Иресса таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг 30 шт Цена
-
Страна:Великобритания
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:250 мг
-
В упаковке:30 шт.
Противоопухолевый препарат. Являясь селективным ингибитором тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста, экспрессия которых наблюдается во многих солидных опухолях, тормозит рост опухоли, метастазирование и ангиогенез, а также ускоряет апоптоз опухолевых клеток.
Тормозит рост различных линий опухолевых клеток человека и повышает противоопухолевую активность химиотерапевтических препаратов, лучевой и гормональной терапии.
Клинические данные свидетельствуют о том, что Иресса® обладает объективным противоопухолевым действием, статистически достоверно увеличивает время до прогрессирования заболевания у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
Показано, что Иресса®, в сравнении с доцетакселом, обеспечивает сходную общую выживаемость, более благоприятный профиль переносимости и превосходящее качество жизни у ранее леченых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.
Пациенты, никогда не курившие, имеющие морфологический вариант опухоли аденокарцинома, женский пол или являющиеся представителями азиатской расы, более вероятно будут иметь эффект от терапии препаратом Иресса®. Эти клинические характеристики также ассоциируются с высокой частотой мутаций рецептора эпидермального фактора роста опухоли.
При сравнении препарата Иресса® и комбинации карбоплатин + паклитаксел в первой линии терапии распространенного немелкоклеточного рака легкого (стадия IIIБ и IV) у больных азиатской расы с гистологической формой опухоли аденокарцинома с неотягощенным анамнезом курильщика (бросившие курить ≥15 лет назад и выкуривавшие ≤ 10 пачек в год), Иресса® продемонстрировала статистически значимые преимущества в выживаемости без признаков прогрессирования и объективном ответе по сравнению с комбинацией карбоплатин + паклитаксел, как во всей группе, так и в группе больных, у которых была выявлены мутации рецептора эпидермального фактора роста.
Иресса таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг 30 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Пігулки, покриті плівковою оболонкою
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "IRESSA" та "250" на одній стороні; на зламі – ядро білого кольору.
| 1 таб. | |
| гефітиніб | 250 мг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат - 163.5 мг, целюлоза мікрокристалічна - 50 мг, кроскармелоза натрію - 20 мг, повідон (К29-32) - 10 мг, натрію лаурилсульфат - 1.5 мг, магнію стеарат - 5.
Склад плівкової оболонки: гіпромелоза – 7.65 мг, макрогол 300 – 1.5 мг, заліза оксид червоний (Е172) – 900 мкг, заліза оксид жовтий (Е172) – 900 мкг, титану діоксид (Е171) – 500 м.
10 шт. - блістери (3); - пакетики з алюмінієвої фольги (1); - пачки картонні.
Коди АТХ
L01XE02 Gefitinib
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат. Інгібітор протеїнтирозинкінази
Діюча речовина
гефітиніб
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, інгібітор протеїнтирозинкінази
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 30°C.
Термін придатності
Термін придатності – 4 роки.
Фармакологічна дія
Протипухлинний препарат. Як селективний інгібітор тирозинкінази рецепторів епідермального фактора росту, експресія яких спостерігається в багатьох солідних пухлинах, гальмує ріст пухлини, метастазування та ангіогенез, а також прискорює апоптоз пухлинних клітин.
Гальмує зростання різних ліній пухлинних клітин людини та підвищує протипухлинну активність хіміотерапевтичних препаратів, променевої та гормональної терапії.
Клінічні дані свідчать про те, що Іресса ® має об’єктивну протипухлинну дію, статистично достовірно збільшує час до прогресування захворювання у пацієнтів з місцево поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легені.
Показано, що Іреса ® , у порівнянні з доцетакселом, забезпечує подібну загальну виживаність, більш сприятливий профіль переносимості та більшу якість життя у раніше лікованих пацієнтів з поширеним недрібноклітинним раком легені.
Пацієнти, які ніколи не курили, мають морфологічний варіант аденокарциноми пухлини, жінки або є представниками азіатської раси, більш схильні мати наслідки терапії препаратом Іресса ® . Ці клінічні характеристики асоціюються з високою частотою мутацій рецептора епідермального фактора росту пухлини.
При порівнянні препарату Іреса ® та комбінації карбоплатин + паклітаксел у першій лінії терапії поширеного недрібноклітинного раку легені (стадія IIIБ та IV) у хворих на азіатську расу з гістологічною формою пухлини аденокарцинома з необтяженим анамнезом курця (1 5 паки рік), Іреса ® продемонструвала статистично значущі переваги у виживаності без ознак прогресування та об'єктивній відповіді порівняно з комбінацією карбоплатин + паклітаксел, як у всій групі, так і у групі хворих, у яких було виявлено мутацію рецептора епідермального фактора росту.
Показання місцево-поширений або метастатичний недрібноклітинний рак легені з наявністю мутацій, що активують, тирозинкіназного домену рецептора епідермального фактора росту в першій лінії терапії; місцево-поширений або метастатичний недрібноклітинний рак легені, рефрактерний до режимів хіміотерапії, що містять похідні платини.
Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат призначають внутрішньо по 250 мг 1 раз на добу незалежно від їди.
Якщо пацієнт пропустив черговий прийом препарату, пропущену дозу слід прийняти в тому випадку, якщо до прийому наступної дози залишилося не менше 12 годин. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Перед прийомом таблетку можна розчинити у 100 мл питної (негазованої) води. Інші рідини використовувати не можна. Для правильного розчинення необхідно опустити таблетку у воду, не розминаючи, помішувати до повного розчинення (приблизно 15 хв) і випити отриману суспензію. Налити ще половину склянки води, обмиваючи стінки та випити отриману суспензію. Суспензію препарату Іресса ® можна також вводити через назогастральний зонд.
Не потрібна корекція дози препарату Іреса ® залежно від віку пацієнта, маси тіла, етнічної та статевої приналежності, функції нирок, а також при помірній та тяжкій печінковій недостатності, зумовленій метастатичним ураженням печінки.
У пацієнтів з погано купірованою діареєю під час терапії або побічними реакціями з боку шкіри можливе перерва короткочасного лікування (14 днів) з подальшим відновленням прийому препарату Іресса ® у дозі 250 мг/добу.
Передозування
Симптоми: збільшення частоти та тяжкості деяких побічних реакцій, головним чином, діареї та шкірного висипу.
Лікування: проводять симптоматичну терапію. Антидот не відомий.
Лікарська взаємодія
Спільне призначення гефітинібу та рифампіцину (потужний індуктор ізоферменту CYP3A4) призводить до зменшення середніх значень AUC для гефітинібу на 83%.
Одночасне призначення гефітінібу та ітраконазолу (інгібітор ізоферменту CYP3A4) призводить до збільшення на 80% AUC гефітинібу, що може бути клінічно значущим, т.я. небажані явища залежать від дози та концентрації.
Одночасне призначення гефітинібу та препаратів, що сприяють значному (≥5) та тривалому підвищенню рН шлункового вмісту, призводило до зменшення AUC для гефітинібу на 47%.
При сумісному застосуванні гефітинібу та винорельбіну можливе посилення нейтропенічної дії винорельбіну.
Препарати, що індукують активність ізоферменту CYP3A4, можуть підвищувати метаболізм та знижувати концентрацію гефітинібу у плазмі крові. Таким чином, одночасне призначення гефітинібу з препаратами, індукторами ізоферменту CYP3A4, такими як фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, настоянка звіробою може знизити ефективність гефітинібу.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Застосування Іреси ® протипоказано під час вагітності та годування груддю.
Чоловікам та жінкам дітородного віку в період прийому Іреси та, як мінімум, протягом 3 місяців після лікування слід використовувати надійні методи контрацепції.
Побічна дія
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються більш ніж у 20% випадків, були діарея, шкірний та вугровий висип, свербіж, сухість шкіри.
Зазвичай несприятливі реакції проявляються протягом першого місяця застосування препарату і, як правило, оборотні. Приблизно у 10% пацієнтів відзначалися серйозні небажані реакції (3-4 ступінь тяжкості відповідно до загальних критеріїв токсичності).
Однак тільки у 3% пацієнтів терапія була припинена через побічні реакції.
Небажані реакції, що спостерігалися, представлені нижче.
Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥10%); часто (≥1% - <10%); нечасто (≥0.1% - <1%); рідко (≥0.01% - <0.1%).
З боку системи згортання крові: часто - гематурія та носова кровотеча; нечасто – гіпокоагуляція та/або підвищення частоти кровотеч на фоні прийому варфарину.
З боку травної системи: дуже часто – діарея (в окремих випадках – виражена); (слабкого або помірного ступеня вираженості), підвищення активності АЛТ (в основному, слабкого або помірного ступеня вираженості); часто - дегідратація (внаслідок діареї, нудоти, блювоти та анорексії), сухість у роті (в основному, слабкого ступеня вираженості), підвищення активності ACT (в основному, слабкого або помірного ступеня вираженості), підвищення рівня білірубіну (в основному, слабкого або помірного) ступеня виразності); нечасто - панкреатит, гепатит (повідомлялося про поодинокі випадки розвитку печінкової недостатності, у деяких випадках з летальним результатом).
З боку органу зору: часто – кон'юнктивіт, блефарит, ксерофтальмія (в основному слабкого ступеня вираженості); нечасто – оборотна ерозія рогівки, порушення зростання вій.
З боку дихальної системи: часто – інтерстиціальна пневмонія (3-4 ступені токсичності, аж до летального результату).
З боку сечовидільної системи: часто – безсимптомне підвищення рівня креатиніну в крові, протеїнурія.
Дерматологічні реакції: дуже часто – висип (пустульозний), свербіж, сухість шкіри, включаючи утворення тріщин на тлі еритеми; часто – зміни нігтів, алопеція; рідко – бульозні зміни шкіри, включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та багатоформна ексудативна еритема, шкірний васкуліт.
Алергічні реакції: нечасто – ангіоневротичний набряк, кропив'янка.
Інші: дуже часто – астенія (переважно слабкого ступеня вираженості), часто – підвищення температури тіла.
Протипоказання до застосування вагітність; період лактації; дитячий та підлітковий вік (безпека та ефективність у даної групи пацієнтів не оцінена); підвищена чутливість до гефітинібу або до інших компонентів препарату.
З обережністю слід призначати при ідіопатичному фіброзі легенів, інтерстиціальній пневмонії, пневмоконіозі, пневмонії, постпроменевій, медикаментозній пневмонії (при підвищеній смертності від цих захворювань до лікування препаратом Іресса ® ); при незначному або помірному підвищенні активності печінкових трансаміназ та рівня білірубіну.
особливі вказівки
При вирішенні питання про призначення препарату Іреса у першій лінії терапії місцево-поширеного або метастатичного недрібноклітинного раку легені рекомендується визначення мутації EGFR (рецептора епідермального фактора росту) у пухлинній тканині у всіх хворих. Для визначення мутацій важливо, щоб була обрана валідована і надійна методика, що дозволяє мінімізувати можливі як помилково-негативні, так і помилково-позитивні результати. У першій лінії терапії Іреса не може бути застосована замість хіміотерапії у хворих з відсутністю мутації EGFR.
Іноді у пацієнтів, які приймають препарат Іреса ® , спостерігалося інтерстиційне ураження легень, у деяких випадках із летальним кінцем. При наростанні таких симптомів як задишка, кашель, пропасниця застосування препарату має бути припинено та негайно проведено обстеження. Якщо у пацієнта підтверджено інтерстиціальне захворювання легень, прийом препарату Іресса ® припиняють і пацієнту призначають відповідне лікування.
Найчастіше розвиток інтерстиціальних уражень легень спостерігався в Японії (приблизно у 2% випадків у 27000 пацієнтів, які приймають препарат Іреса ® ) порівняно з іншими країнами (у 0.3% випадків серед 39000 пацієнтів).
Серед факторів, що підвищують ризик розвитку інтерстиціального ураження легень, були відзначені: куріння, тяжкий загальний стан (PS >2), нормальна легенева тканина за даними комп'ютерної томографії < 50%, тривалість хвороби (недрібноклітинний рак легені) < 6 місяців, інтерстиційна пневмонія в анамнезі, літній вік (> 55 років), супутні серцево-судинні захворювання.
Під час прийому Іреси ® відзначалося безсимптомне підвищення активності печінкових трансаміназ та рівня білірубіну, рідко розвивався гепатит. Повідомлялося про поодинокі випадки розвитку печінкової недостатності, у деяких випадках із летальним результатом. У зв'язку з чим рекомендується періодично оцінювати функцію печінки. При вираженому підвищенні активності трансаміназ та рівня білірубіну прийом препарату має бути припинено.
У клінічних дослідженнях препарату Іресса ® спостерігалися серцево-судинні ускладнення. Зв'язок з прийомом препарату Іресса ® не встановлено.
У пацієнтів, які приймають варфарин, необхідно регулярно контролювати протромбіновий час.
При появі будь-яких симптомів з боку органів зору або розвитку важкої або тривалої діареї, нудоти, блювання або анорексії пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
При застосуванні препарату Іреса у комбінації з променевою терапією як терапія першої лінії у дітей з гліомою стовбура мозку або нерадикально віддаленою гліомою супратенторіальної локалізації повідомлялося про 4 випадки (один летальний) крововиливів у головний мозок. Ще один випадок крововиливу в головний мозок відмічений у дитини з епендимомою при монотерапії препаратом Іреса . У дорослих пацієнтів з недрібноклітинним раком легені при лікуванні препаратом Іреса ® подібні побічні явища не зафіксовані в жодному разі.
Повідомлялося про поодинокі випадки розвитку перфорації органів ШКТ у пацієнтів з такими факторами ризику, як одночасний прийом стероїдів, нестероїдні протизапальні засоби, виразкова хвороба в анамнезі, літній вік, куріння, наявність метастазів у товсту кишку в місці перфорації. Проте, причинно-наслідкового зв'язку між перерахованими явищами та прийомом препарату Іреса не встановлено.
Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість лактози, дефіцит лактази або синдромом мальабсорбції препарат Іреса слід призначати з обережністю, у зв'язку з наявністю у складі лактози.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Оскільки під час терапії препаратом Іресса ® можливий розвиток побічних ефектів, таких як астенія, нудота та блювота, необхідно дотримуватися обережності при керуванні автомобілем та заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Застосування у разі порушення функції нирок
Не потрібна корекція дози Іреси залежно від функції нирок.
Застосування при порушеннях функції печінки
Не потрібно корекції дози Іреси при помірній та тяжкій печінковій недостатності, обумовленій метастатичним ураженням печінки.
З обережністю слід призначати препарат у разі підвищення активності печінкових трансаміназ.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Не потрібна корекція дози Іреси залежно від віку пацієнта.
Застосування у дітей
Препарат протипоказаний у дитячому та підлітковому віці.
Нозологія (коди МКЛ)C34 Злоякісне новоутворення бронхів та легені
Власник реєстраційного посвідчення
ASTRAZENECA UK Limited (Велика Британія)
Вироблено
NIPON PHARMA CORPORATION (Японія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Великобритания.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Иресса таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг 30 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Иресса таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг 30 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно кликните сюда для просмотра рекомендуемого товара. Хотите приобрести Иресса таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг 30 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!