Эриведж капсулы 150 мг 28 шт Цена
-
Страна:Канада
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:150 мг
-
В упаковке:28 шт.
Противоопухолевое средство. Висмодегиб - это низкомолекулярный пероральный ингибитор сигнального пути Hedgehog через белок SMO (Smoothened transmembrane protein, трансмембранный белок Smoothened) приводит к активации и внутриядерной локализации факторов транскрипции GLI (glioma-associated oncogene, онкоген, ассоциированный с глиомой) и индукции генов-мишеней сигнального пути Hedgehog. Многие из этих генов вовлечены в пролиферацию, выживание и дифференцировку клеток. Висмодегиб связывается с трансмембранным белком SMO и препятствует передаче сигнала по пути Hedgehog.
Эриведж капсулы 150 мг 28 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Капсули
Опис
Капсули тверді желатинові розмір №1; кришечка - сірого кольору, непрозора, із написом "VISMO" чорного кольору; корпус - світло-рожевого кольору, непрозорий, із написом "150mg" чорного кольору; вміст капсул – дрібний порошок білого або майже білого кольору.
| 1 капс. | |
| висмодегіб | 150 мг |
Допоміжні речовини : целюлоза мікрокристалічна – 87.3 мг, лактози моногідрат – 71.5 мг, натрію лаурилсульфат – 7 мг, повідон К29/32 – 10.5 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію – 17.5 мг, тальк – 3 мг.
Склад оболонки капсул: (корпус - барвник заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), желатин; кришечка - барвник заліза оксид чорний (Е172), титану діоксид (Е171), желатин) - 71-81 мг.
Склад чорнила: шеллак, барвник заліза оксид чорний (Е172).
28 шт. - флакони з поліетилену високої щільності (1) - пачки картонні із захисною голографічною наклейкою.
Коди АТХ
L01XX43 Vismodegib
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат
Діюча речовина
висмодегіб
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Протипухлинний засіб. Вісмодегіб - це низькомолекулярний пероральний інгібітор сигнального шляху Hedgehog через білок SMO (Smoothened transmembrane protein) . Багато з цих генів залучені до проліферації, виживання та диференціювання клітин. Вісмодегіб зв'язується з трансмембранним білком SMO і перешкоджає передачі сигналу на шляху Hedgehog.
Показання
Метастатична або місцево-поширена базальноклітинна карцинома у дорослих:
рецидив після хірургічного лікування; при недоцільності хірургічного лікування чи променевої терапії.Спосіб застосування, курс та дозування
Еріведж призначається і застосовується тільки під наглядом фахівця, який має достатній досвід і знання в галузі лікування даної нозології.
Приймають внутрішньо по 150 мг 1 раз на добу, незалежно від їди. Капсулу слід ковтати повністю, запиваючи водою. Розкривати капсулу не можна.
При появі ознак прогресування захворювання або розвитку неприйнятної токсичності терапію препаратом Еріведж слід припинити.
Якщо прийом препарату Еріведж був пропущений, слід відновити його прийом у звичайний час; не слід приймати пропущену дозу або збільшувати її.
Дозування в особливих випадках
У пацієнтів похилого віку ≥65 років корекція дози не потрібна.
Безпека та ефективність препарату Еріведж у дітей та підлітків не встановлена. Пацієнтам дитячого віку та підліткам не слід приймати препарат.
Препарат виводиться нирками у незначних кількостях. Безпека та ефективність препарату Еріведж у пацієнтів з порушенням функції нирок не вивчалась . За даними популяційного фармакокінетичного аналізу порушення функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості не впливають на експозицію вісмодегібу. Даних про пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок недостатньо.
Безпека та ефективність препарату Еріведж для пацієнтів з порушенням функції печінки не вивчалась. Згідно з обмеженими даними у пацієнтів з порушенням функції печінки експозиція вісмодегібу не підвищується, проте щодо пацієнтів з порушенням функції печінки середнього та тяжкого ступеня потрібне ретельне спостереження щодо виникнення побічних реакцій.
Передозування
При застосуванні препарату Еріведж у дозі, що у 3.6 рази перевищує рекомендовану добову дозу (150 мг), не спостерігалося підвищення концентрації препарату в плазмі або посилення токсичності.
Лікарська взаємодія
Вплив лікарських препаратів на висмодегіб
Ліки, які змінюють кислотність (рН) у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту (наприклад, інгібітори протонної помпи, блокатори рецепторів гістаміну H 2 або антациди), можуть змінювати розчинність бізмодегібу та знижувати його біодоступність. Однак спеціальні клінічні дослідження для вивчення ефекту препаратів, що змінюють рН у шлунку, на системну експозицію вісмодегібу не проводились. Малоймовірно, що збільшення дози вісмодегібу при одночасному прийомі з такими препаратами компенсує зниження експозиції. При одночасному застосуванні вісмодегібу з інгібіторами протонового насоса блокаторами гістамінових Н 2-рецепторів або антацидами системна експозиція вісмодегібу може знижуватися; вплив на ефективність вісмодегібу невідомий. Подібний ефект може також спостерігатися у пацієнтів із ахлоргідрією.
Результати досліджень in vitro свідчать про те, що вісмодегіб є субстратом еффлюксного переносника Р-глікопротеїну (P-gp) та ізоферментів CYP2C9 та CYP3A4. Системна експозиція та частота побічних реакцій вісмодегібу можуть збільшуватися при його одночасному застосуванні з препаратами, здатними інгібувати P-gp (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, азитроміцин, верапаміл, циклоспорин), ізоферменти CYP2C9 (аміодарон, фвікона , інтраконазол, кетоконазол, лопінавір/ритонавір, нелфінавір, позаконазол, ритонавір, саквінавір, тілапревір, телітроміцин, вориконазол). Експозиція вісмодегібу може зменшуватися при його одночасному застосуванні з індукторами CYP3A4 (рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, препарати, що містять звіробій продірявлений); вплив на ефективність вісмодегібу невідомий.
Вплив висмодегібу на інші лікарські препарати
Системна експозиція росиглітазону (субстрат ізоферменту CYP2C8) або пероральних контрацептивів (етинілестрадіол та норетистерон) не змінюється при застосуванні разом з вісмодегібом у онкологічних пацієнтів.
Згідно з дослідженнями in vitro висмодегіб потенційно здатний інгібувати BCRP (breast cancer resistance protein, білок стійкості раку молочної залози).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат Еріведж протипоказаний під час вагітності, т.к. має ембріотоксичну та тератогенну дію. Препарат Еріведж при прийомі вагітними жінками може спричинити загибель ембріона або плода, а також тяжкі вроджені вади розвитку.
Доклінічні дослідження показали, що інгібітори сигнального шляху Hedgehog, такі як вісмодегіб, є ембріотоксичними та/або тератогенними у різних видів тварин і можуть спричинити тяжкі вади розвитку, у т.ч. краніо-фасціальні аномалії, дефекти серединних структур, дефекти кінцівок; доклінічні дані свідчать про наявність потенційного ризику затримки зростання та деформації зубів у новонароджених та дітей.
Жінки репродуктивного віку в період лікування та протягом 24 місяців після завершення лікування препаратом Еріведж, а також у разі відсутності менструацій або їх нерегулярності повинні використовувати 2 рекомендовані методи контрацепції (один високоефективний метод контрацепції + бар'єрний метод).
Пацієнти чоловічої статі. Вісмодегіб проникає в насінну рідину. Для запобігання потенційному впливу вісмодегібу на плід, пацієнти чоловічої статі (навіть після вазектомії) повинні завжди використовувати презерватив (по можливості зі сперміцидним засобом) при статевому акті в період терапії препаратом Еріведж та протягом 2 місяців після останнього прийому препарату.
Високоефективні методи контрацепції (з урахуванням медичної доцільності), що рекомендуються: комбіновані гормональні контрацептиви; підшкірні гормональні імпланти; гормональні пластирі; гормональні контрацептиви (левоноргестрел-вивільняюча внутрішньоматкова система, депо-медроксипрогестерону ацетат); трубна стерилізація, вазектомія; внутрішньоматкова спіраль (ВМС).
Рекомендовані методи бар'єрної контрацепції: - презерватив (по можливості зі сперміцидним засобом); діафрагма (по можливості зі сперміцидним засобом).
Ериведж протипоказаний під час грудного вигодовування, т.к. здатний викликати серйозні вади розвитку в дітей віком. При необхідності застосування препарату у період лактації грудне вигодовування слід припинити. Грудне вигодовування протипоказане протягом 24 місяців після останнього прийому препарату Еріведж.
Спеціальних досліджень щодо вивчення можливого негативного впливу препарату Еріведж на фертильність не проводилося. Однак дані, отримані в дослідженнях на тваринах, свідчать про те, що фертильність у самок та самців може бути незворотно порушена внаслідок терапії препаратом Еріведж. Крім того, у жінок репродуктивного віку у клінічних дослідженнях спостерігалась аменорея.
Внаслідок можливості розвитку незворотної втрати фертильності в результаті лікування вісмодегібу, пацієнтам повинна бути надана рекомендація щодо консервації сперми та яйцеклітин до початку лікування препаратом Еріведж.
Відповідно до розробленої компанією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Програмі щодо запобігання вагітності при терапії препаратом Еріведж жінка, яка має репродуктивний потенціал, визначається як статевозріла жінка за наступних умов:
вік до 50 років; наявність менструацій у попередні 12 послідовних місяців; відсутність гістеректомії або двосторонньої оваріектомії або відсутність медично підтвердженого стійкого синдрому передчасного виснаження яєчників; відсутність XY генотипу, синдрому Тернера або агенезії матки; відсутність менструацій унаслідок проведення протипухлинної терапії.Рекомендації для жінок, які мають репродуктивний потенціал
Препарат Еріведж протипоказаний пацієнткам, які не здатні виконувати рекомендації Програми щодо запобігання вагітності при терапії Еріведжем. Жінка, яка має репродуктивний потенціал:
повинна розуміти, що існує ризик тератогенного впливу препарату Еріведж на дитину, що ще не народилася; не повинна приймати препарат Еріведж при існуючій або запланованій вагітності; повинна мати негативний результат достовірного тесту на вагітність, проведеного під керівництвом медичного спеціаліста в межах 7 днів до початку терапії препаратом Еріведж та щомісяця протягом терапії; повинна уникати вагітності під час терапії препаратом Еріведж та протягом 24 місяців після прийому останньої дози; повинна бути здатна дотримуватися рекомендацій щодо використання ефективних методів контрацепції; повинна використовувати 2 рекомендовані методи контрацепції під час терапії препаратом Еріведж при збереженні статевого життя; повинна повідомити лікаря, якщо нижчеперелічене відбудеться у період терапії або протягом 24 місяців після прийому останньої дози препарату Еріведж: якщо настала вагітність або якщо є підозра на настання вагітності; якщо відсутня очікувана менструація; якщо був статевий контакт без застосування контрацепції, що може призвести до вагітності; якщо пацієнтка потребує зміни контрацепції; повинна відмовитися від грудного вигодовування під час терапії препаратом Еріведж та протягом 24 місяців після прийому останньої дози.Рекомендації для чоловіків
Вісмодегіб проникає в насінну рідину. Для запобігання потенційному впливу висмодегібу на плід пацієнт чоловічої статі:
повинен розуміти, що існує ризик тератогенного впливу препарату Еріведж на дитину, що ще не народилася, при незахищеному статевому контакті з вагітною жінкою; повинен завжди використовувати рекомендовані методи контрацепції; повинен повідомити лікаря у разі настання вагітності у його партнерки під час його терапії препаратом Еріведж або протягом 2 місяців після прийому останньої дози.Рекомендації для медичних фахівців
Фахівець повинен навчити пацієнтів, щоб вони розуміли всі вищезазначені положення Програми щодо запобігання вагітності при терапії препаратом Еріведж.
Контрацепція
Жінки репродуктивного віку в період лікування та протягом 24 місяців після завершення лікування препаратом Еріведж, а також у разі відсутності менструацій або їх нерегулярності повинні використовувати 2 рекомендовані методи контрацепції (один високоефективний метод контрацепції + бар'єрний метод).
Чоловіки повинні завжди використовувати презерватив (по можливості зі сперміцидним засобом) навіть після вазектомії, при статевому контакті під час терапії препаратом Еріведж і протягом 2 місяців після прийому останньої дози.
Тест на вагітність
Жінки, які мають репродуктивний потенціал, в межах 7 днів до початку терапії та щомісяця під час проведення терапії повинні проводити тест на вагітність. Тест на вагітність повинен мати чутливість як мінімум 50 мМЕ/мл і проводитися під керівництвом медичного фахівця. При виникненні аменореї під час прийому препарату Еріведж пацієнтки повинні проводити тест на вагітність.
Обмеження у призначенні та відпустці препарату жінкам, які мають репродуктивний потенціал
Первинне призначення та відпустка препарату Еріведж повинні проходити протягом 7 днів після негативного результату вагітності. Рецепт на препарат Еріведж може бути виписаний лише на 28 днів лікування, продовження терапії потребує нового призначення препарату лікарем.
Побічна дія
Найчастіше (≥30%): м'язові спазми, алопеція, дисгевзія, зниження маси тіла, підвищена стомлюваність та нудота.
Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥10%), часто (≥1% та <10%), нечасто (≥0.1% та <1%), рідко (≥0.01% та <0.1%), дуже рідко (< 0,01%).
Загалом у пацієнтів з метастатичною та місцево-поширеною базальноклітинною карциномою профіль безпеки не відрізнявся.
З боку обміну речовин: дуже часто – зниження апетиту; часто – дегідратація.
З боку нервової системи: дуже часто – дисгевзія (спотворення смакових сприйняттів), агевзія; часто – гіпогевзія.
З боку травної системи: дуже часто – нудота, діарея, запор, блювання; часто – біль у животі, біль у верхній частині живота, диспепсія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – алопеція; часто - випадання брів і вій, порушення росту волосся, висипання, свербіж.
З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – м'язові спазми; часто - артралгія, кістково-м'язовий біль, біль у кінцівках, біль у спині, біль у грудях, міалгія, біль у боці.
З боку репродуктивної системи: дуже часто – аменорея (спостерігалася у 3 із 10 пацієнток, які перебувають у пременопаузному періоді).
Лабораторні та інструментальні дані: часто – гіпокаліємія, гіпонатріємія та азотемія (3 ступеня тяжкості відповідно до критеріїв токсичності за шкалою Національного інституту раку (NCI-CTCAE) версія 3.0), підвищення активності печінкових трансаміназ та ЛФ.
Інші: дуже часто – підвищена стомлюваність, зниження маси тіла; часто – слабкість, біль.
Протипоказання до застосування підвищена чутливість до вісмодегібу та інших компонентів препарату; тяжке порушення функції нирок (КК <30 мл/хв); одночасне застосування з препаратами, що містять звіробій продірявлений; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий та підлітковий вік до 18 років.
Обережно: порушення функції печінки від середнього ступеня тяжкості до важких форм (сума балів ≥7 за шкалою Чайлд-П'ю); пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.
особливі вказівки
Пацієнтам не слід здавати кров або її компоненти в період лікування та протягом 24 місяців після останнього прийому препарату Еріведж.
Донорство сперми заборонено в період лікування та протягом 2 місяців після останнього прийому препарату Еріведж.
Erivedge у терапевтичній дозі не впливає на QT c .
Оскільки в капсулах препарату Еріведж міститься допоміжна речовина лактозу, пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція, слід приймати препарат з обережністю.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію для однієї дози, тобто. може бути віднесений до препаратів, які не містять натрій.
Утилізація невикористаного препарату або препарату з терміном придатності, що минув, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Прийом препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій з урахуванням профілю побічних ефектів.
Застосування у разі порушення функції нирок
Препарат виводиться нирками у незначних кількостях. Безпека та ефективність препарату Еріведж для пацієнтів з порушенням функції нирок не вивчалась. За даними популяційного фармакокінетичного аналізу порушення функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості не впливають на експозицію вісмодегібу. Є недостатній обсяг даних про пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок.
Застосування при порушеннях функції печінки
Безпека та ефективність препарату Еріведж для пацієнтів з порушенням функції печінки не вивчалась. Згідно з обмеженими даними у пацієнтів з порушенням функції печінки експозиція вісмодегібу не підвищується, однак щодо пацієнтів з порушенням функції печінки середнього та тяжкого ступеня потрібне ретельне спостереження щодо виникнення небажаних реакцій.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Корекція дози у пацієнтів віком >65 років не потрібна.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність препарату Еріведж у дітей та підлітків не встановлена. Пацієнтам дитячого віку та підліткам не слід приймати препарат Еріведж.
Нозологія (коди МКЛ)C44 Інші злоякісні утворення шкіри
Власник реєстраційного посвідчення
F.HOFFMANN-LA ROCHE Ltd. (Швейцарія)
Вироблено
PATHEON Inc. (Канада)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Канада.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Эриведж капсулы 150 мг 28 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Эриведж капсулы 150 мг 28 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Возможно, еще похожий товар станем Вам интересен. Хотите приобрести Эриведж капсулы 150 мг 28 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!