса-Гасто).Біполярні розлади
для дорослих (18 років та старше)
для профілактики порушень настрою (переважно епізодів депресії).Спосіб застосування, курс та дозування
Всередину, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю води.
У випадку, коли розрахована доза включає неповну таблетку (тільки страждаючим епілепсією дітям або пацієнтам з печінковою недостатністю), слід призначати дозу, рівну цілому числу таблеток.
Монотерапія епілепсії
Дорослим та дітям старше 12 років: початкова доза становить 25 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів; у наступні 2 тижні – по 50 мг 1 раз на добу. Надалі, кожні 1-2 тижні можна підвищувати добову дозу на 50-100 мг, поки не буде досягнутий оптимальний ефект. Зазвичай підтримуюча добова доза, розподілена на 1 або 2 прийоми, становить 100-200 мг. У поодиноких випадках бажаний ефект забезпечували дозою 500 мг на добу.
Таблиця 1. Схема підвищення доз при монотерапії для дорослих та дітей старше 12 років
| 1-2 тиждень | 3-4 тиждень | Підтримуюча доза |
| 25 мг 1 раз на добу | 50 мг 1 раз на добу | 100-200 мг (за 1 або 2 прийоми). Для досягнення підтримуючої дози кожні 1-2 тижні збільшують дозу на 50-100 мг. |
Щоб уникнути появи шкірного висипу, слід дотримуватися вищевказаних доз і темпів їх підвищення.
Комбінована терапія епілепсії
Дорослим та дітям старше 12 років: хворим, які приймають вальпроєву кислоту у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами або без них, початкова добова доза ламотриджину протягом 2 тижнів становить 25 мг через день; протягом наступних 2 тижнів щодня приймають по 25 мг 1 раз на добу. В подальшому, кожні 1-2 тижні дозу можна збільшувати на 25-50 мг, доки не буде досягнутий оптимальний ефект. Звичайна підтримуюча добова доза, розподілена на 1 або 2 прийоми, становить 100-200 мг.
У пацієнтів, які приймають протиепілептичний препарат – індуктор ферментів мікросомального окиснення в печінці у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами або без них, але не приймають вальпроєву кислоту, початкова добова доза ламотриджину протягом 2 тижнів становить 50 мг 1 раз на добу; протягом наступних 2 тижнів по 100 мг на добу, розділена на 2 прийоми. Надалі кожні 1-2 тижні можна підвищувати дозу не більше ніж на 100 мг до отримання оптимального ефекту. Звичайна підтримуюча добова доза становить 200-400 мг на 2 прийоми. У поодиноких випадках потрібна доза 700 мг на добу.
У разі лікування протиепілептичним засобом, про фармакокінетичну взаємодію якого з ламотриджином не відомо, дозу ламотриджину слід підвищувати меншими дозами за схемою, описаною для тих, хто приймає вальпроєву кислоту.
Таблиця 2. Схема підвищення дози при комбінованій терапії для дорослих та дітей віком від 12 років.
| Додатковий лікарський засіб | 1-2 тиждень | 3-4 тиждень | Підтримуюча доза, що рекомендується |
| Вальпроєва кислота ± інший протиепілептичний засіб | 25 мг (через день) | 25 мг (1 раз на добу) | 100-200 мг (в 1-2 прийоми). Підтримуючу дозу підбирають, збільшуючи добову дозу на 25-50 мг кожну 1-2 тижні. |
| Протиепілептичний засіб – індуктор ферментів мікросомального окиснення в печінці ± інший препарат* (без вальпроєвої кислоти) | 50 мг (1 раз на добу) | 100 мг (2 прийоми) | 200-400 мг (2 прийоми). Підтримуючу дозу підбирають збільшуючи дозу на 100 мг кожні 1-2 тижні. |
| Протиепілептичний засіб, що не взаємодіє з ламотриджином | Дозу ламотриджину підвищувати за схемою для вальпроєвої кислоти. | ||
* Наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та примідон.
Щоб уникнути появи висипу на шкірі не слід перевищувати рекомендовані початкові дози і не перевищувати зазначених темпів збільшення доз.
Загальні рекомендації при епілепсії
Якщо після відміни будь-якого прийнятого одночасно протиепілептичного засобу лікування продовжують лише препаратом Ламолеп ® , а також, якщо терапію, що включає препарат Ламолеп ® , доповнюють іншим протиепілептичним засобом, слід враховувати вплив препаратів на фармакокінетику ламотриджину, т.к. може знадобитися корекція дози.
Скасування ламотриджину при лікуванні епілепсії
Різка відміна препарату Ламолеп ® , як і інших протиепілептичних засобів, може спровокувати розвиток судом. Якщо різке припинення терапії не є вимогою безпеки (наприклад, при появі висипу), дозу ламотриджину слід поступово знижувати протягом 2 тижнів.
Біполярні розлади
У разі біполярних розладів призначення ламотриджину рекомендується для профілактики епізодів депресії.
Для профілактики депресії слід дотримуватися нижче наведеної схеми дозування. У разі короткочасного лікування дозу ламотриджину слід підвищувати поступово, протягом 6 тижнів, доки не буде досягнуто стабілізуючої підтримуючої дози (див. таблицю 3), після цього при відповідній клінічній картині захворювання можна припинити прийом психотропного та/або іншого протиепілептичного засобу (див. таблицю 4).
Для профілактики епізодів манії може бути потрібна ад'ювантна терапія, т.к. ефективність ламотриджину у разі манії та маніакальних станів неоднозначна.
Таблиця 3. Схема підбору підтримуючої добової добової дози при лікуванні дорослих (старше 18 років) з біполярними порушеннями
| Терапія | 1-2 тиждень | 3-4 тиждень | 5 тиждень | Підтримуюча доза, що рекомендується |
| Вальпроєва кислота ± інший протиепілептичний засіб | 25 мг (через день) | 25 мг (1 раз на добу) | 50 мг (в 1 або 2 прийоми на добу) | 100 мг (в 1-2 прийоми на добу), максимальна добова доза – 200 мг |
| Протиепілептичний засіб – індуктор ферментів мікросомального окиснення в печінці (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал) ± інший препарат (без вальпроєвої кислоти) | 50 мг (1 раз на добу) | 100 мг (в 2 прийоми на добу) | 200 мг (в 2 прийоми на добу) | 300 мг на 6-му тижні, при необхідності добову дозу на 7-му тижні можна збільшити до 400 мг (2 прийоми на добу) |
| Протиепілептичний засіб, що фармакокінетично не взаємодіє з ламотриджином (наприклад, літій, бупропіон) або монотерапія ламотриджином | 25 мг (1 раз на добу) | 50 мг (в 1 або 2 прийоми на добу) | 100 мг (в 1 або 2 прийоми на добу) | 200 мг (в 1 або 2 прийоми на добу), звичайна доза 100-400 мг |
| У разі лікування протиепілептичним засобом, фармакологічна взаємодія якого з ламотриджином невідома, дозу Ламолепу ® слід збільшити за схемою, зазначеною для ламотриджину з вальпроєвою кислотою. | ||||
А). Дози при призначенні в комбінації з інгібіторами ферментів мікросомального окиснення в печінці, наприклад, вальпроєвою кислотою
Для пацієнтів, які приймають інгібітор ферментів мікросомального окиснення у печінці, наприклад, вальпроєву кислоту, початкова доза ламотриджину протягом 2 тижнів становить 25 мг через день; протягом наступних двох тижнів – 25 мг 1 раз на добу. На 5-му тижні добову дозу слід збільшити за один раз до 50 мг, розподіливши на 1-2 прийоми. Зазвичай для досягнення оптимального терапевтичного ефекту потрібна доза 100 мг на добу (1-2 прийоми). Максимальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг.
б). Дози при призначенні в комбінації з індукторами ферментів мікросомального окиснення в печінці, наприклад, карбамазепіном та фенобарбіталом, але без вальпроєвої кислоти
Для пацієнтів, які приймають протиепілептичний засіб – індуктор ферментів мікросомального окиснення в печінці (карбамазепін, фенобарбітал), але не приймають вальпроєву кислоту, початкова добова доза ламотриджину протягом 2 тижнів становить 50 мг 1 раз на добу; потім протягом наступних 2 тижнів - по 100 мг на добу, розподілена на 2 прийоми.
На 5-му тижні добову дозу слід збільшити до 200 мг (2 прийоми). На 6-му тижні добова доза може досягати 300 мг, хоча для досягнення оптимального ефекту потрібна середня доза, що дорівнює 400 мг, розподілена на 2 прийоми; Застосування препарату в цій дозі можна розпочати з 7-го тижня прийому препарату.
У). Дози при монотерапії, а також при призначенні в комбінації з препаратами, про фармакологічну взаємодію яких з ламотриджином або невідомо, або таке можливо, наприклад, з літієм, бупропіоном
У разі лікування протиепілептичним засобом, про фармакокінетичну взаємодію якого з ламотриджином невідомо, або таке можливо, а також у разі монотерапії ламотриджином початкова добова доза в перші 2 тижні становить 25 мг 1 раз на добу; протягом наступних двох тижнів - 50 мг на добу (2 прийоми). На 5-му тижні дозу підвищують до 100 мг на добу. Зазвичай оптимальна добова доза становить 200 мг за 1-2 прийоми. У клінічних дослідженнях використовувалися дози 100-400 мг на добу.
Після досягнення ефективної підтримуючої стабілізуючої дози психотропні засоби можна відмінити за наступною схемою.
Таблиця 4. Підтримуючі добові дози, що стабілізують, після відміни одночасно застосовуваних психотропних або протиепілептичних засобів для лікування біполярних розладів
| Терапія | 1 тиждень | 2 тиждень | З 3 тижня (максимальна доза = 400 мг на добу) |
| Після відміни інгібітору ферментів мікросомального окиснення в печінці, наприклад, вальпроєвої кислоти | Стабілізуючу дозу збільшують удвічі, лише на 100 мг на тиждень, тобто. в перший тиждень доза повинна становити 200 мг на добу | Збільшену дозу призначають як підтримуючу (200 мг на добу, розподіливши на 2 прийоми) | |
| Після відміни індуктора ферментів мікросомального окиснення в печінці (наприклад, карбамазепіну), залежно від початкової дози | 400 мг | 300 мг | 200 мг |
| 300 мг | 225 мг | 150 мг | |
| 200 мг | 150 мг | 100 мг | |
| Після відміни психотропних або протиепілептичних засобів, які, ймовірно, не мають фармакокінетичного впливу на ламотриджин (наприклад, літій, бупропіон) | Збільшену дозу призначають як підтримуючу (200 мг на добу, розподіливши на 2 прийоми), рекомендована доза 100-400 мг на добу. | ||
| Після відміни протиепілептичних засобів, які не взаємодіють з ламотриджином, дозу Ламолепу ® слід збільшити за схемою, зазначеною для вальпроєвої кислоти. | |||
А). Після відміни інгібітору ферментів мікросомального окиснення в печінці (наприклад, вальпроєвої кислоти), призначеного в комбінації, початкову стабілізуючу дозу ламотриджину слід збільшити вдвічі.
б). Після відміни індуктора ферментів мікросомального окиснення в печінці (наприклад, карбамазепіну), призначеного в комбінації, дозу ламотриджину слід поступово протягом 3 тижнів знизити.
У). Після відміни психотропних та протиепілептичних засобів (наприклад, літію, бупропіону), фармакокінетична взаємодія яких з ламотриджином не встановлена, слід продовжити прийом підібраної дози.
Корекція добової дози ламотриджину після введення додаткових лікарських засобів для лікування біполярних порушень
Незважаючи на відсутність клінічного досвіду титрування доз ламотриджину після застосування додаткових лікарських препаратів, рекомендується призначати нижче зазначені дози, встановлені на підставі результатів вивчення лікарських взаємодій (див. таблицю 5).
Таблиця 5. Корекція дози ламотриджину при біполярних розладах після призначення додаткових лікарських засобів
| Додатковий лікарський засіб | Стабілізуюча доза препарату Ламолеп ® (мг на добу) | 1 тиждень (мг/добу) | 2 тиждень (мг/добу) | З 3 тижня (мг/добу) |
| Інгібітор ферментів мікросомального окиснення в печінці (наприклад, вальпроєва кислота), залежно від початкової дози препарату Ламолеп ® | 200 | 100 | Знижена доза, досягнута першого тижня (100 мг/сут) | |
| 300 | 150 | Знижена доза, досягнута першого тижня (150 мг/сут) | ||
| 400 | 200 | Знижена доза, досягнута на першому тижні (200 мг на добу) | ||
| Індуктори ферментів мікросомального окислення в печінці (наприклад, карбамазепін) залежно від початкової дози Ламолеп ® (без вальпроєвої кислоти) | 200 | 200 | 300 | 400 |
| 150 | 150 | 225 | 300 | |
| 100 | 100 | 150 | 200 | |
| Взаємодія психоактивних або протиепілептичних засобів з невідомими фармакокінетичними препаратами з Lamolep ® (наприклад, літій, бупропіон) | Доза, досягнута під час підвищення дози (200 мг на добу), в межах 100-400 мг. | |||
| Протиепілептичні засоби з невідомою фармакокінетичною взаємодією з ламотриджином: див. розділ про прийом вальпроєвої кислоти. | ||||
Скасування ламотриджину під час лікування біполярних розладів
Припинення лікування ламотриджином не потребує поступового зниження дози.
Корекція дози у пацієнтів похилого віку (>65 років) не потрібна, т.к. Фармакокінетика препарату істотно не відрізняється від такої, що спостерігається у молодих пацієнтів.
При печінковій недостатності середнього ступеня (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) початкова та підтримуюча дози, а також збільшення дози повинні бути на 50% нижче звичайного; при печінковій недостатності тяжкого ступеня (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) – на 75% нижче звичайного. Збільшення дози та підтримуючі дози залежать від клінічного ефекту.
Захворювання нирок: препарат слід призначати з обережністю при нирковій недостатності . У термінальній стадії ниркової недостатності початкова доза ламотриджину обчислюється відповідно до стандартної схеми призначення протиепілептичного препарату; при вираженому зниженні функції нирок може знадобитися зменшення підтримуючої дози.
Передозування
Повідомлялося про одноразовий прийом доз, що у 10-20 разів перевищували максимальні терапевтичні.
Симптоми: ністагм, атаксія, запаморочення, біль голови, сонливість, блювання, порушення свідомості, кома.
Лікування: госпіталізація, проведення симптоматичної та підтримуючої терапії відповідно до клінічної картини або рекомендацій національного токсикологічного центру.
Лікарська взаємодія
УДФ-глюкуронілтрансфераза є основним ферментом, що метаболізує ламотриджин. Немає даних про здатність ламотриджину викликати клінічно значущу індукцію або інгібування мікросомальних ферментів печінки. У зв'язку з цим взаємодія між ламотриджином і препаратами, що метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450, малоймовірна. Ламотриджин може індукувати свій метаболізм, але цей ефект виражений рівномірно і не має клінічно значущих наслідків.
Вплив інших препаратів на глюкуронування ламотриджину
| Потужні інгібітори глюкуронування ламотриджину | Потужні індуктори глюкуронування ламотриджину | Засоби, що мало впливають на глюкуронування ламотриджину. |
| Вальпроєва кислота | Карбамазепін | Препарати літію |
| Фенітоїн | Бупропіон | |
| Примідон | Оланзапін | |
| Фенобарбітал | Окскарбазепін | |
| ріфампіцин | Фелбамат | |
| Лопінавір/ритонавір | Габапентін | |
| Атазанавір/ритонавір | Леветирацетам | |
| Комбінований препарат: етинілестрадіол/левоноргестрел | Прегабалін | |
| Топірамат | ||
| Зонізамід |
Вальпроєва кислота , яка пригнічує глюкуронування ламотриджину, знижує швидкість його метаболізму та подовжує його середній Т1/ 2 майже вдвічі.
Деякі протиепілептичні препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та примідон , які індукують мікросомальні ферменти печінки, прискорюють глюкуронування ламотриджину та його метаболізм.
Карбамазепін. Повідомлялося про розвиток небажаних ефектів з боку ЦНС, що включали запаморочення, атаксію, диплопію, нечіткість зору та нудоту у пацієнтів, які почали приймати карбамазепін на фоні терапії ламотриджином. Зниження дози карбамазепіну зазвичай призводило до зникнення цих симптомів.
Фенобарбітал зменшує концентрацію ламотриджину на 40%.
Рифампіцин підвищує кліренс ламотриджину та знижує його Т 1/2 завдяки індукції мікросомальних ферментів печінки, відповідальних за глюкуронування. Пацієнтам, які приймають рифампіцин як супутню терапію, режим призначення ламотриджину повинен відповідати схемі, що рекомендується при спільному призначенні ламотриджину та засобів, що індукують ферменти мікросомального окиснення в печінці.
Лопінавір/ритонавір. При застосуванні лопінавіру/ритонавіру спостерігалося зниження приблизно наполовину концентрації ламотриджину в плазмі, можливо, внаслідок індукції глюкуронування. У пацієнтів, які отримують супутнє лікування лопінавіром/ритонавіром, режим призначення ламотриджину повинен відповідати схемі, що рекомендується при спільному призначенні ламотриджину та засобів, що індукують ферменти мікросомального окиснення в печінці.
Атазанавір/ритонавір. У дослідженні у здорових добровольців прийом атазанавіру/ритонавіру (300 мг/100 мг) призводив до зниження значень AUC та С max ламотриджину (в разовій дозі 100 мг) приблизно на 32% та 6% відповідно.
Прийом комбінованих пероральних контрацептивів , що містять 30 мкг етинілестрадіолу та 150 мкг левоноргестрелу, викликає приблизно 2-кратне підвищення кліренсу ламотриджину (після його прийому внутрішньо), що призводить до зниження AUC та С maxламотриджину в середньому на 52% та 39%, відповідно. У жінок, які вже не приймають індуктори ферментів мікросомального окислення в печінці і приймають гормональні пероральні контрацептиви, схема лікування яких включає тиждень прийому неактивного препарату (або тижневу перерву в прийомі контрацептиву), у цей період спостерігається підвищення плазмової концентрації ламотриджину, при цьому концентрація ламотриджину, виміряна наприкінці цього тижня перед введенням наступної дози, що в середньому в 2 рази вище, ніж у період активної терапії (з контрацептивом).
У період рівноважного стану ламотриджин у дозі 300 мг не впливає на фармакокінетику етинілестрадіолу – компонента комбінованого перорального контрацептиву. Відзначається невелике підвищення кліренсу другого компонента перорального контрацептиву – левоноргестрелу, що призводило до зниження AUC та С maxлевоноргестрела на 19% та 12%, відповідно. Вимірювання сироваткових концентрацій ФСГ, ЛГ та естрадіолу виявило невелике зменшення пригнічення гормональної активності яєчників у деяких жінок, хоча вимірювання плазмової концентрації прогестерону в жодній із 16 жінок не виявило гормональних підтверджень овуляції. Вплив помірного підвищення кліренсу левоноргестрелу та зміни плазмових концентрацій ФСГ та ЛГ на овуляційну активність яєчників не встановлено. Вплив інших доз ламотриджину (крім 300 мг на добу) не вивчався та дослідження з включенням інших гормональних препаратів не проводилися.
Препарати літію. Ламотриджин у дозі 100 мг на добу не викликає змін фармакокінетики глюконату літію (по 2 г 2 рази на добу протягом 6 днів) при їх спільному застосуванні.
Бупропіон. Багаторазовий прийом бупропіону внутрішньо не надає значного впливу на фармакокінетику одноразової дози ламотриджину та спричиняє незначне збільшення AUC метаболіту ламотриджину N-глюкуроніду.
Оланзапін у дозі 15 мг знижує AUC та С max ламотриджину в середньому на 24% та 20% відповідно, що клінічно незначно. Ламотриджин у дозі 200 мг не змінює фармакокінетику оланзапіну.
Окскарбазепін. При одночасному прийомі ламотриджину в дозі 200 мг та окскарбазепіну в дозі 1200 мг, ні окскарбазепін, ні ламотриджин не порушують метаболізм один одного.
Фелбамат. Поєднане застосування фелбамату в дозі 1200 мг 2 рази на добу та ламотриджину 100 мг 2 рази на добу не призводило до клінічно значущих змін фармакокінетики ламотриджину.
Габапентін. При сумісному застосуванні ламотриджину та габапентину кліренс ламотриджину не змінювався.
Леветирацетам. Не виявлено впливу на фармакокінетику леветирацетаму та ламотриджину при сумісному застосуванні цих лікарських засобів.
Прегабалін. Не спостерігалося впливу прегабаліну в дозі 200 мг 3 рази/сут на рівноважні концентрації ламотриджину, тобто. прегабалін та ламотриджин не взаємодіють фармакокінетично один з одним.
Топірамат. Застосування топірамату не призводило до зміни концентрації ламотриджину у плазмі. Однак прийом ламотриджину спричиняв збільшення концентрації топірамату на 15%.
Зонізамід. Прийом зонізаміду (у дозі від 200-400 мг на добу) спільно з ламотриджином (у дозі 150-500 мг на добу) не призводив до зміни фармакокінетичних параметрів ламотриджину.
Дослідження показали, що ламотриджин не впливає на плазмову концентрацію інших, що одночасно приймаються протиепілептичних лікарських препаратів. У дослідженнях in vitro ламотриджин не витісняє інші протиепілептичні засоби їх зв'язків з білками плазми.
Рисперидон. Багаторазовий прийом ламотриджину в дозі 400 мг на добу не мав клінічно значущого ефекту на фармакокінетику рисперидону після прийому разової дози 2 мг здоровими добровольцями. При цьому у 12 з 14 пацієнтів при поєднаному прийомі ламотриджину та рисперидону відзначалася сонливість; тоді як тільки у 1 з 20 пацієнтів при прийомі тільки рисперидону, і в жодного - при прийомі лише одного ламотриджину.
Інгібування ламотриджину амітриптіліном, бупропіоном, клоназепамом, флуоксетином, галоперидолом і лоразепамом має мінімальний вплив на утворення первинного метаболіту ламотриджину 2-N-глюкуроніду.
Буфуралол. Вивчення метаболізму буфуралолу мікросомальними ферментами печінки, виділеними у людини, свідчить про те, що ламотриджин не знижує кліренс лікарських засобів, що метаболізуються переважно ізоферментами CYP2D6. За даними досліджень in vitro можна припустити, що клозапін, фенелзин, рисперидон, сертралін та тразодон не впливають на кліренс ламотриджину.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Клінічних даних щодо безпеки застосування ламотриджину при вагітності недостатньо. Є повідомлення збільшення ризику розвитку вроджених аномалій ротової порожнини. Ламотриджин слід призначати при вагітності тільки в тому випадку, якщо очікувана терапевтична користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Фізіологічні зміни при вагітності можуть вплинути на концентрацію ламотриджину та/або його терапевтичний ефект. Є повідомлення про зниження концентрації ламотриджину при вагітності. Призначення ламотриджину вагітним має бути забезпечене відповідною тактикою ведення пацієнтів.
Ламотриджин різною мірою проникає у грудне молоко, концентрація ламотриджину у немовлят може досягати приблизно 50% від концентрації, зареєстрованої у матері. Таким чином, у деяких дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, сироваткові концентрації препарату можуть досягати значень, за яких виявляються фармакологічні ефекти. Слід ретельно співвідносити потенційну користь грудного вигодовування та можливий ризик розвитку побічних ефектів у немовлят.
Дослідження щодо впливу ламотриджину на фертильність у людини не проводилися.
Побічна дія
Побічні реакції представлені для кожного захворювання окремо; Для оцінки побічних ефектів препарату слід взяти до уваги обидві групи.
Побічні ефекти класифіковані на категорії залежно від частоти їх виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), рідко (≥ 1/10 000 – <1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000).
Епілепсія
З боку шкірних покровів: при монотерапії (під час клінічних досліджень) дуже часто – у перші 8 тижнів лікування шкірний висип (часто макуло-папульозний), зникає після відміни ламотриджину; при комбінованій терапії дуже часто – шкірний висип, рідко – синдром Стівенса-Джонсона; дуже рідко – токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла, у деяких випадках одужання з утворенням рубців).
З боку системи кровотворення: дуже рідко – нейтропенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, апластична анемія, агранулоцитоз, лімфаденопатія. Ці симптоми можуть бути, а можуть і не пов'язані з синдромом підвищеної чутливості.
З боку імунної системи: шкірний висип був складовою синдрому підвищеної чутливості, що протікає з різним ступенем тяжкості. Дуже рідко – синдром підвищеної чутливості (включаючи такі синдроми, як лихоманка, лімфаденопатія, набряклість особи, порушення з боку крові та печінки, синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ), поліорганна недостатність). Важливо відзначити, що ранні прояви підвищеної чутливості (лихоманка, лімфаденопатія) можуть бути навіть за відсутності явних ознак висипу. При розвитку подібних симптомів пацієнта слід негайно оглянути лікарем і, якщо не буде встановлено іншу причину розвитку симптомів, ламотриджин слід відмінити.
Психічні розлади: часто – дратівливість, агресивність, дуже рідко – тики, галюцинації, сплутаність свідомості.
З боку нервової системи: при монотерапії в клінічних дослідженнях – дуже часто – головний біль, часто – сонливість, безсоння, запаморочення, тремор, нечасто – атаксія; рідко – ністагм. При комбінованій терапії - дуже часто - головний біль, запаморочення, сонливість, атаксія, часто - ністагм, тремор, безсоння, дуже рідко - асептичний менінгіт, ажитація, втрата рівноваги, рухові розлади, погіршення перебігу хвороби Паркінсона, екстрапірамідні симптоми, нападів. Є повідомлення про те, що ламотриджин може погіршувати екстрапірамідні симптоми паркінсонізму у хворих із супутньою хворобою Паркінсона, а в поодиноких випадках викликати екстрапірамідні симптоми та хореоатетоз у хворих без попередніх порушень.
З боку органів чуття: при монотерапії нечасто – диплопія, нечіткість зору; при комбінованій терапії дуже часто – диплопія, зниження гостроти зору, рідко – кон'юнктивіт.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – "припливи", гіпертензія, серцебиття, постуральна (ортостатична) гіпотензія, синкопальний стан (непритомність), тахікардія, вазодилатація.
З боку травної системи: при монотерапії у клінічних дослідженнях часто – нудота, блювання, діарея; при комбінованій терапії дуже часто – нудота, блювання; часто – діарея; дуже рідко – підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки, печінкова недостатність. Розлади функції печінки зазвичай є частиною синдрому підвищеної чутливості, проте не завжди супроводжуються іншими симптомами підвищеної чутливості.
З боку ендокринної системи: рідко – струму (зоб), гіпотиреоїдизм.
З боку кістково-м'язової системи: дуже рідко – вовчаково-подібні реакції.
Інші, дозозалежні: часто – підвищена втома.
Біполярні розлади
Нижченаведені побічні ефекти слід оцінювати разом з переліченими вище побічними реакціями, виявленими при епілепсії.
З боку шкірних покровів: дуже часто – шкірний висип, рідко – синдром Стівенса-Джонсона.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль, часто – збудження, сонливість, запаморочення.
З боку кістково-м'язової системи: часто – артралгія.
З боку травної системи: часто – сухість слизової оболонки порожнини рота.
Інші, дозозалежні: міалгія, біль у спині.
Протипоказання до застосування - підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки; біполярні розлади у пацієнтів віком до 18 років; дитячий вік до 12 років; непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
З обережністю: ниркова недостатність (через можливу кумуляцію метаболіту глюкуроніду).
особливі вказівки
У перші 8 тижнів лікування можливі шкірні реакції як побічні ефекти ламотриджину. Шкірні висипання, як правило, виражені легкою мірою, спонтанно зникають, однак, можливі і важкі форми, що вимагають госпіталізації та припинення терапії ламотриджином, наприклад, потенційно загрозливі для життя синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
Серед дорослих, які страждають на епілепсію та отримували в ході клінічних досліджень рекомендовані дози препарату, частота важких форм шкірних реакцій становила 1:500. Серед них синдром Стівенса-Джонсона спостерігали у половині випадків (1:1000).
Діти схильні до розвитку важких форм шкірних реакцій.
За даними численних клінічних спостережень частота випадків шкірних реакцій, які потребують госпіталізації дітей, становила 1:300-1:100.
Раннє висипання у дітей легко сплутати з висипом при інфекційних захворюваннях, тому, якщо висока температура і висипання виникають у перші 8 тижнів лікування, слід припустити лікарську реакцію.
Ймовірно, загальний ризик розвитку шкірних реакцій у дорослих перебуває у тісному взаємозв'язку з високими початковими дозами та прискоренням запропонованих темпів збільшення дози ламотриджину, а також з одночасним прийомом вальпроєвої кислоти.
Обережність необхідна при призначенні ламотриджину пацієнтам, які мають в анамнезі алергічні реакції або висип, у відповідь на прийом інших протиепілептичних препаратів, оскільки частота розвитку висипу (що не класифікувалася як серйозна) у пацієнтів з таким анамнезом спостерігалася в 3 рази частіше при призначенні ламотриджину. з необтяженим анамнезом.
При появі висипу кожного пацієнта, незалежно від віку, слід негайно ретельно обстежити, лікування ламотриджином слід припинити, за винятком випадків, коли висипка однозначно не пов'язана з прийомом препарату. Поява висипу може супроводжуватися різними системними проявами підвищеної чутливості (висока температура, лімфаденопатія, набряк обличчя, реакції з боку печінки та системи кровотворення). Ступінь тяжкості реакцій підвищеної чутливості може бути різним, у поодиноких випадках можливе дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ) з поліорганною недостатністю. Слід мати на увазі, що ранні ознаки підвищеної чутливості (наприклад, висока температура, лімфаденопатія) не завжди супроводжуються шкірним висипом. Якщо їхню появу не можна пояснити іншою причиною,Лікування ламотриджином слід негайно припинити.
Комбінований препарат етинілестрадіол/левоноргестрел (30 мкг/150 мкг) приблизно вдвічі підвищує кліренс ламотриджину в плазмі. Якщо на фоні застосування препарату Ламолеп ® пацієнтки починають або припиняють приймати гормональні контрацептиви, може знадобитися корекція дози ламотриджину.
Тривале лікування ламотриджин може змінити метаболізм фолієвої кислоти, т.к. ламотриджин є слабким інгібітором дигідрофолатредуктази. Разом з тим тривале, 12-місячне лікування ламотриджином істотно не впливало на показник гемоглобіну, середній обсяг еритроцитів, концентрацію фолієвої кислоти в плазмі та еритроцитах, після 5 років лікування – на концентрацію фолієвої кислоти в еритроцитах.
Порушення функції печінки зазвичай є частиною синдрому підвищеної чутливості, проте не завжди супроводжуються іншими симптомами підвищеної чутливості.
У клінічних дослідженнях концентрація ламотриджину в крові пацієнтів, які перебувають у термінальній стадії ниркової недостатності, суттєво не змінилася після одноразового прийому препарату.
При лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, слід мати на увазі, що в середньому під час 4-годинного гемодіалізу з організму виводиться 20% ламотриджину.
Не слід призначати ламотриджин пацієнтам, які вже отримують інші препарати, що містять ламотриджин, без консультації лікаря.
Епілепсія
Об'єктивним критерієм ефективності є здатність зменшувати частоту спайків на ЕЕГ на 78-98%.
Подібно до інших протиепілептичних препаратів, різке припинення лікування ламотриджином провокує епілептичні напади (синдром "рикошету"). За винятком особливих випадків, наприклад, поява шкірного висипу, що вимагають негайного припинення лікування, відміна препарату повинна проводитися поступово, з плавним протягом 2 тижнів зниженням дози.
На підставі літературних даних важкі судомні напади, включаючи епілептичний статус, можуть призвести до розвитку рабдоміолізу, порушення функції численних органів, а також ДВЗ-синдрому, іноді зі смертельним результатом. Подібні випадки мали місце у зв'язку із застосуванням ламотриджину.
Симптоми депресії та/або біполярного розладу можуть спостерігатися у пацієнтів з епілепсією. Пацієнти з епілепсією та супутніми біполярними розладами знаходяться у групі високого ризику суїцидів, тому лікування пацієнтів із підвищеною схильністю до самогубства має супроводжуватись ретельним наглядом за хворими.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
У початковому періоді лікування керувати автомобілем та робочими механізмами забороняється, у подальшому тривалість та ступінь обмеження визначається лікарем в індивідуальному порядку.
Застосування у разі порушення функції нирок
Слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам з нирковою недостатністю.
Препарат слід призначати з обережністю при нирковій недостатності . У термінальній стадії ниркової недостатності початкова доза ламотриджину обчислюється відповідно до стандартної схеми призначення протиепілептичного препарату; при вираженому зниженні функції нирок може знадобитися зменшення підтримуючої дози.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказане застосування препарату при тяжких порушеннях функції печінки.
При печінковій недостатності середнього ступеня (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) початкова та підтримуюча дози, а також збільшення дози повинні бути на 50% нижче звичайного; при печінковій недостатності тяжкого ступеня (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) – на 75% нижче звичайного. Збільшення дози та підтримуючі дози залежать від клінічного ефекту.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Корекція режиму дозування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) не потрібна (бо фармакокінетика у цієї вікової групи не відрізняється від такої у дорослих).
Застосування у дітей
Протипоказано застосування препарату у дитячому віці до 12 років та при біполярних розладах у пацієнтів віком до 18 років.
Нозологія (коди МКЛ)F31 Біполярний афективний розлад G40 Епілепсія
Власник реєстраційного посвідчення
GEDEON RICHTER Plc. (Угорщина)
Вироблено
GEDEON RICHTER Plc. (Угорщина)
Власник товарного знаку
GEDEON RICHTER-RUS AO (Росія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Венгрия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Ламолеп таблетки 25 мг 30 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Ламолеп таблетки 25 мг 30 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Возможно, Вас заинтересует информация про этот товар. Хотите приобрести Ламолеп таблетки 25 мг 30 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Сейзар таблетки 25 мг 30 шт., Ламиктал таблетки 50 мг 30 шт., Ламиктал таблетки 25 мг 30 шт., Сейзар таблетки 200 мг 30 шт., Сейзар таблетки 100 мг 30 шт., Ламитор таблетки 100 мг 50 шт., Ламолеп таблетки 50 мг 30 шт., Ламитор таблетки 100 мг 30 шт., Ламитор таблетки 50 мг 50 шт., Ламиктал таблетки 100 мг 30 шт., Сейзар таблетки 50 мг 30 шт., Ламотриджин таблетки 100 мг 30 шт. Канонфарма.
