Бозулиф таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 28 шт Цена
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:500 мг
-
В упаковке:28 шт.
Противоопухолевое средство, ингибитор киназ. Бозутиниб ингибирует патологическую киназу Вer-Аbl, обуславливающую развитие хронического миелолейкоза (ХМЛ). Было показано, что бозутиниб связывается с киназным доменом Вer-Аbl. Бозутиниб также является ингибитором киназ семейства Src, в т.ч. Src, Lyn и Hek. Кроме того, бозутиниб обладает минимальной ингибирующей активностью в отношении рецепторов PDGF и c-Kit.
Бозулиф таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 28 шт инструкция на украинскомФорма випуску
таб., вкриті плівковою оболонкою, 500 мг: 28 шт.
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою від світло-червоного з коричневим відтінком до червоного кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням "Pfizer" на одному боці та "500" - на іншій стороні; на поперечному зрізі ядро білого чи майже білого кольору.
| 1 таб. | |
| бозутінібу моногідрат | 516.98 мг, |
| що відповідає змісту бозутинібу | 500 мг |
[PRING] целюлоза мікрокристалічна – 139.17 мг, кроскармелоза натрію – 28.99 мг, полоксамер 188 – 21.74 мг, повідон – 14.49 мг, магнію стеарат – 3.63 мг.
Склад плівкової оболонки: Опадрай II червоний 85F15642 – 21.75 мг (полівініловий спирт – 40%, титану діоксид – 20.6%, макрогол – 20.2%, тальк – 14.8%, барвник заліза оксид червоний – 4.4%).
14 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
Коди АТХ
L01XE14 Bosutinib
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протипухлинний препарат. Інгібітор протеїнтирозинкінази
Діюча речовина
бозутініб
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний засіб, інгібітор протеїнтирозинкінази
Фармакологічна дія
Протипухлинний засіб, інгібітор кіназ. Бозутініб пригнічує патологічну кіназу Вer-Аbl, що зумовлює розвиток хронічного мієлолейкозу (ХМЛ). Було показано, що бозутініб зв'язується з кіназним доменом Вер-Аbl. Бозутініб також є інгібітором кіназ сімейства Src, в т.ч. Src, Lyn та Hek. Крім того, бозутініб має мінімальну інгібуючу активність щодо рецепторів PDGF і c-Kit.
Показання
Лікування хронічного мієлолейкозу з позитивною філадельфійською хромосомою (ХМЛ Ph + ), у хронічній фазі, фазі акселерації або бластному кризі при непереносимості або неефективності попередньої терапії іматинібом, нілотинібом та дазатинібом.
Спосіб застосування, курс та дозування
Рекомендована доза бозутинібу становить 500 мг внутрішньо 1 раз на добу. Терапію бозутінібом продовжують до прогресування захворювання або розвитку ознак неприйнятної токсичності.
Лікарська взаємодія
Слід уникати одночасного застосування бозутінібу з потужними інгібіторами ізоферменту CYP3A (наприклад, ритонавіром, індинавіром, нелфінавіром, саквінавіром, кетоконазолом, ітраконазолом, вориконазолом, позаконазолом, тролеандоміцином, кларитромінокон, еритроміцином, дилтіаземом, дронедароном, атазанавіром, апрепітантом, ампренавіром, іматинібом, верапамілом, продуктами, що містять грейпфрут, тофізопамом, ципрофлоксацином, циметидином), оскільки це може призводити до підвищення концентрації бону.
Слід з обережністю застосовувати бозутініб одночасно із слабкими інгібіторами ізоферменту CYP3A.
За необхідності одночасного застосування бозутинібу з потужними або помірними інгібіторами ізоферменту CYP3A слід розглянути питання зниження дози бозутинібу.
При сумісному застосуванні кетоконазолу п'ятикратно, у дозі 400 мг/добу, з босутинибом у дозі 100 мг одноразово, відзначалося підвищення значень C max босутинібу в 5.2 рази, і AUC босутінібу - у 8.6 рази порівняно з відповідними показниками при прийомі натще).
Слід уникати одночасного застосування бозутинібу з потужними (наприклад, рифампіцином, фенітоїном, карбамазепіном, препаратами трави звіробою продірявленого, рифабутином, фенобарбіталом) або помірними (наприклад, бозентаном, нафциліном ефавірензом, ефавіруном
Через різке зниження значень експозиції бозутинібу, зареєстрованого при його одночасному прийомі з рифампіцином, підвищення дози бозутинібу при супутньому застосуванні з потужними або помірними індукторами ізоферменту: CYP3A, ймовірно, не дозволить достатньо компенсувати зниження значень експозиції.
Слід з обережністю застосовувати бозутініб одночасно із слабкими індукторами ізоферменту CYP3A.
При одноразовому прийомі бозутинібу у дозі 500 мг одночасно з шестикратним прийомом рифампіцину у добовій дозі 600 мг відзначалося зниження значень експозиції (C max та AUC у плазмі крові) бозутинібу на 14% та 6% відповідно, порівняно з аналогічними значеннями при прийомі бозутіну. 500 мг як монотерапія, після прийому їжі.
Бозутініб слід застосовувати з обережністю при супутньому застосуванні інгібіторів протонної помпи. В якості альтернативи інгібіторам протонної помпи слід розглянути антациди короткої дії, проте у всіх випадках, коли це можливо, необхідно приймати бозутініб та антациди у різний час (тобто приймати бозутініб вранці, а антациди – увечері). При одноразовому прийомі бозутинібу внутрішньо в дозі 400 мг одночасно з багаторазовим прийомом лансопразолу внутрішньо в дозі 60 мг (обидва лікарські засоби приймалися натще) відзначалося зниження значень C max і AUC бозутинібу щодо значень, що спостерігалися при монотерапії босутинибом в дозі 4 74% відповідно.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні бозутинібу з субстратами P-глікопротеїну. В рамках дослідження in vitro було висловлено припущення про те, що прийом бозутинібу здатний спричиняти підвищення концентрації субстратів P-глікопротеїну (наприклад, дигоксину) у плазмі крові.
Слід дотримуватись обережності при застосуванні бозутинібу у пацієнтів, у яких є або можливе подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів, які отримують антиаритмічні препарати, такі як аміодарон, дизопірамід, прокаїнамід, хінідин та соталол або інші лікарські засоби, які можуть призводити до подовження наприклад, хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, домперидон, галоперидол, метадон та моксифлоксацин).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Протипоказане застосування при вагітності та в період грудного вигодовування.
Побічна дія
З боку серцево-судинної системи: часті – перикардіальний випіт.
З боку органу слуху: часті – дзвін у вухах.
З боку травної системи: дуже часті – діарея, блювання, біль у животі (у т.ч. біль у верхніх та нижніх відділах живота, дискомфорт у животі, болючість у животі, біль у ШКТ), нудота; часті - гастрит, шлунково-кишкова кровотеча (в т.ч. шлункова кровотеча, кровотеча із верхніх відділів ШКТ); нечасті – гострий панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: часті – гепатотоксичність (в т.ч. токсичний гепатит, цитолітичний гепатит); порушення функції печінки; нечасті – пошкодження клітин печінки.
Лабораторні показники: дуже часті – підвищення активності АЛТ, ACT; часті - підвищення активності ліпази, амілази в крові, підвищення активності гаммаглутамілтранспептидази (ГГТП), креатинфосфокінази в плазмі крові, підвищення концентрації білірубіну в плазмі крові, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (ЕКГ), підвищення концентрації креати.
З боку органів кровотворення: дуже часті – тромбоцитопенія, анемія, нейтропенія; часті – лейкопенія; нечасті – фебрильна нейтропенія, гранулоцитопенія.
З боку імунної системи: часті – лікарська гіперчутливість; нечасті – анафілактичний шок.
Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часті – інфекційні захворювання (в т.ч. інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, вірусні інфекції дихальних шляхів); часті – пневмонія (в т.ч. бронхопневмонія, первинна атипова пневмонія), грип, бронхіт, назофарингіт.
З боку обміну речовин: дуже часті – зниження апетиту; часті -гіперкаліємія, гіпофосфатемія, дегідратація.
З боку нервової системи: дуже часті – головний біль; часті – запаморочення, дисгевзія.
З боку дихальної системи: дуже часті – диспное, кашель; часті -плевральний випіт; нечасті – гострий набряк легень, дихальна недостатність, легенева гіпертензія.
З боку шкірних покривів: дуже часті - висип (в т.ч. макулопапульозний, сверблячий висип, генералізований висип, папульозний висип); часті - кропив'янка, свербіж шкіри, акне; нечасті – поліморфна еритема, ексфоліативний висип, лікарський дерматит.
З боку сечовидільної системи: часті – ниркова недостатність (в т.ч. гостра).
З боку опорно-рухового апарату: дуже часті – біль у суглобах, часті – біль у спині, міалгія.
Інші: дуже часті – стомлюваність (в т.ч. нездужання), пірексія, набряки (в т.ч. набряк особи, локальний набряк, периферичні набряки); часті - астенія, біль у ділянці грудної клітки (у т.ч. дискомфорт у ділянці грудної клітки), біль.
Протипоказання до застосування
Підвищена чутливість до бозутинібу; слід уникати одночасного застосування з потужними або помірними інгібіторами або індукторами ізоферменту CYP3A; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років.
З обережністю
Одночасне застосування із слабкими інгібіторами або індукторами ізоферменту CYP3A, субстратами Р-глікопротеїну, інгібіторами протонної помпи; у пацієнтів з аритміями в анамнезі або з факторами, що спричиняють подовження інтервалу QTc, з неконтрольованими або тяжкими серцево-судинними захворюваннями, включаючи нещодавно перенесений інфаркт міокарда, застійну серцеву недостатність, нестабільну стенокардію або клінічно виражену брадикардію та у пацієнтів, можуть спричинити подовження інтервалу QT (наприклад, антиаритмічні препарати та інші речовини, які можуть спричинити подовження інтервалу QT, пацієнти з порушенням функції ШКТ (нещодавно перенесені стани або гострі).
особливі вказівки
У пацієнтів, які отримують бозутиніб, протягом перших 3 місяців терапії, а також за наявності відповідних клінічних показань необхідний щомісячний моніторинг функції печінки. При підвищенні активності АСТ та АЛТ можливі тимчасове припинення терапії бозутинібом, зниження його дози та/або повне скасування.
На тлі терапії бозутинібом можливий розвиток діареї, нудоти, блювання та болю в ділянці живота. За даних небажаних реакцій проводиться стандартна терапія, в т.ч. протидіарейними, протиблювотними лікарськими засобами та/або інфузійна терапія. Додатково до цього також можливе тимчасове припинення терапії босутінібом, зниження його дози та/або повне скасування бозутинібу.
Протиблювотний препарат домперидон може призводити до збільшення інтервалу QT та індукувати аритмію шлуночкову тахісистолічну типу "пірует". У зв'язку з цим слід уникати одночасного застосування бозутинібу та домперидону. Його можна використовувати тільки у випадку, якщо інші препарати не ефективні. У цій ситуації слід оцінити співвідношення користь-ризик для пацієнта, а також слід проводити моніторинг ЕКГ щодо подовження інтервалу QT.
Пацієнтам з ХМЛ Ph + , які отримували раніше протипухлинну терапію, на фоні прийому бозутинібу необхідно виконання розгорнутого аналізу крові 1 раз на тиждень протягом першого місяця терапії і далі 1 раз на місяць (або за наявності відповідних клінічних показань).
При розвитку мієлосупресії можливе тимчасове припинення терапії бозутинібом, зниження його дози та/або повне скасування.
Терапія бозутиніб може бути пов'язана з розвитком затримки рідини, в т.ч. перикардіального, плеврального випоту, набряку легень та/або периферичних набряків. Необхідне проведення відповідного моніторингу пацієнтів та, при необхідності, проведення стандартної терапії. Додатково до цього, при даних небажаних явищах можливе тимчасове припинення терапії бозутинібом, зниження його дози та/або повне скасування.
У разі підвищення ліпази плазми у поєднанні з клінічними симптомами слід припинити прийом бозутинібу та провести діагностичний пошук з метою виключення панкреатиту.
Застосування бозутинібу може спричиняти розвиток бактеріальних, гнучких, вірусних інфекцій або протозойних інфекцій.
Відзначалися випадки подовження інтервалу QTc, зареєстровані на ЕКГ, без ознак аритмії. Рекомендується провести дослідження ЕКГ перед початком терапії, а також періодично під час терапії щодо подовження інтервалу QTc. Гіпокаліємію та гіпомагніємію необхідно скоригувати до початку терапії, а під час терапії слід періодично проводити контроль концентрації калію та магнію у плазмі крові.
У пацієнтів з порушенням функції печінки спостерігалося підвищення значень експозиції бозутинібу. У пацієнтів з порушенням функції печінки від легкого до тяжкого ступеня (при початковому обстеженні) рекомендується застосування босутінібу у меншій початковій дозі.
У пацієнтів з порушенням функції нирок спостерігалося підвищення значень експозиції босутінібу. У пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (при початковому обстеженні) рекомендується застосування босутінібу у меншій початковій дозі.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Пацієнти, у яких на тлі прийому бозутинібу відзначається розвиток запаморочення, стомлюваності, порушень зору або інших небажаних ефектів, що характеризуються потенційним впливом на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами, повинні утримуватися від цих видів діяльності протягом усього періоду збереження цих небажаних ефектів.
Застосування у пацієнтів похилого віку
З обережністю застосовувати у пацієнтів похилого віку, щоб уникнути ризику загострення хронічних захворювань.
Застосування у дітей
Протипоказано застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Нозологія (коди МКЛ)C92.1 Хронічний мієлоїдний лейкоз [CML], BCR/ABL-позитивний
Власник реєстраційного посвідчення
PFIZER Inc. (США)
Вироблено
EXCELLA GmbH & Co.KG (Німеччина)
Власник товарного знаку
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GmbH (Німеччина)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Бозулиф таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 28 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Бозулиф таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 28 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Tot у нас есть такой товар со схожим действием. Хотите приобрести Бозулиф таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 28 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!