Джес Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 84 шт Цена
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:таблетки
-
В упаковке:84 шт.
Джес® Плюс - низкодозированный монофазный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат, состоящий из таблеток, содержащих гормоны и кальция левомефолат, и вспомогательных таблеток, содержащих только кальция левомефолат.
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки и изменения в эндометрии.
У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность, интенсивность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии. Имеются также данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников.
Дроспиренон, входящий в состав препарата Джес® Плюс, обладает антиминералокортикоидной активностью и способствует предупреждению гормонозависимой задержки жидкости, что может проявляться в снижении массы тела и уменьшении вероятности появления периферических отеков, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром. В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению угрей (акне), жирности кожи и волос (себореи). Эти особенности дроспиренона следует учитывать при выборе контрацептива женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей. Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном. При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении препарата индекс Перля может возрастать.
Кислотная форма кальция левомефолата по своей структуре идентична естественному L-5-метилтетрагидрофолату (L-5-метил-ТГФ), основной фолатной форме, содержащейся в пище. Средняя концентрация L-5-метилтетрагидрофолата в плазме крови людей, не использующих пищу, обогащенную фолиевой кислотой, составляет около 15 нмоль/л.
Левомефолат, в отличие от фолиевой кислоты, является биологически активной формой фолата, благодаря чему он усваивается лучше, чем фолиевая кислота. Дефицит фолатов коррелирует с повышенным риском развития дефектов нервной трубки плода. Прием левомефолата кальция рекомендован женщинам до беременности для удовлетворения повышенной потребности в фолатах на ранних стадиях беременности. Для достижения оптимального уровня фолатов может потребоваться несколько недель.
Джес Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 84 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Пігулки, покриті плівковою оболонкою
Опис
Набір таблеток, покритих плівковою оболонкою (таблетки з комбінацією діючих речовин та допоміжні вітамінні таблетки).
Таблетки, покриті плівковою оболонкою (з комбінацією діючих речовин) рожевого кольору, круглі, двоопуклі, на одній стороні з тисненням "Z+" у правильному шестикутнику; (24 шт. у блістері).
| 1 таб. | |
| дроспіренон (мікронізований) | 3 мг |
| етинілестрадіол (у формі бетадекс клатрату, мікронізований) | 0.02 мг |
| кальцію левомефолат [Метафолін ® ] (мікронізований) | 0.451 мг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат – 45.329 мг, целюлоза мікрокристалічна – 24.8 мг, кроскармелоза натрію – 3.2 мг, гіпоролоза (5 cP) – 1.6 мг, магнію стеарат – 1.6 мг.
Склад оболонки: лак рожевий - 2 мг або (альтернативно): гіпромелоза (5 cP) - 1.0112 мг, макрогол 6000 - 0.2024 мг, тальк - 0.2024 мг, титану діоксид - 0.558 мг, барвник заліза оксид2 червоний - 0.
Таблетки, покриті плівковою оболонкою (допоміжні вітамінні) світло-оранжевого кольору, круглі, двоопуклі, на одній стороні з тисненням "M+" у правильному шестикутнику; (4 шт. у блістері).
| 1 таб. | |
| кальцію левомефолат [Метафолін ® ] (мікронізований) | 0.451 мг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат – 48.349 мг, целюлоза мікрокристалічна – 24.8 мг, кроскармелоза натрію – 3.2 мг, гіпоролоза (5 cP) – 1.6 мг, магнію стеарат – 1.6 мг.
Склад оболонки: лак світло-оранжевий - 2 мг або (альтернативно): гіпромелоза (5 cP) - 1.0112 мг, макрогол 6000 - 0.2024 мг, тальк - 0.2024 мг, титану діоксид - 0.5723 мг, барвник8. заліза оксид червоний – 0.0028 мг.
28 шт. (набір: 24 таблетки з комбінацією діючих речовин та 4 допоміжні вітамінні таблетки) - упаковки осередкові контурні (блістери) (1) - книжки-розкладачки (1) з вклеєним блоком самоклеючих наклейок для оформлення календаря прийому - плівка × .
28 шт. (набір: 24 таблетки з комбінацією діючих речовин і 4 допоміжні вітамінні таблетки) - упаковки осередкові контурні (блістери) (1) - книжки-розкладачки (3) з вклеєним блоком наклейок, що самоклеяться, для оформлення календаря прийому - плівка × .
× На прозору плівку наноситься пакувальний стікер.
Коди АТХ
G03AA12 Дроспіренон та естроген
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Контрацептивний комбінований препарат (естроген+гестаген+кальція левомефолат)
Діюча речовина
етинілестрадіол
дроспіренон
кальцію левомефолат
Фармако-терапевтична група
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген+кальція левомефолат)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Джес ® Плюс - низькодозований монофазний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат, що складається з таблеток, що містять гормони та кальцію левомефолат, та допоміжних таблеток, що містять лише кальцію левомефолат.
Контрацептивний ефект комбінованих пероральних контрацептивних препаратів (КОК) заснований на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є придушення овуляції, підвищення в'язкості секрету шийки матки та зміни в ендометрії.
У жінок, які приймають КОК, менструальний цикл стає регулярнішим, зменшуються болючість, інтенсивність і тривалість менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик розвитку залізодефіцитної анемії. Є також дані про зниження ризику розвитку раку ендометрію та яєчників.
Дроспіренон, що входить до складу препарату Джес ®Плюс, має антимінералокортикоїдну активність і сприяє попередженню гормонозалежної затримки рідини, що може виявлятися у зниженні маси тіла та зменшенні ймовірності появи периферичних набряків, що забезпечує хорошу переносимість препарату. Дроспіренон позитивно впливає на передменструальний синдром. У поєднанні з етинілестрадіолом дроспіренон демонструє сприятливий ефект на ліпідний профіль, що характеризується підвищенням ЛПВЩ. Дроспіренон також має антиандрогенну активність і сприяє зменшенню вугрів (акне), жирності шкіри та волосся (себореї). Ці особливості дроспіренону слід враховувати при виборі контрацептиву жінкам із гормонозалежною затримкою рідини, а також жінкам із акне та себореєю. Дроспіренон не має андрогенної, естрогенної,глюкокортикоїдною та антиглюкокортикоїдною активністю. Все це у поєднанні з антимінералокортикоїдною та антиандрогенною дією забезпечує дроспіренону біохімічний та фармакологічний профіль, подібний до природного прогестерону. При правильному застосуванні препарату індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні препарату індекс Перля може зростати.При пропущенні таблеток або неправильному застосуванні препарату індекс Перля може зростати.При пропущенні таблеток або неправильному застосуванні препарату індекс Перля може зростати.
Кислотна форма кальцію левомефолату за своєю структурою ідентична природному L-5-метилтетрагідрофолату (L-5-метил-ТГФ), основній фолатній формі, що міститься в їжі. Середня концентрація L-5-метилтетрагідрофолату в плазмі крові людей, які не використовують їжу, збагачену фолієвою кислотою, становить близько 15 нмоль/л.
Левомефолат, на відміну від фолієвої кислоти, є біологічно активною формою фолату, завдяки чому він засвоюється краще, ніж фолієва кислота. Дефіцит фолат корелює з підвищеним ризиком розвитку дефектів нервової трубки плода. Прийом левомефолату кальцію рекомендований жінкам до вагітності для задоволення підвищеної потреби у фолатах на ранніх стадіях вагітності. Для досягнення оптимального рівня фолатів може знадобитися кілька тижнів.
Показання контрацепція, призначена насамперед для жінок із симптомами гормонозалежної затримки рідини в організмі; контрацепція та лікування вугрового висипу (acne vulgaris) середнього ступеня тяжкості; контрацепція у жінок із дефіцитом фолатів; контрацепція та лікування тяжкої форми передменструального синдрому.
Спосіб застосування, курс та дозування
Коли і як приймати таблетки
Таблетки слід приймати внутрішньо по порядку, вказаному на упаковці, щодня в один і той же час, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Приймають по 1 таб./сут безперервно протягом 28 днів. Прийом таблеток з наступної упаковки починається відразу після завершення прийому попередньої упаковки.
Кровотеча "скасування", як правило, починається на 2-3 день після початку прийому таблеток, що не містять гормонів, і може ще не завершитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.
Прийом таблеток із першої упаковки препарату Джес ® Плюс
За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці
Прийом препарату Джес ® Плюс слід починати з 1-го дня менструального циклу (тобто з 1-го дня менструальної кровотечі). Цього дня необхідно прийняти одну рожеву (що містить гормони) таблетку, що промаркована відповідним днем тижня. Потім слід приймати пігулки по порядку. Допускається прийом препарату на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів прийому рожевих таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
При переході з інших комбінованих контрацептивних препаратів (КЗК, контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластиру)
Переважно почати прийом препарату Джес ® Плюс наступного дня після прийому останньої активної таблетки, що містить гормони, з упаковки попереднього КОК , але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої пігулки, що не містить гормонів (для препаратів, що містять 28 пігулок в упаковці). Прийом препарату Джесс ® Плюс слід починати після звичайної перерви в прийомі активних таблеток у разі переходу з протизаплідних засобів при тривалому режимі застосування. Розпочати прийом Джесс ® Плюс в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли потрібно вставити нове кільце або наклеїти новий пластир.
При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени ("міні-пілі", ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену
Ви можете перейти з «міні-пілі» на «Джес ® Плюс» у будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкової контрацепції з гестагеном – у день їх видалення, з ін’єкційного контрацептиву – у день, коли має бути наступна ін’єкція. бути зроблено. У всіх випадках протягом перших 7 днів прийому Джесс ® Плюс необхідно додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Після аборту (в т.ч. мимовільного) у І триместрі вагітності
Розпочати прийом препарату можна негайно. За умови дотримання цієї умови додаткових заходів контрацепції не потрібно.
Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або аборту (у т.ч. мимовільного) у ІІ триместрі вагітності
Рекомендується розпочати прийом препарату на 21-28 день після пологів або аборту (в т.ч. мимовільного) у II триместрі вагітності. Якщо прийом препарату розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо відбувся статевий акт, перед прийомом Джесс ® Плюс слід виключити вагітність.
Правила поводження з упаковкою Джес ® Плюс
У упаковку препарату Джес ® Плюс, що розкладається, вклеєний блістер, що містить 24 рожеві таблетки і 4 допоміжні (світло-оранжеві) таблетки (нижній ряд). Упаковка також містить блок наклейок, що складається з 7 смужок, що самоклеяться, із зазначеними на них назвами днів тижня, необхідний для оформлення календаря прийому. Необхідно вибрати смужку, де першим зазначений той день тижня, коли починається прийом таблеток. Наприклад, якщо початок прийому таблеток припадає на середу, слід використовувати смужку, яка починається зі "СР". Смужку наклеюють вздовж верхньої частини упаковки так, щоб позначення першого дня знаходилося над таблеткою, на яку спрямована стрілка з написом "Старт". Таким чином, буде видно, який день тижня слід прийняти кожну таблетку.
Прийом пропущених пігулок
Пропуск допоміжних світло-жовтогарячих таблеток можна ігнорувати. Однак, пропущені таблетки слід викинути, щоб випадково не продовжити період прийому допоміжних таблеток. Наступні рекомендації стосуються лише пропуску активних рожевих таблеток (таблетки 1-24 в упаковці).
Якщо запізнення в прийомі рожевої таблетки становить менше 24 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, а наступні приймати у звичайний час.
Якщо запізнення в прийомі рожевої таблетки становило понад 24 години, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче пропуск таблеток до фази прийому світло-жовтогарячих (допоміжних) таблеток, тим вище ймовірність вагітності.
При цьому слід пам'ятати:
прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів (слід звернути увагу на те, що рекомендований інтервал прийому світло-помаранчевих (допоміжних) таблеток становить 4 дні); Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібні 7 днів безперервного прийому рожевих пігулок.Відповідно, якщо запізнення у прийомі рожевих (активних) таблеток становило понад 24 год, необхідно зробити таке:
З 1-го по 7-й день
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом 7 днів перед пропуском таблетки, слід зважити на настання вагітності.
З 8-го по 14-й день
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки вона продовжує приймати у звичайний час.
За умови дотримання режиму прийому таблеток протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції. В іншому випадку, а також при пропусканні двох і більше таблеток, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.
З 15-го по 24-й день
Ризик зниження контрацептивної надійності неминучий через наближення фази прийому світло-помаранчевих (допоміжних) таблеток. У цьому випадку необхідно дотримуватись наступних алгоритмів:
якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, використовувати додаткові контрацептивні методи не потрібно. При прийомі пропущених таблеток слід керуватись пунктами 1 або 2; якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, таблетки приймалися неправильно, то протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) і в цьому випадку слід керуватися пунктом 1 для прийому пропущених таблеток.1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться рожеві таблетки в упаковці. Чотири світло-жовтогарячі (допоміжні) таблетки слід викинути і негайно розпочати прийом рожевих таблеток з нової упаковки. Поки не закінчаться рожеві пігулки з другої упаковки, кровотеча "скасування" малоймовірна, проте можуть відзначатися "що виділяють" і/або "проривні" кровотечі.
2. Перервати прийом рожевих таблеток з поточної упаковки, потім зробити перерву на 4 або менше днів (включаючи дні пропуску таблеток) , після чого розпочати прийом препарату з нової упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом рожевих (активних) таблеток і під час прийому світло-помаранчевих (допоміжних) таблеток кровотеча "скасування" не настала, необхідно переконатися у відсутності вагітності.
Допускається приймати не більше двох таблеток на один день.
Рекомендації при шлунково-кишкових розладах
При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування препарату може бути неповним, тому слід вжити додаткових контрацептивних заходів.
Якщо протягом 3-4 годин після прийому рожевої таблетки відбудеться блювота або діарея, слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок менструації на інший день тижня, додаткову рожеву таблетку слід прийняти з іншої упаковки.
Припинення прийому препарату Джес ® Плюс
Ви можете припинити прийом Джесс ® Плюс у будь-який час. Якщо жінка не планує вагітність, слід подбати про інші методи контрацепції. Якщо вагітність планується, слід просто припинити прийом Джесс ® Плюс, дочекатися природної менструальної кровотечі і лише потім намагатися завагітніти. Це допоможе більш точно розрахувати термін вагітності та час пологів.
Відстрочка початку менструальноподібної кровотечі
Щоб відтермінувати настання кровотечі відміни слід пропустити прийом 4 світло-помаранчевих (допоміжних) таблеток з поточної упаковки та почати прийом рожевих таблеток з наступної упаковки препарату Джес ®Плюс. Якщо були прийняті всі 24 рожеві таблетки з другої упаковки, у цьому випадку слід прийняти також і 4 світло-жовтогарячі таблетки. Тільки після цього можна розпочати прийом таблеток із нової упаковки. Таким чином, цикл може бути продовжений, за бажанням, на будь-який термін, аж до того моменту, поки не будуть прийняті всі рожеві пігулки з другої упаковки. Якщо жінка хоче, щоб менструальноподібна кровотеча почалася раніше, слід припинити прийом рожевих таблеток з другої упаковки, викинути її і зробити перерву в прийомі всіх таблеток не більше ніж на 4 дні, а потім розпочати прийом таблеток із нової упаковки. У цьому випадку менструальноподібна кровотеча розпочнеться приблизно через 2-3 дні після прийому останньої рожевої пігулки з другої упаковки. Під час прийому Джесс ® Плюс з другої упаковки можуть відзначатися "що виділяють" і/або "проривні" кровотечі в дні прийому рожевих таблеток.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі
Якщо таблетки препарату приймаються відповідно до рекомендацій, менструальноподібні кровотечі будуть наступати приблизно один і той же день кожні 4 тижні. Якщо жінка хоче змінити день початку менструальноподібної кровотечі, слід припинити прийом світло-жовтогарячих таблеток на стільки днів, на скільки жінка хоче змінити початок менструальноподібної кровотечі. Наприклад, якщо цикл зазвичай починається в п'ятницю, а в майбутньому жінка хоче, щоб він починався у вівторок (3 днями раніше), прийом таблеток з наступної упаковки слід почати на 3 дні раніше, ніж зазвичай, тобто не використовувати 3 останні світло-помаранчеві таблетки з поточної упаковки та почати прийом таблеток з наступної упаковки. Чим менше світло-жовтогарячих таблеток жінка прийме, тим вище ймовірність, що менструальноподібна кровотеча не настане.Під час прийому препарату Джес® Плюс з наступної упаковки можуть відзначатися "мажучі" виділення та/або "проривні" кровотечі.
Особливі категорії пацієнтів
Дівчата-підлітки. Препарат Джес ® Плюс показаний лише після настання менархе. Наявні дані не передбачають корекції дози цієї групи пацієнток.
Пацієнтки похилого віку. Джесс ® Плюс не застосовують після менопаузи.
Пацієнтки із порушенням функції печінки. Препарат протипоказаний до застосування у жінок з тяжкими порушеннями функції печінки (див. також розділи "Протипоказання" та "Фармакокінетика").
Пацієнтки із порушенням функції нирок. Препарат протипоказаний до застосування у жінок з тяжкими порушеннями функції нирок та при гострій нирковій недостатності (див. також розділи "Протипоказання" та "Фармакокінетика").
Передозування
Про випадки передозування Джесс ® Плюс не повідомлялося.
Симптоми , які можуть відзначатися при передозуванні: нудота, блювання та кровотеча "скасування". Останнє може виникати у дівчаток, які не досягли віку менархе при прийомі препарату з необережності.
Лікування: специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.
Кальция левомефолат и его метаболиты идентичны фолатам, входящим в состав натуральных продуктов, ежедневное потребление которых не наносит вреда организму. Прием кальция левомефолата в дозе 17 мг/сут (доза в 37 раз выше содержащейся в 1 таблетке препарата Джес® Плюс) в течение до 12 недель хорошо переносился пациентками.
Лікарська взаємодія
Вплив інших препаратів на Джес ® Плюс
Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, внаслідок чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до "проривних" маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту.
Індукція мікросомальних ферментів печінки може спостерігатися вже за кілька днів лікування. Максимальна індукція мікросомальних ферментів печінки зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Після відміни препарату індукція мікросомальних ферментів печінки може зберігатись протягом 4 тижнів.
Короткострокова терапія
Жінкам, які отримують лікування такими препаратами на додаток до Джесс ® Плюс, рекомендується використовувати бар’єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів, а також протягом 28 днів після їх відміни. Якщо застосування індуктора мікросомальних ферментів печінки необхідно продовжити після того, як закінчено прийом рожевих (що містять гормони) таблеток, слід пропустити прийом світло-жовтогарячих (допоміжних) таблеток і починати прийом таблеток препарату Джес ® Плюс із нової упаковки.
Довгострокова терапія
Жінкам, які довго приймають препарати – індуктори мікросомальних ферментів печінки, рекомендується використовувати інший надійний негормональний метод контрацепції.
Засоби, що збільшують кліренс препарату Джес Плюс (що послаблюють ефективність шляхом індукції ферментів): фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін, а також препарати, що містять звір.
Засоби з різним впливом на кліренс препарату Джес ® Плюс: при спільному застосуванні з препаратом Джес ® Плюс багато інгібіторів протеази ВІЛ або вірусу гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогенів або прогестинів у плазмі. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно вираженим.
Засоби, що знижують ефективність кальцію левомефолату: деякі лікарські препарати знижують концентрацію фолатів у плазмі крові та зменшують ефективність фолатів шляхом інгібування ферменту дигідрофолатредуктази (наприклад, метотрексат, триметоприм, сульфасалазин та тріамтерен) або за рахунок зменшення абсорбції колес механізмів (наприклад, протиепілептичні препарати - карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон та вальпроєва кислота).
Засоби, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів): сильні та помірні інгібітори CYP3A4, такі як протигрибкові препарати групи азолів (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, антибіотики групи макролідів (наприклад, кларитроміцин та кларитроміцин, підвищувати плазмові концентрації естрогену або прогестину, або їх обох.
Було показано, що эторикоксиб у дозах 60 і 120 мг/сут при сумісному прийомі з КОК, що містять 35 мкг етинілестрадіолу, підвищує концентрації етинілестрадіолу в плазмі в 1.4 та 1.6 рази відповідно.
Вплив КЗК або кальцію левомефолату на інші лікарські препарати
КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах.
In vitro дроспіренон здатний слабко або помірно пригнічувати ферменти цитохрому P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.
На підставі досліджень взаємодії in vivo у жінок-добровольців, які приймали омепразол, симвастатин або мідазолам як маркерні субстрати, можна зробити висновок, що клінічно значущий вплив 3 мг дроспіренону на метаболізм лікарських препаратів, опосередкований ферментами цитохрому P450, є малоймовірним.
In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також необоротним інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях призначення гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило лише до слабкого підвищення концентрацій субстратів CYP3A4 у плазмі крові (наприклад, мідазоламу), тоді як плазмові концентрації субстратів CYP1A2 можуть зростати слабо (наприклад, тео ) або помірно (наприклад, мелатонін та тизанідин).
Фолати можуть змінювати фармакокінетику або фармакодинаміку деяких препаратів, що впливають на обмін фолатів, наприклад, протиепілептичних препаратів (фенітоїн), метотрексату або піриметаміну, що може супроводжуватися зниженням (в основному, оборотним, за умови збільшення дози впливу на обмін фолатів). Призначення фолатів на фоні лікування такими препаратами рекомендується, головним чином, зниження токсичності останніх.
Фармакодинамічна взаємодія
Було показано, що спільне застосування етинілестрадіолвмісних препаратів та противірусних препаратів прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір, дасабувір або їх комбінацію, асоціюється з підвищенням активності АЛТ більш ніж у 20 разів у порівнянні з ВГН у здорових та інфікованих вірусом гепатиту C жінок. "Протипоказання").
Інші форми взаємодії
У пацієнток з непорушеною функцією нирок поєднане застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних засобів не має значного ефекту на концентрацію калію в плазмі крові. Однак спільне застосування Джесс ® Плюс з антагоністами альдостерону або калійзберігаючими діуретиками не вивчалося. У таких випадках концентрацію калію в плазмі слід контролювати протягом першого циклу прийому.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Препарат протипоказаний під час вагітності. Якщо вагітність виявлена під час застосування Джесс ® Плюс, препарат слід негайно відмінити. Наявні дані щодо застосування препарату Джес ® Плюс у період вагітності обмежені та не дозволяють робити висновки про негативний вплив препарату на здоров’я вагітності, плода та новонародженого. В той же час, великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які приймали КЗК до вагітності, або тератогенної дії у випадках прийому КЗК з необережності в ранні терміни вагітності. Специфічні епідеміологічні дослідження щодо Джесс ® Плюс не проводилися.
Період грудного вигодовування
Препарат протипоказаний у період грудного вигодовування. Прийом препарату може зменшити кількість грудного молока та змінити його склад, тому застосування Джесс ® Плюс протипоказано до припинення годування груддю. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко та впливати на здоров'я дитини.
Побічна дія
Найбільш поширені побічні реакції, про які повідомлялося у зв'язку із застосуванням препарату Джес ® , такі: нудота, біль у молочних залозах, нерегулярні маткові кровотечі, кровотечі зі статевих шляхів неуточненого генезу (більш ніж у 3% жінок, які застосовують препарат за показаннями "Контрацепція") і "Контрацепція та лікування помірної форми вугрів (acne vulgaris)"); нудота, біль у молочних залозах, нерегулярні маткові кровотечі (більш ніж у 10% жінок, які застосовують препарат за показанням "Контрацепція та лікування тяжкої форми передменструального синдрому (ПМС)").
Серйозними побічними реакціями є артеріальна та венозна тромбоемболія.
Нижче в таблиці наведено частоту побічних реакцій, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень препаратів Джес ® та Джес ® Плюс за показанням "Контрацепція", а також за показаннями "Контрацепція та лікування помірної форми вугрів (acne vulgaris)" (n=3565) та "Контрацепція та лікування важкої форми передменструального синдрому (ПМС)" (n=289) для препарату Джес ®. У межах кожної групи, виділеної залежно від частоти виникнення, побічні реакції представлені порядку зменшення їх тяжкості. Визначення категорій частоти побічних реакцій: часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100) та рідко (≥1/10 000 та <1/1000). Для додаткових побічних реакцій, виявлених лише у процесі постмаркетингових спостережень, і котрим оцінку частоти виникнення провести було неможливо, зазначено " частота невідома " .
| Часто | Не часто | Рідко | Частота невідома |
| Інфекційні та паразитарні захворювання | |||
| Кандідоз | |||
| З боку обміну речовин | |||
| Збільшення маси тіла | Зменшення маси тіла Підвищення апетиту Анорексія Гіперкаліємія Гіпонатріємія | ||
| Порушення психіки | |||
| Перепади настрою | Зниження або втрата лібідо 2 Сонливість Депресія/пригнічений настрій | Безсоння Аноргазмія | |
| З боку нервової системи | |||
| Головний біль | Запаморочення Парестезії | ||
| З боку серця | |||
| Тахікардія | |||
| З боку судин | |||
| Мігрень Підвищення АТ | Непритомність Носові кровотечі Венозна або артеріальна тромбоемболія* | ||
| З боку органу зору | |||
| Кон'юнктивіт Сухість слизової оболонки очей Порушення зору | |||
| З боку травної системи | |||
| Нудота 1 | Біль у животі Блювота Гастрит Діарея Метеоризм Диспепсія | Здуття живота Запор Сухість у роті | |
| З боку печінки та жовчовивідних шляхів | |||
| Болі у правому підребер'ї | |||
| З боку імунної системи | |||
| Алергічні реакції | Гіперчутливість | ||
| З боку шкіри та підшкірних тканин | |||
| Акне Висип Сверблячка | Алопеція Гіпертрихоз Екзема Сухість шкіри Контактний дерматит Акнеформний дерматоз | Багатоформна еритема | |
| З боку кістково-м'язової системи | |||
| Біль у спині Біль у кінцівках Судоми м'язів | |||
| З боку статевих органів та молочної залози | |||
| Біль у молочних залозах 1 Болючість молочних залоз Ациклічні кров'яні виділення/кровотечі з піхви 1 Кровотечі зі статевих шляхів неуточненого генезу Відсутність менструальноподібної кровотечі | Біль в області тазу « Припливи » Фіброзно-кістозна мастопатія Вульвовагінальний кандидоз Вагінальні виділення Рясні менструальні кровотечі Мізерні менструальні виділення Рідкі менструальні кровотечі Хворобливі менструальні кровотечі Сухість слизової піхви Патологічний результат | Гіперплазія молочних залоз Поліп шийки матки Кіста яєчника Атрофія ендометрію | |
| З боку крові та лімфатичної системи | |||
| Анемія Тромбоцитемія | |||
| Загальні розлади | |||
| Астенія Підвищене потовиділення Набряки генералізовані або периферичні | нездужання | ||
Небажані явища були класифіковані за допомогою словника MedDRA. Різні терміни MedDRA, що відображають один і той же симптом, були згруповані разом і представлені як єдина побічна реакція, щоб уникнути послаблення або розмиття істинного ефекту.
* Зразкова частота за підсумками епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу КОК. Частота межувала з дуже рідкісною.
"Венозна або артеріальна тромбоемболія" включає наступні нозологічні одиниці: оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз і емболія/оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт/інфаркт міокарда/церебральний інфаркт.
1 Частота випадків у ході досліджень, що оцінюють ПМС, була дуже частою >10/100.
2 Частота випадків під час досліджень, що оцінюють ПМС, була частою ≥1/100.
Для венозної та артеріальної тромбоемболії, мігрені див. також розділи "Протипоказання" та "Особливі вказівки".
додаткова інформація
Нижче перераховані побічні реакції з дуже рідкісною частотою виникнення або з відстроченими симптомами, які, як вважають, можуть бути пов'язані з прийомом препаратів групи КОК (див. також розділи "Протипоказання" і "Особливі вказівки").
Пухлини
у жінок, які застосовують КОК, дуже незначно підвищено частоту виявлення раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, підвищення частоти раку у жінок, які застосовують КОК, незначно по відношенню до загального ризику виникнення раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням КОК невідомий; пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).Інші стани
вузлувата еритема; гіпертригліцеридемія (підвищений ризик панкреатиту під час застосування КОК); підвищення АТ; стани, що розвиваються або погіршуються під час застосування КОК, але їх зв'язок не доведений (жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; епілепсія; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденхема; герпес час вагітності;втрата слуху, пов'язана з отосклерозом); у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком прийом естрогенів може спричиняти або посилювати його симптоми; порушення функції печінки; зміни толерантності до глюкози або впливу на інсулінорезистентність; хвороба Крона, виразковий коліт; хлоазму; гіперчутливість (включаючи такі симптоми як висип, кропив'янка).Взаємодія
Взаємодія з пероральними контрацептивами з іншими лікарськими засобами (індуктори ферментів) може призвести до "проривних" кровотеч та/або зниження контрацептивної ефективності (див. розділ "Лікарська взаємодія").
Протипоказання до застосування
Препарат Джес ® Плюс протипоказаний за наявності будь-якого зі станів/захворювань/факторів ризику, наведених нижче. Якщо якісь із цих станів/захворювань розвиваються вперше на фоні прийому, слід негайно відмінити препарат.
тромбоз (венозний та артеріальний) та тромбоемболія (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), цереброваскулярні порушення – нині або в анамнезі; стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі; виявлена придбана або спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпину); наявність високого ризику венозного або артеріального тромбозу (див. розділ "Особливі вказівки"); мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі; панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; цукровий діабет із судинними ускладненнями; печінкова недостатність та тяжкі хронічні захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб); тяжка та/або гостра ниркова недостатність; пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (в т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії (ПППД), що містять омбітасвір, паритапревір, дасабувір або комбінацію цих речовин (див. розділ "Лікарська взаємодія"); вагітність чи підозра на неї; період грудного вигодовування; рідкісна спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція (бо препарат містить лактозу); підвищена чутливість або непереносимість дроспіренону, етинілестрадіолу, кальцію левомефолату або будь-якої з допоміжних речовин препарату Джес ® Плюс.З обережністю
Слід оцінювати потенційний ризик та очікувану користь застосування препарату Джес ® Плюс у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику:
фактори ризику розвитку тромбозу і тромбоемболії: куріння, ожиріння, дисліпопротеїнемія, контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без вогнищевої неврологічної симптоматики, неускладнені пороки клапанів серця, спадкова схильність до тромбозу або кровообігу. із найближчих родичів); інші захворювання, при яких можуть відзначатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без судинних ускладнень, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона та виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен; спадковий ангіоневротичний набряк; гіпертригліцеридемія; захворювання печінки легкого та середнього ступеня тяжкості в анамнезі за нормальних показників функціональних проб печінки; захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденхема); післяпологовий період.особливі вказівки
Якщо якісь із станів, захворювань та факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування препарату Джес ® Плюс у кожному індивідуальному випадку та обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом даного препарату.
Порушення з боку серцево-судинної системи
Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення). Ці захворювання відзначаються рідко.
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) максимальний перший рік прийому КОК. Підвищений ризик присутній після початкового застосування КЗК або відновлення використання одного і того ж або іншого КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнток показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 місяців.
Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані КОК (<50 мкг етинілестрадіолу) у 2-3 рази вище, ніж у невагітних пацієнток, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах .
ВТЕ може загрожувати життю або призвести до смерті (в 1-2% випадків).
ВТЕ, що виявляється як тромбоз глибоких вен або емболія легеневої артерії, може статися при використанні будь-яких КЗК.
Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ): однобічний набряк нижньої кінцівки або вздовж вени нижньої кінцівки, біль або дискомфорт у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури у ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів на нижній.
Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА): утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, зокрема. з кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших часто зустрічаються і менш важких станів/захворювань (наприклад, інфекція дихальних шляхів).
Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда.
Симптоми інсульту: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність із нападом судом або без нього.
Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість та незначна синюшність кінцівок, симптомокомплекс "гострий живіт".
Симптоми інфаркту міокарда: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, почуття стиснення або розпирання в грудях або за грудиною з іррадіацією в спину, щелепу, ліву верхню кінцівку, епігастрію; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, виражена слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття.
Артеріальна тромбоемболія може загрожувати життю або призвести до смерті.
У жінок з поєднанням кількох факторів ризику або високою вираженістю одного з них (наприклад, ускладнені захворювання клапанного апарату серця, неконтрольована артеріальна гіпертензія, великі хірургічні втручання з тривалою іммобілізацією та інші) слід розглядати можливість їхнього посилення. У разі сумарне значення наявних чинників ризику підвищується. У цьому випадку прийом Джесс ® Плюс протипоказаний.
Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії або цереброваскулярних порушень підвищується:
з віком; у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років);при наявності:
ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м 2 ); вказівок у сімейному анамнезі (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії будь-коли у близьких родичів або батьків віком до 50 років). У разі спадкової або набутої схильності жінку необхідно обстежити та вирішувати питання щодо можливості прийому препарату Джес ® Плюс відповідним спеціалістом ; тривалої іммобілізації, великого хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках чи великої травми. У цих ситуаціях необхідно припинити застосування препарату Джес ® Плюс (у разі планованої операції принаймні за 4 тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після закінчення іммобілізації. Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) може також бути фактором ризику розвитку венозної тромбоемболії, особливо за наявності інших факторів ризику; дисліпопротеїнемії; артеріальної гіпертензії; мігрені; захворювань клапанів серця; фібриляції передсердь.Застосування будь-яких комбінованих гормональних контрацептивів збільшує ризик розвитку ВТЕ. Застосування препаратів, що містять левоноргестрел, норгестимат чи норетистерон, спричиняє найменший ризик розвитку ВТЕ. Застосування інших препаратів, таких як Jess ® Plus, може подвоїти ризик. Вибір на користь застосування КОК з більш високим ризиком розвитку ВТЕ можна зробити лише після консультації пацієнтки, переконавшись, що вона повністю розуміє ризик розвитку ВТЕ, пов’язаний із застосуванням Джесс ®Плюс, вплив препарату на фактори ризику, що існують у неї, і те, що ризик розвитку ВТЕ максимальний протягом першого року застосування препарату. За деякими даними, підвищений ризик відзначається при відновленні застосування КОК після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Приблизно у 9-12 з 10000 жінок, які приймають КЗК, що містять дроспіренон, може розвинутися ВТЕ протягом року, тоді як для КЗК, що містять левоноргестрел, цей показник склав близько 6 з 10000 жінок
Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним.
Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.
Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування Джесс ® Плюс (що може передувати цереброваскулярним розладам) є підставою для негайного припинення застосування препарату.
До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, відноситься наступне: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, недолік антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпіду антиагулян.
Оцінюючи співвідношення ризику та користі, слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболії при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих пероральних контрацептивів (<50 мкг етинілестрадіолу).
Пухлини
Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Проте зв'язок із прийомом КОК не доведено. Обговорюється можливість взаємозв'язку цих даних зі скринінгом захворювань шийки матки та з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностований у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1.24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення кількості діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком ретельного спостереження і більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, біологічною дією статевих гормонів або поєднанням обох факторів. У жінок,коли-небудь застосовували КОК, виявляються ранні стадії раку молочної залози, ніж в жінок, які ніколи їх не застосовували.
У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а в окремих випадках - злоякісних новоутворень печінки, які в окремих пацієнток призвели до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. При появі сильних болів у ділянці живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу.
Інші стани
Клінічні дослідження показали відсутність впливу дроспіренону на концентрацію калію у плазмі хворих з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Тим не менш, у хворих з порушенням функції нирок та вихідною концентрацією калію на ВГН не можна виключити ризик розвитку гіперкаліємії на фоні прийому лікарських засобів, що призводять до затримки калію в організмі.
У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому КОК.
Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому препарату Джес Плюс розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити цей препарат і розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ.
Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак: гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденхема; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому препарату Джес ® Плюс доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, що розвинувся вперше під час попередньої вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, вимагає відміни Джесс ® Плюс.
Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідності корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (<50 мкг етинілестрадіолу), як правило, не виникає. Проте, жінкам із цукровим діабетом потрібне ретельне спостереження під час застосування КОК.
Іноді може розвинутись хлоазма, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому препарату Джес ® Плюс повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.
Фолати можуть маскувати нестачу вітаміну В 12 .
Лабораторні випробування
Прийом препарату Джес Плюс може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри згортання крові та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Дроспіренон збільшує активність реніну плазми та концентрацію альдостерону, що пов'язано з його антимінералокортикоїдним ефектом.
Зниження ефективності
Контрацептивна ефективність препарату Джес ® Плюс може бути знижена у таких випадках: при пропусканні рожевих таблеток, шлунково-кишкових розладах під час прийому рожевих таблеток або внаслідок лікарської взаємодії.
Частота та виразність менструальноподібних кровотеч
На фоні прийому препарату Джес ® Плюс протягом перших кількох місяців можуть спостерігатися нерегулярні (ациклічні) кровотечі з піхви ("мажуть" кров'янисті виділення та/або "проривні" маткові кровотечі). Слід застосовувати засоби гігієни та продовжувати прийом таблеток, як завжди. Оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитись після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли прийому препарату.
Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.
Відсутність чергової менструальноподібної кровотечі
У деяких жінок під час прийому допоміжних світло-жовтогарячих таблеток може не розвинутися кровотеча відміни. Якщо препарат Джес Плюс приймався згідно з рекомендаціями, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, при недотриманні режиму прийому препарату Джес ® Плюс та відсутності двох поспіль кровотеч "скасування", прийом препарату не може бути продовжений до виключення вагітності.
Медичні огляди
Перед початком або поновленням застосування препарату необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне фізикальне обстеження (включаючи вимірювання АТ, ЧСС, визначення ІМТ, обстеження молочних залоз), гінекологічне обстеження, цитологічне дослідження шийки матки. . При поновленні прийому Джесс ® Плюс обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначаються індивідуально, але не рідше одного разу на 6 місяців.
Необхідно попередити жінку, що Джес ® Плюс не захищає від ВІЛ-інфекції та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Стани, що вимагають консультації лікаря
будь-які зміни у здоров'ї, особливо виникнення станів, перелічених у розділах "Протипоказання" та "З обережністю"; локальне ущільнення у молочній залозі; одночасний прийом інших лікарських засобів (див. розділ "Лікарська взаємодія"); якщо очікується тривала нерухомість (наприклад, на нижню кінцівку накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (принаймні за 4 тижні до передбачуваної операції); надзвичайно сильна кровотеча з піхви; пропущена таблетка в перший тиждень прийому упаковки і був статевий контакт за 7 днів до цього; відсутність чергової менструальноподібної кровотечі 2 рази поспіль або підозра на вагітність (не слід розпочинати прийом таблеток з наступної упаковки до консультації з лікарем).Слід припинити прийом таблеток та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо є можливі ознаки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту: незвичайний кашель; надзвичайно сильний біль за грудиною, що віддає в ліву руку; задишка, що несподівано виникла, незвичайний, сильний і тривалий головний біль або напад мігрені; часткова чи повна втрата зору чи двоїння в очах; нечленороздільна мова; раптові зміни слуху, нюху чи смаку; запаморочення або непритомність; слабкість або втрата чутливості у будь-якій частині тіла; сильний біль у животі; сильний біль у нижній кінцівці або набряк, що раптово виник, будь-якої з нижніх кінцівок.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Не повідомлялося про випадки несприятливого впливу Джесс ® Плюс на швидкість психомоторних реакцій ; досліджень щодо вивчення впливу препарату на швидкість психомоторних реакцій не проводилося.
Застосування у разі порушення функції нирок
Препарат протипоказаний до застосування у жінок з тяжкими порушеннями функції нирок та при гострій нирковій недостатності.
Застосування при порушеннях функції печінки
Препарат протипоказаний до застосування у жінок з печінковою недостатністю та тяжкими захворюваннями печінки (до нормалізації печінкових проб); пухлинами печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі.
З обережністю: захворювання печінки легкого та середнього ступеня тяжкості в анамнезі за нормальних показників функціональних проб печінки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Джесс ® Плюс не застосовують після менопаузи.
Застосування у дітей
Препарат Джес ® Плюс показаний лише після настання менархе. Наявні дані не передбачають корекції дози цієї групи пацієнток.
Нозологія (коди МКЛ)L70 Вугри N94.3 Синдром передменструальної напруги Z30.0 Загальні поради та консультації з контрацепції
Владелец регистрационного удостоверения
BAYER AG (Германия)
Произведено
BAYER WEIMAR GmbH & Co. KG (Германия)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Джес Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 84 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Джес Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 84 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Есть еще похожий товар в рекомендуемом блоке, присмотритесь. Хотите приобрести Джес Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 84 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Делсия таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 21 шт., Лея таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Димиа таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 84 шт., Мидиана таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+ 0,03 мг 63 шт., Ярина Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Джес Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Димиа таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 28 шт., Мидиана таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт., Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Модэлль Тренд таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 84 шт., Модэлль Про таблетки покрытые пленочной оболочкой 3мг+0,03мг 63 шт., Лея таблетки покрытые пленочной оболочкой 84 шт., Джес таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Джес таблетки 30 шт., Модэлль Тренд таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг 28 шт., Модэлль Про таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 21 шт., Видора микро Видора Микро таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт., Ярина Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 84 шт., Ярина таблетки покрытые пленочной оболочкой 63 шт., Ярина таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт., Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт..
![Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт Laboratorios Leon Farma [Лабораториос Леон Фарма]](https://ipharm.com.ua/files/resized/products/vidora_tabletki_pokrytye_plenochnoy_obolochkoy_28_sht_laboratorios_leon_farma_laboratorios_leon_farma__1.600x800.jpg "Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт Laboratorios Leon Farma [Лабораториос Леон Фарма]")
![Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт Laboratorios Leon Farma [Лабораториос Леон Фарма]](https://ipharm.com.ua/files/resized/products/vidora_tabletki_pokrytye_plenochnoy_obolochkoy_28_sht_laboratorios_leon_farma_laboratorios_leon_farma_.600x800.jpg "Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт Laboratorios Leon Farma [Лабораториос Леон Фарма]")
