Имаглив таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 60 шт Цена
-
Страна:Швейцария
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:100 мг
-
В упаковке:60 шт.
Ингибитор протеинтирозинкиназы. Ингибирует фермент Bcr-Abl-тирозинкиназу на клеточном уровне, in vitro и in vivo. Селективно подавляет пролиферацию и вызывает апоптоз клеточных линий, позитивных по Bcr-Abl, а также молодых лейкозных клеток при хроническом миелолейкозе с положительной филадельфийской хромосомой и при остром лимфобластном лейкозе.
В исследованиях по трансформации колоний, проведенных на пробах периферической крови и костного мозга, было показано, что иматиниб селективно ингибирует Bcr-Abl-позитивные колонии, полученные у больных хроническим миелолейкозом.
В исследованиях, проведенных in vivo на животных моделях с использованием Bcr-Abl-позитивных опухолевых клеток, было показано, что иматиниб обладает противоопухолевой активностью при монотерапии.
Кроме того, иматиниб является ингибитором рецепторов тирозин-киназы для фактора роста тромбоцитов и фактора стволовых клеток, а также подавляет клеточные реакции, опосредуемые вышеназванными факторами.
In vitro иматиниб ингибирует пролиферацию и индуцирует апоптоз клеток стромальных опухолей ЖКТ, экспрессирующих kit-мутации.
Имаглив таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 60 шт инструкция на украинскомФорма випуску
таб., покр. плівковою оболонкою 100 мг: 20 чи 60 шт.
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою від темно-жовтого до коричнево-жовтогарячого кольору, круглі, двоопуклі, з фаскою, на одному боці маркування "NVR", на іншому боці маркування "S" і "A" по різні боки від ризику.
| 1 таб. | |
| іматинібу мезилат | 119.5 мг, |
| що відповідає змісту іматинібу | 100 мг |
Допоміжні речовини : целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, заліза оксид жовтий, макрогол 4000, тальк, заліза оксид червоний.
10 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (6) - пачки картонні.
Коди АТХ
L01XE01 Imatinib
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат. Інгібітор протеїнтирозинкінази
Діюча речовина
іматиніб
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, інгібітор протеїнтирозинкінази
Фармакологічна дія
Інгібітор протеїнтірозінкінази. Інгібує фермент Bcr-Abl-тирозинкіназу на клітинному рівні, in vitro та in vivo. Селективно пригнічує проліферацію та викликає апоптоз клітинних ліній, позитивних по Bcr-Abl, а також молодих лейкозних клітин при хронічному мієлолейкозі з позитивною філадельфійською хромосомою та при гострому лімфобластному лейкозі.
У дослідженнях з трансформації колоній, проведених на пробах периферичної крові та кісткового мозку, було показано, що іматиніб селективно пригнічує Bcr-Abl-позитивні колонії, отримані у хворих на хронічний мієлолейкоз.
У дослідженнях, проведених in vivo на тваринних моделях з використанням Bcr-Abl-позитивних пухлинних клітин, було показано, що іматиніб має протипухлинну активність при монотерапії.
Крім того, іматиніб є інгібітором рецепторів тирозин-кінази для фактора зростання тромбоцитів та фактора стовбурових клітин, а також пригнічує клітинні реакції, опосередковані вищезгаданими факторами.
In vitro іматиніб інгібує проліферацію та індукує апоптоз клітин стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту, що експресують kit-мутації.
Показання
Вперше виявлений позитивний за філадельфійською хромосомою хронічний мієлоїдний лейкоз (Ph+ ХМЛ) у дітей та дорослих; Ph+ ХМЛ у хронічній фазі при невдачі попередньої терапії інтерфероном альфа або у фазі акселерації, або бластного кризу у дітей та дорослих; вперше діагностований позитивний за філадельфійською хромосомою гострий лімфобластний лейкоз (Ph+ ОЛЛ) у дітей та дорослих пацієнтів у комбінації з хіміотерапією; рецидивуючий або рефрактерний Ph+ ОЛЛ у дорослих пацієнтів як монотерапія; мієлодиспластичні/мієлопроліферативні захворювання, пов'язані з генними перебудовами рецептора фактора зростання тромбоцитів, у дорослих пацієнтів; системний мастоцитоз у дорослих пацієнтів із відсутністю D816V c-Kit мутації або з невідомим c-Kit мутаційним статусом;гіпереозинофільний синдром та/або хронічний еозинофільний лейкоз у дорослих пацієнтів з позитивною або негативною аномальною FIP1L1-PDGRF альфа-тирозинкіназою; неоперабельні та/або метастатичні злоякісні гастроінтестинальні стромальні пухлини (ГІСО), позитивні по c-Kit (CD117) у дорослих пацієнтів; ад'ювантна терапія у дорослих пацієнтів із ГІСО, позитивними по c-Kit (CD117); неоперабельна, рецидивна та/або метастатична дерматофібросаркома, що вибухає, у дорослих пацієнтів.рецидивна та/або метастатична дерматофібросаркома, що вибухає, у дорослих пацієнтів.рецидивна та/або метастатична дерматофібросаркома, що вибухає, у дорослих пацієнтів.
Спосіб застосування, курс та дозування
Всередину. Дозу, схему застосування та тривалість лікування встановлюють індивідуально, залежно від показань та віку пацієнта.
Лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні іманітібу з препаратами, що інгібують ізофермент CYP3A4 цитохрому Р450, наприклад, інгібіторами вірусної протеази (індинавір, лопінавір, ритонавір, саквінавір, тілапревір, нелфінавір, боцепревір, золоз, золоз, золоз, вориконазол), деякими антибіотиками макролідами (еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин), можливе уповільнення метаболізму іматинібу та збільшення його концентрації у плазмі крові. Необхідна обережність при одночасному застосуванні іматинібу з інгібіторами ізоферментів CYP3A4.
Одночасне застосування препаратів, що є індукторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, дексаметазон, препарати звіробою продірявленого, протиепілептичні препарати: карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, примідон), може призвести до посилення метаболізму і терапії. Слід уникати одночасного застосування іматинібу та сильних індукторів ізоферменту CYP3A4.
При одночасному застосуванні іматинібу та симвастатину відзначається збільшення Cmax та AUC симвастатину у 2 та 3.5 рази відповідно, що є наслідком інгібування CYP3A4 іматинібом. Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні іматинібу та препаратів, що є субстратами CYP3A4 та мають вузький діапазон терапевтичної концентрації (наприклад, циклоспорин, пімозид, такролімус, сиролімус, ерготамін, фентаніл, терфенадин, бортезоміб, доцетаксел). Іматиніб може збільшувати концентрації в сироватці крові інших препаратів, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4 (триазолобензодпазеппни, дигідропіридин, блокатори "повільних" кальцієвих каналів, більшість інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, в т.ч. статини).
Іматиніб також інгібує ізофермент CYP2C9 та ізофермент CYP2C19 in vitro. При одночасному застосуванні з Варфаріном спостерігалося подовження протромбінового часу. При одночасному застосуванні з кумариновими похідними необхідний короткостроковий моніторинг протромбінового часу на початку та наприкінці терапії, а також при зміні режиму дозування. Як альтернативу варфарину слід розглянути питання про застосування низькомолекулярних гепаринів.
Недостатньо вивчено питання лікарської взаємодії іматинібу та препаратів для хіміотерапії у пацієнтів з Ph+ ОЛЛ. Необхідно бути обережними при одночасному застосуванні іматинібу та хіміотерапевтичних препаратів у зв'язку з можливим збільшенням ризику розвитку лікарських ускладнень, таких як гепатотоксичність, мієлосупресія та інших.
При комбінації іматинібу з хіміотерапевтичними препаратами у високих дозах можливий розвиток транзиторної печінкової токсичності у вигляді збільшення активності печінкових трансаміназ та гіпербілірубінемії. При комбінації іматинібу та режимів хіміотерапії, які потенційно можуть викликати порушення функції печінки, слід передбачити контроль функції печінки.
In vitroіматиніб інгібує ізофермент CYP2D6 цитохрому Р450 у тих же концентраціях, у яких він інгібує ізофермент CYP3A4.
У пацієнтів після тиреоїдектомії, які отримують замісну гормональну терапію левотироксином натрію, можливе зниження його концентрації при одночасному застосуванні з іматинібом.
Відзначено повідомлення про розвиток ураження печінки при одночасному застосуванні іматинібу та аспарагінази.
Зареєстровані випадки фатальної печінкової недостатності при прийомі іматинібу одночасно з парацетамолом.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).
Побічна дія
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто - оперізувальний герпес, герпес простий, назофарингіт, пневмонія, синусит, запалення підшкірної клітковини, інфекції верхніх дихальних шляхів, грип, інфекції сечовивідних шляхів, гастроентерит, сепс; рідко – мікоз.
З боку системи кровотворення: дуже часто – нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія; часто – панцитопенія, фебрильна нейтропенія; нечасто – тромбоцитемія, лімфопенія, пригнічення кістковомозкового кровотворення, еозинофілія, лімфаденопатія; рідко – гемолітична анемія
З боку обміну речовин: дуже часто – збільшення маси тіла; часто – анорексія, зниження маси тіла; нечасто – гіпокаліємія, підвищення апетиту, гіпофосфатемія, зниження апетиту, дегідратація, гіперурикемія, подагра, гіперкальціємія, гіперглікемія, гіпонатріємія; рідко – гіперкаліємія, гіпомагніємія.
З боку психіки: часто – безсоння; нечасто – депресія, зниження лібідо, тривога; рідко – сплутаність свідомості.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення, парестезії, порушення смаку, гіпестезія; нечасто - мігрень, сомноленція, непритомність, периферична нейропатія, порушення пам'яті, ішіас, синдром "неспокійних" ніг, тремор, геморагічний інсульт; рідко – підвищення внутрішньочерепного тиску, судоми, неврит зорового нерва.
З боку органу зору: часто - набряк повік, підвищення сльозовиділення, кон'юнктивальні крововиливи, кон'юнктивіт, синдром "сухого ока", нечіткість (затуманеність) зору; нечасто - подразнення очей, біль у власних очах, орбітальний набряк, крововиливи в склеру, ретинальний крововилив, блефарит, макулярний набряк; рідко – катаракта, набряк диска зорового нерва, глаукома.
Слухові та вестибулярні порушення: нечасто – вертиго, шум у вухах, зниження слуху.
З боку серцево-судинної системи: часто – припливи, крововиливи; нечасто – відчуття серцебиття, тахікардія, хронічна серцева недостатність, набряк легенів, підвищення або зниження артеріального тиску, гематома, субдуральна гематома, похолодання кінцівок, синдром Рейно; рідко – аритмія, фібриляція передсердь, зупинка серця, інфаркт міокарда, стенокардія, перикардіальний випіт.
З боку дихальної системи: часто – носова кровотеча, задишка, кашель; нечасто - плевральний випіт, біль у горлянці або гортані, фарингіт; рідко – плевральний біль, легеневий фіброз, легенева гіпертензія, легеневе крововилив.
З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі; часто - здуття живота, метеоризм, запор, гастроезофагеальний рефлюкс, сухість у роті, гастрит; нечасто – стоматит, виразка слизової оболонки порожнини рота, шлунково-кишкова кровотеча, відрижка, мелена, езофагіт, асцит, виразка шлунка, блювання кров'ю, хейліт, дисфагія, панкреатит; рідко – коліт, паралітична/обтураційна кишкова непрохідність, запалення товстої кишки.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – підвищення активності печінкових трансаміназ; нечасто – жовтяниця, гепатит, гіпербілірубінемія; рідко – печінкова недостатність, некроз печінки.
З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – періорбітальний набряк, дерматит, екзема, шкірний висип; часто - свербіж шкіри, набряклість обличчя, сухість шкіри, еритема, алопеція, нічна пітливість, реакції фотосенсибілізації; нечасто - пустульозний висип, петехії, підвищене потовиділення, кропив'янка, екхімоз, схильність до утворення гематом, гіпотрихоз, гіперпігментація/гіпопігментація шкіри, ексфоліативний дерматит, пошкодження нігтів, фолікуліт, петехії, псорі; рідко – гострий фебрильний нейтрофільний дерматоз (синдром Світу), зміна кольору нігтів, ангіоневротичний набряк, везикулярний висип, багатоформна еритема, лейкопластичний васкуліт, синдром Стівенса-Джонсона, гостра генералізована пустульозна екзант.
З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – м'язові спазми та судоми, м'язово-скелетні болі, включаючи міалгії та артралгії, біль у кістках; часто – припухання суглобів; нечасто - скутість м'язів та суглобів; рідко – м'язова слабкість, артрит.
З боку сечовидільної системи: нечасто – біль у нирках, гематурія, гостра ниркова недостатність, часте сечовипускання.
З боку репродуктивної системи: нечасто – гінекомастія, еректильна дисфункція, менорагія, порушення менструального циклу, сексуальна дисфункція, біль у сосках, збільшення молочних залоз, набряк мошонки.
З боку організму в цілому: дуже часто – затримка рідини, набряки, підвищена стомлюваність; часто – слабкість, підвищення температури тіла, анасарка, озноб, тремтіння; нечасто – біль у грудях, загальне нездужання.
З боку лабораторних показників: нечасто – підвищення концентрації креатиніну в крові, підвищення активності КФК у крові, підвищення активності ЛФ, ЛДГ; рідко – підвищення активності амілази у плазмі крові.
Протипоказання до застосування
Підвищена чутливість до іматинібу; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік (ефективність та безпека не встановлені) до 1 року у пацієнтів з Ph+ гострим лімфобластним лейкозом, до 2 років у пацієнтів з Ph+ хронічним мієлоїдним лейкозом, до 18 років за іншими показаннями.
З обережністю: пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю; пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок; пацієнти із захворюваннями серцево-судинної системи або за наявності факторів ризику розвитку серцевої недостатності; під час проведення регулярної процедури гемодіалізу; при одночасному застосуванні з препаратами, що інгібують ізофермент CYP3A4, сильними індукторами ізоферменту CYP3A4. препаратами, що є субстратами ізоферменту CYP3A4; при одночасному застосуванні із парацетамолом, варфарином.
особливі вказівки
Лікування іматинібом слід проводити тільки під наглядом лікаря, який має досвід роботи з протипухлинними препаратами.
При застосуванні іматинібу спостерігалися випадки вираженої затримки рідини, рекомендується регулярно контролювати масу тіла. У разі несподіваного швидкого збільшення маси тіла слід провести обстеження і при необхідності тимчасово припинити терапію іматинібом та/або почати застосування діуретиків.
При застосуванні іматинібу відзначався розвиток нейтропенії або тромбоцитопенії; ці явища мали чіткий зв'язок зі стадією захворювання, частота їх виникнення була вищою у пацієнтів з ХМЛ у фазі бластного кризу або фазі акселерації порівняно з пацієнтами з ХМЛ у хронічній фазі. Може виникнути потреба у тимчасовому зупиненні терапії або зменшенні дози іматинібу.
При застосуванні іматинібу рекомендується регулярно проводити клінічні аналізи крові та здійснювати контроль функції печінки (трансамінази, білірубін, ЛФ). При застосуванні у пацієнтів із захворюваннями печінки слід регулярно проводити клінічний аналіз крові та визначати активність печінкових ферментів.
Іматініб та його метаболіти виводяться нирками незначною мірою. Кліренс креатиніну знижується з віком, при цьому вік не має значного впливу на фармакокінетичні показники іматинібу. Не відмічено кореляції експозиції іматинібу та ступеня порушення функції нирок у пацієнтів з порушенням функції нирок від легкого (кліренс креатиніну 40-59 мл/хв) до тяжкого (кліренс креатиніну <20 мл/хв) ступеня тяжкості. Тим не менш, при непереносимості у пацієнтів цієї категорії початкову дозу іматинібу слід зменшити.
Є повідомлення про розвиток гіпотиреозу на фоні застосування іматинібу у пацієнтів, які перенесли тиреоїдектомію та отримують замісну терапію левотироксином натрію. Слід регулярно проводити визначення концентрації тиреотропного гормону цієї категорії пацієнтів.
Слід забезпечити ретельне спостереження пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи, факторами ризику розвитку серцевої недостатності, а також пацієнтів із нирковою недостатністю в анамнезі. При виявленні ознак або симптомів, що вказують на дані стану, слід провести оцінку стану пацієнта та розпочати відповідне лікування.
У пацієнтів з мієлодиспластичними/мієлопроліферативними захворюваннями та високою кількістю еозинофілів слід проводити ЕКГ та визначати концентрацію кардіоспецифічного тропоніну в сироватці крові. При виявленні відхилень від норми на початку терапії слід розглянути можливість профілактичного застосування системних кортикостероїдів протягом 1-2 тижнів одночасно з іматинібом.
Є окремі повідомлення про випадки судинної ектазії антрального відділу шлунка (GAVE синдром), рідкісну причину шлунково-кишкової кровотечі, зареєстрованих у пацієнтів з ХМЛ та ОЛЛ та іншими захворюваннями.
Необхідно контролювати стан ШКТ у пацієнтів з метастатичними злоякісними ГІСО (біль у животі, шлунково-кишкові кровотечі, запор та інші) на початку та на всьому протязі терапії іматинібом. У разі необхідності слід розглянути можливість відміни терапії іматинібом.
Внаслідок ризику розвитку синдрому лізису пухлини перед застосуванням іматинібу слід за необхідності скоригувати клінічно виражену дегідратацію та підвищення концентрації сечової кислоти.
У пацієнтів, які є носіями вірусу гепатиту В, можлива реактивація цього вірусу після терапії препаратами інгібіторами BCR-ABLтирозинкінази, такими як іматиніб. У деяких випадках при застосуванні препаратів даного класу відмічено розвиток гострої печінкової недостатності або фульмінантного гепатиту, що призводять до трансплантації печінки або смерті.
Перед початком терапії іматинібом всіх пацієнтів слід обстежити на наявність вірусу гепатиту В. Стан пацієнта, який є носієм вірусу гепатиту В, при необхідності лікування іматинібом слід ретельно контролювати на предмет розвитку ознак та симптомів активного інфекційного процесу як під час терапії іматинібом, так і протягом декількох місяців після її закінчення.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Деякі побічні ефекти, такі як запаморочення та нечіткість зору, можуть негативно впливати на здатність до керування автотранспортом та виконання інших потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. У зв'язку з цим пацієнтам при прояві описаних небажаних явищ слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.
Застосування у разі порушення функції нирок
З обережністю застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю застосовувати у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю.
Застосування у пацієнтів похилого віку
З обережністю слід застосовувати у пацієнтів похилого віку.
Найбільша частота розвитку затримки рідини відзначається у літніх пацієнтів із супутніми захворюваннями серцево-судинної системи.
Застосування у дітей
Іматініб протипоказаний до застосування віком до 1 року у пацієнтів з Ph+ гострим лімфобластним лейкозом; до 2 років у пацієнтів з Ph+ хронічним мієлоїдним лейкозом; до 18 років за іншими показаннями.
Нозологія (коди МКЛ)C15 Злоякісне новоутворення стравоходу C16 Злоякісне новоутворення шлунка C17 Злоякісне новоутворення тонкого кишечника C18 Злоякісне новоутворення ободової кишки C19 Злоякісне новоутворення ректосигмоїдного з'єднання C20 Злоякісне новоутворення прямої кишки C44 Інші злоякісні утворення шкіри C48 Злоякісне новоутворення заочеревинного простору та очеревини C91.0 Гострий лімфобластний лейкоз [ALL] C92.1 Хронічний мієлоїдний лейкоз [CML], BCR/ABL-позитивний C96.2 Злоякісна тучноклітинна пухлина D46 Мієлодіспластичні синдроми D47.5 Хронічна еозинофільна лейкемія (гіпереозинофільний синдром)
Власник реєстраційного посвідчення
SANDOZ dd (Словенія)
Вироблено
NOVARTIS PHARMA STEIN AG (Швейцарія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Швейцария.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Имаглив таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 60 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Имаглив таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 60 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Рекомендуем присмотреться к этому товару. Хотите приобрести Имаглив таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 60 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Филахромин капсулы 100 мг 120 шт., Филахромин капсулы 100 мг 120 шт., Иматиниб таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг 30 шт., Иматиб капсулы 100 мг 120 шт., Иматиниб Гриндекс капсулы 100 мг 120 шт., Генфатиниб таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг 30 шт., Генфатиниб таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 120 шт., Филахромин ФС капсулы 100 мг 120 шт., Иматиниб таблетки 100 мг 30 шт. Фармасинтез, Гливек капсулы 100 мг 120 шт..
